求人・転職情報
151件中の1〜50件を表示
大手医薬品メーカー
修士卒以上 （微生物学専攻）
微生物制御の知識・経験のある方（食品衛生や農学分野も兼ねている方がより望ましい）
微生物制御に関連する業務に従事（２年以上）
微生物検査の経験のある方
微生物に関する研究経験のある方
【歓迎】
業界不問
フィールドワークが好きな方
Microsoft Office （Word, Excel, Powerpoint）を用いた業務が問題なく遂行できる方
中国語会話能力のある人歓迎
茨城県
500 万円 ~ 900 万円
医薬品メーカー
■医療用医薬品の製剤化研究
■製造販売承認申請に係るCMC業務
■研究プロジェクト／研究所運営の管理に係る業務
静岡県
680 万円 ~ 960 万円
日系大手製薬メーカー
・CMCアクティビティ及びスケジュールの立案と進捗管理
・予算立案と管理
・組織成果最大化を目的とした、本部内の業務調整と推進
・社内外ステークホルダーとの調整や交渉
当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただきます。
【この仕事の魅力】
⼊社後は、リーダーシップの源泉となる人間性や経営視点を磨いていただくだけでなく、CMCを中心とした専門性のさらなる向上を期待します。そのために、国内外の学会や研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、短期或いは長期派遣の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。
長期的なキャリアパスとしては、R&D本部内外問わず強いリーダーシップが求められる業務に従事することは勿論、ご自身の専門性が活かせる研究業務に従事いただくことも可能です。自らキャリアパスを描き、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。
・CMC関連業務に5年以上従事した経験
・メール及び会議でのコミュニケーションや文書作成が十分にできる英語力
・理系修士卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・CMCリーダーとして研究開発プログラムを推進した経験
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
また、これらの研究データを、臨床試験の対象となる各国規制当局に提出するため、治験申請資料を作成し、更にデータを蓄積して製造承認申請や工業化に繋げます。近年は、低分子医薬品に加えて、ナノメディシン領域（リポソームやエマルション製剤など）やバイオ医薬品等にも評価対象が広がり、かつ分析装置の進歩からより高感度での評価も求められるため、これらの研究に必要となる新たな分析技術の開発・習得にも取り組んでいます。
申請対象国が複数に渡ることも多く、海外子会社や外部試験ラボと連携しながら、グローバル視点で高品質な医薬品の供給に貢献します。
【この仕事の魅力】
入社後は、前職でのご経験も活かしながら、分析研究ユニットの一員として国内外のプロジェクトにて医薬品開発経験を蓄積し、分析・QC業務の専門性を更に深めます。また、海外子会社とのグローバル開発を品質面からリードするほか、自ら挑戦する人には、特定の分析技術に特化し、外部研究機関やアカデミアとの共同研究などへ参加することも推奨しています。長期的なキャリアパスとしては、分析業務の専門を更に深化させ、自身の力で成果を生み出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を活かして最大限の成果を引き出すマネジメント人材に分かれ、ご自身の資質、希望に応じて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。また、様々な成長の機会を吸収することで、分析業務の他にも、プロジェクト統括業務、品質保証業務、薬事業務、再生医療業務などの関連分野で活躍できる可能性も生まれます
・理系修士卒以上
・医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・英語によるコミュニケーション・文書作成ができる方
【あると望ましい能力・資格・経験】
・製造承認申請資料（CTDモジュール3）の他、海外規制当局治験申請資料（IND/IMPDなど）の作成や照会対応の経験のある方、試験法移転等の工業化経験のある方
・構造解析（NMR等）や高感度分析（LC-MS等）の専門知識・分析技術があり、医薬品開発に応用できる方
・リポソーム、エマルション等の専門知識・分析技術のある方
・プログラミングのスキルを有する方
大阪府
700 万円 ~ 1,100 万円
非公開
生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。
生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。
＜仕事の魅力＞
専門知識を活かして社会貢献できる点や、上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりに携わるやりがいがあります。具体的には、医薬品の品質向上に貢献できたり、最新技術に触れる機会があったり、チームの一員として達成感を味わえたりといった魅力があります。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や薬事部、分析研究所、医薬品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の試験方法に関する研究開発又は生産技術業務の経験
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系修士卒以上
・英語力（ビジネスレベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
非公開
◆開発品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計（研究部門と共同）
・包装プロセス設計、プロセスバリデーション
・開発品の治験薬製造（研究部門と共同）
◆商用生産品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計、スケールアップ、プロセスバリデーション
・国内外の製造所への技術移転
・原材料及び包材の変更に伴う技術検討
・製造設備変更に伴う技術検討
・薬事関連業務（一変申請及び軽微届等の申請業務）
・商用生産時の逸脱対応支援業務
◆その他
・自社工場への新規製造設備の導入検討
・自社工場内の技術事項に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
・国内外の製造所への技術移転に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
＜このポジションの魅力＞
・医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。
・自社工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。
・サプライチェーン本部における様々な技術案件に関与し、リーダーシップを発揮することができます。
・モノづくり全般に関する知識や経験を活かし、幅広い分野（製造、品質保証、サプライチェーンマネジメント、製剤研究など）でのキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の製剤研究開発又は生産技術業務の経験
・経口固形剤のCMOへの技術移転の経験
・経口固形剤のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（中級レベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する製剤研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
非公開
生産技術部（大分県大分市もしくは大阪府大阪市）に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発（主に低分子）に関する技術検討業務を担当していただきます。
生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。
＜職務内容：詳細＞
・医薬品の生産（原薬）の技術開発及び原薬生産プロセスの改善
・国内外製造サイト(CDMO)の新規立ち上げ、技術移管におけるCDMOへの技術支援、計画立案及び管理
・国内外製造サイト(CDMO)で発生した製造トラブル対応
・医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料(CTD、DMF等)の作成又はレビュー、照会事項対応等
＜このポジションの魅力＞
上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。また、工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。また、ベテラン層が多く、様々な経験を有していることから、きめ細やかな指導を受けることができます。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門やプロセス研究部門、品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の原薬研究開発（低分子）又は生産技術業務の経験
・原薬製造（低分子）のCMOへの技術移転の経験
・原薬製造（低分子）のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（中級レベル）
＜あると望ましい能力・資格・経験＞
・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・抗体や核酸など、ニューモダリティに関する原薬研究又は生産技術業務経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
日系大手製薬会社
・処方設計・製法開発、製造プロセス設計、スケールアップ、工業化対応
・国内外の治験及び新薬申請の対応
・自社工場及び国内外の製造所への技術移転、CMO/CDMOの委託管理
・グローバル開発への治験薬製造・供給業務
・新規製剤技術の開発
・製剤研究開発の取りまとめ役、若手研究員の育成や指導
・経口固形製剤の開発業務に5年以上従事した経験
・理系修士卒以上
・メール及び会議で英語でのコミュニケーションができ、チームで連携しながら活動できる能力
【あると望ましい能力・資格・経験】
・経口固形製剤の治験薬製造、CMO/CDMOへの技術移転・工業化経験
・国内外の治験及び新薬申請経験
・海外開発・申請に関するレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・特許出願経験
・海外ベンダー、CMO/CDMO、関係会社、アカデミア等との業務経験
・研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験
・生物薬剤学的評価による吸収予測、品質戦略への適用に関する知識、経験
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
内資製薬会社
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
東京都
500 万円 ~ 1,300 万円
大手CDMO
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
複数あり
500 万円 ~ 1,300 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
・Take part in the development team and JNDA/sJNDA team. Propose CMC regulatory strategy by himself or herself, and execute tasks. Align with colleagues for not only task execution but also knowledge/skill acquisition.
■Roles & responsibilities
Fulfill his/her responsibilities in the stage of development, approval review (JNDA/sJNDA) and life cycle management while considering the instruction/guidance from supervisors/superiors based on his/her own judgement.
・Carry out risk assessment in each stage. As necessary, propose and implement risk management plan.
・Contribute to cross-functional team through having regulatory discussion from CMC regulatory aspects and providing appropriate information regarding the development strategy.
・Provide regulatory and technical advice to related parties including Global teams.
・Align with colleagues for not only task execution but also knowledge/skill acquisition.
・Support junior colleagues’ responsibilities.
■Development:
・Provide information needed for Clinical Trial Notification (CTN). If necessary, cooperate with global team and prepare CMC-related attached documents for CTN in consideration of submission timing.
・Provide information to Global team in order to develop pharmaceutical products that are acceptable in Japan.
・Evaluate the necessity of PMDA consultation for biologics based on outcomes of other countries in collaboration with Global team, if critical manufacturing process change is needed and/or development plan, which will impact products quality, is developed.
・Evaluate excipients from viewpoints of new excipients (precedence of excipients) and biological ingredients standard and share the information to relevant department if necessary.
■Approval review (JNDA/sJNDA):
・PMDA Consultation: Plan strategies and gain agreement through discussion with Global team in order to receive expected response. Prepare documents according to the strategies.
・CTD Preparation: Prepare CTD through discussion with Global team that the contents of CTD meet the regulatory requirements and are aligned with agreement with Global team.
・GMP/GCTP inspection: Provide the information on the manufacturing sites, etc. listed in the application form for marketing approval to the lead department, and provide support. In the on-site inspection, accompany as a member of the marketing authorization holder and support the inspection mainly from the viewpoint of the content of the application form for marketing approval.
・Communication with the authorities: Regarding the PMDA consultations and approval review etc., submit responses prepared as outlined in the agreement of Global team through explanation on meaning of queries, discussion and negotiation for generation of the best responses. Plan to hold a F2F meeting with the authorities, if necessary.
■Life cycle management:
・Based on the information of change control initiated by manufacturing department, propose appropriate regulatory strategy and execute regulatory tasks in the point of view of product supply and the situation of Product Assurance and Marketing.
・Control approval timing of the partial change application based on the information of manufacturing department.
・If inquiries on commercial products arises from outside of BMS, take appropriate actions in cooperation with related parties (Medical information, etc.).
・Facilitate inquiries/support from the parties related the product quality (manufacturing department, GQP, etc.).
・Inform supervisor when negotiation with other parties is necessary in order to facilitate task related to the life cycle management.
■Experience and knowledge in many of the following application items (JNDA/sJNDA and Partial Change Application)
Preparation of application documents (Application form and CTD)
Preparation of submission documents for Minor Change Notification
JAN application
GMP/GCTP inspection (domestic and overseas)
Foreign Manufacturer Accreditation
Master File (coordination with In-Country Caretaker)
■Experience or knowledge in many of the following items;
Japanese Pharmacopoeia
Organic synthesis, chemical analysis, protein chemistry, biochemistry, and microbiology
Pharmaceutical development
Manufacturing control and quality control (GMP, GCTP, GQP)
■English Communication skill
Can attend meetings (including audio conference) with global teams and carry out tasks by him/herself.
Negotiation skills
Leadership skills
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当研究所は低分子薬から抗体医薬、mRNAワクチンまで、幅広いモダリティでの医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、分析技術のスキルを拡げるできます。特にmRNAワクチンについては弊社は国内でコスタイベを上市をしており、それを通じて、製薬業界で当該領域のプレゼンを高めています。当社での業務を通じ、今後の成長が見込まれる当該領域での分析エキスパートとしてキャリアを積むことができます。
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。
・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。
【求める行動特性・マインド】
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド
神奈川県
700 万円 ~ 900 万円
バイオベンチャー
・分化誘導
・細胞を用いた遺伝子改変等のin vitro実験及び付随した業務
・免疫不全マウス等を用いたin vivo実験及び付随した業務
・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等
・共同研究の実施に伴う各種実験業務及び事務対応
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
■歓迎要件
・ヒトiPS細胞の分化誘導の経験がある。
・免疫細胞（T細胞やNK細胞など）に関する知識・研究経験がある。
・バイオリアクターを用いた細胞培養、または３D培養の経験がある。
茨城県
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
東京都
1,000 万円 ~ 1,700 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン標品合成
・厚生労働省の自主点検通知対応
・部下マネジメント、全体統括
・製薬企業での業務経験
・部下マネジメントの経験
兵庫県
770 万円 ~ 990 万円
製薬メーカー
・工務部門内における人事組織マネジメントを含むマネジメント業務
・研究所の建屋設備の保守メンテナンス
・研究開発部門所有の設備機器の突発修繕対応
・ユーティリティ、機器設備の保守メンテナンス経験
・電気設備の保守メンテナンス経験
・第二種電気工事士
【歓迎要件】
・医薬品業界の機械設備対応経験
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
800 万円 ~ 990 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
群馬県
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成
・プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製又は工程分析）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・バイオ医薬品の分析法開発研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
●無菌製剤（注射剤、点眼剤等）の製剤処方設計及び治験薬の製造
●医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形・新規投与経路の研究
●新医薬品の製造販売承認申請に必要なデータの取得、申請資料の作成、照会事項の対応
・無菌製剤（注射剤、点眼剤等）の製剤開発経験（目安：5年以上）
・社内外関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
【歓迎要件】
・新医薬品製造販売承認申請の経験（無菌製剤）
・IT関連またはテータサイエンスの知識と経験がある方・海外での業務経験があり、英語でコミュニケーションが取れる方
【マインド・人柄】
・良好なコミュニケーションが取れる方
・自らキャリアパスを切り開いていくオープンマインドな人
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・栄養食品の開発業務（特に、飲料・ゼリー形態の処方設計やプロセス開発）
・食品向け包装資材の開発業務（特に、栄養食品の容器の設計・評価）
・食品会社または容器会社で容器開発業務または評価業務の経験が5年以上ある方
・コミュケーション力、バイタリティのある方チームリーダー経験のある方尚可・英語に興味がある方は尚歓迎(社内教育あり)
・勤務地：徳島、佐賀、群馬、静岡（将来的には海外拠点の可能性あり）
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
１．抗体医薬のプロジェクトマネジメント、プロセス開発、製剤開発、もしくは分析開発に関するいずれかの実務経験を通算5年以上有していること
２．新薬申請業務に携わったことがあり、申請資料の作成経験を有していること
３．海外委託先を活用してのCMC開発業務の経験
【歓迎条件】
１．委託先の業務マネジメント（CMOマネジメント）の経験
２．技術移管業務の実務経験
３．ライセンス品の導入評価・開発経験
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大手日系先発医薬品メーカー
業務内容
•グローバル生産・供給ネットワークの最適化
•自社製造／委託製造の意思決定推進
•生産・供給に関するグローバル意思決定と実行管理
•サプライチェーン全体のリスクマネジメント、BCP構築・運用
本ポジションの魅力
•日本本社からグローバル製造・供給戦略の全体像を描き、実行できる裁量の大きなポジション
•国内外の重要ステークホルダーと連携し、会社の安定供給に直接貢献
•グローバルビジネスを動かす中長期・経営視点の意思決定経験を積める成長機会
•製薬業界での製造・CMC・サプライチェーン・品質等の実務経験（7年以上）
•グローバル業務経験、英語での業務遂行力
•部門横断プロジェクトのマネジメント経験
＜歓迎要件＞
•MBA、Ph.D.等の資格
•PMPなどのプロジェクトマネジメント資格
•経営企画、事業企画、事業開発経験 （生産拠点の取得や譲渡に関するPMOリード経験 を含む）
•戦略コンサルティングファーム勤務経験
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・食品新素材のプロセス開発業務
・食品のある素材のプロセス改良業務
・微生物取り扱い（無菌操作、微生物培養）、ファーメンターの取り扱い（微生物培養のスケールアップ業務の経験がある方
・HPLCスキルがある方
・英語でコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
・チームリーダー（またはマネージャー）の経験がある方は尚歓迎
佐賀県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・錠剤や顆粒剤の開発業務（処方設計やプロセス開発）
・錠剤や顆粒剤の理化学的評価業務
・食品メーカーまたは医薬品メーカーで、打錠機や造粒機などの製剤機械を使用した開発業務の経験が5年以上ある方
・HACCAPまたはGMPに関する知識がある方は尚歓迎
・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
・チームリーダー（またはマネージャー）の経験がある方は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・有機合成化学、結晶工学、化学工学いずれかの専門知識
・医薬品原薬の初期から商用生産における生産技術業務の経験
・医薬品原薬製造における製造管理（GMP）に関する知識
・コミュニケーションスキル
【歓迎スキル】
・製薬会社又は医薬品受託製造会社においてGMP下での医薬品原薬の製造法開発、海外での有機化学関連業務（博士研究員を含む）、あるいは、海外とのCMC業務の経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤のプロセス開発及び治験薬製造
・安定製造/安定供給を目的とした工業化研究と工場での生産体制の立ち上げ
・製剤品質, 安定製造/安定供給，環境, コストを意識した新規技術開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
・グループ会社、他社 (国内・海外) での製剤開発，技術移管，および技術支援
経口固形製剤の工場立ち上げ、工程改良、スケールアップ、技術移管、技術支援、サイト移転等の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造
・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
経口固形製剤の製剤設計の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
様々な剤形の開発経験（錠剤、散剤、徐放性製剤など）、機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
・原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
・治験原薬，治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験
【歓迎スキル】・グローバルな開発プロジェクトの経験
・医薬品製造並びに分析におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。
■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部署が担っている業務は下記の通りです。
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力（海外と通訳なしで会議ができる英語力があると望ましい）
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
アルフレッサファーマ株式会社
①医薬品の製剤開発業務に携わっていただきます。
【具体的には】
・医薬品の製剤開発や工業化検討
（処方設計と小スケールから商用生産スケールでの試作・工業化検討）
・お客様との技術面等の調整業務
・申請業務など
②弊社で進めている医薬品の製剤開発の包装技術業務に携わっていただきます。
医薬品の製剤開発のプロジェクトを遂行する上で核となる人材を求めています。
包装設計、包装工程における深い知識および経験を活かしていただくことを期待しています。
・医薬品メーカーで生産技術または開発業務の知識および経験がある方
・Word・Excel基本操作
・包装設計、申請業務、工業化検討の知識および経験
下記はマネージャー採用での必須条件です。
・開発品のプロジェクトマネジメント経験
・所属部署および関係部署との連携におけるリーダーシップ経験およびコミュニケーション能力
〈歓迎要件〉
・製剤学・化学に関係する知識がある方
群馬県
500 万円 ~ 900 万円
外資製薬会社
Manages CMC change controls, HA consultations, dossier preparation, and cross‑functional coordination with global and local teams.
Contributes to regulatory policy, develops technical expertise, and influences internal/external stakeholders as an expert representing This Company.
・Business level of English fluency (oral and written) is essential.
・Minimum of a Bachelor’s Degree; advanced degree (Masters, PhD) in a science/health field (eg, Analytical, Chemistry, Pharmacy, Biological/Biotechnology Sciences etc.), or equivalent, is desirable.
・Technical pharmaceutical CMC experience (QC laboratory, manufacturing, etc.) is desirable.
・Typically, an additional minimum 3 years of direct Regulatory CMC experience is preferred. However more than 5 years may be applicable for certain associates within an individual contributor career path.
東京都
950 万円 ~ 1,400 万円
大手製薬会社
CMC薬事領域におけるグローバル申請業務、及び国内申請業務
IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務
医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬企業
・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手
・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築
・上市を目指した処方・製法設計
■求人の魅力
1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。
2）世界有数の製薬会社と連携することで、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。
3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験
・スケールアップ検討経験
・製剤機械の設計や導入の経験
■求めるスキル・知識・能力
・化学工学の知識
・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい)
・機械学習の知識(より好ましい)
・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
■求める行動特性
・リーダーとして関係者を巻き込み、シミュレーションの技術構築を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
■求める資格
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学系）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬企業
・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築（特に難溶性化合物の経口製剤の開発）
・処方・製法研究アプローチの構築
・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立
低・中分子の経口製剤化経験
（特に、難溶性化合物の可溶化等）
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬会社
・新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における化学工学検討
・化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングによるプロセス開発およびプロセス最適化
・新規生産技術や製造設備に関する開発、設計
Job duties :
-Chemical engineering study in process development, scale-up and technology transfer to manufacturing site of novel chemical pharmaceuticals
-Process development and optimization using chemical engineering calculation, process simulation and modelling
-Development and desing of novel production technology and manufacturing facilities.
職種の魅力:
革新的な低中分子医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。
本職種では、
・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
・グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。"
・修士課程もしくは博士課程を修了して、企業（製薬、化学、食品等）で3年以上の化学工学計算、プロセスシミュレーション・モデリングを活用したプロセス設計業務に従事。
もしくは、ケミカル医薬品原薬プロセス開発業務を3年以上経験して、新規生産技術や製造設備に関する開発、設計業務に従事。
以下の経験があるとなお良い
・ケミカル原薬連続生産技術開発、ケミカル原薬製造設備の開発・設計
求めるスキル・知識・能力：
・高い化学工学、もしくは、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力
以下のスキルがあるとなお良い。
・Aspen plus、gPROMS等の化学工学シミュレーション、データサイエンス
求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
Desired experience :
- Completed Master's degree or Ph.D, over 3 years of practical experience of process design using chemical engineering calculation, process simulation and modelling in industy (such as pharmaceutical, chemical and food, etc.)
- Or, over 3 years experience in process research and development of chemical pharmaceuticals and engage in desing of novel production technology and manufacturing facilities.
Even better if you have the following experience :
Development of continuous manufacturing for chemical pharmaceuticals, desing of manufacturing facilities for chemical pharmaceuticals.
Desired skills/knowledge/abilities :
-In-depth knowledge of chemical engineering or process chemistry, extensive practical ability
-English skill to write technical report and communication
Even better if you have the following experience :
-Chemical engineering simulation such as Aspen plus, gPROMS etc., data science
Desired competencies :
-Take ownership and have passion in creating value from the best use of state-of-the-art science and technologies, and lead the industry as one of the top leading innovators."
-Maximize value as a team through collaboration with diverse stakeholders both inside and outside the company.
-Identify the essential issues of complex problems which do not have clear answer, and promptly provide the well-considered best possible solution by making full use of various perspectives and evaluation axes.
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
・低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究
・国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成
Description of Work:
・Development of analytical methods for process development and product evaluation of small/middle molecules, and solid-state analysis including solid-form/polymorph screening
・Analytical method transfer to C(D)MO of domestic and global sites
・Establishment of quality control strategy. Preparation and data acquisition for IND/NDA complied with the latest global regulatory requirements.
職種の魅力：
新規モダリティの中分子を含む革新的な低中分子医薬品のための新規分析技術開発及び物性研究について、グローバル開発を通じた最新技術情報の中で活動が可能です。
Position Features：
Development of new analytical technologies and physical properties research for innovative low/middle moleculu drugs including new modalities like peptide drugs can be carried out through the latest technical information under the global development.
・プロセス開発における分析機能のリーダー
・有機合成・医薬品プロセス化学・固形製剤開発および分析法開発
・医薬品固体物性評価法開発
・海外への技術移転並びに海外C(D)MOマネージメント
・当局への申請（申請書執筆・当局照会対応）
Desired Experience:
・Leader and expert of analytical function of porocess development
・Organic synthesis/pharmaceutical process chemistry/solid formulation development/analytical method development
・Characterization of solid-sate properties of pharmaceutics
・Analytical method transfer and C(D)MO management to global sites
・IND/NDA applicaiton
求めるスキル・知識・能力：
・海外C(D)MO等と業務上のコミュニケーションが可能な方
・上記の経験を有し、リーダーシップを発揮して実行力のある方
Desired Skills:
・Skill of communication with global C(D)MO in business operation
・A person who has the above experience and is capable of showing leadership and executing
求める資格：
・薬学、理学、工学、理工、農学、医学系修士卒以上
・TOEIC730点以上若しくは相当する英語力
Desired Qualification：
・Master's degree or higher in Pharmaceutical Sciences, Sciences, Engineering, Science and Engineering, Agriculture, or Medicine
・TOEIC >730 or equivalent skill
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬企業
・新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。
・世界最先端の合成および分析技術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。
・メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。
・3年以上の合成原薬プロセス研究業務経験
望ましくは以下の経験を有すること:
フロー技術を使った検体合成、スケールアップ経験
・博士号
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
デジタル技術による新薬の処方・製法開発、生産機能のビジネス革新とイノベーション創出に向け新たな先端技術導入を積極的に推進しています。今回、ケミカル医薬品原薬プロセス開発研究メンバーを募集します。
■職種の魅力
1）当社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難しさがある反面、非常に挑戦しがいのある課題です。
2）世界大手の製薬会社と連携で、国内ではまだ実績の少ない新技術の導入など、デジタル技術を組み合わせながら、新しいアプローチを確立していく取り組みが可能です。
3）プロパー社員とキャリア入社者の区別なく、誰もが意見を出しやすい風土が根づいている環境です。全社的にDXを推進しており、新技術の導入提案が受け入れられやすく、先進的なプロジェクトに挑戦する機会が豊富にあります。
・合成原薬プロセス開発業務を3年以上、もしくは有機合成化学研究にて博士課程を修了し、その後も有機合成化学研究に従事
以下の経験があるとなお良い
・合成原薬連続生産技術開発、合成原薬製法開発における特許調査・出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務
求めるスキル・知識・能力：
・高い有機合成化学、プロセス化学の知識と実践能力
・技術レポート作成、コミュニケーションレベルの英語力
以下のスキルがあるとなおよい。
・計算化学、データサイエンス
求める行動特性（期待役割）：
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化する。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多角的な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導く。
Desired experience :
-Over 3 years experience in process research and development for chemical pharmaceuticals, or Ph.D. in organic chemistry and engaged in research in organic chemistry after Ph.D."
Even better if you have the following experience :
Development of continuous manufacturing for chemical pharmaceuticals, patent search and application in process research and development for chemical pharmaceuticals, CDMO management, process development for global application.
Desired skills/knowledge/abilities :
-In-depth knowledge of organic chemistry and process chemistry, extensive practical ability
-English skill to write technical report and communication
Even better if you have the following experience :
-Computational chemistry, data science
Desired competencies :
-Take ownership and have passion in creating value from the best use of state-of-the-art science and technologies, and lead the industry as one of the top leading innovators."
-Maximize value as a team through collaboration with diverse stakeholders both inside and outside the company.
-Identify the essential issues of complex problems which do not have clear answer, and promptly provide the well-considered best possible solution by making full use of various perspectives and evaluation axes.
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬企業
・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）
・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（グループ会社含め国内外企業等との共同研究業務を含む）
・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
・スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管
職種の魅力：
当社独自の技術により創生された複雑な抗体分子や、新しいモダリティなどの当社の革新的な医薬品を患者さんにお届けするために、モノづくり技術の革新が必要不可欠です。
本職種では、
・最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
・グローバルトップイノベーターの一員として、国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
・新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、当社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。
求める行動特性
・最先端の科学技術を駆使した新たな価値創出に向けて情熱と当事者意識をもって取り組み、トップイノベーターとして世界の製薬技術をけん引し、競合優位な製薬技術を確立することができる。
・社内外の多様なステークホルダーと協業し、チームとして価値を最大化することができる。
・明確な正解のない複雑な問題に対して、多様な視点から本質的な課題を捉え、多様な評価軸を駆使してベストと考える解決策を丁寧に、且つ迅速に導くことができる。
＜産生株構築研究＞
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上）
・データサイエンスの経験があれば、なお望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、遺伝子工学、細胞生物学、細胞工学、RNAデータ解析など)
＜培養プロセス研究＞
求める経験:
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産研究（実務経験3年以上）
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・動物細胞もしくは微生物等を利用した物質生産に関する知識（分子生物学、細胞生物学、細胞代謝、生物化学工学など）
・メタボローム解析、各種PAT（プロセス分析技術）、フィードバック制御システム、Digital Twinなどのシミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい
＜精製プロセス研究＞
求める実務経験
・企業もしくはアカデミアでの組換えタンパク質等の物質生産・精製法開発に関する研究、または樹脂やフィルター等の精製材料の開発に関する研究（実務経験3年以上）
・スケールアップ研究や製造サイトへの技術移転の経験があれば、なお望ましい
・データサイエンスやモデリング及びシミュレーションの経験があれば、なお望ましい
求めるスキル・知識・能力:
・タンパク質精製に関する知識（タンパク質科学、構造生物学、化学工学、材料工学、バイオプロセス工学など）
・クロマトグラフィーのMechanistic Modelingなど流体シミュレーションに関する知識があれば、なお望ましい
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
担当ブランド例：ロキソニンS外用薬・マキロン・オイラックス・エージーアレルカット
具体的な業務内容は下記の通りです。
・処方設計
・製造スケールアップ
・外部製造委託先マネジメント
・製剤アイデア創出
・半固形製剤（主に軟膏・クリーム・ローション）処方設計の知識とスキルがある方
・製剤学または医薬品物理化学の知識のある方
■歓迎条件：
・半固形製剤担当5年以上の研究者
・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方
・外用剤の皮膚透過性試験、薬理試験の経験・知識のある方
・配合剤処方設計の経験のある方
・CDMOマネジメントの経験のある方
・特許出願の経験がある方
・医薬品分析（HPLC定量）の経験・知識のある方
・ITスキルのある方
東京都
480 万円 ~ 950 万円
第一三共ヘルスケア株式会社
OTC医薬品、医薬部外品の固形製剤の研究開発業務をリーダーとして担っていただきます。
担当ブランド例：ルル、ロキソニンS、カロナール、ペラックなど
（参考記事）https://prtimes.jp/story/detail/db8Mk1IDgaB
具体的な業務内容は下記の通りです。
・処方設計
・製造スケールアップ
・CDMOマネジメント
・新規製剤技術開発
・固形剤（主に錠剤）の処方設計の知識とスキルがある方（医薬品、食品問わず）
・製剤学または医薬品物理化学の知識がある方
■歓迎条件：
・固形製剤担当5年以上の研究者
・製造スケールアップ、技術移転の経験のある方
・配合剤処方設計の経験のある方
・CDMOマネジメントの経験のある方
・特許出願の経験がある方
・医薬品分析（HPLC定量）、溶出試験の経験・知識のある方
・医薬品のPK試験の経験・知識のある方
・ITスキルのある方
東京都
480 万円 ~ 950 万円
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