求人・転職情報
236件中の1〜50件を表示
富士化学工業株式会社
・後発医薬品の開発における工業化検討
・後発医薬品における包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討
・医薬品製造におけるのバリデーションの実施
【主な業務内容】
・開発製剤の工業化検討・安定性製造およびドキュメント類の作成
・包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討
・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施計画
・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
・製造における工程マネジメントの実施
【達成すべき目標、ミッション】
・製剤開発における工業化検討を実施し、医薬品を上市する。
・各種法令及びGMPを遵守する。
【関連業務】
・製剤設備および文書類の管理
・製剤機械メーカー対応
・顧客対応
製剤技術や医薬品製造に対する一般的知識を有する
＊医薬品製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
【尚可・優遇要件】
・製薬業界での製剤開発業務の実務経験者
・製剤の工業化検討、および包装業務経験者（PTP包装機、カートン包装機等）
【パーソナリティ】
・計画性，責任感があり、勤勉である人
・効果的なコミュニケーションのできる人
・協調性のある人
・変革推進力のある人
・粘り強く，忍耐力がある人
富山県
400 万円 ~ 750 万円
富士化学工業株式会社
■健康食品原料の製造、販売を行う事業の研究開発部門の開発者として、策定した計画に基づいた開発検討を行い、開発目標を達成する。
■顧客や営業が必要とするデータを取得し、適切な形で提供する。
■社内及びグループ会社の技術的な問題を発見し、解決する。
【主な業務内容】
■機能性成分の製剤化検討（高濃度化、粉末化、乳化、体内吸収性改善）
■新規素材の探索、有効成分の濃縮・抽出検討
■製品の生産技術検討（スケールアップ検討、収率改善、トラブル対応）
■競合品の分析・評価を行い、開発ニーズを整理、最新化する。
■海外グループ会社で培養生産されている微細藻類の生産技術開発と改良による生産性の工場・コスト低減検討
【達成すべき目標、ミッション】
■新しい付加価値のある製品を開発し、市場での競争力を高める。
■生産性を高めてコスト削減を実現する。
■製品開発、顧客及び営業要望対応により、事業を成長させる。
【関連業務】
■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
■市場調査、文献調査、特許調査、これらに対する必要な対策
■共同研究先、社外研究機関との関係構築
■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品関連での開発職務経験
■天然物化学、機器分析の基礎知識と職務経験
■基礎的な科学（生物学、農学、水産学、工学など）の専門教育を受けていること
■理系4年制大学卒業以上（生物学、農学、水産学、工学いずれかの領域）
■英語でのコミュニケーションができる方（会話が流暢であるかどうかは不問。積極性、対人能力があり、現地外国人と臆さずコミュニケーションを取る気概があることが重要）。
英語での文書管理、レポートなどを含む、業務ができる方（ある程度の速度と正確性で読み書きできること）。
■Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
【尚可・優遇要件】
■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品関連における品質管理、衛生管理の職務経験
■衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識
■日本の製造業において、製造と関係する部門での職務経験
■微生物培養、発酵、藻類などを利用した物質生産について、商業規模で培養生産を担当したご経験があれば歓迎
■植物、微生物の育種、改良の職務経験
【パーソナリティ】
■自立性：自分なりのビジョンがあり、自ら行動できること。
■協調性：自身のビジョン、方針に対して周囲と合理的に合意形成ができること。
■行動力：合意した方針に則って、目的達成のため、合理的な手段で、周囲を指導し、行動できる。
■統率力：課題や困難に直面した際に、周囲の意見を調整、統率し、課題解決案の策定と実行ができる。
富山県
400 万円 ~ 600 万円
富士化学工業株式会社
・ご経験、キャリアの考え方、適性等に合わせてお一人毎に個別に職種を検討させていただきます。
【主な業務内容】
・製剤開発部（研究スタッフ）・・・主に後発医薬品の研究開発
・品質保証部（事務スタッフ）・・・医薬品の品質保証業務、薬事対応
・品質管理部（分析スタッフ）・・・医薬品原薬及び最終製剤の分析業務
・原薬医薬営業部（営業スタッフ ※東京または富山）・・・大手製薬企業向けの技術営業
・製造第2部（製造スタッフ（夜勤あり））・・・医薬品製剤の製造
※品質管理部と生産本部は未経験の方のご応募歓迎です。入社後はOJTを中心にしっかりサポート致します。お仕事は少しずつ慣れて頂く予定です。
・医薬品メーカーにお勤めで、職種転換をお考えの方
・品質管理部・製造第2部は調剤薬局等にお勤めで医薬品の製造や安全性確保に関心をお持ちの方歓迎
・医薬品メーカーにキャリアチェンジしてみたい方
・薬剤師資格
・英語力（あれば尚可）
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
富山県
430 万円 ~ 600 万円
富士化学工業株式会社
製剤開発部と製剤技術部は製剤開発本部に属しております。製剤開発部はジェネリック医薬品の開発～申請等、製剤技術部は工業化（品目立ち上げ）等を行っております。部署は分かれておりますが、蜜にコミュニケーションを取りながら、業務に従事いただきます。ご希望や適性に合わせて配属先を決定いたします。
【主な業務内容】
・後発原薬を用いた製剤検討および試作品の評価
・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施
・新規設備（連続造粒装置）を用いた新製品の立ち上げ 工業化検討～安定製造への対応
・包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討
・製剤の開発における業務フローの策定
・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価
・スプレードライを用いた開発製剤の処方検討～スケールアップ検討
・医薬品添加剤の市場調査、新規の医薬品添加剤の提案、開発
・自社賦形剤（ノイシリン・フジカリン・フジシル・F-MELT）の応用研究とグローバル展開サポート
【達成すべき目標、ミッション】
■製剤開発、スプレードライ製造および受託業務を実施し、医薬品を上市する。
■各種法令及びGMPを遵守する。
【教育体制】
・グループ全体で積極的に教育する組織です。
・約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。最初は現場の立ち合いからスタートし、慣れてくると先輩にサポートしてもらいながら、社内で完結する業務を担当いただきます。
■製剤業界に勤務し、開発業務又は製造業務の実務経験2年以上
■製剤技術や医薬品製造に対する一般的知識を有する（薬学部卒業レベルの知識）
＊医薬品製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
【尚可・優遇要件】
■製薬業界での製剤開発業務の実務経験者
■4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）
【パーソナリティ】
■計画性，責任感があり、勤勉である人
■効果的なコミュニケーションのできる人
■協調性のある人
■変革推進力のある人
■粘り強く，忍耐力がある人
富山県
420 万円 ~ 750 万円
ジェネリック医薬品原薬の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
【短期的にお任せしたい業務】
医薬品原薬の品質・物性評価、試験法開発、承認申請書の作成及び照会事項の当局対応
【長期的にお任せしたい業務】
最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発。
ジェネリック医薬品の品質リスクマネジメントと管理戦略の実践や安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメント。
・医薬品・化学物質に関する全般的な知識を有し、HPLC、GC等の分析機器を用いた医薬品分析業務の経験がある方（３年以上）
・英語力：CMC関連の資料（英語論文、仕様書、規格書など）が読めて理解できるレベル
【歓迎】
・医薬品原薬の分析研究・試験法開発と承認申請の経験がある方
・ICHガイドラインを始めとしたレギュレーションを理解している方
・有機化学あるいは原薬製造プロセスの知識がある方
【その他】
・過去3年以内に弊社へ応募していない方。
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）。
大阪府
490 万円 ~ 840 万円
沢井製薬株式会社
■経口固形製剤の製造条件検討
■経口固形製剤の工業化（スケールアップ）検討
■経口固形製剤の生産サイトへの技術移転
■経口固形製剤の品質試験（上記検討品の分析評価）
技術移転による製造条件やスケールアップの知識・スキルを身につけられるだけでなく、PAT（Process Analytical Technology）や連続生産など新規技術開発にも取り組める。
国内外を問わず学会発表や学会活動を積極的に行っている。
お任せする業務の詳細や仕事の魅力については、下記の採用サイトからもご確認ください。
↓ ↓ ↓ ↓
https://www.sawai.co.jp/recruit/people/rd-yy/
・経口固形製剤の製造条件検討ならびに生産スケールへのスケールアップ検討等の実務経験（５年以上)。
・国内出張、海外出張が可能な方。
・高専・大卒以上の方。
【歓迎】
・経口固形製剤の処方検討の経験がある。
・経口固形製剤の分析経験がある（液クロ、溶出試験機等が使用できる）。
・関係者を巻き込んで円滑なコミュニケーションや業務連携ができる方。
・業務スタイルの変化に柔軟に対応できる方
・自ら学び成長する姿勢がある方。
【その他】
・過去3年以内に弊社へ応募していない方。
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）。
大阪府
500 万円 ~ 750 万円
沢井製薬株式会社
・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般
・新棟（固形剤棟）立ち上げに伴う製品の移管業務
下記いずれかの経験がある方
・医薬品あるいはそれに準ずる生産技術業務（3年以上）
・医薬品の製剤研究（3年以上）
・医薬品の品質管理あるいは品質保証業務（3年以上）
・大卒、高専卒以上
（歓迎）
1)下記業務等の経験者
・医薬品の製造スケールアップ、収率、生産性改善の検討
・機器分析や理化学試験などを駆使した品質管理業務
2)GMPスキルを有している方
3)Word、EXCEL、PowerPointを用いた資料作成が出来る方
福岡県
450 万円 ~ 650 万円
沢井製薬株式会社
実生産スケールでの技術開発は、高品質なサワイジェネリックの安定供給にはなくてはならない部署であり、工場の製造部だけでなく研究部門と協業して様々な課題を解決していく事ができるやりがいのある部署です。
【業務内容】
・新製品の技術移転業務、スケールアップ対応
・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般
下記いずれかの経験者
・医薬品あるいはそれに準ずる生産技術業務経験（3年以上）
・医薬品の製剤研究経験（3年以上）
・医薬品の品質保証業務経験（3年以上）
・高卒以上
（歓迎）
・医薬品の製造スケールアップ、収率・生産性改善の検討経験
（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
茨城県
450 万円 ~ 650 万円
沢井製薬株式会社
医薬品の包装設計、包装技術開発を担当していただきます。
・医薬品包装仕様設計業務
・医薬品包装実験業務
・包装技術移転業務（包装バリデーション支援含む）
・包装資材に関する業務（資材品質管理、改版業務支援）
月1～2回程度の国内外の出張があります。
・医薬品製造あるいは類似製品（健康食品、医療機器など）における包装仕様設計、包装技術業務経験（3年以上）
・英語（英語文献・仕様書の読解、メール対応、日常会話）
【歓迎】
・理系学部・学科卒
・医薬品の包装設計についての知識・経験がある方
・コミュニケーション能力、折衝力のある方
・フットワーク軽く、何事にも積極的に取り組む意欲的な方
【その他要件】
過去3年以内に弊社へ応募していない方
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
大阪府
450 万円 ~ 650 万円
沢井製薬株式会社
・医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。
さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。
・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・医薬品分析業務の経験がある方（HPLCやGC、溶出試験等、3年以上）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
・大卒以上
【歓迎】
・医薬品の品質に関する試験法の開発経験
・医薬品の承認申請の経験
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方
【その他】
過去3年以内に弊社へ応募していない方
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
大阪府
490 万円 ~ 840 万円
沢井製薬株式会社
・固形製剤（低分子医薬品対象）の処方および製造法の確立
・固形製剤の治験薬を含む申請用安定性検体3ロットの製造
・固形製剤の商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務
・固形製剤のCTD申請対応 など
・固形製剤の処方および製造法確立業務に3年以上従事。
・技術移転および申請業務の経験がある方。
・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方
・後輩社員の育成およびチームリーダー相当の経験がある方
・英語の文献が読める程度（TOEIC700点以上）
【歓迎】
・コミュニケーション能力に優れている方
・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方
【その他要件】
過去3年以内に弊社へ応募していない方
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
大阪府
490 万円 ~ 660 万円
医薬品メーカー
■医療用医薬品の製剤化研究
■製造販売承認申請に係るCMC業務
■研究プロジェクト／研究所運営の管理に係る業務
静岡県
680 万円 ~ 960 万円
大手医薬品メーカー
マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務
治験薬に関する品質保証業務 等
医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）
【歓迎】
コミュニケーション能力が高い方
文書作成能力の高い方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
大手医薬品メーカー
修士卒以上 （微生物学専攻）
微生物制御の知識・経験のある方（食品衛生や農学分野も兼ねている方がより望ましい）
微生物制御に関連する業務に従事（２年以上）
微生物検査の経験のある方
微生物に関する研究経験のある方
【歓迎】
業界不問
フィールドワークが好きな方
Microsoft Office （Word, Excel, Powerpoint）を用いた業務が問題なく遂行できる方
中国語会話能力のある人歓迎
茨城県
500 万円 ~ 900 万円
非公開
・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）
・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練，自己点検，監査対応 等
品質保証に関する業務経験者
品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験者
ISO9001等に関する実務経験者歓迎
研究所や工場等で標準物質を取り扱った経験者歓迎
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
非公開
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
製薬メーカー
・システムの設計、実装、保守
・治験薬GMP下の試験管理部門でのシステム管理業務、関連SOPの整備
・データインテグリティの確保と監視
・部門内でのGMP教育とシステム管理の指導
・システムの維持管理計画立案
・IT業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証、品質管理に関する業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システム導入に携わった経験
・サプライヤー監査の実施経験
・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンス、GAMP5、GMP/GDP等のGxP、ISO、 QMS、ICH、PIC/Sを順守した業務経験
大阪府
470 万円 ~ 660 万円
製薬メーカー
・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。
・各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物の管理戦略策定を支援する。
・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。
・薬事関連実務経験（3年以上）または、海外申請業務の経験のある方。
・大学院で有機化学の知識を習得した方
・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
・問題解決能力の優れた方
大阪府
470 万円 ~ 730 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン標品合成
・厚生労働省の自主点検通知対応
・部下マネジメント、全体統括
・製薬企業での業務経験
・部下マネジメントの経験
兵庫県
770 万円 ~ 990 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発
・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定
・化学およびレギュレーションに関する一般的な知識
・微量分析経験者
・LC-MSの使用経験
・ICHガイドラインに関する知識
複数あり
488 万円 ~ 752 万円
製薬メーカー
・工務部門内における人事組織マネジメントを含むマネジメント業務
・研究所の建屋設備の保守メンテナンス
・研究開発部門所有の設備機器の突発修繕対応
・ユーティリティ、機器設備の保守メンテナンス経験
・電気設備の保守メンテナンス経験
・第二種電気工事士
【歓迎要件】
・医薬品業界の機械設備対応経験
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
800 万円 ~ 990 万円
アステラス製薬株式会社
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品について、技術チームのメンバーへ適切な指示を行い、初期/後期PJのプロセス開発や社内外製造サイトへの技術移転を推進する。
• PJリーダーとして、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を主導する。
• 社内外の協働体制を構築し、技術チームメンバーへ適切な指示を行うとともに、バイオ精製に関する革新的な新技術の開発へ積極的に取り組む。
• 研究所あるいは研究室の代表者として、異なるタイムゾーンに所在するCDMOや社内協働メンバーとの早朝/深夜の会議に参加する。
【就業環境に関する要件 】
• 研究所に出社して業務をすることを基本とします
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
• 製造プロセスを移管するため、製造サイトへ出張する場合があります
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の精製プロセス開発および社内外の製造拠点への技術移転の経験
• モノクローナル抗体をはじめとしたバイオ医薬品の分析法に関する知識
• 修士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における8年以上の経験
• 英語によるビジネスコミュニケーション能力
• 部門横断的なコラボレーション能力
• 優れた問題解決能力と積極的かつ実践的なマインドセット
＜歓迎 / Preferred＞
• バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請、製造業務の経験
• 抗体薬物複合体(ADC)、製剤、分析法開発に関する知識
• モノクローナル抗体およびその他のモダリティの精製プロセス開発および技術移転の経験
• 博士号ならびに製薬・バイオテクノロジー分野における5年以上の経験
• 海外での業務経験
茨城県
900 万円 ~ 1,200 万円
アステラス製薬株式会社
プロセス開発課に所属いただき、微生物・細胞を扱う培養工程の検討業務を担当していただきます。
プロセス開発課は製造部門に併設されている実験機能をもつ部署です。扱うモダリティは発酵低分子医薬品及び抗体医薬品、専門分野は培養、精製、分析に大きく分かれています。
製造で発生した課題に対して、ラボスケールやパイロットスケールで原因究明や解決に必要な根拠データを取得し、製造部門と一緒に解決にあたります。
突発事象への対応を含む顕在課題の事例
・生産性や品質の予期しない低下
・サプライヤリスクに伴う新規原材料の品質評価
・生産性向上や安定化のためのパラメータチューニング
・品質逸脱の原因調査、再発防止策の検討
この他にも、潜在リスクを察知して未然に防ぐための対策の検討も実施します。
・製造データのトレンド解析
・培養工程の代謝分析
・新技術の利用可能性の調査や導入
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
・英語の文書に抵抗ないこと（多くのカタログ・レポートは英語です）
・パソコンを用いた業務ができること
・日本語でのレポート作成ができること
・チャレンジした経験をお持ちであること（公私問いません）
・核となるひとつ以上専門性をお持ちであること
・チームとの一員としてメンバー・上司・関係者と良好なコミュニケーションがとれること
・ルールや手順が誠実に守れること、GMPの精神を理解し実践できること
＜必須 / Must＞
・微生物や動物細胞を扱う実験の実務経験があること
・上記実験を遂行するための主要機器が取り扱えること
・化学・生物・数学の基本的な知識がある（概ね大卒程度）
＜歓迎 / Want＞
・微生物を含むバイオ原薬製造プロセス研究に関する実践的経験がある
・バイオ医薬品の開発、製造プロセス研究に関する包括的な知識がある
・自ら課題形成でき、解決に向けて意慾的に取り組める
・サイエンティフィックな考察や提案ができる
・データサイエンス技術を用いた結果が理解でき、自身の研究に解析結果を応用することができる。自身でも簡単なツールを用いてのデータ解析ができる
富山県
460 万円 ~ 700 万円
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発
・無菌製剤開発の経験・実績5年以上
＜必須 / Must＞
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
＜歓迎 / Want＞
・海外製造所へ技術移転の経験のある方
複数あり
900 万円 ~ 1,100 万円
大塚製薬株式会社
・栄養食品の開発業務（特に、飲料・ゼリー形態の処方設計やプロセス開発）
・食品向け包装資材の開発業務（特に、栄養食品の容器の設計・評価）
・食品会社または容器会社で容器開発業務または評価業務の経験が5年以上ある方
・コミュケーション力、バイタリティのある方チームリーダー経験のある方尚可・英語に興味がある方は尚歓迎(社内教育あり)
・勤務地：徳島、佐賀、群馬、静岡（将来的には海外拠点の可能性あり）
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
１．抗体医薬のプロジェクトマネジメント、プロセス開発、製剤開発、もしくは分析開発に関するいずれかの実務経験を通算5年以上有していること
２．新薬申請業務に携わったことがあり、申請資料の作成経験を有していること
３．海外委託先を活用してのCMC開発業務の経験
【歓迎条件】
１．委託先の業務マネジメント（CMOマネジメント）の経験
２．技術移管業務の実務経験
３．ライセンス品の導入評価・開発経験
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大手日系先発医薬品メーカー
業務内容
•グローバル生産・供給ネットワークの最適化
•自社製造／委託製造の意思決定推進
•生産・供給に関するグローバル意思決定と実行管理
•サプライチェーン全体のリスクマネジメント、BCP構築・運用
本ポジションの魅力
•日本本社からグローバル製造・供給戦略の全体像を描き、実行できる裁量の大きなポジション
•国内外の重要ステークホルダーと連携し、会社の安定供給に直接貢献
•グローバルビジネスを動かす中長期・経営視点の意思決定経験を積める成長機会
•製薬業界での製造・CMC・サプライチェーン・品質等の実務経験（7年以上）
•グローバル業務経験、英語での業務遂行力
•部門横断プロジェクトのマネジメント経験
＜歓迎要件＞
•MBA、Ph.D.等の資格
•PMPなどのプロジェクトマネジメント資格
•経営企画、事業企画、事業開発経験 （生産拠点の取得や譲渡に関するPMOリード経験 を含む）
•戦略コンサルティングファーム勤務経験
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・食品新素材のプロセス開発業務
・食品のある素材のプロセス改良業務
・微生物取り扱い（無菌操作、微生物培養）、ファーメンターの取り扱い（微生物培養のスケールアップ業務の経験がある方
・HPLCスキルがある方
・英語でコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
・チームリーダー（またはマネージャー）の経験がある方は尚歓迎
佐賀県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・錠剤や顆粒剤の開発業務（処方設計やプロセス開発）
・錠剤や顆粒剤の理化学的評価業務
・食品メーカーまたは医薬品メーカーで、打錠機や造粒機などの製剤機械を使用した開発業務の経験が5年以上ある方
・HACCAPまたはGMPに関する知識がある方は尚歓迎
・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
・チームリーダー（またはマネージャー）の経験がある方は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・有機合成化学、結晶工学、化学工学いずれかの専門知識
・医薬品原薬の初期から商用生産における生産技術業務の経験
・医薬品原薬製造における製造管理（GMP）に関する知識
・コミュニケーションスキル
【歓迎スキル】
・製薬会社又は医薬品受託製造会社においてGMP下での医薬品原薬の製造法開発、海外での有機化学関連業務（博士研究員を含む）、あるいは、海外とのCMC業務の経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤のプロセス開発及び治験薬製造
・安定製造/安定供給を目的とした工業化研究と工場での生産体制の立ち上げ
・製剤品質, 安定製造/安定供給，環境, コストを意識した新規技術開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
・グループ会社、他社 (国内・海外) での製剤開発，技術移管，および技術支援
経口固形製剤の工場立ち上げ、工程改良、スケールアップ、技術移管、技術支援、サイト移転等の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造
・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
経口固形製剤の製剤設計の経験年数10年以上ある方
【歓迎スキル】
様々な剤形の開発経験（錠剤、散剤、徐放性製剤など）、機械学習や統計学などのテータサイエンスの知識と経験がある方、海外での業務経験がある方、英語でコミュニケーションが取れる方
徳島県
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
・原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
・治験原薬，治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験
【歓迎スキル】・グローバルな開発プロジェクトの経験
・医薬品製造並びに分析におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
（加えて医薬品のサプライチェーンに関する実務経験があると更に望ましい）
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力
海外と通訳なしで会議ができる英語力
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。
■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部署が担っている業務は下記の通りです。
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査
医薬品原薬もしくは製剤に関する科学とレギュレーションの知識
社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
英文の読解・作成能力（海外と通訳なしで会議ができる英語力があると望ましい）
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
ペプチドリーム株式会社
■新薬創出に貢献
■多品種、新規化合物合成へのチャレンジ
■ペプチド合成技術の習熟およびノウハウの蓄積
■ペプチドの合成工程の見直しを含む新たな合成法の開発
・修士卒以上
・３年以上の企業経験
・一般的な低分子有機合成に精通している方（ペプチドの固相又は液相合成の経験がある方はより歓迎）
・下記の機器の使用経験者歓迎
ペプチド合成装置 ：Liberty Blue, MultiPep2 (CEM Japan), SyroI、SyroII (Biotage)
LC/MS：Waters UPLC H-Class with SQD2 mass spectrometer (operated by MassLynx)
神奈川県
500 万円 ~ 1,000 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
様々なモダリティの原薬（低分子・中分子・バイオ）製造プロセス開発を担当し、製法や試験法の開発・非臨床/臨床試験用の原薬製造・工業化製法の確立を通して患者様に確かな品質の医薬品をお届けします。
■具体的な業務
１．原薬研究
・開発化合物（低分子・中分子・バイオ医薬品）の製造プロセス研究
・品質管理戦略の策定、データ取得
２．委託管理
・委託先選定、国内外の製造サイトへの技術移転、非臨床/臨床試験用原薬の製造、スケジュール管理
３．育成やワーキンググループ活動
・若手研究者の育成など
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・企業における医薬品の原薬製造プロセス分野での開発研究
・化学合成医薬品またはバイオ医薬品の開発経験、技術移管または委託先管理の経験
・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
様々なモダリティ・剤形の製剤研究開発を担当し、処方設計、試作、スケールアップ、治験薬製造、技術移転を通じて患者様に確かな品質の医薬品をお届けします。
■具体的な業務
１．製剤開発
・処方検討、製造方法の検討、製造プロセス設計、治験薬製造、承認申請など担当プロジェクトに合わせて一連の業務
２．委託管理
・技術移転、スケジュール管理、現地監査対応
・試作段階から委託先様と協業することが多く、密なコミュニケーションがプロジェクト推進の鍵です
３．育成やワーキンググループ活動
・若手社員への技術指導
・個人の希望・能力に応じて、新規テーマ提案などの活動も行っていただくことも可能です
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・企業における医薬品の製剤分野での開発研究
・無菌製剤（注射剤）の製剤開発経験、または技術移管、または委託先管理経験
・ICHガイドライン、GMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定
・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価
・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討
（2）薬事オペレーション
・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出
・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）
・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）
（3）その他、薬事対応
・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）
＜仕事の魅力・やりがい＞
・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。
・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。
・また、医薬事業のグローバル業務拡大に伴い欧米及び中国の自社薬事や海外パートナーとの協業を通じて、グローバル薬事規制に関する知識や経験を得て会社とともに成長することができます。
・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・既承認医薬品及び開発品について日本国内のCMC薬事のリーダーとして、薬事判断および関係者（製造所、研究所、品質保証、海外パートナー等）を巻き込んだ薬事対応のマネジメントを行っていただきたいと思います。
▼3〜5年後
・適性に応じて、日本及びAPAC（アジア・太平洋地域）のCMC薬事を統括することに加え、業態や承認の維持管理のための薬制対応もリードできる薬制薬事室長になり、欧米のCMC薬事と協業してグローバル戦略に沿ったアジア薬事戦略を提言してください。
・さらには、薬事部長として組織の中心的な役割でご活躍いただくことも期待します。
・また、専門性を深め、エキスパート、リードエキスパートで活躍する選択肢もあります。
＜取扱い商材＞
医薬品（承認書、CTD等）
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、薬事業務の全てを満たす方（3年以上）
・医薬品の承認書の理解及び作成／変更の管理に係る経験・知識
・医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験
・GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語：中級レベル以上（TOEIC730点以上が目安）
＜求める人物像＞
・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方。
・各事業部門とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・社内外の関係者と協力し、それぞれの立場を理解して業務を牽引できる方。
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
バイオものづくり（生産システムの開発）に挑戦するベンチャー
・共同研究先及び企業との共同研究の計画立案および推進 など
・分子生物学、生化学、微生物学、発酵工業学他、バイオものづくりの研究に関連する分野での大学学士卒、高専卒以上の方
・微生物による物質生産、スマートセル開発の研究経験
・遺伝子改変による微生物の機能化の経験
・ジャーファメンターを用いた細胞・微生物の増殖および目的物質生産に関する評価
・ＬスケールからkLスケールに向けた、培養条件検討などのスケールアップ経験
東京都
400 万円 ~ 800 万円
三井金属株式会社
総合研究所は、創造的な研究開発により将来の中核となる新規事業を生み出す事をミッションとしています
【職務内容】
総合研究所にて新たに立ち上げ取組中の医薬品製造に関するプロジェクトにて、CMCに従事
【当面の業務（開発フェーズ）】
・治験薬・医薬品の原薬・中間体の試験法開発
・開発品の品質評価、安定性試験
・試験法や分析装置に関する標準作業手順書の作成、各種分析装置の機器管理業務
【業務の面白み/魅力】
医薬品業界での事業経験がない三井金属において、新規事業として医薬品製造ビジネスの立ち上げに携わっていただきます。非常にチャレンジングでありながら、他社でも滅多に経験できない貴重な業務経験を積むことができます。
・物理化学、分析化学などの関連分野の基礎知識
・CMC関連部署での分析試験法開発の経験（５年以上）
・医薬品の原薬開発に係るレギュレーション、ガイドラインの知識
【望ましいスキル】
・治験原薬、治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験
・治験薬概要書（IB）、承認申請書の作成経験。当局審査における照会対応経験を有するとなお望ましい
埼玉県
730 万円 ~ 880 万円
外資製薬会社
2. Prepares, reviews, and quality‑checks CMC dossier sections and coordinates regulatory communications with PMDA, including responses to CMC inquiries, consultations, and GMP‑related activities.
3. Collaborates with global/local stakeholders and manages CROs as needed to ensure scientifically sound, compliant submissions, with potential responsibility for new drug application activities.
Bachelor, Master, Doctor
（Experience/Knowledge）
At least 3 – 5 years’ experience in CMC related arena in pharmaceutical industry
Experience in change control operations (partial change applications) for post approved products several times
Experience in preparation of CTD and application form several times
Experience in CMC operations for multiple products including chemical products and biological products is desirable (including continuous manufacturing, antibodies, and cell & gene therapy products)
Experience in new drug application is also desirable
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
協和キリン株式会社
このポジションでは、低分子化学の専門性を軸にしながら、新モダリティと融合する次世代創薬に直接関与できるという、他では得がたいキャリア機会が広がっています。
【CMC研究センターについて】新モダリティを含む低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担います。当グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための非臨床原薬、治験原薬の供給を担当しています。それらの原薬のプロセス開発研究の立案・実行や海外を含む外部製造委託先のコントロール、また上市原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。
企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で係ることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。
【業務内容】
低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス開発研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。
１、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究
２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理
３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む）
・製薬/ジェネリック/CDMO関連企業で、医薬品(原薬)のプロセス研究開発又は医薬品(原薬)の生産技術などCMC分野での実務経験のある方
・主に低分子医薬品の合成/製造において専門的知識を有している方（GMP等のレギュレーションを含む）
・国内または国外の外部委託先への技術移転、管理業務の経験がある方
【歓迎要件】
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・ビジネスでの英語使用経験がある方
【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
静岡県
655 万円 ~ 916 万円
協和キリン株式会社
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
【歓迎要件】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
群馬県
557 万円 ~ 1,297 万円
市販後フェーズを含む製品ライフサイクル全体において、日本およびアジア地域のCMC薬事担当として戦略策定に関与し、担当領域で高い品質とコンプライアンスを満たした申請、照会対応、行政対応を主導していただきます。
日本（可能であればアジア地域も含む）向けのCMC薬事スペシャリストとして、新規申請や市販後の変更管理、安定供給に関わるリスクマネジメントに参画し、必要な助言・サポートを提供していただきます。
社内外の関係部門、外部パートナー、当局との協業において強いリーダーシップを発揮し、組織の継続的な運営改善、知見の共有・強化といった薬事機能の発展にも寄与していだきます。
【魅力】
新薬の承認申請から市販後のライフサイクル運用まで幅広いCMC薬事業務に携わり、研究や製造部門を含むCMCチームと連携しながら、重要な推進役として活躍でます。
既承認品に関しては、これまでの経験を活かしながらグローバル戦略策定に参加できるほか、担当領域の治療分野に対する専門性を深める機会があります。
高い裁量をもってグローバルレベルの成果に責任を持ちながら取り組むことで、事業への貢献度を実感できる環境があります。
The role requires extensive experience in pharmaceutical Regulatory Affairs CMC, with a strong focus on approved and marketed products. Candidates must demonstrate the ability to independently develop and execute global CMC regulatory strategies across the post-approval lifecycle, including initial marketing applications, variations, and change management.
Deep expertise in CMC regulatory requirements in JP is essential (APAC desirable), along with proven experience interacting with JP/APAC Health Authorities on CMC-related matters. The role demands strong regulatory judgement, leadership without formal authority, and the ability to influence complex cross-functional and global stakeholders.
【必要要件】
・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験
【尚可要件】
・APAC地域のCMC薬事業務経験
＜求める人物像＞
Excellent communication, organisational, and problem-solving skills are required, together with a proactive, accountable mindset and the ability to manage multiple priorities independently in a global environment.
・高い対人スキルとコミュニケーション能力
・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること
・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力
・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること
【必須項目】
・非喫煙者
東京都
655 万円 ~ 1,297 万円
協和キリン株式会社
・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
＜精製＞
バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）
・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント
【魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になるものです。本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の原薬生産プロセス開発に関する経験を積むことができる
・海外現地法人、製造委託先、原料・資材ベンダー、共同研究先といった幅広いパートナーと協働することにより、グローバルで活躍する知見、経験が得られる
・遺伝子組み換えや細胞培養技術を駆使し、新しい生産細胞構築法や培養の開発にチャレンジできる
・新しい精製方法の開発など新たな技術に関する研究開発にチャレンジできる
・プロジェクトや組織のマネージメントを通して、そのスキルを磨くことができる
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる
＜培養＞
・バイオ医薬品製造における生産細胞構築・培養プロセス開発の経験（5年以上）を有する方【必須要件】
＜精製＞
・製薬会社もしくは CDMOで、バイオ（組換えタンパク質）医薬品の精製プロセス開発や技術移管などの業務経験を有する。【必須要件】
・治験・承認申請書の作成や作成支援など申請関連業務の経験または知見を有する【歓迎要件】
・精製プロセス開発の専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に興味がある、またはリーダー経験を有する【歓迎要件】
・非喫煙者【必須項目】
群馬県
430 万円 ~ 1,260 万円
-
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-
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-
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-
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