飯田橋 CMC薬事
想定年収
500万円 ~ 700万円
勤務地
東京都
仕事内容
医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。
＜具体的には＞
■薬事申請に関する実務
・試験方法変更案件の薬事申請
・製造所移管に伴う薬事申請
・PMDA相談～申請書作成
・海外製造所との連携
■CMC薬事
・試験方法精度・同等性評価
・添付資料作成
・CTD整備
・品質関連照会事項対応
■その他
・GMP適合性調査申請
・FMAメンテナンス（外国製造業者認定の維持管理業務）
・定期GMP調査対応
・厚生労働省からの安定供給や薬価関連の調査依頼対応
【業務の進め方】
■試験方法の変更や製造所移管等のプロジェクトにおいて、海外の工場やRA担当者とコミュニケーションを取りながら、薬事申請業務を行います。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須条件：
医薬品メーカー（製版の事業所で3年以上勤務）にて、品質保証か薬事、開発のいずれかの経験がある方。
■歓迎条件：
PMDA対応経験
学歴
不問
職務経験
要
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(有 6ヶ月（試用期間中の勤務条件：変更無）)
給与
月給制
年収：500万円 ~ 700万円
月収：25万円～
月額基本給：25万円～
※経験・スキルに応じて金額を決定
賞与・インセンティブ
年2回
賞与年2回
昇給
有り 年1回
年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月0時間～20時間程度
■所定労働時間
08時間00分 休憩60分
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(会社規定に基づき支給)
休日・休暇
完全週休二日制, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：120
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社時に10日付与 )
【休日・休暇詳細】
完全週休二日制、土曜 日曜 祝日、夏期2日、年末年始5日
その他（産休育休制度）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2385063
最終更新日：2026/6/1