求人・転職情報
245件中の1〜50件を表示
大手医薬品メーカー
野生品の栽培化および栽培技術開発に関する業務
育種による優良系統作出に関する業務
種苗生産体制の整備に関する業務
関係会社での栽培研究に関する業務 等
大卒以上
植物における育種経験
菌茸類の栽培、育種関連の研究業務経験（3年以上）または圃場での栽培研究業務経験（3年以上）
【歓迎】
ゲノム育種に関する研究経験
菌茸類の栽培経験または圃場での栽培経験の経験
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
大手医薬品メーカー
マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務
治験薬に関する品質保証業務 等
医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）
【歓迎】
コミュニケーション能力が高い方
文書作成能力の高い方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
大手医薬品メーカー
修士卒以上 （微生物学専攻）
微生物制御の知識・経験のある方（食品衛生や農学分野も兼ねている方がより望ましい）
微生物制御に関連する業務に従事（２年以上）
微生物検査の経験のある方
微生物に関する研究経験のある方
【歓迎】
業界不問
フィールドワークが好きな方
Microsoft Office （Word, Excel, Powerpoint）を用いた業務が問題なく遂行できる方
中国語会話能力のある人歓迎
茨城県
500 万円 ~ 900 万円
大手医薬品メーカー
まずは、開発品目に関する品質評価試験および分析データの取得・整理業務を中心に担当していただきます。
薬学部卒または理化学系修士卒以上
医薬品の品質管理業務経験者または試験法開発業務経験者
【歓迎】
医薬品分析、品質評価に関する基礎知識を有する方
HPLC、LC/MS、NIR 等を用いた分析経験者のある方
データ解析力および論理的思考力を有する方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
大手医薬品メーカー
まずは、既存製剤または開発初期段階品目に関する製剤設計検討および評価業務を中心に担当していただきます。
薬学部卒または理化学系修士卒以上
医薬品製剤開発経験者
【歓迎】
医薬品の製剤設計および製造プロセスに関する知識を有する方
論理的思考力および課題整理能力を有する方
治験薬製造・管理業務経験者のある方
CTD 資料作成または申請関連業務経験者のある方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
非公開
・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）
・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練，自己点検，監査対応 等
品質保証に関する業務経験者
品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験者
ISO9001等に関する実務経験者歓迎
研究所や工場等で標準物質を取り扱った経験者歓迎
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
医薬品メーカー
■医療用医薬品の製剤化研究
■製造販売承認申請に係るCMC業務
■研究プロジェクト／研究所運営の管理に係る業務
静岡県
680 万円 ~ 960 万円
千寿製薬株式会社
・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討
・特許調査・出願
・申請書作成・照会事項対応
・その他（研究所維持に係る業務等）
【求める人物像】
・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方
・大学院卒以上（薬学部6年制含む）
＜必須要件＞
・医療用医薬品の治験薬製造または製剤開発（製剤設計）経験者（3年以上）
＜歓迎条件＞
・海外での治験薬製造（海外CMOへの技術移管及び工業化）の経験
・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発経験
・微生物試験（無菌試験、保存効力試験など）の実施経験
・製剤特許の出願経験
・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
・医薬品開発におけるAI活用経験
兵庫県
560 万円 ~ 680 万円
日系大手製薬メーカー
・CMCアクティビティ及びスケジュールの立案と進捗管理
・予算立案と管理
・組織成果最大化を目的とした、本部内の業務調整と推進
・社内外ステークホルダーとの調整や交渉
当社では、低分子医薬品に加えて再生医療等製品をはじめとする新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただきます。
【この仕事の魅力】
⼊社後は、リーダーシップの源泉となる人間性や経営視点を磨いていただくだけでなく、CMCを中心とした専門性のさらなる向上を期待します。そのために、国内外の学会や研修、社外の組織・団体での活動などへの積極的な参加を奨励しています。また、グローバルな研究開発を推進するため、海外子会社との協働、短期或いは長期派遣の機会も設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。
長期的なキャリアパスとしては、R&D本部内外問わず強いリーダーシップが求められる業務に従事することは勿論、ご自身の専門性が活かせる研究業務に従事いただくことも可能です。自らキャリアパスを描き、その実現に向けて自己研鑽を含む成長機会を計画・実行できる方を支援します。
・CMC関連業務に5年以上従事した経験
・メール及び会議でのコミュニケーションや文書作成が十分にできる英語力
・理系修士卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・CMCリーダーとして研究開発プログラムを推進した経験
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
また、これらの研究データを、臨床試験の対象となる各国規制当局に提出するため、治験申請資料を作成し、更にデータを蓄積して製造承認申請や工業化に繋げます。近年は、低分子医薬品に加えて、ナノメディシン領域（リポソームやエマルション製剤など）やバイオ医薬品等にも評価対象が広がり、かつ分析装置の進歩からより高感度での評価も求められるため、これらの研究に必要となる新たな分析技術の開発・習得にも取り組んでいます。
申請対象国が複数に渡ることも多く、海外子会社や外部試験ラボと連携しながら、グローバル視点で高品質な医薬品の供給に貢献します。
【この仕事の魅力】
入社後は、前職でのご経験も活かしながら、分析研究ユニットの一員として国内外のプロジェクトにて医薬品開発経験を蓄積し、分析・QC業務の専門性を更に深めます。また、海外子会社とのグローバル開発を品質面からリードするほか、自ら挑戦する人には、特定の分析技術に特化し、外部研究機関やアカデミアとの共同研究などへ参加することも推奨しています。長期的なキャリアパスとしては、分析業務の専門を更に深化させ、自身の力で成果を生み出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を活かして最大限の成果を引き出すマネジメント人材に分かれ、ご自身の資質、希望に応じて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。また、様々な成長の機会を吸収することで、分析業務の他にも、プロジェクト統括業務、品質保証業務、薬事業務、再生医療業務などの関連分野で活躍できる可能性も生まれます
・理系修士卒以上
・医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・英語によるコミュニケーション・文書作成ができる方
【あると望ましい能力・資格・経験】
・製造承認申請資料（CTDモジュール3）の他、海外規制当局治験申請資料（IND/IMPDなど）の作成や照会対応の経験のある方、試験法移転等の工業化経験のある方
・構造解析（NMR等）や高感度分析（LC-MS等）の専門知識・分析技術があり、医薬品開発に応用できる方
・リポソーム、エマルション等の専門知識・分析技術のある方
・プログラミングのスキルを有する方
大阪府
700 万円 ~ 1,100 万円
非公開
生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。
生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。
＜仕事の魅力＞
専門知識を活かして社会貢献できる点や、上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりに携わるやりがいがあります。具体的には、医薬品の品質向上に貢献できたり、最新技術に触れる機会があったり、チームの一員として達成感を味わえたりといった魅力があります。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門や薬事部、分析研究所、医薬品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の試験方法に関する研究開発又は生産技術業務の経験
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系修士卒以上
・英語力（ビジネスレベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）及び試験法の技術移転に関する経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
非公開
◆開発品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計（研究部門と共同）
・包装プロセス設計、プロセスバリデーション
・開発品の治験薬製造（研究部門と共同）
◆商用生産品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計、スケールアップ、プロセスバリデーション
・国内外の製造所への技術移転
・原材料及び包材の変更に伴う技術検討
・製造設備変更に伴う技術検討
・薬事関連業務（一変申請及び軽微届等の申請業務）
・商用生産時の逸脱対応支援業務
◆その他
・自社工場への新規製造設備の導入検討
・自社工場内の技術事項に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
・国内外の製造所への技術移転に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
＜このポジションの魅力＞
・医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。
・自社工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。
・サプライチェーン本部における様々な技術案件に関与し、リーダーシップを発揮することができます。
・モノづくり全般に関する知識や経験を活かし、幅広い分野（製造、品質保証、サプライチェーンマネジメント、製剤研究など）でのキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の製剤研究開発又は生産技術業務の経験
・経口固形剤のCMOへの技術移転の経験
・経口固形剤のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（中級レベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する製剤研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
非公開
生産技術部（大分県大分市もしくは大阪府大阪市）に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発（主に低分子）に関する技術検討業務を担当していただきます。
生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。
＜職務内容：詳細＞
・医薬品の生産（原薬）の技術開発及び原薬生産プロセスの改善
・国内外製造サイト(CDMO)の新規立ち上げ、技術移管におけるCDMOへの技術支援、計画立案及び管理
・国内外製造サイト(CDMO)で発生した製造トラブル対応
・医薬品の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料(CTD、DMF等)の作成又はレビュー、照会事項対応等
＜このポジションの魅力＞
上市間近の医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。また、工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。また、ベテラン層が多く、様々な経験を有していることから、きめ細やかな指導を受けることができます。
生産技術部は各工場における中心的な存在であるため工場における様々な案件に関与しリーダーシップを発揮することになります。そのため生産技術部経験者は工場におけるモノづくり全般に関する知識や経験を活かし、当社の幅広い分野で活躍しています。将来においては、製造や品質管理などの工場部門をはじめとして、生産の企画部門やプロセス研究部門、品質保証部門などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の原薬研究開発（低分子）又は生産技術業務の経験
・原薬製造（低分子）のCMOへの技術移転の経験
・原薬製造（低分子）のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（中級レベル）
＜あると望ましい能力・資格・経験＞
・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・抗体や核酸など、ニューモダリティに関する原薬研究又は生産技術業務経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
日系大手製薬会社
・処方設計・製法開発、製造プロセス設計、スケールアップ、工業化対応
・国内外の治験及び新薬申請の対応
・自社工場及び国内外の製造所への技術移転、CMO/CDMOの委託管理
・グローバル開発への治験薬製造・供給業務
・新規製剤技術の開発
・製剤研究開発の取りまとめ役、若手研究員の育成や指導
・経口固形製剤の開発業務に5年以上従事した経験
・理系修士卒以上
・メール及び会議で英語でのコミュニケーションができ、チームで連携しながら活動できる能力
【あると望ましい能力・資格・経験】
・経口固形製剤の治験薬製造、CMO/CDMOへの技術移転・工業化経験
・国内外の治験及び新薬申請経験
・海外開発・申請に関するレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・特許出願経験
・海外ベンダー、CMO/CDMO、関係会社、アカデミア等との業務経験
・研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験
・生物薬剤学的評価による吸収予測、品質戦略への適用に関する知識、経験
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
日系製薬会社
【具体的には】
・化合物の合成。合成法の立案、合成法検討（スケールアップ検討）を含む
・技術検討計画書、報告書の作成など
＜このような活躍ができる方を期待します＞
・医薬品候補化合物のプロセス検討・生産技術検討に向け、努力できる方
・医薬品の承認取得に向け、必要な検討、文書作成について、常に納期を意識して取り組める方
・社内外の関係者に対し、積極的にコミュニケーションを取れる方
＜このような方を歓迎致します＞
・テーマリーダー（原薬部分）として研究・開発を進められた経験がある方
・活発な対話・議論を通じて、職場を盛り上げてくださる方
・新規技術の導入や他社との連携を積極的に実施する方
修士卒以上の学歴を必要とします。
プロセス合成・生産技術研究者として必要な知識・技術を有していること
・合成法立案と実験、検討の実施
・観察力、課題解決力、報告書作成力 ⇒ 技術移転を担当する際に、トラブル解決力、説明力、文章力が必要となります
・英語（TOEIC650点以上）もしくは同程度の語学力⇒担当テーマによりドラッグマスターファイル（DMF）の作成、海外とのメールのやり取り、海外出張があります
【できれば必要な経験・資格】
・治験原薬製造（GMP製造等）に必要なレギュレーションに関する知識
・委受託製造先との協業経験、CTD、DMFの作成経験
・製薬企業でのプロセス合成、生産技術研究、申請業務の実務経験
・テーマリーダーの実務経験
静岡県
608 万円 ~ 652 万円
日系製薬会社
バイオ、クラシカル発酵技術を利用して製造された医薬品用原薬の安定供給及びコスト低減を目的とした生産技術研究、新規医薬品用原薬に関するＣＭＣ業務
【具体的には】
・生産用微生物の維持改良、製造法の改良によるコスト低減、工場で発生した諸課題に対する技術支援、医薬品候補（原薬）の評価及び上市へ向けた研究開発
・技術検討計画書、報告書の作成など
＜このような活躍ができる方を期待します＞
・医薬品用原薬の安定供給のために必要なコスト低減の検討や工場に対する技術支援業務に関して、その完遂を目指し継続的に努力できる方
・医薬品候補（原薬）の評価や上市へ向けた研究開発に関して、未経験の分野にも臆することなるチャレンジできる方
・新規技術の導入や他社との連携を積極的に推進する方
・社内外の関係者に対し、積極的にコミュニケーションを取れる方
・業務全般にわたり、必要な検討、文書作成について、常に納期を意識して取り組める方
・バイオまたはクラシカル発酵由来医薬品の原薬に関するＣＭＣ業務（原薬の安定供給及びコスト低減を目的とした生産技術研究、医薬品候補原薬の評価及び上市へ向けた研究開発）が担当できる人材を求めているため、業務上必要とされる専門知識と技術を習得している修士卒以上の学歴が必須となります
・微生物を取り扱う業務が主となるため、微生物の基本的な取り扱い（無菌操作、滅菌、培養、保存など）に関する知識、技術、経験を有していることが必須となります
【できれば必要な経験・資格】
・企業（製薬企業であればなお良い）でのバイオまたはクラシカル発酵関連業務（商業微生物の維持・改良、製造法の開発・改良などの生産技術研究など）の実務経験
・医薬品原薬製造（GMP製造等）に必要なレギュレーションに関する知識
静岡県
542 万円 ~ 630 万円
内資製薬会社
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
東京都
500 万円 ~ 1,300 万円
大手CDMO
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
複数あり
500 万円 ~ 1,300 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
・Take part in the development team and JNDA/sJNDA team. Propose CMC regulatory strategy by himself or herself, and execute tasks. Align with colleagues for not only task execution but also knowledge/skill acquisition.
■Roles & responsibilities
Fulfill his/her responsibilities in the stage of development, approval review (JNDA/sJNDA) and life cycle management while considering the instruction/guidance from supervisors/superiors based on his/her own judgement.
・Carry out risk assessment in each stage. As necessary, propose and implement risk management plan.
・Contribute to cross-functional team through having regulatory discussion from CMC regulatory aspects and providing appropriate information regarding the development strategy.
・Provide regulatory and technical advice to related parties including Global teams.
・Align with colleagues for not only task execution but also knowledge/skill acquisition.
・Support junior colleagues’ responsibilities.
■Development:
・Provide information needed for Clinical Trial Notification (CTN). If necessary, cooperate with global team and prepare CMC-related attached documents for CTN in consideration of submission timing.
・Provide information to Global team in order to develop pharmaceutical products that are acceptable in Japan.
・Evaluate the necessity of PMDA consultation for biologics based on outcomes of other countries in collaboration with Global team, if critical manufacturing process change is needed and/or development plan, which will impact products quality, is developed.
・Evaluate excipients from viewpoints of new excipients (precedence of excipients) and biological ingredients standard and share the information to relevant department if necessary.
■Approval review (JNDA/sJNDA):
・PMDA Consultation: Plan strategies and gain agreement through discussion with Global team in order to receive expected response. Prepare documents according to the strategies.
・CTD Preparation: Prepare CTD through discussion with Global team that the contents of CTD meet the regulatory requirements and are aligned with agreement with Global team.
・GMP/GCTP inspection: Provide the information on the manufacturing sites, etc. listed in the application form for marketing approval to the lead department, and provide support. In the on-site inspection, accompany as a member of the marketing authorization holder and support the inspection mainly from the viewpoint of the content of the application form for marketing approval.
・Communication with the authorities: Regarding the PMDA consultations and approval review etc., submit responses prepared as outlined in the agreement of Global team through explanation on meaning of queries, discussion and negotiation for generation of the best responses. Plan to hold a F2F meeting with the authorities, if necessary.
■Life cycle management:
・Based on the information of change control initiated by manufacturing department, propose appropriate regulatory strategy and execute regulatory tasks in the point of view of product supply and the situation of Product Assurance and Marketing.
・Control approval timing of the partial change application based on the information of manufacturing department.
・If inquiries on commercial products arises from outside of BMS, take appropriate actions in cooperation with related parties (Medical information, etc.).
・Facilitate inquiries/support from the parties related the product quality (manufacturing department, GQP, etc.).
・Inform supervisor when negotiation with other parties is necessary in order to facilitate task related to the life cycle management.
■Experience and knowledge in many of the following application items (JNDA/sJNDA and Partial Change Application)
Preparation of application documents (Application form and CTD)
Preparation of submission documents for Minor Change Notification
JAN application
GMP/GCTP inspection (domestic and overseas)
Foreign Manufacturer Accreditation
Master File (coordination with In-Country Caretaker)
■Experience or knowledge in many of the following items;
Japanese Pharmacopoeia
Organic synthesis, chemical analysis, protein chemistry, biochemistry, and microbiology
Pharmaceutical development
Manufacturing control and quality control (GMP, GCTP, GQP)
■English Communication skill
Can attend meetings (including audio conference) with global teams and carry out tasks by him/herself.
Negotiation skills
Leadership skills
東京都
800 万円 ~ 1,200 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
当社国際事業部門の取り扱う海外向け医薬品の海外現地承認の取得・維持を目的とした
海外薬事（CMC薬事）業務
【詳細】
当社の取り扱う海外向け医薬品（自社品および他社からの導入品）の輸出・現地販売にあたっては、相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、主としてCMC関連の専門
知識をもって以下の業務を担当していただきます：
〇海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門を含む
プロジェクトを運営・推進し、薬事対応方針を決定
〇海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の薬事担当者および社内関係部門と連携
しての英文申請書原案の作成
〇同申請に必要なデータ整備（分析試験計画の立案、試験機関への発注）
〇導入品ライセンス元と交渉しての薬事申請業務（照会事項回答など）遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には海外現地（当社子会社あるいはパートナー社）の
薬事担当者あるいは現地CROが行います。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当社の推進する中期経営計画の柱である海外事業の拡大成長戦略への貢献を強く感じることができる業務です。当社における海外薬事の業務においては、各国ごとの承認申請の準備から承認取得、そして一変対応や登録更新など承認維持まで含めた一連の海外薬事対応の流れを経験しながら学ぶことができます。特に当社はタイ・インドネシアにグループ会社を有し、また台湾・シンガポールにもグループ会社を開設し、今まさに拡大戦略を進めていますが、成長著しいASEAN市場の規制について現地薬事担当者との直接のコミュニケーションにより最新の情報を得られる環境にあります。
当社においてCMCに強い技術系人財の需要は強く、薬事だけでなく生産部門や品質保証部門においても広くそのスキルを生かすことができますが、薬事申請書類の作成等を通じて医薬品製造に関する知識やGMPに関する知識を経験として学ぶことができます。
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力（技術ベースでの交渉力）
・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない（入社後の育成の方針のため
【求める行動特性・マインド】
・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する
・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる
・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す
・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える
東京都
579 万円 ~ 870 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務。
具体的には、新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価、ならびに国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝を行う。革新的な新薬の上市を通じ、社会に貢献することを目指して頂きます。
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
当研究所は低分子薬から抗体医薬、mRNAワクチンまで、幅広いモダリティでの医薬品開発に取り組んでおり、業務を通じ、分析技術のスキルを拡げるできます。特にmRNAワクチンについては弊社は国内でコスタイベを上市をしており、それを通じて、製薬業界で当該領域のプレゼンを高めています。当社での業務を通じ、今後の成長が見込まれる当該領域での分析エキスパートとしてキャリアを積むことができます。
企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・医薬品の品質分析（理化学分析、生物活性試験など）
・分析法バリデーションなど計画作成・実施・報告書作成
・医薬品に関する国内外の申請資料作成業務
・バイオ医薬品に関する経験があることが望ましいですが、必須ではありません。バイオ医薬品の経験はないが、新たに挑戦したいという意欲のある方も歓迎いたします。
・生物活性試験の開発経験がある方、プロジェクトのリーダーや職場での管理職を務めたことのある方は特に歓迎いたします。
【求める行動特性・マインド】
・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインド
神奈川県
700 万円 ~ 900 万円
Meiji Seika ファルマ株式会社
製造所にて発生したトラブルには、調査や予備検討（試作や評価）を行い、速やかに解決を目指します。
また必要に応じ、国内外の製造所に出張し、生産スケールでの試作等を行います。
通常年初に定めた部署の年間計画に応じて、数品目の担当業務を割り当てられ、全体スケジュールに応じて試作や評価、ドキュメントの作製、会議への出席等を行いますが、生産トラブル改善等の突発業務が発生の際は、都度部署全体の業務を考慮の上、トラブル対応に従事いただきます。
・医薬品製剤の製造技術の経験：3年以上
・医薬品製剤の生産工場への導入などの経験：1年以上
神奈川県
500 万円 ~ 750 万円
富士化学工業株式会社
開発品及び受託品の品質保証又は品質管理（分析）．
製品の品質管理のための書類作成及び書類や試験結果の照査．
製品を種々の分析装置を用いて分析し，その結果を書類にまとめ，品質が担保されているか記録する．
【主な業務内容】
・医薬品の分析
・治験薬の品質管理における書類作成及び照査
・開発品の分析法バリデーション，安定性試験の結果の照査や計画書及び報告書の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・分析装置の設備，文書の管理及びメンテナンス
・分析技術の移管のための書類作成及び照査
*主に高速液体クロマトグラフ法（HPLC）による分析
【達成すべき目標、ミッション】
開発及び受託業務のスケジュールに基づき，試験の実施のサポートを行い，結果を報告する．
各種法令及びGMPを遵守する．
【関連業務】
書類作成：試験に付随する結果報告．試験計画書及び報告書の作成
顧客対応：メーカー対応（問合せや機器トラブルの対応）
製薬業界勤務での品質管理業務の実務経験者
製薬業界勤務での品質保証の実務経験者
直近５年以内でHPLCによる分析を1年以上の使用経験者（新しい分析機器を扱える方）
4年制大学卒業 もしくは 同等の学力
Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
【尚可・優遇要件】
QC検定：3級以上
【パーソナリティ】
計画性，責任感，勤勉であり，規律を重視する人
効果的なコミュニケーションのできる人
粘り強く，忍耐力がある人
協調性のある人
富山県
350 万円 ~ 500 万円
富士化学工業株式会社
・後発医薬品の開発における工業化検討
・後発医薬品における包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討
・医薬品製造におけるのバリデーションの実施
【主な業務内容】
・開発製剤の工業化検討・安定性製造およびドキュメント類の作成
・包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討
・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施計画
・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
・製造における工程マネジメントの実施
【達成すべき目標、ミッション】
・製剤開発における工業化検討を実施し、医薬品を上市する。
・各種法令及びGMPを遵守する。
【関連業務】
・製剤設備および文書類の管理
・製剤機械メーカー対応
・顧客対応
製剤技術や医薬品製造に対する一般的知識を有する
＊医薬品製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
【尚可・優遇要件】
・製薬業界での製剤開発業務の実務経験者
・製剤の工業化検討、および包装業務経験者（PTP包装機、カートン包装機等）
【パーソナリティ】
・計画性，責任感があり、勤勉である人
・効果的なコミュニケーションのできる人
・協調性のある人
・変革推進力のある人
・粘り強く，忍耐力がある人
富山県
400 万円 ~ 750 万円
富士化学工業株式会社
■健康食品原料の製造、販売を行う事業の研究開発部門の開発者として、策定した計画に基づいた開発検討を行い、開発目標を達成する。
■顧客や営業が必要とするデータを取得し、適切な形で提供する。
■社内及びグループ会社の技術的な問題を発見し、解決する。
【主な業務内容】
■機能性成分の製剤化検討（高濃度化、粉末化、乳化、体内吸収性改善）
■新規素材の探索、有効成分の濃縮・抽出検討
■製品の生産技術検討（スケールアップ検討、収率改善、トラブル対応）
■競合品の分析・評価を行い、開発ニーズを整理、最新化する。
■海外グループ会社で培養生産されている微細藻類の生産技術開発と改良による生産性の工場・コスト低減検討
【達成すべき目標、ミッション】
■新しい付加価値のある製品を開発し、市場での競争力を高める。
■生産性を高めてコスト削減を実現する。
■製品開発、顧客及び営業要望対応により、事業を成長させる。
【関連業務】
■製造部門、販売部門、企画部門、海外関連会社との情報共有
■市場調査、文献調査、特許調査、これらに対する必要な対策
■共同研究先、社外研究機関との関係構築
■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品関連での開発職務経験
■天然物化学、機器分析の基礎知識と職務経験
■基礎的な科学（生物学、農学、水産学、工学など）の専門教育を受けていること
■理系4年制大学卒業以上（生物学、農学、水産学、工学いずれかの領域）
■英語でのコミュニケーションができる方（会話が流暢であるかどうかは不問。積極性、対人能力があり、現地外国人と臆さずコミュニケーションを取る気概があることが重要）。
英語での文書管理、レポートなどを含む、業務ができる方（ある程度の速度と正確性で読み書きできること）。
■Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
【尚可・優遇要件】
■食品関連分野（好ましくは機能性食品）、もしくは医薬品関連における品質管理、衛生管理の職務経験
■衛生管理、食品科学（食品工学）、食品安全、GMP、HACCPなどに関する基礎知識
■日本の製造業において、製造と関係する部門での職務経験
■微生物培養、発酵、藻類などを利用した物質生産について、商業規模で培養生産を担当したご経験があれば歓迎
■植物、微生物の育種、改良の職務経験
【パーソナリティ】
■自立性：自分なりのビジョンがあり、自ら行動できること。
■協調性：自身のビジョン、方針に対して周囲と合理的に合意形成ができること。
■行動力：合意した方針に則って、目的達成のため、合理的な手段で、周囲を指導し、行動できる。
■統率力：課題や困難に直面した際に、周囲の意見を調整、統率し、課題解決案の策定と実行ができる。
富山県
400 万円 ~ 600 万円
富士化学工業株式会社
・ご経験、キャリアの考え方、適性等に合わせてお一人毎に個別に職種を検討させていただきます。
【主な業務内容】
・製剤開発部（研究スタッフ）・・・主に後発医薬品の研究開発
・品質保証部（事務スタッフ）・・・医薬品の品質保証業務、薬事対応
・品質管理部（分析スタッフ）・・・医薬品原薬及び最終製剤の分析業務
・原薬医薬営業部（営業スタッフ ※東京または富山）・・・大手製薬企業向けの技術営業
・製造第2部（製造スタッフ（夜勤あり））・・・医薬品製剤の製造
※品質管理部と生産本部は未経験の方のご応募歓迎です。入社後はOJTを中心にしっかりサポート致します。お仕事は少しずつ慣れて頂く予定です。
・医薬品メーカーにお勤めで、職種転換をお考えの方
・品質管理部・製造第2部は調剤薬局等にお勤めで医薬品の製造や安全性確保に関心をお持ちの方歓迎
・医薬品メーカーにキャリアチェンジしてみたい方
・薬剤師資格
・英語力（あれば尚可）
・Office 関連ソフト、 特に Excel は一般的関数を自由に使える程度
富山県
430 万円 ~ 600 万円
富士化学工業株式会社
製剤開発部と製剤技術部は製剤開発本部に属しております。製剤開発部はジェネリック医薬品の開発～申請等、製剤技術部は工業化（品目立ち上げ）等を行っております。部署は分かれておりますが、蜜にコミュニケーションを取りながら、業務に従事いただきます。ご希望や適性に合わせて配属先を決定いたします。
【主な業務内容】
・後発原薬を用いた製剤検討および試作品の評価
・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施
・新規設備（連続造粒装置）を用いた新製品の立ち上げ 工業化検討～安定製造への対応
・包装業務（PTP包装機、カートナー包装機等）における工業化検討
・製剤の開発における業務フローの策定
・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価
・スプレードライを用いた開発製剤の処方検討～スケールアップ検討
・医薬品添加剤の市場調査、新規の医薬品添加剤の提案、開発
・自社賦形剤（ノイシリン・フジカリン・フジシル・F-MELT）の応用研究とグローバル展開サポート
【達成すべき目標、ミッション】
■製剤開発、スプレードライ製造および受託業務を実施し、医薬品を上市する。
■各種法令及びGMPを遵守する。
【教育体制】
・グループ全体で積極的に教育する組織です。
・約半年～1年程度で業務内容を学んでいただきます。最初は現場の立ち合いからスタートし、慣れてくると先輩にサポートしてもらいながら、社内で完結する業務を担当いただきます。
■製剤業界に勤務し、開発業務又は製造業務の実務経験2年以上
■製剤技術や医薬品製造に対する一般的知識を有する（薬学部卒業レベルの知識）
＊医薬品製造・品質管理からのキャリアチェンジ歓迎
【尚可・優遇要件】
■製薬業界での製剤開発業務の実務経験者
■4年制大学卒業（理系、化学系、薬学部）
【パーソナリティ】
■計画性，責任感があり、勤勉である人
■効果的なコミュニケーションのできる人
■協調性のある人
■変革推進力のある人
■粘り強く，忍耐力がある人
富山県
420 万円 ~ 750 万円
バイオベンチャー
・分化誘導
・細胞を用いた遺伝子改変等のin vitro実験及び付随した業務
・免疫不全マウス等を用いたin vivo実験及び付随した業務
・実験に関わる各種資料作成、レポーティング等
・共同研究の実施に伴う各種実験業務及び事務対応
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
■歓迎要件
・ヒトiPS細胞の分化誘導の経験がある。
・免疫細胞（T細胞やNK細胞など）に関する知識・研究経験がある。
・バイオリアクターを用いた細胞培養、または３D培養の経験がある。
茨城県
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
医薬品（低分子・バイオ医薬品・新規モダリティを含む）のCMC領域における日本向け規制戦略の策定、提出文書の作成・管理、当局対応をリードする。グローバルCMCチームと連携し、日本特有の要求に基づくギャップ分析や規制文書作成を主導する。
主な職務内容
規制戦略・文書作成
日本向けCMC規制戦略・提出計画の策定とクロスファンクションへの共有
新薬（CTN、NDA/BLA）および市販後のCMC文書の作成、英日両言語でのCTDパート（M1.2/M2.3）の作成
グローバル資料を基にした日本固有要件とのギャップ分析
当局対応（PMDA対応）
規制リスク評価、課題抽出、対策の検討
当局照会事項の解釈、翻訳確認
PMDA とのコミュニケーションや査察対応の支援
製造関連規制業務
PCA／MCN 判定など変更管理に関する影響評価
製造販売業許可・外国製造業者認定（FMA）の管理
文書テンプレート・プロセス整備
日本向けCMCテンプレートの整備
CMC関連規制の改訂に対する社内コメントプロセス支援
CMCオペレーションの業務プロセス最適化支援
製品ライフサイクル対応
回収・苦情発生時の規制対応評価の実施（日本市場向け）
学歴
理系学士以上（修士・博士歓迎）
経験
製薬業界でのCMC規制経験3年以上
日本向け申請（NDA/BLA/CTN）およびPMDA 照会対応経験
CTD（M1.2/M2.3）など複雑な技術文書の作成経験
ICH、USP/EP/JP など各薬局方に関する知識
GMPや市販後申請に関する知識があれば尚可
スキル
MS Office の高い実務スキル
Veeva Vault や日本規制システムの使用経験（尚可）
優れた口頭・文書コミュニケーション能力
自律的に幅広い業務を進められること
迅速な環境でマルチタスクをこなせる能力
その他
必要に応じた出張対応
東京都
1,000 万円 ~ 1,700 万円
非公開
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
製薬メーカー
・システムの設計、実装、保守
・治験薬GMP下の試験管理部門でのシステム管理業務、関連SOPの整備
・データインテグリティの確保と監視
・部門内でのGMP教育とシステム管理の指導
・システムの維持管理計画立案
・IT業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証、品質管理に関する業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システム導入に携わった経験
・サプライヤー監査の実施経験
・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンス、GAMP5、GMP/GDP等のGxP、ISO、 QMS、ICH、PIC/Sを順守した業務経験
大阪府
470 万円 ~ 660 万円
製薬メーカー
・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。
・各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物の管理戦略策定を支援する。
・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。
・薬事関連実務経験（3年以上）または、海外申請業務の経験のある方。
・大学院で有機化学の知識を習得した方
・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
・問題解決能力の優れた方
大阪府
470 万円 ~ 730 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン標品合成
・厚生労働省の自主点検通知対応
・部下マネジメント、全体統括
・製薬企業での業務経験
・部下マネジメントの経験
兵庫県
770 万円 ~ 990 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発
・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定
・化学およびレギュレーションに関する一般的な知識
・微量分析経験者
・LC-MSの使用経験
・ICHガイドラインに関する知識
複数あり
488 万円 ~ 752 万円
製薬メーカー
・他社からの導入による開発品のプロジェクトマネジメント
・社内開発各部門との連携や国内外の外部委託機関などとの円滑な業務委託の推進
・プロジェクトマネジメント業務の経験があること。
・医薬品の開発、薬事または信頼性保証業務のいずれかに携わった経験があること。
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力があることも望ましい。
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
440 万円 ~ 585 万円
製薬メーカー
・工務部門内における人事組織マネジメントを含むマネジメント業務
・研究所の建屋設備の保守メンテナンス
・研究開発部門所有の設備機器の突発修繕対応
・ユーティリティ、機器設備の保守メンテナンス経験
・電気設備の保守メンテナンス経験
・第二種電気工事士
【歓迎要件】
・医薬品業界の機械設備対応経験
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
800 万円 ~ 990 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
群馬県
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
実務のリーダー的役割を担い担当業務を推し進める。複雑な課題に対して専門知識を活かして自律的に解決方法を検討し、実務経験や前例も考慮した判断を行う。複雑な情報を明確に説明し、困難な状況でも合意形成を図りながら、与えられた裁量を最大限に活用し、チームの成果を最大化する。
社内業務プロセスの改善点を特定・提案しながら問題解決や効率化を図る。業務を通じて高い組織成果の創出と後進の育成に貢献し、プロフェッショナルとしての自らの成長を組織の成長に活かす。
＜入社後のキャリアパス＞
CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うリーダー候補として活躍する。
自身の強みや適性を見据えて、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、培われた経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。
CMC薬事担当者として抗がん剤（低分子及びバイオ医薬品）あるいはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請に従事した経験がある。
製薬企業やCROにおけるCMC薬事業務の経験を３年以上有する（例えば、CMC薬事戦略の策定と推進、開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や海外・国内の製造販売承認申請資料・承認事項変更申請資料（CTD）等の品質セクションの作成、品質セクションに関する照会事項回答書の作成等の業務経験）。
海外グループ会社との業務推進（議論や交渉）に必要なスキルと英語力（メールや会議でのやり取り）を有する。
優れたコミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できること。また、海外を含むチームメンバーと良好な関係を築き業務を推進できること。
＜尚可＞
海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発（低分子あるいはバイオ医薬品のプロセス研究や分析評価研究）に従事した経験がある（特に、製造研究経験があれば尚よい）。
海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験を有する。
新薬開発に関する海外・国内の薬事規制（ガイドラインや各種ガイダンス）に明るく、最新情報を収集する能力を有する。アジア諸国の薬事規制に対する関心も高い。
医薬品GMPの基本を理解している。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（培養）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請のドキュメント作成
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理、治験申請・商用承認申請のドキュメント作成
・プロセス特性解析・プロセスバリデーション・品質管理戦略の立案と実行
≪入社後のキャリアパス≫
・抗体及び抗体関連モダリティの製造プロセス開発研究の経験を活かし、抗体及び抗体関連モダリティ以外の新規モダリティの製造技術開発・製造プロセス開発を担当する機会がある
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある"
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発（精製又は工程分析）
・TOEIC730以上、海外との会議でコミュニケーションが取れること
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、協業、意思疎通ができること"
<望ましい>
・バイオ医薬品の製造プロセスのスケールアップ研究 ・バイオ医薬品の分析法開発研究
・国内外製造場所への技術移転・委託先管理
・バイオ医薬品の治験申請又は承認申請のドキュメント（CTD M2及びM3）作成等の申請経験
・バイオ医薬品の製造プロセス開発領域におけるDX/Simulation関連技術の開発
・研究チームをまとめるチームリーダー経験、もしくはマネージメント経験
群馬県
600 万円 ~ 1,000 万円
スペラネクサス株式会社
入社して2ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。
◆医薬品原薬の薬事申請業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応
・薬事業務経験者
・英語文メールの対応 ＊翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎】
・英会話スキル（中級以上）
・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識
・薬剤師資格
東京都
568 万円 ~ 740 万円
大塚製薬株式会社
●無菌製剤（注射剤、点眼剤等）の製剤処方設計及び治験薬の製造
●医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形・新規投与経路の研究
●新医薬品の製造販売承認申請に必要なデータの取得、申請資料の作成、照会事項の対応
・無菌製剤（注射剤、点眼剤等）の製剤開発経験（目安：5年以上）
・社内外関係者と円滑にコミュニケーションが取れる方
【歓迎要件】
・新医薬品製造販売承認申請の経験（無菌製剤）
・IT関連またはテータサイエンスの知識と経験がある方・海外での業務経験があり、英語でコミュニケーションが取れる方
【マインド・人柄】
・良好なコミュニケーションが取れる方
・自らキャリアパスを切り開いていくオープンマインドな人
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・栄養食品の開発業務（特に、飲料・ゼリー形態の処方設計やプロセス開発）
・食品向け包装資材の開発業務（特に、栄養食品の容器の設計・評価）
・食品会社または容器会社で容器開発業務または評価業務の経験が5年以上ある方
・コミュケーション力、バイタリティのある方チームリーダー経験のある方尚可・英語に興味がある方は尚歓迎(社内教育あり)
・勤務地：徳島、佐賀、群馬、静岡（将来的には海外拠点の可能性あり）
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
１．抗体医薬のプロジェクトマネジメント、プロセス開発、製剤開発、もしくは分析開発に関するいずれかの実務経験を通算5年以上有していること
２．新薬申請業務に携わったことがあり、申請資料の作成経験を有していること
３．海外委託先を活用してのCMC開発業務の経験
【歓迎条件】
１．委託先の業務マネジメント（CMOマネジメント）の経験
２．技術移管業務の実務経験
３．ライセンス品の導入評価・開発経験
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
-
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-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
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