ＣＭＣ薬事／メディカル（医薬品・CRO・医療機器）の求人・転職情報
236件中の1〜50件を表示
ヤンセンファーマ株式会社
Position Summary
To prepare application dossiers for CMC part and to communicate with HA appropriately to contribute in obtaining regulatory approval.
To conduct change control of approved products appropriately.
Specific Tasks and Job Duties
・Manage Team management
Fulfill CMC-RA responsibilities at team meetings and contribute to compound development / product lifecycle management
Supervises members, manage resources and timelines to deliver activities on schedule.
・CMC-RA strategy planning / alignment
Identifies and inputs relevant Japan CMC regulatory information required to develop global CMC-RA strategy at the project initiation.
Develop Japan CMC-RA NDA strategy
Align to the product’s global post-marketing regulatory strategy.
・CMC dossier management
Creates pre- / post- approval CMC dossiers including consultation documents.
Ensure regulatory document compliance through appropriate document preparation including accurate writing, review, QC, and compliance checks.
Reviews CMC documents prepared by team members and provides valuable input.
・Implement regulatory procedures
Prepares and answers to CMC questions from PMDA, and communicate directly with PMDA officials where necessary.
Handles change control of approved products
Copes with GMP / compliance inspection by PMDA
・Management of regulatory changes in Japan
Assesses the impact of new / revised CMC regulations and implements necessary changes
・Contribute through task force / external activities
Participates in task forces/initiatives, collaborating with team members, as well as global and cross functional stakeholders to achieve continuous improvement.
Participates in external events or industry activities and makes a positive impact.
Experience/Knowledge
At least 5 years’ experience in CMC related area in pharmaceutical industry
Familiar with CMC regulatory notifications in Japan
Experience of completing NDAs in Japan either independently as a CMC-RA representative or as a team leader or Experience in regulatory procedures in pharmaceutical research / CMC-related operations
Skills/Capabilities
Ability to discuss CMC regulatory topics with global members in English
Able to build trust with others including global members and government
Able to respect others and appropriately discuss and build consensus with team members
Adaptability to IT/DX
Qualification/Certificate
Bachelor, Master, Doctor of Science degree
東京都
800 万円 ~ 1,000 万円
日系大手製薬企業
アジアにおける開発品目および既承認品目のアートワーク（包装・表示物、添付文書等）の作成、改訂および管理
・薬事部（AW関連）、品質管理、品質保証、生産現場等での勤務経験
・英語：ビジネスレベル（口頭でのコミュニケーション、e-mail等TOEIC 700点以上が望ましい）
・コミュニケーション力・協調性のある方
・正確性を求められるPCでの事務作業に抵抗のない方
＜歓迎要件＞
・医療用医薬品の包装表示物に係る業務経験
・医薬品製造現場での経験
・アジアにおける申請戦略やタイムラインを理解して推進できる方
・薬剤師・薬学部卒 歓迎
＜求める人物像＞
・海外メンバーを含む社内外関係者との協調性に優れ、ストラテジックに物事を考えられる人
・関連部門との連携に必要なコミュニケーションネゴシエーション能力（日本語・英語）
・プロセスを構築し、業務の確実性や効率性の向上に導くことができる人
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
富士化学工業株式会社
・医薬品の製造販売承認申請業務全般を担当
・PMDA（医薬品医療機器総合機構）との相談・折衝対応
・富山県等の地方自治体への各種申請
・届出業務 • 薬事法規制に基づく社内体制の構築と維持管理
【主な業務内容】
・後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造販売承認申請書類の作成
・PMDAとの事前相談、照会対応、面談対応 • 富山県への製造販売承認申請、製造業
・製造販売業の許可申請・更新
・一変申請、軽微変更届、製造販売後変更管理手続き（PACMP）の実施
・添付文書の作成・改訂および電子化対応
・薬事関連法規の情報収集と社内への展開
・GQP（品質管理基準）、GVP（製造販売後安全管理基準）に基づく文書管理
・各種通知・通達への対応と社内手順書の改訂
・社内関連部門（臨床開発部、品質保証部、製造部等）との連携・調整
・行政査察（GMP、GQP、GVP）への対応サポート
【達成すべき目標、ミッション】
・医薬品の承認申請を計画通りに遂行し、確実に承認を取得する
・PMDAおよび富山県との良好な関係を構築・維持する
・薬事法規制の遵守体制を強化し、法令違反ゼロを維持する
・申請業務の効率化と品質向上を図る
【関連業務】
・社内薬事教育
・研修の企画・実施
・外部コンサルタント・CROとの連携
・業界団体活動への参加（日本ジェネリック製薬協会等）
※東京勤務の場合、PMDA（医薬品医療機器総合機構）関連業務のため、富山への出張が発生いたします。
出張の頻度は時期や状況によって異なりますが、（週1～程度を想定）、面接時に詳細をご説明・ご相談させていただきます。
出張に係る交通費・宿泊費は、全額会社負担いたします。
・製薬企業での薬事業務経験3年以上
・承認申請業務の実務経験（後発医薬品または新薬）
・薬機法（医薬品医療機器等法）に関する知識
・GMP、GQP、GVPに関する知識
・CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）作成経験
・PMDAとの折衝経験または相談業務経験
【尚可・優遇要件】
・薬剤師免許（歓迎するが必須ではない）
・後発医薬品の承認申請経験（BE試験含む）
・富山県への申請実務経験
・GMP適合性調査対応経験／英文資料の読解、作成能力
・eCTD作成経験／医薬品製造業務経験
【求められる特性】
・正確性と細部への注意力／論理的思考力と文書作成能力
・スケジュール管理能力と計画性／コミュニケーション能力（当局・社内調整）
・法規制への高い遵守意識／継続的な学習意欲（法改正への対応）
富山県
500 万円 ~ 700 万円
日本ケミファ株式会社
■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）
■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）
■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）
■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）
【業務の魅力・やりがい】
■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。
■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。
■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。
■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。
■理化学的な知識をお持ちの方
■医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方（3年以上の経験がある方が望ましい）
■分析機器（HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか）のオペレーション業務経験のある方
【歓迎条件】
薬剤師免許
普通自動車第一種運転免許
埼玉県
450 万円 ~ 680 万円
大塚製薬株式会社
ヨーロッパ・北米および日本以外のアジア・アラブ諸国等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
・CMC薬事戦略策定
・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
・承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
・導入品評価
・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
・自発的・プロアクティブであること/コミュニケーション能力/交渉力
＜歓迎要件＞
・ヨーロッパ・北米・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験
＜求める人物像＞
・多様な価値観やバックグラウンドを尊重し、インクルーシブな職場づくりに貢献できる方
・チームワークを重視し、関係者と良好なコミュニケーションを図りながら協働できる方
・高い目標意識を持ち、主体的に行動できる方
・分析的思考のできる方
備考：
• 勤務地は東京、大阪、徳島のいずれもご相談可能です。
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
<ミッション>
承認申請業務に加えて、自社工場やCMOへの技術移管などの業務も担当できるため、幅広い経験やスキルを得ることができる。グループ内には、医薬品だけでなく医療機器や再生医療事業もあり、自身のキャリアプランに応じた幅広い選択肢がある。
＜制度・待遇＞
フレックス制度、テレワーク制度を導入しており、勤務形態の自由度が高い。
産休/育休/時短勤務など、多様な働き方を支援する制度が充実しており取得実績も多数
社内公募/FA制度や自己啓発支援などキャリア形成のための制度が充実している
医薬品の製剤開発・生産技術業務及びCMC薬事業務の経験として、合わ
せて3年以上
＊技術的なバックグラウンドがある方は幅広く見たい（申請経験は無くても
良い）ただし生産工場のオペレーター経験のみの場合はNG
【歓迎要件】
医薬品（注射剤）の製剤開発もしくは生産技術の業務経験がある方
海外ライセンサー品を国内申請した経験がある方
英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力があれば、なお望ましい。（海外の申請書を読むため）
山口県
450 万円 ~ 800 万円
第一三共株式会社
●創薬研究において物性評価・解析・動態改善のための製剤設計業務に従事し研究の推進に貢献する
●自身の高度な専門性及びチーム員の専門性・アイデアを活かして、所属グループで研究テーマの推進に貢献する
●研究面でチームの研究員を指導・監督し、研究プランの策定・実行を組織横断的にリードし、組織成果創出に貢献する
【入社後のキャリアパス】
●物性・初期製剤のスペシャリスト
●物性・初期製剤を統括するリーダー
●グループ長補佐
●製薬企業において物性・製剤担当者として創薬研究に携わった経験
●薬剤学全般にわたる知識、特に物性解析・製剤作成に関わる研究に関する経験
●基礎的な創薬一般の知識・経験
●修士卒以上
＜尚可＞
●動態改善技術の作製・開発経験
●製剤・物性・材料に関するインフォマティクスの経験
●CMC部門における経験
●国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
●英語でのコミュニケーションスキル
●プロジェクトマネジメントまたはチームリーダーの経験
●博士学位保有
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
主力製品である赤ちゃん向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」をはじめ、テクノロジーを活用した新たな医療機器の開発にも取り組んでいます。
今回募集するのは、当社が開発・製造販売する医療機器の薬事業務を担っていただくメンバーです。
これまで培ってきた医療機器の承認申請経験を活かし、既存製品の薬事対応から新たな医療機器の開発に伴う承認申請まで、幅広く携わっていただきます。
少人数の組織だからこそ、一人ひとりの裁量が大きく、開発・品質保証・製造などの各部門と連携しながら、主体的に業務を進められる環境です。
■ 具体的な業務内容
・国内医療機器の承認申請資料の作成・申請
・承認申請書およびSTEDの作成
・PMDAからの照会事項への対応
・医療機器の設計開発に伴う薬事対応
・開発・品質保証部門など、社内関係者との連携
・関連法規制やガイドラインの情報収集・調査
現在販売している頭蓋形状矯正ヘルメットの薬事対応に加え、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請などにも関わっていただく可能性があります。
■ このポジションの魅力
・承認申請の経験を活かせる環境
国内薬事の実務経験を活かしながら、製品開発に近い立場で業務に携わることができます。
・幅広い業務にチャレンジできる
既存製品の薬事対応にとどまらず、新たな医療機器の開発に関わる機会があります。
・主体的に取り組める環境
開発・製造・品質保証などの関係部門と距離が近く、自ら考え、周囲と連携しながら業務を進めることができます。
薬事の承認申請経験をお持ちで、これからさらに経験の幅を広げていきたい方をお待ちしています！
製品サイト：https://www.babyband.jp/
コーポレートサイト：https://www.berryinc.co.jp/
・国内医療機器（クラスⅡ以上）の承認申請に携わった実務経験
・医療機器に関する薬事規制・承認申請プロセスの基礎知識
・社内外の関係者と連携しながら、主体的に業務を進められる方
※認証申請のみではなく、承認申請に携わったご経験を重視しています。
【歓迎要件】
・医療機器の承認申請書・STEDの作成経験
・PMDAとの照会事項対応経験
・医療機器メーカーでの薬事業務経験
・PMDAや登録認証機関での医療機器審査経験
・薬事コンサルティング会社での承認申請支援経験
・海外薬事申請の経験
・英語を使用した業務経験、または英語業務への抵抗がない方
【求める人物像】
・これまでの薬事経験を活かし、さらに専門性を高めていきたい方
・新しい知識や業務にも前向きに取り組み、自らキャッチアップできる方
・指示を待つだけでなく、主体的に考えて行動できる方
・他部門と積極的にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
・医療機器の開発やものづくりに興味をお持ちの方
東京都
500 万円 ~ 800 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■受託試験案件の全体マネジメント
■受注案件の試験内容・実施方法の整理
■試験スケジュール策定、リソース・人員配置
■試験責任者としての進捗・品質・納期管理
■試験計画書、報告書、SOP等の作成・レビュー
■信頼性保証試験への対応
■LC-MS/MS、HPLC等を用いた分析業務に関する助言・対応
■若手研究員の育成・マネジメント
■クライアントとの技術折衝・案件調整
■必要に応じた営業活動・既存顧客との情報交換
■学会・展示会等への参加等
■医薬品・CRO・受託試験会社等における分析・研究業務経験
■HPLC、LC-MS/MS等を用いた分析業務に関する知識・経験
■試験計画書・報告書等の作成またはレビュー経験
■複数案件の進捗管理、プロジェクトマネジメントまたは試験責任者等の経験
■若手・メンバーへの指導や業務取りまとめができる方
■課長職（マネージャー）以上の経験がある方
【尚可】
■CRO・受託試験会社での勤務経験
■LC-MS/MSを用いたバイオアナリシス経験
■分析法開発・測定法確立経験
■ジェネリック医薬品の同等性試験に関する経験
■皮膚透過試験経験
■信頼性基準下での試験経験
■クライアントとの技術折衝・提案経験
【人物像】
■大企業の分業環境ではなく、少人数組織で幅広い役割を担うことに抵抗のない方
■過去の経験・やり方に固執せず、新しい方法や業務を柔軟に受け入れられる方
■自ら手を動かすことにも抵抗がなく、必要に応じて現場をサポートできる方
■若手メンバーの強みを活かしながらチームを動かせるかた
■受託ビジネスにおける品質・納期・顧客満足・収益の関係を理解している方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
分析技術
・新製品開発における試験方法・評価系の検討
・既製品における試験方法の改善･改良
・治験薬の品質評価
・承認申請における資料作成
・分析方法の技術移管
・生物系、理工系、化学系大卒以上、あるいは同等の知識，スキル，経験を有する方
・製薬メーカー等での研究開発、または生産技術などCMC分野における業務経験のある方（実務経験3年以上）
■歓迎：
・バイオ関連製品（ワクチン、抗体医薬など）の開発、製造、品質管理等の実務経験がある方
・承認申請資料作成の実務経験がある方
・新規ワクチン開発に興味のある方
香川県
626 万円 ~ 876 万円
タンパク医薬品の上市に向けて細胞株からプロセス開発、及び製造を含めた品質管理
タンパク医薬品を委託先（CDMO）と連携して開発・製造を推進
PMDA 対応：承認・一変申請書の作成、照会対応、品質相談など
・製薬企業・バイオベンチャー・CDMO にて、GMP 下でのタンパク医薬品の細胞株構築、
・プロセス開発、製造などの品質管理業務にかかる業務経験
・英語でのコミュニケーション、文書作成
■歓迎条件
・分子生物学、タンパク質工学や細胞発現などに関する知識
・バイオ医薬品の開発や製造に係る業務経験
・PMDA 相談（品質）の経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
・ 細胞製品に関する製造体制の整備
・ 再生医療等製品の製造に必要となる外部委託先 （生産、分析、サプライチェーン等）との契約，折衝，管理等
・ 外部委託先の管理，調整とサポート
・ 自社ラボ並びに外部委託先で発生するドキュメントワーク（各種 SOP ，試験計画書／最終報告書のレビュー，テクニカルサポート等） の実施
・社内外関連各所との連携，調整，折衝
・ 当局相談資料等の作成並びに当局への対応
・ 再生細胞医薬品の製造に関する開発推進／改善、生産効率化、品質・収量の向上に関する業務対応等
・ 製薬企業、バイオベンチャー、CDMOにて、細胞医薬品のプロセス開発・QAなどのCMC業務に、担当者として業務に2年以上従事
・ヒト細胞培養のGMP/GCTPに関する知識やPMDA相談（品質）の経験
■歓迎条件
・ 細胞医薬品の研究開発における計画立案・実施の経験
・細胞工学、分子生物学に関する知識
・タンパク質・細胞の特性解析の知識および実務経験
・ PMDA相談（品質）の資料作成経験。FDA対応の経験
東京都
732 万円 ~ 936 万円
株式会社ツムラ
まずは、開発品目に関する品質評価試験および分析データの取得・整理業務を中心に担当していただきます。
薬学部卒または理化学系修士卒以上
医薬品の品質管理業務経験者または試験法開発業務経験者
【歓迎】
医薬品分析、品質評価に関する基礎知識を有する方
HPLC、LC/MS、NIR 等を用いた分析経験者のある方
データ解析力および論理的思考力を有する方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
株式会社ツムラ
まずは、既存製剤または開発初期段階品目に関する製剤設計検討および評価業務を中心に担当していただきます。
薬学部卒または理化学系修士卒以上
医薬品製剤開発経験者
【歓迎】
医薬品の製剤設計および製造プロセスに関する知識を有する方
論理的思考力および課題整理能力を有する方
治験薬製造・管理業務経験者のある方
CTD 資料作成または申請関連業務経験者のある方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
株式会社ツムラ
まずは、漢方エキス製法に関する基礎的な検討およびデータ集積業務を中心に担当していただきます。
理系修士卒以上
天然物原料または医薬品原料に関する研究・開発業務経験者
【歓迎】
食品を含む天然物原料または医薬品原料の評価・開発に関する基礎知識を有する方
論理的思考に基づき検討を進められる方
ラボスケールからテストプラントスケールまでのスケールアップ検討経験者にある方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
株式会社ツムラ
マイコトキシン試験、重金属試験の受託に関する品質保証業務
治験薬に関する品質保証業務 等
https://www.tsumura.co.jp/recruit/job-introduction/cmc/
医薬品の品質保証または品質管理業務に従事した経験者（2年以上）
【歓迎】
コミュニケーション能力が高い方
文書作成能力の高い方
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
非公開
・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）
・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練，自己点検，監査対応 等
品質保証に関する業務経験者
品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験者
ISO9001等に関する実務経験者歓迎
研究所や工場等で標準物質を取り扱った経験者歓迎
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
株式会社ツムラ
大卒以上
菌茸類の栽培、育種関連の研究業務経験（3年以上）
【歓迎】
菌茸類の栽培経験
【優遇】
研究機関・企業等で菌茸類の研究業務経験（3年以上）
菌茸類栽培経験者優遇
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
共和薬品工業株式会社
・承認事項の変更対応
・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援
・原薬ソース追加時の同等性評価
・元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成
【働く環境と魅力ポイント】
・フレックスタイム制で残業少なめ、プライベートと仕事のメリハリをつけて長く働くことができます
・部門間の連携がしやすく、裁量をもって働ける環境です
・製薬企業における、品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方
大阪府
520 万円 ~ 780 万円
沢井製薬株式会社
・医薬品製剤や原薬の品質評価
短期的に、まずは医薬品（製剤、原薬、添加剤）に含まれる、ICH M7に関連する不純物の分析研究を担当して頂きます。
・医薬品、化学物質に関する全般的な知識を有する方
・HPLCなどの分析機器を用いた医薬品分析業務経験がある方（3年以上）
・大卒または高専卒以上
（歓迎）
・LC-MSを用いた分析業務経験を有する方。
GMP下での試験経験を有している方であればなお望ましい。
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
茨城県
480 万円 ~ 700 万円
沢井製薬株式会社
・ペプチドを含む液剤の処方および製造法の確立
・上記製剤のCTD申請対応
・上記剤形を対象に、申請用安定性検体3ロットの製造
・上記剤形を対象に、商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務
・ペプチドを含む液剤を対象に、処方および製造法確立業務に3年以上従事
・生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方
・後輩社員の育成とチームのマネジメント経験がある方
・大卒以上
（歓迎）
・コミュニケーション能力に優れている方
・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方
・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方
（その他要件）
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
大阪府
490 万円 ~ 700 万円
沢井製薬株式会社
実生産スケールでの技術開発は、高品質なサワイジェネリックの安定供給にはなくてはならない部署であり、工場の製造部だけでなく研究部門と協業して様々な課題を解決していく事ができるやりがいのある部署です。
【業務内容】
・新製品の技術移転業務、スケールアップ対応
・既存品目の品質改善、工程改善等、製剤技術業務全般
下記いずれかの経験者
・医薬品あるいはそれに準ずる生産技術業務経験（3年以上）
・医薬品の製剤研究経験（3年以上）
・医薬品の品質管理あるいは品質保証業務経験（3年以上）
・大卒、高専卒以上
（歓迎）
1)下記業務等の経験者
・医薬品の製造スケールアップ、収率・生産性改善の検討経験
・機器分析や理化学試験などを駆使した品質管理業務
2)GMPスキルを有している方
3)Word、EXCEL、PowerPointを用いた資料作成ができる方
（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
福岡県
450 万円 ~ 650 万円
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
創業70年を越える、技術基盤を強みにしたCDMO型の化学企業
・国内外の顧客に対する提案および関係構築
・新規顧客／新規案件の開拓、案件化の推進
・顧客要求に対して、採算性・技術的実現性・供給リスクを整理し、提案内容に落とし込む
・研究開発、品質、製造など各部門と連携しながら、提案内容の作成、見積作成、契約および受注に向けた社内外の調整を行う
・案件情報／顧客情報を共有し、営業活動の標準化を推進する
【ミッション】
顧客課題を十分に捉え、当社の技術力・品質・供給能力へとつなげることで、案件獲得から継続取引までを再現可能な営業活動へと仕上げること
【将来の期待役割】
国内・海外営業の中核として、営業組織の将来を担う管理職候補としての役割を期待する
・医薬・化学領域のBtoB営業または商社営業
・国内または海外での新規案件開拓と受注
・技術・品質・製造と連携した提案
・数字と顧客事実に基づく営業判断
【歓迎】
・原薬・CDMO・ライフサイエンス領域
・海外顧客との契約・交渉
・チームマネジメント
・営業プロセス・案件管理の標準化
複数あり
750 万円 ~ 1,000 万円
＜入社後のキャリアパス＞
業務を通じて、マネジメント力、コミュニケーション力、リーダーシップ、論理的思考力、調整力や実行力を培うことができます。
また、医薬品製造に関わる製薬技術、品質管理、サプライチェーン管理などの知識・スキルを幅広く習得することができます。
これらの経験を活かし、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会があります。
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・英語コミュニケーション力（TOEIC730以上）
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
群馬県
800 万円 ~ 1,400 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■LC-MS/MSを中心とした生体試料中の薬物濃度測定・分析業務
■測定法の確立、分析条件の検討
■分析法バリデーション、検体測定
■ジェネリック医薬品の同等性試験に伴う濃度測定
■in vitro皮膚透過試験（ヒト皮膚、動物皮膚、ヒト爪等）
■各種試験の試験計画書、報告書、SOP等の作成
※経験の浅い方についてもポテンシャルを考慮します。HPLC等の分析経験からスタートし、LC-MS/MS、分析法構築、皮膚透過試験、細胞関連試験等へとスキルを広げていただける環境です。実際に、入社時はHPLC経験が中心だった若手社員が、入社後LC-MS/MSを習得し、現在は主要メンバーとして活躍しています。
■HPLCまたはLC-MS、LC-MS/MSを用いた分析・生体試料中濃度測定業務の経験
※LC-MS/MS経験者歓迎ですが、HPLCまたはLC-MSを中心とした経験の方もポテンシャルを考慮します。
【尚可】
■分析方開発・測定法確立の経験
■分析法バリデーション経験
■細胞培養・細胞を用いた試験経験
■医薬品・CRO・受託試験会社等での研究・分析経験
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
奥田製薬株式会社
またご経験に応じて申請に係る追加業務をお任せします。
・大昭製薬での試作や実生産バリデーション等の立ち合い、打合せ等があります。
・その他付帯業務
・経口固形剤（医薬品）の処方設計、製法設計、スケールアップのご経験。
・医薬品の開発経験
【歓迎条件】
・医療用医薬品又は、一般用医薬品（経口固形剤）への製造サイトへの技術移転、工業化経験
・特許出願経験
・HPLCでの実務経験
大阪府
380 万円 ~ 550 万円
奥田製薬株式会社
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、分析法バリデーション
・分析業務経験をお持ちの方（5年以上）
・薬剤師有資格者歓迎
大阪府
350 万円 ~ 500 万円
非公開
・顧客先案件・立ち上げ案件のCRO/CDMOおよび研究ベンダーの活用最適化
・プロジェクト推進と外部委託管理
・購買管理業務全般
■具体的な業務内容
・CRO／CDMO／原材料・試薬ベンダー等のマネジメント
・相見積取得／比較検討／契約先選定
・各案件のアライアンスマネジメント／プロジェクトマネジメント
・AMED／厚生労働省関連案件のマネジメント
・グローバル案件の国内展開支援
・ステークホルダー調整
・CRO／CDMO管理経験
・高い推進力と調整力のスキル
・英語でのコミュニケーションスキル
複数あり
1,200 万円 ~ 1,400 万円
再生医療バイオベンチャー
②製造委託先及び試験委託先（国内外）とのコミュニケーション及び新たな委託先の選定
③CMC薬事対応（CTD作成、当局相談、照会事項対応、監査対応等）
④細胞製造技術および品質管理技術に関する最新情報収集
・ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等の生産関連業務（3年以上）
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上）
■あると望ましい要件：
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携（1年以上）
バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域での薬事申請業務、規制当局対応（1年以上）
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験、知識を持つこと（1年以上）
・英語ビジネスレベル（読み書き、メール）
■求められる学位
・理系学部の大卒以上
■あればより優位な学位、資格
理系修士、薬剤師、臨床培養士
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。
主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。
【具体的な職務内容】
・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導
■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）
■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力
【歓迎（want）】
・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。
開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、
グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応
※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度）
・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール）
＜歓迎＞
・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験
複数あり
720 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。
治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成）
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成
※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上）
・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識
＜歓迎＞
・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力（資料作成・プレゼン・メール）
埼玉県
720 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
埼玉県
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。
＜具体的な職務内容＞
①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
③治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
⑤国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成
※業務内容の比率イメージ
6：4（①～③プロダクトの管理業務：④～⑥データを取得して考察を行う）
【ポジションの魅力】
・原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
・2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。
さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況となります。このような会社・事業の成長や新たな取り組みにあわせて、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。
・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験
【歓迎（WANT）要件】
・ 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
＜望ましい人物像＞
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
埼玉県
800 万円 ~ 1,150 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施責任者の資格を得たのちには、試験責任者の指示の下、試験実施に加えて、試験指示・記録書の作成、結果の取りまとめを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験指示書・記録書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
理化学分析を活用した研究業務経験が3年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施者の資格を得たのちには、付与された資格に応じた分析業務を実施していただきます。
LC-MSを使用した機器分析の経験者
【歓迎要件】
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
＜求める人材像＞
周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる方
新しい事にチャレンジすることが好きな方
幅広い業務を責任感をもって取り組める方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験責任者の資格を得たのちには、プロジェクトの責任者として、計画書作成、試験の実施および報告書の完成までを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験計画書及び試験報告書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
試験部門での理化学試験担当経験3年以上、もしくは理化学分析を活用した研究業務経験が6年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
500 万円 ~ 800 万円
非公開
・メディシナルケミストの視点から創薬標的の選定に関与。そのために必要な情報調査（論文や特許など）
・HiSAP を用いた化合物デザイン。そのために必要な情報調査（論文や特許など）
・デザインした化合物をCROへ委託合成（主に海外CRO）
・CROへ合成の助言
・プロジェクトの進捗管理（合成，スクリーニング，薬理評価，安全性評価）
・メディシナルケミストとして新薬候補化合物の導出活動に参加
・HiSAP を用いた社外との共同創薬プロジェクトを主導
・メンバーと分担して必要な対応を実施"
■製薬会社における有機合成化学のご経験をお持ちの方
■何事にも柔軟に取り組める方
【尚可】
■創薬における合成研究のご経験をお持ちの方
■Ph,D.
■試薬の研究開発経験をお持ちの方"
茨城県
700 万円 ~ 1,200 万円
・投与デバイス、容器・施栓系等について、製品特性および使用場面を踏まえた評価計画を立案し、機能性、信頼性、使用性、製造性、品質リスクの観点から評価を行う。
・包装・デバイスに関する工業化検討、製造サイトへの技術移転、変更管理、安定生産支援に主体的に関与する。
・自らの研究データおよび関連データを解析し、包装研究、デバイス評価、製品化ノウハウ開発に関する科学的・技術的判断を行う。
・試験計画書、SOP、関連ガイドライン、社内手順に従い、生データ、評価結果、報告書類の信頼性を確保する。
・研究、製造、品質、薬事、サプライチェーン、国内外の製造サイト、外部委託先等と連携し、担当テーマの課題解決を推進する。
・予期せぬ技術課題や業務上の問題が発生した場合には、責任者へ速やかに報告し、技術的根拠に基づく対処策を提案・実行する。
・メンバーや関係者に対して、試験計画、評価方法、データ解釈、文書作成および課題解決に関する技術的助言を行い、技術的観点から意思決定に貢献する。
・修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・医薬品、医療機器、包装材料、製剤、品質、製造、CMC、または関連領域における研究開発・技術検討・評価業務の実務経験 （4年以上）
・包装設計、デバイス評価、材料評価、工業化、技術移転、変更管理、安定生産支援等のいずれかに関する実務経験
・試験計画の立案、評価の実施、データ解析、報告書作成に関する実務経験
・科学的・技術的データを正確に解析し、妥当な判断を行う力
・関係部門や外部関係者と協働し、技術課題の解決を推進するコミュニケーション力および問題解決力
・技術的判断、評価結果、リスク、提案内容を分かりやすく説明し、適切に文書化する力
＜歓迎 / Want＞
・医薬品包装設計、デバイス設計・評価、容器・施栓系評価、輸送評価、使用性評価、サステナブル包装検討等の経験
・開発品の申請資料作成、照会事項対応、技術移転、商用化、既上市品の変更管理に関与した経験
・国内外の製造サイト、CMO、包装資材メーカー、デバイスメーカー、試験機関等との技術的協働経験
・グローバルプロジェクトまたは部門横断プロジェクトにおける実務リード経験
・包装・デバイス領域における業務改善、標準化、ナレッジ共有、技術継承に貢献した経験
・英語での技術文書作成、メールコミュニケーション、会議対応の経験 （グローバル業務を遂行できる英語力）
複数あり
640 万円 ~ 830 万円
アステラス製薬株式会社
技術的な観点からクロスファンクショナルチームをリードし、担当プログラムに関連する各種活動の設計・実行・完了に至るまで、オペレーショナルエクセレンスおよび品質の確保を担っていただきます。
また、外部CMO／CROとの分析分野における窓口として、以下の業務を担当します。
・分析法移管およびトラブルシューティング
・試験戦略に関する科学的な議論および方針整合
・分析データの技術的レビューおよびディスカッション
社内のステークホルダー（CMCプロジェクトマネジメント、QA、CMC薬事、製造部門）と密に連携し、ライフサイクルマネジメント（LCM）のマイルストーン達成および製品価値の最大化を支援します。
なお、社内外のステークホルダーは海外拠点が中心となるため、業務に支障のない英語でのコミュニケーション能力が求められます。また、海外出張の機会もあります。
・医薬品の研究開発における実務経験
・分析開発関連業務における技術的専門性
・ライフサイエンスまたは関連分野における学士号／修士号、もしくは博士号
・社内関係者および外部パートナーとの良好な関係構築を可能にする、高いコミュニケーション能力および論理的思考力
・製薬業界または関連業界での5年以上の実務経験
＜歓迎 / Want＞
・外部CRO／CMOのマネジメント経験
・プロジェクトマネジメント、予算見積および業務遂行状況の管理経験
・最新のGMP規制（ICH、FDA、EMA、PMDA）に関する実務レベルの知識
茨城県
920 万円 ~ 1,200 万円
再生医療系バイオベンチャー
培養技術を駆使し、自己免疫疾患、がん、アルツハイマー病など多様な疾患治療の基盤となる細胞の品質向上に取り組みます。少人数制のため、経営陣・同僚と近い距離で意見交換ができ、新たな培養法や改善提案も積極的に行える環境です。
■必須条件
・細胞培養の実務経験
・生物、バイオ系の専門学校、短大、大学卒業
■歓迎条件
・臨床検査技師、臨床培養士、上級臨床培養士、その他医療技術関係資格保有者
東京都
350 万円 ~ 600 万円
As a CMC development specialist, strengthen Japan’s CMC development strategy by providing scientific and technical support to global and local CMC development teams and related functions, while staying current with emerging technologies.
Job Description
Major Accountabilities
1. Serve as a CMC Subject Matter Expert (SME) within the submission team from clinical trial initiation through NDA filing.
Understand CMC development strategies for assigned projects and advise on potential risks, particularly regarding novel or complex scientific and technical areas.
Research and develop expertise in various modalities (e.g., small molecules, nucleic acids, radioligands, biologics, cell & gene therapies) and supporting technologies (e.g., formulations, process development, manufacturing and control strategies), providing expert consultation as needed.
Provide input on Japan-specific analytical requirements, address issues through scientific/technical discussions with global and local stakeholders, and review/prepare documents and protocols necessary for Japan (e.g., test methods, validation reports, stability studies, compatibility studies).
Review Japan NDA documents such as Module 3 and quality summaries.
2. Act as a CMC expert supporting other functional areas beyond the submission team.
Stay informed on new analytical/manufacturing technologies, new modalities, and regulatory updates, and share insights to enhance organizational capabilities.
Contribute to data generation for marketed products (e.g., special-condition stability, compatibility studies) in collaboration with global teams.
Provide technical information to commercial-related divisions as needed.
Collaborate with clinical teams to support accelerated clinical development in Japan from a CMC perspective.
Respond to additional requests from functions outside the development team.
3. Maintain SOPs and development manuals.
Provide input on Japan-specific requirements for global development SOPs and manuals.
Develop and maintain Japan-local SOPs and related documents.
4. Act as QC function for investigational medicinal product (IMP) release in Japan.
Execute release procedures and manage retain samples in accordance with SOPs and applicable regulations.
5. Ensure compliance with internal requirements.
Ensure accurate reporting of adverse events, technical complaints, and compliance issues per company procedures.
Complete all required training within designated timelines.
6. Serve as a manager.
Mentor and train associates to build capability within the organization.
Lead various activities within the local development function.
Education
Bachelor’s degree or higher (master’s preferred) in pharmacy, science, engineering, or a related technical discipline.
Experience / Professional Requirements
Expertise in at least one CMC area such as drug substance, drug product, formulation development, process development, control strategy, or analytical science.
Basic understanding of Japanese pharmaceutical regulations.
Preferably 5+ years of experience in the pharmaceutical industry.
Candidates do not need experience across all modalities or technical areas listed in the Major Accountabilities section. Strong specialization in any CMC field combined with motivation to learn additional areas is welcomed.
Language Skills
Native-level proficiency in Japanese.
Ability to read and write in English; intermediate business-level speaking and listening skills preferred.
For candidates with exceptional CMC expertise, English requirements may be flexible and open to discussion.
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
・顧客プロジェクトの合成経路を設計、評価、最適化する。
・反応メカニズム、合成経路の選定、およびトラブルシューティングに関する科学的指導を行う。
・実験計画を検討し、プロジェクト活動全体を通じて科学的な厳密性を確保する。
・分析データ（NMR、LC-MS、GC-MS、HPLCなど）の解釈を監督する。
・必要に応じて、プロセス開発、スケールアップ、および技術移転を支援する。
2. プロジェクト管理
・複数の化学プロジェクトを同時に主導し、期日通りに高品質な成果物を確実に提供する。
・プロジェクトの範囲、マイルストーン、スケジュール、およびリソースの配分を定義する。
・プロジェクトのリスクを特定し、リスク軽減策を実施する。
・スコープの変更を管理し、その影響を社内チームやクライアントに伝達する。
・FTE/FFSプロジェクトモデルにおいて効果的に業務を遂行する。
3. クライアントとのコミュニケーションおよびステークホルダー管理
・技術面において、ステークホルダーであるクライアントや当社の中国側のR＆Dとのコミュニケーションをリードする。
・明確かつタイムリーな技術情報の更新、レポート、プレゼンテーションを提供する。
・クライアントとのマイルストーン会議や技術的な議論を円滑に進める。
・強固で信頼に基づくクライアントとの関係を構築・維持する。
・多様な文化的・組織的背景に合わせて、コミュニケーションスタイルを適応させる。
4. チームリーダーシップと人材育成
・経験レベルの異なる化学者チームを率い、指導する。
・業務を割り当て、成果を確認し、科学的および業務上の基準が遵守されるよう確保する。
・安全、品質、そして継続的な改善を重視する文化を醸成する。
・部門横断的なチーム（分析、プロセス、品質保証、調達など）と効果的に連携する。
5. オペレーショナル・エクセレンス
・正確かつ完全で、監査に対応可能なプロジェクト文書を確保する。
・EHS、知的財産保護、およびデータ完全性の要件への準拠を維持する。
・ワークフローの非効率性を特定し、プロセスの改善を推進する。
・実験室機器のアップグレード、ワークフローの最適化、およびデジタル化の取り組みを支援する。
・国内外の法規制・業界ガイドラインの動向を的確に把握し、化学物質管理、品質保証、安全衛生および輸出入管理等に関するコンプライアンス体制を強化する。
・研究所の人員、設備、予算および業務リソースを適切に管理し、安全かつ効率的な研究所運営を実現する。
6. 問題解決と意思決定
・複雑な技術的および運用上の課題を分析し、タイムリーな意思決定を行う。
・体系的な問題解決手法とデータに基づく意思決定を実践する。
・「プロジェクトの成果」と「プロジェクトのスケジュールおよびクライアントの期待」とのバランスをとる。
7. ビジネスおよび商業的知見
・CROのビジネスモデル、コスト構造、および収益性の要因を理解する。
・受託案件において、顧客への提案書の作成、プロジェクトの範囲設定、およびクライアントとの交渉を支援する。（クライアントとの直接の交渉窓口は当社のBDが担当します）
・市場動向、新興技術、および競合環境に関する最新情報を常に把握する。
・プロジェクトの実行を、より広範な事業戦略と整合させる。
・有機化学等、関連分野の博士号 （業務経験により修士号以上でも可能）
・化学関連業界（製薬、農薬、ファインケミカルなど）における、研究開発のリーダーシップまたはプロジェクトマネジメントの経験（目安6年以上）
・低分子医薬品のCMC領域（プロセス開発から技術移転に至るまでのプロジェクト）における実務経験とGMP管理に関する理解
・社内コミュニケーションが可能なレベルの英語力
【歓迎条件】
・CRO環境、特にFTE/FFSプロジェクトモデルでの経験（委託先と受託先の区別は問わない）
神奈川県
1,300 万円 ~ 非公開
非公開
・新規申請は日本や他国向けの申請資料を各国の規制に合わせ、不足資料を補って仕立てなおす。
・資料は英語（中国除く）で作成する。現地要件に従い、英語から現地語に翻訳される。
・現在海外薬事で管理する製品輸出国は、中国、ロシア（EAEU）、ポーランド、ベトナム、タイ、韓国
●市販後の登録変更管理
・製造所、品質保証部と連携して、製造・規格試験法・包装表示（添付文書・ラベル等）・原材料（原薬・添加剤・直接容器）に関わる登録内容の変更
・現地規制（登録規定・薬局方など）変更・改正に伴う、登録内容の変更
●輸出品に関わる国内薬事業務
・輸出用医薬品製造届・変更届の提出
・輸出品の適合性調査申請（定期以外）
・輸出証明の発給申請
●輸出品の生産・市場出荷をサポート
・登録内容に則した出荷用の英文成績書様式の作成、登録事項以外の各国要件（シリアルコードや、現地品質試験）の規制面の裏付けと対応のサポート
●現地当局のGMP実地査察のサポート
●各国規制情報の収集
・現地社員、各国当局のwebsiteやcortellisなどの規制情報サービスから入手し、現地規制に則した登録の維持管理を行う。
●現地薬事担当者（自社社員・コンサルタント）とコミュニケーション
・中国は日本語可、その他の国は英語
※業務案件により海外出張(短期)がございます。
・理系の教育を修了しており、有効数字の扱い、文献の引用、基本的な科学の論文(文章、図表)を知っている。
・実務経験は乏しくても海外薬事業務に興味があり、挑戦してみたいという志のある製剤研究員の方。
＜歓迎要件＞
・薬学教育を修了している(薬事法規制、薬局方等、医薬品独特の許認可を認知している)。
・海外or国内薬事業務の実務経験者、あるいはCMCの実務経験者で申請書類作成業務の経験者。
・(国内薬事と比較して)海外薬事は自ら調べ、考え、実行する業務となるので、それを楽しみ(遣り甲斐)として従事できる方。（当然、育成はします。）
【求める人物像】
海外薬事に挑戦してみたいという志のある方
マルチタスクをこなしてきた経験のある方
自律的に業務マネジメントができる方
英語でコミュニケーションができる方
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
具体的には、上長からの適度なサポートを受けながら、開発品の特性評価、試験法の開発、製造プロセスを考慮した製品管理戦略の検討、承認申請資料（IND／IMPD／CTD）の作成および規制当局対応の支援、試験実施拠点への分析法の技術移管を行います。また、これらの業務全般に関する業務効率化の推進にも取り組んでいただきます。
さらに、業務の一部として、ラボオペレーションに関連する業務にも携わっていただきます。
・3年以上のCMC分析経験（モダリティや製剤／原薬は問わない）
（分析法の開発・評価、バリデーション、技術移転、分析トラブル対応、原因調査および是正対応 等）
・GMPや、申請するにあたり必要なガイドラインの理解・知識や分析法の理解
・HPLCなどの分析のご経験
・コミュニケーション力（日本のみならず世界各地のCROとやりとりをするため、多様性を理解した上で、日英でのコミュニケーションが出来る方）
＜歓迎 / Want＞
・3年以上の化成品製剤分野でのCMC分析経験
・業務遂行に必要な一定以上の英語力（TOEIC730点以上）
静岡県
640 万円 ~ 875 万円
アステラス製薬株式会社
・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する細胞培養プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の検討及び商業生産における品質維持活動に貢献する。
・社内外の関係者と連携し、細胞培養に関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・実験計画の立案・実行及びデータ解析を自律的に実施し、課題解決及びプロセス理解の深化に貢献する。
【就業環境に関する要件 】
・早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
・バイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティの細胞培養プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
茨城県
600 万円 ~ 1,200 万円
アステラス製薬株式会社
・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある
【就業環境に関する要件 】
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
茨城県
600 万円 ~ 1,200 万円
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