【つくば】試験保証（担当〜主任クラス）
日本ジェネリック株式会社
想定年収
400万円 ~ 550万円
勤務地
茨城県
従業員数
557名（2025年4月1日現在）
仕事内容
つくば研究所の試験保証部にて、医薬品の研究開発における信頼性保証業務全般を担当していただきます。
1 つくば研究所の信頼性保証体制の監査
・分析研究部と製剤研究部の信頼性保証体制の監査
具体的には、組織体制、分析機器や製造機器の管理体制、操作手順書、データインテグリティ（DI）管理等
2 製造販売承認申請にかかわる資料の監査
・試験報告書の監査
具体的には、操作手順書、試験計画書との整合性、OOS（規格外結果）/OOT（傾向外結果）発生時の調査報告書のレビュー等
・製造販売承認申請書（CTD：Common Technical Document）の監査（根拠資料や操作手順書との整合性等）
3 治験薬GMPの自己点検
・つくば研究所治験薬GMP体制の照査
具体的には、組織体制、設備の管理体制、操作手順書、データインテグリティ（DI）管理等
・操作手順書改定案、製造記録、試験記録の照査
・変更管理記録及び逸脱管理記録の照査
4 文書管理
・研究活動で生じた資料の保管体制整備、保管、保管期間満了に伴う廃棄
【入社後の流れ】
まずは試験報告書の監査及び治験薬GMP記録の照査からOJTで習得していただきます。
その後、製造販売承認申請資料の監査、信頼性保証体制の監査にも携わっていただき、将来的には試験保証部全体の業務をリードしていただける存在を期待しています。
【業務の特徴】
- デスクワークが中心の業務です（実験業務はありません）
- 医薬品GLP及びGMPをベースとしながらも、研究開発にフィットさせた柔軟なルール運用を行っています
- 非監査部門（分析研究部、製剤研究部）との良好な関係性を保ちながら、必要な指摘は的確に行うバランス感覚が求められます
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
担当〜主任クラス
募集背景
ー
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須】
・医薬品の品質管理システムおよび関連する法規制・業界基準（GMP、GLP、ICHガイドライン等）についての基礎知識
・医薬品または関連業界（化学、食品、環境等）において類似製品を扱っていた事がある品質保証（QA）／品質管理（QC）業務、あるいは監査対応の経験（3年以上目安）
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎】
・逸脱・OOS/OOT調査のレビュー・対応経験
・固形製剤（錠剤等）の製造に関する知識・経験
・データインテグリティ（ALCOA+原則、電子記録管理）に関する実務経験
・分析法バリデーション文書のレビュー経験
・品質保証部門での試験責任者の経験
・Excelマクロ、AIプロンプト、RPA（Robotic Process Automation）のスキル
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
不問
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：400万円 ~ 550万円
月収：21万円～27万円
月額基本給：21万円～27万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：7月、12月
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
茨城県
〒300-4247
つくば研究所／茨城県つくば市和台7
※つくば駅より社内送迎バス有
交通手段1 沿線名：つくばエクスプレス 駅名：つくば 最寄駅から：バス30分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：12：00～13：00
残業：月0時間～15時間程度
フレックスタイム制
コアタイム 10:00 ～ 15:00
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：123
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
・夏季休暇
・年末年始休暇
・慶弔休暇
・産前・産後休暇
・育児休暇
・介護休暇
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
リロクラブ
団体生命保険
社内預金制度
財形制度
退職金制度
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙（分煙）
備考
※求人票の条件は目安です（詳細はオファー時にご確認ください）
選考内容
選考プロセス
適性試験：無し 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2393628
最終更新日：2026/7/7
企業情報
企業名
日本ジェネリック株式会社
代表者名
代表取締役社長 井上 祐弘
設立
2005年1月
従業員数
557名（2025年4月1日現在）
資本金
100,000,000円
本社所在地
〒108-0014 東京都東京都港区芝五丁目33-11 田町タワー8階
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
■ジェネリック医薬品の販売・製造
事業に関する特色
◇「調剤薬局を親会社に持つ製薬会社」という特異性◇
日本ジェネリックは大手調剤薬局「日本調剤株式会社」の100％出資子会社。
ジェネリック医薬品の研究開発から製造販売までを一貫して手掛けています。
「患者さまの声」に加え「薬剤師の声」も、素早く反映した医薬品の研究開発を実現しています。
安心・安全への万全の体制で、患者さまや医師、薬剤師等の想いに応える医薬品企業として日々邁進しています。
会社の特色
【企業理念】「優れた医薬品をもっと広く、もっと身近に」
少子高齢化に伴う医療費の増加が深刻になるなか、医薬品業界のあり方が急速に変化しています。
有効性と安全性が確保され、経済性に優れたジェネリック医薬品の普及が強く望まれているのです。
安価で安全なジェネリック医薬品の普及は、患者さまの負担軽減につながり、更には国の医療費抑制にも
寄与します。ジェネリック医薬品を通じて日本の医療シーンに貢献する。それが私たちの使命です。
その他の特色
【当社の強み】
グループ企業が一丸となってジェネリック医薬品の普及に努めています―
当社の最大の強みは、日本調剤を利用してくださる数多くの患者さまや、薬局の薬剤師をはじめとする
医療従事者の声をダイレクトに製品開発に活かせること。医薬品の改善点を知るためには、
通常であればMRを通して現場からの意見を吸い上げる必要があります。しかし、当社は、親会社の薬局からも
要望を聞くことができるため、通常聞くことが難しい、些細な問題にも耳を傾けることができるのです。
医療従事者が1番手に上げる要望は、どの製薬メーカーでも重要課題として扱われます。しかし、2番手、3番手の
細かな問題は表にさえ出ることも少ないのです。しっかりヒアリングできるからこそ、より良い製品開発に
活かすことができ、他社との差別化につながっています。
売上実績
求人No.：NJB2393628
最終更新日：2026/7/7