年収1,000万円以上／ＣＭＣ薬事の求人・転職情報
119件中の1〜50件を表示
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
大鵬薬品工業株式会社
原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。
開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、
グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応
※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度）
・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール）
＜歓迎＞
・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験
複数あり
720 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。
治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成）
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成
※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上）
・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識
＜歓迎＞
・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力（資料作成・プレゼン・メール）
埼玉県
720 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。
主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。
【具体的な職務内容】
・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導
■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）
■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力
【歓迎（want）】
・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
• 有機合成実験の実施（反応の仕込み、後処理、精製、収量・純度の確認）
• HPLCをはじめとする分析機器を用いた品質試験および試験法検討
• 実験データの整理、記録、報告資料の作成
• 試薬・溶媒・実験器具の在庫管理および発注業務
• 実験ノートおよび記録類の適切な作成・管理
• CMC部長の指示に基づく、上記に付随する各種業務
• 有機合成実験の実務経験（企業または大学研究室での経験を問わない）
• HPLC等の分析機器の操作経験
• 実験データを正確に記録・整理できる能力
• 化学、薬学、応用化学等の関連分野における学士以上の学位、または同等の実務経験
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製薬企業、CRO、CDMO等における医薬品開発関連の実務経験
• GLPまたはGMP環境下での実験・記録作成の経験
• LC-MS、NMR等の構造解析機器の使用経験
• 分析法バリデーションまたは試験法設定に関する知識
• 英文の試験法、分析報告書、CoA等を読解できる英語力
■求める人物像
• 手順を守り、正確かつ丁寧に実験を進められる方
• 記録・データ整理を厭わず、着実に積み上げられる方
• 少人数の環境で、周囲と協力しながら業務を進められる方
• 医薬品開発の現場で経験を積みたいという意欲のある方
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
自社創製品を中心に、開発初期段階から承認取得後までの期間を通したCMCに関連する研究開発業務を担当する。具体的には下記業務を担当する。
・原薬（候補化合物を含む）のスクリーニング評価、物性研究、分析法研究、製造工程評価、品質評価、安定性評価
・製剤の特性研究、分析法研究、製造工程評価、品質評価、安定性評価
・承認申請用資料の原薬、製剤パートの作成、当局対応
・国内、海外の委託先、関連企業への品質試験法（分析法）の技術移管、技術指導
・国内、海外からの導入候補品、共同開発品の専門評価
・既存製品（現製品）の変更事案及び品質トラブル等に対する技術支援、改良提案
【入社後のキャリア】
・一般職としての採用の場合、研究者としてキャリアを積んでいただく
・実績次第で、ライン経営職や高度専門職（経営職）に推薦することも可能
・原薬、製剤の分析研究の知識・技術を有する方
・海外当局対応などグローバル開発の経験を有する方
・実務経験10年以上
・チームリーダー等のマネジメント経験を有する方
【優先要件】
・原薬・製剤の分析研究に関する実務経験を有する方
神奈川県
620 万円 ~ 非公開
本ポジションは、製薬企業やバイオテック企業をクライアントとし、日本における製品開発および薬事承認の成功に向けて、部門横断的なプロジェクトチームにおいてCMC 領域の薬事対応および科学的検討をリードします。また、製品開発プロジェクト全体を通じて、薬事機能と社内外の関係者が円滑に連携できるよう調整します。さらに、PMDA 相談、希少疾病用医薬品指定申請、
製造販売承認申請等に必要な高品質な薬事申請資料を、関連部門と密接に連携しながら作成し、日本におけるクライアント製品の開発戦略を支援します。
さらに、日本特有のCMC 薬事要件を踏まえた助言を行い、薬事上のリスクやギャップを特定したうえで、実行可能な開発・承認取得戦略を提案することで、クライアントの戦略的アドバイザーとしての役割を担います。
本ポジションは、抗体医薬品、バイオ医薬品、核酸医薬品、再生医療等製品および低分子医薬品を含む多様なモダリティを対象とします。オリゴヌクレオチド、細胞・遺伝子治療、医薬品・医療機器コンビネーション製品などの先進的モダリティを支援した経験があることが望まれます。
■主な業務内容
● 担当プロジェクトにおけるCMC 関連業務を管理し、PMDA 相談、承認申請およびその他の薬事手続きに必要な文書の作成・提出を推進する。
● 担当プロジェクトにおける複雑なCMC 課題を整理・説明し、グローバル開発戦略および薬事要件との整合性を確保する。
● クライアントからの依頼事項、規制当局からの照会事項、薬事相談資料、承認申請資料等を含む、高品質なCMC 関連文書を作成する。
● CTD のCMC モジュールの作成、レビューおよび最終化を推進する。
● 担当プロジェクトにおいて、PMDA、厚生労働省およびその他規制当局とのやり取りについて、CMC の観点から対応を支援する。
● CMC 専門パートナーとの連携を管理する。
● 関連するすべての薬事ガイドラインおよび社内方針の遵守を徹底する。
● グローバル開発パッケージについて日本特有のCMC 上のギャップ評価を実施し、薬事当局との協議や申請を円滑に進めるため、リスクに応じた対応策を提案する。
● グローバルクライアントとの科学的・薬事上の議論をリードし、日本の薬事要件や当局対応上の留意点を海外関係者に分かりやすく伝える。
● 開発、製造、品質、薬事および外部パートナー組織を含む、クロスファンクショナルかつ地域横断的なチームの調整を行う。
● 製造、分析、品質およびサプライチェーンに関する変更について、薬事上の影響を評価し、日本で適切に実施するための対応方針を提案する。
● 日本の複雑な薬事要件を、明確かつ実践的で科学的根拠に基づく開発・承認取得戦略へ落とし込むことにより、グローバルクライアントから信頼を得られる能力。
● 製薬またはバイオテクノロジー業界において、CMC 領域の薬事、医薬品開発、製造科学、または薬事コンサルティングに関する10 年以上の実務経験。
● CMC 領域における薬事要件、関連ガイドラインおよび薬事政策の動向を含め、医薬品開発プロセスおよび製薬業界を取り巻く環境について十分に理解していること。
● 直近3 年以内に、海外ステークホルダーとの直接的なコミュニケーションや、英語による科学的・薬事上の議論を自らリードした経験を含め、以下のう ち少なくとも2 つを主導した経験：
✓ 部門横断的な新薬開発チームにおいてCMC 専門家として参画し、PMDA 相談または承認申請に係るCMC 関連業務を管理する。
✓ PMDA に提出するCMC 薬事関連文書パッケージ（PMDA 相談資料、CTD、PMDA 照会事項への回答等）を作成する。これにはPMDA との薬事上の協議・交渉を含む。
✓ 海外データパッケージにおけるCMC 薬事上のギャップを明確にするため、製品の薬事フィージビリティ評価を実施する。
✓工程開発、プロセスバリデーション、分析法開発、規格設定を支える分析法バリデーション、工程内管理および出荷時安定性データ等を含む、規制当局提出用の複雑なCMC 文書について、作成、レビューおよび最終化を推進する。
✓ 提案された製造および品質に関する変更について、既存の申請資料への影響を評価し、変更を適切に実施するための薬事上の助言を提供する。
✓GMP 適合性調査に関する複雑なCMC 薬事対応文書について、作成、レビューおよびコメントを行う。
✓ グローバルステークホルダーとの科学的・薬事上の議論を英語で自らリードした実績。
✓CMC 薬事上のギャップ評価を実施し、日本向けの戦略的提案を行った経験。
✓多国籍プロジェクトチームで業務を行い、複数の組織および地域にまたがる活動を調整
した経験。
■あると望ましい経験・スキル
● 生命科学、薬学または関連分野における修士号または博士号。
● 社内外のステークホルダーに働きかけ、合意形成や交渉を進める能力。
● チームメンバーの意欲を引き出し、前向きに巻き込むことができるリーダーシップスキル。
● 日本での薬事承認取得を目指すグローバル製薬企業またはバイオテクノロジー企業を支援した経験。
● オリゴヌクレオチド、バイオ医薬品、再生医療等製品、医薬品・医療機器コンビネーション製品など、先進的モダリティに関する経験。
東京都
800 万円 ~ 1,800 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
１．品質管理方法の開発
・モダリティーを問わず、創薬研究・製剤・原薬開発担当者と連携し、品質管理戦略の立案および試験法開発を実施
・開発段階から承認申請・商業生産を見据えた品質規格および試験方法の設定に携わる
２．委託管理
・原薬・製剤製造委託先および試験受託機関と連携し、試験法開発や技術移転による評価系の構築、品質・技術課題の解決を推進
・信頼関係構築と品質文化の共有を通じ、確かな品質を実現する
３．人材育成・ワーキンググループ活動・プロジェクトマネジメント
・若手社員への技術指導および育成
・技術基盤強化や業務改善活動への参画
・経験や適性に応じて、開発テーマにおけるCMC活動の組織横断的なマネジメントを担当いただく可能性有り
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・品質管理戦略の立案・検討、試験法開発の経験
・技術移転または委託先管理の経験
・ICHガイドラインおよびGMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
1,130 万円 ~ 1,400 万円
太陽ホールディングス株式会社
固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務
■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理
■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援
⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築
■製造トラブルや品質トラブル発生時の技術的な問題解決および支援
■局方収載
【ご入社後の活躍イメージ】
これまでのご経験やスキル・知識をもとに、いくつかのPJを担当いただき、社内外のステークフォルダと連携の上、高品質医薬品の製造技術移転を計画、推進していただきます。国内外を問わず製造現場での指導や技術研究委託部門と連携し、積極的に製造技術改善、効率化を進めていただきます。
これまでのご経験に基づき、当面は担当者もしくはプレイングマネージャーとして製造委託先との連携、組織強化を図り、問題解決、PJの推進していただくことを期待します。
下記◆のうちいずれかの経験
◆製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者
◆製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者
◆CMC薬事業務経験者
◆製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者
◆GMPに関する知識をお持ちの方
◆医薬品の法令、規制を熟知している方
◆マネジメント経験
【人物像】
・改善を重ねる仕事なので新しい課題にチェレンジできる方、受け身ではなく自律型の志向をお持ちの方。
・他部署との関わりが多いため、コミュニケーションを大切にし対話をいとわない方。
・現場志向での業務意識が強い方。
東京都
840 万円 ~ 1,300 万円
第一三共株式会社
・医薬品とCDxの同時承認を見据えた日本CDx申請戦略の立案・推進
・開発早期段階からCDxの観点でクロスファンクショナルチームに参画し、CDx開発計画の策定・推進
・薬事部門・診断パートナー企業と協働し、規制当局対応に貢献
【入社後のキャリアパス】
・海外の関連会社への出向などを通じてグローバル業務経験を積む
・個人の適性と実績に応じて、マネジメント職への登用を含むキャリア形成
・製薬企業または診断薬会社にて7年以上の勤務経験
・製薬企業または診断薬会社におけるCDxまたはIVDの開発・承認申請の２年以上の実務経験
・PMDAを含む日本の規制当局対応の実務経験
・自然科学系分野における博士号（PhD）
・修士号（MS）、学士号(BS)取得者で同等の実務経験を有する方
・日本の専門家として根拠をもって意見を発信できる
・権限のない環境でもステークホルダーを巻き込み推進できる
・不確実性の高い開発環境でも自律的に判断し前進できる
・クロスファンクショナル・グローバルなステークホルダーと高い協働性をもって働ける
＜尚可＞
・製薬企業にて2年以上の勤務経験
・グローバル組織との協働経験
・バイオマーカーの探索・検証からCDx開発につながるトランスレーショナルサイエンスへの理解
・分子生物学やオンコロジー領域の疾患に関する基礎知識
・がん領域での業務経験
・確立された診断技術に関する幅広い知識・理解および臨床診断に影響を与える新技術への関心
東京都
1,100 万円 ~ 1,500 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
•グループの基本方針に基づき、安定した生産を維持すると共に品質の向上及び低コストを図るため、製剤学的及びGMPに係る知識を活用し、製造全般の効率化を実施する。
•また製造工程で発生したトラブルのシューティングを実施する。パイロットスケールの機器を使用して、トライアルを実施する。
•新製品の導入に伴う技術移管、並びに各種バリデーション業務を円滑に実施するため、関係部門と調整しながら、自ら立案したスケジュールに基づいて実施する。
•薬事法等の関連法規及びGMPに関する知識を習得し、医薬品の製造管理に必要とされる関係書類を作成すると共に、円滑且つ安定した生産体制を確立する。
【成果責任】
1. 製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
•製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する
•製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
•薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する
•SOPの作成・改訂を計画し実施する
•プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する
2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
•生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
•上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
•年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
•製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
•関連資料を作成する（会議資料など）
3. 製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
•製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
•各種バリデーションやﾄﾗｲｱﾙテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
•製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
•関連資料を作成する（会議資料など）
4. 新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
•SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
•関連部門との調整業務を実行する
•各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
•関連資料を作成する（会議資料など）
5. 業務改善を実施する
•生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
•改善提案を計画し実行する
•マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する
6. グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
•EHSに関する活動を計画し実行する
•5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する
【経験】
•固形製剤の技術移管に関する業務経験（経験年数は問いません）
•製薬業界における生産技術や製造技術に関する業務経験
•医薬品（先発品・ジェネリック）における品質管理、または、品質保証による業務経験をお持ちの方で、今後生産技術にチャレンジしたい方
山形県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。
具体的な職務内容：
・種々の分析技術を駆使した品質特性解析
・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）
・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーション
・産官学との共同研究への参加
・バイオ医薬品（原薬又は製剤）の分析法開発の実務経験3年以上
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成に携わった経験
【歓迎（WANT）】
・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験
・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ヘリオス
・再生医療等製品のプロセス開発に関する業務
・再生医療等製品CDMO施設の全体管理
■バイオプロダクトの製造に関わる業務（プロセス開発、製造管理、設備管理、及び品質管理等）のご経験
【歓迎要件】
■医薬品メーカーでの設備導入または設備保全のご経験
■再生医療等製品のプロセス開発、製造、設備保全のご経験
■医薬品若しくは再生医療等製品製造における製造管理者のご経験
【人物像】
・物事を柔軟に考えられるフレキシビリティがある方
・開発/研究/生産部門及び外部の提携先との調整がスムーズにでき、課題を解決していける方
・メンバーとの良好なコミュニケーションが図れ、リーダーシップをお持ちの方
・新しい分野へチャレンジしていきたいご意欲をお持ちの方
兵庫県
800 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。
＜具体的な職務内容＞
・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
・業務進捗管理
・検討現地立ち会い（外部製造所含む）
・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門）
・後進の育成・技術指導
※外部製造所対応 約8割／内製対応 約2割
・医薬品（製剤）の生産について、立ち上げやスケールアップや改善検討の経験5年以上
・無菌製剤の生産に関わる経験
・製造所に対する技術移転の経験
＜歓迎＞
・各国品質規制に関する知識
・英語力（海外製造所との折衝対応）
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。
今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
・TOEIC600以上レベルの英語力。
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。原薬自製化を目的とした研究開発の企画と管理を行う部署です。自製化のための中間体の調査と調達、協力会社への依頼とサポート、統括部内申請業務の統合業務などを担います。
■職務内容
第二課の主な業務は製造委託、原薬調達業務です。
・原薬企画・管理部第二課の統括業務
・海外製造所とのコンタクトパーソン業務
・製薬企業での業務経験
・部下マネジメントの経験
・有機合成の業務経験
大阪府
807 万円 ~ 1,021 万円
第一三共株式会社
各種分析手法を駆使したいバイオロジクス物性解析技術開発
●バイオロジクス物性研究による社内テーマ推進
【入社後のキャリアパス】
●バイオロジクス物性研究による社内創薬研究推進や新規モダリティ創製リーダー
●共同研究、グローバルプロジェクトリーダー
●グループ長補佐
●製薬企業、ベンチャー企業におけるバイオロジクス物性研究・各種分析
●各種分析機器取り扱い
●バイオロジクス物性研究に対する幅広い専門性
●抗体・タンパク質調製
●プロジェクトチームリーダーの経験
●理系博士学位
＜尚可＞
●製薬企業、ベンチャー企業における創薬テーマ推進
●英語でのコミュニケーション
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
●創薬研究推進に必要な抗体・タンパク質の少量～中量生産
●生産計画立案と実行のための他部所との連携
●外部CROへの委託
●抗体生産技術開発のリーダー
【入社後のキャリアパス】
●抗体・タンパク質生産チームリーダー
●抗体・タンパク質生産技術開発リーダー
●グループ長補佐
●製薬企業、ベンチャー企業、CROにおける抗体・タンパク質生産（動物細胞培養、精製）
●プロジェクトチームリーダーの経験
●理系修士学位
＜尚可＞
●抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化
●博士学位
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
・製造所における変更に関する一変／軽微の判断、変更手続きの方針策定
・適用されるガイドライン及び規制(ICH、GMP、薬機法など)に準拠した当局提出資料レビューおよび薬事リスクの評価
・規制当局との薬事相談の要否、相談時期及び内容等の検討
（2）薬事オペレーション
・一変申請書等の作成、CTD（M2.3及びM3）の形式確認及び編纂、Gateway提出
・審査対応（PMDAとの窓口対応及び社内関係者との協議のファシリテーション）
・海外薬事対応に関する関係会社への協力と調整（中国、韓国の年次報告、外国製造業者認定の維持等）
（3）その他、薬事対応
・薬事関連情報アップデート、課題検討（グループミーティング、薬事部部会議／月1回程度）
・業界活動参加（製薬協薬事委員会、東薬工薬事法規委員会 等／月1回程度）
＜仕事の魅力・やりがい＞
・当社の医薬品の品質を維持し安定的に供給するために、ご自身の能力や専門性を発揮しながら薬事規制対応を行うことを通じて医療現場に貢献できる仕事です。
・縦割りではなく風通しの良い組織で、品質に係る薬事業務を通じて医薬品LCM（ライフサイクルマネジメント）に一貫して携わることが出来ます。
・また、医薬事業のグローバル業務拡大に伴い欧米及び中国の自社薬事や海外パートナーとの協業を通じて、グローバル薬事規制に関する知識や経験を得て会社とともに成長することができます。
・グローバルに向けた新しい仕組みを構築中であり、様々なチャレンジが出来るタイミングです。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・既承認医薬品及び開発品について日本国内のCMC薬事のリーダーとして、薬事判断および関係者（製造所、研究所、品質保証、海外パートナー等）を巻き込んだ薬事対応のマネジメントを行っていただきたいと思います。
▼3〜5年後
・適性に応じて、日本及びAPAC（アジア・太平洋地域）のCMC薬事を統括することに加え、業態や承認の維持管理のための薬制対応もリードできる薬制薬事室長になり、欧米のCMC薬事と協業してグローバル戦略に沿ったアジア薬事戦略を提言してください。
・さらには、薬事部長として組織の中心的な役割でご活躍いただくことも期待します。
・また、専門性を深め、エキスパート、リードエキスパートで活躍する選択肢もあります。
＜取扱い商材＞
医薬品（承認書、CTD等）
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、薬事業務の全てを満たす方（3年以上）
・医薬品の承認書の理解及び作成／変更の管理に係る経験・知識
・医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験
・GMP関連の薬事規制やICH品質ガイドライン等に基づく薬事的判断及び戦略立案のスキル
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語：中級レベル以上（TOEIC730点以上が目安）
＜求める人物像＞
・中長期的な課題に対して、全体を俯瞰し具体的な解決策を周囲を動かしながら遂行する事が出来る方。
・各事業部門とコミュニケーションを取り業務理解を深め、課題を発見し解決に導く思考力を持った方。
・社内外の関係者と協力し、それぞれの立場を理解して業務を牽引できる方。
東京都
830 万円 ~ 1,230 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
埼玉県
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
創薬研究推進に必要な抗体・タンパク質の少量～中量生産のための動物細胞培養
●動物細胞の維持管理
●抗体生産技術開発
【入社後のキャリアパス】
●動物細胞を用いた抗体・タンパク質生産主担当
●動物細胞の維持管理主担当
●抗体・タンパク質生産技術開発主担当
●製薬企業、ベンチャー企業、CROにおける抗体・タンパク質生産
●抗体・タンパク質生産のための動物細胞取り扱い
●理系修士
＜尚可＞
●抗体・タンパク質発現・精製研究フローの自動化
●チームリーダーの経験
●博士学位
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
・製造サイトの選定、技術移転および製造計画の立案と実行、製造サイトや関連部署との各種調整、各種課題の解決を主導し、安定した商用生産体制を構築する。
＜入社後のキャリアパス＞
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解している強みを活かした、品質保証、薬事、CMCマネージメント、サプライチェーンマネージメント業務に就く機会がある
・抗体医薬品又はその他バイオ医薬品の製造プロセス開発に従事した経験があること。
・製造施設への製造プロセス技術移転の経験。
・TOEIC730以上。
・年齢、国籍、経験を問わず多様性を理解し、各種ステークホルダーと良好な関係が築けること
<望ましい>
・海外製造場所への技術移転の経験
・CMCに関わるPJマネジメントの経験
・修士卒以上の学位
・海外赴任経験
群馬県
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
無菌注射製剤（特にバイオ注射製剤・新規モダリティを含む）の工業化および実生産支援に関する以下をはじめとする業務を担当する。
・複数の生産技術メンバーへの業務指示とチームリード
・注射製剤の製造プロセス設計および製造スケールアップ検討
・国内外の商用製造サイトへの製造技術移転の計画立案および実施
・製造設備の導入検討・仕様策定・据付適格性評価（IQ）・稼働適格性評価（OQ）・性能適格性評価（PQ）への技術的関与
・無菌管理戦略（無菌プロセスシミュレーション、環境モニタリング計画等）の策定および維持
・技術移転先の製造サイトにおける逸脱発生時の原因究明支援および是正措置の技術的支援
・工業化に伴うCMC申請資料（製造方法・プロセスバリデーション関連セクション等）の作成支援
・製造工程の継続的改善活動
・社内若手人材に対するGMP・製造技術に関する指導・育成
【入社後のキャリアパス】
・入社後は注射製剤の工業化・技術移転を担当する組織に所属し、製造プロセス設計・設備導入・無菌管理戦略策定・技術移転・実生産支援のリーダーとして活躍いただく。
・実績・適性を見据えながら、CMCプロジェクトマネージャー、品質保証部門（バリデーション・逸脱管理）、サプライチェーン部門、またはCMC薬事部門等へのキャリア展開も視野に入れ、製造技術・GMP・品質の専門家として会社全体に貢献いただくことを期待する。
《必須》
・修士課程修了者および同程度以上の専門性のある方。
・無菌注射製剤の、製造プロセス設計・スケールアップまたは製造技術移転または生産技術職の実務経験が6年以上ある。
・無菌製造施設・設備（無菌充填設備、凍結乾燥機等）の設計、導入またはバリデーションに関する知識・経験がある。
・無菌管理戦略（無菌工程シミュレーション、環境モニタリング、汚染管理戦略等）の策定または実務経験がある。
・製造現場における逸脱管理・原因究明（根本原因分析）・CAPA対応の実務経験がある。
・英語によるコミュニケーション能力（例：TOEIC 730点以上、または海外サイトとの英語折衝経験）。
・新たな課題に積極的に取り組み、社内外の関係者と協力しながらリーダーシップを発揮できる、誠実な人柄。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）
《尚可》
・バイオ医薬品（抗体薬、ADC、タンパク製剤等）の製造プロセス設計または工業化に関与した経験がある。
・CMC申請資料（プロセスバリデーション、製造方法セクション等）の作成経験がある。
・海外製造サイトとの技術移転または技術連携の経験がある。
・ICH Q8〜Q12等の品質ガイドラインに関する知識を有している。
・PMDAまたはFDA・EMA査察対応の直接経験
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
無菌注射製剤、特に新規モダリティを含めたバイオ注射製剤に関する処方及び製造法の研究、GMP製造所への技術移転、並びに申請書の作成を行う。
複数の研究メンバーへの業務指示とチームリード
【入社後のキャリアパス】
・注射製剤の研究を担当する組織に所属し、処方及び製造法の研究、工業化研究、技術移転、並びに申請書の作成を行い、注射剤製剤開発のリーダーとして育成する。
・さらに、適性を見据えて、CMCプロジェクトマネージャー、CMC薬事、品質保証部門及びサプライチェーン部門等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。
《必須》
・無菌注射製剤の製剤設計又は製造の実務経験が6年以上ある。
・英語によるコミュニケーション力（例えば、TOEIC 730点以上）。
・新たなことへ挑戦意欲が高く、社内外の関係者と連携しながらリーダーシップを発揮できる、真摯であり誠実な人柄。
・複数名のチームメンバーをリードした経験（プロジェクトリーダー経験含む）
《尚可》
・(製剤設計経験がある方は)注射製剤の治験薬製造に関与した経験があると好ましい。
・CMC開発(申請等)経験（新規モダリティ／バイオ医薬品を含む）がある。
・PIC/S（EU) GMP（特にAnnex1、15）等の規制要件に精通している。
・注射製剤製造工場の施設・設備設計の知識がある。
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
大手日系先発医薬品メーカー
業務内容
•グローバル生産・供給ネットワークの最適化
•自社製造／委託製造の意思決定推進
•生産・供給に関するグローバル意思決定と実行管理
•サプライチェーン全体のリスクマネジメント、BCP構築・運用
本ポジションの魅力
•日本本社からグローバル製造・供給戦略の全体像を描き、実行できる裁量の大きなポジション
•国内外の重要ステークホルダーと連携し、会社の安定供給に直接貢献
•グローバルビジネスを動かす中長期・経営視点の意思決定経験を積める成長機会
•製薬業界での製造・CMC・サプライチェーン・品質等の実務経験（7年以上）
•グローバル業務経験、英語での業務遂行力
•部門横断プロジェクトのマネジメント経験
＜歓迎要件＞
•MBA、Ph.D.等の資格
•PMPなどのプロジェクトマネジメント資格
•経営企画、事業企画、事業開発経験 （生産拠点の取得や譲渡に関するPMOリード経験 を含む）
•戦略コンサルティングファーム勤務経験
東京都
500 万円 ~ 1,000 万円
国内最大手のグループ会社
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
・部門のマネジメント
１．理系大学卒以上の方
２．チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
３．薬事業務に関する実務経験をお持ちの方で、以下を満たす方
・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方
・新薬に係る薬事申請及び当局対応のご経験
４．プロジェント及びピープルマネジメントのご経験
【推奨要件・資格】
・臨床開発の経験又は知識を有する方
・薬価取得手続きの経験を有する方
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
大手医薬品メーカー
抗体等バイオ医薬品の生産細胞株の構築、原薬製造プロセス開発（上流工程、下流工程）や原薬製造において、外部委託先（国内外CDMO）との原薬製造業務連携・管理を担当して頂きます。その他、ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研究員の教育・育成にも取り組んで頂きます。能力・経験次第では、プロジェクトのCMC全体のリーダーや抗体等バイオ医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成、抗体等バイオ医薬品の導入品、及び、新規のプロセス開発技術導入の評価（Due Diligence）などを担当頂く可能性もあります。
・理系大卒以上
・抗体等バイオ医薬品のプロセス開発及び原薬製造関連業務の実務経験
・社内外の関係者と連携して円滑に業務を進めることができる方
■歓迎要件
・抗体等バイオ医薬品の申請経験
・抗体等バイオ医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語の文書類のレビューをできる方
・外部委託先（国内外CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・5年以上の実務経験を有する方
埼玉県
600 万円 ~ 1,000 万円
大手製薬メーカー
・プロジェクトチームの一員として、IND/BLA申請に向けた管理戦略の策定や、商業生産時の品質確保に寄与する。
・社内外の関係者と協働し、細胞培養関連の新規技術について評価・導入の検討を進める。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMOおよび社内関係者との会議に参加し、技術的な議論や情報の共有を担う。
・実験計画の策定から実施、データ解析までを自主的に行い、課題解決とプロセス理解の向上に貢献する。
・バイオ医薬品の細胞培養プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション能力
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティの細胞培養プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
茨城県
600 万円 ~ 1,200 万円
欧州スペシャリティファーマ
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
東京都
1,300 万円 ~ 1,759 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
住友ファーマ株式会社
・製剤化検討（剤型設計、保存法の開発）
・投与デバイス開発
・製法検討（主に下流工程）
・その他周辺技術（製造機器、容器施栓系、輸送法等）の開発
・治験施設への調製手技移転
・日米における治験届・承認申請／IND・BLA業務
上記に限らず、細胞加工製品の開発において初期から後期まで幅広い分野で活躍いただきます。
【この仕事の魅力】
新たな医療ソリューションの社会実装・事業拡大の最中にある革新的な再生医療等製品の開発においては、CMCの貢献できる範囲は広く、意欲さえあれば、セクションの垣根を越えて、未知の領域に幅広く挑戦していただくことができます。また米国子会社や海外医療機関との連携によるグローバル開発を進めており、国際感覚やダイバーシティを感じることができる環境です。
■入社後のキャリアパス
業務に必要な専門知識を磨いて頂くため、国内外の学会や研修に積極的に参加することを奨励しています。また海外子会社と協働して医薬品の研究開発を効率的に進め、且つグローバルな視点で考動できる人材を育成するために、海外子会社への短期或いは長期派遣の機会もつくっています。更に、立候補制による海外留学公募制度や他部門への短期派遣制度を設けています。これらに限らず、自ら挑戦する人には様々な成長の機会を提供しています。
長期的なキャリアパスとしては、専門性をより高め個人の力で成果を出すスペシャリスト人材、あるいは組織力を最大限に活かして成果を出すマネジメント人材に分かれ、各人の資質や希望を踏まえて、上司と相談しながらキャリアパスを描いて頂く事が可能です。
製剤研究ユニットには他社で活躍後キャリア入社した社員も多く、皆さんすぐに職場に馴染み、前職でのご経験を活かして活躍されています。入社後早期にマネジメント職に着任頂いた方もおり、能力次第で様々な成長の機会を掴んでいただける可能性があります。
・細胞加工製品または無菌製剤のCMC研究開発に5年以上従事した経験
・理系修士卒以上
・メール及び会議で英語でのコミュニケーションができ、チームで連携しながら活動できる能力
【あると望ましい能力・資格・経験】
・細胞培養
・医療機器、コンビネーション製品の開発
・無菌製剤の処方・製法設計、治験薬製造、CMOへの技術移転、工業化検討、製造販売承認申請
・プロジェクトマネジメント
・特許出願
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
具体的な職務内容：
・製剤化検討（処方設計など）
・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション
・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）
・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応
・他部門や他社とのコミュニケーションなど
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験（3年以上）
・注射剤のレギュレーション，ガイドラインに関する知識
・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験
【歓迎（WANT）】
・注射剤の製剤開発又は分析開発経験
・製剤のプロセス開発におけるクオリティバイデザインの活用経験
・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方
・戦略的思考力を持ち，社内外の関係者と協働し，チームで品質を作り上げることができる方
【望ましい人物像】
・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方
・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方
・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方
茨城県
600 万円 ~ 1,100 万円
日系大手先発メーカー
開発中の医薬品の原薬製造プロセス開発担当者として、以下職務内容を実施する。
・開発初期の医薬品原薬の製法開発、スケールアップ検討と製造管理
・開発中後期の医薬品原薬のP3治験薬製造、PV製造/商用に向けての工業化検討、プロセス設計と製造管理
【仕事の魅力】
開発後期のプロジェクトを担当するため、自身が開発した製造プロセスを通じて患者様へ医薬品を届けられる可能性が高く、社会貢献を実感できます。
また、少数精鋭で多くのテーマを推進しているため、早期からプロジェクトリーダーとして活躍し、技術力やマネジメント力を磨くことができます。
研究・開発・生産・品質保証など幅広い部門と連携することで、医薬品事業全体を俯瞰する視野も身につきます。
【入社後のキャリアパス】
プロセス化学の専門性を高め、プロセスケミストや技術リーダーとして活躍できるほか、生産技術や品質保証など関連部門へキャリアを広げることも可能です。専門性の深化とキャリアの幅広い選択肢を両立できる環境があります。
【職場の雰囲気】
安全・品質・コストを高いレベルで追求するプロフェッショナル集団です。
一方で、年次や役職に関わらず自由に意見を発信できる風土があり、互いに尊重しながら活発な議論を通じてより良いプロセス開発を目指しています。
・有機合成化学の分野での博士号取得者あるいは同等の能力をもつ方。
・国内外製薬企業等において原薬プロセス開発研究経験を持ち、リーダーまたは準ずる役割を担ったことのある方。
・GMP、申請等の医薬品の開発、規制に関する知識、経験を有する方。
・英語でのコミュニケーション、文書作成が可能である方。
【あると望ましい能力・資格・経験】
・コミュニケーション能力及び対人折衝能力
・強いリーダーシップ
・フロー合成技術を使った研究・プロセス開発等の経験
・Python等のデジタル技術
大阪府
700 万円 ~ 1,100 万円
EAファーマ株式会社
・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
【業務の特徴】
医薬品ならではの規制をふまえつつ物理化学・化学工学的な専門性を発揮しながら製剤の設計を行い、臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法をブラッシュアップしていきます。
上記を申請資料に耐えうるレポートとしてまとめ、製造販売承認申請の一翼を担っていただきます
・医薬品メーカーにおける製剤開発関連業務につき5年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・DIを意識したタイムリーなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
歓迎されるスキル・経験
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・バイオ医薬品等、経口固形製剤以外の製剤開発経験を有すること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
神奈川県
600 万円 ~ 非公開
大鵬薬品工業株式会社
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。
＜具体的な職務内容＞
・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND/IMPD，新規申請，変更申請，Annual/Renewal資料，照会対応）について，レビュー又は作成
・承認・登録情報の維持管理
・GMP証明書・製剤証明書の発給申請
・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用
※上記業務について効率化及び改善活動含む
※必要に応じて国内外の上記薬事業務について，関連部門とのコミュニケーション
・CTD（原薬製造または製剤製造のパート）作成経験5年程度以上
・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力
＜歓迎＞
・CMC薬事の経験
・原薬開発（プロセス）での勤務経験
・製剤開発（固形製剤）での勤務経験
・Global環境での薬事・CMC業務経験
・海外事業所との協業経験
複数あり
800 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
薬物投与デバイスの組み立てプロセスの立ち上げ
ニーズに基づいた薬物投与デバイスの選定および評価
・投与デバイスをはじめとする医療機器開発の実務経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・国内外の規制やガイドラインに対する知識
・リーダーシップ
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
・開発候補分子に対する物性評価ならびに処方設計
・製造プロセス開発、およびスケールアップ検討
・一次容器（バイアル、シリンジ等）の選定・評価
・注射剤の処方設計の実務経験
・注射剤の製造プロセス開発の実務経験
・抗体等のタンパク質の物性評価経験
求めるスキル・知識・能力：
・英語でのコミュニケーション能力
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
求める行動特性：
・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する
・柔軟な発想とチャレンジ精神を持って新しい技術の開発・導入に取り組む
必須資格(TOEIC含)：
・修士卒以上（薬学、理学、工学等）
・TOEIC 730点以上
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
バイオ医薬品に強みを持つ大手医薬品メーカー
そのため、分析・物性評価の専門性に加え、プロジェクトを主体的に推進できる人材を募集しています。
バイオ医薬品の分析・物性研究担当として、以下の業務をご担当いただきます。
バイオ医薬品に関する分析法開発および物性・品質研究
プロセス開発における分析面からの課題解決、および新たな分析技術の開発・導入
開発プロジェクトにおける分析領域のリードおよび関係部門との連携推進
承認申請資料の作成や規制当局対応に関する分析関連業務
バイオ医薬品領域、もしくは関連するライフサイエンス分野での研究・分析業務経験
分析法の構築や各種評価（品質・特性評価等）に携わった経験
担当テーマやプロジェクトを主体的に推進した経験
ー歓迎要件
医薬品開発における申請関連業務や規制当局対応の経験
分析技術を活用した課題解決や新規手法の開発経験
複数部門を巻き込んだプロジェクト推進・マネジメント経験
■求めるスキル・知識
バイオ医薬品の分析・評価に関する知見
課題を整理し、解決策の立案から実行まで推進できる能力
データ解析力および科学的・論理的な考察力
関係者と円滑に連携しながら業務を進められるコミュニケーション力
新しい技術や知見を積極的に取り入れ、実務へ展開できる力
■求める人物像
専門性を活かしながら主体的に課題へ取り組める方
変化の多い研究開発環境に柔軟に対応できる方
関係部署と協働しながら成果創出を目指せる方
データや事実に基づいて論理的に意思決定できる方
新しい技術や知識の習得に意欲的な方
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
大手製薬メーカー
・医薬品候補化合物の生物薬剤学的特性の評価および評価手法の構築、ならびに経口吸収性の予測
・原薬の形態スクリーニング、候補物質の物理化学的特性評価および評価系の確立
・原薬特性を踏まえた非臨床・臨床試験向け製剤処方の検討および製剤化技術の研究
・経口吸収性向上を目的とした製剤設計やDDS技術の検討
・製剤における溶解性および膜透過性評価、ならびにM&Sを活用した吸収予測のいずれかの実務経験
・分子動力学シミュレーション等の計算科学的アプローチを用い、製剤特性や吸収関連特性を分子レベルで解析した経験があれば尚可
・原薬・製剤の固体物性評価、晶析検討、結晶構造解析など、いずれかの実務経験
・製剤の処方・製法設計や安定性評価の実務経験を有する方は歓迎
＜求めるスキル・知識・能力＞
・医薬品物性研究に関する知識に加え、物理薬剤学・生物薬剤学・製剤学の専門知識
・海外関連会社と専門領域について議論・調整が可能な英語力
・分子動力学シミュレーションによる分子間相互作用解析を通じて、製剤特性や吸収挙動に関する仮説立案ができるスキルがあれば尚可
＜求める行動特性＞
・挑戦意欲が高く、新規領域や未経験のテーマにも積極的に取り組める方
・革新性を志向しながら、困難な課題にも主体的に取り組み研究を推進できる方
・周囲と円滑にコミュニケーションを図り、チームで協働できる方
＜必須資格（TOEIC含む）＞
・理工系または薬学系の修士課程修了以上
・TOEICスコア700点以上が望ましい
神奈川県
600 万円 ~ 1,100 万円
・分析機器（HPLC、GC等）製造設備や分析機器（HPLC、GC等）製造設備からのデータ自動取得
・サーバー統合 ・ELN、CDS等のシステム連携および各種クラウドサービスを利用したデータ基盤の構築
・CMC領域におけるデータフロー設計（開発～製造～品質）及び業務プロセスの改善
・監査・査察を見据えたデータ管理体制の整備
■ 業務改革・DX推進
・ペーパーレス化・自動化推進（試験記録、製造記録等）
・データ利活用（データの可視化、トレンド解析、品質改善、研究開発効率化）
・個別最適に留まっているシステム活用を全体最適へと引き上げる仕組みづくり
・各部門の知見・取り組みをつなぎ、横断的な連携の促進 ・ナレッジ共有の推進、及び組織全体のデータ活用レベルの底上げ
■ プロジェクト推進
・IT部門との連携によるシステム導入プロジェクト推進
・外部ベンダーとの協働によるシステム導入・運用改善
・部門横断での課題解決に主体的に取り組める方
・データを活用した業務改善・価値創出に魅力を感じている方
・新しい仕組みづくりに前向きにチャレンジできる方
【尚可】
・CMC領域の現場理解とデジタル視点を併せ持つ方
・GxP環境下での業務、製造・品質管理に関する基礎知識
・ITシステム（LIMS、MES、ERP、ELN等）に対する関心または基礎理解
・プログラミング・データ処理の基礎スキル（Python、SQL等）
・分析機器・製造設備のデータ連携、システム導入経験
・LIMS／ELN／MES／CDSいずれかの導入・運用経験
・AWS、Azureなどのクラウド利用経験
・ALCOA+に基づくデータインテグリティの理解
・CSV、ER/ES（Part 11）の実務経験・ベンダーマネジメント経験
【人柄】
・自ら課題を見つけ，解決に向けて主体的に行動できる方
・コミュニケーションを大切にし，円滑な連携ができる方
・データやシステムに対して，内容を整理しながら論理的に考え，根拠に基づいて正確な判断ができる方
・DXに関心を持ち，日々の業務を通じて新し知識を学び成長していける方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
・ 医薬品開発プロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定
・ CMC開発における、スコープ、タイムライン、リスク等の管理
・ 国内外の製造委託先の調査選定、及び技術に関する窓口
・ 関連部門、国内外グループ会社、協業会社とのCMC業務に関する連携の推進
・ CMC薬事申請連略立案への参画
・ 最終学歴：大学院修士課程修了以上
・ 低分子/バイオ医薬品（原薬もしくは製剤）のいずれかのCMCに関する基礎知識、5年以上の実務経験
・ 社内外との円滑な業務連携ができるコミュニケーション力
・ 英語力（CMC関連の協議が可能なレベル）
【要件（尚可）】
・ 低分子/バイオ医薬品（原薬もしくは製剤）の科学・技術・製造・レギュレーションに関する知識・経験
・ 日本、米国、欧州、中国、その他アジア地域での薬事申請経験
・ 海外での勤務経験
・ プロジェクトマネジメントの知識や経験（PMBOK, PMP資格など）
【人柄】
・自ら課題を見つけ，解決に向けて前向きに行動できる方
・コミュニケーションを大切にし，円滑な連携ができる方
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
協和キリン株式会社
・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発
・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援
・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立
・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援
・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成
＜経営職＞
※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
【魅力】
・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています
・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります
・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます
・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です
・新しいモダリティーとして、細胞・遺伝子治療薬の開発への関わりも増えてきています
・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます
・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です
・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます
・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます
・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社や海外赴任のチャンスもあり、ご希望と社内状況に応じて検討が可能です
・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています
【必須要件】
・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野（研究開発）での業務経験
・医薬品の分析及び分析法開発の経験（低分子でも可）
【歓迎要件】
・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
＜求める人物像＞
＜共通＞
(1)コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
(2)サイエンスに立脚した柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域にも積極的にチャレンジできる方
(3)国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、規制要件に柔軟に対応できる方
経営職：メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
＜経営職＞
メンバーの育成に関心があり、メンバーの活動を継続的に支援できる方
【必須項目】
・非喫煙者
群馬県
557 万円 ~ 1,297 万円
アステラス製薬株式会社
・モノクローナル抗体などのバイオ医薬品に関する精製プロセス開発及び社内外製造サイトへの技術移転活動を、担当領域において推進する。
・PJリーダーまたはチームの一員として、IND/BLA申請に向けた適切な管理戦略の策定や良好な品質管理に基づく商業生産の維持管理に関する活動を推進する。
・社内外の関係者と連携し、精製プロセスに関する新技術の評価及び導入検討を行う。
・研究室の代表またはメンバーとして、国内外のCDMO及び社内関係者との会議に参加し、技術的議論及び情報共有を行う。
・バイオ医薬品プロジェクトにおいて、Drug Substance Leadとして、CMC開発戦略の策定・実行を主導し、計画立案や業務運営の最適化を推進するとともに、CMC各機能間の円滑な連携を確保する場合がある
【就業環境に関する要件 】
• 早朝や深夜の会議へは自宅から参加することも可能です
・バイオ医薬品の精製プロセス開発の経験
・修士号及び製薬・バイオ分野での実務経験
・英語による基本的な業務コミュニケーション
・部門横断的な協働が可能なコラボレーション能力
・問題解決能力及び主体的に業務を遂行する姿勢
＜歓迎 / Preferred＞
・モノクローナル抗体ならびに他のモダリティーの精製プロセス開発の経験
・スケールアップの経験
・社内外製造拠点への技術移転の経験
・バイオ医薬品のプロセスバリデーション、BLA申請の経験
・抗体薬物複合体(ADC)
・製薬・バイオ分野の博士号
・英語によるビジネスコミュニケーション能力あるいは海外ステークホルダーとの協働経験
茨城県
600 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当
【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動
CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
【歓迎要件】
・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）
【望ましい人物像】
・自らへの高い倫理性を持っている
・多様性を認め互いを尊重できる
・謙虚な姿勢で関係者と一体となり協力できる
・慣例や通例にとらわれず自分で考え行動できる
・高い好奇心を持ち高い学習能力を維持できる
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
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-
勤務地から求人を探す
-
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