ＣＭＣ薬事／東北の求人・転職情報

＜仕事の魅力＞
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2～3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。

＜仕事内容＞
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務（直近ではFDAへのIND申請）に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務（製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等）
・海外委託先（CDMO等）の管理とマネジメント、トラブルシューティング（米国との英語でのやり取り）
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
＊以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務（計画の策定とデータレビュー・解釈含む）
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験（上記に同じ）

【ミッション】
•グループの基本方針に基づき、安定した生産を維持すると共に品質の向上及び低コストを図るため、製剤学的及びGMPに係る知識を活用し、製造全般の効率化を実施する。
•また製造工程で発生したトラブルのシューティングを実施する。パイロットスケールの機器を使用して、トライアルを実施する。
•新製品の導入に伴う技術移管、並びに各種バリデーション業務を円滑に実施するため、関係部門と調整しながら、自ら立案したスケジュールに基づいて実施する。
•薬事法等の関連法規及びGMPに関する知識を習得し、医薬品の製造管理に必要とされる関係書類を作成すると共に、円滑且つ安定した生産体制を確立する。

【成果責任】
1. 製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
•製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する
•製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
•薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する
•SOPの作成・改訂を計画し実施する
•プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
•生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
•上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
•年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
•製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
•関連資料を作成する（会議資料など）

3. 製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
•製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
•各種バリデーションやﾄﾗｲｱﾙテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
•製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
•関連資料を作成する（会議資料など）

4. 新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
•SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
•関連部門との調整業務を実行する
•各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
•関連資料を作成する（会議資料など）

5. 業務改善を実施する
•生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
•改善提案を計画し実行する
•マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6. グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
•EHSに関する活動を計画し実行する
•5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する

・新規分析技術の開発及び実用化検討
・生産戦略に応じた技術移転や承継
・生産拠点への分析技術支援
・変更管理における品質評価の実施と薬事申請対応
・グローバル申請の戦略立案とデータ取得
・PIC/S₋GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査、試験責任者の業務
・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務（理化学試験、微生物学的試験）
・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務
・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善
・製品品質の問題解決　など