年収800万円以上／製造販売後調査（GPMSP）の求人・転職情報
17件中の1〜17件を表示
インターサージカルジャパン株式会社
■総括製造販売責任者業務
・医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく、医療機器製造販売業における総括・監督業務全般
・品質保証（QMS）および製造販売後安全管理（GVP）の統括、および行政対応
■安全管理責任者（GVP）業務
・製造販売後安全管理基準（GVP省令）に基づく、国内外の製品安全情報の収集、評価、および必要な安全対策・回収等の立案・執行
・医療従事者や顧客からの不具合・副作用情報の一次対応、原因調査、および行政（PMDA/厚労省）への報告業務
■ISO責任者（QMS）業務
・ISO 13485および国内QMS省令に準拠した、品質管理システムの構築、維持、および改善の推進
・国内製造所や特約店・倉庫に対する品質監査の実施
■総括製造販売責任者および安全管理責任者の「法定任用資格」を満たす方
※医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、以下のいずれかに該当する方
・大学等で医学、歯学、薬学、獣医学、薬学、工学、理学、農学、化学、生物学に関する専門の課程を修了した方
・医療機器の製造販売業における品質管理（GQP/QMS）または製造販売後安全管理（GVP）に関する業務に一定期間以上の実務経験がある方
■医療機器業界における実務経験（目安3年以上）
・クラスⅡ以上の医療機器における、GVP（製造販売後安全管理）およびQMS（ISO 13485）の一連の実務経験（不具合情報の収集、評価、行政報告、回収対応、出荷判定など）
【歓迎要件（Want）】
・外資系医療機器メーカーでのGVP、QMS、総括実務経験をお持ちの方
・ISO 13485の内部監査員または主任審査員の資格をお持ちの方
・麻酔、呼吸管理、またはICU/CCU領域の医療機器を扱った経験
・ビジネスレベルの英語力
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
大手外資製薬メーカー
Regulatory Affairs & Patient Safety（薬事・患者安全性）チームにおける PMS Planning and Management Head（製造販売後調査・管理責任者） として、製造販売後調査（PMS）の戦略立案、規制対応の推進、および患者安全性の確保を担う高いパフォーマンスを発揮するチームを率いていただきます。弊社の医薬品を必要とする患者さんの安全を守るため、重要な役割を果たしていただくポジションです。
現状に満足せず、既存のやり方に挑戦し続ける意欲を持つ方。法令遵守を徹底しながらも、PMS（製造販売後調査）の企画・運営方法に新たな発想や大胆な提案をもたらし、変革を推進できる方を求めています。単に現状を維持するのではなく、より良い仕組みへ改革していくことにやりがいを感じられる方を歓迎します。
・薬事および科学的な基盤知識
日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）およびGPSPに関する確かな知識、またはGxP環境下での実務経験を有すること。コンプライアンスを最優先としながら、科学的な判断力を発揮できること。
・製造販売後調査（PMS）の専門知識
製造販売後調査および調査業務において5年以上の実務経験を有し、複数製品または複数疾患領域にわたるPMSプログラムを企画から実行、報告まで一貫して主導した実績があること。
・データベース研究の経験
市販後データベース研究の企画・実施経験を有すること。研究目的を科学的に妥当な研究デザインへ落とし込み、実行できる能力を備えていること。
・メディカルライティングおよび薬事文書作成能力
規制当局の要求水準を満たす高品質な薬事文書、試験実施計画書（Protocol）、解析計画書（SAP）、科学報告書などの作成経験と能力を有すること。
・戦略的思考力と成果志向
規制要件と科学的観点のバランスを取りながら、将来を見据えた判断ができること。明確な方向性を示し、複雑な状況下でも適切な意思決定を行い、責任感を持って成果につなげられること。
・ステークホルダーマネジメントおよびコミュニケーション能力
部門横断的かつ階層を問わない優れた調整力・コミュニケーション能力を有すること。規制当局との折衝に必要な自信と対外対応力を備え、社内外およびグローバル関係者との合意形成を推進できること。
・プロジェクトマネジメント能力
高い組織運営能力とタスク管理能力を有し、複数の複雑なプロジェクトを同時に管理しながら、品質・コンプライアンス・納期を確実に維持できること。
■語学力
・英語：ビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み書き・会話） ・日本語：ネイティブレベルまたは流暢なレベルの日本語力必須
東京都
1,090 万円 ~ 非公開
製薬メーカー
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
大阪府
866 万円 ~ 1,021 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
オムニコムヘルスジャパンは、日本最大のヘルスケアエージェンシーです。
日本のみならず、世界のヘルスケア広告のコミュニケーションを牽引しており、オムニコムグループ内でも急成長中の部門です。
健康をケアする意識を喚起・醸成するという【ヘルスケア】を、様々な角度から広める広告・コミュニケーション施策を企画・制作しています。
医療関係者向けの広告はもちろん、一般向けの健康・美容に関する広告や、様々な疾病を広く認知していただく為の「啓発広告」にも携わっており、皆さんが日々目にしている広告も多数制作しています。
特別な分野ではありますが、広告コミュニケーションを牽引していくという役割は変わりません。
これまでのヘルスケアマーケティングではあまり見られなかった、革新的な企画やクリエイティヴィティあふれるアイデアが、業界で高く評価されており、大きな成功を収めています。
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【Position overview】
• Account Manager/Senior Account Executive として、国内外クライアントにおけるマーケティングコミュニケーション活動（クリエイティブ・プランニング・デジタルコミュニケーション等）のアカウント・プロジェクトをリードする。
• 大手の新規外資系クライアントのためのアカウント業務。新規プロダクト・ローンチに携わって頂きます。
〇総合広告代理店アカウント担当(SAE-AM)業務全般
〇アカウント実務の実行者として、担当する（複数の）チームとともに業務を遂行し、自身が担当する業務のプロジェクトリード・クライアントリレーションの構築を担う。
〇 上長のディレクションを加味しながら、プロジェクトを率先してリードする。ときにはスタッフなどチームにもディレクションを提供する
〇必要に応じて上長に報告しながら、チームとともにプロジェクト全体を進行する
〇プロジェクト進捗に応じて発生した課題・問題への対応について、プロジェクトチームとともに協議のうえ、関係者との合意形成に向け上長指導のもと調整する。
【主な業務内容】
•コミュニケーション戦略立案サポート
•チーム・スタッフ・協力会社とともに戦略・戦術・施策の実行などプロジェクトリード
•TVCM ～Website制作などのクリエイティブ開発
•デジタル戦略・企画・制作・運用
•PR/マーケティングアクティベーション戦略
・企画 •クライアントとの定期ミーティング参加及び報告
•KPI 達成にむけたロジック構築と分析・レポートのサポート
•チーム内レポーティング
•PLN / CR チームと円滑にプロジェクト進行のみならず、外部取引先とのやり取り、クライアント含む請求・発注業務
・広告代理店経験5年以上(SAE) ７年以上（AM）
・一般消費財領域の経験・知見、コンシューマーヘルスの経験（OTC薬品等）があれば尚可
・クリエイティブ開発経験必須︓TVCM, プリント広告, OOH、デジタルなど
・メディア領域の理解・プロジェクト担当経験
・デジタル領域の理解・プロジェクト担当経験
・PR/アクティベーション領域の理解
・プロジェクト担当経験
・PC スキル︓Word, Excel, PowerPoint 必須
・外資系クライアント経験尚可
・デジタルマーケティング経験尚可
【求める人物】
課題解決にむけた戦略・戦術をポジティブに取り組んでいただける方、自身の役割・領域を超えたチーム、貢献・顧客満足を考えて取り組んでいただける方、ステップアップをしたい方が望ましいです。
東京都
550 万円 ~ 800 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
オムニコムヘルスジャパンは、日本最大のヘルスケアエージェンシーです。
日本のみならず、世界のヘルスケア広告のコミュニケーションを牽引しており、オムニコムグループ内でも急成長中の部門です。
健康をケアする意識を喚起・醸成するという【ヘルスケア】を、様々な角度から広める広告・コミュニケーション施策を企画・制作しています。
医療関係者向けの広告はもちろん、一般向けの健康・美容に関する広告や、様々な疾病を広く認知していただく為の「啓発広告」にも携わっており、皆さんが日々目にしている広告も多数制作しています。
特別な分野ではありますが、広告コミュニケーションを牽引していくという役割は変わりません。
これまでのヘルスケアマーケティングではあまり見られなかった、革新的な企画やクリエイティヴィティあふれるアイデアが、業界で高く評価されており、大きな成功を収めています。
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【Position overview】
• Account Director として、国内外クライアントにおけるマーケティングコミュニケーション活動（クリエイティブ・プランニング・デジタルコミュニケーション等）のアカウント・プロジェクトをマネージする。
• 大手の新規外資系クライアントのためのアカウント業務。新規プロダクト・ローンチに携わって頂きます。
〇総合広告代理店アカウント担当(SAM-AD)業務全般
〇アカウント実務の責任者として、担当する（複数の）チームとともに業務を遂行し、自身が担当する業務のプロジェクト運営・クライアントリレーションの構築を担う。
〇 部下・スタッフを管理・育成し、プロジェクトの進捗・上長へ報告を行う チーム・スタッフに対してディレクションを提示する
〇プロジェクト計画をもとに、業務内容、実施スケジュール、予算等のプロジェクト計画全般について、クライアントとの合意形成に向けた業務を率先してマネージする
〇プロジェクトチームの構築・運営について、マネジメントに協力を仰ぎ、必要に応じて上長指導のもとConfidential - Not for Public Consumption or Distribution 遂行する。
〇プロジェクト進捗に応じて発生した課題・問題への対応について、プロジェクトチームとともに協議のうえ、関係者との合意形成に向け上長指導のもと調整する。
【主な業務内容】
•コミュニケーション戦略立案サポート
•チーム・スタッフ・協力会社とともに戦略・戦術・施策の実行などプロジェクトをマネージ
•TVCM ～Website制作などのクリエイティブ開発
•デジタル戦略・企画・制作・運用
•PR/マーケティングアクティベーション戦略
・企画 •クライアントとの定期ミーティング参加及び報告
•KPI 達成にむけたロジック構築と分析
・レポートのサポート •チーム内レポーティング
•PLN / CR チームと円滑にプロジェクト進行のみならず、外部取引先とのやり取り、クライアント含む請求・発注業務
【応募条件】
・広告代理店経験8年以上(SAM) 10年以上（AD）
・一般消費財領域の経験・知見、コンシューマーヘルスの経験（OTC薬品等）があれば尚可
・クリエイティブ開発経験必須︓TVCM, プリント広告, OOH、デジタルなど
・メディア領域の理解・プロジェクト担当経験
・デジタル領域の理解・プロジェクト担当経験
・PR/アクティベーション領域の理解
・プロジェクト担当経験 ・外資系クライアント経験尚可
・デジタルマーケティング経験尚可
・PC スキル︓Word, Excel, PowerPoint 必須
【求める人物】
課題解決にむけた戦略・戦術をポジティブに取り組んでいただける方、自身の役割・領域を超えたチーム、貢献・顧客満足を考えて取り組んでいただける方、ステップアップをしたい方が望ましいです。
東京都
700 万円 ~ 1,000 万円
ヴィアトリス製薬合同会社
Viatris JapanにおけるGPSP（Good Post-marketing Study Practice）関連業務について、担当する製造販売後調査（PMS：Post-marketing
surveillance）業務、再審査関連業務及びGPSP管理部門業務を自律的に遂行する上級スペシャリストの役割である。
所属チームおよび関連チームの目標達成と業務品質の向上に直接的に貢献する。
【主な職務内容】
■PMS業務の計画立案及び実行・支援
・PMS実施計画書、調査票等作成業務の実行・支援
・PMS Operation業務（調査実施医療機関への調査依頼、契約、調査票回収、調査終了業務等）の実行・支援
・PMSの進捗管理
・CRO等外部ベンダーとの業務調整・実行・支援（業務を委託する場合）
・Data Management業務（データ固定等）の実行・支援
・統計解析業務の実行・支援
・安全性定期報告書・調査結果報告書作成業務の実行・支援
・関連部門（実施部門、安全管理部門等）とのクロスファンクショナル連携の参加・支援
■審査関連業務の実行・支援
・再審査申請資料作成及び再審査申請手続きの実行・支援
・GPSP適合性調査の対応・支援
・再審査に関連する照会事項の対応・支援
・関連部門（安全管理部門、薬事部門等）とのクロスファンクショナル連携の参加・支援
■GPSP管理部門業務の実行・管理
・GPSP SOP・組織体制等メンテナンス業務の実行・管理
・GPSP 自己点検の実行・管理及び製造販売業者への報告支援
・GPSP教育訓練の実行・管理
・GPSP関連資料の保管・管理
・GPSP関連薬事規制情報の収集、評価、社内周知
・GPSPチームメンバーへの業務面での助言、サポート
■造販売業者及び三役に対する GPSP関連業務の
進捗報告支援、業務改善提案
・製造販売業者及び責任役員との会議における進捗報告支援・業務改善提案
・三役（総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質管理責任者）会議における進捗報告支援・業務改善
提案
・GPSP省令および医薬品医療機器等法に関する基礎～実務レベルの知識
・チーム内・関連チームと協働し、標準～難易度の高い課題を自律的に解決できる能力
【望ましい】
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・製造販売後調査の実務経験
・再審査申請・適合性調査の対応経験
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（TOEIC：600点以上)
【学歴】
大学理系学部卒業
薬学部又は医療系学部出身（望ましい）
医学・薬学等医療系大学院修士課程以上修了者（望ましい）
【免許と認定資格】
薬剤師免許：Preferred
東京都
780 万円 ~ 990 万円
■PMSグループにおける課長としてのマネジメント業務
■GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下業務の企画・推進・統括
・実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
・EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
・データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
・症例検討会対応
・調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
・解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
・安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理
■予算作成及び上層部への説明（日英）
■行政含む各ステークホルダ対応、海外チームとの連携（日英）
■製薬企業での製造販売後調査の実務経験（目安：5年以上）
■小規模～中規模組織（3名以上）におけるマネジメント経験
■英語でのコミュニケーションが可能な方
■課題を整理し、現実的な解決策を提示・推進できる能力
兵庫県
1,100 万円 ~ 1,200 万円
生化学工業株式会社
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育
【応募者の業務内容と比重】
市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
規制当局への報告、申請、照会対応 15％
GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％
【応募者の業務内容】
製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。
【本求人の魅力】
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。
・製薬企業における安全管理業務 5年
・学士卒以上
東京都
660 万円 ~ 920 万円
不具合・有害事象等の安全管理情報の収集・評価、安全確保措置、規制当局への報告・対応等を、信頼性保証部および関連部門、韓国本社と連携しながら推進していただきます。
さらに、ご経験・専門性に応じてQMSを含む品質保証業務や組織マネジメントにも携わり、品質・安全管理体制の継続的な強化をリードしていただくことを期待しています。
【雇入れ直後】
■ 職務詳細
・安全管理情報（ユーザーからの苦情、不具合・有害事象、海外文献、学会報告、海外規制当局情報等）の収集・分析・評価
・PMDA等への不具合報告の要否判断、報告書作成および当局対応
・安全確保措置（回収・改修、添付文書改訂、医療関係者への情報提供等）の立案および実施
・苦情処理業務（韓国本社への原因究明依頼、顧客向け調査報告書の作成 等）
・担当部署への報告およびコミュニケーション
・GVP関連手順書・記録の作成、改訂、維持・管理
・医療機器添付文書の作成および改訂
・販促物等の薬機法に基づく査読業務
・自己点検、教育等のGVP関連業務
・PMDA、厚生労働省、東京都等の規制当局への報告および折衝
・関連部門との連携・調整
■ ご経験に応じてお任せする業務
・QMS省令、ISO 13485等に基づく品質保証業務
・CAPA、変更管理、サプライヤー管理、内部監査等の品質関連業務
・QMS適合性調査、第三者認証機関等への対応
・品質・安全管理に関する業務プロセスの構築・改善
・メンバーの業務支援・育成、業務進捗管理等のチームマネジメント
・信頼性保証部の組織運営への参画
・RA（薬事）関連業務のサポート
【変更の範囲】
会社の定める業務
・医療機器または医薬品業界において、安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・GVPおよび関連法規に関する知識
・基本的なITスキル（Microsoft Office、Teams、Google Meet等を使用した文書・資料作成、情報共有、オンラインコミュニケーションが可能な方）
【歓迎要件】
以下のいずれかの経験をお持ちの方は歓迎します。
・第1種医療機器製造販売業における安全管理責任者の経験
・PMDAへの不具合報告、回収・改修等の安全管理業務の経験
・QMS省令、ISO 13485に基づく品質保証業務の経験
・国内品質業務運営責任者の経験
・海外製造元との品質・安全性に関する折衝・調整経験
・RA（薬事）業務の経験
・チームリーダー、マネジメントまたはメンバー育成の経験
【人物像】
・社内外の関係者と適切かつ粘り強いコミュニケーションを取り、周囲と協働して業務を進められる方
・法令・規制要求を踏まえて適切に判断し、必要な報告・相談・エスカレーションを行い、主体的に課題解決に取り組める方
・自身も実務を担いながら、周囲への支援や知識共有、メンバー育成にも取り組める方
【キャリアパス】
入社時の職位・役割は、これまでのご経験・専門性・マネジメント経験等を踏まえて決定します。
まずはGVPを中心とした安全管理業務を担い、当社の製品・業務・組織への理解を深めたうえで、安全管理責任者としてご活躍いただきます。
その後は、ご経験・適性に応じて、QMSを含む品質保証領域、業務プロセスの改善、メンバー育成・チームマネジメント等へ役割を広げていく想定です。
将来的には、QAマネージャー、さらには信頼性保証部長として、部門全体をリードしていただくことを期待しています。
加えて、総括製造販売責任者への就任についても、将来的な役割の一つとして想定しています。
東京都
740 万円 ~ 1,000 万円
持田製薬株式会社
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
東京都
960 万円 ~ 1,030 万円
海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます。
- 医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事申請業務全般
- PMDA、厚生労働省など行政機関との折衝
- 海外メーカーとの技術的・薬事的コミュニケーション
- QMS（品質管理システム）対応
- 製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携
- チームマネジメント、部門運営、戦略立案（次長～部長クラス）
- PMS（市販後安全管理）関連業務
【必須要件】
- 医療機器の薬事申請（クラスⅠ～Ⅲ）経験
- 海外製品の薬事対応または海外メーカーとのコミュニケーション経験
- マネジメント経験（管理職相当）
- 年齢不問（経験重視）
【歓迎要件】
- ビジネス英語の読み書き
- 部門責任者としての経験
- 医療機器メーカー、商社での経験
大阪府
600 万円 ~ 800 万円
大手内資製薬会社
具体的には、以下の業務となります。
- 医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理
- 調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
- 社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携
- 社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
- 製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂
・ メーカーでの医療用医薬品製造販売後調査業務、再審査申請業務、申請後の適合性調査・審査対応業務経験（3年以上）
・ GPSPに関する基礎知識を有する
・ 製造販売後調査業務遂行に必要な医薬品対象疾患の医学、薬学的知識
・ 社内外関係者との良好なコミュニケーション能力
・ 基本的なPCスキル（Word、Excel、PPTなど）
【歓迎】
・上記調査業務の 調査リーダーあるいはそれに準ずる経験
【求める人物像】
責任感と倫理観を持って業務に取り組み、社内外のメンバーと円滑にコミュニケーションを図り、協力しながら業務を進められる方を歓迎します。また、調査リーダーとなりえる管理能力を発揮し、医療用医薬品の安全対策・適正使用に貢献したいという意欲のある方を求めています。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
ノーベルファーマ株式会社
・手順書作成、管理
・自己点検
・教育訓練
・委託管理
・再審査/使用成績評価申請対応
・業許可更新対応
■グローバルPV、業務品質管理
・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理
・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
・CAPAの計画、実行の支援
・マネジメントレビュー管理
・文書管理・教育システム管理
・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等
■その他：契約、支払管理
■大卒以上
■製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験
■英語でのコミュニケーション能力（英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる）
【歓迎】
■ISO9001の品質管理経験者
■製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務及び/又はその品質管理の実務経験
■契約管理の経験
【求める人物像】
単独で業務を処理する能力のある方、即戦力でご活躍いただける方を求めています
日本語が堪能であれば第一言語は問いません
東京都
550 万円 ~ 800 万円
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
神奈川県
1,200 万円 ~ 1,400 万円
イーピーエス株式会社
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
■求める人材
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
大阪府
465 万円 ~ 880 万円
日本全薬工業株式会社
医薬品等の製造技術、品質管理、品質保証、飼料関連など多岐に関わっていただく予定です。
【具体的には】
■医薬品製造管理者としてＧＭＰ組織の統括と適正運営管理
■GMPに基づく手順書・基準書等の作成・改訂
■顧客・行政による監査・査察への対応
■薬機法に基づく各種届出・申請の実施、自己点検の実施など
■製造管理者候補の育成業務 ■改善検討業務ほか
■薬剤師資格
■医薬品製造管理者または品質管理責任者、品質保証責任者の経験
福島県
700 万円 ~ 900 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
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勤務地から求人を探す
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