年収700万円以上／製造販売後調査（GPMSP）の求人・転職情報
19件中の1〜19件を表示
生化学工業株式会社
仕事内容
【部署業務内容】
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育
【応募者の業務内容と比重】
市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
規制当局への報告、申請、照会対応 15％
GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％
【応募者の業務内容】
製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。
【本求人の魅力】
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。
①製造販売後安全管理業務（GVP）全般
②製造販売後調査・安全性評価業務（GPSP）全般
③再審査・再評価、添付文書改訂、適正使用推進に関する業務
④品質・製造・販売等の関連部門との連携
⑤法令・社内規程対応および教育
【応募者の業務内容と比重】
市販後安全性情報の収集・評価・措置立案 55％
規制当局への報告、申請、照会対応 15％
GVP/GPSP関連文書の作成・改訂・管理 10％
関連部門・提携先との調整、交渉、情報連携 15％
自己点検、教育訓練、SOP整備、監査対応 5％
【応募者の業務内容】
製品に関する市販後安全性情報の収集・評価を行い、必要な措置を立案する。
国内外の規制当局への報告、照会対応、関連資料の作成を担当する。
提携先・代理人・関連部署と連携し、英文での調整・交渉を行う。
添付文書等の改訂、SOP・手順書の整備、教育訓練、監査対応を行う。
GVP/GPSPに基づく安全管理体制の維持・改善を推進する。
【本求人の魅力】
安全管理業務の中でも、情報収集・評価、当局対応、関連文書整備、関係部門との調整まで幅広く担当できるため、業務全体を俯瞰しながら実務経験を積むことができます。 また、製薬企業における安全管理業務の一連の流れを体系的に経験できることに加え、関係部門の調整だけでなく海外販社、国内販社との調整も経験を積むことができるため、キャリア形成の観点でも成長機会の大きい環境です。 少人数体制のため、主体的に考え、改善提案まで行える方に特に適した職務です。
求める経験 / スキル
【必須】応募資格
・製薬企業における安全管理業務 5年
・学士卒以上
・製薬企業における安全管理業務 5年
・学士卒以上
従業員数
1,075名
（2025/03現在）
勤務地
東京都
想定年収
660 万円 ~ 920 万円
従業員数
1,075名
（2025/03現在）
持田製薬株式会社
仕事内容
■職務詳細：
安全対策を検討する安全性評価担当者として、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、必要な措置を立案する。安全性活動が実行されるよう調整する。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案する。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする管理職を補佐する。
安全対策を検討する安全性評価担当者として、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、必要な措置を立案する。安全性活動が実行されるよう調整する。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案する。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする管理職を補佐する。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・１年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：
・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・１年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：
・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
530 万円 ~ 720 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
持田製薬株式会社
仕事内容
■職務詳細：
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。
セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を⾏い、措置を立案する。安全性活動についてリードする。
主な業務：
①市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
②安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を⾏う。
③社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意⾒交換を⾏うとともに、医学専門家の意⾒を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
④必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実⾏されるようリードする。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
■歓迎条件：・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
勤務地
東京都
想定年収
960 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
1,508名
（連結/2025年3月期）
仕事内容
【業務内容】
海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます。
- 医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事申請業務全般
- PMDA、厚生労働省など行政機関との折衝
- 海外メーカーとの技術的・薬事的コミュニケーション
- QMS（品質管理システム）対応
- 製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携
- チームマネジメント、部門運営、戦略立案（次長～部長クラス）
- PMS（市販後安全管理）関連業務
海外製医療機器の日本国内への参入に向けた薬事申請業務を中心に、以下の業務をご担当いただきます。
- 医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事申請業務全般
- PMDA、厚生労働省など行政機関との折衝
- 海外メーカーとの技術的・薬事的コミュニケーション
- QMS（品質管理システム）対応
- 製品登録、販売準備に関する社内関連部門との連携
- チームマネジメント、部門運営、戦略立案（次長～部長クラス）
- PMS（市販後安全管理）関連業務
求める経験 / スキル
以下、次長/部長採用の必須要件です
【必須要件】
- 医療機器の薬事申請（クラスⅠ～Ⅲ）経験
- 海外製品の薬事対応または海外メーカーとのコミュニケーション経験
- マネジメント経験（管理職相当）
- 年齢不問（経験重視）
【歓迎要件】
- ビジネス英語の読み書き
- 部門責任者としての経験
- 医療機器メーカー、商社での経験
【必須要件】
- 医療機器の薬事申請（クラスⅠ～Ⅲ）経験
- 海外製品の薬事対応または海外メーカーとのコミュニケーション経験
- マネジメント経験（管理職相当）
- 年齢不問（経験重視）
【歓迎要件】
- ビジネス英語の読み書き
- 部門責任者としての経験
- 医療機器メーカー、商社での経験
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
仕事内容
【職務内容】
■PMSグループにおける課長としてのマネジメント業務
■GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下業務の企画・推進・統括
・実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
・EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
・データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
・症例検討会対応
・調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
・解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
・安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理
■予算作成及び上層部への説明（日英）
■行政含む各ステークホルダ対応、海外チームとの連携（日英）
■PMSグループにおける課長としてのマネジメント業務
■GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下業務の企画・推進・統括
・実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
・EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
・データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
・症例検討会対応
・調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
・解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
・安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
・再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
・教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理
■予算作成及び上層部への説明（日英）
■行政含む各ステークホルダ対応、海外チームとの連携（日英）
求める経験 / スキル
【必須要件】
■製薬企業での製造販売後調査の実務経験（目安：5年以上）
■小規模～中規模組織（3名以上）におけるマネジメント経験
■英語でのコミュニケーションが可能な方
■課題を整理し、現実的な解決策を提示・推進できる能力
■製薬企業での製造販売後調査の実務経験（目安：5年以上）
■小規模～中規模組織（3名以上）におけるマネジメント経験
■英語でのコミュニケーションが可能な方
■課題を整理し、現実的な解決策を提示・推進できる能力
勤務地
兵庫県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,150 万円
非公開
仕事内容
【職務内容】
GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下の業務
■実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
■EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
■データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
■症例検討会対応
■調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
■解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
■安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
■再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
■教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理 等
GPSP省令に基づく製造販売後調査等に関する以下の業務
■実施計画書・手順書等の作成及び改訂、規制当局への提出
■EDC構築（仕様検討及びベンダー対応）
■データマネジメント（点検基準書、その他仕様書等作成、データクリーニング及びレビュー等）
■症例検討会対応
■調査の進捗管理、関係者（調査実施部門、実施医療機関（事務局・医師）、KOL）への対応
■解析計画書、モックアップ、その他関連仕様書等の作成及びレビュー
■安全性定期報告、リスクマネジメントプラン、総括報告書等の作成
■再審査・再評価申請資料の作成及び期限管理
■教育訓練、自己点検、SOP等の運用・管理、業務委託先（CRO）の管理 等
求める経験 / スキル
下記は係長～非ライン管理職の必須条件です。
【必須要件】
■製薬企業又はCROにて製造販売後調査における以下の経験を有する方(経験目安：5年以上)
・EDCを用いた製造販売後調査（データクリーニング、再調査等）の経験
・調査の進捗管理及び営業部門・実施医療機関等への対応経験
・英語でのコミュニケーション能力（会議でコミュニケーション可能なレベル）
■上記の経験に加えて、（１）（２）どちらかのご経験を有する方
（１）CROのマネジメント
（２）CROにて製薬企業との窓口業務、PL/PMのご経験の方
【必須要件】
■製薬企業又はCROにて製造販売後調査における以下の経験を有する方(経験目安：5年以上)
・EDCを用いた製造販売後調査（データクリーニング、再調査等）の経験
・調査の進捗管理及び営業部門・実施医療機関等への対応経験
・英語でのコミュニケーション能力（会議でコミュニケーション可能なレベル）
■上記の経験に加えて、（１）（２）どちらかのご経験を有する方
（１）CROのマネジメント
（２）CROにて製薬企業との窓口業務、PL/PMのご経験の方
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 1,060 万円
仕事内容
This position covers the following multiple roles.
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
求める経験 / スキル
<Person Specification (Experience & Academics, Organizational Knowledge & Personal Style)>
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
製薬メーカー
仕事内容
ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
求める経験 / スキル
【必須条件】
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
勤務地
大阪府
想定年収
866 万円 ~ 1,021 万円
長生堂製薬株式会社
仕事内容
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
求める経験 / スキル
【必須】
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
従業員数
361名
（2025年4月現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
従業員数
361名
（2025年4月現在）
小林製薬株式会社
仕事内容
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
ノーベルファーマ株式会社
仕事内容
■GVP・GPSP（医薬品/医療機器）業務の品質管理及び支援
・手順書作成、管理
・自己点検
・教育訓練
・委託管理
・再審査/使用成績評価申請対応
・業許可更新対応
■グローバルPV、業務品質管理
・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理
・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
・CAPAの計画、実行の支援
・マネジメントレビュー管理
・文書管理・教育システム管理
・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等
■その他：契約、支払管理
・手順書作成、管理
・自己点検
・教育訓練
・委託管理
・再審査/使用成績評価申請対応
・業許可更新対応
■グローバルPV、業務品質管理
・関連文書（ポリシー・規程・SOP等）管理
・教育訓練の資材作成、訓練実施、受講管理
・CAPAの計画、実行の支援
・マネジメントレビュー管理
・文書管理・教育システム管理
・目標管理、委託・変更管理、モニタリング、当局査察対応、子会社管理等
■その他：契約、支払管理
求める経験 / スキル
【必須】
■大卒以上
■製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験
■英語でのコミュニケーション能力（英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる）
【歓迎】
■ISO9001の品質管理経験者
■製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務及び/又はその品質管理の実務経験
■契約管理の経験
【求める人物像】
単独で業務を処理する能力のある方、即戦力でご活躍いただける方を求めています
日本語が堪能であれば第一言語は問いません
■大卒以上
■製薬企業における、募集業務又は医薬品の製造販売後安全管理業務及び/又は製造販売後調査等管理業務における3年以上の実務経験
■英語でのコミュニケーション能力（英文でSOPを作成できる、海外との会議にて会話を理解できる）
【歓迎】
■ISO9001の品質管理経験者
■製薬企業またはCROにおける、製造販売後安全管理業務及び/又はその品質管理の実務経験
■契約管理の経験
【求める人物像】
単独で業務を処理する能力のある方、即戦力でご活躍いただける方を求めています
日本語が堪能であれば第一言語は問いません
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
従業員数
368名
（2024年12月31日現在）
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
■職務内容
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.
Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.
Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.
Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.
Description:
The PS Epidemiologist (PSEPI) serves as a study lead for Post Authorization Regulatory Commitment Studies (PARCS) including post-marketing database study and use-result survey, accelerating the generation of valuable real-world evidence. Leveraging extensive clinical research expertise, including secondary data analysis, as well as various data assets and access rights held by AZKK, the PSEPI is responsible for the methodological reliability and scientific robustness at all stages of responsible research, from study planning and execution to study completion and publication. As an expert in epidemiological research, the PSEPI leads the education and utilization of real-world data within the Japan Patient Safety organization and contributes to organizational development.
Accountabilities/Responsibilities:
Strategic Evidence Planning
PSEPI contributes to the development of local Risk Management Plans (RMPs) preparing by Japan Patient Safety (PS). They start planning formulate Pharmacovigilance Plan (PVP) strategies and PARCS from the preparation stage of the new drug application (NDA) and lead discussions and consensus-building with internal stakeholders and regulatory authorities regarding PVP strategies for NDAs.
Study Execution
PSEPI creates study design concepts (SDC) and clinical study protocols (CSP) based on PVP strategies as the scientific lead for PARCS. They conduct feasibility assessments for PARCS and lead the technical review and approval of SDC/CSPs within the global governance related to evidence generation. In study execution and publicizing study results, the PSEPI leads regulatory processes, including epidemiological consultations, and engages with internal and external stakeholders. They oversee the execution of the analysis plan and the preparation of interim and final reports with study team members, ensuring quality by reviewing deliverables. They also support the planning and execution of external presentations and publication.
Leading team as an epidemiologist
In team working, the PSEPI serves as the leader of cross-functional study teams, leveraging members' expertise to ensure the successful execution of study activities. They provide coaching to study team members to support and accelerate their performance and facilitate smooth collaboration with cross-functional company-wide teams as a representative of Japan Patient Safety. As a skills leader, the PSEPI contributes to enhancing the real-world evidence (RWE) generation capabilities of PS Epidemiology & Evidence Generation members. They monitor changes in the external environment related to epidemiological research methodologies, available information sources, research-related technological trends, regulatory trends, and guidance on evidence generation in therapeutic areas, and lead the continuous improvement of deliverable quality by integrating these changes into company processes.
求める経験 / スキル
◆ 必須条件（Mandatory）
経験
'•Practical experience in pharmacoepidemiology research within a pharmaceutical company, academia, or CRO (approx. 2+ years for PhD holders, or 5+ years for Master’s holders).
•Experience authoring and reviewing protocols and Clinical Study Reports (CSRs) for observational studies (e.g., comparative effectiveness or safety studies).
•Experience conducting database studies (DB studies), including a deep understanding of the characteristics of Japanese claims data, DPC data, and electronic medical record (EMR) data.
•Experience in conducting meetings, discussions, and consensus-building in English with global teams (e.g., HQ functions), demonstrating the ability to hold verbal discussions beyond email correspondence.
資格
• MPH or MSc with equivalent experience in pharmacoepidemiology, epidemiology or related health science field.
能力
•Cross-functional Leadership: Demonstrated leadership and ability to influence without authority to facilitate cross-functional collaboration (e.g., Development, Medical, Regulatory, Patient Safety) and drive teams toward common goals in complex environments.
•Vendor Management: Ability to effectively manage external partners (CROs, data providers, academia), including selection, contracting, and oversight of quality and timelines to maximize performance.
•Process Optimization: Ability to identify operational issues and drive improvements in productivity and quality through the development of Standard Operating Procedures (SOPs) and workflow optimization.
•Ethics: Overriding commitment to integrity, high ethical standards, and compliance in all professional activities.
語学
日本語 Japanese：ネイティブ
英語 English Business English Level (Globalとの会議の中で発言・議論することが必要)
◆ 歓迎条件（Nice to have）
経験
•Hands-on analysis experience using statistical software such as SAS, R, or SQL (or experience providing detailed instructions to and reviewing the work of programmers/statisticians).
•Experience as a lead author in publishing papers in peer-reviewed international journals and presenting at academic conferences.
資格
• Ph.D. in pharmacoepidemiology, clinical epidemiology or related health science field.
能力
•Regulatory Knowledge: Solid working knowledge of Japanese regulatory requirements (J-GPSP, GVP) and relevant guidelines applicable to the planning and execution of pharmacoepidemiology studies and post-marketing surveillance.
•Cost-effectiveness & Budgeting: Ability to plan and manage project budgets and optimize resource allocation. Or, the ability to propose strategies with a perspective on cost-effectiveness to maximize the value of research outcomes.
•Drug Development Knowledge: Broad knowledge of drug development and lifecycle management (LCM).
経験
'•Practical experience in pharmacoepidemiology research within a pharmaceutical company, academia, or CRO (approx. 2+ years for PhD holders, or 5+ years for Master’s holders).
•Experience authoring and reviewing protocols and Clinical Study Reports (CSRs) for observational studies (e.g., comparative effectiveness or safety studies).
•Experience conducting database studies (DB studies), including a deep understanding of the characteristics of Japanese claims data, DPC data, and electronic medical record (EMR) data.
•Experience in conducting meetings, discussions, and consensus-building in English with global teams (e.g., HQ functions), demonstrating the ability to hold verbal discussions beyond email correspondence.
資格
• MPH or MSc with equivalent experience in pharmacoepidemiology, epidemiology or related health science field.
能力
•Cross-functional Leadership: Demonstrated leadership and ability to influence without authority to facilitate cross-functional collaboration (e.g., Development, Medical, Regulatory, Patient Safety) and drive teams toward common goals in complex environments.
•Vendor Management: Ability to effectively manage external partners (CROs, data providers, academia), including selection, contracting, and oversight of quality and timelines to maximize performance.
•Process Optimization: Ability to identify operational issues and drive improvements in productivity and quality through the development of Standard Operating Procedures (SOPs) and workflow optimization.
•Ethics: Overriding commitment to integrity, high ethical standards, and compliance in all professional activities.
語学
日本語 Japanese：ネイティブ
英語 English Business English Level (Globalとの会議の中で発言・議論することが必要)
◆ 歓迎条件（Nice to have）
経験
•Hands-on analysis experience using statistical software such as SAS, R, or SQL (or experience providing detailed instructions to and reviewing the work of programmers/statisticians).
•Experience as a lead author in publishing papers in peer-reviewed international journals and presenting at academic conferences.
資格
• Ph.D. in pharmacoepidemiology, clinical epidemiology or related health science field.
能力
•Regulatory Knowledge: Solid working knowledge of Japanese regulatory requirements (J-GPSP, GVP) and relevant guidelines applicable to the planning and execution of pharmacoepidemiology studies and post-marketing surveillance.
•Cost-effectiveness & Budgeting: Ability to plan and manage project budgets and optimize resource allocation. Or, the ability to propose strategies with a perspective on cost-effectiveness to maximize the value of research outcomes.
•Drug Development Knowledge: Broad knowledge of drug development and lifecycle management (LCM).
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,150 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
3,700名
オムニコムヘルスジャパン株式会社
仕事内容
【Position Overview】
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
求める経験 / スキル
≪Required Education and Experience≫
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
従業員数
100名
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 700 万円
従業員数
100名
T’sファーマ株式会社
仕事内容
以下の業務を上司の指示の元で担当者として推進します。
①GVP／GPSP（症例に基づいた）業務手順書の作成、運用、管理、改訂（T‘sファーマに基づいたSOPの作成）
②GVP／GPSP自己点検、教育訓練
③海外の業務提携会社（TEVA）からのPV監査対応および当局からの査察対応
④ファーマコビジランス契約の締結・維持・管理（海外の業務提携先を含む）
①GVP／GPSP（症例に基づいた）業務手順書の作成、運用、管理、改訂（T‘sファーマに基づいたSOPの作成）
②GVP／GPSP自己点検、教育訓練
③海外の業務提携会社（TEVA）からのPV監査対応および当局からの査察対応
④ファーマコビジランス契約の締結・維持・管理（海外の業務提携先を含む）
求める経験 / スキル
【必須要件】
・ファーマコビジランス業務の実務経験（3年以上）
・向上心を持ち、主体的に知識やスキルを習得できる方
・英語（海外提携先と英語メールでのコミュニケーションが取れる。TOEIC目安600点前後）
※TOEICお持ちでなくても英語メール対応ができる方
【歓迎要件】
・EU GVP module等の海外の規制要件の知識
・ファーマコビジランス業務の実務経験（3年以上）
・向上心を持ち、主体的に知識やスキルを習得できる方
・英語（海外提携先と英語メールでのコミュニケーションが取れる。TOEIC目安600点前後）
※TOEICお持ちでなくても英語メール対応ができる方
【歓迎要件】
・EU GVP module等の海外の規制要件の知識
従業員数
300名
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 900 万円
従業員数
300名
日本全薬工業株式会社
仕事内容
医薬品製造管理者（または候補）としてGMP組織を統括し、医薬品の品質・安定供給を担保する業務を担っていただきます。
医薬品等の製造技術、品質管理、品質保証、飼料関連など多岐に関わっていただく予定です。
【具体的には】
■医薬品製造管理者としてＧＭＰ組織の統括と適正運営管理
■GMPに基づく手順書・基準書等の作成・改訂
■顧客・行政による監査・査察への対応
■薬機法に基づく各種届出・申請の実施、自己点検の実施など
■製造管理者候補の育成業務 ■改善検討業務ほか
医薬品等の製造技術、品質管理、品質保証、飼料関連など多岐に関わっていただく予定です。
【具体的には】
■医薬品製造管理者としてＧＭＰ組織の統括と適正運営管理
■GMPに基づく手順書・基準書等の作成・改訂
■顧客・行政による監査・査察への対応
■薬機法に基づく各種届出・申請の実施、自己点検の実施など
■製造管理者候補の育成業務 ■改善検討業務ほか
求める経験 / スキル
【必須】
■薬剤師資格
■医薬品製造管理者または品質管理責任者、品質保証責任者の経験
■薬剤師資格
■医薬品製造管理者または品質管理責任者、品質保証責任者の経験
従業員数
726名
（2025年4月時点）
勤務地
福島県
想定年収
700 万円 ~ 900 万円
従業員数
726名
（2025年4月時点）
イーピーエス株式会社
仕事内容
製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
求める経験 / スキル
■望ましい経験
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
■求める人材
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
■求める人材
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
465 万円 ~ 880 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
イーピーエス株式会社
仕事内容
製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
■当ポジションの特長
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
求める経験 / スキル
■望ましい経験
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
■求める人材
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
■求める人材
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
大阪府
想定年収
465 万円 ~ 880 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
大手内資製薬会社
仕事内容
医療用医薬品の製造販売後調査業務全般を担っていただきます。
具体的には、以下の業務となります。
- 医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理
- 調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
- 社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携
- 社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
- 製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂
具体的には、以下の業務となります。
- 医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理
- 調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）
- 社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携
- 社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携
- 製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂
求める経験 / スキル
【必須】
・ メーカーでの医療用医薬品製造販売後調査業務、再審査申請業務、申請後の適合性調査・審査対応業務経験（3年以上）
・ GPSPに関する基礎知識を有する
・ 製造販売後調査業務遂行に必要な医薬品対象疾患の医学、薬学的知識
・ 社内外関係者との良好なコミュニケーション能力
・ 基本的なPCスキル（Word、Excel、PPTなど）
【歓迎】
・上記調査業務の 調査リーダーあるいはそれに準ずる経験
【求める人物像】
責任感と倫理観を持って業務に取り組み、社内外のメンバーと円滑にコミュニケーションを図り、協力しながら業務を進められる方を歓迎します。また、調査リーダーとなりえる管理能力を発揮し、医療用医薬品の安全対策・適正使用に貢献したいという意欲のある方を求めています。
・ メーカーでの医療用医薬品製造販売後調査業務、再審査申請業務、申請後の適合性調査・審査対応業務経験（3年以上）
・ GPSPに関する基礎知識を有する
・ 製造販売後調査業務遂行に必要な医薬品対象疾患の医学、薬学的知識
・ 社内外関係者との良好なコミュニケーション能力
・ 基本的なPCスキル（Word、Excel、PPTなど）
【歓迎】
・上記調査業務の 調査リーダーあるいはそれに準ずる経験
【求める人物像】
責任感と倫理観を持って業務に取り組み、社内外のメンバーと円滑にコミュニケーションを図り、協力しながら業務を進められる方を歓迎します。また、調査リーダーとなりえる管理能力を発揮し、医療用医薬品の安全対策・適正使用に貢献したいという意欲のある方を求めています。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
As Regulatory Affairs country manager, to ensure that regulatory submissions and post-licensing compliance are executed for all products according to the local law; to coordinate the activities necessary to achieve and maintain appropriate permits, licenses and other documentation required to be in compliance with appropriate regulatory authorities
求める経験 / スキル
【Education / Degree】
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
勤務地
神奈川県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,400 万円
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