年収1,200万円以上／臨床開発リーダー・臨床開発プロジェクトマネージャーの求人・転職情報
103件中の1〜50件を表示
外資大手製薬メーカー
仕事内容
日本における開発のプロジェクトマネジメントの専門家として、プロジェクトマネージャーは質の高いプロジェクトマネジメントを提供する責任を担います。これにより、日本アセット戦略チームが、社内外のさまざまなステークホルダーとの効果的なコミュニケーションと協働を通じて、最も競争力のあるアセット戦略を計画・実行し、患者にインパクトのある医薬品を届けられるようにします。
求める経験 / スキル
■経験
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
・製薬業界におけるR&D関連領域で 5年以上の経験（うち、臨床開発の計画フェーズから承認まで 3年以上、またはそれと同等の知識）。
・複数の治療領域での経験が望ましい。
・部門横断のドラッグ・ディベロップメントチームを支援した経験が 3年以上。
・グローバル環境での実務経験。
■学歴
・ライフサイエンスまたは関連分野の学士号。
・高度な学位が望ましい（MSc / PhD / MBA など）または、関連する教育・職業訓練と実務における強い実績による同等性の証明。
■スキル
・英語（口頭・文書）のコミュニケーションスキルが良好であること（TOEIC 750以上、または同等）。
・リーダーシップスキル。
・チームビルディングおよび信頼構築のスキル。
・分析的・論理的思考および問題解決スキル。
・MS Officeアプリケーションの専門知識（例：Excel、Word、PowerPoint）。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
JOB SUMMARY
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
Clinical Development Lead drives the clinical development of assigned asset(s), contributes as Development Team Japan (DT-J) Lead, and is a representative of DT-J to internal/external stakeholders. Key Responsibilities:
• Leadership of elements of Japan clinical development programs. Development and execution of Clinical Development Plan (CDP) in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
• Accountabilities as a country level for strategic design and delivery of CDP for assigned asset(s) in line with the target product profiles (TPP) and access considerations
• Optimization of studies / programs for complexity, schedule, cost, quality
• Identification of risks and assurance of mitigation plans to be implemented
• Incorporation of clinical / medical science insights into the clinical development strategy, plans and study designs
• Responsible for Japan inputs in the creation of clinical components of key documents (e.g., trial protocols, Investigator’s Brochures, CSRs, regulatory documents) and execution
• Contribution to successful regulatory filings, approvals, and launches in Japan
• Support market access, commercialization, and maintenance of product licenses for assigned asset(s)
Major Accountabilities:
• Collaboration: Maintain excellent working relationships within teams and internal stakeholders (e.g., Medical Affairs, Commercial, Pharmacovigilance) to meet objectives. Well contributed and engaged global Asset Team and relevant global functions
• Strategy: Provide Japan input and contribute to the development and revisions of CDPs, ensuring alignment with TPP
• Regulatory Submissions: Contribute to clinical components of regulatory submissions in Japan including development of briefing book and answers for questions from HA, ensuring timely delivery
• External Collaboration: As the medical / scientific expert, develop and manage a network of Japan external stakeholders (e.g., regulatory authorities, key opinion leaders, patient advocacy groups)
• Compliance: Ensure program compliance with regulations, SOPs, and quality standards.
• Knowledge Sharing: Share clinical program knowledge across the organization and ensure lessons learned are applied to future programs
MAJOR ACCOUNTABILITIES Describe the main accountabilities for this role including significant tasks, responsibilities and projects
1. Accountable for the comprehensive Japan clinical development programs and studies for assigned asset(s) and applicable indications
a. Accountable and responsible to develop and manage a network of Japan external experts to collect disease and patient unmet need insights that inform clinical development strategy
b. Responsible for providing Japan inputs, defending and updating clinical development plan (CDP) / clinical study design for each indication for the assigned asset, in line with TPP and Japan regulatory (post-approval) requirements in collaboration with Global Asset Team or relevant Global functions
c. Responsible for integrating up-to-date scientific/medical, statistical, Japanese regulatory/HTA, patient and clinical operations insights into a fit-for-purpose CDP/study concept/study protocol considering reduction of overall protocol complexity
d. Accountable for overseeing the ongoing evaluation of study efficacy/safety and data quality, effectively and efficiently interact with partners, key opinion leaders and investigators
e. Accountable for the ongoing evaluation of the benefit/risk ratio of the compound at asset and indication level
f. Accountable for result interpretation (RIM) and reporting (CSR)
2. Responsible to lead Japan Development Team (DT-J) assigned asset(s) in a matrix organization
3. Responsible to lead the clinical team in the planning and timely execution of high quality clinical components of regulatory submissions for the indication(s)/formulation(s); contributes to the development and finalization of Japan clinical submission documents
4. Responsible to present and justify Japan clinical development strategic position and plan to internal (Governance bodies at program and study level) and external stakeholders (Regulatory Authorities, strategic partners)
5. Responsible for providing drug development and therapeutic expertise to Business Development by contributing to the evaluation of licensing-in compounds
6. Responsible to present at conferences, symposia, and meetings with Japan Investigators and Key Opinion Leaders within the scope of the role
7. Accountable for audit/inspection readiness and overall compliance with regulations (eg, ICH GCP) in Japan and applicable quality standards at all times
求める経験 / スキル
Education & experience necessary for this role Education Level
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
1 Medical Degree (M.D.) - Preferred
Experience
• Over 5 years of experience in biopharmaceutical-clinical development is required, including experience of strategic design of global clinical programs, oversight of the planning and simultaneous delivery of multiple clinical studies, attendance at meetings with regulatory authorities and applicable external stakeholders and clinical contribution to regulatory submissions and life cycle management.
• Preferably has previously led a part or an entire clinical program
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,750 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションは，日本での臨床開発のリーダーとして，臨床に関する事項について責任を負い，社内外のステークスホルダーと協働し，医学的，科学的根拠並びに薬事的観点に基づき，新しい医薬品や医療機器を可能な限り早く効率的に患者さんに届けるための臨床開発戦略を立案・管理・実行する。
求める経験 / スキル
経験／職歴
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
仕事内容
＜職務概要＞
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
１，試験戦略：
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
２，試験計画および実施：
試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。
３，試験アウトプット：
臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD&Oと協力してSAPの更新を確保する。
用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。
４，外部協働：
プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。
５．試験以外の付随業務：
FIHC、WDCにおけるシニアマネジメントとの対応を随時行う。
KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
ライセンスイン及びM&Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画、プロトコルプロファイル、プロトコル、インフォームド・コンセント・フォーム、および申請書類のセクションを起草します。臨床試験の監督を行い、規制文書の臨床セクションを作成します。プロジェクトチームにおいてクリニカルサイエンスの代表を務め、他部門やARO/CROとチームメンバーとして協働します。クリニカルオペレーションおよび他部門に対して科学的な方向性を提供します。本ポジションは、担当試験の成功裏な実施に向けて、CSL/PS/MM/GCLに対する重要な試験レベルのサポートを、最小限の監督のもとで提供することが求められます。
１，試験戦略：
クリニカルサイエンス・アセットリードまたはクリニカルサイエンスリードの監督のもと、開発計画を起草する。
担当セクション・コンポーネントを担うことで、試験目標を達成するための試験デザイン策定に参画する。
EDC、エディットチェック、データ品質リスティング、SAP、データ管理計画に関してバイオスタティスティクス・データオペレーション（BDO）へ、またSDV計画についてクリニカルオペレーションへ戦略的方向性を提供する。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジー（TMCP）と協力して、バイオマーカー/PK戦略を策定する。
データマネジメントと共に、統合データレビュープランのプロセスを共同でリードする、またはインプットを提供する。
２，試験計画および実施：
試験の主要マイルストーン、臨床試験計画、およびコンティンジェンシープランニングに関してインプットを提供する。
試験成果物に対する潜在的リスクを分析し、マネジメントに対して最新情報を報告する。
プロトコルの作成において試験チームをリードし、ICF作成を主導するまたはインプットを提供する。
DSMB（データ安全性モニタリング委員会）および/または判定委員会の設立に向けたメンバーへの相談・招集を行い、関連文書およびチャーターを作成する。
プロトコル逸脱管理計画の策定をリードし、プロトコル逸脱の適切な特定および分類を確保するためのプロトコル遵守モニタリングに貢献する。
試験戦略との整合性について、組み入れ・除外基準やその他の試験デザイン要素をレビューする。
被験者の募集および維持管理を監督し、不足が生じた際のコンティンジェンシープランを策定・実施する。
３，試験アウトプット：
臨床データを定期的にレビューし、データレビューの所見を試験チームと共有する。
デリバリーリードとともに品質評価を実施する（例：データベースロック前の表・リスト・グラフのレビュー、データの品質確認）。BD&Oと協力してSAPの更新を確保する。
用量漸増会議およびクリニカルオペレーションとの施設向けインタラクションをリードする。
トランスレーショナルメディシンおよびクリニカルファーマコロジーと協力し、適切なバイオマーカー、PK/PD測定を確保する。
規制文書の臨床セクション、およびIRBや規制当局への回答を起草する。
４，外部協働：
プロトコル開発に向け、社内専門家および外部KOL、アドバイザリーボードに相談する。
CRO/AROの業務委託契約（SOW）および予算に関してインプットを提供し、CROおよびARO との試験チームミーティングにおいてクリニカルサイエンスを代表する。
CRO/ベンダー/AROとの間で効果的なコミュニケーションを構築する。
５．試験以外の付随業務：
FIHC、WDCにおけるシニアマネジメントとの対応を随時行う。
KOLへのコンタクトを主導し、試験に関連するニーズを支援するためのKOLとのインタラクション用資料を準備する。
ライセンスイン及びM&Aに関連するデューデリジェンス活動をサポートする。
求める経験 / スキル
＜必要要件＞
・生命科学または関連分野の学士号
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上
＜歓迎要件＞
修士号、PharmD、PhD
治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験
高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること
・生命科学または関連分野の学士号
・PharmDまたはPhDを保有し関連する臨床経験が4年以上、または学士号を保有し関連する臨床経験が7年以上
＜歓迎要件＞
修士号、PharmD、PhD
治療領域または関連専門分野における大学院修了後のトレーニング、またはそれに相当する経験
高度な技術的専門知識：前臨床および臨床研究（プロトコル作成、データレビュー、試験デザイン、疾患領域の知識を含む）に関する高度な理解を有すること
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
General Description:
・Key Clinical Operations support role; ensures that delegated components of clinical trials are executed to expected and specified quality standards
・Builds basic knowledge of clinical trials operations and scientific principles and objectives of the company’s clinical trials under some direction and guidance of senior staff but largely self-directed; works independently but knows when to involve / collaborate with others
・Learns best practices in clinical operations methodologies, systems and processes, with particular emphasis on quality, time standards and expectations
Essential Functions of the job:
・Organize Clinical Operations department meeting/teleconference
・Write meeting minutes, if required
・Maintain department files
・Update department trackers
・Assist in preparing/update clinical trial related tracking/slides
・Assist in clinical trial related printing, shipment, purchasing and contract signature and all the administrative work.
・Assist CTMS management
・Assist CRA activities for SIV and COV
・eTMF submitter (document management, overdue check and QC f/u)
・Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for company clinical trials
・Local Vendor Registration support
・Customer clearance to import IP and lab kit
・SUSAR and other safety report submit to the local IRB and PI/ Site Director
・Support payment for the investigational fee and study related cost.
Description for focusing on Japan:
・Support to build Japan organization and required process such as Local SOP and WI.
・Support regional CSM for Japan specific regulations and tasks.
・Supports PMDA inspection
・Other tasks, if needed.
・Key Clinical Operations support role; ensures that delegated components of clinical trials are executed to expected and specified quality standards
・Builds basic knowledge of clinical trials operations and scientific principles and objectives of the company’s clinical trials under some direction and guidance of senior staff but largely self-directed; works independently but knows when to involve / collaborate with others
・Learns best practices in clinical operations methodologies, systems and processes, with particular emphasis on quality, time standards and expectations
Essential Functions of the job:
・Organize Clinical Operations department meeting/teleconference
・Write meeting minutes, if required
・Maintain department files
・Update department trackers
・Assist in preparing/update clinical trial related tracking/slides
・Assist in clinical trial related printing, shipment, purchasing and contract signature and all the administrative work.
・Assist CTMS management
・Assist CRA activities for SIV and COV
・eTMF submitter (document management, overdue check and QC f/u)
・Performs QC of Trial Master Files; creates, maintains, and closes out TMFs; is key in set up, conduct, and close out of ancillary services for company clinical trials
・Local Vendor Registration support
・Customer clearance to import IP and lab kit
・SUSAR and other safety report submit to the local IRB and PI/ Site Director
・Support payment for the investigational fee and study related cost.
Description for focusing on Japan:
・Support to build Japan organization and required process such as Local SOP and WI.
・Support regional CSM for Japan specific regulations and tasks.
・Supports PMDA inspection
・Other tasks, if needed.
求める経験 / スキル
■Qualification Required:
・Education Required: BS in a relevant scientific discipline preferred.
■Computer Skills: Efficient in Microsoft Word, Excel, Outlook and other common software.
■Other Qualifications:
· Fluent in English (listening and writing)
· Excellent organizational skills and ability to prioritize and multi-tasks
· 2 years or above in clinical or drug development in the biotech/ pharmaceutical/CRO
industry or the relevant clinical research field
Travel: potential travel of up to 10%
・Education Required: BS in a relevant scientific discipline preferred.
■Computer Skills: Efficient in Microsoft Word, Excel, Outlook and other common software.
■Other Qualifications:
· Fluent in English (listening and writing)
· Excellent organizational skills and ability to prioritize and multi-tasks
· 2 years or above in clinical or drug development in the biotech/ pharmaceutical/CRO
industry or the relevant clinical research field
Travel: potential travel of up to 10%
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,200 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
臨床プロジェクトマネージャーは、グローバルチームやCROと連携して第I～IV相の臨床試験を実施・管理します。試験の進捗管理や予算追跡、品質管理、主要文書の作成・管理を担当し、治験リスクの特定・軽減も行います。また、規制当局への提出書類対応や問い合わせへの支援も行い、プロジェクトの円滑な遂行に責任を持ちます。
求める経験 / スキル
【必須】
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
■コアコンピテンシー
・高いコミュニケーション能力、対人スキル、および影響力
・積極的かつ結果重視の姿勢で、確実な成果を上げてきた実績
・グローバル環境において、細部にまで気を配り、複数の優先事項を管理できる優れた組織力
・独自の判断力と論理的思考力を用いて、複雑で非定型的な問題に対処できる、高い分析力と問題解決能力
■リーダーシップとステークホルダーマネジメント
・CROおよび外部ベンダーの監督経験（パフォーマンス管理および問題管理を含む）
・部門横断的なステークホルダーと効果的に連携し、影響力を行使できる能力
・上級管理職へのプレゼンテーション経験、および複雑な概念を明確に伝える能力
■臨床開発の専門知識
・医薬品開発プロセスに関する深い理解
・J/ICH-GCPおよび適用される規制要件に関する確かな知識
・以下の項目を含む、臨床業務の実務経験：
✓ 臨床試験モニタリング
✓ CRO／ベンダー管理
✓ タイムライン、予算、リスク、および治験の管理業務遂行能力
・医療用語および臨床研究の実践に関する知識
■技術力およびコミュニケーション能力
・複雑な臨床・科学文書を解釈する能力
・高度な科学・技術文書作成能力およびプレゼンテーション能力
・Microsoft Officeアプリケーション（Excel, Word, PowerPoint）の熟練した使用能力
【望ましい】
・グローバルな多職種チームでの業務経験
【学歴】
・科学系分野の学士号または同等の資格、および製薬業界またはCRO業界における臨床プロジェクト管理分野での1年以上の実務経験。
・経験および／または学歴の組み合わせも考慮します。
・複数の疾患領域における業務遂行経験
勤務地
東京都
想定年収
940 万円 ~ 1,450 万円
アナウト株式会社
仕事内容
弊社では腹腔鏡・ロボット支援下手術をリアルタイムで支援する外科医療AIの開発を進めており、AIアルゴリズム・モデル開発から製品化・薬事承認に至るまでの
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
開発プロセスが本格化しています。
開発規模の拡大にともない、エンジニアチームを中心にスケジュール・リソース・品質・薬事対応を一気通貫で推進できる開発PMの必要性が高まっており、今回の募集に至りました。
■ 業務内容
・AIアルゴリズム・モデル開発・製品開発における開発スケジュール・マイルストーンの策定と管理
・エンジニアチーム・研究開発チーム・品質保証・薬事担当との横断的な進捗調整
・開発リスクの早期発見、課題の構造化・優先順位付け・解決推進
・製品開発における薬事規制（医療機器承認・QMS等）対応の工程管理サポート
・開発ロードマップの維持・更新、上位マネジメントへの進捗報告・ドキュメント整備
・外部パートナー・受託先との仕様調整・スケジュール折衝
・品質管理プロセス（設計管理・リスクマネジメント等）の整備・運用への関与
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
・医療機器・ヘルスケアにおける製品開発PMの実務経験
・エンジニアチームとの協働経験（基本的にはソフトウェア、AIだと望ましい）
・開発スケジュール管理・リソース調整・リスク管理の実務経験
・品質保証・薬事プロセスの基礎知識
【歓迎スキル】
・多職種（研究者・エンジニア・品質・薬事・経営）との円滑なコミュニケーション能力
・医療機器承認（QMS省令・ISO 13485・IEC 62304等）対応の実務経験
・AIソフトウェア・アルゴリズム開発プロジェクトへの関与経験
・プログラム単体医療機器（SaMD）の開発・薬事申請プロセスへの理解
・アジャイル・スクラム等の開発手法の実務経験
・英語による基本的なコミュニケーション能力
・PMP・PMPro等のプロジェクトマネジメント資格
【求める人物像】
・開発現場に近い目線で、自ら動きながら課題を解決できる方
・技術・品質・薬事・ビジネス、それぞれの言語を理解し橋渡しができる方
・曖昧な要件や変化の多い環境でも、自律的に整理・推進できる方
・スタートアップ特有のスピード感・泥臭さを前向きに楽しめる方
・弊社のミッション（外科手術をAIで支援し、患者アウトカムを改善する）に
強く共感し、事業の成長とともに自分も成長したい方
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
Key Responsibilities
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
・臨床試験プロトコルの作成・レビュー・改訂
・CROの選定支援、進捗管理、パフォーマンスマネジメント
・医療機関（試験実施施設）とのコミュニケーションおよび運営管理
・臨床試験の進捗・課題・タイムライン管理
・臨床データのレビューおよび解析結果の確認
・医学的観点からの試験評価・安全性評価のサポート
・社内外ステークホルダーとの調整・コミュニケーション
・必要な臨床開発関連ドキュメントの作成・管理
求める経験 / スキル
必須条件：
・製薬企業、CRO、またはバイオテック企業における臨床開発関連の実務経験
・CRO管理、施設対応、試験運営など臨床試験実務の経験
・複数の関係者と連携しながら業務を推進した経験
・英語での業務遂行能力（文書・会議・外部ベンダー対応を含む）
尚可条件：
・プロトコル作成またはレビュー経験
・データレビューや医学的評価への関与経験
・バイオベンチャーまたは少人数組織での業務経験
・グローバル開発プロジェクトへの関与経験
・神経領域、疼痛領域での経験
以下のような方を歓迎します：
・臨床開発責任者のもとで、主体的に実務を推進できる方
・指示待ちではなく、自ら課題を捉えて動ける方
・臨床開発の一部分ではなく、全体像を見ながら成長したい方
・少数精鋭の環境で裁量を持って働きたい方
・スピード感ある意思決定環境を楽しめる方
・製薬企業、CRO、またはバイオテック企業における臨床開発関連の実務経験
・CRO管理、施設対応、試験運営など臨床試験実務の経験
・複数の関係者と連携しながら業務を推進した経験
・英語での業務遂行能力（文書・会議・外部ベンダー対応を含む）
尚可条件：
・プロトコル作成またはレビュー経験
・データレビューや医学的評価への関与経験
・バイオベンチャーまたは少人数組織での業務経験
・グローバル開発プロジェクトへの関与経験
・神経領域、疼痛領域での経験
以下のような方を歓迎します：
・臨床開発責任者のもとで、主体的に実務を推進できる方
・指示待ちではなく、自ら課題を捉えて動ける方
・臨床開発の一部分ではなく、全体像を見ながら成長したい方
・少数精鋭の環境で裁量を持って働きたい方
・スピード感ある意思決定環境を楽しめる方
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【ポジション概要】
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療機器企業等を担当し、新規顧客の開拓および既存顧客との関係強化を通じて、ICON のビジネス拡大を推進いただくポジションです。顧客ニーズを深く理解し、社内外の関係者と連携しながら最適なソリューションを提案し、事業成長に貢献いただきます。
■主な業務内容
・製薬企業、バイオテクノロジー企業を対象とした新規顧客開拓および既存顧客との関係強化
・顧客ニーズや市場動向の分析を通じた新たなビジネス機会の創出
・提案戦略の策定、Proposal 作成およびBid Defense のリード
・Clinical Operations をはじめとする各専門部門との連携によるソリューション提案
・契約締結に向けた営業活動全般の推進
・日本およびグローバル市場における事業拡大への貢献
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
製薬、バイオテクノロジー、CRO 業界におけるBusiness Development、営業、アカウントマネジメント経験(目安2~3 年以上)
売上目標の達成実績を有し、事業成長に貢献した経験
顧客との提案活動および関係構築の実務経験
社内外のステークホルダーと円滑に連携できるコミュニケーション能力
ビジネスレベルの英語力
【求める人物像】
顧客志向を持ち、長期的な信頼関係を構築できる方
自ら機会を見つけ、主体的に行動できる方
高い目標達成意識を持ち、事業成長に貢献できる方
多様なステークホルダーと円滑に
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
仕事内容
-Lead and drive cross-functional and global transformation projects where goals and end-states are ambiguous and highly uncertain.
-Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership.
-Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions.
-Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners.
-Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues.
-Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability.
-Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication.
Recent Project Examples
・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions
・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR
・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems
・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation
・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support)
＊本ポジションの魅力
This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience.
As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization.
Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe.
-Structure ill-defined challenges into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership.
-Align and coordinate stakeholders across multiple functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — as well as across regions.
-Act as the key bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners.
-Assume a PMO role as needed, overseeing overall project progress, risks, and critical issues.
-Review deliverables from external consultants and vendors, and constructively challenge them on quality and practical applicability.
-Support executive decision-making through high-quality analysis, well-structured documentation, and clear communication.
Recent Project Examples
・Planning and execution of global projects (key areas such as CRM, SCM, and HR): Launching and driving a global CRM project; supporting implementation across regions
・Cross-functional and cross-regional stakeholder management and consensus building: Coordinating with and supporting decision-making for relevant departments such as Sales, Marketing, MA, IT, SCM, and HR
・End-to-end business process design and promotion of global standardization: Grand design of integrated procurement processes and standardization of accounting codes and code systems
・Support for management decision-making based on data analysis and hypothesis development: Cost structure analysis and support for strategy development for Margin Transformation
・Support for the launch of new services and digital solutions: Service design for the Patient Support Program (PSP) (delivery, symptom management, and nurse support)
＊本ポジションの魅力
This position places you at the forefront of complex, ambiguous business transformation challenges — including digital transformation, business process reengineering, and operating model redesign — where there are no predetermined answers. At its core, the role demands sophisticated intellectual work: structuring highly uncertain and ambiguous issues, and translating them into clear problem statements, hypotheses, and decision-ready options for senior leadership. It is an environment where your true consulting capabilities are put to the test, offering a deeply rewarding professional experience.
As the critical bridge between senior executives, business divisions, IT, and external partners, you will be directly involved in shaping the company's most important decisions. This is a position that combines both accountability and influence — where the quality of your analysis and outputs directly drives the strategic direction of the organization.
Beyond any single function or region, you will be responsible for aligning stakeholders across all business functions — including commercial, IT, finance, HR, SCM, and marketing — on a truly global scale. Collaborating with a diverse range of stakeholders, this is a rare opportunity to develop a sweeping, organization-wide perspective and accumulate transformational experience that few roles can offer — all within a remarkably short timeframe.
求める経験 / スキル
Must Have
-Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined.
-A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution.
-Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership.
-Solid project management skills and a strong sense of execution.
-Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
-Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function.
-Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation.
-Experience leading or driving global or regional transformation projects.
Nice to Have
-Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare.
求める人物像
We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps.
-Strong consulting and problem-solving capabilities, with the ability to navigate goals and objectives that are ambiguous or not yet clearly defined.
-A proven track record in structuring complex issues, building hypotheses, and driving initiatives through to execution.
-Excellent stakeholder management skills across multiple functions and levels, including senior leadership.
-Solid project management skills and a strong sense of execution.
-Working proficiency in business English for meetings, documentation, and communication in global project settings.
-Background in a consulting firm (strategy, Big4, or equivalent) or an internal consulting function.
-Experience in digital transformation, business process reengineering (BPR), or business system implementation.
-Experience leading or driving global or regional transformation projects.
Nice to Have
-Experience or knowledge in regulated industries, particularly pharmaceuticals or healthcare.
求める人物像
We are looking for someone who can proactively identify and structure challenges even in the absence of clear answers, and who can mobilize stakeholders through influence rather than authority. The ideal candidate is hands-on and execution-oriented, with the ability to translate complex analysis into practical, actionable steps.
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
791 万円 ~ 1,537 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
Clinical Development Lead (CDL) is responsible for the overall Japan clinical development plan for assigned projects. CDL ensures studies are designed to fit Japan specific requirement and situation from clinical, regulatory, and operational perspectives. CDL is accountable for planning and execution of assigned clinical studies and leads communication with the external stakeholders (e.g. investigators, regulators, KMEs, academic societies). CDL is accountable for clinical contents of local study documents (e.g. protocols, IBs, ICFs) and regulatory documents (e.g. briefing books, responses to regulatory queries, CTDs).
Develops Integrated Development Plan (IDP): accountable for Japan clinical development strategies
Provides RDPT with necessary information including disease landscape, SOC, KMEs and competitor situation in Japan
Works collaboratively with the Project Team and PDC members to integrate the scientific rationale, regulatory requirements, operational feasibility, product development plan, and commercial goals to build a solid strategic framework for the Japanese components of the IDP
Leads clinical development strategy discussion.
Ensure that a Japanese strategic plan is fully aligned with a global strategy and is fully understood by a project team
Leads clinical studies in assigned projects as an owner of the studies.
Ensures the study protocol is applicable to Japanese medical practice and manages local protocol amendment, if necessary.
Ensures that the resources and budget necessary for the successful execution of the trial are secured in collaboration with the CTM.
Accountable for study feasibility in Japan
Accountable for CRO and vendor selection and study budget.
Proactively identifies study level risks and drives execution of risk mitigation strategies
Accountable for solving study related issues in Japan including management of AEs in collaboration with Study Medical Director and Safety Physician.
Maintains study quality
Understands the protocols and educate study team members
Leads medical and scientific discussion as a local clinical representative with investigators and KMEs.
Serves as a local clinical representative in regulatory interactions in Japan
Prepares and/or reviews clinical contents of regulatory submission documents and responses to clinical regulatory inquiries.
Participates in regulatory consultations and discussions
Establishes and maintains scientific reputation in academic societies by participating in major scientific conferences and making scientific presentations/publications.
Develops Integrated Development Plan (IDP): accountable for Japan clinical development strategies
Provides RDPT with necessary information including disease landscape, SOC, KMEs and competitor situation in Japan
Works collaboratively with the Project Team and PDC members to integrate the scientific rationale, regulatory requirements, operational feasibility, product development plan, and commercial goals to build a solid strategic framework for the Japanese components of the IDP
Leads clinical development strategy discussion.
Ensure that a Japanese strategic plan is fully aligned with a global strategy and is fully understood by a project team
Leads clinical studies in assigned projects as an owner of the studies.
Ensures the study protocol is applicable to Japanese medical practice and manages local protocol amendment, if necessary.
Ensures that the resources and budget necessary for the successful execution of the trial are secured in collaboration with the CTM.
Accountable for study feasibility in Japan
Accountable for CRO and vendor selection and study budget.
Proactively identifies study level risks and drives execution of risk mitigation strategies
Accountable for solving study related issues in Japan including management of AEs in collaboration with Study Medical Director and Safety Physician.
Maintains study quality
Understands the protocols and educate study team members
Leads medical and scientific discussion as a local clinical representative with investigators and KMEs.
Serves as a local clinical representative in regulatory interactions in Japan
Prepares and/or reviews clinical contents of regulatory submission documents and responses to clinical regulatory inquiries.
Participates in regulatory consultations and discussions
Establishes and maintains scientific reputation in academic societies by participating in major scientific conferences and making scientific presentations/publications.
求める経験 / スキル
Qualifications:
Science background and education (Bachelor’s Degree or equivalent), MD/PhD/PharmD preferred
Strong clinical credentials and/or drug development experiences in the therapeutic areas combined with strong grounding in scientific research.
Clinical development experience within in biopharmaceutical industry (at least 3 years in product development).
Experience working with regulatory agencies (PMDA experience preferred)
Ability to lead scientific discussion on mechanisms of new research approaches, clinical endpoints, protocol design, and data interpretation
Established or has ability to establish peer level relationships with therapeutic area opinion leaders worldwide
Demonstrated leadership and team building skills as well as the ability to perform effectively in a dynamic environment
Demonstrated strategic and critical thinking
Excellent communication skills (oral and written) with business level English and excellent organizational skills
Ability to lead directly and by influence, including strong problem solving, conflict resolution, and analytical skills
Science background and education (Bachelor’s Degree or equivalent), MD/PhD/PharmD preferred
Strong clinical credentials and/or drug development experiences in the therapeutic areas combined with strong grounding in scientific research.
Clinical development experience within in biopharmaceutical industry (at least 3 years in product development).
Experience working with regulatory agencies (PMDA experience preferred)
Ability to lead scientific discussion on mechanisms of new research approaches, clinical endpoints, protocol design, and data interpretation
Established or has ability to establish peer level relationships with therapeutic area opinion leaders worldwide
Demonstrated leadership and team building skills as well as the ability to perform effectively in a dynamic environment
Demonstrated strategic and critical thinking
Excellent communication skills (oral and written) with business level English and excellent organizational skills
Ability to lead directly and by influence, including strong problem solving, conflict resolution, and analytical skills
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,450 万円
仕事内容
治験の設計と実施に当たって、医学的、科学的専門知識を提供する。
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
求める経験 / スキル
【必須要件】
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
勤務地
大阪府
想定年収
990 万円 ~ 1,550 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
【Job Purpose】
The Clinical Development Lead (CDL) in Japan is the single point of accountability for all clinical development activities for assigned asset(s). The CDL provides scientific and medical leadership to define and deliver Japan clinical strategy, drives innovation and decision‑making, ensures compliance and quality, and leads cross‑functional teams to achieve timely, high‑quality development outcomes that deliver patient value. The CDL may also take responsibilities of Clinical Scientist (CS) when CS is not assigned.
The Clinical Development Lead (CDL) in Japan is the single point of accountability for all clinical development activities for assigned asset(s). The CDL provides scientific and medical leadership to define and deliver Japan clinical strategy, drives innovation and decision‑making, ensures compliance and quality, and leads cross‑functional teams to achieve timely, high‑quality development outcomes that deliver patient value. The CDL may also take responsibilities of Clinical Scientist (CS) when CS is not assigned.
求める経験 / スキル
■Knowledge, Skills & Experience
Significant clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (typically 5–8+ years), including leadership of Japan clinical programs. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders. Advanced degree in medicine, pharmacy, life sciences or equivalent (MD preferred). Proven ability to lead cross‑functional, matrixed teams and make high‑impact decisions. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills. Strong problem solving, risk management and decision‑making capability. Operational delivery focus with attention to quality and compliance. Coaching and people development skills; ability to build high‑performing teams. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches. Fluent in Japanese and business‑level English (speaking and writing).
Significant clinical development experience in the pharmaceutical or vaccine industry (typically 5–8+ years), including leadership of Japan clinical programs. Demonstrated experience interacting with Japanese regulators (PMDA/MHLW) and local stakeholders. Advanced degree in medicine, pharmacy, life sciences or equivalent (MD preferred). Proven ability to lead cross‑functional, matrixed teams and make high‑impact decisions. Track record in clinical strategy development, study design, and benefit–risk assessment. Strategic and scientific leadership with strong therapeutic/asset expertise. Excellent stakeholder management, negotiation and influencing skills. Strong problem solving, risk management and decision‑making capability. Operational delivery focus with attention to quality and compliance. Coaching and people development skills; ability to build high‑performing teams. Familiarity with innovative clinical trial design and digital/remote approaches. Fluent in Japanese and business‑level English (speaking and writing).
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■Job Description Summary
As a BML, you will define the biomarker strategies and plans for a set of programs/projects, defined by asset or by indication, from early to later stage clinical development. You will also build external collaborations with academia or clinical sites to advance the knowledge around translational sciences and biomarker solutions focused on diseases, indications or pathways. The BML will be responsible to translate the preclinical discovery efforts into a clinical fit for purpose plan, as well as develop and mature the clinical biomarker plans as the program progresses through the various phases. The BML will oversee the integration into clinical protocols and lead the review and discussions at the different teams and boards. Finally, the BML can lead a matrixed biomarker team of scientific experts to build on the biomarker strategies and plans.
■Job Description
Major Accountabilities
• Acts as BMD strategic and scientific leader in Japan at project or collaboration level to lead
biomarker strategies and plans with the various local and global team members.
• Develops deep understanding of the translational biomarkers for a project/program (and associated clinical studies), focused on compound, disease, target, and pathway biology.
• Establishes scientific partnerships with local KOLs around biomarkers and translational research.
• Supports health authorities’ interactions around biomarkers and translational research.
• Ensures alignment and connectivity with other BMLs, therapeutic area leads and heads across assets, indications, and therapeutic areas.
• Partners with Biomarker Study Experts (BSE) and BMD Line Function Subject Matter Experts (SMEs) on the study strategic planning, and BM implementation.
• Is responsible for the contextualization and interpretation of the biomarker data including CSR review.
• Cooperates closely with Therapeutic Area Biomarker Head (TABH) or Therapeutic Area Biomarker Lead (TABL) as well as BMD Line Functions to enable the development of project/study level biomarker strategy and plans, implementation, contextualizing, and interpretation.
Is an enterprise partner and strategic leader in the matrix environment, able to integrate and represent projects in the internal/external scientific discussions and initiatives.
As a BML, you will define the biomarker strategies and plans for a set of programs/projects, defined by asset or by indication, from early to later stage clinical development. You will also build external collaborations with academia or clinical sites to advance the knowledge around translational sciences and biomarker solutions focused on diseases, indications or pathways. The BML will be responsible to translate the preclinical discovery efforts into a clinical fit for purpose plan, as well as develop and mature the clinical biomarker plans as the program progresses through the various phases. The BML will oversee the integration into clinical protocols and lead the review and discussions at the different teams and boards. Finally, the BML can lead a matrixed biomarker team of scientific experts to build on the biomarker strategies and plans.
■Job Description
Major Accountabilities
• Acts as BMD strategic and scientific leader in Japan at project or collaboration level to lead
biomarker strategies and plans with the various local and global team members.
• Develops deep understanding of the translational biomarkers for a project/program (and associated clinical studies), focused on compound, disease, target, and pathway biology.
• Establishes scientific partnerships with local KOLs around biomarkers and translational research.
• Supports health authorities’ interactions around biomarkers and translational research.
• Ensures alignment and connectivity with other BMLs, therapeutic area leads and heads across assets, indications, and therapeutic areas.
• Partners with Biomarker Study Experts (BSE) and BMD Line Function Subject Matter Experts (SMEs) on the study strategic planning, and BM implementation.
• Is responsible for the contextualization and interpretation of the biomarker data including CSR review.
• Cooperates closely with Therapeutic Area Biomarker Head (TABH) or Therapeutic Area Biomarker Lead (TABL) as well as BMD Line Functions to enable the development of project/study level biomarker strategy and plans, implementation, contextualizing, and interpretation.
Is an enterprise partner and strategic leader in the matrix environment, able to integrate and represent projects in the internal/external scientific discussions and initiatives.
求める経験 / スキル
Education/Experience:
• PhD, MD, MD/PhD, or MS degree is required.
• Good understanding of biology and translational research that can be applied to questions of patient’s selection, enrichment, dose selection, efficacy and response, disease progression, mechanism of actions, among others.
• Scientific excellence supported by academic and/or industry career track, and/or high-quality publications; clinical and/or biological expertise.
• Significant relevant experience after your MD/PhD/postdoc including drug development, clinical research/development, or translational research.
• Track record of contributions to clinical programs and studies in pharma industry (or biotech) is strongly preferred.
• Experience and familiarity with quantitative research and data is preferred, examples include biostatistics, omics profiling, AI/ML, bioinformatics, computational biology, clinical imaging, machine learning, or data science.
• Proven success in leading and partnering in multidisciplinary matrix teams across Pharma/biotech, or academic institutions.
• Creative and innovative leadership, experience in balancing big picture thinking with detailed analyses and operational aspects.
• Well-developed interpersonal and leadership skills with strong presence and ability to influence and navigate large organizational structures as well connect and network with KOLs.
Languages:
Fluent Japanese (oral and written), Fluent English (oral and written)
• PhD, MD, MD/PhD, or MS degree is required.
• Good understanding of biology and translational research that can be applied to questions of patient’s selection, enrichment, dose selection, efficacy and response, disease progression, mechanism of actions, among others.
• Scientific excellence supported by academic and/or industry career track, and/or high-quality publications; clinical and/or biological expertise.
• Significant relevant experience after your MD/PhD/postdoc including drug development, clinical research/development, or translational research.
• Track record of contributions to clinical programs and studies in pharma industry (or biotech) is strongly preferred.
• Experience and familiarity with quantitative research and data is preferred, examples include biostatistics, omics profiling, AI/ML, bioinformatics, computational biology, clinical imaging, machine learning, or data science.
• Proven success in leading and partnering in multidisciplinary matrix teams across Pharma/biotech, or academic institutions.
• Creative and innovative leadership, experience in balancing big picture thinking with detailed analyses and operational aspects.
• Well-developed interpersonal and leadership skills with strong presence and ability to influence and navigate large organizational structures as well connect and network with KOLs.
Languages:
Fluent Japanese (oral and written), Fluent English (oral and written)
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
The Clinical Scientist (CS) in Japan is responsible and accountable for clinical scientific outputs for assigned projects and studies in Japan.
The CS will have accountability for approximately 2 - 4 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs, Japan Medical and other J-MDT/VDT colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
The CS will have accountability for approximately 2 - 4 projects (assets) at any one time and they will be required to work collaboratively alongside Japan Development, Japan Regulatory Affairs, Japan Medical and other J-MDT/VDT colleagues, as well as with global Medicines/Vaccines Development Team (MDT/VDT) and Clinical Sciences members to drive the ongoing success of the projects
求める経験 / スキル
【Preferred Qualification】
■Skil/Experience
Development of clinical strategy, study design, and/or study protocol.
Drug development experiences in oncology area
■Education/Certification/Language
Master of Science or equivalent. MD, PhD, PharmD preferred but not essential
■Skil/Experience
Development of clinical strategy, study design, and/or study protocol.
Drug development experiences in oncology area
■Education/Certification/Language
Master of Science or equivalent. MD, PhD, PharmD preferred but not essential
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
エーザイ株式会社
仕事内容
創薬の生産性を高める“デジタル業務改革パートナー”になる人材を募集しています。
【職務内容】
創薬の生産性向上や開発期間短縮のため、研開部門の中長期戦略に基づいたITの戦略を立案し、現場の研究員や研開部門のマネジメント層との議論を通じて、実現に導く役割を担います。
また、主に筑波研究所における研究現場のIT課題についても取り組み、創薬活動の加速化に寄与します。研開部門側もIT側も組織がグローバル化しており、ローカルプロジェクトからグローバルプロジェクトまで多彩な環境で貢献します。
将来的なマネジャー・ディレクターの候補として、多様なメンバーを巻き込んでプロジェクトを推進し、周囲のロールモデルになり、組織全体の活性化に貢献します。
＜主な役割＞
１．グローバルITチームの一員として、グローバル研開部門におけるIT課題を解決に導き、創薬の生産性向上を実現する。
２．国内外の研究所のITメンバーと連携して、グローバルシステムの導入・運用し、創薬活動を加速化する。
３．日本ITチームの一員として、筑波研究所におけるIT課題を解決に導き、探索研究に貢献する。
４．筑波研究所を中心に国内研究所の研究員と連携し、DX推進・AI活用をITとして支援し、研究開発の生産性向上に寄与する。
【職務内容】
創薬の生産性向上や開発期間短縮のため、研開部門の中長期戦略に基づいたITの戦略を立案し、現場の研究員や研開部門のマネジメント層との議論を通じて、実現に導く役割を担います。
また、主に筑波研究所における研究現場のIT課題についても取り組み、創薬活動の加速化に寄与します。研開部門側もIT側も組織がグローバル化しており、ローカルプロジェクトからグローバルプロジェクトまで多彩な環境で貢献します。
将来的なマネジャー・ディレクターの候補として、多様なメンバーを巻き込んでプロジェクトを推進し、周囲のロールモデルになり、組織全体の活性化に貢献します。
＜主な役割＞
１．グローバルITチームの一員として、グローバル研開部門におけるIT課題を解決に導き、創薬の生産性向上を実現する。
２．国内外の研究所のITメンバーと連携して、グローバルシステムの導入・運用し、創薬活動を加速化する。
３．日本ITチームの一員として、筑波研究所におけるIT課題を解決に導き、探索研究に貢献する。
４．筑波研究所を中心に国内研究所の研究員と連携し、DX推進・AI活用をITとして支援し、研究開発の生産性向上に寄与する。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・ITを活用した業務改革やDX推進に関する実務経験
・業務部門とのコミュニケーションを通じて課題を整理し、解決策の立案・推進を行った経験
・中規模以上のシステム導入、運用、プロジェクト推進の経験
・多様な関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できるリーダーシップ・ファシリテーション能力
・英語をベースとした業務経験（もしくは同等のレベルを目指す強い英語学習意欲）
【希望要件】
・製薬企業におけるR&D業務に関連したITプロジェクトに従事した経験
・研究所におけるITマネジメントに関する知識・経験
・製薬企業における研究開発に関する知識・経験
・英語をベースとしたグローバルプロジェクト参画経験
・ビジネスレベルの英語力（会話、メールのやり取り等）
・ITを活用した業務改革やDX推進に関する実務経験
・業務部門とのコミュニケーションを通じて課題を整理し、解決策の立案・推進を行った経験
・中規模以上のシステム導入、運用、プロジェクト推進の経験
・多様な関係者を巻き込みながらプロジェクトを推進できるリーダーシップ・ファシリテーション能力
・英語をベースとした業務経験（もしくは同等のレベルを目指す強い英語学習意欲）
【希望要件】
・製薬企業におけるR&D業務に関連したITプロジェクトに従事した経験
・研究所におけるITマネジメントに関する知識・経験
・製薬企業における研究開発に関する知識・経験
・英語をベースとしたグローバルプロジェクト参画経験
・ビジネスレベルの英語力（会話、メールのやり取り等）
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,250 万円
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
仕事内容
■Job Overview
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
The Clinical Network Director is responsible for leading clinical operations across assigned countries or regions, ensuring excellence in project delivery, quality, resource management, financial performance, and business growth. This strategic leadership role oversees large, matrixed teams and serves as a key partner to customers, internal stakeholders, and regulatory authorities. The position drives operational efficiency, talent development, country expertise, and commercial expansion while ensuring successful delivery of global clinical projects.
Key Responsibilities
【Leadership】
Lead and develop high-performing Clinical Network teams across assigned countries.
Build strong partnerships with internal stakeholders, customers, and cross-functional teams.
Drive a culture of accountability, continuous improvement, and employee engagement.
Represent the organization externally with customers, sites, and regulatory authorities.
Lead regional and global initiatives and contribute to strategic business objectives.
【Operational Excellence】
Ensure efficient delivery of clinical projects within timeline, budget, and quality expectations.
Provide strategic country-level expertise on regulatory requirements and clinical landscapes.
Monitor operational performance through KPIs and quality metrics, driving continuous improvement.
Optimize resource allocation, workforce planning, and utilization across projects and customers.
【Talent Management】
Oversee recruitment, onboarding, performance management, development, and retention of employees.
Build strong leadership pipelines and succession plans.
Implement training and development initiatives to enhance team capabilities.
Foster a high-performance culture and address employee engagement and performance challenges.
【Quality & Compliance】
Ensure compliance with SOPs, quality standards, regulatory requirements, and customer expectations.
Identify and mitigate quality risks through proactive monitoring and corrective actions.
Lead quality improvement initiatives, CAPA activities, and country quality plans.
Drive accountability for quality performance and continuous enhancement of delivery standards.
【Financial Management】
Manage budgets, resource utilization, profitability, and operational expenditures.
Optimize financial performance while maintaining quality and delivery commitments.
Monitor and address cost overruns and implement efficiency initiatives.
Ensure effective management of billable utilization and workforce productivity.
【Commercial Growth】
Develop and strengthen customer relationships to identify new business opportunities.
Partner with Business Development and Operational leaders to support business growth strategies.
Provide country expertise for proposals, bid defenses, and customer engagements.
Support regional expansion initiatives and contribute to revenue growth objectives.
【What Success Looks Like】
Proven leadership in a complex, matrixed global environment.
Strong expertise in clinical operations, regulatory requirements, and project delivery.
Demonstrated ability to drive operational excellence, financial performance, and business growth.
Exceptional people leadership, stakeholder management, and customer engagement skills.
Track record of developing high-performing teams and delivering measurable results.
求める経験 / スキル
■Qualifications
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
【Required】
Bachelor’s degree in Life Sciences, Healthcare, or a related field (or equivalent relevant experience).
Fluent in English and the local language, both written and verbal.
Strong knowledge of the drug development process, ICH-GCP guidelines, SOPs, and applicable regulatory requirements.
Demonstrated leadership experience managing teams in a clinical research or healthcare environment.
Proven ability to lead through influence in a matrix organization and drive accountability, performance, and employee engagement.
Excellent communication, presentation, negotiation, planning, and organizational skills.
Ability to manage multiple priorities, mitigate operational and customer risks, and deliver customer-focused solutions.
Strong financial and business acumen with experience managing resources and team performance.
Ability to work independently and collaboratively in a fast-paced, global environment.
【Experience】
10+ years of people management experience, including leadership of managers.
Significant experience building and maintaining customer relationships within clinical research, CRO, or healthcare settings.
Experience in workforce planning, resource management, talent development, and performance management.
【Preferred】
Master’s degree or other advanced qualification in a relevant discipline.
Experience leading large, geographically dispersed teams within a global matrix organization.
【Work Environment & Travel】
Office-based or home-based role, with office presence as required.
Ability to travel domestically and internationally (approximately 20–30%), including overnight stays.
Valid driver’s license where required for business travel.
勤務地
東京都
想定年収
2,000 万円 ~ 2,500 万円
仕事内容
【Job Summary】
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
The Japan Clinical Monitoring team is growing, and we are seeking a full-time an Associate Director/Director to join our Clinical Operations team. This position will allow you to join a key team in the success of the company and supporting the strategic development of the Clinical Monitoring function in Japan. A strong understanding of Clinical Monitoring and how it is integrated with other clinical operations functions is required. It is different role from Clinical Trial Management. This position is based in our Tokyo office; however, will be supporting the development of CRA Managers in our Tokyo and Osaka offices.
【Responsibilities】
Direct supervision of CRA management to ensure effective line management;
Oversight of CRA resourcing/allocation across studies and sites;
Participate in effective planning of Clinical Monitoring recruitment and retention strategies;
Oversight of effective CRA Manager training and oversight strategies; and
Support global/local management of all Clinical Monitoring operational metrics and goals in Japan.
求める経験 / スキル
【Qualifications】
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Bachelor’s degree with 10+ years of CRO/pharmaceutical industry experience in Clinical Monitoring, including 4+ years as a CRA, and 6+ years as a CRA Manager, preferred;
Advanced knowledge of Good Clinical Practice and J-GCP;
Strong leadership, mentoring, and motivational skills;
Effective English written and verbal communication skills; and
Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
勤務地
東京都
想定年収
1,400 万円 ~ 2,000 万円
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
大手外資CRO企業
仕事内容
Project Manager業務
求める経験 / スキル
Qualifications (Minimum Required):
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
• University/college degree (life science preferred) or certification in a related allied health profession (i.e., nursing, medical or laboratory technology) from an appropriately accredited institution.
• Fortrea may consider relevant and equivalent experience in lieu of educational requirements.
Experience (Minimum Required):
• Minimum of seven (7) years of relevant clinical research experience in a pharmaceutical company/CRO, including at least two (2) years of full project management responsibility.
• On the Job Experience:
• Working knowledge of ICH Guidelines and GCP including international regulatory requirements for the conduct of clinical development programs.
• Advanced computer skills (e.g., Microsoft Word, Excel, Project, Access, and Power Point).
• Experience managing projects in a matrix and virtual environment.
• Excellent communication, planning, and organizational skills.
• Demonstrated ability to lead by example and to encourage team members to seek solutions independently.
• Demonstrated ability to handle multiple competing priorities and to utilize resources effectively.
• Demonstrated ability to inspire effective teamwork and motivate staff within a matrix system.
• Financial awareness and ability to actively utilize financial tracking systems.
• Good knowledge of project management processes.
• Ability to work independently and mentor junior project team members.
• Ability to negotiate and liaise with clients in a professional manner.
• Ability to present to staff at all levels.
Preferred Qualifications Include:
• Master’s or other advanced degree
• PMP certification
勤務地
複数あり
想定年収
1,200 万円 ~ 1,600 万円
株式会社リニカル
仕事内容
日本や欧米主導のグローバル試験について
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージ
メントしていただきます。
■職務詳細
・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案
し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理す
る。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管
理者および顧客とともに防止策について議論する。
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをマネージ
メントしていただきます。
■職務詳細
・顧客重視のリーダーシップを持ち、PhaseⅠからPhaseⅣまで複数の臨床研究試験を管理する。
・グローバルチームと連携し、日本やアジアプロジェクトチームおよび他部門との協業，調整，進捗管理を行う。
・プロジェクトのリソースを調整し、契約や予算を遵守するよう管理する。必要に応じてChange Orderを顧客へ提案
し、締結するよう調整する。
・顧客、グローバルチームやベンダーの要望を考慮し、目標達成するようアクションおよびタイムラインを計画し、管理す
る。
・BidとProposalなど事業開発活動をサポートする。
・リスクマネジメントベースで、複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、上級管
理者および顧客とともに防止策について議論する。
求める経験 / スキル
【経験・資格】
【必須】
・CRO業界にてPMとして臨床試験をLeadし、OperationだけでなくDM、STAT、MWなどの複数
チームを率いた経験
・PMまたはCTMとして海外クライアントとのPoint of Contactとなって試験をLeadした経験
・英語力（下記記載）
【歓迎】
・課長クラスもしくは部長クラスとして、部下を管理育成するとともに、部下の担当プロジェクトをオー
バーサイトし、複数のプロジェクトに対するリスク管理やイシュー管理をした経験
【英語力】
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：英語での会話によるコミュニケーション経験がある方
※英語での面接有。
高度なビジネス英語は不要です。英語で相手の話を理解し、自身の意図を伝えながらコミュニケー
ションが取れるレベルを想定しています。
【必須】
・CRO業界にてPMとして臨床試験をLeadし、OperationだけでなくDM、STAT、MWなどの複数
チームを率いた経験
・PMまたはCTMとして海外クライアントとのPoint of Contactとなって試験をLeadした経験
・英語力（下記記載）
【歓迎】
・課長クラスもしくは部長クラスとして、部下を管理育成するとともに、部下の担当プロジェクトをオー
バーサイトし、複数のプロジェクトに対するリスク管理やイシュー管理をした経験
【英語力】
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：英語での会話によるコミュニケーション経験がある方
※英語での面接有。
高度なビジネス英語は不要です。英語で相手の話を理解し、自身の意図を伝えながらコミュニケー
ションが取れるレベルを想定しています。
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
勤務地
東京都
想定年収
810 万円 ~ 1,290 万円
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
非公開
仕事内容
【具体的な業務】
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・CROの選定、進捗管理
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価
・プロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント／コンフリクトマネジメント
・共同開発先・導入元との協業プロジェクトのアライアンス管理業務（事業開発との協働）
・臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・CROの選定、進捗管理
・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定
・開発候補品の臨床科学的評価
・プロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント／コンフリクトマネジメント
・共同開発先・導入元との協業プロジェクトのアライアンス管理業務（事業開発との協働）
求める経験 / スキル
下記ご経験をお持ちの方、歓迎致します。
・製薬メーカー又はバイオベンチャー企業にて国内又は国外の臨床試験に従事された方。
・マネジメント経験のある方。
・中枢神経系の疾患領域のご経験がある方。（尚可）
・製薬メーカー又はバイオベンチャー企業にて国内又は国外の臨床試験に従事された方。
・マネジメント経験のある方。
・中枢神経系の疾患領域のご経験がある方。（尚可）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
株式会社新日本科学PPD
仕事内容
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject Management業務全般
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
《主な業務》
医薬品安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）におけるプロジェクトマネジメント
チームマネージャーと協働で、Projectの進捗と品質、および収益（予算）等の管理、顧客対応業務を担う
日々のリソース調整（予算、人員）、リスク特定、およびエスカレーション対応をリードし、質およびコンプライアンス（GVP/GCP等）の維持・向上を担保する
試験立ち上げ（Study Start-up）における安全性管理体制の構築、予算見積もり作成・妥当性確認、人員計画立案を行う
⇒試験立ち上げ時に必要なDocument整備、Safety Database set upを期限までに完了する
監査・査察に対応する（社内／顧客／規制当局）
業務プロセスの最適化・標準化、KPIに基づく継続的改善を推進し、顧客および社内外ステークホルダーとの窓口として、定例会議のファシリテーションや課題解決に向けて交渉する
社内他部署との協働、PMDA・顧客との協議・交渉をリードする
グローバルチームおよび提携企業と協力し、海外拠点のプロセスとの整合性を保ちつつ、顧客との良好かつ強固な関係を維持する
業務プロセスの標準化やITツールを活用した効率化施策を提案・実行し、チーム全体の生産性向上に寄与する
経験の浅いメンバーへの技術的な指導を行い、プロジェクトの品質を担保する
担当Projectだけではなく、組織全体の成長、活性化のため核となり率先して行動する
※当社のPVの特徴※
PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。
現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、既存のやり方に縛られず、今までとは違う新しい組織体制やより効率的なワークフローを自ら提案・構築できるやりがいがあります。
求める経験 / スキル
ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き・会話）
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
⇒顧客およびグローバルチームと英語での会議・交渉が可能なレベル
CROまたは製薬会社のPV部門におけるリード経験
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報管理業務（ICSRの受付、トリアージ、データ入力、QC、規制当局（PMDA等）への報告）の一連のプロセスを理解し、リードできる方
予算見積もりおよびコスト管理の実務経
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,053名
（2025年1月末時点）
創薬医療事業 スタートアップ企業
仕事内容
〇国内/海外臨床開発として下記の種々業務
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝
・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案
・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成
・臨床試験計画書の作成
・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成
・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion
・国内外のCROのマネジメント
★本ポジションの魅力・やりがい★
・ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
・医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
・海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝
・開発品の製品プロファイルの策定や開発戦略立案
・臨床試験デザインや臨床開発パッケージの作成
・臨床試験計画書の作成
・国内外の薬事規制との交渉や申請資料作成
・国内外キーオピニオンリーダー（KOL）との関係性構築とDiscussion
・国内外のCROのマネジメント
★本ポジションの魅力・やりがい★
・ベンチャー企業の経営に直結した業務であり、経営の臨場感を得ながら全員でIPOを目指すことにより起業家精神を養いながらキャリアップすることができます。
・医療機関やアカデミア、創薬研究部門・CMC部門とも密接に連携して開発を進めますので、幅広い分野の知識を習得することができます。
・海外の専門家とのコミュニケーションがありますので、グローバルに活躍するチャンスがあります。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・製薬業界の臨床開発企画に関する業務経験
・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
・英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
・大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方
＜歓迎要件＞
・医薬品開発のプロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー経験
・海外における開発経験
・国内外における薬事業務経験
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
・不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
＜歓迎要件＞
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
・製薬業界の臨床開発企画に関する業務経験
・MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
・Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
・英語資料を問題なく読めること、英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
・大学の先生等とコミュニケーションを円滑に行える方
＜歓迎要件＞
・医薬品開発のプロジェクトマネジメント/プロジェクトリーダー経験
・海外における開発経験
・国内外における薬事業務経験
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
・腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
・不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
＜歓迎要件＞
・チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
今回は具体的に進行中の化合物の導出に向けたプロジェクトをリード頂ける方を募集しております。
ご経験が足りない部分があっても、将来有望な成長意欲がお強い方は、積極的に応募を頂けますと幸いです。
がん領域を重点として以下業務をお願いします
・臨床開発戦略の立案
・早期臨床開発計画の作成
・治験実施計画書作成
・治験の実施
・総括報告書作成
・CROマネジメント
※ご経験・スキルにより、米国赴任（209 West Central Street, Suite 307
Natick, MA 01760 USA）の可能性もございます
ご経験が足りない部分があっても、将来有望な成長意欲がお強い方は、積極的に応募を頂けますと幸いです。
がん領域を重点として以下業務をお願いします
・臨床開発戦略の立案
・早期臨床開発計画の作成
・治験実施計画書作成
・治験の実施
・総括報告書作成
・CROマネジメント
※ご経験・スキルにより、米国赴任（209 West Central Street, Suite 307
Natick, MA 01760 USA）の可能性もございます
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカーもしくはバイオベンチャーにおけるグローバル臨床試験のオペレーション経験
・欧米の薬事規制（ICH GCP 他）に基づく臨床開発推進経験
・グローバル開発品のIND申請から承認取得 までの経験
・FDAおよびKOLs とのDiscussion 及びNS Pharma やCRO との英語での電話会議が問題ない英語力
・製薬メーカーもしくはバイオベンチャーにおけるグローバル臨床試験のオペレーション経験
・欧米の薬事規制（ICH GCP 他）に基づく臨床開発推進経験
・グローバル開発品のIND申請から承認取得 までの経験
・FDAおよびKOLs とのDiscussion 及びNS Pharma やCRO との英語での電話会議が問題ない英語力
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 非公開
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
【ミッション】
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
求める経験 / スキル
【歓迎要件】
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
日系大手製薬企業
仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
求める経験 / スキル
■求める経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
勤務地
東京都
想定年収
930 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
本ポジションのクリニシャンは、日本およびアジア太平洋地域を主な対象として、世界各地で実施される臨床試験に対し、医学的および科学的な専門知識と統括的な監督を提供します。
また、日本およびアジア諸国での承認取得を目的とした、単一または複数の化合物に対する開発戦略を、複数のプロトコールにわたり設計する役割を担う場合があります。
また、日本およびアジア諸国での承認取得を目的とした、単一または複数の化合物に対する開発戦略を、複数のプロトコールにわたり設計する役割を担う場合があります。
求める経験 / スキル
• 医師免許（MD）保有
• 単独で処方可能な医師免許を取得後（初期研修／インターン終了後）少なくとも1年以上、かつ累計1年以上の臨床経験を有すること
• 医学・科学情報を批判的に評価できる能力
• 日本語・英語での優れた文書作成力および口頭コミュニケーション能力
• 臨床プログラムおよび臨床試験の設計・開発・実行への理解
変化が激しくスピード感のある環境への適応力
• 単独で処方可能な医師免許を取得後（初期研修／インターン終了後）少なくとも1年以上、かつ累計1年以上の臨床経験を有すること
• 医学・科学情報を批判的に評価できる能力
• 日本語・英語での優れた文書作成力および口頭コミュニケーション能力
• 臨床プログラムおよび臨床試験の設計・開発・実行への理解
変化が激しくスピード感のある環境への適応力
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,800 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
■Primary Function
Provides project management and leadership to plan, prepare and execute high quality large scale and/or complex clinical program(s). Leads the clinical project team members toward completion of deliverables in a timely fashion within an agreed project timeline. Internally interfaces with data management, biostatistics, clinical research associates, business leads, medical directors, functional management, and acts as a company liaison with site investigators and clinical site staff.
■Major Responsibilities
・Responsible and accountable for several (possible global) clinical trials.
・Responsible for ensuring the trial is “audit ready” at all times (project team training records, central files, system validation, etc.).
・Leverages resources, expertise, and knowledge across multiple projects to ensure attainment of project deliverables.
・Responsible for effective communication within the Clinical Project Team and with functional management.
・Provides regularly updates regarding the status and progress of the trials
・Manages the program(s) within the approved budgets and timelines.
・Responsible for writing of clinical project deliverables such as protocols, final study report, study manuals, study tools, etc.
・Directs forecasting of devices necessary for project in collaboration with supply-chain.
・Supports the coordination and attends investigator and coordinator meetings, representing the clinical project team.
・Provides oversight of individual clinical trials to ensure that safety concerns and/or adverse events are identified and appropriate responses to such concerns are developed and executed.
・Responsible for the identification of project risks and the development and implementation of the mitigations for these risks.
・Responsible for corrective action plans at individual sites and across trial. May participate in internal/external trial-related audits.
・Demonstrates thorough knowledge of and coaches others in the appropriate application of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and compliance with applicable company’s SOPs and policies.
■主な役割（Primary Function）
大規模または複雑な臨床プログラムの計画・準備・実行に関して、プロジェクトマネジメントおよびリーダーシップを発揮する役割です。
臨床プロジェクトチームをリードし、合意されたスケジュール内で成果物を完了できるよう推進します。
社内では、データマネジメント、統計、CRA（臨床開発モニター）、ビジネス部門、メディカル部門と連携し、
また外部では施設責任医師や臨床現場スタッフとの窓口として対応します。
■主な業務内容（Major Responsibilities）
・複数の臨床試験（グローバル案件を含む可能性あり）の責任者として管理
・常に監査対応可能な状態（トレーニング記録、中央ファイル、システム検証など）を維持
・複数プロジェクトのリソースや専門知識を活用し、成果達成を推進
・臨床プロジェクトチーム内および機能部門との円滑なコミュニケーションの維持
・試験の進捗状況について定期的な報告を実施
・予算およびスケジュールに沿ったプログラム管理
・プロトコル、最終報告書、試験マニュアル、ツールなど臨床文書の作成
・サプライチェーンと連携し、試験に必要な機器の需要予測を実施
・医師およびコーディネーター会議の調整・参加
・安全性・有害事象の監視および適切な対応策の実施
・リスク特定およびその軽減策の策定・実行
・是正措置（CAPA）の管理、監査対応（社内外）
・臨床試験関連の法規制やガイドラインに関する知識の指導・教育
Provides project management and leadership to plan, prepare and execute high quality large scale and/or complex clinical program(s). Leads the clinical project team members toward completion of deliverables in a timely fashion within an agreed project timeline. Internally interfaces with data management, biostatistics, clinical research associates, business leads, medical directors, functional management, and acts as a company liaison with site investigators and clinical site staff.
■Major Responsibilities
・Responsible and accountable for several (possible global) clinical trials.
・Responsible for ensuring the trial is “audit ready” at all times (project team training records, central files, system validation, etc.).
・Leverages resources, expertise, and knowledge across multiple projects to ensure attainment of project deliverables.
・Responsible for effective communication within the Clinical Project Team and with functional management.
・Provides regularly updates regarding the status and progress of the trials
・Manages the program(s) within the approved budgets and timelines.
・Responsible for writing of clinical project deliverables such as protocols, final study report, study manuals, study tools, etc.
・Directs forecasting of devices necessary for project in collaboration with supply-chain.
・Supports the coordination and attends investigator and coordinator meetings, representing the clinical project team.
・Provides oversight of individual clinical trials to ensure that safety concerns and/or adverse events are identified and appropriate responses to such concerns are developed and executed.
・Responsible for the identification of project risks and the development and implementation of the mitigations for these risks.
・Responsible for corrective action plans at individual sites and across trial. May participate in internal/external trial-related audits.
・Demonstrates thorough knowledge of and coaches others in the appropriate application of clinical research conduct, laws, regulations, and standards, and compliance with applicable company’s SOPs and policies.
■主な役割（Primary Function）
大規模または複雑な臨床プログラムの計画・準備・実行に関して、プロジェクトマネジメントおよびリーダーシップを発揮する役割です。
臨床プロジェクトチームをリードし、合意されたスケジュール内で成果物を完了できるよう推進します。
社内では、データマネジメント、統計、CRA（臨床開発モニター）、ビジネス部門、メディカル部門と連携し、
また外部では施設責任医師や臨床現場スタッフとの窓口として対応します。
■主な業務内容（Major Responsibilities）
・複数の臨床試験（グローバル案件を含む可能性あり）の責任者として管理
・常に監査対応可能な状態（トレーニング記録、中央ファイル、システム検証など）を維持
・複数プロジェクトのリソースや専門知識を活用し、成果達成を推進
・臨床プロジェクトチーム内および機能部門との円滑なコミュニケーションの維持
・試験の進捗状況について定期的な報告を実施
・予算およびスケジュールに沿ったプログラム管理
・プロトコル、最終報告書、試験マニュアル、ツールなど臨床文書の作成
・サプライチェーンと連携し、試験に必要な機器の需要予測を実施
・医師およびコーディネーター会議の調整・参加
・安全性・有害事象の監視および適切な対応策の実施
・リスク特定およびその軽減策の策定・実行
・是正措置（CAPA）の管理、監査対応（社内外）
・臨床試験関連の法規制やガイドラインに関する知識の指導・教育
求める経験 / スキル
【Minimum Education & Experience】
・Bachelor’s-level degree required： Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred.
・Masters-level degree (or equivalent), or qualification in clinical trial management / medicine preferred.
・8+ years experience in clinical/scientific research, nursing, or medical devices/pharmaceutical clinical trials plus 3+ years experience managing projects and working with clinical professionals within a team, as well as working in a cross-functional product development setting.
・Previous experience with complex, global trials is preferred.
【Working Conditions】
・General office environment, approximately 30 - 50% travel to research laboratory or hospital settings, meetings and other Abbott facilities.
・Potential exposure to blood borne pathogens and other potentially infectious materials
【Competency Expectations】
・Ability to understand strategic goals and match the business needs of the company.
・Ability to develop good interpersonal relationships with clinical / medical professionals.
・Good verbal and written communication and presentation skills.
・Must be familiar with the laws, regulations, standards and guidance governing the conduct of clinical studies.
・Ability to independently manage and provide significant tactical and leadership guidance to clinical team.
・Independently motivated.
・Demonstrated previous success managing multiple, complex, and international projects.
■応募要件（Requirements）
学歴・経験：学士号必須（理系・医療系分野歓迎）
例：生物学、看護、バイオメディカル、獣医学など
修士号または治験管理関連資格があれば尚可
以下の経験：
・臨床研究・医療・看護・医療機器または製薬の分野で8年以上の経験
・プロジェクトマネジメント経験3年以上
・クロスファンクショナルな製品開発環境での経験
・複雑でグローバルな臨床試験の経験があれば尚可
■勤務条件（Working Conditions）
・一般的なオフィス環境。約30〜50%の出張（研究施設・病院・会議・他拠点）
・血液由来の病原体や感染性物質への曝露の可能性あり
■求められる能力（Competency Expectations）
・企業の戦略目標を理解し、ビジネスニーズと結びつける能力
・医療・臨床専門職との良好な関係構築力
・優れたコミュニケーション能力（口頭・文書・プレゼン）
・臨床試験に関する法規制・基準への理解
・チームを率い、戦術・運営面で指導できる能力
・自律的に行動できる方
・複数の複雑かつ国際的なプロジェクトを成功させた実績
・Bachelor’s-level degree required： Degree in science/health related field (e.g., Biology, Nursing, Biomedical or Veterinary Sciences) preferred.
・Masters-level degree (or equivalent), or qualification in clinical trial management / medicine preferred.
・8+ years experience in clinical/scientific research, nursing, or medical devices/pharmaceutical clinical trials plus 3+ years experience managing projects and working with clinical professionals within a team, as well as working in a cross-functional product development setting.
・Previous experience with complex, global trials is preferred.
【Working Conditions】
・General office environment, approximately 30 - 50% travel to research laboratory or hospital settings, meetings and other Abbott facilities.
・Potential exposure to blood borne pathogens and other potentially infectious materials
【Competency Expectations】
・Ability to understand strategic goals and match the business needs of the company.
・Ability to develop good interpersonal relationships with clinical / medical professionals.
・Good verbal and written communication and presentation skills.
・Must be familiar with the laws, regulations, standards and guidance governing the conduct of clinical studies.
・Ability to independently manage and provide significant tactical and leadership guidance to clinical team.
・Independently motivated.
・Demonstrated previous success managing multiple, complex, and international projects.
■応募要件（Requirements）
学歴・経験：学士号必須（理系・医療系分野歓迎）
例：生物学、看護、バイオメディカル、獣医学など
修士号または治験管理関連資格があれば尚可
以下の経験：
・臨床研究・医療・看護・医療機器または製薬の分野で8年以上の経験
・プロジェクトマネジメント経験3年以上
・クロスファンクショナルな製品開発環境での経験
・複雑でグローバルな臨床試験の経験があれば尚可
■勤務条件（Working Conditions）
・一般的なオフィス環境。約30〜50%の出張（研究施設・病院・会議・他拠点）
・血液由来の病原体や感染性物質への曝露の可能性あり
■求められる能力（Competency Expectations）
・企業の戦略目標を理解し、ビジネスニーズと結びつける能力
・医療・臨床専門職との良好な関係構築力
・優れたコミュニケーション能力（口頭・文書・プレゼン）
・臨床試験に関する法規制・基準への理解
・チームを率い、戦術・運営面で指導できる能力
・自律的に行動できる方
・複数の複雑かつ国際的なプロジェクトを成功させた実績
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
・契約内容、薬事法、GCP、SOPなどの関連法規を遵守し、プロジェクト全体を統括
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
・業務内容の把握と計画立案、社内各部門との調整、クライアントとの折衝
・プロジェクトマネジャーとして、部門横断的なチームをリードし、プロジェクトの立ち上げから完了までを管理
・タイムライン、コスト、人員の管理を通じて、マイルストーン達成と品質確保を推進
・クライアントとの関係構築・維持を通じて、満足度向上と利益確保を実現
・電話やTeamsなどを活用した情報共有・アラインメントの支援
求める経験 / スキル
・医薬品開発におけるプロジェクトマネジメント経験、または開発業務のリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
・ビジネスレベルの英語力
・オンコロジー領域での経験があれば尚可
・PMP（Project Management Professional）資格保有者歓迎
・CROでの勤務経験がある方歓迎
従業員数
1,100名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
1,100名
大手製薬メーカー
仕事内容
■仕事内容
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■職種の魅力
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。
・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・メディカルデータレビュー
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
■職種の魅力
革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。
求める経験 / スキル
■求める経験
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験（3年以上）。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域（肥満症、高血圧症）での経験があれば尚可。
・KOLや規制当局との折衝
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
■求めるスキル・知識・能力
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
■求める行動特性
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
・患者さん目線で行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
■求める資格
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
勤務地
東京都
想定年収
930 万円 ~ 1,200 万円
外資製薬メーカー
仕事内容
■職務概要
本ポジションは、日本国内における治験実施の全体責任を担い、所定の品質基準を満たしたデータを期限内に提供することを目的とする。臨床試験の計画・実行・品質管理・予算管理・リスクマネジメントを統括し、CROおよび社内外のステークホルダーと密接に連携しながら、試験の円滑な推進をリードする。 また、本ポジションはクリニカルオペレーションチームのラインマネジメントを担い、人材育成・配置・リテンションを通じて組織力の向上に貢献する。 なお、臨床試験マネジメントにおいて、CTLは特定プロジェクトに属する複数試験を横断的に統括する役割を担い、CTMは個々の試験の実行管理を担う。 CTMはCTLにレポートし、CTLの指示のもとで担当試験の進行管理およびオペレーションを遂行する。
■担当領域
試験統括・オペレーション管理 国内試験及び国際共同試験における日本の実施責任を担い、品質・進捗・成果物を管理し、Global Study Teamと連携して円滑な試験遂行を推進する
CRO／外部ベンダーマネジメント CROの選定・品質・パフォーマンスを管理し、業務・成果物の監督および適正リソース配置を確保する
品質・コンプライアンス管理 法規制およびSOP遵守のもと試験品質を保証し、治験関連資料の準備、モニタリング活動を統括する
予算・リソース管理 試験予算およびリソースの最適化を図り、適正なコスト管理と支払いを実施する
薬事対応 薬事部門と連携し、規制要件に基づく申請・提出業務を管理する
リスクおよび課題管理 リスクの特定・評価・対応を主導し、複雑な試験課題の解決を推進する
施設・被験者戦略 施設開拓・関係構築および被験者リクルートメント施策を推進する
組織・人材マネジメント Clinical Operationsチームの育成、配置、評価を担う
システム・基盤整備 CTMS、EDC等の業務システムの導入・運用を管理する
試験計画および見積もり スケジュール、リソース、予算、資材・治験薬供給の計画および管理を行う
本ポジションは、日本国内における治験実施の全体責任を担い、所定の品質基準を満たしたデータを期限内に提供することを目的とする。臨床試験の計画・実行・品質管理・予算管理・リスクマネジメントを統括し、CROおよび社内外のステークホルダーと密接に連携しながら、試験の円滑な推進をリードする。 また、本ポジションはクリニカルオペレーションチームのラインマネジメントを担い、人材育成・配置・リテンションを通じて組織力の向上に貢献する。 なお、臨床試験マネジメントにおいて、CTLは特定プロジェクトに属する複数試験を横断的に統括する役割を担い、CTMは個々の試験の実行管理を担う。 CTMはCTLにレポートし、CTLの指示のもとで担当試験の進行管理およびオペレーションを遂行する。
■担当領域
試験統括・オペレーション管理 国内試験及び国際共同試験における日本の実施責任を担い、品質・進捗・成果物を管理し、Global Study Teamと連携して円滑な試験遂行を推進する
CRO／外部ベンダーマネジメント CROの選定・品質・パフォーマンスを管理し、業務・成果物の監督および適正リソース配置を確保する
品質・コンプライアンス管理 法規制およびSOP遵守のもと試験品質を保証し、治験関連資料の準備、モニタリング活動を統括する
予算・リソース管理 試験予算およびリソースの最適化を図り、適正なコスト管理と支払いを実施する
薬事対応 薬事部門と連携し、規制要件に基づく申請・提出業務を管理する
リスクおよび課題管理 リスクの特定・評価・対応を主導し、複雑な試験課題の解決を推進する
施設・被験者戦略 施設開拓・関係構築および被験者リクルートメント施策を推進する
組織・人材マネジメント Clinical Operationsチームの育成、配置、評価を担う
システム・基盤整備 CTMS、EDC等の業務システムの導入・運用を管理する
試験計画および見積もり スケジュール、リソース、予算、資材・治験薬供給の計画および管理を行う
求める経験 / スキル
■学歴および応募資格
生物科学および関連分野の卒業以上。追加の資格を有する方は優遇されます
■経験
クリニカルオペレーション業務において10年以上の経験および臨床プロジェクト管理における同等の職務経験が2年以上あること。
生物科学および関連分野の卒業以上。追加の資格を有する方は優遇されます
■経験
クリニカルオペレーション業務において10年以上の経験および臨床プロジェクト管理における同等の職務経験が2年以上あること。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
グローバル臨床開発戦略担当者と連携し、臨床開発計画をチームに周知し、グローバル戦略との整合性を確保。
プロジェクトのスケジュール、品質、予算管理に責任を持ち、試験間やプログラム全体の運用調和を図ります。
規制申請の臨床部分の計画と実行を推進し、進捗をモニタリング。課題は速やかに報告・エスカレーションし、円滑なプロジェクト運営を実現します。
プロジェクトのスケジュール、品質、予算管理に責任を持ち、試験間やプログラム全体の運用調和を図ります。
規制申請の臨床部分の計画と実行を推進し、進捗をモニタリング。課題は速やかに報告・エスカレーションし、円滑なプロジェクト運営を実現します。
求める経験 / スキル
■学歴・経験：
関連する科学または医療分野の修士号以上を有し、製薬業界での臨床研究経験が最低8年必要です。非常に高いプロジェクトマネジメント経験が求められ、多機能チームを効果的にリードした実績が必要です。
■資格・スキル：
強力なプロジェクトマネジメント能力、横断的かつ戦略的リーダーシップ、優れたコミュニケーション能力とビジネス感覚が求められます。個々のメンバーとチームを活性化し動機付ける高パフォーマンスなクロスファンクショナルチームを推進できる能力が必要です。顧客（医師、科学者、各分野のマネージャー）や関係者と効果的に連携し、期待値を設定・管理するための優れた対人スキルも必須です。
関連する科学または医療分野の修士号以上を有し、製薬業界での臨床研究経験が最低8年必要です。非常に高いプロジェクトマネジメント経験が求められ、多機能チームを効果的にリードした実績が必要です。
■資格・スキル：
強力なプロジェクトマネジメント能力、横断的かつ戦略的リーダーシップ、優れたコミュニケーション能力とビジネス感覚が求められます。個々のメンバーとチームを活性化し動機付ける高パフォーマンスなクロスファンクショナルチームを推進できる能力が必要です。顧客（医師、科学者、各分野のマネージャー）や関係者と効果的に連携し、期待値を設定・管理するための優れた対人スキルも必須です。
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 非公開
株式会社Dioseve
仕事内容
当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されます。そこで弊社としては現在、当社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担う新たなメンバーを募集します。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
・バイオ系大学修了
・企業経験15年以上
・医薬品、細胞製品、再生医療等製品での臨床開発またはプロジェクトマネジメントの経験（10年以上）
・GCPや各国の規制（PMDA、FDA、EMA など）に関する知識
・米国での経験またはFDAとの折衝経験（現地CROを介してでも可）
・プロジェクトマネジメントの基本的な知識とスキル
・優れたコミュニケーション能力および調整能力
・文書作成およびデータ管理能力
・英語での業務遂行能力（ビジネスレベル）
【歓迎要件】
・医薬品や再生医療等製品の申請経験及び承認取得経験（IND、BLA、NDA など）
・責任者としての上記の申請・承認経験
・PMDA、FDA などの規制当局との直接対応経験（特に直近での対応経験）
・グローバルな臨床開発経験
・PMP（Project Management Professional）などの資格保持者
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
The Sr Manager/Assoc Director Strategic Account Lead drives value creation through strong partnerships with strategic accounts by optimizing clinical trial delivery and aligning with global and country goals. Responsibilities include developing strategies for investigator engagement, managing relationships with key stakeholders, and leading cross-functional teams to enhance clinical operations. The role involves analyzing market dynamics, implementing strategic account plans, and ensuring effective communication internally and externally. This position supports innovation, problem-solving, and the transition to mutually beneficial, long-term collaborations. Frequent travel (up to 50%) and fluency in English are essential.
求める経験 / スキル
The candidate should hold a Bachelor's degree (Master’s preferred) with at least 8 years of experience in clinical operations, medical affairs, or therapeutic area-specific sales. Experience in matrix team environments and leading cross-functional initiatives is essential. Strong skills in contract management, relationship building with strategic accounts, and understanding of healthcare market trends are required. The role demands excellent organizational, influencing, and problem-solving abilities in ambiguous settings. Excellent English communication skills and the ability to work independently are necessary. Willingness to travel up to 50%, mainly domestically, is expected.
勤務地
東京都
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
Clinical Operations Study Country Lead（COSCL）は、Clinical Study Unit（CSU）における戦略的リーダーとして、国レベルでの臨床試験を計画・実行・監督する役割を担います。国への試験割り当てから試験終了・アーカイブまでの全プロセスに責任を持ち、SOP、ICH/GCP、国内規制を遵守し、AIを活用した効率化・品質向上を推進します。
本ポジションは、CSUとグローバルスタディチームリード（COSL）との主要な窓口として、グローバル会議で国を代表し、リスクをエスカレーションし、国レベルの意思決定を担い、試験成功を支えます。
また、内部および外部ステークホルダーと緊密に連携し、オペレーション効率の向上と試験実施の迅速化に取り組みます。最新のデジタル技術やAI活用に関する深い理解を持ち、臨床試験をより良くするための変革的アプローチを実現する革新的なソリューションを実装した経験が望まれます。
Clinical Operations Study Country Leadは以下を担います：
· 国レベルでの臨床試験の戦略的およびオペレーショナルな実行をリードする
· グローバルの試験目標、SOPや国内規制要件との整合性を確保しつつ、AIとデジタル変革によるイノベーションを推進する
· 試験のエンドツーエンドの計画、遵守、パフォーマンスに責任を負う
· デジタル／AIを活用した臨床開発戦略の推進において重要な役割を果たす
· 臨床試験を通じ、すべての患者に対する新薬開発の加速というミッションに貢献する
Clinical Operations Study Country Leadとして
· グローバル戦略、タイムライン、予算、国内規制に沿って、割り当てられた国の臨床試験の戦略立案、実行、監督をリードする
· AIを活用したソリューションを特定・導入し、試験効率、サイトパフォーマンス、患者エンゲージメントを向上させ、倫理的なAI活用、データプライバシー、ガバナンスを推進する
· グローバルスタディミーティングで国を代表し、リスクをエスカレーションし、試験成功を支える国レベルの意思決定を行う
· デジタルツールやAI分析を活用して、フィージビリティ、サイト選定、リクルート戦略を含む試験開始活動を監督し、サイトの準備性・パフォーマンスを確保する
· 内部チーム、ベンダー、外部パートナーと効果的なコミュニケーションを構築し、ステークホルダー対応をリードする
· ローカル試験予算を管理し、財務パフォーマンスをモニタリングし、データインテグリティ、患者安全性、監査対応、品質管理を確保する
· データ分析を活用して意思決定を支援し、デジタル活用の機会を特定する
本ポジションは、CSUとグローバルスタディチームリード（COSL）との主要な窓口として、グローバル会議で国を代表し、リスクをエスカレーションし、国レベルの意思決定を担い、試験成功を支えます。
また、内部および外部ステークホルダーと緊密に連携し、オペレーション効率の向上と試験実施の迅速化に取り組みます。最新のデジタル技術やAI活用に関する深い理解を持ち、臨床試験をより良くするための変革的アプローチを実現する革新的なソリューションを実装した経験が望まれます。
Clinical Operations Study Country Leadは以下を担います：
· 国レベルでの臨床試験の戦略的およびオペレーショナルな実行をリードする
· グローバルの試験目標、SOPや国内規制要件との整合性を確保しつつ、AIとデジタル変革によるイノベーションを推進する
· 試験のエンドツーエンドの計画、遵守、パフォーマンスに責任を負う
· デジタル／AIを活用した臨床開発戦略の推進において重要な役割を果たす
· 臨床試験を通じ、すべての患者に対する新薬開発の加速というミッションに貢献する
Clinical Operations Study Country Leadとして
· グローバル戦略、タイムライン、予算、国内規制に沿って、割り当てられた国の臨床試験の戦略立案、実行、監督をリードする
· AIを活用したソリューションを特定・導入し、試験効率、サイトパフォーマンス、患者エンゲージメントを向上させ、倫理的なAI活用、データプライバシー、ガバナンスを推進する
· グローバルスタディミーティングで国を代表し、リスクをエスカレーションし、試験成功を支える国レベルの意思決定を行う
· デジタルツールやAI分析を活用して、フィージビリティ、サイト選定、リクルート戦略を含む試験開始活動を監督し、サイトの準備性・パフォーマンスを確保する
· 内部チーム、ベンダー、外部パートナーと効果的なコミュニケーションを構築し、ステークホルダー対応をリードする
· ローカル試験予算を管理し、財務パフォーマンスをモニタリングし、データインテグリティ、患者安全性、監査対応、品質管理を確保する
· データ分析を活用して意思決定を支援し、デジタル活用の機会を特定する
求める経験 / スキル
·臨床試験業務の経験（プロジェクトマネジメントや臨床試験のオーバーサイト経験を含む）
·臨床試験におけるデジタル技術の評価・導入経験があることが望ましい
·GCP、ICH ガイドライン、国内規制の強い理解
·AIツールやデータ分析などデジタル活用の実務経験
·ヘルスケア領域における機械学習の知識、および AI倫理・ガバナンスの理解
·高い組織力・プロジェクトマネジメント能力（複数業務の同時進行、情報整理・トラッキングのスキル）
·卓越した 文章・口頭でのコミュニケーション能力 と強いステークホルダーマネジメント力
·自立して働く力とチームで協働する力 の両方
·ビジネスレベルの英語力（英語での文書作成、メール、会議参加が可能であること）
·試験状況により 国内外への出張が可能であること
·臨床試験におけるデジタル技術の評価・導入経験があることが望ましい
·GCP、ICH ガイドライン、国内規制の強い理解
·AIツールやデータ分析などデジタル活用の実務経験
·ヘルスケア領域における機械学習の知識、および AI倫理・ガバナンスの理解
·高い組織力・プロジェクトマネジメント能力（複数業務の同時進行、情報整理・トラッキングのスキル）
·卓越した 文章・口頭でのコミュニケーション能力 と強いステークホルダーマネジメント力
·自立して働く力とチームで協働する力 の両方
·ビジネスレベルの英語力（英語での文書作成、メール、会議参加が可能であること）
·試験状況により 国内外への出張が可能であること
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 非公開
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
Take your career to the next level and lead challenging full-service global clinical research projects, managing the full scope of responsibilities and getting hands-on involvement in every aspect of the study.
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
Your responsibilities will include:
Management of country/regional aspect of global, multi-center clinical research projects in a variety of therapeutic areas
Delivery of clinical research projects on time, within budget and in accordance with high quality standards
Leading and managing multi-functional project teams
Training, mentoring and coaching project team members
Being the primary point of contact to client on all project matters
Attending bid defense meetings, participating in development of proposals and client presentations
Implementation of company standard practices and compliance with intradepartmental procedures
求める経験 / スキル
・Recent clinical research experience in the capacity of project manager or equivalent (e.g. Clinical Trial Manager, Clinical Study Team Lead, etc.)
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
・Global or regional clinical project management experience, including management of all project services from startup to closure
・Therapeutic experience in oncology, and/or MS, IBD, hemophilia, other rare disease, infectious diseases is preferred
・Experience managing Phase II and III clinical projects is preferred
・BSc or MSc in Life Sciences (or similar) or an equivalent combination of education, training & experience
・Excellent communication skills, both written and verbal, with the ability to build strong internal and external stakeholder relationships
・Ability to negotiate confidently
・Team building, resource allocation and organizational skills are essential
・Full working proficiency in English to work with global teams and clients
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
仕事内容
This role entails serving as the medical lead by providing scientific input and overseeing the creation, review, and approval of clinical documents such as study protocols and reports, while conducting medical monitoring and managing scientific and medical risks in collaboration with safety teams. Acting as a clinical representative within global and regional project teams, responsibilities include proposing and advancing clinical development and biomarker strategies, facilitating translational studies, preparing integrated development and regulatory submission documents, and liaising with key stakeholders including investigators and regulatory authorities. Additionally, the role supports cross-functional project activities and business development by offering medical-scientific expertise for licensing evaluations and regulatory strategy, aiming to ensure timely establishment of product safety and efficacy and accelerate registration globally and in Japan.
求める経験 / スキル
• Must have at least three years of experience in clinical development in the field of immunology at a pharmaceutical company.
• Fluent in English with native Japanese language skills.
• A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
＊For either role, you will be responsible for the same duties.
• Ability to work effectively within a team.
• Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
• Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
• Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
• Fluent in English with native Japanese language skills.
• A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
＊For either role, you will be responsible for the same duties.
• Ability to work effectively within a team.
• Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
• Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
• Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
外資系製薬メーカー
仕事内容
This role involves providing medical and scientific expertise by contributing to the creation and review of clinical trial documents, conducting medical monitoring, and overseeing the medical and scientific aspects of studies. As a clinical representative in both local and global project teams, responsibilities include proposing and advancing clinical development and biomarker strategies, supporting regulatory submissions, liaising with key stakeholders, and facilitating timely approval of products. Additionally, the role supports business development activities by offering medical-scientific input for project strategy, licensing evaluations, and cross-functional collaboration.
求める経験 / スキル
・Must have at least five years of experience in clinical development in the field of oncology at a pharmaceutical company.
・Fluent in English with native Japanese language skills.
・A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
・Ability to work effectively within a team.
・Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
・Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
・Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
・Fluent in English with native Japanese language skills.
・A strong scientific background is required, with a bachelor's degree in pharmacology, biology, or a related field at minimum, and preferably a Ph.D. for the Clinical Scientist role. (MD degree is required for the Medical Director position)
・Ability to work effectively within a team.
・Availability for evening-to-night calls to discuss programs/studies with Europe/US-based colleagues.
・Willingness to visit Key Opinion Leaders (KOLs) and investigators when necessary
・Effectively drive projects even in uncertain and ambiguous situations
勤務地
東京都
想定年収
1,148 万円 ~ 2,025 万円
大手日系製薬メーカー
仕事内容
【主な業務内容】
・メディカルモニター（MM）として、当該試験に対するメディカルモニタリングプランを策定する
・メディカルモニタリングプランに従って、実施中の臨床試験における被験者の適格性判断や有害事象の評価・検討等を行うとともに、必要に応じて治験担当医師等からの医学的な質問に回答する（毒性のマネジメントなど被験者の安全確保に関する内容など）
・医学的見地から当社開発化合物の開発計画及び試験計画立案に助言を行う
・医学的見地からプロトコール、ICF（同意説明文書）など臨床試験に必須な文書のレビューを行う
・開発化合物及び上市品の個別有害事象症例に対する医学的観点からのレビュー（薬機法に定める当局報告に係る業務）
・集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置案の策定、規制当局への提出書類の内容レビュー（同上）
【本職務の魅力】
・医学的見地から臨床試験の遂行において各種助言を行うことによって、臨床試験を成功に導くことができる
・医学的見地から新たな化合物等の開発計画、試験計画の立案に参加できる
・医学的見地から医薬品の安全性を監視することにより、医薬品の適正使用推進に貢献できる
・メディカルモニター（MM）として、当該試験に対するメディカルモニタリングプランを策定する
・メディカルモニタリングプランに従って、実施中の臨床試験における被験者の適格性判断や有害事象の評価・検討等を行うとともに、必要に応じて治験担当医師等からの医学的な質問に回答する（毒性のマネジメントなど被験者の安全確保に関する内容など）
・医学的見地から当社開発化合物の開発計画及び試験計画立案に助言を行う
・医学的見地からプロトコール、ICF（同意説明文書）など臨床試験に必須な文書のレビューを行う
・開発化合物及び上市品の個別有害事象症例に対する医学的観点からのレビュー（薬機法に定める当局報告に係る業務）
・集積副作用情報及びそれに基づく安全確保措置案の策定、規制当局への提出書類の内容レビュー（同上）
【本職務の魅力】
・医学的見地から臨床試験の遂行において各種助言を行うことによって、臨床試験を成功に導くことができる
・医学的見地から新たな化合物等の開発計画、試験計画の立案に参加できる
・医学的見地から医薬品の安全性を監視することにより、医薬品の適正使用推進に貢献できる
求める経験 / スキル
【必須】
・医師（日本国において有効な医師免許の保有者）であり、国内で5年以上の臨床経験を有する
【尚可】
・博士卒以上
・がん領域における臨床経験を有し、専門医資格を有する
【求める人物像】
・臨床での経験に基づき、新薬開発に携わりたいという強い意欲を持つ方
・企業での職務経験の有無は問わないが、企業で働くことに抵抗がない方（上司は医師ではありません）
【語学】
・基礎的なビジネス英語スキル
・医師（日本国において有効な医師免許の保有者）であり、国内で5年以上の臨床経験を有する
【尚可】
・博士卒以上
・がん領域における臨床経験を有し、専門医資格を有する
【求める人物像】
・臨床での経験に基づき、新薬開発に携わりたいという強い意欲を持つ方
・企業での職務経験の有無は問わないが、企業で働くことに抵抗がない方（上司は医師ではありません）
【語学】
・基礎的なビジネス英語スキル
勤務地
大阪府
想定年収
1,800 万円 ~ 2,500 万円
イーピーエス株式会社
仕事内容
Headquarterの品質マネジメント責任者として、品質管理・品質保証・品質マネジメントや組織運営の経験・実績をもとに、国際標準での戦略・方針の立案・実行に携わることができ、また国内外の治験依頼者・ハートナーCROとのディスカッションもあり、英語の活用・強化もできるポジションです。
CROの事業基盤・品質基準を構築・維持することのできる、非常にやりがいのある役割です。
＜職務内容＞
CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。
＜魅力＞
・Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッションにより、国際標準のQA/QM基準に触れることが可能です。
CROの事業基盤・品質基準を構築・維持することのできる、非常にやりがいのある役割です。
＜職務内容＞
CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP, システム, GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreementに基づく、QA/QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。
＜魅力＞
・Headquarterとして、品質マネジメントの戦略・方針の立案・実行に携わることで、臨床開発全般の幅広い経験・実績を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・CRO業務の基盤となるインフラ構築・維持の責任者を担い、また国内外治験依頼者・パートナーCROのQA/QM責任者とのディスカッションにより、国際標準のQA/QM基準に触れることが可能です。
求める経験 / スキル
【必須学歴】
大卒以上
【必須要件】
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
・規制当局による査察対応経験者優
大卒以上
【必須要件】
・製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject/Vendor、または会社組織に関する監査経験を5年以上有する方
・品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験がある方
・国際標準の品質マネジメント活動に従事したことのある方
・各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
・規制当局による査察対応経験者優
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,271名
（※2023/10/1現在）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
担当ポートフォリオにおける各レベルの臨床試験マネージャーに対し、リーダーシップ、マネジメント、およびメンターシップを提供します。
クロスファンクショナルチームと連携し、新規試験の高度な計画戦略を策定し、日本における臨床試験の効率的な実施を確保します。
地域の試験管理に関連するリソースおよび能力開発に貢献します。
地域リソースと成果物が全体のポートフォリオ目標と整合していることを保証します。
臨床オペレーション機能内での科学的知識の深化を促進し、迅速かつ高品質な臨床試験の推進をリードします。
臨床試験実施に関する専門知識、ICH/GCPガイドラインおよびその他適用される規制要件の専門的理解を提供します。
CTNレビュー時の試験文書修正の英日翻訳を行います。
クロスファンクショナルチームと連携し、新規試験の高度な計画戦略を策定し、日本における臨床試験の効率的な実施を確保します。
地域の試験管理に関連するリソースおよび能力開発に貢献します。
地域リソースと成果物が全体のポートフォリオ目標と整合していることを保証します。
臨床オペレーション機能内での科学的知識の深化を促進し、迅速かつ高品質な臨床試験の推進をリードします。
臨床試験実施に関する専門知識、ICH/GCPガイドラインおよびその他適用される規制要件の専門的理解を提供します。
CTNレビュー時の試験文書修正の英日翻訳を行います。
求める経験 / スキル
■学歴・経験
学士号以上（生命科学分野が望ましく、医学、看護学、生物学、検査技術などを含む）
バイオテクノロジー、製薬、またはCRO業界における臨床オペレーションでの8年以上の段階的な経験
■コンピュータースキル
Microsoft Word、Excel、Outlookを効率的に使用できること
■その他資格
英語が流暢であること
優れた組織力と優先順位付けおよびマルチタスク能力
バイオテクノロジー、製薬、CRO業界または関連する臨床研究分野での臨床または医薬品開発経験13年以上
プロジェクトマネジメントおよび／または臨床モニタリング／スタートアップ経験（AD）を最低8年以上有すること
■出張
業務ニーズに応じて柔軟に対応可能であること
学士号以上（生命科学分野が望ましく、医学、看護学、生物学、検査技術などを含む）
バイオテクノロジー、製薬、またはCRO業界における臨床オペレーションでの8年以上の段階的な経験
■コンピュータースキル
Microsoft Word、Excel、Outlookを効率的に使用できること
■その他資格
英語が流暢であること
優れた組織力と優先順位付けおよびマルチタスク能力
バイオテクノロジー、製薬、CRO業界または関連する臨床研究分野での臨床または医薬品開発経験13年以上
プロジェクトマネジメントおよび／または臨床モニタリング／スタートアップ経験（AD）を最低8年以上有すること
■出張
業務ニーズに応じて柔軟に対応可能であること
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,680 万円
外資スペシャリティファーマ
仕事内容
■職務内容
• 日本におけるプログラムの責任者として、目標・計画・意思決定・成果物を明確にし、達成に向けた最終責任を担います。
• グローバル戦略に基づき、日本市場におけるプログラムの方向性の設定および推進を担当します。開発・LCM戦略の立案や目標設定、計画実行に携わります。
• 担当プログラムの計画遂行と重要なマイルストーンの達成を管理します。
• 日本での開発開始からライフサイクルマネジメントまで、前臨床、CMC、臨床、LCMなど関連する活動全般に責任を持ちます。
• JPTを率いて、プログラム計画のレビューや改善を実施します。
• プログラム関連の目標設定、コアメンバーの評価に貢献します。
• APJ上級管理職に常に情報を共有します。
• プログラムの予算管理を行います。
• チーム力の最大化と維持に努めます。
• 他領域担当のPLとの連携・教育・協働にも取り組みます。
• 日本におけるプログラムの責任者として、目標・計画・意思決定・成果物を明確にし、達成に向けた最終責任を担います。
• グローバル戦略に基づき、日本市場におけるプログラムの方向性の設定および推進を担当します。開発・LCM戦略の立案や目標設定、計画実行に携わります。
• 担当プログラムの計画遂行と重要なマイルストーンの達成を管理します。
• 日本での開発開始からライフサイクルマネジメントまで、前臨床、CMC、臨床、LCMなど関連する活動全般に責任を持ちます。
• JPTを率いて、プログラム計画のレビューや改善を実施します。
• プログラム関連の目標設定、コアメンバーの評価に貢献します。
• APJ上級管理職に常に情報を共有します。
• プログラムの予算管理を行います。
• チーム力の最大化と維持に努めます。
• 他領域担当のPLとの連携・教育・協働にも取り組みます。
求める経験 / スキル
■応募資格
• 複数の臨床試験（CTN）を含むプロジェクト管理経験、臨床試験運営、CSR/CTD作成、J-NDA申請、PMDAコンサル対応など、包括的なリーダー経験が望まれます。
• 医薬品・バイオ医薬品・バイオテクノロジー分野で10年以上の医薬品開発経験がある方。
• 品質、卓越性、効率性を重視し、少なくとも一つの開発品をリードした実績がある方。 • グローバルかつマトリックス型の組織で医薬品開発プロジェクトや活動を主導した経験。
• 国内外のメンバー・関係者・科学者・他企業との交流や協働に関する幅広い理解。
• 規制、科学、商業面での環境変化への対応力。
• データ解析力、分析力、高い判断力を持ち合わせている方。
• 現実的なビジネス期待を持ち、組織内外との連携もできる方。
• 勤勉で、結果重視の姿勢を持つ方。
• 短期的な困難に対しても粘り強く取り組み、長期的視点で成果を追求できる方。
• 医薬品開発に必要な幅広い学際的知識、CMC、薬理・毒性、PK、主要な規制提出に対応できる臨床要件の理解。
• 戦略的課題を特定し、PMDA等マイルストーン会議の準備・主導経験がある方。
• CMC、Pharm/Tox、PK、臨床、薬事、マーケティング、財務など多領域の連携（時間・リスク・コストの観点も含む）について国内外で理解がある方。
• 規制ガイドライン、社内SOP、プロジェクトベストプラクティスへの教育・助言・運用について十分な知識と経験がある方。
■学歴
• 薬学学士または理系修士以上、または指定領域に関連する臨床開発経験をお持ちの方。
■求めるコンピテンシー
• 説明責任：危機感をもって迅速に行動できる方 • 協調性：メンバー全員の力を引き出し、活用できる方
• 意思決定：分析・知見・経験を活かし、迅速かつ的確に判断できる方
• 忍耐力：エネルギッシュに物事へ取り組み、最後までやり遂げる力のある方
• 問題解決力：潜在的な課題を発見できる方
• 結果志向：高い目標を設定し、達成やそれ以上の成果にこだわれる方
• リーダーシップ：チームメンバーの成長を支援し、魅力ある組織づくりができる方
• オープンマインド：前向きな姿勢でチームを鼓舞し、コミュニケーションを通じて楽観的な雰囲気を作れる方
• 複数の臨床試験（CTN）を含むプロジェクト管理経験、臨床試験運営、CSR/CTD作成、J-NDA申請、PMDAコンサル対応など、包括的なリーダー経験が望まれます。
• 医薬品・バイオ医薬品・バイオテクノロジー分野で10年以上の医薬品開発経験がある方。
• 品質、卓越性、効率性を重視し、少なくとも一つの開発品をリードした実績がある方。 • グローバルかつマトリックス型の組織で医薬品開発プロジェクトや活動を主導した経験。
• 国内外のメンバー・関係者・科学者・他企業との交流や協働に関する幅広い理解。
• 規制、科学、商業面での環境変化への対応力。
• データ解析力、分析力、高い判断力を持ち合わせている方。
• 現実的なビジネス期待を持ち、組織内外との連携もできる方。
• 勤勉で、結果重視の姿勢を持つ方。
• 短期的な困難に対しても粘り強く取り組み、長期的視点で成果を追求できる方。
• 医薬品開発に必要な幅広い学際的知識、CMC、薬理・毒性、PK、主要な規制提出に対応できる臨床要件の理解。
• 戦略的課題を特定し、PMDA等マイルストーン会議の準備・主導経験がある方。
• CMC、Pharm/Tox、PK、臨床、薬事、マーケティング、財務など多領域の連携（時間・リスク・コストの観点も含む）について国内外で理解がある方。
• 規制ガイドライン、社内SOP、プロジェクトベストプラクティスへの教育・助言・運用について十分な知識と経験がある方。
■学歴
• 薬学学士または理系修士以上、または指定領域に関連する臨床開発経験をお持ちの方。
■求めるコンピテンシー
• 説明責任：危機感をもって迅速に行動できる方 • 協調性：メンバー全員の力を引き出し、活用できる方
• 意思決定：分析・知見・経験を活かし、迅速かつ的確に判断できる方
• 忍耐力：エネルギッシュに物事へ取り組み、最後までやり遂げる力のある方
• 問題解決力：潜在的な課題を発見できる方
• 結果志向：高い目標を設定し、達成やそれ以上の成果にこだわれる方
• リーダーシップ：チームメンバーの成長を支援し、魅力ある組織づくりができる方
• オープンマインド：前向きな姿勢でチームを鼓舞し、コミュニケーションを通じて楽観的な雰囲気を作れる方
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
創薬ベンチャー
仕事内容
【主な業務内容】
・国外臨床試験の推進（治験実施機関、CRO等のマネジメント）
・国外臨床試験の実施・管理（CROの管理）
・臨床試験成績の評価
・プロトコールの作成・評価
・規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）
・当局照会対応（FDA）
・国外臨床試験の推進（治験実施機関、CRO等のマネジメント）
・国外臨床試験の実施・管理（CROの管理）
・臨床試験成績の評価
・プロトコールの作成・評価
・規制当局相談資料の作成（治験開始申請など）
・当局照会対応（FDA）
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬企業、CRO、またはベンチャー企業での臨床開発経験のある方
・委託先と交渉できる、ビジネスレベルの英語力
【歓迎要件】
・ウィルスベクタ―／AAVの知見がある方は優遇
・マネジメント経験がある方
・生物学の豊富な知識を持つ方
・PhD取得されている方は歓迎
【求める人物像】
・新しいモダリティを積極的にキャッチアップする意欲と同社技術への強い興味のある方
・前例のない分野でこれまでの経験を活かし自らアイデアを出して道を切り開いていくことに興味のある方
・優れたコミュニケーション能力があり、協調性のある方
・製薬企業、CRO、またはベンチャー企業での臨床開発経験のある方
・委託先と交渉できる、ビジネスレベルの英語力
【歓迎要件】
・ウィルスベクタ―／AAVの知見がある方は優遇
・マネジメント経験がある方
・生物学の豊富な知識を持つ方
・PhD取得されている方は歓迎
【求める人物像】
・新しいモダリティを積極的にキャッチアップする意欲と同社技術への強い興味のある方
・前例のない分野でこれまでの経験を活かし自らアイデアを出して道を切り開いていくことに興味のある方
・優れたコミュニケーション能力があり、協調性のある方
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【職務内容】
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（弊社タイトルProject Manager 想定）として下記ご担当いただきます。
・プロジェクト全体の計画を策定し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOL や治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）
弊社のFSP 部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Project Manager（弊社タイトルProject Manager 想定）として下記ご担当いただきます。
・プロジェクト全体の計画を策定し、社内外のステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う
・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。
・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。
・競合状況や市場動向を把握し、KOL や治験施設とのコミュニケーションを図る。
・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。
・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。
・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。
・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。
・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。
・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。
・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
■PM やCTM としての業務経験をお持ちの方 ※PM 業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力
【求める人物像】
■ Proactive に行動いただける方
■ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
■PM やCTM としての業務経験をお持ちの方 ※PM 業務が未経験の方でも応募可能です。
■ビジネスレベル以上の英語力
【求める人物像】
■ Proactive に行動いただける方
■ 前例がないことや新しいことにチャレンジいただける方
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
株式会社タイガライズ
仕事内容
当社には20数名のCRAが在籍しており、経験者CRAのみの採用を行っております。
今後、組織拡大も見込み、経験が浅いCRAの方の採用も予定しています。現状、当社はPMがLMを兼務しており、今回、当社で初めてとなるLMポジションを設けることとなりました。現状のCRAの方の下記マネジメント業務を中心にお任せします。
【具体的には】
・CRAの行動進捗管理（モニタリング報告書の提出、SDV頻度等）
・CRAのフォローアップ、評価（面談や医療機関先への同行含む）
・CRAのリソース調整
※ラインマネージャー業務が初の試みのため、一緒に評価体制づくりも含めてご対応いただきたいと思っております。
また、経験が浅いCRAの方の入社までは業務量が手薄になる可能性もあることから、一部施設を担当いただくこともありますが、業務の半分以上はLM業務を想定しています。
今後、組織拡大も見込み、経験が浅いCRAの方の採用も予定しています。現状、当社はPMがLMを兼務しており、今回、当社で初めてとなるLMポジションを設けることとなりました。現状のCRAの方の下記マネジメント業務を中心にお任せします。
【具体的には】
・CRAの行動進捗管理（モニタリング報告書の提出、SDV頻度等）
・CRAのフォローアップ、評価（面談や医療機関先への同行含む）
・CRAのリソース調整
※ラインマネージャー業務が初の試みのため、一緒に評価体制づくりも含めてご対応いただきたいと思っております。
また、経験が浅いCRAの方の入社までは業務量が手薄になる可能性もあることから、一部施設を担当いただくこともありますが、業務の半分以上はLM業務を想定しています。
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・CRO企業にてLM経験がある方
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
※語学力は不問です（日本語のみ可）
※施設同行等もあるため、出張も可能な方。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・CRO企業にてLM経験がある方
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
※語学力は不問です（日本語のみ可）
※施設同行等もあるため、出張も可能な方。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
従業員数
40名
勤務地
東京都
想定年収
702 万円 ~ 非公開
従業員数
40名
協和キリン株式会社
仕事内容
主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
■業務内容
以下の業務をお任せします。
・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード）
・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進
・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント）
・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援
■ミッション
私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。
Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、
複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。
また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。
以下の業務をお任せします。
・グローバル/国内における医薬品開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務（主担当として複数試験をリード）
・Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）案件における、日本拠点の実行責任者としてのプロジェクト推進
・複数プロジェクトの統括管理（国内外Function Leadとの連携、QCD（品質・コスト・納期）の総合マネジメント）
・Sponsorおよび社内関連部門とのコミュニケーションを通じたプロジェクト推進・意思決定支援
■ミッション
私たちは、医薬品開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント機能の中核を担い、国内外の多様な案件を推進しています。
Inbound（海外Sponsor主導）およびOutbound（国内Sponsor主導）の双方において、日本拠点としての実行責任を果たし、
複数プロジェクトを横断的にマネジメントすることで、品質（Quality）・コスト（Cost）・納期（Delivery）の最適化を実現しています。
また、Sponsorおよび社内関連部門との密接かつ円滑なコミュニケーションを通じて、プロジェクトの確実な遂行と価値創出を推進し、組織全体の競争力向上に貢献することをミッションとしています。
求める経験 / スキル
■求める経験・スキル
【必須要件】
＜必要な経験・資格・スキル＞
※応募にあたって前提となるご経験
・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験
・Project Managerとして主担当を担った実績
＜必須スキル・経験＞
※プロジェクト推進において重要となるご経験
・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業）
・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験
・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む）
・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験
【歓迎要件】
・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験
・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験
・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験
・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験
※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。
■求める人物像
・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方
・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方
・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方
・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方
・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方
【必須要件】
＜必要な経験・資格・スキル＞
※応募にあたって前提となるご経験
・CROまたは製薬企業におけるグローバル臨床試験のプロジェクトマネジメント経験
・Project Managerとして主担当を担った実績
＜必須スキル・経験＞
※プロジェクト推進において重要となるご経験
・グローバル臨床試験におけるプロジェクトマネジメント経験（CROまたは製薬企業）
・複数のステークホルダー（Sponsor、社内各機能）をリードした経験
・プロジェクト全体管理（進捗・リスク・予算・品質）の実務経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（会議ファシリテーション・交渉を含む）
・プロジェクトの主担当として自律的に意思決定・推進した経験
【歓迎要件】
・CROにおけるプロジェクトマネジメント経験
・Bid Defense、提案書作成などのビジネス開発経験
・組織横断での業務改善／新規プロセス構築経験
・高難度なステークホルダー対応（要求調整・トラブル対応等）の経験
※上記を総合的に勘案し、選考を進めさせていただきます。
■求める人物像
・Project Managerとして主体的に案件を推進する意欲と、高い責任感をお持ちの方
・複数プロジェクトを同時に管理し、状況に応じて適切に優先順位を判断・実行できる方
・社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築し、円滑な調整・交渉を推進できる高いコミュニケーション力を有する方
・困難な状況や高い要求水準の環境においても、プロフェッショナルとして冷静かつ誠実に対応できる方
・CROの立場を理解し、Sponsor志向と自社の事業性のバランスを意識した行動ができる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
東京都
想定年収
860 万円 ~ 非公開
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
ペプチドリーム株式会社
仕事内容
PDPSにより創製された新薬候補開発プロジェクトのクリニカルオペレーションリーダーとしてご経験に応じて下記業務に従事いただきます。
【主な業務】
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と適宜連携し、試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスクなどの管理
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務（業務プロセス改善、ベストプラクティス導入等）
【主な業務】
・社内関連部署及び子会社（PDR）の開発部門と適宜連携し、試験開始準備からクローズアウトまでの進捗・タスク・リスクなどの管理
・CRO（および関連ベンダー）の選定・交渉・契約締結およびその後のオペレーション全体の監督および推進（Oversight／Oversight ＆ Execution）
・試験運営におけるKPI／マイルストーン設定およびモニタリング、ベンダーパフォーマンスレビュー、リスク軽減策の策定・実行
・クリニカルオペレーション機能の新設にあたり、基盤整備、機能強化に関する業務（業務プロセス改善、ベストプラクティス導入等）
求める経験 / スキル
■必須要件：
・製薬会社もしくはベンチャー企業にて臨床開発業務経験5年以上（PL/PM経験含む）
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
■歓迎条件：
・オンコロジー領域での開発経験
・ライフサイエンスにおける修士号以上を有する
・放射線医薬品の開発経験
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
・製薬会社もしくはベンチャー企業にて臨床開発業務経験5年以上（PL/PM経験含む）
・CROまたは外部ベンダーを管理／監督した実務経験（進捗管理、リスクマネジメント含む）
・英語ビジネスレベル以上
■歓迎条件：
・オンコロジー領域での開発経験
・ライフサイエンスにおける修士号以上を有する
・放射線医薬品の開発経験
・US IND申請・First-in-Human（FIH）試験・バスケット試験など初期開発フェーズでの試験運営経験
・開発プロジェクトの立ち上げ期における体制構築・SOP策定・ベンダー選定プロセスに参画した経験
・CRO出身者や、CROサイド／スポンサーサイド双方での臨床オペレーション経験
・臨床開発における予算策定・外部費用（CRO費用）管理の経験
・所属、バックグラウンドの異なるマネジメント～担当者まで幅広い階層に跨るステークホルダーと丁寧なコミュニケーションを行って頂ける方
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
勤務地
神奈川県
想定年収
700 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
751名
（2024年12月（連結））
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