■職務概要
本ポジションは、日本国内における治験実施の全体責任を担い、所定の品質基準を満たしたデータを期限内に提供することを目的とする。臨床試験の計画・実行・品質管理・予算管理・リスクマネジメントを統括し、CROおよび社内外のステークホルダーと密接に連携しながら、試験の円滑な推進をリードする。 また、本ポジションはクリニカルオペレーションチームのラインマネジメントを担い、人材育成・配置・リテンションを通じて組織力の向上に貢献する。 なお、臨床試験マネジメントにおいて、CTLは特定プロジェクトに属する複数試験を横断的に統括する役割を担い、CTMは個々の試験の実行管理を担う。 CTMはCTLにレポートし、CTLの指示のもとで担当試験の進行管理およびオペレーションを遂行する。

■担当領域
 試験統括・オペレーション管理 国内試験及び国際共同試験における日本の実施責任を担い、品質・進捗・成果物を管理し、Global Study Teamと連携して円滑な試験遂行を推進する
 CRO／外部ベンダーマネジメント CROの選定・品質・パフォーマンスを管理し、業務・成果物の監督および適正リソース配置を確保する
 品質・コンプライアンス管理 法規制およびSOP遵守のもと試験品質を保証し、治験関連資料の準備、モニタリング活動を統括する
 予算・リソース管理 試験予算およびリソースの最適化を図り、適正なコスト管理と支払いを実施する
 薬事対応 薬事部門と連携し、規制要件に基づく申請・提出業務を管理する
 リスクおよび課題管理 リスクの特定・評価・対応を主導し、複雑な試験課題の解決を推進する
 施設・被験者戦略 施設開拓・関係構築および被験者リクルートメント施策を推進する
 組織・人材マネジメント Clinical Operationsチームの育成、配置、評価を担う
 システム・基盤整備 CTMS、EDC等の業務システムの導入・運用を管理する
 試験計画および見積もり スケジュール、リソース、予算、資材・治験薬供給の計画および管理を行う