幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務

＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。

・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。

・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。

・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。

・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。

・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

・血液癌領域における臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。

【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う

本ポジションの魅力
多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。
多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。

【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う


本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
　業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
　実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Job Purpose
• Provides leadership, oversight and manages the activities of within-country operational planning and delivery of Phase I-IV clinical trials in a specific country or cluster of countries; across all therapy areas (Rx and Vx) to the required quality standards, GSK written standards, local regulations and ICH GCP.
Key Responsibilities
• Leads the local study team consisting of within-country clinical operations team members, cross-functional experts (clinical, biostats, medical, regulatory, supply logistics, finance, legal, etc.), vendor staff and external clinical site staff involved in study preparation and delivery; providing both matrix leadership and project management of study activities within the countr(ies).
• Serves as the operational point-of-contact between the central GSK study team and within-countr(ies) study team. The LDL collaborates closely with local clinical, biostats, medical and regulatory affairs staff to align on local medical and scientific requirements. As required, collaborates with the local and above-country teams for conducting study feasibility and site selection within countr(ies).
• Accountable for within-country delivery of assigned studies to time, budget and quality expectations as defined in the clinical development plan and study protocol as well as in local / regional regulations, IND/GCP/ICH-guidelines, GSK procedures.
• Ensures that critical study timelines related to study activities within-countr(ies) are accurately forecasted and achieved and that recruitment targets, patient recruitment cycle times, data and audit / inspection quality are met. Provides trouble-shooting and problem resolution support for within-country study team to ensure productive, efficient study delivery.
• Accountable for the accuracy of study systems, including completeness of the trial master file, and reporting study delivery progress to study team and key stakeholders.
• Identifies and resolves or escalates issues and risks that may impact study delivery.
• If needed, may provides feedback on performance, capabilities and competencies of local study members to line management. As required, will review and approve monitoring visit reports and ensure appropriate site monitoring activities have been completed per the study monitoring plan.
• Has the accountability to estimate, track and deliver against the local budget for the studies within their scope of responsibility.
• As required, advises on contract development with Sites/CRO/Vendors and may participate in budget/contract negotiations with study vendors or clinical investigator sites.
• As required, prepares the local Informed Consent Form and coordinates the submission of the Clinical Study Application to Regulatory Authority (RA) and local Ethics Committees (ECs). Maintains communication with RA and ECs to ensure all regulatory requirements are met in a timely manner throughout the study.
• Acquires and maintains an appropriate level of knowledge on the study compound, protocol, pathology of disease area being studied, competitive landscape within coutnr(ies), local treatment/immunization guidelines and local health care system requirements.
• As required, assists with audits/inspections of local clinical operations department and study / sites in the countr(ies).
• Continuously develops knowledge in the areas of GCP, internal company guidelines, SOPs, new monitoring, site and project management skills and capabilities. Responsible to identify and share best practices
• Available and willing to travel as job requires.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Job Purpose】
As an established project manager, this role drives the projects to success with fostering end to end & cross-functional way of working leveraging professional skills such as risk management, budget management, stakeholder management and resource management.

This person is expected to support the department manager and contribute organizational growth in terms of capability development of project manager, productive and patient-oriented ways of thinking.

【Key Responsibilities】
・Deliver pipelines and contribute to evidence generation in the accountable disease area by leading the project and helping Japan project leaders leveraging professional project management skill.
・Ensure pipeline delivery with the agreed project plan, schedule, and within budget and human resources.
・Responsible for identification of key risks for projects in the accountable disease area and manage them to mitigate the risks.
・Responsible for communication with global project managers to ensure projects in Japan are being aligned with global strategy
・Contribute GSK-Japan’s key decision relating to new drug development by generating project proposals and inputting key issues etc. in an appropriate and timely manner.
・Contribute to the capability development in each project managers with good interaction (discussion, information sharing, collaboration)
・To be a role model as a manager who can demonstrate GSK expectation and Culture as project manager

■休日：完全週休二日制, 年末年始

【Job Purpose】
• The Japan Clinical Operations Asset Lead (J-COAL) represents all Clinical Operations functions at the asset level in Japan and is responsible for developing the operational strategy and delivery plan to execute the scientific strategy for an asset and associated studies, working in partnership with Global COAL. J-COAL works closely with clinical / biostats and the functional subject matter experts in Japan to ensure informed asset decision-making from the operational, scientific and data perspectives. Key Responsibilities
• Contribute to the development of the Integrated Clinical Development Plan and Integrated Evidence Plan, during Research, Development and Life Cycle Management phases of the asset lifecycle. To achieve this, become a single point of contact for Global COAL.
• Resourcing strategy:
• Lead resourcing discussions in Japan, being responsible on final strategy (in vs outsourcing) for the asset, and studies, in accordance with the resourcing strategy & principles.
• Responsible for Japan input to Global COAL on assessment, selection, contracting and management of appropriate vendors for outsourced clinical activities and services, ensuring compliance with GSK standards.
• Oversight of delivery quality:
• Lead escalation point from study and asset level to raise and assist with issues on behalf of the team, including serious quality incidents and serious breaches of GCP.
• Responsible for the coordination and leadership of cross-functional team input into development plans, ensuring quality delivery of all studies included within the plans.
• For outsourced programs, oversight to ensure the quality delivery.
• Delivery plan:
• Drives innovative approaches to study execution through external facing advances in technology and sciences, by identifying and embracing risks and opportunity
Responsible for asset delivery strategy (e.g. country, diversity, patient engagement strategies etc) in collaboration with cross-functional stakeholders, with particular focus for Clinical Operations contributions to governance boards.
• Responsible for budget forecasts for clinical studies and Clinical Operations asset level costs, ensuring they are accurately represented and managed in financial tools.
• Asset level risk register, communication, and systems data
• Ensure asset level operational risk management plan is in-place and applies a smart-risk taking philosophy.
• Responsible for asset level mitigation plans are implemented to avoid and manage risk/quality issues.
• Responsible for translating the technical content of the TMP/TVP/IEP to ensure appropriate operational implementation at the study level.

■休日：完全週休二日制, 年末年始

Position Summary:
A Lead, Local Trial Manager is considered as a senior trial management role with at least 4 years of clinical trial management experience or more than 6 years of clinical monitoring experience. This role is responsible for local management of a clinical trial (or Medical Affairs data generation activity) in a country or countries. The Lead, Local Trial Manager is the primary point of contact at a country level for assigned studies and has operational oversight of assigned protocol(s) from start-up through to database lock and closeout activities as described in GCO procedural documents. The Lead, Local Trial Manager is responsible for coordinating and leading the local trial team to deliver quality data and trial documents/records that are compliant with the assigned clinical trial protocol, company Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and regulatory requirements. The Lead, Local Trial Manager actively leads or contributes to process improvement; training and mentoring of other LTMs and Site Managers (SM). Compared to Associate, Local Trial Manager and Senior, Local Trial Manager roles, a Lead, Local Trial Manager is often assigned to more complex protocols and can work across Phase 1 – 3 studies in multiple therapeutic areas as needed to drive business needs. The Lead, Local Trial Manager may also perform the role of Trial Delivery Manager (TDM)/Trial Delivery Leader (TDL) for single country as described in GCO procedural documents.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

1. Serves as CMC‑Regulatory Affairs lead at This Company, managing change control for approved products and developing regulatory strategies aligned with Japan requirements.
2. Prepares, reviews, and quality‑checks CMC dossier sections and coordinates regulatory communications with PMDA, including responses to CMC inquiries, consultations, and GMP‑related activities.
3. Collaborates with global/local stakeholders and manages CROs as needed to ensure scientifically sound, compliant submissions, with potential responsibility for new drug application activities.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

Position Summary:
A Lead, Local Trial Manager is considered as a senior trial management role with at least 4 years of clinical trial management experience or more than 6 years of clinical monitoring experience. This role is responsible for local management of a clinical trial (or Medical Affairs data generation activity) in a country or countries. The Lead, Local Trial Manager is the primary point of contact at a country level for assigned studies and has operational oversight of assigned protocol(s) from start-up through to database lock and closeout activities as described in GCO procedural documents. The Lead, Local Trial Manager is responsible for coordinating and leading the local trial team to deliver quality data and trial documents/records that are compliant with the assigned clinical trial protocol, company Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and regulatory requirements. The Lead, Local Trial Manager actively leads or contributes to process improvement; training and mentoring of other LTMs and Site Managers (SM). Compared to Associate, Local Trial Manager and Senior, Local Trial Manager roles, a Lead, Local Trial Manager is often assigned to more complex protocols and can work across Phase 1 – 3 studies in multiple therapeutic areas as needed to drive business needs. The Lead, Local Trial Manager may also perform the role of Trial Delivery Manager (TDM)/Trial Delivery Leader (TDL) for single country as described in GCO procedural documents.

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

•Collaborate with R&D leaders and functional teams to assess resource needs and provide insights to support planning decisions
•Support analysis of project and non-project workload impacts on headcount and budget
•Track actual headcount and effort data and help interpret trends and variances
•Contribute to ongoing process improvements in time tracking and resource forecasting
•Build effective partnerships with both local and global stakeholders
•Prepare and deliver reports and materials for leadership reviews and portfolio meetings
•Contribute to special cross-functional projects as needed

■休日：完全週休二日制

・基礎技術の検討・NAT測定系の構築
・臨床検査現場や医療ニーズから製品企画
・検査現場との連携・臨床との共同研究

■休日：週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

★複数ポジション募集中★

■外部就労型：臨床開発モニター（CRA）
⇒外資系・内資系製薬会社で臨床開発モニターとして勤務していただきます
　描いたキャリアに沿った派遣先を提案させて頂きます
※必要条件を満たす方であれば面接確約いたします

■ポジション指定／外部就労型：リードモニター（lead CRA）
　⇒派遣先内資系企業でリードモニターとして勤務していただきます
　⇒部下2名のOJTや教育+CRAとして試験を実施していただきます

・外部就労の場合は、製薬メーカーでの勤務となりキャリアアップを目指すCRAには最適の環境をご提供いたします
・CRA経験が浅い方は、受託型CROでの外部就労から経験を積んでいただくことも可能です
・派遣期間中も定期面談・継続研修等を通じ手厚くサポートいたします
・同社は東証一部上場企業のクオールホールディングスの事業会社です

■外部就労型：サブPL
・症例登録促進のための治験実施施設に対する症例プッシュ訪問
・外注先のCRO及びCRAメンバーのマネジメント、コントロール
・SOPに規定されているCRO−CRAに対するSponsor Oversight Visit
・承認申請を想定しPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
・PLのプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成

■受託型：臨床研究モニター（CRA）

■休日：週休二日制

ポートフォリオ分析やガバナンスの意思決定に必要な正確かつ一貫したプロジェクト・リソースデータの報告を担います。R&Dのガバナンス会議を主導し、迅速な意思決定を支援。プロジェクト進捗の追跡モデルやリソース予測を作成し、能力管理やキャパシティ分析を実施。改善点を特定し、効率向上策を提案します。国内外の関係者と連携し、戦略と実行の整合を図り、関連システムやプロセスの教育・支援も行います。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

ポートフォリオ・プロジェクトマネージャーは、治療領域や疾患領域、化合物戦略と整合したプロジェクトの全体推進を担います。戦略・ポートフォリオ管理チームと連携し、グローバルおよび国内プログラムチームと協働して統合的な開発計画を推進。複数化合物のスケジュール管理や進捗監視を行い、リスクや遅延に先手を打って対応します。
主な業務はリスク管理、KPI追跡、リソース調整、ガバナンス支援で、意思決定支援や継続的改善にも貢献します。データに基づく分析を活用し、ポートフォリオの最適化と価値創出を推進する重要な役割です。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

Responsibilities:
In this role you will streamline activities of project teams in Japan and ensure consistency of Clinical Operations processes across regions.
You will ensure meeting study milestones by project teams on a country level, report study progress to clients and global stakeholders.

The scope of responsibilities will include:
▪ Coordinate project team work in Japan
▪ Act as project management contact for the project team and PSI support services
▪ Act as a contract for global clients, contractors, subcontractors and third-party vendors
▪ Perform study status review and progress reporting, collect and report project status updates
▪ Develop and update project planning documents, essential study documents and project manuals/instructions
▪ Supervise clinical project team performance, manage, and report on Key Performance Indicators (KPIs) inJapan
▪ Ensure that the project timelines and subject enrollment targets are met
▪ Coordinate maintenance of study-specific and corporate tracking systems
▪ Oversee site selection and startup, site contractual and budget negotiations
▪ Supervise project team and site training, perform field training of monitors tailored to the project needs
▪ Ensure team compliance with project-specific training matrix
▪ Supervise preparation, conduct and reporting of site selection, site initiation, routine monitoring and closeout visits
▪ Review site visit reports and ensures monitoring and reporting standards are met
▪ Oversee investigator and site payments
▪ Supervise

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

治療領域戦略の策定に向け、医療環境の調査や主要意見者との関係構築、アドバイザリーボードの企画・準備を行います。
プログラム会議に参加し進捗を把握、専門的意見を提供してチームの意思決定を支援。グローバル臨床開発専門家との連絡役を担い、関連文書や規制対応資料のレビュー・意見提供を実施。申請書類の臨床部分も担当し、規制当局からの照会対応を準備。

■休日：年末年始

【業務内容】
・ライフサイエンス分野に関わるバックグラウンド（特に基礎研究レベルの知識・理解）を生かしながら、当社の宇宙 x ライフサイエンス事業の企
画（マーケットは全世界）/サービス開発（含むパートナー開発）全般を担って頂きます
・足元は、当社がJAXAより民間パートナーに選定され、事業推進を託されている「（対流が発生しないという）宇宙の微小重力環境を生かして高
品質のタンパク質結晶を生成することができる」サービス、をフックにした、創薬支援サービスや、産業用酵素の研究支援サービス等の事業企画が
メインです。

・中長期的には、結晶生成に限らず、他の微小重力環境を生かした実験サービス（マウス等の小動物を用いた人体の加速加齢実験、その他細胞培養
実験等）、また人類が月や火星等の厳しい環境に住むようになった際の各種ライフサイエンスサービス等、まさに宇宙×ライフサイエンスを広くと
らえた事業開発に挑戦頂きます
・更に、宇宙をテーマにした事業開発集団、の一員として、ライフサイエンスの他の当社の事業とも連携した、当社全体のコンピタンス（例：UX周りあるいはSCM周りのテクノロジー）の開発への貢献にも携わって頂きます

【魅力】
2022年9月から始まっている第6期目となる弊社では個人の成果のみならず、事業成長の最大化にもコミットして頂ける環境があります。第二創業
期メンバーとして、事業・会社の飛躍や産業の発展に思う存分チャレンジしていただけるフェーズです。
宇宙商社として宇宙の商業化や利用を中心に、多様なアプローチによる事業開発を掲げています。国内外問わず、宇宙に関するあらゆる可能性を具
体的な事業として推進していますので、多様な専門性を活かしていただける事業のダイバーシティも特徴です。

■当社は宇宙における総合商社として、「日本発で世界を代表する産業・会社をつくる」ことを目標に事業を展開しています。
■第二創業メンバーとして、会社の土台を一緒に作りませんか？宇宙という新しい領域で、あたらな挑戦に挑んでいただけます。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始