Clinical Trial Manager–clinical operation【再生医療等製品】
想定年収
850万円 ~ 1,600万円
勤務地
東京都
仕事内容
・臨床開発計画(Clinical Development Plan (CDP))および関連資料の作成ならびに臨床試験の計画立案・実施
・規制当局(PMDA, FDA 等)との相談の準備、実施
・CTD(臨床パート)の作成
・承認申請後の当局対応(規制当局との面談、照会事項回答作成 等)
・機構の適合性調査の準備、対応
・臨床開発部長の支援
募集人数
2人
応募条件
技能/経験
※年数・PJ数は目安となります。
■必須要件:
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験(10年以上)
・製薬会社でのClinical Trial Managerとしての業務経験
(CROを用いた臨床試験の施設選定調査から施設、管理経験、機構による適合性調査の対応経験)(5試験以上)
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験(5年以上)
・ビジネスレベルの英語力
■あると望ましい要件:
・PMDAの適合性調査の対応経験(1試験以上)
・ピープルマネージメント
・組織運営の経験
■求められる学位:
・理系大学院 修士課程修了
【あればより優位な学位・資格】
薬剤師免許、臨床検査技師免許、理学療法士免許、作業療法士免許、看護師免許、等
学歴
大学院(修士)
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ビジネスレベルの英語力 (必須)
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収:850万円 ~ 1,600万円
月収:71万円~133万円
月額基本給:71万円~133万円
詳細はオファー時にお伝えいたします
賞与・インセンティブ
年1回
賞与:~266万円(基本給×20%)
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00~18:00
休憩時間:1時間
残業:月10時間~
管理監督職
フルフレックス(コアタイムなし)
残業手当
その他
管理監督職のため、労働基準法41条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費:全額支給(鉄道普通運賃、バス代)
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日:124
年間有給休暇:初年度 10日 1か月目から
(初年度は入社月によって按分し、入社日に付与)
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.:NJB2359650
最終更新日:2026/2/16
