Clinical development Associate
想定年収
700万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
仕事内容
■主な職務内容
・トライアルマスターファイル（TMF）管理
- TMFの立ち上げを主導し、文書の追跡管理を行う。
- TMF内の試験関連文書の適切な品質チェックを実施し、GCPおよびSOP遵守を確認する。
- 文書保管状況（完全性、適時性）を確認し、情報を研究チームに共有する。
・臨床試験届出（CTN）の調整
- CTN提出に必要なアクションのスケジュールを設定する。
- CTNに関する情報収集を調整し、ドラフト作成および規制遵守のためのCTN更新タイミングを管理する。
・JNDA／検査対応
- 規制当局に提出するための索引や必要書類を準備する。
- 規制検査に関連する活動を支援する。
・研究文書・資料管理
- 研究文書の作成を開始・維持し、テンプレートやバージョンの遵守を確保する（例：保険証明書、スタッフリスト、その他関連文書）。
- プロトコルや臨床試験報告書の付録を準備する。
- 必要に応じて医療機器の通関手続きを期限内に管理する。
- ラボキットリストを作成する。
・研究チーム（SSUチームを含む）への支援提供
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
・製薬業界または医療機関での2年以上の経験
・複数のタスクを優先順位付けし、期限が重なる業務を管理する能力
・良好な対人スキルとチーム環境での協働能力
・GCPおよびAlexionの手続き文書に関する十分な知識を持ち、研究遂行システムやプロセスに適用できること
・リスクや問題点、解決策を積極的に特定できること
・分析的思考、基準への配慮、影響への配慮、協力的なチームスキル、他者から学ぶ意欲、関連情報の共有、適応力、自己制御力、粘り強さ、紛争解決能力、他者に影響を与える能力を示すこと
・プロフェッショナリズムと相互尊重を示すこと
・優れた組織力と時間管理能力、細部への注意力、高ボリュームかつ優先順位が変動する環境でのマルチタスク能力
学歴
大学
職務経験
要 (2年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月)
給与
年俸制
年収：700万円 ~ 1,000万円
月収：50万円～71万円
月額基本給：50万円～71万円
賞与・インセンティブ
年1回
昇給
有り 年1回 / 1月
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:15
休憩時間：60分
残業：月10時間～30時間程度
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：一部支給(上限なしで支給 但し、RSD、MCC、MSL職は交通費実費精算を行うため支給対象外)
休日・休暇
年末年始
年間休日：124
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社初年度は入社月により4日～16日を付与。
翌年1月1日から年20日付与。有給休暇は2年間有効。 )
【休日・休暇詳細】
※年間休日数は120日以上で毎年変動あり
【休日】完全週休二日制、定例日:毎週土曜日/日曜日、国民の祝日、5月1日、年末年始（12月30日から1月4日まで）※休日勤務が事前に明らかな場合は、振替出勤を予定し、振替休暇を計画的に取得するものとします。
【その他の休暇】有給休暇（結婚、忌引休暇、リフレッシュ休暇等）、無給休暇（看護、介護休暇等）等、詳細は就業規則に定めます。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
法定社会保険制度（厚生年金・アストラゼネカ健康保険組合・労働保険）
求人No.：NJB2373385
最終更新日：2026/4/10