求人・転職情報
91件中の1〜50件を表示
仕事内容
■ 職務内容 / Job Description
Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible AZ assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
・Co-developing the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc,
・Authoring clinical/medical part of CTD and responses to queries
・Acting as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・Leading development of clinical science part of clinical trial documents, and providing support for the Study Level Safety Review activity, for Japanese standalone development projects,
・Inputting to publication strategy and contents/quality of publications.
・Guiding and supporting other Clinical Scientists at career level D. (Career Level Eの場合)
Clinical Scientist (CS) is a clinical project lead with strong experience in multidisciplinary aspects of drug development and is accountable/responsible for generating clinical development strategy, designing clinical development options, and delivering successful clinical development programs for responsible AZ assets in Japan.
His/Her accountability/responsibility is balanced between project-level and study-level activities, depending on his/her experience and expertise, in order to achieve deliveries of both projects and studies.
Other major responsibilities/accountabilities include but are not limited to:
・Co-developing the documents for regulatory interactions such as BD for regulatory consultation, query responses, Sakigake application, ODD application, etc,
・Authoring clinical/medical part of CTD and responses to queries
・Acting as a key point of contact for clinical development related relationship with external experts.
・Leading development of clinical science part of clinical trial documents, and providing support for the Study Level Safety Review activity, for Japanese standalone development projects,
・Inputting to publication strategy and contents/quality of publications.
・Guiding and supporting other Clinical Scientists at career level D. (Career Level Eの場合)
求める経験 / スキル
以下はCareer Level D/Eに対する要件でございます。
■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
Experience of working on drug development in pharmaceutical industry
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities (Career Level Eの場合は必須)
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Life Science related bachelor’s degree required
＜歓迎 / Nice to have＞
Doctor of Philosophy preferred
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Assertive communication skill
・Medical writing skill
・Project management skill
・Logical thinking skill
・Strategic influencing skill
・Leadership capability
・Conceptual thinking skill
・Negotiation skill
・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
・Rapid adaptability to a new environment
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (グローバルチームとの会議を実施できるレベル)
日本語: Native level
■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
Experience of working on drug development in pharmaceutical industry
＜歓迎 / Nice to have＞
・Clinical science strategy planning in drug development
・Negotiations with external experts
・Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
・Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities (Career Level Eの場合は必須)
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Life Science related bachelor’s degree required
＜歓迎 / Nice to have＞
Doctor of Philosophy preferred
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Assertive communication skill
・Medical writing skill
・Project management skill
・Logical thinking skill
・Strategic influencing skill
・Leadership capability
・Conceptual thinking skill
・Negotiation skill
・Ability to work in a complex, business critical and high-profile environment building credibility in ambiguous situations
・Rapid adaptability to a new environment
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English (グローバルチームとの会議を実施できるレベル)
日本語: Native level
勤務地
複数あり
想定年収
740 万円 ~ 1,550 万円
仕事内容
The Associate Director – Cell Therapy Territory Operations Manager (AD-TOM) is a regional expert supporting Patient Operations and project teams in cell therapy. As a senior technical leader, the role sets and implements compliant policies and standards for treatment centers, partners with Regional Operations Directors (RODs) on site strategy, leads research and internal reporting, and maintains up-to-date best practices.
The role expands AZ’s cell therapy footprint in oncology by building patient-centered service lines and leading complex engagements with site leadership and frontline providers. It delivers operational and clinical guidance for trials and commercial products, leads site activation, and provides ongoing operational, quality, and clinical oversight post-activation. The AD-TOM is a field, regional role reporting to a Regional Operations Director (ROD).
You Will:
• Lead and support strategic initiatives across clinical and commercial cell therapy from development to post-market.
• Be a key leader within Internal AZ teams (Program Management, QA, Manufacturing, Supply Chain, Medical Affairs, Market Access, Compliance, Sales/Marketing).
• Establish service lines with external partners (PIs, Physicians, Nursing, Apheresis, Cell Therapy Lab, other HCPs/leadership).
• Serve as SME, driving decisions and projects at multi-country/local levels; influence strategy, governance, and cross-functional execution.
• Acts as the technical expert and authoritative source of knowledge in cell therapy workflows and brings expertise to site interactions.
• Build and maintain relationships with stakeholders at assigned Sites.
• Operate within regulatory/accreditation standards (e.g., FACT) ensuring compliance, audit readiness, and continuous improvement.
• Guide clinical workflows; ensure standards; advance apheresis excellence; optimize product handling; inform health outcomes.
• Act as primary operations readiness liaison; collaborate with Supply Chain to align logistics and site needs.
• Provide exemplary customer service while building business relations with clinical/operational leaders.
• Lead cross-functional meetings to develop product/patient workflows for trials and future commercial products.
• Maintain strong collaboration with Program Management, SMM, Supply Chain, Manufacturing, Quality, Medical, Commercial, Cell Therapy Hub, to manage customer centers and clinical care for the portfolio.
• Oversee operational/clinical aspects of raw material collection, product receipt/storage/distribution/infusion, and COI/COC.
• Design and deliver training to PIs, MD, Nursing Staff, Apheresis, and Cell Therapy Laboratory and Coordinator staff
• Lead Site activation using risk-based tools for certification, training, and monitoring.
• Train Site HCPs on product needs; ensure COI/COC access for trained individuals with Cell Therapy Hub.
• Oversee Site logistics and manage regional account changes with Cell Therapy Hub.
• Respond to SOP deviations with expertise and collegiality.
• Support/own quality records (Deviations, CAPA, Change Control) with Cell Therapy Hub and QA.
• Travel up to 50%.
The role expands AZ’s cell therapy footprint in oncology by building patient-centered service lines and leading complex engagements with site leadership and frontline providers. It delivers operational and clinical guidance for trials and commercial products, leads site activation, and provides ongoing operational, quality, and clinical oversight post-activation. The AD-TOM is a field, regional role reporting to a Regional Operations Director (ROD).
You Will:
• Lead and support strategic initiatives across clinical and commercial cell therapy from development to post-market.
• Be a key leader within Internal AZ teams (Program Management, QA, Manufacturing, Supply Chain, Medical Affairs, Market Access, Compliance, Sales/Marketing).
• Establish service lines with external partners (PIs, Physicians, Nursing, Apheresis, Cell Therapy Lab, other HCPs/leadership).
• Serve as SME, driving decisions and projects at multi-country/local levels; influence strategy, governance, and cross-functional execution.
• Acts as the technical expert and authoritative source of knowledge in cell therapy workflows and brings expertise to site interactions.
• Build and maintain relationships with stakeholders at assigned Sites.
• Operate within regulatory/accreditation standards (e.g., FACT) ensuring compliance, audit readiness, and continuous improvement.
• Guide clinical workflows; ensure standards; advance apheresis excellence; optimize product handling; inform health outcomes.
• Act as primary operations readiness liaison; collaborate with Supply Chain to align logistics and site needs.
• Provide exemplary customer service while building business relations with clinical/operational leaders.
• Lead cross-functional meetings to develop product/patient workflows for trials and future commercial products.
• Maintain strong collaboration with Program Management, SMM, Supply Chain, Manufacturing, Quality, Medical, Commercial, Cell Therapy Hub, to manage customer centers and clinical care for the portfolio.
• Oversee operational/clinical aspects of raw material collection, product receipt/storage/distribution/infusion, and COI/COC.
• Design and deliver training to PIs, MD, Nursing Staff, Apheresis, and Cell Therapy Laboratory and Coordinator staff
• Lead Site activation using risk-based tools for certification, training, and monitoring.
• Train Site HCPs on product needs; ensure COI/COC access for trained individuals with Cell Therapy Hub.
• Oversee Site logistics and manage regional account changes with Cell Therapy Hub.
• Respond to SOP deviations with expertise and collegiality.
• Support/own quality records (Deviations, CAPA, Change Control) with Cell Therapy Hub and QA.
• Travel up to 50%.
求める経験 / スキル
You Have:
• Bachelor’s degree (Nursing, Physician Assistant) with thorough knowledge/hands-on experience in Cell Therapy (preferred: MD or similar).
• 8+ years in cell therapy with progressive leadership.
• Expertise in service lines (infrastructure, resourcing, costs, quality metrics).
• Proven delivery to timelines, cost, and quality; collaboration with internal/external providers.
• Excellent knowledge of cell therapy standards/regulations.
• Experience selecting/overseeing external providers and developing contracts.
Nice to Have:
• Advanced scientific degree; broad understanding across patient operations, manufacturing interfaces, quality, regulatory, market access; project management experience.
• Program/Quality qualifications (e.g., PMP, CPHQ).
• Experience across academic/Sponsor settings and countries.
• Early-phase delivery across product lifecycle and multiple therapeutic areas.
• Salesforce or similar CRM experience.
• Bachelor’s degree (Nursing, Physician Assistant) with thorough knowledge/hands-on experience in Cell Therapy (preferred: MD or similar).
• 8+ years in cell therapy with progressive leadership.
• Expertise in service lines (infrastructure, resourcing, costs, quality metrics).
• Proven delivery to timelines, cost, and quality; collaboration with internal/external providers.
• Excellent knowledge of cell therapy standards/regulations.
• Experience selecting/overseeing external providers and developing contracts.
Nice to Have:
• Advanced scientific degree; broad understanding across patient operations, manufacturing interfaces, quality, regulatory, market access; project management experience.
• Program/Quality qualifications (e.g., PMP, CPHQ).
• Experience across academic/Sponsor settings and countries.
• Early-phase delivery across product lifecycle and multiple therapeutic areas.
• Salesforce or similar CRM experience.
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,500 万円
アストラゼネカ株式会社
仕事内容
'Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.
求める経験 / スキル
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
＜歓迎 / Nice to have＞
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
＜歓迎 / Nice to have＞
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
・Advanced degree is preferred.
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management
＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)
・日本語 : Native
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
＜歓迎 / Nice to have＞
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
＜歓迎 / Nice to have＞
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
・Advanced degree is preferred.
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management
＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)
・日本語 : Native
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
740 万円 ~ 1,040 万円
従業員数
3,700名
非公開
仕事内容
医薬品の開発・製造に関わるプロジェクトを推進し、関係者と連携しながら品質・スケジュール・成果を担保します。
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
求める経験 / スキル
■必須条件：
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
勤務地
大阪府
想定年収
488 万円 ~ 830 万円
ホワイトエッセンス株式会社
仕事内容
■仕事の内容
当社の医療機器・医療製品の開発における構想・企画、開発・設計、試作・評価、量試・量産のプロジェクトを推進するプロジェクトマネージャーをお任せします。
• プロダクト施策の考案や仕様策定
• プロダクトリリースに向けた社内関係各部署との調整や進行管理
• 施策に関係するステークホルダーマネジメント（OEM会社とのやり取り）
• 施策のリリース後のモニタリングと改善
※数値や行動管理など
■販売、提案製品サービス オーラルケア製品
https://shop.whiteessence.com/collections/frontpage
当社の医療機器・医療製品の開発における構想・企画、開発・設計、試作・評価、量試・量産のプロジェクトを推進するプロジェクトマネージャーをお任せします。
• プロダクト施策の考案や仕様策定
• プロダクトリリースに向けた社内関係各部署との調整や進行管理
• 施策に関係するステークホルダーマネジメント（OEM会社とのやり取り）
• 施策のリリース後のモニタリングと改善
※数値や行動管理など
■販売、提案製品サービス オーラルケア製品
https://shop.whiteessence.com/collections/frontpage
求める経験 / スキル
【必須】
・製品開発のプロジェクトマネジメント経験: 開発スケジュール、予算、品質などの管理経験。
・外部ベンダー（OEM/ODM）との協業経験: 企画段階から量産まで、円滑なコミュニケーションと交渉ができること。
・市場調査・データ分析能力: トレンドや消費者ニーズを読み解き、具体的な製品の企画に落とし込める能力。
【歓迎】
・薬機法に関する基礎知識: 歯磨き剤、化粧品、医薬部外品などの開発経験があり、薬機法を理解している方。
・ユーザビリティの知識: パッケージデザインや使用感など、ユーザー体験全体を考慮した製品開発ができる方。
・ヒット商品を生み出した経験: マーケットインでもプロダクトアウトでもどちらでも良いが、ヒット商品を生み出した経験があること。
・美容への興味関心
・製品開発のプロジェクトマネジメント経験: 開発スケジュール、予算、品質などの管理経験。
・外部ベンダー（OEM/ODM）との協業経験: 企画段階から量産まで、円滑なコミュニケーションと交渉ができること。
・市場調査・データ分析能力: トレンドや消費者ニーズを読み解き、具体的な製品の企画に落とし込める能力。
【歓迎】
・薬機法に関する基礎知識: 歯磨き剤、化粧品、医薬部外品などの開発経験があり、薬機法を理解している方。
・ユーザビリティの知識: パッケージデザインや使用感など、ユーザー体験全体を考慮した製品開発ができる方。
・ヒット商品を生み出した経験: マーケットインでもプロダクトアウトでもどちらでも良いが、ヒット商品を生み出した経験があること。
・美容への興味関心
従業員数
136名
（（2022年6月時点））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
136名
（（2022年6月時点））
協和キリン株式会社
仕事内容
主にHematology及びOncology領域（特に血液癌領域）での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・臨床開発計画の立案
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
・血液癌領域における臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
求める人材像
・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方
・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方
・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方
・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方
・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験3年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・癌領域（特に血液癌領域）の開発経験のある方
求める人材像
・社内関係部署やPJメンバー、また社外関係者（Key Opinion Leader含む）と円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルを持つ方
・組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲を持つ方
・積極的かつ自発的にグルーバル又は国内の業界動向、疾患の知見、開発のトレンドに関する情報を収集し、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップを発揮できる方
・困難な状況においても諦めずにやり抜く姿勢を持つ方
・他者を尊重し、誠実さを持って業務に取り組む方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
655 万円 ~ 916 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。
多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（骨・ミネラル、希少疾患、再生医療等製品、等）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で業務に携わることができます。
多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 骨・ミネラル又は希少疾患を対象とした医薬品、又は再生医療等製品のグローバルでの開発経験があることが望ましい。
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
●国内臨床試験におけるモニタリングを行う
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方
【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方
【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。
【必須項目】非喫煙者
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方
【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方
【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。
【必須項目】非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
643 万円 ~ 904 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
オムニコムヘルスジャパン株式会社
仕事内容
【Position Overview】
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
求める経験 / スキル
≪Required Education and Experience≫
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
従業員数
100名
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 700 万円
従業員数
100名
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
IQVIA Connected Devicesを用いた臨床試験のプロジェクトマネジメントをお任せします。
IQVIA Connected Devices は、臨床試験で使われる ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用し、患者さんのデータをより正確・効率的に収集するための専門チーム・ソリューションです。
（業務内容）
Connected Devices PM は、ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用する臨床試験プロジェクトをリードし、スケジュール・品質・予算を管理しながら、試験を成功に導く役割です。医療機関、クライアント、グローバルチームと連携し、デジタルデータを用いた次世代型臨床試験を推進します。
・顧客と合意したScope of Workに従い、プロジェクトの計画、開始、実行、管理、並びに成果物の納品を行う。
・社内外の会議出席
・プロジェクトの進捗を追跡管理し、リスクを特定・評価し、必要に応じて適切な是正措置を検討・実施する。
・プロジェクトの予算管理、リスク管理
・プロジェクト完了の確認、チーム育成への貢献
・PMの立場からBDチームのサポート
■ポジション魅力
私たちのチームは テクノロジーとイノベーションを原動力 としており、常に患者中心のアプローチ を大切にしています。
最先端のテクノロジーに関われます。
IQVIA Connected Devices は、臨床試験で使われる ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用し、患者さんのデータをより正確・効率的に収集するための専門チーム・ソリューションです。
（業務内容）
Connected Devices PM は、ウェアラブル機器やデジタル医療デバイスを活用する臨床試験プロジェクトをリードし、スケジュール・品質・予算を管理しながら、試験を成功に導く役割です。医療機関、クライアント、グローバルチームと連携し、デジタルデータを用いた次世代型臨床試験を推進します。
・顧客と合意したScope of Workに従い、プロジェクトの計画、開始、実行、管理、並びに成果物の納品を行う。
・社内外の会議出席
・プロジェクトの進捗を追跡管理し、リスクを特定・評価し、必要に応じて適切な是正措置を検討・実施する。
・プロジェクトの予算管理、リスク管理
・プロジェクト完了の確認、チーム育成への貢献
・PMの立場からBDチームのサポート
■ポジション魅力
私たちのチームは テクノロジーとイノベーションを原動力 としており、常に患者中心のアプローチ を大切にしています。
最先端のテクノロジーに関われます。
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬、CRO,ヘルスケア業界でのプロジェクトマネジメント経験（一人で試験をマネジメントできるレベル）
・英語力（話す、書く、読む）
＊グローバル組織の一員となるため。上司はグローバルの方です。
・リーダーシップスキル、問題解決能力
尚可：
・学歴：サイエンスバックグラウンド
・製薬、CRO,ヘルスケア業界でのプロジェクトマネジメント経験（一人で試験をマネジメントできるレベル）
・英語力（話す、書く、読む）
＊グローバル組織の一員となるため。上司はグローバルの方です。
・リーダーシップスキル、問題解決能力
尚可：
・学歴：サイエンスバックグラウンド
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
仕事内容
JOB SUMMARY
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
求める経験 / スキル
Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
従業員数
780名
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
780名
エーザイ株式会社
仕事内容
・国内試験・グローバル試験における治験モニター（CRA）
・国内試験のクリニカルオペレーションリード（モニタリングリーダー：in house CRA／CRO-CRAのマネジメント）
・グローバル試験の日本におけるクリニカルオペレーションリード
・国内試験のクリニカルオペレーションリード（モニタリングリーダー：in house CRA／CRO-CRAのマネジメント）
・グローバル試験の日本におけるクリニカルオペレーションリード
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
下記すべての経験を有すること
・国際共同試験における国内のクリニカルオペレーションリード又はそれに準ずる役割での業務の経験
・ＣＲＡ（モニター）経験が5年以上で、治験の準備から終了まで全ての業務（施設選定、依頼、契約、施設立ち上げ、症例登録、DataBaseLock、終了報告対応など）の経験
・2試験以上のニューロロジー領域の治験の経験
・認知症又はその周辺症状を対象とした治験のクリニカルオペレーション業務の経験
・製薬会社でクリニカルオペレーションの２年以上の勤務経験
業務内容に応じて夜間の海外との会議への参加・海外出張が可能であること
【歓迎（WANT）】
・TOEIC800以上
・信頼性調査対応の経験
・アジア地域全体のクリニカルリードの経験
・治験のニューノーマル（DCT、Risk Based Monitoring、eTMF等）に向けた知識・ノウハウがある
下記すべての経験を有すること
・国際共同試験における国内のクリニカルオペレーションリード又はそれに準ずる役割での業務の経験
・ＣＲＡ（モニター）経験が5年以上で、治験の準備から終了まで全ての業務（施設選定、依頼、契約、施設立ち上げ、症例登録、DataBaseLock、終了報告対応など）の経験
・2試験以上のニューロロジー領域の治験の経験
・認知症又はその周辺症状を対象とした治験のクリニカルオペレーション業務の経験
・製薬会社でクリニカルオペレーションの２年以上の勤務経験
業務内容に応じて夜間の海外との会議への参加・海外出張が可能であること
【歓迎（WANT）】
・TOEIC800以上
・信頼性調査対応の経験
・アジア地域全体のクリニカルリードの経験
・治験のニューノーマル（DCT、Risk Based Monitoring、eTMF等）に向けた知識・ノウハウがある
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,984名
（2024年3月末現在 ※連結：11,067人）
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
【MAIN PURPOSE OF THE ROLE】
Experienced professional individual contributor that works under limited supervision.
Applies subject matter knowledge in the area of Medical Affairs.
Requires capacity to apply skills/knowledge within the context of specific needs or requirements.
【MAIN RESPONSIBILITIES】
• As the Experienced professional in the Medical Affairs Sub-Function, possesses well developed skills in overseeing the direction, planning, execution, clinical trials/research and the data collection activities.
• Contributes to implementation of clinical protocols, and facilitates completion of final reports.
• Recruits clinical investigators and negotiates study design and costs.
• Responsible for directing human clinical trials, phases III & IV for company products under development.
• Participates in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• Coordinates and provides reporting information for reports submitted to the regulatory agencies.
• Monitors adherence to protocols and determines study completion.
• Coordinates and oversees investigator initiations and group studies.
• May participate in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• May act as consultant/liaison with other corporations when working under licensing agreements.
◆ 役割の主目的
このポジションは、メディカルアフェアーズ領域の専門知識を活用して業務を遂行し、特定のニーズや要件に応じてスキル・知識を適用する能力が求められます。
◆ 主な職務内容
メディカルアフェアーズ部門の経験者として、
・臨床試験／臨床研究の方向性、計画、実行、およびデータ収集活動を統括する高度なスキルを有する。
・臨床プロトコルの実施に貢献し、最終報告書の作成完了を支援する。
・治験責任医師（臨床研究者）のリクルートを行い、試験デザインや費用の交渉を行う。
・開発中の自社製品に関する フェーズIII・IVの臨床試験を主導する責任を担う。
・有害事象報告や安全性監視業務に参加する。
・規制当局に提出するレポートのために、必要な情報の調整・提出を行う。
・プロトコル遵守状況をモニタリングし、試験の完了判断を行う。
・医師主導研究（IIS）やグループスタディの調整・管理を行う。
・（場合により）有害事象報告および安全性監視に参加する。
・（場合により）ライセンス契約下で他社と協働する際、コンサルタント／リエゾンを務める。
Experienced professional individual contributor that works under limited supervision.
Applies subject matter knowledge in the area of Medical Affairs.
Requires capacity to apply skills/knowledge within the context of specific needs or requirements.
【MAIN RESPONSIBILITIES】
• As the Experienced professional in the Medical Affairs Sub-Function, possesses well developed skills in overseeing the direction, planning, execution, clinical trials/research and the data collection activities.
• Contributes to implementation of clinical protocols, and facilitates completion of final reports.
• Recruits clinical investigators and negotiates study design and costs.
• Responsible for directing human clinical trials, phases III & IV for company products under development.
• Participates in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• Coordinates and provides reporting information for reports submitted to the regulatory agencies.
• Monitors adherence to protocols and determines study completion.
• Coordinates and oversees investigator initiations and group studies.
• May participate in adverse event reporting and safety responsibilities monitoring.
• May act as consultant/liaison with other corporations when working under licensing agreements.
◆ 役割の主目的
このポジションは、メディカルアフェアーズ領域の専門知識を活用して業務を遂行し、特定のニーズや要件に応じてスキル・知識を適用する能力が求められます。
◆ 主な職務内容
メディカルアフェアーズ部門の経験者として、
・臨床試験／臨床研究の方向性、計画、実行、およびデータ収集活動を統括する高度なスキルを有する。
・臨床プロトコルの実施に貢献し、最終報告書の作成完了を支援する。
・治験責任医師（臨床研究者）のリクルートを行い、試験デザインや費用の交渉を行う。
・開発中の自社製品に関する フェーズIII・IVの臨床試験を主導する責任を担う。
・有害事象報告や安全性監視業務に参加する。
・規制当局に提出するレポートのために、必要な情報の調整・提出を行う。
・プロトコル遵守状況をモニタリングし、試験の完了判断を行う。
・医師主導研究（IIS）やグループスタディの調整・管理を行う。
・（場合により）有害事象報告および安全性監視に参加する。
・（場合により）ライセンス契約下で他社と協働する際、コンサルタント／リエゾンを務める。
求める経験 / スキル
Education:
大学
Background:
・関連する業務において１年以上の経験を有すること
大学
Background:
・関連する業務において１年以上の経験を有すること
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
シミック株式会社
仕事内容
【プロジェクトの対象】
・最先端の医薬品
・医療機器
・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント
【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案
【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
・最先端の医薬品
・医療機器
・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント
【プロジェクトマネージャーの業務内容】
・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供
・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決
・プロジェクト運営の改善提案
【具体的な仕事内容】
・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト
・クライアントへの全体的な窓口
・社内外の会議のファシリテーション
・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング
・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定
・プラン類の作成と管理
・タイムライン・費用の管理
・質やリスクのマネジメント
※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります（シニア）
求める経験 / スキル
・製薬会社やCROでプロジェクトマネージャー、スタディマネージャーなど臨床開発（GCP下なら尚可）の管理経験がある方、または3年以上のモニタリングリーダー、プロジェクトアシスタントの経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
・海外企業との英語でのコミュニケーション経験のある方（会議、メール）
・アソシエイトプロジェクトマネージャーまたはPMPの資格をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（Business e-mail、Telephone ConferenceでのFacilitationもしくはDiscussion経験）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
従業員数
2,432名
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
2,432名
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
ICON Strategic Solutions部門（FSP・外部就労）にて、欧州系ファーマにおける外部就労型CRAを募集します。
Clinical Site Managerとして、試験一連の流れにおけるCRA業務を担当いただき、また社内外と連携をしながらSite Engagement業務をお任せします。
臨床試験の実施医療機関と密に連携し、試験に対して一連のフェーズに従事しKOLマネジメントを含めて対応をいただきます。
※日本でのClinical Project Managerと共同しながら業務を進めていただき、またClinical Site Managerとしての報告先はCSMリード（海外）となります。
Clinical Site Managerとして、試験一連の流れにおけるCRA業務を担当いただき、また社内外と連携をしながらSite Engagement業務をお任せします。
臨床試験の実施医療機関と密に連携し、試験に対して一連のフェーズに従事しKOLマネジメントを含めて対応をいただきます。
※日本でのClinical Project Managerと共同しながら業務を進めていただき、またClinical Site Managerとしての報告先はCSMリード（海外）となります。
求める経験 / スキル
【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける3年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
※業務上のレポート先がグローバルとなるため、流暢である必要はございませんが英語でのコミュニケーションが発生します。
【職務経験等：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる姿勢
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける3年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
※業務上のレポート先がグローバルとなるため、流暢である必要はございませんが英語でのコミュニケーションが発生します。
【職務経験等：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる姿勢
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
想定年収
650 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
同社のProject Manager, FSAとして下記業務をご担当いただきます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
同社のProject Manager, FSAとして下記業務をご担当いただきます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
・PM、CTM とともに施設の選定を実施後、Site Specialist/Site Contract Negotiatorが実施する
各施設の立ち上げマイルストンをオーバーサイトいただきます。
・プロジェクトレベルでの立ち上げに特化したポジションであり、立ち上げ期のあらゆる側面
（予算、リソース、Site Activation planの作成・管理など）を管理・リードすることで
スケジュール内での Site Activation を成功に導いていただきます。
（ラインマネジメントではなく Site Activationの業務に関してリードを行うポジションです）
・社内チームや関係者だけでなく、必要に応じてスポンサー側のチームや関係者とも連携を図り、
課題解決や顧客の期待値に即した対応をいただきます。
・監査や査察において、FSA（施設立ち上げ担当者）として対応いただきます。
・担当いただく試験については日本国内のみならず、ご経験やスキルに応じて
APAC を中心とした他国での試験へのアサインも想定しており、欧米での試験へのアサインの可能性もございます。
求める経験 / スキル
■必須条件：
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
Global⼜はLocal試験におけるCRA業務
・担勠する試験の進捗状況についてOn-site⼜はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、
その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療務関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発⽣した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成⻑に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています。
求める経験 / スキル
【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
製薬メーカー・バイオテックの新薬開発プロジェクトが拡大中の現在、
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。
Project Managerの増員が急務となっており、未経験Project Managerの採用を実施することになりました。
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
【詳細】
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する
・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする
・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
【入社後のトレーニングについて】
一定期間の（約3 ヶ月間）の社内トレーニングと同時並行で、Project Managerとしてpartial（部分的）アサインされ、先輩Project ManagerからのOJT 下で、PMの業務を実務レベルで対応いただく予定となっております。
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル
・大学卒または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCTM、Project Lead、Start-up Lead等の何かしらのファンクショナルリードのご経験
【職務経験等：歓迎要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるProject Managerのご経験
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・相手にわかりやすく、論理立てて物事を伝えることのできるコミュニケーションスキル
・ステークホルダーを巻き込んで、プロジェクトをスムーズに推進するリーダーシップ（社内・社内・グローバル）
・マルチタスクで業務を進めることができるスキル
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるClinical Trial Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
850 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるProject Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待値の把握、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントの実施
・ プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート
・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせの実施
・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めた、クロスファンクショナルチームのサポート、およびリード
・プロジェクトの進捗状況と指標の継続的なレビュー、適切なフォローアップアクションの実行、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）の確実な順守
・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションの実施（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応）
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・Clinical Project Management（主にクロスファンクショナルチームのプロジェクトマネジメント）経験、またはClinical Team Management（モニタリングチーム、またはモニタリングチームに準ずるマネジメント）経験のいずれか
・ ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるClinical Team Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
【臨床開発モニター/モニターリーダー】
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
Global又はLocal試験におけるCRA業務
・担当する試験の進捗状況についてOn-site又はOff-siteで監視し、治験実施計画、SOPs、ICH/J-GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する。
・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する。
・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る。
・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する。
※会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。
※組織を牽引していく、リーダー、マネージャー候補の採用も同時に検討されています
求める経験 / スキル
【学歴：必須要件】
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
大学卒又は医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
製薬会社、CROにおける2年以上のCRA経験
業務に支障にならない英語読解力（writing and reading skill）
【職務経験等：望ましい要件】
他のCRAを指導、育成した経験
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
株式会社フィリップス・ジャパン
仕事内容
【Job Description】
In this role, you have the opportunity to
Use your clinical and technical knowledge and translate these into concrete applications and scientific studies to create growth for Image-Guided Therapy (IGT) Business and Philips. You are part of a team responsible for defining and developing future technologies to address key clinical needs shaping minimally invasive procedures on a global level.
Are you ready to make a difference? Using your clinical and technical knowledge you will be part of shaping the future of a wide range of minimally invasive procedures. In the Innovation group of Philips Image Guided Therapy – Systems (IGT-S) we are working on exciting new solutions to better serve the needs of patients and physicians while lowering the cost of care. The group consists of clinical, technical and business professionals who, together with a network of clinicians, work on clinical studies, clinical prototypes or even on small-scale product introductions as part of a venture team. This is your opportunity to become part of this dynamic environment where the latest technologies like augmented reality, artificial intelligence, cloud computing and robotics are used to create clinical and/or economical value in the field of minimally invasive procedures.
【You are responsible for】
●Providing feedback and input on the roadmap towards the long-term clinical strategy of the Image Guided Therapies business.
●Engaging and collaborating with clinical experts in several clinical areas (Interventional cardiology, radiology, neuroradiology, oncology, electrophysiology, and surgery).
●Maintaining and developing a regional network of clinical Key Opinion Leaders (KOL’s) and jointly driving ideation and feasibility studies on future technologies in line with the business strategy and its stakeholders.
●Keeping abreast of clinical, regulatory, market, (interaction-) design and technical developments in the relevant areas through clinical workflow analysis, Medical Advisory Boards, frequent clinical visits, literature research and conference participation.
●Executing concept and feasibility studies, coordinating investigator-initiated post-market clinical studies, and supporting Philips sponsored trials to de-risk and prove scientific merit and clinical value of our technologies. You are using state of the art protocols and study designs, in close collaboration with a team of clinical scientists, trial managers, and marketing on the required proof points resulting in publications and evidence generation.
●Making knowledge available for operational use within Philips to support (regional) marketing efforts and increase market awareness and acceptance of new technology solutions, by demonstrating the added value to clinical outcome and/or workflow efficiency, through transfer of clinical science results to Marketing, Application and Development.
●Preparing and delivering roadmap presentations to current or future customers focused on the clinical and technical components of the value proposition.
【You are a part of 】
The IGT-Systems Clinical Science team within the department of Clinical and Medical affairs, in Best, The Netherlands. In the Clinical Science Department, the focus is on looking forward to the creation and gathering of evidence on the value of new technologies in clinical practice. Projects are usually multidisciplinary with both technical people as well as and representatives from marketing, regulatory and involvement of our healthcare partners.
■業務内容
要旨：主には、オランダ本社と日本本社の社内関連部署と連携をとりながら、KOL顧客に面談を行い、臨床研究の提案や書類作成などの業務サポートから臨床研究（主にIISなど）の始まりから終わりまでのスケジュール管理などを行っていただきます。また現場の声などを吸い上げ、開発部門への提案なども積極的に行って頂くことが期待されます。
詳細：
- Image Guided Therapy事業の長期的な臨床戦略に向けたロードマップに関するフィードバックと提案- 臨床分野の専門家（インターベンション心臓学、放射線学、神経放射線学、腫瘍学、不整脈学、外科など）との協働
- 臨床分野のキーパーソン（KOL）のネットワークを構築・維持し、事業戦略と整合した将来技術のアイデア創出や実現可能性調査を推進
- 臨床ワークフロー分析、医学諮問委員会、臨床訪問、文献調査、学会参加などを通じて、臨床・規制・市場・技術動向の最新情報を把握
- コンセプトおよび実現可能性調査の実施、治験主導の市販後臨床研究の調整、フィリップス主導の臨床試験支援
- 科学的価値および臨床的有用性の証明を目的とした研究を推進し、臨床科学者・試験マネージャー・マーケティングチームと協働
- 臨床結果をマーケティング・アプリケーション・開発チームに共有し、臨床的成果および業務効率の向上を通じて新技術の認知度・受容度を高める
- 顧客に対し、臨床的および技術的価値提案を中心としたロードマッププレゼンテーションの準備・実施
In this role, you have the opportunity to
Use your clinical and technical knowledge and translate these into concrete applications and scientific studies to create growth for Image-Guided Therapy (IGT) Business and Philips. You are part of a team responsible for defining and developing future technologies to address key clinical needs shaping minimally invasive procedures on a global level.
Are you ready to make a difference? Using your clinical and technical knowledge you will be part of shaping the future of a wide range of minimally invasive procedures. In the Innovation group of Philips Image Guided Therapy – Systems (IGT-S) we are working on exciting new solutions to better serve the needs of patients and physicians while lowering the cost of care. The group consists of clinical, technical and business professionals who, together with a network of clinicians, work on clinical studies, clinical prototypes or even on small-scale product introductions as part of a venture team. This is your opportunity to become part of this dynamic environment where the latest technologies like augmented reality, artificial intelligence, cloud computing and robotics are used to create clinical and/or economical value in the field of minimally invasive procedures.
【You are responsible for】
●Providing feedback and input on the roadmap towards the long-term clinical strategy of the Image Guided Therapies business.
●Engaging and collaborating with clinical experts in several clinical areas (Interventional cardiology, radiology, neuroradiology, oncology, electrophysiology, and surgery).
●Maintaining and developing a regional network of clinical Key Opinion Leaders (KOL’s) and jointly driving ideation and feasibility studies on future technologies in line with the business strategy and its stakeholders.
●Keeping abreast of clinical, regulatory, market, (interaction-) design and technical developments in the relevant areas through clinical workflow analysis, Medical Advisory Boards, frequent clinical visits, literature research and conference participation.
●Executing concept and feasibility studies, coordinating investigator-initiated post-market clinical studies, and supporting Philips sponsored trials to de-risk and prove scientific merit and clinical value of our technologies. You are using state of the art protocols and study designs, in close collaboration with a team of clinical scientists, trial managers, and marketing on the required proof points resulting in publications and evidence generation.
●Making knowledge available for operational use within Philips to support (regional) marketing efforts and increase market awareness and acceptance of new technology solutions, by demonstrating the added value to clinical outcome and/or workflow efficiency, through transfer of clinical science results to Marketing, Application and Development.
●Preparing and delivering roadmap presentations to current or future customers focused on the clinical and technical components of the value proposition.
【You are a part of 】
The IGT-Systems Clinical Science team within the department of Clinical and Medical affairs, in Best, The Netherlands. In the Clinical Science Department, the focus is on looking forward to the creation and gathering of evidence on the value of new technologies in clinical practice. Projects are usually multidisciplinary with both technical people as well as and representatives from marketing, regulatory and involvement of our healthcare partners.
■業務内容
要旨：主には、オランダ本社と日本本社の社内関連部署と連携をとりながら、KOL顧客に面談を行い、臨床研究の提案や書類作成などの業務サポートから臨床研究（主にIISなど）の始まりから終わりまでのスケジュール管理などを行っていただきます。また現場の声などを吸い上げ、開発部門への提案なども積極的に行って頂くことが期待されます。
詳細：
- Image Guided Therapy事業の長期的な臨床戦略に向けたロードマップに関するフィードバックと提案- 臨床分野の専門家（インターベンション心臓学、放射線学、神経放射線学、腫瘍学、不整脈学、外科など）との協働
- 臨床分野のキーパーソン（KOL）のネットワークを構築・維持し、事業戦略と整合した将来技術のアイデア創出や実現可能性調査を推進
- 臨床ワークフロー分析、医学諮問委員会、臨床訪問、文献調査、学会参加などを通じて、臨床・規制・市場・技術動向の最新情報を把握
- コンセプトおよび実現可能性調査の実施、治験主導の市販後臨床研究の調整、フィリップス主導の臨床試験支援
- 科学的価値および臨床的有用性の証明を目的とした研究を推進し、臨床科学者・試験マネージャー・マーケティングチームと協働
- 臨床結果をマーケティング・アプリケーション・開発チームに共有し、臨床的成果および業務効率の向上を通じて新技術の認知度・受容度を高める
- 顧客に対し、臨床的および技術的価値提案を中心としたロードマッププレゼンテーションの準備・実施
求める経験 / スキル
【To succeed in this role, you should have the following skills and experience】
●MD and/or PhD degree in biomedical sciences/engineering, or related discipline.
●MS degree holders with demonstrable experience consistent with the position’s responsibilities are encouraged to apply.
●Prior industry experience in a customer-facing role is desired, but not required.
●Proven experience in running or supporting clinical investigations in a hospital setting.
●Familiarity with image guided interventional procedures and innovations (devices or imaging systems) across cardiology, radiology, neuroradiology, and/or surgery.
●Exceptional interpersonal and communication skills to engage effectively with a diverse group of stakeholders (physician investigators, marketing and sales, clinical science, suppliers, and advanced development etc.).
●Demonstrated ability to work both independently and collaboratively as part of a team.
●Ability to take a hands-on approach to problem-solving and project management/execution.
●Ability to travel to hospitals within region and attend medical congresses.
●MD and/or PhD degree in biomedical sciences/engineering, or related discipline.
●MS degree holders with demonstrable experience consistent with the position’s responsibilities are encouraged to apply.
●Prior industry experience in a customer-facing role is desired, but not required.
●Proven experience in running or supporting clinical investigations in a hospital setting.
●Familiarity with image guided interventional procedures and innovations (devices or imaging systems) across cardiology, radiology, neuroradiology, and/or surgery.
●Exceptional interpersonal and communication skills to engage effectively with a diverse group of stakeholders (physician investigators, marketing and sales, clinical science, suppliers, and advanced development etc.).
●Demonstrated ability to work both independently and collaboratively as part of a team.
●Ability to take a hands-on approach to problem-solving and project management/execution.
●Ability to travel to hospitals within region and attend medical congresses.
従業員数
1,998名
（（2023年9月1日現在））
勤務地
東京都
想定年収
720 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,998名
（（2023年9月1日現在））
サスメド株式会社
仕事内容
サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップです。
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治験を実施して治療効果のエビデンスを出し国の承認を得て治療行為として使うことを目的としたソフトウェア医療機器です。日本では治療用アプリがまだ浸透しておらず新しい領域で、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
■ミッション
医療データ分析者（データサイエンティスト）は「データ活用による意思決定支援と自動化の推進」をミッションとして、サスメドのビジョンである「持続可能な医療の実現」に貢献します。
まだ小規模の組織であり担当する職務領域は広く深いのですが、個々人においてはその全てではなく経験および今後の志向性と業務特性をフィットさせてスタートすることが可能です。
■主な業務領域
・治験/臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析の実施（自社および受託両方）
・アプリ改善や市場への普及を目的とした自社治療用アプリの分析
・データ活用・生成AI活用による治験効率化の実現のためのPoC、機能開発
・その他医療データに関する研究開発やサービス開発（自社および共同研究両方）
■業務詳細/キーワード
・試験デザイン（RCT、A/Bテスト）
・臨床試験の統計解析、因果推論
・治療用アプリに関する探索的なデータ分析、治療アルゴリズム考案
・治療用アプリに関するマーケティング分析、BI
・生成AIを活用した治験効率化システムの機能開発、効率化（機械学習、数理最適化、生成AI）
・各種のデータ収集・パイプライン構築
・上記に関するプロジェクトリード、折衝（自社内、他社）
■組織
臨床開発部のデータ活用・統計解析チームとなります。データ活用を接点として事業開発、システム開発とも密接に連携を行う独自性の高いチームです。
■魅力
・治療用アプリを通じて実際に患者さんを治療することへの貢献ができる
・治験支援システムの分析や機能開発を通じて医療費削減＝医療の持続可能性への貢献ができる
・経営層から現場まで、データドリブン、エビデンスドリブンでの意思決定の土壌がある
・政治や縦割りがなく本質的な成果を追求するプロフェッショナル集団
・データ活用に関する幅広い業務の提案および遂行が可能
■使用ツール・技術スタック
・R/Python/SQL
・GitHub
・GCP/AWS
・Slack, Confluence, GoogleWorkspace
■社員インタビュー
サスメドで果たす、社会的使命。データサイエンティストが描く未来
https://note.com/susmed/n/n012d0f99642f
「ICTの活用で『持続可能な医療』を目指す」というビジョンを掲げ、治療用アプリの開発と、医薬品を含む臨床試験の効率化支援の2つの事業を主軸に展開しています。
https://susmed.co.jp/businessmodel/
治療用アプリは、治験を実施して治療効果のエビデンスを出し国の承認を得て治療行為として使うことを目的としたソフトウェア医療機器です。日本では治療用アプリがまだ浸透しておらず新しい領域で、当社はこの領域での初めての上場企業となっています。
将来的には、当社プラットフォームの活用によって治療用アプリの開発や治験を効率化し、現在の医療や医薬品で十分な治療ができていない領域に新しい価値を提供していきたいと考えています。
■ミッション
医療データ分析者（データサイエンティスト）は「データ活用による意思決定支援と自動化の推進」をミッションとして、サスメドのビジョンである「持続可能な医療の実現」に貢献します。
まだ小規模の組織であり担当する職務領域は広く深いのですが、個々人においてはその全てではなく経験および今後の志向性と業務特性をフィットさせてスタートすることが可能です。
■主な業務領域
・治験/臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析の実施（自社および受託両方）
・アプリ改善や市場への普及を目的とした自社治療用アプリの分析
・データ活用・生成AI活用による治験効率化の実現のためのPoC、機能開発
・その他医療データに関する研究開発やサービス開発（自社および共同研究両方）
■業務詳細/キーワード
・試験デザイン（RCT、A/Bテスト）
・臨床試験の統計解析、因果推論
・治療用アプリに関する探索的なデータ分析、治療アルゴリズム考案
・治療用アプリに関するマーケティング分析、BI
・生成AIを活用した治験効率化システムの機能開発、効率化（機械学習、数理最適化、生成AI）
・各種のデータ収集・パイプライン構築
・上記に関するプロジェクトリード、折衝（自社内、他社）
■組織
臨床開発部のデータ活用・統計解析チームとなります。データ活用を接点として事業開発、システム開発とも密接に連携を行う独自性の高いチームです。
■魅力
・治療用アプリを通じて実際に患者さんを治療することへの貢献ができる
・治験支援システムの分析や機能開発を通じて医療費削減＝医療の持続可能性への貢献ができる
・経営層から現場まで、データドリブン、エビデンスドリブンでの意思決定の土壌がある
・政治や縦割りがなく本質的な成果を追求するプロフェッショナル集団
・データ活用に関する幅広い業務の提案および遂行が可能
■使用ツール・技術スタック
・R/Python/SQL
・GitHub
・GCP/AWS
・Slack, Confluence, GoogleWorkspace
■社員インタビュー
サスメドで果たす、社会的使命。データサイエンティストが描く未来
https://note.com/susmed/n/n012d0f99642f
求める経験 / スキル
【必須条件】
・統計への理解
・データ分析プロジェクトのリード
・生成AIの活用経験
【歓迎条件】
・医療業界における生物統計・公衆衛生研究のご経験
・リアルワールドデータ解析の経験
・マーケティングやサービス開発におけるA/Bテストの設計、統計的因果推論の実務経験
・生成AIや機械学習のPoC、開発、運用の経験
・他社との共同研究・PoCプロジェクトマネジメントの経験
【求める人物像】
・データ分析を元に、ビジネスや技術の革新に貢献してみたい方
・医療ドメイン（臨床現場・医薬品/医療機器開発）への興味や学習の意欲がある方
・持続可能な医療の実現に対する熱意
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
・統計への理解
・データ分析プロジェクトのリード
・生成AIの活用経験
【歓迎条件】
・医療業界における生物統計・公衆衛生研究のご経験
・リアルワールドデータ解析の経験
・マーケティングやサービス開発におけるA/Bテストの設計、統計的因果推論の実務経験
・生成AIや機械学習のPoC、開発、運用の経験
・他社との共同研究・PoCプロジェクトマネジメントの経験
【求める人物像】
・データ分析を元に、ビジネスや技術の革新に貢献してみたい方
・医療ドメイン（臨床現場・医薬品/医療機器開発）への興味や学習の意欲がある方
・持続可能な医療の実現に対する熱意
【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed
従業員数
45名
（2026年3月）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
45名
（2026年3月）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
■Position Summary
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
You will lead epidemiology initiatives in Japan to inform development and lifecycle decisions. You will partner across clinical, safety, regulatory and commercial teams. You will shape study design, manage external partnerships, and translate real-world evidence into clear recommendations. We value curiosity, collaboration, and a practical approach that balances scientific rigour with timely decision-making. Join us to grow your career while helping GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
■Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:- Lead design, delivery and interpretation of epidemiology studies and real-world evidence projects in Japan.- Provide clear epidemiologic input to cross-functional teams including clinical development, safety, regulatory and market access.- Manage external partnerships and vendors to access data, deliver studies and ensure quality and timelines.- Produce study documents and outputs: protocols, analysis plans, final reports, regulatory input and scientific communications.- Represent GSK in scientific and regulatory discussions in Japan and with external experts.- Mentor colleagues and contribute to knowledge sharing and process improvements across the Epidemiology team.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals:
- Advanced degree in epidemiology, public health, biostatistics, or related field (Master’s minimum; doctoral preferred).
- At least 5 years of applied epidemiology experience, including work with real-world data or observational studies.
- Experience in pharmaceutical or healthcare industry, contributing to drug or vaccine development or post-marketing evidence.
- Strong skills in study design, protocol development, analytic planning and interpretation of observational research.
- Proven stakeholder management in matrix teams and working with cross-functional partners.
- Fluent in Japanese and proficient in English to operate in a global environment.
■Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus:
- Doctoral degree in epidemiology, public health or a related discipline.
- Experience with regulatory submissions and interactions with Japanese regulators.
-Experience in therapeutic areas relevant to Japan or Asia, such as infectious disease, vaccines, immunology or chronic disease.
- Familiarity with Japanese healthcare databases, claims, electronic medical records or disease registries.
- Track record of peer-reviewed publications or presentations at scientific meetings.
- Experience managing external vendors and multi-site collaborations in Japan and Asia.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
[Job Purpose]
The Japan Vaccine Development Lead (J-VDL) is accountable for a vaccine development in Japan to ensure delivery differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-VDL serves as the asset level point-of-contact for Vaccine Development Leader (=VDL), and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board. JVDL must work closely with VDL not only successful launch for Japan but also overall success for GSK Global as one of the key leaders in Global Vaccine Development Team (=VDT).
[Key Responsibilities]
• Provide leadership and collaborates with the central Vaccine Development Team (VDT) to create overall integrated development strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Vaccine Profile. Serves as the asset level point-of-contact for the central Vaccine Development Leader (VDL).
• Acts as a single point of accountability for all aspects of a vaccine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan. Provide clinical leadership and asset/disease expertise for the clinical trial program and indications in scope
• Delivers differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
• Provide Matrix Leadership in Japan (i.e. Japan Vaccine Development Team) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight. Also supports differentiated development for team members; owns the performance of J-VDT and partners with line managers to drive performance. Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-VDT.
• Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition between the J-EDL (accountable from C2CS to initiation of Japan development) to J-VDL (accountable from initiation of Japan development to the first approval in Japan) and from J-VDL to J-MAL/JCL (accountable after the first approval in Japan).
• Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
• Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan. Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
• Responsible for making recommendations to TAL/IET Leader and senior stakeholders on benefit risk assessment, Go/No-go criteria, and Clinical PoS for the program in scope
• To create the communication strategy and represent GSK externally and keep good relationship with Regulatory and government organisations
• Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA
• Japanese Government (Cabinet minister, Minister office)
• National Center, Researech Institute (National Cancer Hospital etc) Scientific Societies, EEs
• Patient Groups
• CRO（PPD）
• Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
• J-VDL is accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the J-VDL is accountable for managing the asset budget in Japan.
The Japan Vaccine Development Lead (J-VDL) is accountable for a vaccine development in Japan to ensure delivery differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The J-VDL serves as the asset level point-of-contact for Vaccine Development Leader (=VDL), and asset single point of contact to Japan senior management and Japan governance board. JVDL must work closely with VDL not only successful launch for Japan but also overall success for GSK Global as one of the key leaders in Global Vaccine Development Team (=VDT).
[Key Responsibilities]
• Provide leadership and collaborates with the central Vaccine Development Team (VDT) to create overall integrated development strategies that support optimal medicine development for Global as well as Japan, including Integrated Evidence Plan (IEP) and Vaccine Profile. Serves as the asset level point-of-contact for the central Vaccine Development Leader (VDL).
• Acts as a single point of accountability for all aspects of a vaccine development in Japan from initiation of Japan development to launch in Japan. Provide clinical leadership and asset/disease expertise for the clinical trial program and indications in scope
• Delivers differentiated vaccines of value for patients, stakeholders and markets in Japan on time within budget, through an evidence package that supports regulatory approval, market access, and product life cycle in Japan.
• Provide Matrix Leadership in Japan (i.e. Japan Vaccine Development Team) to ensure integrated approach, robust planning, and execution oversight. Also supports differentiated development for team members; owns the performance of J-VDT and partners with line managers to drive performance. Serves as the single accountable decision maker to resolve disputes among the J-VDT.
• Works closely with the Japan Early Development Leader (J-EDL) as well as Japan Medical Lead (J-MAL) and Japan Commercial Lead (JCL) to ensure a smooth transition between the J-EDL (accountable from C2CS to initiation of Japan development) to J-VDL (accountable from initiation of Japan development to the first approval in Japan) and from J-VDL to J-MAL/JCL (accountable after the first approval in Japan).
• Asset single point of contact and spokesperson to Japan senior management and Japan governance board (e.g. Portfolio Investment Board Japan).
• Proactively identifies unmet medical needs that could be addressed through line extensions in Japan. Prioritizes and maximizes the asset’s portfolio options including developing multiple indications in Japan.
• Responsible for making recommendations to TAL/IET Leader and senior stakeholders on benefit risk assessment, Go/No-go criteria, and Clinical PoS for the program in scope
• To create the communication strategy and represent GSK externally and keep good relationship with Regulatory and government organisations
• Ministry of Health, Labor, and Welfare, PMDA
• Japanese Government (Cabinet minister, Minister office)
• National Center, Researech Institute (National Cancer Hospital etc) Scientific Societies, EEs
• Patient Groups
• CRO（PPD）
• Ensures quality & compliance oversight in line with R&D expectations and project needs; assures quality of data and science. Ensures excellence in execution of all governance processes, including oversight of all studies, pharmacovigilance, scientific engagement and promotional practices.
• J-VDL is accountable for delivering and managing the asset resourcing plan in Japan. In addition, the J-VDL is accountable for managing the asset budget in Japan.
求める経験 / スキル
Minimum Level of Job-Related Experience & education
• Master of Science or equivalent.
• MD, PhD, PharmD preferred
• Vaccine development experience in the Japan market preferred
• Considerable pharmaceutical industry experience is required
• Filing experience, JNDA as a core responsibility and have led development programs and deep experience in all phases of product development, especially in late phase development is preferred
• Experience of working with Japan regulators and regulatory requirements including an understanding of the legal and government frameworks
• High-business level Japanese and English
• Master of Science or equivalent.
• MD, PhD, PharmD preferred
• Vaccine development experience in the Japan market preferred
• Considerable pharmaceutical industry experience is required
• Filing experience, JNDA as a core responsibility and have led development programs and deep experience in all phases of product development, especially in late phase development is preferred
• Experience of working with Japan regulators and regulatory requirements including an understanding of the legal and government frameworks
• High-business level Japanese and English
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,800 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Local Delivery Lead (Non-Oncology)】
Provides leadership, oversight and manages the activities of within-country operational planning and delivery of Phase I-IV clinical trials in a specific country or cluster of countries; across all therapy areas (Rx and Vx) to the required quality standards, GSK written standards, local regulations and ICH GCP.
Leads the local study team consisting of within-country clinical operations team members, cross-functional experts (clinical, biostats, medical, regulatory, supply logistics, finance, legal, etc.), vendor staff and external clinical site staff involved in study preparation and delivery; providing both matrix leadership and project management of study activities within the countr(ies).
• Serves as the operational point-of-contact between the central GSK study team and within-countr(ies) study team. The LDL collaborates closely with local clinical, biostats, medical and regulatory affairs staff to align on local medical and scientific requirements. As required, collaborates with the local and above-country teams for conducting study feasibility and site selection within countr(ies).
• Accountable for within-country delivery of assigned studies to time, budget and quality expectations as defined in the clinical development plan and study protocol as well as in local / regional regulations, IND/GCP/ICH-guidelines, GSK procedures.
• Ensures that critical study timelines related to study activities within-countr(ies) are accurately forecasted and achieved and that recruitment targets, patient recruitment cycle times, data and audit / inspection quality are met. Provides trouble-shooting and problem resolution support for within-country study team to ensure productive, efficient study delivery.
• Accountable for the accuracy of study systems, including completeness of the trial master file, and reporting study delivery progress to study team and key stakeholders.
• Identifies and resolves or escalates issues and risks that may impact study delivery.
• If needed, may provides feedback on performance, capabilities and competencies of local study members to line management. As required, will review and approve monitoring visit reports and ensure appropriate site monitoring activities have been completed per the study monitoring plan.
• Has the accountability to estimate, track and deliver against the local budget for the studies within their scope of responsibility.
• As required, advises on contract development with Sites/CRO/Vendors and may participate in budget/contract negotiations with study vendors or clinical investigator sites.
• As required, prepares the local Informed Consent Form and coordinates the submission of the Clinical Study Application to Regulatory Authority (RA) and local Ethics Committees (ECs). Maintains communication with RA and ECs to ensure all regulatory requirements are met in a timely manner throughout the study.
• Acquires and maintains an appropriate level of knowledge on the study compound, protocol, pathology of disease area being studied, competitive landscape within coutnr(ies), local treatment/immunization guidelines and local health care system requirements.
• As required, assists with audits/inspections of local clinical operations department and study / sites in the countr(ies).
• Continuously develops knowledge in the areas of GCP, internal company guidelines, SOPs, new monitoring, site and project management skills and capabilities. Responsible to identify and share best practices
• Available and willing to travel as job requires.
Provides leadership, oversight and manages the activities of within-country operational planning and delivery of Phase I-IV clinical trials in a specific country or cluster of countries; across all therapy areas (Rx and Vx) to the required quality standards, GSK written standards, local regulations and ICH GCP.
Leads the local study team consisting of within-country clinical operations team members, cross-functional experts (clinical, biostats, medical, regulatory, supply logistics, finance, legal, etc.), vendor staff and external clinical site staff involved in study preparation and delivery; providing both matrix leadership and project management of study activities within the countr(ies).
• Serves as the operational point-of-contact between the central GSK study team and within-countr(ies) study team. The LDL collaborates closely with local clinical, biostats, medical and regulatory affairs staff to align on local medical and scientific requirements. As required, collaborates with the local and above-country teams for conducting study feasibility and site selection within countr(ies).
• Accountable for within-country delivery of assigned studies to time, budget and quality expectations as defined in the clinical development plan and study protocol as well as in local / regional regulations, IND/GCP/ICH-guidelines, GSK procedures.
• Ensures that critical study timelines related to study activities within-countr(ies) are accurately forecasted and achieved and that recruitment targets, patient recruitment cycle times, data and audit / inspection quality are met. Provides trouble-shooting and problem resolution support for within-country study team to ensure productive, efficient study delivery.
• Accountable for the accuracy of study systems, including completeness of the trial master file, and reporting study delivery progress to study team and key stakeholders.
• Identifies and resolves or escalates issues and risks that may impact study delivery.
• If needed, may provides feedback on performance, capabilities and competencies of local study members to line management. As required, will review and approve monitoring visit reports and ensure appropriate site monitoring activities have been completed per the study monitoring plan.
• Has the accountability to estimate, track and deliver against the local budget for the studies within their scope of responsibility.
• As required, advises on contract development with Sites/CRO/Vendors and may participate in budget/contract negotiations with study vendors or clinical investigator sites.
• As required, prepares the local Informed Consent Form and coordinates the submission of the Clinical Study Application to Regulatory Authority (RA) and local Ethics Committees (ECs). Maintains communication with RA and ECs to ensure all regulatory requirements are met in a timely manner throughout the study.
• Acquires and maintains an appropriate level of knowledge on the study compound, protocol, pathology of disease area being studied, competitive landscape within coutnr(ies), local treatment/immunization guidelines and local health care system requirements.
• As required, assists with audits/inspections of local clinical operations department and study / sites in the countr(ies).
• Continuously develops knowledge in the areas of GCP, internal company guidelines, SOPs, new monitoring, site and project management skills and capabilities. Responsible to identify and share best practices
• Available and willing to travel as job requires.
求める経験 / スキル
■Basic Qualification
• At least 5 years of experience in clinical operations or study management
• Experience supervising external partners (e.g., CROs) across project delivery and compliance
• Strong knowledge of GCP, ICH guidelines, and local regulatory requirements.
• Excellent communication and leadership skills, with the ability to collaborate effectively.
• Fluency in Japanese and English. (TOEIC score of 800 or above is required.)
• Knowledge and experience in the clinical trials/real-world evidence studies in the Japan market.
Education/certification/Language
• Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy or a related field
■Preferred Qualification
Experience
• Proven ability to manage complex clinical studies across multiple geographies.
• Advanced knowledge of drug development processes and clinical trial operations.
• Experience collaborating with global organizations
• Experience in R&D and medical functions
Skill
• Project management certification
Education/certification/Language
• Advance degree in a science-related field.
• At least 5 years of experience in clinical operations or study management
• Experience supervising external partners (e.g., CROs) across project delivery and compliance
• Strong knowledge of GCP, ICH guidelines, and local regulatory requirements.
• Excellent communication and leadership skills, with the ability to collaborate effectively.
• Fluency in Japanese and English. (TOEIC score of 800 or above is required.)
• Knowledge and experience in the clinical trials/real-world evidence studies in the Japan market.
Education/certification/Language
• Bachelor’s degree in life sciences, pharmacy or a related field
■Preferred Qualification
Experience
• Proven ability to manage complex clinical studies across multiple geographies.
• Advanced knowledge of drug development processes and clinical trial operations.
• Experience collaborating with global organizations
• Experience in R&D and medical functions
Skill
• Project management certification
Education/certification/Language
• Advance degree in a science-related field.
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
【Job Purpose】
As an established project manager, this role drives the projects to success with fostering end to end & cross-functional way of working leveraging professional skills such as risk management, budget management, stakeholder management and resource management.
This person is expected to support the department manager and contribute organizational growth in terms of capability development of project manager, productive and patient-oriented ways of thinking.
【Key Responsibilities】
・Deliver pipelines and contribute to evidence generation in the accountable disease area by leading the project and helping Japan project leaders leveraging professional project management skill.
・Ensure pipeline delivery with the agreed project plan, schedule, and within budget and human resources.
・Responsible for identification of key risks for projects in the accountable disease area and manage them to mitigate the risks.
・Responsible for communication with global project managers to ensure projects in Japan are being aligned with global strategy
・Contribute GSK-Japan’s key decision relating to new drug development by generating project proposals and inputting key issues etc. in an appropriate and timely manner.
・Contribute to the capability development in each project managers with good interaction (discussion, information sharing, collaboration)
・To be a role model as a manager who can demonstrate GSK expectation and Culture as project manager
As an established project manager, this role drives the projects to success with fostering end to end & cross-functional way of working leveraging professional skills such as risk management, budget management, stakeholder management and resource management.
This person is expected to support the department manager and contribute organizational growth in terms of capability development of project manager, productive and patient-oriented ways of thinking.
【Key Responsibilities】
・Deliver pipelines and contribute to evidence generation in the accountable disease area by leading the project and helping Japan project leaders leveraging professional project management skill.
・Ensure pipeline delivery with the agreed project plan, schedule, and within budget and human resources.
・Responsible for identification of key risks for projects in the accountable disease area and manage them to mitigate the risks.
・Responsible for communication with global project managers to ensure projects in Japan are being aligned with global strategy
・Contribute GSK-Japan’s key decision relating to new drug development by generating project proposals and inputting key issues etc. in an appropriate and timely manner.
・Contribute to the capability development in each project managers with good interaction (discussion, information sharing, collaboration)
・To be a role model as a manager who can demonstrate GSK expectation and Culture as project manager
求める経験 / スキル
・Communication skill based on open-minded, good personality which enable to build strong connection and trust with stakeholders in both GSK-Japan and global organizations
・Patient and teamwork-oriented ways of working
・Resilience and learning agility in tough situation and conflict
・Proven leadership skills and strength in people management
・Good understanding of company business strategy, value and expectations, organization and governance
・Business level English and Japanese
・Patient and teamwork-oriented ways of working
・Resilience and learning agility in tough situation and conflict
・Proven leadership skills and strength in people management
・Good understanding of company business strategy, value and expectations, organization and governance
・Business level English and Japanese
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
・臨床開発プロジェクトをクライアントと約束したタイムライン・品質で遂行
・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
・プロジェクトメンバーのラインマネジメント業務
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
求める経験 / スキル
・豊富なClinical Monitoring Lead/Project Leader経験
・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験
・複数のプロジェクトを兼務できる能力
・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
・リーダーとしてチームをまとめ、臨床開発プロジェクトを完遂させた経験
・複数のプロジェクトを兼務できる能力
・臨床開発分野の英語の読み書きが不自由なく出来る
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
●治験プロジェクトの管理・運営
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
●臨床開発モニターの管理
※臨床開発モニターをプロジェクトごとにいくつかのグループに分け、プロジェクトマネージャーの下、グループ長としての業務
求める経験 / スキル
■臨床開発モニター経験5年以上
■マネジメント経験（プロジェクトのリーダー経験）
◇あれば尚可
■英語力
■マネジメント経験（プロジェクトのリーダー経験）
◇あれば尚可
■英語力
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
520 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,263名
（（2025年4月1日時点））
株式会社リニカル
仕事内容
当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
求める経験 / スキル
・CRO業界もしくは製薬会社にて5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,290 万円
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
株式会社リニカル
仕事内容
当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。
■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整
求める経験 / スキル
・CRO業界もしくは製薬会社にて5年以上の臨床開発経験
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
・2年以上のチームリーダー職経験（LCRA等）
・日本あるいはアジア諸国での臨床開発管理経験
・英語：ビジネスレベル以上
・日本語
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
勤務地
大阪府
想定年収
850 万円 ~ 1,290 万円
従業員数
699名
（2025年3月末時点）
詳細はご面談時にお伝えいたします
仕事内容
詳細はご面談時にお伝えいたします
求める経験 / スキル
詳細はご面談時にお伝えいたします
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 800 万円
株式会社タイガライズ
仕事内容
治験依頼者、並びに社内関係者と協働して、試験全体の管理をします。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
※担当PJは、２～3を予定しております。傘下のCRAは10名弱。
治験依頼者のニーズに適した試験タイムラインに沿って治験を進め、リソース調整や費用管理、進捗確認が主な仕事です。
グローバルチームや依頼者との窓口担当者としての責務も担い、様々な部門とコミュニケーションを計りながら、
円滑なプロジェクト実施に取り組みます。
【具体的には】
・グローバルチーム、治験依頼者並びに社内関連部門との窓口業務
・リソースの調整、費用の管理、進捗確認
・治験依頼者のニーズの確認及びサービスの提案
・プロジェクト下のピープルマネジメント（モニタリングリーダーを含む、プロジェクトメンバーのマネジメント）
※担当PJは、２～3を予定しております。傘下のCRAは10名弱。
求める経験 / スキル
【必須】
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
（語学力） 英語、日本語（全てビジネスレベル以上）
※中国語できる方は歓迎します。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
・CRA経験 5年以上（リードCRA以上）
・グローバル試験及びオンコロジー領域の経験
（語学力） 英語、日本語（全てビジネスレベル以上）
※中国語できる方は歓迎します。
【求める人物像】
・逆境に強く、物事をポジティブに捉えることができる方
従業員数
40名
勤務地
複数あり
想定年収
700 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
40名
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
【Overview】
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position.
Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
・Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned projects;
・Play a key role in managing timelines;
・Responsible for reporting contract & budget negotiation progress to internal and external project teams; and
・Serve as primary point of contact for internal and external project teams.
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position.
Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
・Responsible for managing contract & budget negotiations for assigned projects;
・Play a key role in managing timelines;
・Responsible for reporting contract & budget negotiation progress to internal and external project teams; and
・Serve as primary point of contact for internal and external project teams.
求める経験 / スキル
・Bachelor’s degree;
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
従業員数
200名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,340 万円
従業員数
200名
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
■プロジェクトの開始、メンテナンス、および終了までの全てのプロジェクトに関わる活動が計画通りに動くよう、関連各部署との調整及び管理
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、スポンサーと良好な関係を構築し（グローバルが窓口となる場合は、グローバルと密に連携し、グローバルを支援する）、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
■Medpace Japanにおける担当試験の代表として、グローバルチームの関係者と良好な関係を構築し、適宜、情報共有、課題解決に向け協議
※グレードII以上のCTMには、ラインマネージャーとして部下の管理、指導、教育
Important duties and responsibilities associated with the job.
・Effective Management of a project including:
・ Coordinate and manage project start-up, project maintenance, and project close-out activities;
・Maintain ongoing Sponsor contact for project-specific issues by serving as primary contact for Sponsor and all project team members;
・Track study status including patient status, Case Report Form status, safety issues, timelines, etc.;
・Serve as primary contact for protocol interpretations and logistical project-related issues (internal and external);
・Provide management oversight for Clinical Research Associates and Project Coordinators on project team;
・Interpret contract-related issues and coordinate Medpace activities according to current scope;
・Develop study management tools, including communication plan, clinical monitoring plan, patient recruitment and retention plan;
・Communicate change in scope to Sponsor clinical team and Medpace Contract Manager.
Provide input for following (when applicable):
・Study protocol
・Edit Check Specifications
・Data Analysis Plan
・Data clean-up results
・Analysis
・Final study report
Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
・Frequent contact with Sponsor, other contractors, and sites (external); and
・ Ongoing review of process and timelines for study progress with project team members and supervisor (internal).
Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・The employee will be expected to travel for project-specific meetings.
求める経験 / スキル
・４年制大学卒以上（理系出身者）
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
・３年以上、メーカーもしくはCRO での臨床試験マネジメント経験
・５年以上、メーカーもしくはCRO でのCRA経験、且つ、２年以上のCRAリードの経験
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC750点以上）
・強力なリーダーシップおよびプロジェクトジメント能力
・良好なコミュニケーション能力
・部下の管理、指導、教育経験（CTM グレードII以上の場合） 等
＜Minimum Requirements＞
Clinical Trial Manager I
This is a training level position. Able to work with client on development of overall study management processes. Core duties are performed with close supervision and guidance. High quality of work is expected.
・Bachelor’s degree and 4 years related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management), or Master's degree/PhD with 2 years of related pharmaceutical industry experience (clinical monitoring or study management);
・Broad knowledge of medical terminology, clinical patient management, and clinical research methodology;
・Demonstrate appropriate judgment in making decisions/seeking supervisor support;
・Ability to understand and present relevant clinical data and handle protocol-related questions;
・Effectively coordinate and understand project team members’ functions and communicate with Sponsor;
・Provide project-specific oversight of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants;
・Demonstrate measurable knowledge of Good Clinical Practice (GCP) requirements and local regulations for conducting clinical trials; and
・Proficient knowledge of Microsoft® Office software.
Clinical Trial Manager II
Individual is able to manage projects independently for one or more of Medpace's major clients. The employee demonstrates thorough understanding of Clinical Operations activities and has ability to prioritize effectively. The employee interacts independently with internal and external project team members and is responsible for direct supervision of Clinical Research Associates, Project Coordinators, and Clinical Trial Assistants for designated clients.
・Bachelor’s degree or Master's degree/PhD and 1 year clinical trial management experience;
・Lead Clinical Operations team in development of healthy working relationship with project team members (internal and external);
・Advanced knowledge of clinical patient management, GCP requirements, and local regulations;
・Sound judgment in decision making process; and
・Strong understanding of scope of contracts, including milestones and recognition of changes.
Clinical Trial Manager III, Associate Director
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 4 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 3 years of clinical trial management experience.
Senior Clinical Trial Manager, Associate Director Sr.
This is a proficient individual with strong leadership skills. The employee is experienced enough to propose and develop new strategies for overall study management. The employee may be responsible for direct supervision of more junior Clinical Trial Managers.
・Bachelor’s degree and 6 years clinical trial management experience or Master's degree/PhD and 5 years clinical trial management experience; and
・Training and development of more junior level Clinical Trial Managers.
Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects according to Sponsor expectations. Initiative and insight into research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making regarding project issues is required.
Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
The employee has direct supervisory responsibility for Project Coordinators, Clinical Trial Assistants, Clinical Research Associates, and more junior Clinical Trial Managers.
Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must keep his/her supervisor informed of all significant issues and changes
従業員数
200名
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
200名
メドペイス・ジャパン株式会社
仕事内容
【Overview】
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position. In addition, the minimum requirements section provides detailed information on knowledge, skills, and abilities that must be met upon promotion/assignment to a position. Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for performing tasks as listed above in orde r to meet the goals, timelines, and demands of their department and outside clients efficiently and accurately. The employee will keep his/her supervisor informed of all significant issues.
The following job description represents the essential duties, physical demands, and work environment that apply to this position. In addition, the minimum requirements section provides detailed information on knowledge, skills, and abilities that must be met upon promotion/assignment to a position. Exceptions from these guidelines may occur as needed in order to meet company objectives. Exceptions to job requirements are approved and documented according to Medpace policy.
【Essential Functions】
Important duties and responsibilities associated with the job.
• Negotiate Sponsor-approved contract language and budget* directly with sites in accordance to pre-agreed negotiation parameters;
• Ensure contract language and budget change requests falling outside of agreed parameters are addressed in a timely manner and effectively, involving the appropriate parties (e.g., Site - Contract Manager, Clinical Trial Manager) when requests require escalation;
• Manage the shipping, storage, and maintenance of study contracts, working directly with
Clinical Trial Assistants / Interns on administrative matters ;
• Prepare original site and vendor contracts, including review against Sponsor and Medpace requirements;
• Track, follow up on, and report on the status of documents relating to study contracts and budgets, ensuring timelines are met and all relevant parties are notified of status / delays;
• Ensure contract and budget timelines are met and delays in execu tion dates are reported to the Study Contract Lead in a timely manner;
• Act as Study Lead on allocated studies as assigned;
• Independently interact with Sponsor, sites, vendors, and Medpace team; and
• May be responsible for other projects and responsibilities as assigned.
※Due to the country peculiarity, the responsibilities may include the preparation of site budget liaising with Site Contract Manager and other Medpace team member.
【Responsibility】
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for performing tasks as listed above in orde r to meet the goals, timelines, and demands of their department and outside clients efficiently and accurately. The employee will keep his/her supervisor informed of all significant issues.
求める経験 / スキル
■Contract Specialist - Entry
Duties are performed with close supervision and guidance from supervisor. The employee should begin to develop a basic understanding of clinical research and site contract/budget negotiations .
• Bachelor’s degree;
• Proficient knowledge of Microsoft Office applications;
• Demonstrated time management skills; and
• Demonstrated oral and written communication skills.
■Contract Specialist I
The employee is experienced enough to coordinate contract and budget negotiations and manage activities day-to-day with minimal orientation and oversight. A rapid increase in knowledge and understanding of contract and budget negotiation and management is expected.
• Bachelor’s degree with 1 year of clinical research experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law, or Bachelor’s degree with at least 1 year of clinical research experience as Contract Research Associate or similar position with experience of drafting contract and/or budget including the knowledge of point table;
• Broad knowledge of clinical trial conduct, specifically, the preparation and maintenance of contracts and budgets; and
• Ability to interact with Medpace team members and investigative sites.
■Contract Specialist II
The employee is experienced enough to function independently on a day -to-day basis with minimal orientation or oversight related to core responsibilities. Some oversight may be necessary for certain assignments.
• Bachelor’s degree with 1 year of clinical research contract and budget negotiation experience (excluding time spent in an entry-level position in the industry) or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law or Bachelor’s degree with more than 2 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrated ability to independently prepare, negotiate, and maintain contracts and budgets; and
• Ability to effectively interact with all Medpace team members and Sponsors on project - related issues.
■Contract Specialist III
Highly proficient individual in Site Contracts. Employee has enough experience that minimal project training is required. Expected to perform Contract Study Lead duties (e.g., task delegation and support for global studies, review contract / budget queries ) for moderately-sized projects as assigned. Employee is also expected to serve as mentor for more junior Contract Specialists.
• Bachelor’s degree and 3 years of clinical research contract and budget negotiation
experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law or Bachelor’s degree with more than 3 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrates good judgment when making decisions; and
• Demonstrated ability to coordinate multiple assignments simultaneously in an accurate and on a timely basis.
■Contract Specialist Sr
A senior level position. Highly proficient in all Site Contract activities and processes . As necessary, this employee has the ability to successfully act as the Study Contract Lead on allocated studies and is also able to efficiently manage departmental projects. Expected to communicate independently with external clients, vendors and sites, while keeping line and study management informed regarding project-related activities. In addition, employee is capable of performing Contract Study Lead duties (e.g., task delegation and support for global studies, review contract / budget queries) for large global projects as assigned.
• Bachelor’s degree and 5 years of clinical research contract and budget negotiation experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law and 0.5 years of clinical research contract and budget negotiation experience or Bachelor’s degree with more than 5 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrated ability to provide leadership and guidance to other Contract Specialists; and
• Demonstrated ability to support and augment department initiatives.
Manager
・Bachelor’s degree;
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
◆Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee will independently populate site or country spec ific contract templates, review negotiation responses, communicate negotiation parameters, manage follow up and tracking of contract and budget negotiation and signature process. The employee will be resp onsible for performing tasks as listed above in order to meet goals, timelines, and demands of Clinical Operations.
Duties are performed with close supervision and guidance from supervisor. The employee should begin to develop a basic understanding of clinical research and site contract/budget negotiations .
• Bachelor’s degree;
• Proficient knowledge of Microsoft Office applications;
• Demonstrated time management skills; and
• Demonstrated oral and written communication skills.
■Contract Specialist I
The employee is experienced enough to coordinate contract and budget negotiations and manage activities day-to-day with minimal orientation and oversight. A rapid increase in knowledge and understanding of contract and budget negotiation and management is expected.
• Bachelor’s degree with 1 year of clinical research experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law, or Bachelor’s degree with at least 1 year of clinical research experience as Contract Research Associate or similar position with experience of drafting contract and/or budget including the knowledge of point table;
• Broad knowledge of clinical trial conduct, specifically, the preparation and maintenance of contracts and budgets; and
• Ability to interact with Medpace team members and investigative sites.
■Contract Specialist II
The employee is experienced enough to function independently on a day -to-day basis with minimal orientation or oversight related to core responsibilities. Some oversight may be necessary for certain assignments.
• Bachelor’s degree with 1 year of clinical research contract and budget negotiation experience (excluding time spent in an entry-level position in the industry) or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law or Bachelor’s degree with more than 2 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrated ability to independently prepare, negotiate, and maintain contracts and budgets; and
• Ability to effectively interact with all Medpace team members and Sponsors on project - related issues.
■Contract Specialist III
Highly proficient individual in Site Contracts. Employee has enough experience that minimal project training is required. Expected to perform Contract Study Lead duties (e.g., task delegation and support for global studies, review contract / budget queries ) for moderately-sized projects as assigned. Employee is also expected to serve as mentor for more junior Contract Specialists.
• Bachelor’s degree and 3 years of clinical research contract and budget negotiation
experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law or Bachelor’s degree with more than 3 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrates good judgment when making decisions; and
• Demonstrated ability to coordinate multiple assignments simultaneously in an accurate and on a timely basis.
■Contract Specialist Sr
A senior level position. Highly proficient in all Site Contract activities and processes . As necessary, this employee has the ability to successfully act as the Study Contract Lead on allocated studies and is also able to efficiently manage departmental projects. Expected to communicate independently with external clients, vendors and sites, while keeping line and study management informed regarding project-related activities. In addition, employee is capable of performing Contract Study Lead duties (e.g., task delegation and support for global studies, review contract / budget queries) for large global projects as assigned.
• Bachelor’s degree and 5 years of clinical research contract and budget negotiation experience or Juris Doctorate/Advanced degree within the field of law and 0.5 years of clinical research contract and budget negotiation experience or Bachelor’s degree with more than 5 years of clinical research experience as Contract Research Associates or similar position with experience of drafting and negotiating contract and budget including calculation of point table;
• Demonstrated ability to provide leadership and guidance to other Contract Specialists; and
• Demonstrated ability to support and augment department initiatives.
Manager
・Bachelor’s degree;
・At least 4 years of contract management experience in clinical research;
・Excellent communication, negotiation, and leadership skills; and
・Fluent in Japanese and English
◆Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee will independently populate site or country spec ific contract templates, review negotiation responses, communicate negotiation parameters, manage follow up and tracking of contract and budget negotiation and signature process. The employee will be resp onsible for performing tasks as listed above in order to meet goals, timelines, and demands of Clinical Operations.
従業員数
200名
勤務地
東京都
想定年収
427 万円 ~ 900 万円
従業員数
200名
グローバルCRO
仕事内容
詳細はご面談時にお伝えいたします
求める経験 / スキル
詳細はご面談時にお伝えいたします
勤務地
東京都
想定年収
450 万円 ~ 900 万円
株式会社アイメプロ
仕事内容
臨床開発・臨床研究のプロジェクトの進捗・品質・予算及び部門間の調整等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務
■業務詳細
臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理
プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー
社内の部門間の調整・進捗管理
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成
開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整
issue・インシデント等への対応・助言
プロジェクト全体の品質管理 など
■このポジションについて
期限や予算の制約の中で、プロジェクトを予定通り遂行するため、プロジェクトマネジメントの知識、リーダーシップ、創造性が必要となるポジションです。臨床試験の準備段階で、PMDA相談などのコンサルテーション、相談資料等の作成を行っていただくこともあり、クライアントの現状分析や課題解決支援などに興味をお持ちの方には、幅広く経験を積んでいただくことが可能です。
■業務詳細
臨床開発・臨床研究プロジェクトのスケジュール管理
プロジェクトに関する提案、試験計画書等の助言・レビュー
社内の部門間の調整・進捗管理
プロジェクトの予算管理・調整
リスクマネジメントプラン、プロジェクトマネジメントプラン等の作成
開発戦略提案、PMDA相談に関するクライアントとの調整
issue・インシデント等への対応・助言
プロジェクト全体の品質管理 など
■このポジションについて
期限や予算の制約の中で、プロジェクトを予定通り遂行するため、プロジェクトマネジメントの知識、リーダーシップ、創造性が必要となるポジションです。臨床試験の準備段階で、PMDA相談などのコンサルテーション、相談資料等の作成を行っていただくこともあり、クライアントの現状分析や課題解決支援などに興味をお持ちの方には、幅広く経験を積んでいただくことが可能です。
求める経験 / スキル
製薬メーカー・医療機器メーカー・CROで、以下のうち複数のご経験をお持ちの方
臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションのマネジメント
臨床開発の企画
PMDA相談
承認申請準備等
臨床開発・臨床研究におけるプロジェクトマネジメント
臨床開発におけるモニタリングチームのオペレーションのマネジメント
臨床開発の企画
PMDA相談
承認申請準備等
従業員数
90名
勤務地
東京都
想定年収
701 万円 ~ 1,001 万円
従業員数
90名
株式会社アイメプロ
仕事内容
プロジェクトリーダー、サブリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます
具体的には、以下の業務を担当いただきます。
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他
モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます
具体的には、以下の業務を担当いただきます。
・国内・海外の受託臨床試験の推進
・社内外のパートナー（クライアント含む）との調整、関係構築
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・進捗管理
・CRAのマネージメント、指導、施設とのトラブルシューティング
・新規受託案件取得のためのプレゼン対応、他
求める経験 / スキル
【必須】
臨床開発モニター経験5年以上
臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
PⅡまたはPⅢのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験がある方
臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
若手CRAを指導した経験
当社の強みや業務姿勢に共感される方
チャレンジ精神と積極性をお持ちの方
【歓迎】
CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
プロジェクトマネジャーやラインマネジャー等へのキャリアアップを目指したい方
臨床開発モニター経験5年以上
臨床試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
PⅡまたはPⅢのプロジェクトリーダーまたはサブリーダーの経験がある方
臨床試験の企画、プレゼン、クライアント対応経験
若手CRAを指導した経験
当社の強みや業務姿勢に共感される方
チャレンジ精神と積極性をお持ちの方
【歓迎】
CRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
グローバルスタディのプロジェクトを担当した経験
プロジェクトマネジャーやラインマネジャー等へのキャリアアップを目指したい方
従業員数
90名
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 800 万円
従業員数
90名
TXP Medical株式会社
仕事内容
【業務内容】
本ポジションの方には、リアルワールドデータを活用した、製薬企業・医療機器メーカーの臨床研究等の企画・プロジェクトマネジメントを実施いただきます。社内のBizDev担当や統計解析担当、医師メンバーと協力して下記のような業務を担っていただきます。
・プロジェクトの実行計画の立案
・研究デザイン
・関係病院を巻き込んだ共同研究の推進
・データ解析・取りまとめ
1つの職種に留まらず、企画から実行フェーズまで幅広く携わることができる非常にやりがいのある業務です。
【メンバー構成】
メンバーの一部をご紹介します。
・臨床医を15年以上経験した後、製薬企業のメディカル部門でRWD活用を進めたBizDev/PM
・アカデミアやCROでの臨床研究の経験豊富なPM
・大手CROでのCRA経験者
・CROでの提案リードおよび新規事業開発経験者
・臨床経験豊富な救急専門医・内科専門医・がん診療専門医（兼業、専業含む）が複数名
・医療機器メーカーにおける臨床開発業務、メディカルアフェアーズ業務経験者
【本ポジションの特徴】
①希少性の高いデータを扱う先駆的な経験
現在、国内市場ではレセプトやDPC以外の商用利用可能な構造化データベースは殆ど存在せず、データ活用の幅も限定的です。
一方で弊社は自社システムを大病院に広く提供しているため、難病やがん、急性期重症疾患などの集積する病院の、網羅的な検査値・バイタルサイン・医師の臨床診断名・基礎疾患や常用薬情報など他にはない医療データを扱うことが出来、RWD利活用における先駆者として稀有な経験をすることが出来ます。
②急成長中の新規事業
RWD解析サービスは2022年夏から本格始動し、着実にサービス提供数を増やしています。
各分野のプロフェッショナルが集まっており、大きな裁量を持ちながら挑戦することで個人としても大きな成長を期待できます。
多くの医師を含み、Tech、製薬企業や商社、経営コンサルなど様々な経歴を持った意欲の高いメンバーと、高い目標に向けて取り組むことで、様々な能力を伸ばしていただけると自負しています。
③組織強化への貢献
様々な経歴を持った意欲の高いメンバーと共に、これまでのご経験を最大限に活かした業務手順の構築や改善、既存メンバーへの教育や研修を行う等の機会があります。指示を待つのではなく、自身で考え、率先して行動を起こすのが好きな方には、様々な業務にチャレンジする機会が与えられます。
本ポジションの方には、リアルワールドデータを活用した、製薬企業・医療機器メーカーの臨床研究等の企画・プロジェクトマネジメントを実施いただきます。社内のBizDev担当や統計解析担当、医師メンバーと協力して下記のような業務を担っていただきます。
・プロジェクトの実行計画の立案
・研究デザイン
・関係病院を巻き込んだ共同研究の推進
・データ解析・取りまとめ
1つの職種に留まらず、企画から実行フェーズまで幅広く携わることができる非常にやりがいのある業務です。
【メンバー構成】
メンバーの一部をご紹介します。
・臨床医を15年以上経験した後、製薬企業のメディカル部門でRWD活用を進めたBizDev/PM
・アカデミアやCROでの臨床研究の経験豊富なPM
・大手CROでのCRA経験者
・CROでの提案リードおよび新規事業開発経験者
・臨床経験豊富な救急専門医・内科専門医・がん診療専門医（兼業、専業含む）が複数名
・医療機器メーカーにおける臨床開発業務、メディカルアフェアーズ業務経験者
【本ポジションの特徴】
①希少性の高いデータを扱う先駆的な経験
現在、国内市場ではレセプトやDPC以外の商用利用可能な構造化データベースは殆ど存在せず、データ活用の幅も限定的です。
一方で弊社は自社システムを大病院に広く提供しているため、難病やがん、急性期重症疾患などの集積する病院の、網羅的な検査値・バイタルサイン・医師の臨床診断名・基礎疾患や常用薬情報など他にはない医療データを扱うことが出来、RWD利活用における先駆者として稀有な経験をすることが出来ます。
②急成長中の新規事業
RWD解析サービスは2022年夏から本格始動し、着実にサービス提供数を増やしています。
各分野のプロフェッショナルが集まっており、大きな裁量を持ちながら挑戦することで個人としても大きな成長を期待できます。
多くの医師を含み、Tech、製薬企業や商社、経営コンサルなど様々な経歴を持った意欲の高いメンバーと、高い目標に向けて取り組むことで、様々な能力を伸ばしていただけると自負しています。
③組織強化への貢献
様々な経歴を持った意欲の高いメンバーと共に、これまでのご経験を最大限に活かした業務手順の構築や改善、既存メンバーへの教育や研修を行う等の機会があります。指示を待つのではなく、自身で考え、率先して行動を起こすのが好きな方には、様々な業務にチャレンジする機会が与えられます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CROやアカデミア、製薬企業での治験や臨床研究におけるプロジェクトマネジメント経験をお持ちで、
以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・研究事務局/データマネジメント/PMDA対応いずれかの経験がある方
・医薬品や医療機器の承認業務に関わった経験
【歓迎要件】
・複数プロジェクトを同時並行管理する、高いマルチタスキング力
・物事を筋道立てて考え、矛盾なく結論を導き出す論理的思考能力
・リアルワールドデータを活用した臨床研究等の経験
・製薬企業または医療機器メーカーにおけるメディカルアフェアーズの経験
・製薬企業または医療機器メーカーにおける品質管理やメディカルライティングの経験
・英語スキル
【求める人物像】
・研究が好きな方
・業界での先駆的な取り組みにチャレンジしたい方
・セルフスターターで主体的にプロジェクト推進が出来る方
・目標達成意識が高く、チャレンジングな状況を楽しめる方
・様々なバックグラウンドのチームメンバーと良好なコミュニケーションを取れる方
・物事の本質を見極め、課題を解決するための提案や取り組みを得意とする方
・CROやアカデミア、製薬企業での治験や臨床研究におけるプロジェクトマネジメント経験をお持ちで、
以下のいずれかのご経験をお持ちの方
・研究事務局/データマネジメント/PMDA対応いずれかの経験がある方
・医薬品や医療機器の承認業務に関わった経験
【歓迎要件】
・複数プロジェクトを同時並行管理する、高いマルチタスキング力
・物事を筋道立てて考え、矛盾なく結論を導き出す論理的思考能力
・リアルワールドデータを活用した臨床研究等の経験
・製薬企業または医療機器メーカーにおけるメディカルアフェアーズの経験
・製薬企業または医療機器メーカーにおける品質管理やメディカルライティングの経験
・英語スキル
【求める人物像】
・研究が好きな方
・業界での先駆的な取り組みにチャレンジしたい方
・セルフスターターで主体的にプロジェクト推進が出来る方
・目標達成意識が高く、チャレンジングな状況を楽しめる方
・様々なバックグラウンドのチームメンバーと良好なコミュニケーションを取れる方
・物事の本質を見極め、課題を解決するための提案や取り組みを得意とする方
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
■Position Summary:
Director Clinical Operations/Director Clinical Operations TA Head is accountable for the operational management and successful country execution of all phases of clinical trials within assigned therapeutic area(s) or specific role(s), including resource allocation, adherence to timelines and budget, compliance with relevant Standard Operating Procedures (SOPs), policies, Health Care Compliance (HCC) and local regulatory requirements. The Director Clinical Operations/Director Clinical Operations TA Head supports Country Head in shaping and managing local organizational structure to ensure its optimal efficiency. This individual is responsible for line management of Functional Managers (FM)/Clinical Research Managers (CRM), and/or other GCO staff, as required. Oversees staff performance, development, training, project assignments, workload distribution and supports issue resolution with direct reports. Ensures alignment of local goals with organizational objectives. Drives innovative solutions and process improvements for the assigned therapeutic area(s), country, and GCO/Global Development (GD) overall.
■Principal Responsibilities:
1. Provide line management to direct reports including setting goals and objectives, performance evaluation and talent development.
2. Evaluate and forecast resource needs for assigned portfolio and/or other specific area of responsibility, as required and agreed with local GCO management accordingly.
3. Responsible for deployment of the One Delivery Model through collaboration and oversight of vendors.
4. Accountable for the acquisition of new talents and development of human resources.
5. Guide direct reports in issue resolution and communication with involved stakeholders.
6. Lead organizational changes and effectively communicate on priority shifts as required.
7. Review and approve expenses in compliance with the company policies.
8. Demonstrate leadership behaviours in alignment with J&J Leadership Imperatives
9. Foster an environment that encourages sharing of ideas, information, and best practices (internal and external to the organization).
10. Provide coaching and mentorship as needed.
11. Define, execute or support of long term strategy in alignment with GCO, GD and JJIM R&D strategies to position the local and global GCO organization for success.
12. Oversight of execution and monitoring of clinical trials through all phases (from feasibility to close-out) and ensuring inspection-readiness within assigned therapeutic area(s) and/or other area of responsibility, as required.
13. Accountable for ensuring relevant operational objectives are met in conformance to ICH-GCP, relevant SOPs and other procedural documents.
14. Accountable for appropriate and timely issue escalation and reporting (suspicion) of fraud, scientific/ethical misconduct, and health care compliance breach. Contribute to CAPA and issue resolution in accordance with required timelines.
15. Shape and maintain strong relationships within local GCO department and Local Operating Company (particularly with Medical Affairs).
16. Develop country capabilities for an effective study placement within assigned therapeutic area(s) and/or other area of responsibility, as required.
17. Oversight of feasibility process and site selection to deliver on country commitments within assigned therapeutic area(s) and strategic goals.
18. Review operational and quality metrics regularly and drive follow-up actions as appropriate.
19. Drives innovative solutions and process improvements for the assigned therapeutic area(s), country, and GCO/GD overall. Foster a culture of continuous improvement and innovation within the local GCO team.
20. Model Credo based culture within the local GCO team.
This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. May perform other duties as assigned.
■Principal Relationships:
・Primary Reporting Structure: Reports to Country Head or equivalent
・Primary interfaces: Country Head, other Director Clinical Operations/Director Operations TA Head, Program Delivery Leaders (PDL)/Trial Delivery Leaders (TDL), Strategic Account Leads (SAL) and supporting roles in the country.
・Other Internal Interfaces: Local Trial Managers (LTM), Site Managers (SM), Clinical Trial Assistants (CTA), R&D/Local Operating Company staff (including Medical Affairs), departments within and outside of GCO/GD, i.e. Delivery Units (DU), Integration and Process Optimization, Integrated Data Analytics & Reporting (IDAR), BRQC, HCC, External Alliances, Contracts & Centralized Services (CCS) and others as required.
・External Interfaces: Functional management of relevant vendors, Health Authorities, Ethics Committees, investigational sites, local vendors and others as required.
Director Clinical Operations/Director Clinical Operations TA Head is accountable for the operational management and successful country execution of all phases of clinical trials within assigned therapeutic area(s) or specific role(s), including resource allocation, adherence to timelines and budget, compliance with relevant Standard Operating Procedures (SOPs), policies, Health Care Compliance (HCC) and local regulatory requirements. The Director Clinical Operations/Director Clinical Operations TA Head supports Country Head in shaping and managing local organizational structure to ensure its optimal efficiency. This individual is responsible for line management of Functional Managers (FM)/Clinical Research Managers (CRM), and/or other GCO staff, as required. Oversees staff performance, development, training, project assignments, workload distribution and supports issue resolution with direct reports. Ensures alignment of local goals with organizational objectives. Drives innovative solutions and process improvements for the assigned therapeutic area(s), country, and GCO/Global Development (GD) overall.
■Principal Responsibilities:
1. Provide line management to direct reports including setting goals and objectives, performance evaluation and talent development.
2. Evaluate and forecast resource needs for assigned portfolio and/or other specific area of responsibility, as required and agreed with local GCO management accordingly.
3. Responsible for deployment of the One Delivery Model through collaboration and oversight of vendors.
4. Accountable for the acquisition of new talents and development of human resources.
5. Guide direct reports in issue resolution and communication with involved stakeholders.
6. Lead organizational changes and effectively communicate on priority shifts as required.
7. Review and approve expenses in compliance with the company policies.
8. Demonstrate leadership behaviours in alignment with J&J Leadership Imperatives
9. Foster an environment that encourages sharing of ideas, information, and best practices (internal and external to the organization).
10. Provide coaching and mentorship as needed.
11. Define, execute or support of long term strategy in alignment with GCO, GD and JJIM R&D strategies to position the local and global GCO organization for success.
12. Oversight of execution and monitoring of clinical trials through all phases (from feasibility to close-out) and ensuring inspection-readiness within assigned therapeutic area(s) and/or other area of responsibility, as required.
13. Accountable for ensuring relevant operational objectives are met in conformance to ICH-GCP, relevant SOPs and other procedural documents.
14. Accountable for appropriate and timely issue escalation and reporting (suspicion) of fraud, scientific/ethical misconduct, and health care compliance breach. Contribute to CAPA and issue resolution in accordance with required timelines.
15. Shape and maintain strong relationships within local GCO department and Local Operating Company (particularly with Medical Affairs).
16. Develop country capabilities for an effective study placement within assigned therapeutic area(s) and/or other area of responsibility, as required.
17. Oversight of feasibility process and site selection to deliver on country commitments within assigned therapeutic area(s) and strategic goals.
18. Review operational and quality metrics regularly and drive follow-up actions as appropriate.
19. Drives innovative solutions and process improvements for the assigned therapeutic area(s), country, and GCO/GD overall. Foster a culture of continuous improvement and innovation within the local GCO team.
20. Model Credo based culture within the local GCO team.
This is not an exhaustive, comprehensive listing of job functions. May perform other duties as assigned.
■Principal Relationships:
・Primary Reporting Structure: Reports to Country Head or equivalent
・Primary interfaces: Country Head, other Director Clinical Operations/Director Operations TA Head, Program Delivery Leaders (PDL)/Trial Delivery Leaders (TDL), Strategic Account Leads (SAL) and supporting roles in the country.
・Other Internal Interfaces: Local Trial Managers (LTM), Site Managers (SM), Clinical Trial Assistants (CTA), R&D/Local Operating Company staff (including Medical Affairs), departments within and outside of GCO/GD, i.e. Delivery Units (DU), Integration and Process Optimization, Integrated Data Analytics & Reporting (IDAR), BRQC, HCC, External Alliances, Contracts & Centralized Services (CCS) and others as required.
・External Interfaces: Functional management of relevant vendors, Health Authorities, Ethics Committees, investigational sites, local vendors and others as required.
求める経験 / スキル
▪ Bachelor's degree or equivalent required, preferably in Life Sciences (e.g., Biology, Chemistry, Biochemistry, Nursing, Pharmacy).
▪ Minimum of 10 years of clinical research experience acquired in pharmaceutical industry, CRO or investigational site.
▪ Excellent communication and leadership skills. Proven ability to foster team productivity and cohesiveness. Ability to manage complexity under pressure.
▪ Effective issue resolution and ability to generate and implement contingency plans for both productivity and quality issues when required. Excellent knowledge of drug development, clinical research operations and regulatory requirements including ICH-GCP, HCC and applicable regulations. Ability to evaluate data generated from various reports and sources. Demonstrated skills in effective communication with various internal and external stakeholders (e.g. investigational sites, ethics committees, health authorities, etc.). Influential in improving the clinical research environment at a country level. Visionary leader who can shape the organizational culture to improve adoption of future state.
▪ At least 4 years of line management experience required. Proficient in decision-making and financial management.
▪ Flexible mindset and ability to work in a fast-changing environment. Operates under limited supervision.
▪ Proficient in English language. Computer literacy. Strong interpersonal and negotiating skills. Excellent organizational skills and the ability to collaborate and handle multiple priorities within a matrix environment. Perform activities in a timely and accurate manner.
▪ Minimum of 10 years of clinical research experience acquired in pharmaceutical industry, CRO or investigational site.
▪ Excellent communication and leadership skills. Proven ability to foster team productivity and cohesiveness. Ability to manage complexity under pressure.
▪ Effective issue resolution and ability to generate and implement contingency plans for both productivity and quality issues when required. Excellent knowledge of drug development, clinical research operations and regulatory requirements including ICH-GCP, HCC and applicable regulations. Ability to evaluate data generated from various reports and sources. Demonstrated skills in effective communication with various internal and external stakeholders (e.g. investigational sites, ethics committees, health authorities, etc.). Influential in improving the clinical research environment at a country level. Visionary leader who can shape the organizational culture to improve adoption of future state.
▪ At least 4 years of line management experience required. Proficient in decision-making and financial management.
▪ Flexible mindset and ability to work in a fast-changing environment. Operates under limited supervision.
▪ Proficient in English language. Computer literacy. Strong interpersonal and negotiating skills. Excellent organizational skills and the ability to collaborate and handle multiple priorities within a matrix environment. Perform activities in a timely and accurate manner.
勤務地
東京都
想定年収
1,800 万円 ~ 2,500 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
当社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進をリードします。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
■治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
■CTL、モニターの指導、教育
■総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■治験実施計画書の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂
■治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL,モニター）およびCROを統括管理
■CTL、モニターの指導、教育
■総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
■理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
■臨床開発のモニタリング経験（5年以上）およびモニタリングリーダー等のリーダー経験（3年以上）
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル
【歓迎（WANT）要件】
■モニターの指導経験、CROマネジメント経験
■TOEIC 750点以上の語学力
＜望ましい人物像＞
■主体的に考え行動できる方
■色々なことに好奇心を持っている方
■役割と責任を自覚して行動できる方
■リーダーシップを発揮しチームをまとめ、その成果に貢献出来る方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
630 万円 ~ 810 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
大鵬薬品では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。
本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
■社内意思決定プロセス管理
■関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
■共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。
具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
■臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
■社内意思決定プロセス管理
■関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
■共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
1．製薬企業またはCROにおいて医薬品開発に携わった経験が５年以上、うち２年以上はプロジェクトマネージャーまたは相当する業務の経験を有する
2．部門横断的（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験を有する
3．チームで働く柔軟性と積極性があり、プロジェクト関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方
4．中級レベルの英語コミュニケーション能力 （意思疎通が図れる程度の会話能力および英文メールによる日常的なやりとりが可能）
5．海外協業先との会議参加の為、フレキシブルな勤務時間対応が可能な方（在宅勤務制度あり）
【歓迎（WANT）要件】
1．海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
2．上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）。弊社海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
3．抗がん剤領域の新薬開発経験
4．プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験(ex. MS-Project, Planisware等)
5．Project Management Professional （PMP）資格
＜望ましい人物像＞
・主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・多様性を尊重し、周囲の方（国内外・社内外）と協力して仕事を進められる方
・交渉、説得力のある人。
1．製薬企業またはCROにおいて医薬品開発に携わった経験が５年以上、うち２年以上はプロジェクトマネージャーまたは相当する業務の経験を有する
2．部門横断的（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）プロジェクトチームでの業務経験を有する
3．チームで働く柔軟性と積極性があり、プロジェクト関係者との円滑なコミュニケーションがとれる方
4．中級レベルの英語コミュニケーション能力 （意思疎通が図れる程度の会話能力および英文メールによる日常的なやりとりが可能）
5．海外協業先との会議参加の為、フレキシブルな勤務時間対応が可能な方（在宅勤務制度あり）
【歓迎（WANT）要件】
1．海外スタッフを含むグローバルチームでの業務経験
2．上級レベルの英語コミュニケーション能力 （グローバルチーム会議をファシリテートできる会話能力）。弊社海外拠点や海外他社協業先とのグローバルプロジェクトの担当機会あり
3．抗がん剤領域の新薬開発経験
4．プロジェクトマネジメント管理ソフトの使用経験(ex. MS-Project, Planisware等)
5．Project Management Professional （PMP）資格
＜望ましい人物像＞
・主体的に行動し、課題解決に繋げられる方
・多様性を尊重し、周囲の方（国内外・社内外）と協力して仕事を進められる方
・交渉、説得力のある人。
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
長生堂製薬株式会社
仕事内容
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
求める経験 / スキル
【必須】
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
従業員数
361名
（2025年4月現在）
勤務地
徳島県
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
従業員数
361名
（2025年4月現在）
Meiji Seika ファルマ株式会社
仕事内容
【担当業務】
開発ＰＬは、開発ＰＪＴの実行責任者である。開発ＰＬは、開発ＰＪＴメンバーとの相互協力及び連携をはかり、開発プロジェクト全般の企画・推進・調整を行う。また、開発プロジェクトを迅速かつ効率的に進めるため、定められた実行計画の中で必要事項の決定を行う。計画進捗や課題解決状況を遅滞なく所属組織長に報告し、新たな課題には必要な対策を講じる。主要な責務は以下の通り。
1) 開発プロジェクトの企画書の策定、2) マイルストーン毎のＴＰＰ及び開発基本方針の検証及び見直し、3) 開発基本構想の科学的妥当性、論理性及び整合性の構築、4) プロジェクト活動計画（開発計画等）の構築と開発プロジェクト運営、5) 開発プロジェクトに必要な他本部との連携の調整、6) 外部機関との折衝、7) 意思決定会議への提案、8) 開発プロジェクト活動報告、
9) 治験相談・承認申請の統括、10) ＣＴＤ Ｍｏｄｕｌｅ-２作成の統括、11) 開発プロジェクトにおける資源（要員と予算）の妥当性把握と組織長との調整
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
研究開発プロジェクトは、研究開発型医薬品企業の成長を創る最も重要な商材であり、またその製品を待ち望む患者さんからの期待は非常に大きい。医薬品開発が難しさを増す中でも、あらゆる手段を用いて力強くプロジェクトを進める経験とスキルは、将来の事業リーダーを培う場であると考えています。そのために必要な科学的理解、ロジカルシンキング、コミュニケーションスキル、失敗を恐れない挑戦力等、将来の事業・経営リーダーに不可欠な成長機会が得られると考えています。
【部門のミッション・これからの展望（ビジョン）】
開発PLが所属する研究開発アセットマネジメント部は『待ち望む患者さんのために最速かつ確実なグローバル開発プロジェクトの遂行』をミッションとしています。
医薬品や研究開発を取り巻く環境は、これまでに経験したことのない速さと大きさで変化しています。これまでのやり方に拘らず、新しい価値観、考え方、方法等、あらゆる工夫を駆使して開発プロジェクトをグローバルに推進していきたいと考えています。
開発ＰＬは、開発ＰＪＴの実行責任者である。開発ＰＬは、開発ＰＪＴメンバーとの相互協力及び連携をはかり、開発プロジェクト全般の企画・推進・調整を行う。また、開発プロジェクトを迅速かつ効率的に進めるため、定められた実行計画の中で必要事項の決定を行う。計画進捗や課題解決状況を遅滞なく所属組織長に報告し、新たな課題には必要な対策を講じる。主要な責務は以下の通り。
1) 開発プロジェクトの企画書の策定、2) マイルストーン毎のＴＰＰ及び開発基本方針の検証及び見直し、3) 開発基本構想の科学的妥当性、論理性及び整合性の構築、4) プロジェクト活動計画（開発計画等）の構築と開発プロジェクト運営、5) 開発プロジェクトに必要な他本部との連携の調整、6) 外部機関との折衝、7) 意思決定会議への提案、8) 開発プロジェクト活動報告、
9) 治験相談・承認申請の統括、10) ＣＴＤ Ｍｏｄｕｌｅ-２作成の統括、11) 開発プロジェクトにおける資源（要員と予算）の妥当性把握と組織長との調整
【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
研究開発プロジェクトは、研究開発型医薬品企業の成長を創る最も重要な商材であり、またその製品を待ち望む患者さんからの期待は非常に大きい。医薬品開発が難しさを増す中でも、あらゆる手段を用いて力強くプロジェクトを進める経験とスキルは、将来の事業リーダーを培う場であると考えています。そのために必要な科学的理解、ロジカルシンキング、コミュニケーションスキル、失敗を恐れない挑戦力等、将来の事業・経営リーダーに不可欠な成長機会が得られると考えています。
【部門のミッション・これからの展望（ビジョン）】
開発PLが所属する研究開発アセットマネジメント部は『待ち望む患者さんのために最速かつ確実なグローバル開発プロジェクトの遂行』をミッションとしています。
医薬品や研究開発を取り巻く環境は、これまでに経験したことのない速さと大きさで変化しています。これまでのやり方に拘らず、新しい価値観、考え方、方法等、あらゆる工夫を駆使して開発プロジェクトをグローバルに推進していきたいと考えています。
求める経験 / スキル
【求める経験スキル】
・医薬品開発に関する全般的な理解
・研究分野、臨床開発分野、薬事分野等で医薬品の研究開発に10年以上携わった経験
・高いコミュニケーションスキル
・ロジカルシンキング
・世界情勢を含む外部情勢・情報に敏感な方
【求める行動特性】
・オーナーシップをもってやり切る姿勢（他責にしない）
・賢い失敗を恐れず、挑戦するマインド
・意思決定力
・医薬品開発に関する全般的な理解
・研究分野、臨床開発分野、薬事分野等で医薬品の研究開発に10年以上携わった経験
・高いコミュニケーションスキル
・ロジカルシンキング
・世界情勢を含む外部情勢・情報に敏感な方
【求める行動特性】
・オーナーシップをもってやり切る姿勢（他責にしない）
・賢い失敗を恐れず、挑戦するマインド
・意思決定力
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
5,683名
（連結グループ会社を含む（2025年3月31日現在））
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