【必須要件】
・GxPやCSVなど医薬品開発で求められるITが関連する規制について理解しており、メンバーとして実施、もしくはリードした経験がある
・ITサービスマネジメントにおいて、リードの経験がある
・DXを用いた業務改善や、ITシステム導入プロジェクトに対し、プロジェクトのリード経験がある
・ベンダー管理の経験がある

【歓迎用件】
・臨床試験の進め方についてある程度理解している
・海外ベンダーとの業務経験
・グローバルでの業務推進に支障がない英語力

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、多岐にわたるステークホルダーとの良好な関係を築いて、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・プロジェクト及び組織の成功に強い責任感を持ち行動できる方
・プロジェクトマネジメントの理論的、実践的側面からの理解があり、円滑に業務を遂行出来る方
・現状の組織ににおける課題を把握し、より良いプロセスを考え提案できる方

【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】
・PMP（プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル）の資格
・Microsoft Project又はPlaniswareなど、プロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの使用経験
【必須項目】非喫煙者

■職種未経験者：不可

【必須要件】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方

【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方

【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。

【必須項目】非喫煙者

■職種未経験者：不可

必要な経験・能力
医療系資格（医師、歯科医師、薬剤師、看護師）又は学位（関係する修士号又は博士号）を活用して医学的な知見に基づく価値の創造を行い、顧客視点で弊社の成長に必要な貢献を具体化できること。
ホリスティックな視点：総合的なメディカル戦略を考え、実行できる方。
Growth MindsetとOut of Box Thinking：成長思考を持ち、革新的な発想ができる方。
意欲：新しい分野を学び、挑戦する意欲がある方。特に、経験したことのない疾患領域であっても、貪欲に学び、その学びをチームに共有できることを求めています。
製薬、医療機器、または診断薬企業でのメディカルアフェアーズまたは臨床開発の経験を計３年程度以上有することが望ましいですが、未経験でも医療系資格又は学位を有していればキャッチアップすることが可能な環境を用意しており、キャッチアップに努める意欲を生かしていただきたいと考えています。
必要なスキル
コミュニケーションスキル：複数人で一つの疾患領域を担当するため、チームメンバーと協業することを楽しめること。
リーダーシップ：日常業務だけでなく、プロジェクトにおいて、職務グレードによらずに、リーダーとなって業務を行うことがあり、こういった経験を通じ、リーダーシップを発揮する場面があります。
英語力：英語の読み書きができる能力は必須。ビジネスレベルの英会話が可能であれば歓迎。

【必須（MUST）】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
※AssociateCPMの場合は、モニタリングリーダーとしての経験をお持ちの方も対象になります。
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing いずれもビジネスレベル以上
　（Speaking、Listening はできれば好ましい）
　※TOEIC700点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
　※Global CPMの場合は英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening いずれも流暢でビジネスでの使用経験を求めます

■職種未経験者：不可

＜必須＞
・医療機器又は医薬品の臨床研究業務の経験3年以上、また特定臨床研究の経験がある方
・臨床開発業務の経験がある方（臨床評価報告書の作成、企業治験の経験を有する方）
・KOLとのコミュニケーション能力のある方
・ビジネスレベルの英語力（文書作成・メール対応、海外医療従事者や代理店とのコミュニケーション）

＜尚可＞
・医療機器の経験を有する方
・生物統計に関する知識、経験を有する方

＜求める人物像＞
・課題意識を持ち、主体的かつ堅実に業務を遂行できる方
・臨床知識・経験をベースに社内外関係など、関係者の協力を得ながら業務を遂行できる方
・医療機器の開発や医療機器の周辺知識を貪欲に習得する意欲のある方

■職種未経験者：不可

【必須】
・理系修士卒以上

【以下のいずれかの経験を持つ方を歓迎】
・PhD
・オンコロジーに関連する研究経験
・製薬メーカー・バイオベンチャー・CROでの臨床開発実務経験
・遺伝子学、ウィルス学、分子生物学などの基礎研究経験
・英語でのコミュニケーション能力

■職種未経験者：不可

【MUST】
•Understanding of basic resource concepts such as FTEs, headcount, and capacity
•Strong Excel skills (e.g., pivot tables, formulas, charts)
•Exposure to project planning, operations, or business analysis
•Ability to communicate effectively in English (written and verbal) in a global environment
•Interest in the pharmaceutical or life sciences industry
•Analytical mindset with a practical, problem-solving approach
•Comfortable navigating ambiguity and learning new concepts on the job
•Able to manage multiple stakeholders and communicate clearly across functions
•Self-motivated and eager to contribute to the evolution of a growing function

【WANT】
•Experience working in or supporting pharmaceutical R&D or clinical development
•Familiarity with project management tools (e.g., Planisware, MS Project, etc.)
•Experience working with or building simple resource planning models or templates
•Understanding of the drug development process
•PMP or other project management training or certification

■職種未経験者：不可

【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas 

＜歓迎 / Nice to have＞
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline

＜歓迎 / Nice to have＞
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research. 
・Advanced degree is preferred. 

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Excellent Communication and relationship building skills
・Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management

＜歓迎 / Nice to have＞
・Project management certification 
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level)
・日本語 : Native

■職種未経験者：不可

■経験 Experience
<必須 Mandatory>
・企業または組織のデジタル変革・AI導入プロジェクトでのリード／推進経験（目安5年以上）
・ビジネス分析や業務改善・アウトカム測定の経験
・戦略企画・立案およびプロジェクト実行で成果を出した経験
・複数部門やステークホルダーとの協働経験
・AIソリューション実装経験（プロコード：Python、R、Java等／ロー・ノーコード：Copilot Studio、Power Platform等）

・Experience leading or driving digital transformation and AI adoption projects within companies or organizations (around 5+ years).
・Proven experience in business analysis, process improvement, and outcome measurement.
・Demonstrated success in strategic planning, proposal development, and project execution.
・Collaborative experience working with multiple departments and stakeholders.
・Experience implementing AI solutions (pro-code: Python, R, Java, etc.; low/no-code: Copilot Studio, Power Platform, etc.)

<歓迎 Nice to have>
・製薬・ライフサイエンス・先端技術領域におけるR&D関連の実務経験
・グローバルプロジェクト／多国籍チームとの連携経験
・外部ベンダーやAI技術パートナーとの協働経験

・Hands-on R&D experience in the pharmaceutical, life sciences, or advanced technology sectors.
・Experience collaborating on global projects and working with multinational teams.
・Proven track record of cooperation with external vendors and AI technology partners.

■資格 License
<必須 Mandatory>
・情報科学・工学・データサイエンス・経営学・情報システム等の学士号以上
・Bachelor’s degree or higher in Computer Science, Engineering, Data Science, Business Administration, Information Systems, or related discipline.

<歓迎 Nice to have>
・AI・データサイエンス・プロジェクトマネジメント関連資格（例：PM資格、AI関連認定等）
・Qualifications related to AI, data science, and project management (e.g., project management certifications, AI-related certifications, etc.)

■能力 Skill-set
<必須 Mandatory>
・業務課題抽出力とビジネス分析力
・戦略的思考と変革推進力
・高度なコミュニケーション能力（経営層、部門横断的な提案・調整）
・AIガバナンス・コンプライアンスに関する実務知識

・Ability to identify business challenges and perform business analysis
・Strategic thinking and transformational leadership
・Advanced communication skills (across executive management and cross-functional proposals/coordination)
・Practical knowledge of AI governance and compliance

<歓迎 Nice to have>
・外部ベンダーやテクニカルパートナーとの調整・管理能力
・メンター、トレーナーとしてのチーム育成・文化醸成経験
・多様性・インクルージョン推進の取り組み経験

・Ability to coordinate and manage external vendors and technical partners
・Experience in mentoring, training, and fostering team culture
・Experience promoting diversity and inclusion initiatives

■職種未経験者：不可

■経験 Experience
<必須 Mandatory>
・Solid leadership and project management experience in multi-disciplinary drug development environment
・Clear knowledge and experience of drug development process
<歓迎 Nice to have>
・Drug development experience in regions outside of Japan

■資格 License
<必須 Mandatory>
・Bachelor of Science in an appropriate discipline
<歓迎 Nice to have>
・Project Management Professional (PMP)

■能力 Skill-set
<必須 Mandatory>
・Acts decisively – plays to win and respectfully challenges key assumptions to optimise strategic and operational project planning, manages risks and ambiguity.
・Works collaboratively – actively collaborates within matrix organisation; engages, motivates and encourages individual responsibility to realise common project goals.
・Strategic influencing – assertive communication skills and ability to influence key decisions by articulating clear rationale and creating win-win solutions.
・Strong project management skills – adept facilitator and listener with good working knowledge of effective project management tools and techniques.

■語学 Languages
<必須 Mandatory>
日本語 Japanese：日本語検定1級レベル
英語 English：Fluent in spoken and written English for business

■その他 Others
<歓迎 Nice to have>
・Strategic Partnership: The ability to drive effective and efficient decision-making among stakeholders.
・Build strategic partnerships with internal and external stakeholders, facilitating effective decision-making for common goals.
・Foster smooth collaboration and trust with diverse, cross-functional stakeholders, driving initiatives and ensuring project success through facilitation and coordination.
・Transformative Leadership: The ability to lead organizational transformation.
・Lead organizational transformation by effectively leveraging cutting-edge digital solutions, including generative AI, to guide teams and create new value in dynamic environments.
・Possess strong leadership to articulate vision, engage others, and drive change, utilizing strategic insight and execution to achieve positive organizational growth and transformation, even amidst uncertainty.

■職種未経験者：不可

■ 応募資格（経験、資格等）/ Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・Extensive leadership and project management experience in multi-disciplinary drug development environment
・Experience and knowledge in drug development including study execution, regulatory interaction, and product launch
・Experience of radio pharmaceuticals (e.g. radiocondjugates) development


＜歓迎 / Nice to have＞
・Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities
・Negotiation with external experts/stakeholders
・Drug development experience in outside of Japan

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s of Science in an appropriate discipline

＜歓迎 / Nice to have＞
Doctor of Philosophy
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・Engaging and inclusive team leadership skill – to motivate, inspire project team members, and influence to stakeholders around key decisions through well thought out rationale and effective communication
・Being responsible for making decision(s) and communicating decision(s) clearly to Project team members and stakeholder(s)
・Actively seeking to collaborate in a matrix organisation and holding people accountable
・Being able to have a broad outlook and to see our conduct and ourselves from internal partners and external customers
・Assertive communication skill ・Coaching skill – to develop project team members
・Thorough knowledge and experience of drug development process
・Fluent in spoken and written English for business

【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
英語 English： Business English
日本語: Native level

■職種未経験者：不可

必須経験
・臨床開発業務５年以上

学歴
・理系の大学卒または大学院修了（修士、博士）

具体的な人物像
・コミュニケーション能力が高い方、協調性の高い方
・自ら率先して手を動かし、主体的に責任を持って行動できる方
・チャレンジ精神のある方

歓迎条件
・臨床開発業務７年以上
・実務に加えプロジェクトリーダー的経験があれば尚可

■職種未経験者：不可

■応募資格 (必須)
- 薬物動態学（PK）に関する専門知識
- 先発医薬品メーカーまたはCROにて臨床試験データ解析の実務経験3年以上
　（臨床試験試験計画立案の支援や薬物動態解析計画書作成の経験を含む）
- 解析ソフトウェア（SAS, WinNonlin, NONMEM等）の使用経験

■応募資格 (歓迎)
- モデリング&シミュレーション解析の経験・生理学的薬物速度論(PBPK）モデルに関する知識
- GCP/ICHガイドラインに関する実務知識
- 規制当局向け申請資料（CTD等）作成経験
- 複数の疾患領域における薬物動態解析経験

■求める人物像
　医薬品開発を通じて社会貢献したいという強い意欲を持ち、高い倫理観と責任感を持って業務に取り組める方を求めています。薬物動態解析という専門性の高い領域において、正確性と論理性を追求し、緻密な作業を着実に遂行できる方を歓迎します。また、データサイエンスを活用した解析手法の高度化や規制要件の厳格化が進む中で、常に学び続け、専門性を高めていく意欲も重要です。チーム内外のメンバーと円滑なコミュニケーションを図り、協調性を持って業務に取り組むことで、組織全体の専門性強化にも貢献いただける方を期待しています。

■職種未経験者：不可

【Work Experience】

・モニタリング/施設マネジメントを担当する役割で3年以上の臨床業務経験

・試験のセットアップ、実行、およびモニタリングに特に重点を置いた医薬品臨床開発のあらゆる側面に関する理解

・中央/自社モニタリングまたはフィールドモニタリングの経験が望ましい。

【Skills】

学歴：

・自然科学または健康分野の学位、医薬品開発業務の経験があることが望ましい

能力：

・施設マネジメメント能力：交渉および問題解決スキルを示すことができる

・医薬品開発プロセスの国際的な側面についての理解：国際基準（GCP/ICH）、規制当局（FDA/EMA）、国内/規制当局の規制に関する十分な知識を有している

スキルと知識：

・優れた対人関係スキル、交渉スキルおよび問題解決スキル

・出張が可能（例：施設選定のため）

・複数の優先事項を管理し、時間を効率的に管理する能力

・急速に変化する状況に適応し、施設と協力し影響を与える能力

・信頼と関係構築のスキル

・コミュニケーションスキル、他者に影響を与える能力、および関係構築スキル

【Language】

・英語および日本語：読み書きと会話が堪能であること

【Skills Desired】

Clinical Monitoring, Clinical Research, Clinical Study Reports, Clinical Trial Management Systems, Clinical Trials, Collaboration, Data Integrity, Decision Making Skills, Lifesciences

■職種未経験者：不可

■必須要件
学士号が必要。理系の学士号または同等の職務経験。
製薬またはバイオテクノロジー企業での3-5年の職務経験。
部門横断的なチームに影響を与える能力。
GxPおよびSOPを含むコンプライアンスの理解と能力。
コミュニケーションスキル。
優先順位付け、マルチタスク、顧客志向、および時間管理能力。
流暢な英語および日本語(口頭および書面)

■望ましい要件
承認申請業務関連の経験。
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の関連技術要件に関する包括的な理解。

■Languages:
Fluent English and Japanese (oral and written)

■職種未経験者：不可

■必須要件
・理系の学部の修士号または博士号（PhD）の学位。
・薬物代謝及び薬物動態に関連する知識又は経験を有し、臨床薬理部門で5年以上の経験があること。
・組織またはチームのリーダー的ポジションの経験
・臨床試験開発の経験及び新薬承認申請の経験
・創薬又は開発の過程における関連分野（例えば、生物統計、毒性、規制）の知識。
・流暢な日本語及び英語(口頭および書面)
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル

なお、必須要件については、柔軟に検討可。

■望ましい要件
・研究所での勤務経験
・PK関連のソフトウェア（Phoenix, NONMEM, SAS,　GastroPlus等）の使用経験
・放射線医薬品の知識、経験
・Modeling解析（PPK,PKPD,PBPK等）の経験

■職種未経験者：不可

【必須（MUST）】
■翻訳会社または企業の翻訳部門における 2 年以上の Project Management の ご経験（受注前～納品まで）
■ビジネスレベルの日本語力と英語力
■マイクロソフトオフィスを使用して業務が可能な方
【歓迎（WANT）】
■医薬品開発に関する知識
■顧客折衝、顧客管理の経験
■翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
■マルチタスクな環境で業務が得意な方
■タイムマネジメント・業務の優先順位付けができる方

■職種未経験者：不可

■必須条件：
・臨床試験の立ち上げにおけるリードもしくはリードのサポートの経験
例：立ち上げにおける予算、リソースの管理、Site Activation Planの作成・管理などいずれかのご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎（WANT）】
・ 新しいことにチャレンジできる気概
・ 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

■職種未経験者：可

【必須（MUST）】
■翻訳会社または企業の翻訳部門における 2 年以上の Project Management の ご経験（受注前～納品まで）
■ビジネスレベルの日本語力と英語力
■マイクロソフトオフィスを使用して業務が可能な方
【歓迎（WANT）】
■医薬品開発に関する知識
■顧客折衝、顧客管理の経験
■翻訳支援ツール（CAT ツール）の使用経験
■マルチタスクな環境で業務が得意な方
■タイムマネジメント・業務の優先順位付けができる方

■職種未経験者：不可