メディカル・バイオ／大阪府の求人・転職情報
357件中の1〜50件を表示
バイエル薬品株式会社
仕事内容
- Leads the creation of the strategic global medical plan for Pharma Therapeutic Area
product, in alignment with the countries’ medical planning and in alignment with the global
business function and other internal stakeholders
- Executes some strategically important parts of the global medical plans, like KOL
relationship management activities
- Oversees and monitors the execution of the global medical plans
- Contributes to / provide the medical strategy for global Phase IV medical affairs studies to
support the commercial success of Bayer Pharma Therapeutic Area products
- Plans and coordinates the design, conduct, analysis, reporting and publication of Phase IV
Studies - Contributes to / Provides the strategic review of Bayer Pharma Therapeutic Area
ISS and NIS studies
- Provides medical affairs input to global clinical development programs
- Ensures all regional studies are consistent with agreed medical strategy
- Oversees and monitors the long-term communication plans in Bayer Pharma Therapeutic
Area; this includes the long term medical affairs study and data generation plans
- Interprets information from Bayer’s clinical development studies, medical affairs studies,
and from external sources, to generate communication materials and documents for
internal and external use, including slide decks, training material, Q&As and others
- Leads the Global Content Network for medical information document generation in the
Bayer Pharma Therapeutic Area field. Updates, organizes and maintains the global medical
information documents within the SHERLOCK repository
- Provide Medical review of promotional material from the GBT for global use e.g. product
monographs, brochures, press releases, Q&As, field communications
- Contributes to the Bayer Pharma Therapeutic Area Global Brand Team’s work by providing
medical expertise and insight on commercial issues
- Provides the global medical affairs contributions to the global brand plans in Bayer Pharma
Therapeutic Area
- Provides Medical Affairs input to core labeling and pharmacovigilance documents for
marketed products
- Ensures excellence in medical governance activities for Bayer Pharma Therapeutic Area,
including the collaboration with co-development partner companies
- Establishes professional relationships with global clinical investigators, opinion leaders, and
consultants in the medical community
- Represents Bayer Pharma viewpoint on products to key opinion leaders, scientific advisors,
health authorities and to other external stakeholders
- Plans and monitors the global medical affairs budget for Bayer Pharma Therapeutic Area,
in collaboration with the global business function and our external co-development partners
- Maintains and develops relationships with scientific communications agencies, clinical
research organizations, and other service providers as required to support excellence in
global launch and post-launch medical affairs operations
product, in alignment with the countries’ medical planning and in alignment with the global
business function and other internal stakeholders
- Executes some strategically important parts of the global medical plans, like KOL
relationship management activities
- Oversees and monitors the execution of the global medical plans
- Contributes to / provide the medical strategy for global Phase IV medical affairs studies to
support the commercial success of Bayer Pharma Therapeutic Area products
- Plans and coordinates the design, conduct, analysis, reporting and publication of Phase IV
Studies - Contributes to / Provides the strategic review of Bayer Pharma Therapeutic Area
ISS and NIS studies
- Provides medical affairs input to global clinical development programs
- Ensures all regional studies are consistent with agreed medical strategy
- Oversees and monitors the long-term communication plans in Bayer Pharma Therapeutic
Area; this includes the long term medical affairs study and data generation plans
- Interprets information from Bayer’s clinical development studies, medical affairs studies,
and from external sources, to generate communication materials and documents for
internal and external use, including slide decks, training material, Q&As and others
- Leads the Global Content Network for medical information document generation in the
Bayer Pharma Therapeutic Area field. Updates, organizes and maintains the global medical
information documents within the SHERLOCK repository
- Provide Medical review of promotional material from the GBT for global use e.g. product
monographs, brochures, press releases, Q&As, field communications
- Contributes to the Bayer Pharma Therapeutic Area Global Brand Team’s work by providing
medical expertise and insight on commercial issues
- Provides the global medical affairs contributions to the global brand plans in Bayer Pharma
Therapeutic Area
- Provides Medical Affairs input to core labeling and pharmacovigilance documents for
marketed products
- Ensures excellence in medical governance activities for Bayer Pharma Therapeutic Area,
including the collaboration with co-development partner companies
- Establishes professional relationships with global clinical investigators, opinion leaders, and
consultants in the medical community
- Represents Bayer Pharma viewpoint on products to key opinion leaders, scientific advisors,
health authorities and to other external stakeholders
- Plans and monitors the global medical affairs budget for Bayer Pharma Therapeutic Area,
in collaboration with the global business function and our external co-development partners
- Maintains and develops relationships with scientific communications agencies, clinical
research organizations, and other service providers as required to support excellence in
global launch and post-launch medical affairs operations
求める経験 / スキル
【学歴・資格】
- An advanced Medical or scientific degree - MD is preferred but open to PHD candidates if their experience fits the role
【経験・職務に必要な能力】
-A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs function
of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Experience in Cardiovascular TA is basically mandatory
- Preferably, prior experience in global medical launch planning activities is desired
- Disease and therapeutic area knowledge in both existing drugs and new fields of
exploration, especially cardiovascular area experience is preferable
- Experience in leading medical research (basic/clinical research, real world studies, etc.) is
preferable
- Understanding of global regulations and guidelines
- Understanding of the drug development process over different stages
'- A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs
function of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Proven record of relationship building, both internally and externally to the organization
- Experience of effectively managing risk and compliance issues
- Proven record of excellent project management skills and experience
- Experience in leading and participating in teams across cultures and geographies and
building effective working relationships between functions
- Strong global mindset
- Strong written and oral communication skills
【スキル・語学レベル】
Fluency in Japanese plus business level of English (TOEIC 800 or above as a guide)
Experience of developing and delivering presentations and publications in English
- An advanced Medical or scientific degree - MD is preferred but open to PHD candidates if their experience fits the role
【経験・職務に必要な能力】
-A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs function
of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Experience in Cardiovascular TA is basically mandatory
- Preferably, prior experience in global medical launch planning activities is desired
- Disease and therapeutic area knowledge in both existing drugs and new fields of
exploration, especially cardiovascular area experience is preferable
- Experience in leading medical research (basic/clinical research, real world studies, etc.) is
preferable
- Understanding of global regulations and guidelines
- Understanding of the drug development process over different stages
'- A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs
function of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Proven record of relationship building, both internally and externally to the organization
- Experience of effectively managing risk and compliance issues
- Proven record of excellent project management skills and experience
- Experience in leading and participating in teams across cultures and geographies and
building effective working relationships between functions
- Strong global mindset
- Strong written and oral communication skills
【スキル・語学レベル】
Fluency in Japanese plus business level of English (TOEIC 800 or above as a guide)
Experience of developing and delivering presentations and publications in English
従業員数
1,522名
（2024年12月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,500 万円 ~ 2,500 万円
従業員数
1,522名
（2024年12月現在）
仕事内容
本社品質保証部門として、下記業務を担当いただきます。
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
求める経験 / スキル
【必須要件】
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 650 万円
ステラファーマ株式会社
仕事内容
ご入社後は薬事部において、同社の販売する医薬品及び開発品に関する薬事業務全般をご担当いただきます。
医薬品に定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。
同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。
＜～具体的には～＞
・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など
これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付けることができます。
一方、医療技術の更なる発展のために、当社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。
法令順守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。
医薬品に定められた厳しい基準をクリアすることで初めて国から医薬品として承認され、治療に使用できるようになります。
同社では、候補化合物の研究開発段階から臨床試験、承認申請、販売、市販後の情報収集に至るまで自社で手がけており、薬事部はその業務のいずれにも関与しています。
＜～具体的には～＞
・候補化合物の開発戦略や臨床試験の戦略立案や実施の際の規制当局との相談
・承認申請に関する規制当局とのやりとり
・製造販売に関する各種規制に対応するための社内体制整備など
これらの業務は製薬会社の中核となる業務の一つで、医薬品製造販売についての幅広い知識・経験を身に付けることができます。
一方、医療技術の更なる発展のために、当社が開発したBNCTのようにこれまでにない新たな治療を世に送り出すことが求められています。
法令順守と開発戦略という視点を経験でき、幅広い経験を積むことができる職種です。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・社会人経験1年以上(業界不問)
・大学卒業以上(理系学部)
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方
【歓迎条件】
・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
・社会人経験1年以上(業界不問)
・大学卒業以上(理系学部)
※薬事業務への興味・関心をお持ちの方
【歓迎条件】
・薬学/生物学/化学系学部出身者歓迎
従業員数
48名
（2026年3月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
420 万円 ~ 550 万円
従業員数
48名
（2026年3月現在）
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
仕事内容
＜Make an Impact as a Clinical Payments Specialist at Worldwide＞
As a Clinical Payments Specialist, you’ll take ownership of the end-to-end investigator payment process for assigned global clinical studies, from payment setup and deployment through reconciliation and study closeout.
You’ll work closely with investigative sites, clinical research teams, finance colleagues, project teams, and sponsors to help ensure payments are accurate, timely, and aligned with Clinical Trial Agreements. By analyzing payment data, identifying discrepancies and trends, and providing clear forecasts and reporting, you’ll help teams make informed financial decisions throughout the study lifecycle.
This role is a great fit for someone who combines financial and analytical skills with strong organization, communication, and a customer-focused approach.
＜What You'll Do＞
・Manage end-to-end investigator payments for assigned global studies, from setup and deployment through reconciliation and closeout.
・Interpret contracts, study budgets, and payment schedules to ensure investigator payments align with Clinical Trial Agreements.
・Coordinate with investigative sites, clinical research teams, finance teams, functional leaders, and sponsors to resolve payment queries and discrepancies.
・Analyze budgeted versus actual spend, identify overpayment and underpayment trends, and share findings with project teams.
・Develop investigator payment forecasts and consolidated monthly reports covering paid and unpaid sites.
・Reconcile payments at required intervals and research discrepancies using information from relevant teams, systems, and tools.
・Present payment data and insights to stakeholders and participate in client and project team meetings.
・Support audits and inspections through preparation, participation, and follow-up while maintaining a high level of service for internal and external stakeholders.
As a Clinical Payments Specialist, you’ll take ownership of the end-to-end investigator payment process for assigned global clinical studies, from payment setup and deployment through reconciliation and study closeout.
You’ll work closely with investigative sites, clinical research teams, finance colleagues, project teams, and sponsors to help ensure payments are accurate, timely, and aligned with Clinical Trial Agreements. By analyzing payment data, identifying discrepancies and trends, and providing clear forecasts and reporting, you’ll help teams make informed financial decisions throughout the study lifecycle.
This role is a great fit for someone who combines financial and analytical skills with strong organization, communication, and a customer-focused approach.
＜What You'll Do＞
・Manage end-to-end investigator payments for assigned global studies, from setup and deployment through reconciliation and closeout.
・Interpret contracts, study budgets, and payment schedules to ensure investigator payments align with Clinical Trial Agreements.
・Coordinate with investigative sites, clinical research teams, finance teams, functional leaders, and sponsors to resolve payment queries and discrepancies.
・Analyze budgeted versus actual spend, identify overpayment and underpayment trends, and share findings with project teams.
・Develop investigator payment forecasts and consolidated monthly reports covering paid and unpaid sites.
・Reconcile payments at required intervals and research discrepancies using information from relevant teams, systems, and tools.
・Present payment data and insights to stakeholders and participate in client and project team meetings.
・Support audits and inspections through preparation, participation, and follow-up while maintaining a high level of service for internal and external stakeholders.
求める経験 / スキル
<What You'll Bring>
・At least two years of relevant experience within a Contract Research Organization (CRO) or pharmaceutical company involving finance, qualitative data entry, data validation, project management, or contracts is preferred.
・Excellent written and verbal communication, interpersonal, organizational, and customer-service skills.
・Ability to work independently and collaboratively, manage multiple priorities, and exercise sound judgment in a fast-paced, changing environment.
・Advanced Microsoft Office skills, including Word, Access, Excel, PowerPoint, and Publisher.
・Knowledge and understanding of applicable ICH, GCP, FDA or EU regulations and local regulatory requirements.
＜和訳＞
・CROまたは製薬会社において、財務、データ入力、データ検証、プロジェクトマネジメント、契約関連業務のいずれかに携わった2年以上の実務経験をお持ちの方
・文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、対人折衝力、組織力、ならびに顧客対応力
・自律的に業務を遂行するとともに、チームと協力して働ける方
・変化の速い環境において複数の業務に優先順位を付け、適切に判断できる方
・Word、Access、Excel、PowerPoint、Publisherを含む、Microsoft Officeの高度な操作スキル
・ICH、GCP、FDAまたはEUの関連規制、および各地域の規制要件に関する知識と理解
・At least two years of relevant experience within a Contract Research Organization (CRO) or pharmaceutical company involving finance, qualitative data entry, data validation, project management, or contracts is preferred.
・Excellent written and verbal communication, interpersonal, organizational, and customer-service skills.
・Ability to work independently and collaboratively, manage multiple priorities, and exercise sound judgment in a fast-paced, changing environment.
・Advanced Microsoft Office skills, including Word, Access, Excel, PowerPoint, and Publisher.
・Knowledge and understanding of applicable ICH, GCP, FDA or EU regulations and local regulatory requirements.
＜和訳＞
・CROまたは製薬会社において、財務、データ入力、データ検証、プロジェクトマネジメント、契約関連業務のいずれかに携わった2年以上の実務経験をお持ちの方
・文書および口頭での優れたコミュニケーション能力、対人折衝力、組織力、ならびに顧客対応力
・自律的に業務を遂行するとともに、チームと協力して働ける方
・変化の速い環境において複数の業務に優先順位を付け、適切に判断できる方
・Word、Access、Excel、PowerPoint、Publisherを含む、Microsoft Officeの高度な操作スキル
・ICH、GCP、FDAまたはEUの関連規制、および各地域の規制要件に関する知識と理解
従業員数
10名
（2023年6月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
10名
（2023年6月現在）
バイエル薬品株式会社
仕事内容
Key Responsibilities
■Lead Medical strategy and execution for the therapeutic area, with clear priorities and
measurable outcomes.
■Provide Japanese Medical input into clinical development, target product profiles, evidence
generation, launch planning, and lifecycle management.
■Shape and oversee evidence generation plans, including clinical studies, investigator-initiated
research, real-world evidence, and publications.
■Identify evidence gaps and lead scientific activities such as study design, protocol
development, data analysis, abstracts, manuscripts, and dissemination.
■Lead advisory boards, expert engagements, and scientific exchange activities to generate
actionable insights.
■Build and maintain trusted relationships with Thought Leaders, investigators, professional
societies, and other external stakeholders.
■Drive alignment and decision-making across Medical Affairs, Clinical Development, Clinical
Operations, Marketing, Sales, Market Access, Regulatory Affairs, and Pharmacovigilance.
■Act as the key scientific liaison between Japan and Global/Regional teams, representing local
medical needs and insights.
■Anticipate risks, solve complex business and scientific challenges, and propose innovative
approaches.
■Review and approve promotional and non-promotional materials in compliance with
regulations and company standards.
■Coach and develop colleagues through scientific leadership, mentoring, and knowledge
sharing.
■Leverage digital and AI-enabled tools to enhance scientific insights, productivity, and decisionmaking.
■Support the Medical function head in setting priorities, allocating resources, and driving
organizational effectiveness.
■Lead Medical strategy and execution for the therapeutic area, with clear priorities and
measurable outcomes.
■Provide Japanese Medical input into clinical development, target product profiles, evidence
generation, launch planning, and lifecycle management.
■Shape and oversee evidence generation plans, including clinical studies, investigator-initiated
research, real-world evidence, and publications.
■Identify evidence gaps and lead scientific activities such as study design, protocol
development, data analysis, abstracts, manuscripts, and dissemination.
■Lead advisory boards, expert engagements, and scientific exchange activities to generate
actionable insights.
■Build and maintain trusted relationships with Thought Leaders, investigators, professional
societies, and other external stakeholders.
■Drive alignment and decision-making across Medical Affairs, Clinical Development, Clinical
Operations, Marketing, Sales, Market Access, Regulatory Affairs, and Pharmacovigilance.
■Act as the key scientific liaison between Japan and Global/Regional teams, representing local
medical needs and insights.
■Anticipate risks, solve complex business and scientific challenges, and propose innovative
approaches.
■Review and approve promotional and non-promotional materials in compliance with
regulations and company standards.
■Coach and develop colleagues through scientific leadership, mentoring, and knowledge
sharing.
■Leverage digital and AI-enabled tools to enhance scientific insights, productivity, and decisionmaking.
■Support the Medical function head in setting priorities, allocating resources, and driving
organizational effectiveness.
求める経験 / スキル
【学歴・資格】
• University Degree or above (MD, PhD or equivalent advanced degree preferred)
【経験・職務に必要な能力】
For the role is desirable:
• At least 3 years experience in a MSL/ Senior Scientific Expert or R&D role in Oncology TA is preferred
• Experience in driving and managing the medical strategy for various brands in the pharmaceutical
industry
• Clinical research and trial management experience, and be able to interact authoritatively with key
stakeholders and investigators.
• Excellent presentation and teaching skills and to represent the company in a professional manner at
medical, scientific and public events.
•Independent, self-driven, pro-active, extrovert and dynamic
• Ability to form relationships quickly and have demonstrable persuasive abilities
•Highly effective communicator both orally and in writing; can get ideas across one-on-in, in group
settings as well as in presentations
•Exceptional leadership capabilities; ability to motivate. Highly organized with attention to detail
• Strong team player and know how to collaborate and engage many stakeholders across a large
organization
•Solid negotiation and decision making skills
• Good analytical and numerical abilities
• Adaptability
• Innovative and pro-active
•Strategic thinking
• Results-oriented attitude
• Resource management and financial skills to control budgets
• Experience in working with MS office in a Windows environment
• Willing to travel
• University Degree or above (MD, PhD or equivalent advanced degree preferred)
【経験・職務に必要な能力】
For the role is desirable:
• At least 3 years experience in a MSL/ Senior Scientific Expert or R&D role in Oncology TA is preferred
• Experience in driving and managing the medical strategy for various brands in the pharmaceutical
industry
• Clinical research and trial management experience, and be able to interact authoritatively with key
stakeholders and investigators.
• Excellent presentation and teaching skills and to represent the company in a professional manner at
medical, scientific and public events.
•Independent, self-driven, pro-active, extrovert and dynamic
• Ability to form relationships quickly and have demonstrable persuasive abilities
•Highly effective communicator both orally and in writing; can get ideas across one-on-in, in group
settings as well as in presentations
•Exceptional leadership capabilities; ability to motivate. Highly organized with attention to detail
• Strong team player and know how to collaborate and engage many stakeholders across a large
organization
•Solid negotiation and decision making skills
• Good analytical and numerical abilities
• Adaptability
• Innovative and pro-active
•Strategic thinking
• Results-oriented attitude
• Resource management and financial skills to control budgets
• Experience in working with MS office in a Windows environment
• Willing to travel
従業員数
1,522名
（2024年12月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
1,522名
（2024年12月現在）
太陽ファルマテック株式会社
仕事内容
固形製剤・注射製剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務などを担当すると共に、生産技術移転やトラブル対応業務を担当して頂きます。
[1]固形製剤・注射製剤の製造に関わる技術関連業務
・生産工場への技術移転業務
・新工場、新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。
・プロセスの改善、生産トラブル対応
・新製品の工業化
・新規技術の導入(自動化等)
[2].固形製剤・注射製剤の製造申請関連業務
・新製品、新工場の製造申請に関する、申請関連業務、バリデーション、技術検討等
・既存製品の変更等に伴う上記業務
[1]固形製剤・注射製剤の製造に関わる技術関連業務
・生産工場への技術移転業務
・新工場、新設備の設計と立ち上げ(バリデーション業務)。
・プロセスの改善、生産トラブル対応
・新製品の工業化
・新規技術の導入(自動化等)
[2].固形製剤・注射製剤の製造申請関連業務
・新製品、新工場の製造申請に関する、申請関連業務、バリデーション、技術検討等
・既存製品の変更等に伴う上記業務
求める経験 / スキル
【必須条件】
・固形製剤もしくは注射製剤の実務経験を有する方
・医薬品の製剤化業務(固形製剤もしくは注射製剤の開発、工業化)に関する経験を有する方
・製剤の製造に関する基礎知識
・製剤設備、構造に関する基礎知識
・レギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識
【歓迎】
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方
・固形製剤もしくは注射製剤の実務経験を有する方
・医薬品の製剤化業務(固形製剤もしくは注射製剤の開発、工業化)に関する経験を有する方
・製剤の製造に関する基礎知識
・製剤設備、構造に関する基礎知識
・レギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識
【歓迎】
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方
従業員数
550名
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
550名
仕事内容
・再生医療等製品の品質保証
・再生医療等製品の調達実務
（外国及び国内の製造所に製造委託しており、委託している会社への指導・監督・管理や輸入手続き等を含みます）
近い将来、品質保証責任者や総括製造販売責任者（薬剤師資格保有者の場合）に就任頂くことを想定しています。
・再生医療等製品の調達実務
（外国及び国内の製造所に製造委託しており、委託している会社への指導・監督・管理や輸入手続き等を含みます）
近い将来、品質保証責任者や総括製造販売責任者（薬剤師資格保有者の場合）に就任頂くことを想定しています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・製薬企業等での品質管理・品質保証の経験（3年以上）
・医薬品または再生医療等製品の製品調達管理業務
【歓迎要件】
・英語スキル
・医薬品、医療機器等のCMC開発業務の経験
・医薬品、医療機器等の開発薬事の経験
・製薬企業等での品質管理・品質保証の経験（3年以上）
・医薬品または再生医療等製品の製品調達管理業務
【歓迎要件】
・英語スキル
・医薬品、医療機器等のCMC開発業務の経験
・医薬品、医療機器等の開発薬事の経験
勤務地
複数あり
想定年収
900 万円 ~ 1,200 万円
大塚製薬株式会社
仕事内容
■業務内容：
ヨーロッパ・北米および日本以外のアジア・アラブ諸国等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
・CMC薬事戦略策定
・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
・承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
・導入品評価
ヨーロッパ・北米および日本以外のアジア・アラブ諸国等における導入・開発段階（初期～後期）から承認申請・承認取得・承認後変更申請に係るCMC薬事業務全般
・CMC薬事戦略策定
・CMC申請資料及び製造所登録／更新資料の作成と規制当局からの照会事項対応（現地作成の品質資料のレビューを含む）
・承認後変更に関する薬事影響評価・承認後変更申請対応
・導入品評価
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
・自発的・プロアクティブであること/コミュニケーション能力/交渉力
＜歓迎要件＞
・ヨーロッパ・北米・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験
＜求める人物像＞
・多様な価値観やバックグラウンドを尊重し、インクルーシブな職場づくりに貢献できる方
・チームワークを重視し、関係者と良好なコミュニケーションを図りながら協働できる方
・高い目標意識を持ち、主体的に行動できる方
・分析的思考のできる方
備考：
• 勤務地は東京、大阪、徳島のいずれもご相談可能です。
・医薬品のCMC薬事又はCMC関連業務（原薬・製剤研究、生産、品質管理、品質保証等も含む）の経験：5年以上
・自発的・プロアクティブであること/コミュニケーション能力/交渉力
＜歓迎要件＞
・ヨーロッパ・北米・アジア関連業務経験又はプロジェクトマネージメント業務経験
＜求める人物像＞
・多様な価値観やバックグラウンドを尊重し、インクルーシブな職場づくりに貢献できる方
・チームワークを重視し、関係者と良好なコミュニケーションを図りながら協働できる方
・高い目標意識を持ち、主体的に行動できる方
・分析的思考のできる方
備考：
• 勤務地は東京、大阪、徳島のいずれもご相談可能です。
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
PSI CRO Japan株式会社
仕事内容
As a CRA, you will work on the frontline of communication with project stakeholders, ensuring timelines, targets. You will have the opportunity to work on clinical studies in various therapeutic areas and indications while maintaining the highest quality standards in the industry. This function operates at site and country level and can be assigned to projects as monitor or lead monitor.
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
Join the PSI team and help drive innovation and excellence in advancing healthcare solutions.
You will:
Prepare, conduct and reports site selection, initiation, routine monitoring and close-out visits
Perform CRF review, source document verification and query resolution
Be responsible for site communication and management
Act as a communication point between project teams and the site
Leads project team calls on a country level
Ensure that subject recruitment targets are timely defined, communicated, recorded and met, and project timelines are followed at site level
Participate in feasibility research
Support regulatory team in preparing documents for study submissions
Prepare and participate in site audits and inspections
CRAとして、モニタリングおよび施設マネジメントの様々な業務を遂行し、正確で規制要件に従ったデータを確保し、被験者の権利と安全を確保します。さまざまな治療領域および適応症の臨床試験に取り組む機会があり、業界最高レベルの品質基準を維持します。PSI チームに参加し、ヘルスケアソリューションの革新と卓越性を推進してください。
▪ 施設選定、契約手続き、モニタリング、終了手続き、及び報告書の作成
▪ CRF レビュー、SDV、およびクエリ解決
▪ 施設とのコミュニケーションおよび管理の責任
▪ プロジェクトチームと施設間のコミュニケーション窓口
▪ 施設ごとの目標症例数の協議・記録、および目標達成の確保、およびプロジェクトタイムラインの遵守
▪ フィジビリティリ調査の遂行
▪ 臨床試験関連書類の準備における薬事チームのサポート
▪ 施設監査・当局査察の準備および参加
求める経験 / スキル
College/University degree in Life Sciences, Pharmacy, RN or an equivalent combination of education, training & experience
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
At least 3 years’ site monitoring experience at a CRA II or equivalent qualification level in Japan
Experience in all types of monitoring visits in Phase II and/or III
Experience in feasibility assessment and study set-up process is preferable
Therapeutic area experience in Oncology /Hematology /Gastroenterology (IBD) /Infectious Diseases /Neurology/Renal is a plus
Full working proficiency in Japanese and Intermediate English
PC skills to be able to work with MS Word, Excel and PowerPoint
Ability to plan, multitask and work in a dynamic team environment
Communication, collaboration, and problem-solving skills
Ability to travel up to 30% to 40%
【必須要件】
▪ 生命科学の学位、または同等の教育、訓練、経験
▪ 日本において少なくとも2 年間の独立した施設モニタリング経験
▪ Phase II またはIII の一連のモニタリング業務の経験
▪ MS Office アプリケーションの使用習熟
▪ 計画、マルチタスク、およびダイナミックなチーム環境での業務遂行能力
▪ コミュニケーション、コラボレーション、および問題解決スキル
▪ 日本語ですべての業務遂行能力を行えるレベルの高い日本語スキルおよび中級程度の英語スキル
【歓迎要件】
▪ 腫瘍学/血液学/消化器病学（IBD）/感染症/神経学/腎臓の治療領域の経験
従業員数
30名
（2026年2月）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
30名
（2026年2月）
仕事内容
【固形製剤の分析業務における試験責任者業務】
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂
求める経験 / スキル
■必須要件：
・医薬品メーカー（または医薬品原料メーカー）での品質管理・分析実務経験（3年以上）
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の高度な取り扱いスキル
・論理的なデータ判断力: 数値の妥当性を根拠を持って説明できる方
■歓迎要件：
・薬剤師資格をお持ちの方
・チームリーダーや後進の指導経験（年数不問）
・既存のやり方に固執せず、より良い方法を模索できる改善マインド
・医薬品メーカー（または医薬品原料メーカー）での品質管理・分析実務経験（3年以上）
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の高度な取り扱いスキル
・論理的なデータ判断力: 数値の妥当性を根拠を持って説明できる方
■歓迎要件：
・薬剤師資格をお持ちの方
・チームリーダーや後進の指導経験（年数不問）
・既存のやり方に固執せず、より良い方法を模索できる改善マインド
従業員数
920名
（2025年度4月現在 派遣社員含む）
勤務地
大阪府
想定年収
510 万円 ~ 765 万円
従業員数
920名
（2025年度4月現在 派遣社員含む）
太陽ファルマテック株式会社
仕事内容
医薬品包装に関する技術、申請に関する知識、また包装表示に関する知識を基に、新製品や既存製品の技術移転業務、申請業務、生産のおける改善やトラブル対応および申請業務を担当して頂きます。
【具体的な業務】
・製剤および包装の技術移転業務
・商用包装形態の設計業務
・包装表示の作成業務
・生産におけるプロセス改善およびトラブル対応
・当局への申請書作成業務
【具体的な業務】
・製剤および包装の技術移転業務
・商用包装形態の設計業務
・包装表示の作成業務
・生産におけるプロセス改善およびトラブル対応
・当局への申請書作成業務
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医薬品の包装設計または工業化
・医薬品製造のプロセス改善やトラブル対応
【歓迎】
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方
・医薬品の製造、試験、品質保証にかかわる業務経験がある方
・医薬品の包装設計または工業化
・医薬品製造のプロセス改善やトラブル対応
【歓迎】
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方
・医薬品の製造、試験、品質保証にかかわる業務経験がある方
従業員数
550名
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
550名
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
求める経験 / スキル
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
複数あり
想定年収
470 万円 ~ 950 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
全星薬品工業株式会社
仕事内容
・製造・試験記録の精査・ファイリング
・GMPイベント管理
・判定結果の連絡・出荷判定補助
・当局・受託先監査対応
■部署詳細：
固形製剤の製造における「品質の番人」として、工場全体のGMP遵守を支えます。単なる書類のチェック係ではなく、他部署や他社と連携し、「どうすればより安全に、安定して薬を届けられるか」を主体的に考え、実行するポジションです。
・GMPイベント管理
・判定結果の連絡・出荷判定補助
・当局・受託先監査対応
■部署詳細：
固形製剤の製造における「品質の番人」として、工場全体のGMP遵守を支えます。単なる書類のチェック係ではなく、他部署や他社と連携し、「どうすればより安全に、安定して薬を届けられるか」を主体的に考え、実行するポジションです。
求める経験 / スキル
■必須：
・医薬品業界の経験が2年以上ある または 品質保証・品質管理での経験が2年以上ある
■歓迎：
・医薬品業界での実務経験（2年以上） ※品質保証、製造、品質分析など、現場での実務経験をお持ちの方。
・薬剤師資格（専門知識を活かしてキャリアを築きたい方）
・医薬品業界の経験が2年以上ある または 品質保証・品質管理での経験が2年以上ある
■歓迎：
・医薬品業界での実務経験（2年以上） ※品質保証、製造、品質分析など、現場での実務経験をお持ちの方。
・薬剤師資格（専門知識を活かしてキャリアを築きたい方）
従業員数
920名
（2025年度4月現在 派遣社員含む）
勤務地
大阪府
想定年収
400 万円 ~ 650 万円
従業員数
920名
（2025年度4月現在 派遣社員含む）
ステラファーマ株式会社
仕事内容
・予算管理、部門方針/ビジョンの策定補佐、メンバーの育成・指導、目標設定、フォロー、
評価・医療用医薬品の有効成分候補化合物の有機化学合成研究（探索合成）
・開発中の新規化合物の合成ルート検討
・生物評価担当者との協働による構造-活性相関解析
・研究メンバーの指導・育成
■本求人の魅力
・プレイングマネージャーとしてマネジメントだけではなく、自身も研究者としてシーズ探索に携わることができます。
・大学・研究機関との共同研究を軸に、BNCT・セラノスティクスといった先端領域の社会実装にダイレクトに関わることができます。
・創薬初期から承認申請・上市まで、プロセス開発の立場で開発全体に深く関与できる環境です。
・当面転勤なし（大阪拠点）
評価・医療用医薬品の有効成分候補化合物の有機化学合成研究（探索合成）
・開発中の新規化合物の合成ルート検討
・生物評価担当者との協働による構造-活性相関解析
・研究メンバーの指導・育成
■本求人の魅力
・プレイングマネージャーとしてマネジメントだけではなく、自身も研究者としてシーズ探索に携わることができます。
・大学・研究機関との共同研究を軸に、BNCT・セラノスティクスといった先端領域の社会実装にダイレクトに関わることができます。
・創薬初期から承認申請・上市まで、プロセス開発の立場で開発全体に深く関与できる環境です。
・当面転勤なし（大阪拠点）
求める経験 / スキル
【必須条件】
医薬、農薬、機能性材料を扱う企業またはCDMO（医薬品開発製造受託機関）での勤務経験があり、
下記のいずれかにあてはまる方
・探索合成をしたことのある方（低分子医薬品）
・有機合成化学の専門知識のある方（合成ルートをデザインして実際に実験検討できるレベル）
・後輩・部下の指導経験
【歓迎条件】
・原薬（低分子）製造プロセスの立ち上げ経験者（CMC開発）
・語学力（英語論文の読み書きができるレベル）
【求める人物像】
・コミュニケーション力があり社内外の関係者と良好な関係を構築して業務を推進できる方
・チームワークを大切にし、リーダーシップを発揮してメンバーと協働して業務に取り組める方
・失敗も大切な経験として活かせるチャレンジ精神のある方
・自らのアイデアで主体的に担当テーマに取り組まれる方
医薬、農薬、機能性材料を扱う企業またはCDMO（医薬品開発製造受託機関）での勤務経験があり、
下記のいずれかにあてはまる方
・探索合成をしたことのある方（低分子医薬品）
・有機合成化学の専門知識のある方（合成ルートをデザインして実際に実験検討できるレベル）
・後輩・部下の指導経験
【歓迎条件】
・原薬（低分子）製造プロセスの立ち上げ経験者（CMC開発）
・語学力（英語論文の読み書きができるレベル）
【求める人物像】
・コミュニケーション力があり社内外の関係者と良好な関係を構築して業務を推進できる方
・チームワークを大切にし、リーダーシップを発揮してメンバーと協働して業務に取り組める方
・失敗も大切な経験として活かせるチャレンジ精神のある方
・自らのアイデアで主体的に担当テーマに取り組まれる方
従業員数
48名
（2026年3月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
720 万円 ~ 960 万円
従業員数
48名
（2026年3月現在）
グローバルCRO
仕事内容
Important duties and responsibilities associated with the job.
・ Fully accountable for the success of project start-up;
・ Efficiently manage and successfully execute all aspects of global start-up according to Sponsor specifications, including maintaining start-up timelines;
・ Maintain ongoing Sponsor contact for submission issues by serving as primary contact for Sponsor and project team members;
・ Independently interact with Sponsor, sites, Institutional Review Boards (IRBs)/Ethics Committees (ECs), regulatory agencies, and the Medpace team;
・ Provide regulatory submissions advice and guidance to team to ensure compliance with appropriate regulations and requirements;
・ Quality check of submission documents;
・ Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits;
・ Provide oversight of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants; and
・ Review pertinent regulations and guidance to develop proactive solutions to regulatory issues and challenge.
＞Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must be able to work effectively with all project team members.
＞Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
Frequent contact with Sponsor, IRB/ECs, regulatory agencies, and other external contractors.
＞Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・ This position functions in a normal office environment with minimal exposure to excessive noise, dust, and temperature; and
・ Travel to project meetings will be required (~10%).
・ Fully accountable for the success of project start-up;
・ Efficiently manage and successfully execute all aspects of global start-up according to Sponsor specifications, including maintaining start-up timelines;
・ Maintain ongoing Sponsor contact for submission issues by serving as primary contact for Sponsor and project team members;
・ Independently interact with Sponsor, sites, Institutional Review Boards (IRBs)/Ethics Committees (ECs), regulatory agencies, and the Medpace team;
・ Provide regulatory submissions advice and guidance to team to ensure compliance with appropriate regulations and requirements;
・ Quality check of submission documents;
・ Present during bid defenses, general capabilities meetings, and audits;
・ Provide oversight of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants; and
・ Review pertinent regulations and guidance to develop proactive solutions to regulatory issues and challenge.
＞Responsibility
The scope of the position, the type of impact, and the limits imposed by organization controls or by the work process.
The employee is responsible for managing one or more projects according to Sponsor specifications. The employee must be able to work effectively with all project team members.
＞Contacts
Principle recurring contacts, including their frequency and purpose.
Frequent contact with Sponsor, IRB/ECs, regulatory agencies, and other external contractors.
＞Physical Demands and Working Conditions
Description of disagreeable conditions, physical activities, potential hazards, and travel associated with the job.
・ This position functions in a normal office environment with minimal exposure to excessive noise, dust, and temperature; and
・ Travel to project meetings will be required (~10%).
求める経験 / スキル
■Minimum Requirements
＞Regulatory Submissions Manager I
Employee will be expected to lead submission activities for one or more trials and work directly with Sponsor(s) and develop all regulatory submission specifications (including process, informed consent, regulatory start-up submissions, and timelines). Expected to establish/negotiate study start-up timelines and ensure milestones are met. Responsible for finalizing all regulatory submission documents, assuring quality, completeness, and compliance with local regulations.
Bachelor’s degree and at least 4 years of Clinical Operations and/or regulatory start-up experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of Clinical Operations and/or regulatory submissions/start-up experience;
Possess thorough understanding of regulatory submissions activities;
Excellent communication and problem solving skills;
Demonstrated ability to develop, organize, prioritize and manage multiple tasks with varying priority levels;
Successful experience as primary contact with Sponsor and internal project team; and
Knowledge of pharmaceutical industry, International Conference on Harmonization guidelines, and FDA or applicable local regulations.
＞Regulatory Submissions Manager II
Employee will lead study start-up activities for multiple moderate to large projects. Responsible for management of projects with minimal supervision. May be responsible for direct supervision of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants, including providing feedback for performance evaluation and competency of team members and skill/career development. Employee is experienced enough to present role of Regulatory Submissions at conferences, external non-project meetings, and bid defense meetings.
Bachelor's degree and 2 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's degree within Life Sciences and at least 1 year of regulatory submissions/start-up experience;
Excellent presentation and facilitation skills; and
Demonstrated ability to effectively supervise and develop personnel.
＞Regulatory Submissions Manager III
The employee is experienced enough to propose and develop new strategies and processes for the Regulatory Submissions department. May have direct supervisory responsibility of more junior Regulatory Submissions Managers.
Bachelor's degree and 4 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of regulatory submissions/start-up experience;
Demonstrated leadership skills and ability to train and develop more junior department personnel;
Exhibits strong problem-solving skills; and
Demonstrated ability to manage conflicts and resolve problems effectively.
＞Senior Regulatory Submissions Manager
Independently functioning individual with management experience and strong interpersonal skills. Employee will provide budget estimates for bid proposals and presents proposals to Sponsors. Responsible for allocation of resources and development of Regulatory Submissions Coordinators, Regulatory Submissions Managers, and Clinical Trial Assistants. Employee will lead and coordinate departmental initiatives related to process building/improvement and integration of new processes for applicable region. Responsible for maintaining effective communication with Director, Regulatory Submissions so he/she is aware at all times of critical issues confronting projects and action plans that have been put in place to address those critical issues.
Bachelor's degree and 6 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 5 years of Regulatory Submissions experience;
Demonstrated ability to organize, instruct and supervise a team in the completion of multiple tasks/projects; and
Demonstrated ability to effectively interact face-to-face with Sponsors and represent company in outside settings.
■Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects. Initiative and insight into the research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making is required.
■Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
Direct supervisory responsibilities for Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants (Regulatory Submissions Manager II and above) and Regulatory Submissions Managers (Regulatory Submissions Manager III and above).
＞Regulatory Submissions Manager I
Employee will be expected to lead submission activities for one or more trials and work directly with Sponsor(s) and develop all regulatory submission specifications (including process, informed consent, regulatory start-up submissions, and timelines). Expected to establish/negotiate study start-up timelines and ensure milestones are met. Responsible for finalizing all regulatory submission documents, assuring quality, completeness, and compliance with local regulations.
Bachelor’s degree and at least 4 years of Clinical Operations and/or regulatory start-up experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of Clinical Operations and/or regulatory submissions/start-up experience;
Possess thorough understanding of regulatory submissions activities;
Excellent communication and problem solving skills;
Demonstrated ability to develop, organize, prioritize and manage multiple tasks with varying priority levels;
Successful experience as primary contact with Sponsor and internal project team; and
Knowledge of pharmaceutical industry, International Conference on Harmonization guidelines, and FDA or applicable local regulations.
＞Regulatory Submissions Manager II
Employee will lead study start-up activities for multiple moderate to large projects. Responsible for management of projects with minimal supervision. May be responsible for direct supervision of Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants, including providing feedback for performance evaluation and competency of team members and skill/career development. Employee is experienced enough to present role of Regulatory Submissions at conferences, external non-project meetings, and bid defense meetings.
Bachelor's degree and 2 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's degree within Life Sciences and at least 1 year of regulatory submissions/start-up experience;
Excellent presentation and facilitation skills; and
Demonstrated ability to effectively supervise and develop personnel.
＞Regulatory Submissions Manager III
The employee is experienced enough to propose and develop new strategies and processes for the Regulatory Submissions department. May have direct supervisory responsibility of more junior Regulatory Submissions Managers.
Bachelor's degree and 4 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 3 years of regulatory submissions/start-up experience;
Demonstrated leadership skills and ability to train and develop more junior department personnel;
Exhibits strong problem-solving skills; and
Demonstrated ability to manage conflicts and resolve problems effectively.
＞Senior Regulatory Submissions Manager
Independently functioning individual with management experience and strong interpersonal skills. Employee will provide budget estimates for bid proposals and presents proposals to Sponsors. Responsible for allocation of resources and development of Regulatory Submissions Coordinators, Regulatory Submissions Managers, and Clinical Trial Assistants. Employee will lead and coordinate departmental initiatives related to process building/improvement and integration of new processes for applicable region. Responsible for maintaining effective communication with Director, Regulatory Submissions so he/she is aware at all times of critical issues confronting projects and action plans that have been put in place to address those critical issues.
Bachelor's degree and 6 years of regulatory submissions/start-up management experience, or Master's/PhD degree within Life Sciences and at least 5 years of Regulatory Submissions experience;
Demonstrated ability to organize, instruct and supervise a team in the completion of multiple tasks/projects; and
Demonstrated ability to effectively interact face-to-face with Sponsors and represent company in outside settings.
■Mental Demands
The degree and type of independent judgment and mental effort needed to solve problems associated with the job.
The employee is expected to efficiently and accurately manage one or more projects. Initiative and insight into the research process are required to anticipate potential problems before they arise. Independent decision making is required.
■Supervision Exercised
Number of employees directly and indirectly, type of work performed, type of supervision exercised, and identification of functional responsibility.
Direct supervisory responsibilities for Regulatory Submissions Coordinators and Clinical Trial Assistants (Regulatory Submissions Manager II and above) and Regulatory Submissions Managers (Regulatory Submissions Manager III and above).
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,350 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
仕事内容
■Medical Writer
【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
【必須要件】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
■Sr. Medical Writer
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
【必須条件】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
【部門紹介】
Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
メディカルライター（担当者）として次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成
・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成
・臨床研究報告書・論文の作成
・各種文書のQC 他
【必須要件】
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみの方は対象外）
・理系大学、大学院卒
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
・Fluency in Japanese would be required
■Sr. Medical Writer
【アピールポイント】
・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます
・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます
・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます
【業務内容】
リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。
・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
・後輩スタッフの指導、他
【必須条件】
・Medical Writing経験5年以上（翻訳のみは不可）
・理系大学、大学院卒
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学・統計学の基礎知識を有する
・英語スキル：読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安：TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Fluency in Japanese would be required
求める経験 / スキル
・理系大学、大学院卒
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみは不可）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
※Senior levelの場合、上記に加え以下要件必須
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
・Medical Writing実務経験がある（翻訳のみは不可）
・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドラインを理解している
・国内の薬事規制に関する知識を有する
・薬学･医学的な基礎知識を有する
・英語の読み書きが可能（辞書を使って英文書の添削や和文英訳が可能なレベル）
※Senior levelの場合、上記に加え以下要件必須
・Medical Writing経験5年以上（MW実務未経験者は対象外）
・英語スキル:読み書きができる（英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる）、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
5,135名
（2024年4月1日現在）
エアロジェンジャパン株式会社
仕事内容
【主な職務内容】
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品評価の支援、施設への新規導入サポート、施設内における活用範囲・対象部門の拡大、および新たな呼吸管理モダリティへの展開支援
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
【Aerogen Japanとは？】
Aerogen（エアロジェン）は、アイルランドに本社を置き、世界75か国以上で事業を展開するグローバルな医療機器企業です。革新的な振動メッシュテクノロジーを活用したネブライザー製品を通じて、急性期領域を中心に、世界中の集中治療や救急医療における吸入療法を変革してきました。
Aerogen Japanは、日本市場において大学病院や大規模病院を中心に導入を拡大しており、医療従事者と密に連携しながら、安全で効果的な吸入療法を推進しています。製品の特長として、1台で複数の呼吸モダリティに対応可能であり、自発呼吸患者からハイフロー酸素療法（HFNC）、NPPV（非侵襲的換気）、人工呼吸管理中の患者まで幅広く使用されています。
また、Aerogenのネブライザーは従来のジェット式に比べ、肺への薬剤到達率が6倍に達し、臨床現場において高い評価を得ています。この技術力により、「ネブライザー＝旧技術」という概念を覆す存在として、国内外の医療専門家から注目を集めています。
Aerogen Japanでは、少数精鋭のチームによるスピード感ある意思決定と柔軟な働き方が実現されており、社員一人ひとりが自らの専門性を活かし、組織とともに成長できる環境が整っています。今後も、吸入療法の新たなスタンダードを日本の医療現場に根付かせるべく、臨床・教育の両面からの取り組みを強化してまいります。
【Clinical Educator（クリニカル・エデュケーター）とは？】
このポジションは、日本の担当地域（関西エリアを中心とした西日本地域）における売上成長を支援するため、医療従事者に対する継続的な製品教育・臨床トレーニングを提供し、Aerogen製品の活用促進と適正使用の定着を図る役割です。
営業・マーケティング・メディカルアフェアーズと密に連携しながら、施設内の「スーパーユーザー」育成、ラウンドテーブルの開催、KOLとの連携などを通じて、施設内の変化を後押しし、患者アウトカムの改善に寄与します。柔軟な発想と主体的な行動力が求められるポジションです。
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品評価の支援、施設への新規導入サポート、施設内における活用範囲・対象部門の拡大、および新たな呼吸管理モダリティへの展開支援
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
【Aerogen Japanとは？】
Aerogen（エアロジェン）は、アイルランドに本社を置き、世界75か国以上で事業を展開するグローバルな医療機器企業です。革新的な振動メッシュテクノロジーを活用したネブライザー製品を通じて、急性期領域を中心に、世界中の集中治療や救急医療における吸入療法を変革してきました。
Aerogen Japanは、日本市場において大学病院や大規模病院を中心に導入を拡大しており、医療従事者と密に連携しながら、安全で効果的な吸入療法を推進しています。製品の特長として、1台で複数の呼吸モダリティに対応可能であり、自発呼吸患者からハイフロー酸素療法（HFNC）、NPPV（非侵襲的換気）、人工呼吸管理中の患者まで幅広く使用されています。
また、Aerogenのネブライザーは従来のジェット式に比べ、肺への薬剤到達率が6倍に達し、臨床現場において高い評価を得ています。この技術力により、「ネブライザー＝旧技術」という概念を覆す存在として、国内外の医療専門家から注目を集めています。
Aerogen Japanでは、少数精鋭のチームによるスピード感ある意思決定と柔軟な働き方が実現されており、社員一人ひとりが自らの専門性を活かし、組織とともに成長できる環境が整っています。今後も、吸入療法の新たなスタンダードを日本の医療現場に根付かせるべく、臨床・教育の両面からの取り組みを強化してまいります。
【Clinical Educator（クリニカル・エデュケーター）とは？】
このポジションは、日本の担当地域（関西エリアを中心とした西日本地域）における売上成長を支援するため、医療従事者に対する継続的な製品教育・臨床トレーニングを提供し、Aerogen製品の活用促進と適正使用の定着を図る役割です。
営業・マーケティング・メディカルアフェアーズと密に連携しながら、施設内の「スーパーユーザー」育成、ラウンドテーブルの開催、KOLとの連携などを通じて、施設内の変化を後押しし、患者アウトカムの改善に寄与します。柔軟な発想と主体的な行動力が求められるポジションです。
求める経験 / スキル
【応募資格】
・看護師資格を有する方（特に、ICU、救急、呼吸器領域、その他の急性期医療における臨床経験）
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、2～5年程度の企業経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
・看護師資格を有する方（特に、ICU、救急、呼吸器領域、その他の急性期医療における臨床経験）
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、2～5年程度の企業経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
勤務地
複数あり
想定年収
680 万円 ~ 1,050 万円
Aerogen Japan株式会社
仕事内容
【主な職務内容】
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、当社製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、当社製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
求める経験 / スキル
【応募資格】
・看護師資格を有する方
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、7年以上程度の企業経験
・企業勤務において、現場レベルでリーダーシップを発揮し、クリニカル部門の活動や機能全体をリードした経験
・担当エリアにおけるクリニカル戦略を策定し、その実行を主体的に推進した経験
・営業、マーケティング等の関連部門と連携しながら、部門横断的なプロジェクトや施策をリードした経験
・チームメンバーや経験の浅いClinical Educatorに対する指導・育成を担った経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
・看護師資格を有する方
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、7年以上程度の企業経験
・企業勤務において、現場レベルでリーダーシップを発揮し、クリニカル部門の活動や機能全体をリードした経験
・担当エリアにおけるクリニカル戦略を策定し、その実行を主体的に推進した経験
・営業、マーケティング等の関連部門と連携しながら、部門横断的なプロジェクトや施策をリードした経験
・チームメンバーや経験の浅いClinical Educatorに対する指導・育成を担った経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
勤務地
複数あり
想定年収
840 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
主な職務内容
医療機関向け（主に臨床検査部門向け）ITパッケージシステムの提案、導入、顧客トレーニング
導入後の二次カスタマーサポート
ソリューション／サービス改善に向けた社内提案
医療機関向け（主に臨床検査部門向け）ITパッケージシステムの提案、導入、顧客トレーニング
導入後の二次カスタマーサポート
ソリューション／サービス改善に向けた社内提案
求める経験 / スキル
求める人材およびスキル
大学卒または専門学校卒
電子カルテ、オーダリング、RIS/PACSなどの医療機関向けソリューション提案～導入の経験が3年以上ある方（臨床検査システム経験があれば尚可）
ITコンサルティング会社やSI会社などにおいて、ソリューション提案～導入の経験が3年以上ある方(プロジェクト管理などだけをしていた方おり、ソリューション導入の実務経験がない方は除く)
MUST TO HAVE
提案・導入・サポートに必要なシステム・ネットワーク・ハードウェア等に関する知識と経験がある（OS：Windows Server DB：Oracle, MySQLなど。またネットワークやソフトウェアについての基本的なIT知識）
顧客のニーズに合わせたワークフロー運用設計、課題に対する現実的な解決策が提案できる
機能説明、運用モデル設計、導入プロジェクト管理、トレーニングなどを一貫して担当できる
ビジネス英語の読解力
病院システムに関する一定の知識(どのようなシステムが導入されてざっくりとした運用が分かる)
NICE TO HAVE
英語を使った実務経験やビジネス英会話スキル
検体検査病院システムについての知識や経験(検体検査について知識があることが好ましい)
新規顧客の開拓・新規サービスの立ち上げなどに関わるチャレンジ精神がある
ソリューション導入意思決定および円滑な運用に必要な院内の各ステイクホルダー（医療情報・検査専門医・検査技師）と円滑なコミュニケーションができる(事務長・医師などとも円滑なコミュニケーションが出来れば尚可
)VBAなどのプログラミング経験
大学卒または専門学校卒
電子カルテ、オーダリング、RIS/PACSなどの医療機関向けソリューション提案～導入の経験が3年以上ある方（臨床検査システム経験があれば尚可）
ITコンサルティング会社やSI会社などにおいて、ソリューション提案～導入の経験が3年以上ある方(プロジェクト管理などだけをしていた方おり、ソリューション導入の実務経験がない方は除く)
MUST TO HAVE
提案・導入・サポートに必要なシステム・ネットワーク・ハードウェア等に関する知識と経験がある（OS：Windows Server DB：Oracle, MySQLなど。またネットワークやソフトウェアについての基本的なIT知識）
顧客のニーズに合わせたワークフロー運用設計、課題に対する現実的な解決策が提案できる
機能説明、運用モデル設計、導入プロジェクト管理、トレーニングなどを一貫して担当できる
ビジネス英語の読解力
病院システムに関する一定の知識(どのようなシステムが導入されてざっくりとした運用が分かる)
NICE TO HAVE
英語を使った実務経験やビジネス英会話スキル
検体検査病院システムについての知識や経験(検体検査について知識があることが好ましい)
新規顧客の開拓・新規サービスの立ち上げなどに関わるチャレンジ精神がある
ソリューション導入意思決定および円滑な運用に必要な院内の各ステイクホルダー（医療情報・検査専門医・検査技師）と円滑なコミュニケーションができる(事務長・医師などとも円滑なコミュニケーションが出来れば尚可
)VBAなどのプログラミング経験
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 800 万円
仕事内容
【Company description】
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本コンプライアンスチーム担当は、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、日本含むグローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制を堅牢に維持し、環境変化や技術革新に適合して組織を強化させていくことを期待されています。規制遵守100%を維持するため、新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、日本ローカルだけでなくグローバルでの業務操作手順書（SOP）の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、ならびに規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をリードする役割があります。また、"Global One Voice"での個別症例報告・集積評価・安全対策立案に不可欠なIT基盤である安全性データベースの維持管理をサポートする役割も期待されています。
この日本コンプライアンスチームの上級担当者として、組織マネージャーを補佐し、支援を得ながら、セイフティーヴィジランス業務全般に精通して、堅牢な安全監視体制の構築・維持・改善に専念し、組織内リーダーとして責務を果たす役割を担っていただきます。
【Job description】
・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本コンプライアンスチーム担当は、セイフティーヴィジランス コンプライアンスグループの一員として、日本含むグローバルでの参天セイフティーヴィジランス体制を堅牢に維持し、環境変化や技術革新に適合して組織を強化させていくことを期待されています。規制遵守100%を維持するため、新規制の発出や医療業界の動向を常にモニタリングし、日本ローカルだけでなくグローバルでの業務操作手順書（SOP）の作成・改訂と管理、教育訓練の実施、pharmacovigilance契約締結を含む委受託マネジメント、逸脱への改善措置、文書管理、事業継続性の確保、ならびに規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応をリードする役割があります。また、"Global One Voice"での個別症例報告・集積評価・安全対策立案に不可欠なIT基盤である安全性データベースの維持管理をサポートする役割も期待されています。
この日本コンプライアンスチームの上級担当者として、組織マネージャーを補佐し、支援を得ながら、セイフティーヴィジランス業務全般に精通して、堅牢な安全監視体制の構築・維持・改善に専念し、組織内リーダーとして責務を果たす役割を担っていただきます。
【Job description】
・日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施
・Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント
・逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装
・国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence）
・規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness）
・文書管理、事業継続性の確保
・安全性データベース維持管理のサポート
求める経験 / スキル
【求める経験・スキル】
・ GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・ 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・ 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・ 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・ メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・ 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・ EU GVPについて基本的な知識を有する方。
【求める人物像】
・People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方
・国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。
・課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
・地道な努力を厭わない方
・緊急時にも冷静に対応できる方
・ GVP／GPSP／GCPや関連する国内外薬事規制など、医薬品・医療機器の安全性監視に関する知識を有すること。これを元にインパクト評価やリスク評価を行える方。
・ 医薬品・医療機器の個別症例報告・集積報告・医薬品リスク管理計画（RMP）・適正使用活動を含むセイフティーヴィジランス業務全般に精通し、総合的な見地から課題提起と解決策の提案を行える方。
・ 社外組織、顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を推進できる方。
・ 英語（writing skillとして、契約書、SOP等の作成および教育を行えるレベル、海外メンバーと会話で意思疎通ができ、プレゼンテーション周知を行えるレベル：ＴＯＥＩＣスコアで700以上を想定。）
・ メンバーの育成・指導を積極的に行い、集団での業務遂行を促進できる方。
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・ 文書管理ITであるVeeva Quality DocsやCAPA管理ITとして使用するシステム（Trackwise等）の操作経験を有する方。
・ EU GVPについて基本的な知識を有する方。
【求める人物像】
・People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方
・国内外を問わず部門内やベンダーとのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。
・課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方
・地道な努力を厭わない方
・緊急時にも冷静に対応できる方
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
勤務地
大阪府
想定年収
750 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
仕事内容
■ 職務内容 / Job Description
Medical Evidence Lead (Med. EL) is a project leadership role that generates valuable real-world evidence and accelerates the use of real-world data for medical evidence generation in line with brand strategy. Med. EL applies clinical research methods, methodological principles, and a strong understanding of the strategic business context in the relevant therapeutic area to enable high-quality evidence generation across study planning, execution, and reporting.
Depending on study needs and organizational assignment, Med. EL may serve in either one or both of the following leadership capacities:
• Study Lead (Operational Lead), driving cross-functional study planning, project management,
operational execution, external service provider selection and oversight, and delivery throughout the
study lifecycle
• Methodological Lead, driving methodological reliability and scientific robustness of study design,
protocol development, analytical requirements, interpretation, and reporting
Med. EL works cross-functionally with internal and external experts, including Data Scientists, Statisticians, Medical Affairs colleagues, External Service Providers (ESPs), and/or research collaborators as appropriate, to ensure that study activities and outputs are aligned with study objectives, timelines, quality standards, budget, relevant regulations, and internal procedures.
Medical Evidence Lead (Med. EL) is a project leadership role that generates valuable real-world evidence and accelerates the use of real-world data for medical evidence generation in line with brand strategy. Med. EL applies clinical research methods, methodological principles, and a strong understanding of the strategic business context in the relevant therapeutic area to enable high-quality evidence generation across study planning, execution, and reporting.
Depending on study needs and organizational assignment, Med. EL may serve in either one or both of the following leadership capacities:
• Study Lead (Operational Lead), driving cross-functional study planning, project management,
operational execution, external service provider selection and oversight, and delivery throughout the
study lifecycle
• Methodological Lead, driving methodological reliability and scientific robustness of study design,
protocol development, analytical requirements, interpretation, and reporting
Med. EL works cross-functionally with internal and external experts, including Data Scientists, Statisticians, Medical Affairs colleagues, External Service Providers (ESPs), and/or research collaborators as appropriate, to ensure that study activities and outputs are aligned with study objectives, timelines, quality standards, budget, relevant regulations, and internal procedures.
求める経験 / スキル
■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.)
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
Clinical research experience (> 5 years) meeting any of the following:
- Leading protocol development, data management, analysis, result-interpretation, reporting and publication
- Working in R&D and/or Medical function in pharmaceutical industry
- Working in epidemiology, public health research, clinical research, or related evidence generation fields
＜歓迎 / Nice to have＞
• Working experience in CVRM or R&I area
• Clinical project leader/study leader experience
• Research using statistics and epidemiology
• Planning and execution of database research using personal health data
• Experience in a data science role
• Oversight of CROs/ESPs for clinical studies
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Master's degree in a scientific discipline
＜歓迎 / Nice to have＞
PhD in a scientific discipline or MD
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
• Clinical research methods, study design, and applied methodological principles
• Project Management
• Leadership and Communication
• Medical writing
• Cross-functional stakeholder management
＜歓迎 / Nice to have＞
• Scientific Publication
• Ability to review analysis dataset and tables, figures, and listings specifications
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：Native or equivalent (日本語検定1級レベル)
英語 English：Practical English communication skill / TOEIC 800
＜歓迎 / Nice to have＞
Working experience outside Japan and/or in global organizations/teams
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
Clinical research experience (> 5 years) meeting any of the following:
- Leading protocol development, data management, analysis, result-interpretation, reporting and publication
- Working in R&D and/or Medical function in pharmaceutical industry
- Working in epidemiology, public health research, clinical research, or related evidence generation fields
＜歓迎 / Nice to have＞
• Working experience in CVRM or R&I area
• Clinical project leader/study leader experience
• Research using statistics and epidemiology
• Planning and execution of database research using personal health data
• Experience in a data science role
• Oversight of CROs/ESPs for clinical studies
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Master's degree in a scientific discipline
＜歓迎 / Nice to have＞
PhD in a scientific discipline or MD
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
• Clinical research methods, study design, and applied methodological principles
• Project Management
• Leadership and Communication
• Medical writing
• Cross-functional stakeholder management
＜歓迎 / Nice to have＞
• Scientific Publication
• Ability to review analysis dataset and tables, figures, and listings specifications
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：Native or equivalent (日本語検定1級レベル)
英語 English：Practical English communication skill / TOEIC 800
＜歓迎 / Nice to have＞
Working experience outside Japan and/or in global organizations/teams
従業員数
3,700名
勤務地
複数あり
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
3,700名
共和薬品工業株式会社
仕事内容
【業務内容】
・承認事項の変更対応
・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援
・原薬ソース追加時の同等性評価
・元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成
【働く環境と魅力ポイント】
・フレックスタイム制で残業少なめ、プライベートと仕事のメリハリをつけて長く働くことができます
・部門間の連携がしやすく、裁量をもって働ける環境です
・承認事項の変更対応
・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援
・原薬ソース追加時の同等性評価
・元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成
【働く環境と魅力ポイント】
・フレックスタイム制で残業少なめ、プライベートと仕事のメリハリをつけて長く働くことができます
・部門間の連携がしやすく、裁量をもって働ける環境です
求める経験 / スキル
【必須】
・製薬企業における、品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方
・製薬企業における、品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方
従業員数
512名
（（2024年3月末時点)）
勤務地
大阪府
想定年収
520 万円 ~ 780 万円
従業員数
512名
（（2024年3月末時点)）
沢井製薬株式会社
仕事内容
ジェネリック医薬品の研究開発における処方設計および製造法開発業務を担当して頂きます。
・ペプチドを含む液剤の処方および製造法の確立
・上記製剤のCTD申請対応
・上記剤形を対象に、申請用安定性検体3ロットの製造
・上記剤形を対象に、商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務
・ペプチドを含む液剤の処方および製造法の確立
・上記製剤のCTD申請対応
・上記剤形を対象に、申請用安定性検体3ロットの製造
・上記剤形を対象に、商業生産を想定したスケールアップ検討および技術移転業務
求める経験 / スキル
（必須）
・ペプチドを含む液剤を対象に、処方および製造法確立業務に3年以上従事
・生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方
・後輩社員の育成とチームのマネジメント経験がある方
・大卒以上
（歓迎）
・コミュニケーション能力に優れている方
・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方
・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方
（その他要件）
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・ペプチドを含む液剤を対象に、処方および製造法確立業務に3年以上従事
・生産サイドへの技術移転および申請業務の経験がある方
・後輩社員の育成とチームのマネジメント経験がある方
・大卒以上
（歓迎）
・コミュニケーション能力に優れている方
・製剤設計、申請業務、対外折衝の経験があり、造詣が深い方
・海外含む社外のCDMO、CMOとプロジェクトを主体的に進めた経験がある方
（その他要件）
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
従業員数
3,630名
（2026年（サワイグループ連結（単体3,060名））
勤務地
大阪府
想定年収
490 万円 ~ 700 万円
従業員数
3,630名
（2026年（サワイグループ連結（単体3,060名））
東和薬品株式会社
仕事内容
ジェネリック医薬品を製造する当社の工場にて、医薬品の品質保証業務を担当して頂きます。
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調
査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など
■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します 私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化
■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長
■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出
■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成
■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調
査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など
■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します 私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化
■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長
■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出
■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成
■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。
求める経験 / スキル
１，製造管理業務経験者
２，品質管理業務経験者
３，製造販売業者の品質保証業務経験者
（１〜３）いずれか３年以上の経験
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
２，品質管理業務経験者
３，製造販売業者の品質保証業務経験者
（１〜３）いずれか３年以上の経験
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
従業員数
3,770名
（2026年4月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
350 万円 ~ 510 万円
従業員数
3,770名
（2026年4月現在）
大手プラントメーカー
仕事内容
■仕事内容
主に舶用主機関として納められた大型ディーゼルエンジンのアフターサービス部門として、下記の業務を行って頂きます。
・技術問い合わせ対応
・お客様への各種案内/提案（メンテンナンス/改造の提案や、メンテナンス情報提供等）
・寄港地やドックでの主機工事立会やメンテナンス工事施工
・アフターサービス関連の技術資料作成
■組織構成
16名、20代〜50代が活躍しています。
お互いフォローしあいながら業務を進める馴染みやすい組織です。
【仕事の進め方】
事務所でのデスクワークと出張業務(現場)が主体となります。
最初は簡単な問い合わせ対応や定型的なメンテナンス工事等のサポート作業から始めていただきます。
スキルアップに応じてドックや改造工事の立会、トラブルシューティングなどの業務をお任せします。
【出張の有無】 有り（国内・海外）
主に舶用主機関として納められた大型ディーゼルエンジンのアフターサービス部門として、下記の業務を行って頂きます。
・技術問い合わせ対応
・お客様への各種案内/提案（メンテンナンス/改造の提案や、メンテナンス情報提供等）
・寄港地やドックでの主機工事立会やメンテナンス工事施工
・アフターサービス関連の技術資料作成
■組織構成
16名、20代〜50代が活躍しています。
お互いフォローしあいながら業務を進める馴染みやすい組織です。
【仕事の進め方】
事務所でのデスクワークと出張業務(現場)が主体となります。
最初は簡単な問い合わせ対応や定型的なメンテナンス工事等のサポート作業から始めていただきます。
スキルアップに応じてドックや改造工事の立会、トラブルシューティングなどの業務をお任せします。
【出張の有無】 有り（国内・海外）
求める経験 / スキル
【必須】
・メーカー等でのアフターサービスに関わる経験
【歓迎】
・電気や制御に関する知識や知見
・メーカー等でのアフターサービスに関わる経験
【歓迎】
・電気や制御に関する知識や知見
勤務地
大阪府
想定年収
515 万円 ~ 900 万円
東和薬品株式会社
仕事内容
工場にて医薬品の品質評価業務、試験業務を担当して頂きます。
求める経験 / スキル
品質管理業務経験者
分析経験のある方
分析経験のある方
従業員数
3,770名
（2026年4月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
438 万円 ~ 617 万円
従業員数
3,770名
（2026年4月現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、再審査申請資料等）
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（このポジションの特長）
・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。
・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の薬事関連文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する4-5名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する5-6名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
・医学論文案（主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案（抄録、ポスター、スライド、等）
・添付文書（電子添文）、学術資材
・適正使用資材（製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）
・製造販売後調査に関連する文書（プロトコル、ICF、CSR、再審査申請資料等）
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（このポジションの特長）
・安全性定期報告や再審査申請資料等、GPSP/GVP関連文書の作成を主な業務としていますが、それ以外にも製薬企業やアカデミア等の依頼に応じて様々な文書や資材のライティング業務を実施しています。そのため、様々なバックグラウンドの方が在籍しており、未経験の方でもチャレンジすることができます。
・落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の薬事関連文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。それ以外に、論文や学会発表資料等のPublication業務を担当する4-5名のチームと、添付文書や学術資材・適正使用資材を担当する5-6名のチームがあります。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チーム単位で、或いはチーム間で協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
求める経験 / スキル
＜望ましい経験＞
以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験
＜求める人物像＞
・明るく前向きに、自発的に仕事に取り組める方
・知的好奇心が旺盛の方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
以下のうちいずれか複数に該当する方
・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門（PMS、学術も含む）での業務経験
・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験（治験、臨床研究、製造販売後調査、等）
・学会発表資料案の作成経験
・製薬企業が作成する添付文書（電子添文）の作成経験
・学術資材（製品情報概要、IF、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等）の作成経験
・癌領域に関する知識・業務経験
・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験
＜求める人物像＞
・明るく前向きに、自発的に仕事に取り組める方
・知的好奇心が旺盛の方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
465 万円 ~ 880 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（当ポジションの特長）
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）
・安全性定期報告書（案）※
・調査結果報告書（案）
・再審査申請資料（案）※
・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等
※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート
◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です
（当ポジションの特長）
・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。
・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。
・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。
・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。
求める経験 / スキル
＜望ましい経験＞
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
＜求める人物像＞
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂の業務経験3年以上
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業またはCROでの製造販売後調査業務又はPV関連業務の経験者
・医療機器のライティング業務経験者
・英文ライティング業務の経験のある方
・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング業務経験者（プロトコルやCSR作成経験）
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方
＜求める人物像＞
・明るく前向きに仕事に取り組める方
・チームワークを大切にできる方
・柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
465 万円 ~ 880 万円
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
*安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
求める経験 / スキル
【必須条件】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
【歓迎条件】
・リーダー経験をお持ちの方
【求める人財】
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある⽅
・英語⼒
◆理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
◆文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
【歓迎条件】
・リーダー経験をお持ちの方
【求める人財】
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある⽅
・英語⼒
◆理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
◆文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
大阪府
想定年収
413 万円 ~ 非公開
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
株式会社EPデータウィーブ
仕事内容
*安全性情報管理業務全般
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。
＜魅力＞
国内症例入力や文献評価といった安全性情報管理業務から、医薬品の安全対策の中核を担うRMP（医薬品リスク管理計画）の作成・改訂業務まで、安全性情報管理業務を幅広く支援しています。
当社が支援する多様なプロジェクトを経験することで、幅広い製品領域や規制対応の知識・経験を習得できる環境があります。
また、業務運営だけでなく、顧客との折衝、見積作成、プロジェクトマネジメントなど、より上流の業務にも挑戦できます。
専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトリーダーやマネージャーとして活躍できるキャリアパスがあります。
・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例（副作用・感染症情報等）のデータ入力および評価業務
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォーム・海外文献等に基づく海外安全性情報の評価および和訳
・医薬品リスク管理計画書（RMP）案の作成・改訂業務
・英語訳（CIOMS等作成）業務
・CTD M1.11作成（医薬品リスク管理計画）作成支援
・個別文献・研究・措置の1次スクリーニング
・PMDAへの副作用・感染症報告・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
※上記は業務内容の一例です。実際の担当業務は、ご経験・スキルやアサインされるプロジェクトに応じて決定します。
＜魅力＞
国内症例入力や文献評価といった安全性情報管理業務から、医薬品の安全対策の中核を担うRMP（医薬品リスク管理計画）の作成・改訂業務まで、安全性情報管理業務を幅広く支援しています。
当社が支援する多様なプロジェクトを経験することで、幅広い製品領域や規制対応の知識・経験を習得できる環境があります。
また、業務運営だけでなく、顧客との折衝、見積作成、プロジェクトマネジメントなど、より上流の業務にも挑戦できます。
専門性を高めながら、将来的にはプロジェクトリーダーやマネージャーとして活躍できるキャリアパスがあります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方
【歓迎要件】
・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験
【求める人財】
・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度
・自律的・主体的に取り組める方
・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方
【歓迎要件】
・リーダー・チームマネジメント経験
・LSMV使用経験
・RMP作成業務経験
【求める人財】
・英語力：海外症例（CIOMS、英語文献）が理解できる程度
・自律的・主体的に取り組める方
・顧客とのコミュニケーションが円滑に取れる方
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
勤務地
大阪府
想定年収
435 万円 ~ 非公開
従業員数
1,157名
（2026年10月１日現在）
仕事内容
【職務内容】
本職は、従来のMSL（Medical Science Liaison）の科学的エンゲージメント機能を基盤としつつ、その対象と価値創出の範囲を大きく拡張した新設ポジションである。HCP（医療従事者）に加え、Payer（保険者）、行政・自治体、患者・患者団体を含む広範なカスタマーとの科学的対話を通じて、エビデンスに基づく行動変容とヘルスケア課題の解決を推進します。
また、地域医療連携・Care Pathway設計・医療アクセス格差の是正など、地域ヘルスケアエコシステム全体への貢献を担い、Field Medical Strategy Headの統括のもと、MA Strategy Group・DX & AI Lead・Commercialと連携して活動します。
【具体的な職務内容】
1. 科学的エンゲージメントの推進
-医療従事者（HCP）、Key Expert、患者団体等とのScientific Exchange
-Medical Insightの収集・分析
-Advisory Board等の企画・運営
-医療現場の課題や unmet needs の把握
2. エビデンス創出支援
-エビデンスギャップの特定
-RWEや研究活動（IIS・共同研究等）の科学的支援
-創出されたエビデンスの活用促進
-ガイドラインや診療実践への貢献
3. 地域医療への貢献
-地域医療課題の分析
-地域医療連携やCare Pathway構築への支援
-医療アクセス改善や疾患啓発活動への参画
4. 患者中心の価値創出
-患者・患者団体との連携
-Patient Engagement活動の推進
-Beyond Pillの考え方に基づく価値創出支援
5. デジタル・AI活用による活動高度化
-CRMやダッシュボードの活用
-AI・デジタルツールの活用・検証
-フィールド活動の効率化、高度化への貢献
【当ポジションの魅力】
1. 医療の変化を現場から生み出す
本ポジションでは、単なる情報提供に留まらず、医療従事者、行政、患者団体など多様なステークホルダーとの対話を通じて、
医療課題解決に直接貢献することができます。
2. 研究・エビデンス創出へ関与できる
フィールドで得られたインサイトを起点として、RWEや研究活動へつなげることで、エビデンス創出にも関与することができます。
単なる情報伝達ではなく、エビデンス創出サイクルの一翼を担うことができます。
3. 田辺型MA変革の中心メンバーになれる
AI・デジタル技術を活用した新しいField Medicalモデルの構築に挑戦しており、
Customer-facing Innovation Contributorとして変革の最前線で活躍することができます。
4. 幅広いキャリア形成が可能
MSLとしての専門性向上に加え、Evidence Generation、Medical Strategy、Patient Engagement、デジタル活用など
幅広い経験を積むことができ、将来的にはフィールドメディカル領域を牽引するリーダー・高度専門職としての活躍が期待されます。
【PR事項】
AI・デジタルツールを最前線で活用・検証し、現場起点のイノベーションを組織に還流させるCustomer-facing Innovation Contributorとして、田辺型MAへの改革の実現を体現する役割を担います。
本職は、従来のMSL（Medical Science Liaison）の科学的エンゲージメント機能を基盤としつつ、その対象と価値創出の範囲を大きく拡張した新設ポジションである。HCP（医療従事者）に加え、Payer（保険者）、行政・自治体、患者・患者団体を含む広範なカスタマーとの科学的対話を通じて、エビデンスに基づく行動変容とヘルスケア課題の解決を推進します。
また、地域医療連携・Care Pathway設計・医療アクセス格差の是正など、地域ヘルスケアエコシステム全体への貢献を担い、Field Medical Strategy Headの統括のもと、MA Strategy Group・DX & AI Lead・Commercialと連携して活動します。
【具体的な職務内容】
1. 科学的エンゲージメントの推進
-医療従事者（HCP）、Key Expert、患者団体等とのScientific Exchange
-Medical Insightの収集・分析
-Advisory Board等の企画・運営
-医療現場の課題や unmet needs の把握
2. エビデンス創出支援
-エビデンスギャップの特定
-RWEや研究活動（IIS・共同研究等）の科学的支援
-創出されたエビデンスの活用促進
-ガイドラインや診療実践への貢献
3. 地域医療への貢献
-地域医療課題の分析
-地域医療連携やCare Pathway構築への支援
-医療アクセス改善や疾患啓発活動への参画
4. 患者中心の価値創出
-患者・患者団体との連携
-Patient Engagement活動の推進
-Beyond Pillの考え方に基づく価値創出支援
5. デジタル・AI活用による活動高度化
-CRMやダッシュボードの活用
-AI・デジタルツールの活用・検証
-フィールド活動の効率化、高度化への貢献
【当ポジションの魅力】
1. 医療の変化を現場から生み出す
本ポジションでは、単なる情報提供に留まらず、医療従事者、行政、患者団体など多様なステークホルダーとの対話を通じて、
医療課題解決に直接貢献することができます。
2. 研究・エビデンス創出へ関与できる
フィールドで得られたインサイトを起点として、RWEや研究活動へつなげることで、エビデンス創出にも関与することができます。
単なる情報伝達ではなく、エビデンス創出サイクルの一翼を担うことができます。
3. 田辺型MA変革の中心メンバーになれる
AI・デジタル技術を活用した新しいField Medicalモデルの構築に挑戦しており、
Customer-facing Innovation Contributorとして変革の最前線で活躍することができます。
4. 幅広いキャリア形成が可能
MSLとしての専門性向上に加え、Evidence Generation、Medical Strategy、Patient Engagement、デジタル活用など
幅広い経験を積むことができ、将来的にはフィールドメディカル領域を牽引するリーダー・高度専門職としての活躍が期待されます。
【PR事項】
AI・デジタルツールを最前線で活用・検証し、現場起点のイノベーションを組織に還流させるCustomer-facing Innovation Contributorとして、田辺型MAへの改革の実現を体現する役割を担います。
求める経験 / スキル
以下は、リーダー候補～高度専門職における要件です。
【必須要件】
・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
-MSLまたはField Medical実務経験3年以上（KEEエンゲージメント・アドバイザリーボード運営経験を含むことが望ましい）
-代謝循環領域、神経疾患領域、免疫領域、血液がん領域での実務経験を有する
・語学／資格：英文原著論文の読解、理解ができる
・その他：コンプライアンス・業界規制の理解、Veeva CRM等のCRM・ダッシュボード・AIツールの実務活用スキル（データに基づく活動設計ができるレベル）
【歓迎要件】
・学歴：博士号（MD/PhD）、修士号等の科学的バックグラウンド
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
診療報酬・薬価制度・地域医療連携の基礎理解（実務での行政・保険者対話経験があれば尚可）、患者団体・患者エンゲージメントに関する知識と実務経験
【必須要件】
・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
-MSLまたはField Medical実務経験3年以上（KEEエンゲージメント・アドバイザリーボード運営経験を含むことが望ましい）
-代謝循環領域、神経疾患領域、免疫領域、血液がん領域での実務経験を有する
・語学／資格：英文原著論文の読解、理解ができる
・その他：コンプライアンス・業界規制の理解、Veeva CRM等のCRM・ダッシュボード・AIツールの実務活用スキル（データに基づく活動設計ができるレベル）
【歓迎要件】
・学歴：博士号（MD/PhD）、修士号等の科学的バックグラウンド
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
診療報酬・薬価制度・地域医療連携の基礎理解（実務での行政・保険者対話経験があれば尚可）、患者団体・患者エンゲージメントに関する知識と実務経験
従業員数
4,340名
（連結 2026年3月31日現在）
勤務地
複数あり
想定年収
819 万円 ~ 1,455 万円
従業員数
4,340名
（連結 2026年3月31日現在）
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
臨床試験におけるClinical Trial Management業務（主にグローバル試験）をお任せいたします。
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
フルサービス（受託）案件の他、外資製薬企業のFSPトライアルマネージャー（治験のタイムライン管理・コスト管理・リスクマネジメント等）のポジションもございますので、詳細につきましてはコンサルタントへお問い合わせください。
クリニカルモニタリングにおける、Primary LiaisonおよびPrimary Point of Escalationとして、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行っていただきます。
※ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います。
［具体的には］
・ Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード
・プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA、Contracts Associate、およびStart-up Lead等のモニタリングチームのリード
・モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント
・プロアクティブなリスクマネジメント
・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献
求める経験 / スキル
【学歴：望ましい要件】
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
大学卒 または 医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
【職務経験等：必須要件】
・製薬メーカーまたはCROにおけるCRA経験（3年以上）
・製薬メーカーまたはCROでの臨床試験（モニタリング）におけるStudy Management/Lead、Project Lead、Team Management/Lead、またはそれらに準ずるご経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語スキル（英文読解、英文作成、会議等で業務遂行可能なレベル）
【専門性：望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概、柔軟な対応力
・ 新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の関係者と協調・連携を取りながら、巻き込んで推進できる健全なリーダーシップ
・国内専門医とのネットワーク網を構築できる人間力
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
大阪府
想定年収
850 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
奥田製薬株式会社
仕事内容
・医薬品の原料
・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
求める経験 / スキル
■歓迎
医薬品メーカでの品質管理に関わる業務経験。
医薬品メーカでの品質管理に関わる業務経験。
従業員数
68名
勤務地
大阪府
想定年収
330 万円 ~ 410 万円
従業員数
68名
奥田製薬株式会社
仕事内容
主な業務内容は経口固形剤（OTC医薬品）等の、開発医薬品の製剤処方設計、製法設計、試作品の製造及びスケールアップ工業化、商用製剤の製剤サイトへの技術移転となります。
またご経験に応じて申請に係る追加業務をお任せします。
・大昭製薬での試作や実生産バリデーション等の立ち合い、打合せ等があります。
・その他付帯業務
またご経験に応じて申請に係る追加業務をお任せします。
・大昭製薬での試作や実生産バリデーション等の立ち合い、打合せ等があります。
・その他付帯業務
求める経験 / スキル
【必須条件】
・経口固形剤（医薬品）の処方設計、製法設計、スケールアップのご経験。
・医薬品の開発経験
【歓迎条件】
・医療用医薬品又は、一般用医薬品（経口固形剤）への製造サイトへの技術移転、工業化経験
・特許出願経験
・HPLCでの実務経験
・経口固形剤（医薬品）の処方設計、製法設計、スケールアップのご経験。
・医薬品の開発経験
【歓迎条件】
・医療用医薬品又は、一般用医薬品（経口固形剤）への製造サイトへの技術移転、工業化経験
・特許出願経験
・HPLCでの実務経験
従業員数
68名
勤務地
大阪府
想定年収
380 万円 ~ 550 万円
従業員数
68名
奥田製薬株式会社
仕事内容
・OTC医薬品の研究・開発
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、分析法バリデーション
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、分析法バリデーション
求める経験 / スキル
・医薬品の研究開発経験をお持ちの方（5年以上）
・分析業務経験をお持ちの方（5年以上）
・薬剤師有資格者歓迎
・分析業務経験をお持ちの方（5年以上）
・薬剤師有資格者歓迎
従業員数
68名
勤務地
大阪府
想定年収
350 万円 ~ 500 万円
従業員数
68名
奥田製薬株式会社
仕事内容
・OTC医薬品の医薬品製造業、製造販売業の品質保証に関わる業務
・その他付随業務（能力に応じて）
・その他付随業務（能力に応じて）
求める経験 / スキル
【必須】
・品質保証業務のご経験
【歓迎】
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証業務のご経験
【歓迎】
・薬剤師資格をお持ちの方
従業員数
68名
勤務地
大阪府
想定年収
345 万円 ~ 496 万円
従業員数
68名
セレイドセラピューティクス株式会社
仕事内容
＜ポジション概要＞
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
求める経験 / スキル
■必須要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
仕事内容
本ポジション（サイトフィージビリティリエゾン※SFL）は、グローバル全体で戦略的な「フィージビリティ」を重視していることを背景に設置されました。プロジェクトの成功には、治験実施医療機関の選定が極めて重要です。治験開始に先立ち、最新のデータを収集しながら迅速にフィジビリティ調査を進め、最適な医療機関を選定します。PIや医療施設関係者との協力関係も構築しつつ、プロジェクトの成功をサポートします。
※本ポジションは完全在宅勤務可能ですが、on-site feasibility visitが月1回程度生じます
【このポジションの魅力】
「この疾患のプロジェクトに協力してもらえる日本の医療機関、医師はどれくらいか、成功する見込みはあるか」
グローバルのメンバーから、このような相談がSFLに入ります。SFLは、日本で臨床試験を実施できるよう医療機関とやり取りし、最新のデータを収集します。SFLは、お客様やグローバルにおける日本のプレゼンスを高めることに繋がる大変重要なロールです。
※本ポジションは完全在宅勤務可能ですが、on-site feasibility visitが月1回程度生じます
【このポジションの魅力】
「この疾患のプロジェクトに協力してもらえる日本の医療機関、医師はどれくらいか、成功する見込みはあるか」
グローバルのメンバーから、このような相談がSFLに入ります。SFLは、日本で臨床試験を実施できるよう医療機関とやり取りし、最新のデータを収集します。SFLは、お客様やグローバルにおける日本のプレゼンスを高めることに繋がる大変重要なロールです。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・CROでの臨床開発経験
・施設選定に関する知識や経験
・問題解決能力、卓越した分析力
・コミュニケーション能力 （良好な関係構築、プレゼンテーション能力、口頭や文書でのコミュニケーション）
・ビジネスレベルの英語力 （読・書・会話）
・CROでの臨床開発経験
・施設選定に関する知識や経験
・問題解決能力、卓越した分析力
・コミュニケーション能力 （良好な関係構築、プレゼンテーション能力、口頭や文書でのコミュニケーション）
・ビジネスレベルの英語力 （読・書・会話）
従業員数
1,000名
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
従業員数
1,000名
株式会社EPファーマライン
仕事内容
【説明会開催日程】
・2026/11/12(木) 19:00～20:00
・2026/11/25(水) 19:00～20:00
※各日実施時間1時間程度
※当日は、カメラ・マイクはOFFでのご参加になります
【業務内容】
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。
勤務地は大阪オフィスまたは京阪神エリアの製薬会社のオフィスです。
プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。
薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
・2026/11/12(木) 19:00～20:00
・2026/11/25(水) 19:00～20:00
※各日実施時間1時間程度
※当日は、カメラ・マイクはOFFでのご参加になります
【業務内容】
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。
勤務地は大阪オフィスまたは京阪神エリアの製薬会社のオフィスです。
プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。
薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める経験 / スキル
・薬剤師資格
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力
従業員数
1,405名
（2026年10月時点）
勤務地
大阪府
想定年収
385 万円 ~ 500 万円
従業員数
1,405名
（2026年10月時点）
仕事内容
・自社で使用しているHPLCを中心とした理化学機器のGMP点検
・メンテナンス業務(HPLC/GC/溶出試験器/分光光度計など）
・機器導入に関わるCSV業務・機器導入時のメーカー対応
・点検に係る各種手順書の改訂作業
・メンテナンス業務(HPLC/GC/溶出試験器/分光光度計など）
・機器導入に関わるCSV業務・機器導入時のメーカー対応
・点検に係る各種手順書の改訂作業
求める経験 / スキル
■必須要件：
・理系卒以上（化学、薬学、工学など）
・正確な作業と記録ができる方: 医薬品の信頼性に直結するため、手順通りに誠実な作業ができる方。
・自ら調べ、考える姿勢: 疑問に思ったことを口伝に頼らず、自分で調べて根拠を見出そうとする方。
・円滑なコミュニケーション: 機器を使用する試験担当者やメーカー担当者と、ワイワイ相談しながら協力して仕事を進められる方。
■歓迎要件：
・分析機器（特にHPLC/GC）の使用経験、またはメンテナンス経験
・医薬品業界（GMP環境下）での実務経験
・「もっと効率的にできないか？」と現状を疑い、改善を楽しめる方
・理系卒以上（化学、薬学、工学など）
・正確な作業と記録ができる方: 医薬品の信頼性に直結するため、手順通りに誠実な作業ができる方。
・自ら調べ、考える姿勢: 疑問に思ったことを口伝に頼らず、自分で調べて根拠を見出そうとする方。
・円滑なコミュニケーション: 機器を使用する試験担当者やメーカー担当者と、ワイワイ相談しながら協力して仕事を進められる方。
■歓迎要件：
・分析機器（特にHPLC/GC）の使用経験、またはメンテナンス経験
・医薬品業界（GMP環境下）での実務経験
・「もっと効率的にできないか？」と現状を疑い、改善を楽しめる方
従業員数
920名
（2025年度4月現在 派遣社員含む）
勤務地
大阪府
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
従業員数
920名
（2025年度4月現在 派遣社員含む）
住友化学株式会社
仕事内容
＜配属部署のミッション＞
住友化学のアドバンストメディカルソリューション（ADM）部門では、医薬品のCDMO事業として、医薬品原薬（低分子医薬、オリゴ核酸）の開発・製造事業を国内外に展開しています。本事業において薬事管理グループは、国内外の薬事規制への適切な対応を通じて、これらの事業の円滑な推進を支え、顧客の信頼確保に貢献する部署です。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、製造業許可に関する手続き、品質契約・MF利用契約等への対応、SDS等の製品安全関連文書の作成・管理を担います。社内関係部署や顧客と連携し、規制の変化や事業上のニーズに対応することで、新規製品の開発・上市と既存製品の安定した事業継続を支えます。
<部署のミッションにおけるポジションの位置づけ>
医薬品原薬事業に関わる国内外の申請・登録や規制対応を担う実務担当者または責任者として、薬事管理業務を推進するポジションです。これまでの経験・専門知識を活かし、関係部署と連携しながら、幅広い薬事業務に主体的に取り組むことを期待しています。
<募集の背景>
住友化学ではADM部門を次期成長領域として位置づけており、国内外の薬事規制の変化や事業展開に対応し更に拡大させていくため、薬事管理体制の充実を図っています。申請・登録や各種規制対応を確実かつ円滑に進めるため、薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かして活躍いただける方を幅広く募集します。
<職務内容>
(雇入れ直後)
医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。担当範囲は、これまでの経験・専門性を踏まえて設定します。
・国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理
・業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応
・国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討
・申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応
・必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂
(変更の範囲)
会社の定める業務
＜仕事のやりがい＞
・薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かし、医療の発展と国内外の患者様の健康に寄与し、次期成長領域に位置づけている医薬品原薬事業の円滑な推進・発展と顧客、患者様および社会の信頼確保に貢献できます。
・国内外の規制対応や申請業務を通じて、薬事の専門性を深めるとともに、経験の幅を広げることができます。
・社内関係部署や顧客と連携し、課題の解決や申請・手続きの円滑な進行につながる成果を実感できます。
・これまでの経験を活かした対応方針の提案や業務改善に取り組み、薬事管理体制の充実に貢献できます。
＜キャリアパス＞
これまでの経験・専門知識を活かして担当業務に取り組み、薬事の専門性を深めながら、幅広い薬事管理業務へと担当領域を広げていただきます。実務の推進に加え、専門的な助言や課題解決を通じて、チームを支える中核人材としての活躍を期待しています。
住友化学のアドバンストメディカルソリューション（ADM）部門では、医薬品のCDMO事業として、医薬品原薬（低分子医薬、オリゴ核酸）の開発・製造事業を国内外に展開しています。本事業において薬事管理グループは、国内外の薬事規制への適切な対応を通じて、これらの事業の円滑な推進を支え、顧客の信頼確保に貢献する部署です。国内MF・海外DMFの登録・維持管理、製造業許可に関する手続き、品質契約・MF利用契約等への対応、SDS等の製品安全関連文書の作成・管理を担います。社内関係部署や顧客と連携し、規制の変化や事業上のニーズに対応することで、新規製品の開発・上市と既存製品の安定した事業継続を支えます。
<部署のミッションにおけるポジションの位置づけ>
医薬品原薬事業に関わる国内外の申請・登録や規制対応を担う実務担当者または責任者として、薬事管理業務を推進するポジションです。これまでの経験・専門知識を活かし、関係部署と連携しながら、幅広い薬事業務に主体的に取り組むことを期待しています。
<募集の背景>
住友化学ではADM部門を次期成長領域として位置づけており、国内外の薬事規制の変化や事業展開に対応し更に拡大させていくため、薬事管理体制の充実を図っています。申請・登録や各種規制対応を確実かつ円滑に進めるため、薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かして活躍いただける方を幅広く募集します。
<職務内容>
(雇入れ直後)
医薬品原薬に関する国内外の申請・登録や規制対応を担当いただきます。担当範囲は、これまでの経験・専門性を踏まえて設定します。
・国内MF・海外DMF等の申請・登録、変更手続きおよび維持管理
・業許可、適合性調査、輸出関連手続き等に関する申請・届出書類の作成・確認および当局対応
・国内外の薬事規制情報の収集、関係部署への情報共有および規制変更への対応方針の検討
・申請資料・関連文書の記載内容や根拠資料との整合性確認および信頼性調査対応
・必要に応じた品質契約・MF利用契約等の契約対応およびSDSの作成・改訂
(変更の範囲)
会社の定める業務
＜仕事のやりがい＞
・薬事やGMP関連業務の経験・専門知識を活かし、医療の発展と国内外の患者様の健康に寄与し、次期成長領域に位置づけている医薬品原薬事業の円滑な推進・発展と顧客、患者様および社会の信頼確保に貢献できます。
・国内外の規制対応や申請業務を通じて、薬事の専門性を深めるとともに、経験の幅を広げることができます。
・社内関係部署や顧客と連携し、課題の解決や申請・手続きの円滑な進行につながる成果を実感できます。
・これまでの経験を活かした対応方針の提案や業務改善に取り組み、薬事管理体制の充実に貢献できます。
＜キャリアパス＞
これまでの経験・専門知識を活かして担当業務に取り組み、薬事の専門性を深めながら、幅広い薬事管理業務へと担当領域を広げていただきます。実務の推進に加え、専門的な助言や課題解決を通じて、チームを支える中核人材としての活躍を期待しています。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
◆業務経験
医薬品・医薬品原薬に関する薬事業務、またはGMPに基づく製造・品質管理・品質保証等の実務経験を有する方
◆人物像
正確性と法令遵守を重視し、関係部署と円滑に連携しながら、主体的に業務を進められる方
◆学歴：大学卒業以上
◆語学力：英文の規制情報や業務資料を読解できる方
◆その他：Word、Excel、PowerPoint等を用いた資料作成ができる方
【歓迎（WANT）】
◆業務経験
・国内MF・海外DMF等の申請・登録・維持管理に関する知識・経験
・業許可、適合性調査申請、輸出関連手続き等に関する知識・経験
・GMP適合性調査・当局査察・顧客監査への対応経験
・申請資料関連文書の信頼性確認・調査対応の経験
・品質契約・MF利用契約対応、SDS作成等の経験
◆人物像
担当領域にとらわれず柔軟に業務に取り組み、専門知識を活かした助言や業務改善、知識共有にも積極的な方
◆資格：薬剤師
◆学歴：化学、薬学等の理系分野を専攻された方
◆語学力：海外顧客等との英文メールのやり取りや、英語での資料作成の経験を有する方
◆その他：業務の標準化・効率化や、後進の指導・育成に携わった経験
◆業務経験
医薬品・医薬品原薬に関する薬事業務、またはGMPに基づく製造・品質管理・品質保証等の実務経験を有する方
◆人物像
正確性と法令遵守を重視し、関係部署と円滑に連携しながら、主体的に業務を進められる方
◆学歴：大学卒業以上
◆語学力：英文の規制情報や業務資料を読解できる方
◆その他：Word、Excel、PowerPoint等を用いた資料作成ができる方
【歓迎（WANT）】
◆業務経験
・国内MF・海外DMF等の申請・登録・維持管理に関する知識・経験
・業許可、適合性調査申請、輸出関連手続き等に関する知識・経験
・GMP適合性調査・当局査察・顧客監査への対応経験
・申請資料関連文書の信頼性確認・調査対応の経験
・品質契約・MF利用契約対応、SDS作成等の経験
◆人物像
担当領域にとらわれず柔軟に業務に取り組み、専門知識を活かした助言や業務改善、知識共有にも積極的な方
◆資格：薬剤師
◆学歴：化学、薬学等の理系分野を専攻された方
◆語学力：海外顧客等との英文メールのやり取りや、英語での資料作成の経験を有する方
◆その他：業務の標準化・効率化や、後進の指導・育成に携わった経験
従業員数
6,465名
（27,491名（連結：2026/3/31））
勤務地
大阪府
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
6,465名
（27,491名（連結：2026/3/31））
株式会社メディカルレビュー社
仕事内容
製薬企業の営業担当（MR）が病院訪問時に使用する医療用医薬品のパンフレット・その他販促資材の企画、制作、編集を担当します。
■具体的な業務内容:
薬の製品情報概要（医薬品のパンフレット）や各種学術冊子などのプロモーション資材の原稿作成をご担当いただきます。ＭＲ向け資料がメインとなります。
与えられた情報を文章に書き起こすだけではなく、医学文献や専門書を調べ、ドクターやその他医療関係者に取材し、総合的に情報収集を行い、原稿を作成していただきます。プロモーションコードや製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資料・説明資料に仕上げていただきます。
商品分野は幅広くご担当いただくので、様々な知識を得ることができます。
※OJT研修あり
■具体的な業務内容:
薬の製品情報概要（医薬品のパンフレット）や各種学術冊子などのプロモーション資材の原稿作成をご担当いただきます。ＭＲ向け資料がメインとなります。
与えられた情報を文章に書き起こすだけではなく、医学文献や専門書を調べ、ドクターやその他医療関係者に取材し、総合的に情報収集を行い、原稿を作成していただきます。プロモーションコードや製薬企業側の意向、エンドユーザーである医師の意向を汲み取りながらの原稿を作成し、患者さんが安心して薬を飲めるような販促資料・説明資料に仕上げていただきます。
商品分野は幅広くご担当いただくので、様々な知識を得ることができます。
※OJT研修あり
求める経験 / スキル
■必要条件：以下何れかを満たす方
・医療系専門職経験（薬剤師等）
・理系卒で、文章執筆・編集経験
■歓迎条件：
・医療用医薬品広告代理店制作部経験
・製薬企業学術担当経験
・医療従事者免許（医師、薬剤師）
・メディカルライター
・CRA経験
・MR※Medical Representative（医薬情報担当者）
・医療系専門職経験（薬剤師等）
・理系卒で、文章執筆・編集経験
■歓迎条件：
・医療用医薬品広告代理店制作部経験
・製薬企業学術担当経験
・医療従事者免許（医師、薬剤師）
・メディカルライター
・CRA経験
・MR※Medical Representative（医薬情報担当者）
従業員数
150名
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
従業員数
150名
ICONクリニカルリサーチ合同会社
仕事内容
ファーマコビジランス部門にて、外資系クライアントのPV業務に従事いただきます。
医薬品・医療機器の安全性情報の受付、評価、処理
・文献調査を通じた安全性情報の収集・レビュー
・医療情報問い合わせへの対応および有害事象のフォローアップ実施
・安全性データの⼊⼒・管理・品質確認
・臨床試験および市販後製品に関する安全性評価業務
・PSMF、RMP、PBRERなどの関連文書作成支援・治験実施施設、スポンサー、社内関連部門との連携・調整
・プロジェクト⼿順書の作成・管理およびプロジェクト運営支援
・プロジェクト会議やクライアントミーティングへの参加
・業務改善活動への参画およびプロセス最適化の推進
*使⽤するシステム︓Argus
医薬品・医療機器の安全性情報の受付、評価、処理
・文献調査を通じた安全性情報の収集・レビュー
・医療情報問い合わせへの対応および有害事象のフォローアップ実施
・安全性データの⼊⼒・管理・品質確認
・臨床試験および市販後製品に関する安全性評価業務
・PSMF、RMP、PBRERなどの関連文書作成支援・治験実施施設、スポンサー、社内関連部門との連携・調整
・プロジェクト⼿順書の作成・管理およびプロジェクト運営支援
・プロジェクト会議やクライアントミーティングへの参加
・業務改善活動への参画およびプロセス最適化の推進
*使⽤するシステム︓Argus
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製薬メーカーまたはCROでのPV業務経験として症例評価業務の一連の業務対応を 2年以上経験されている事
・CIOMS form 記載の個別症例報告や社内⼿順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語⼒
・メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる⽅
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）
・Argus使⽤経験
【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者歓迎
【求める人物像: Ideal mindset/skillset】
・相⼿にとってわかりやすく、正確なコミュニケーション能⼒をお持ちの⽅
・社内外の関係者と協調しながら協働できる⽅
・⾼い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの⽅
・コスト意識を持ちつつ、細やかな点に目を配り、正確性を重視して業務を⾏える⽅
・製薬メーカーまたはCROでのPV業務経験として症例評価業務の一連の業務対応を 2年以上経験されている事
・CIOMS form 記載の個別症例報告や社内⼿順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語⼒
・メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる⽅
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）
・Argus使⽤経験
【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者歓迎
【求める人物像: Ideal mindset/skillset】
・相⼿にとってわかりやすく、正確なコミュニケーション能⼒をお持ちの⽅
・社内外の関係者と協調しながら協働できる⽅
・⾼い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの⽅
・コスト意識を持ちつつ、細やかな点に目を配り、正確性を重視して業務を⾏える⽅
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 850 万円
従業員数
1,000名
（2023年12月現在（派遣社員含む））
大手外資系医療機器メーカー
仕事内容
現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的な製品の使用を可能にする適応の拡大（ハイリスク血行再建）や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得（米国・欧州で大規模な多施設前向き無作為化比較試験が進行中）を目指します。また、製品においても、より小径で低侵襲なポンプカテーテルやより長期に使用が可能なポンプカテーテル、右心補助用ポンプカテーテルなどの導入も予定しています。
比較的まだ新しい製品であり、また新しい治療コンセプトであるがゆえに、適応があるにも関わらず本製品が使用されない場合もあり、更なる治療の啓発とセールス・プロモーション活動の拡充が必要です。そして、新しい製品の導入と新しい適応の取得に備えて組織の拡充もアビオメッドには求められています。そうした、個人、組織、マーケットの成長ポテンシャルの大きい弊社で働きたいという意欲のある方を募集します。
比較的まだ新しい製品であり、また新しい治療コンセプトであるがゆえに、適応があるにも関わらず本製品が使用されない場合もあり、更なる治療の啓発とセールス・プロモーション活動の拡充が必要です。そして、新しい製品の導入と新しい適応の取得に備えて組織の拡充もアビオメッドには求められています。そうした、個人、組織、マーケットの成長ポテンシャルの大きい弊社で働きたいという意欲のある方を募集します。
求める経験 / スキル
求められるスキルと経験：
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,100 万円
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
国内外の臨床エビデンスに基づいた情報提供、また、国内の症例から培われた臨床経験・知識を活用した新たな治療戦略・治療体系の提案
ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
求める経験 / スキル
求められるスキルと経験：
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,100 万円
非公開
仕事内容
●各国向けの新規登録（ただし、臨床試験を要する場合を除く）・変更・登録更新申請資料の作成
・新規申請は日本や他国向けの申請資料を各国の規制に合わせ、不足資料を補って仕立てなおす。
・資料は英語（中国除く）で作成する。現地要件に従い、英語から現地語に翻訳される。
・現在海外薬事で管理する製品輸出国は、中国、ロシア（EAEU）、ポーランド、ベトナム、タイ、韓国
●市販後の登録変更管理
・製造所、品質保証部と連携して、製造・規格試験法・包装表示（添付文書・ラベル等）・原材料（原薬・添加剤・直接容器）に関わる登録内容の変更
・現地規制（登録規定・薬局方など）変更・改正に伴う、登録内容の変更
●輸出品に関わる国内薬事業務
・輸出用医薬品製造届・変更届の提出
・輸出品の適合性調査申請（定期以外）
・輸出証明の発給申請
●輸出品の生産・市場出荷をサポート
・登録内容に則した出荷用の英文成績書様式の作成、登録事項以外の各国要件（シリアルコードや、現地品質試験）の規制面の裏付けと対応のサポート
●現地当局のGMP実地査察のサポート
●各国規制情報の収集
・現地社員、各国当局のwebsiteやcortellisなどの規制情報サービスから入手し、現地規制に則した登録の維持管理を行う。
●現地薬事担当者（自社社員・コンサルタント）とコミュニケーション
・中国は日本語可、その他の国は英語
※業務案件により海外出張(短期)がございます。
・新規申請は日本や他国向けの申請資料を各国の規制に合わせ、不足資料を補って仕立てなおす。
・資料は英語（中国除く）で作成する。現地要件に従い、英語から現地語に翻訳される。
・現在海外薬事で管理する製品輸出国は、中国、ロシア（EAEU）、ポーランド、ベトナム、タイ、韓国
●市販後の登録変更管理
・製造所、品質保証部と連携して、製造・規格試験法・包装表示（添付文書・ラベル等）・原材料（原薬・添加剤・直接容器）に関わる登録内容の変更
・現地規制（登録規定・薬局方など）変更・改正に伴う、登録内容の変更
●輸出品に関わる国内薬事業務
・輸出用医薬品製造届・変更届の提出
・輸出品の適合性調査申請（定期以外）
・輸出証明の発給申請
●輸出品の生産・市場出荷をサポート
・登録内容に則した出荷用の英文成績書様式の作成、登録事項以外の各国要件（シリアルコードや、現地品質試験）の規制面の裏付けと対応のサポート
●現地当局のGMP実地査察のサポート
●各国規制情報の収集
・現地社員、各国当局のwebsiteやcortellisなどの規制情報サービスから入手し、現地規制に則した登録の維持管理を行う。
●現地薬事担当者（自社社員・コンサルタント）とコミュニケーション
・中国は日本語可、その他の国は英語
※業務案件により海外出張(短期)がございます。
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・理系の教育を修了しており、有効数字の扱い、文献の引用、基本的な科学の論文(文章、図表)を知っている。
・実務経験は乏しくても海外薬事業務に興味があり、挑戦してみたいという志のある製剤研究員の方。
＜歓迎要件＞
・薬学教育を修了している(薬事法規制、薬局方等、医薬品独特の許認可を認知している)。
・海外or国内薬事業務の実務経験者、あるいはCMCの実務経験者で申請書類作成業務の経験者。
・(国内薬事と比較して)海外薬事は自ら調べ、考え、実行する業務となるので、それを楽しみ(遣り甲斐)として従事できる方。（当然、育成はします。）
【求める人物像】
海外薬事に挑戦してみたいという志のある方
マルチタスクをこなしてきた経験のある方
自律的に業務マネジメントができる方
英語でコミュニケーションができる方
・理系の教育を修了しており、有効数字の扱い、文献の引用、基本的な科学の論文(文章、図表)を知っている。
・実務経験は乏しくても海外薬事業務に興味があり、挑戦してみたいという志のある製剤研究員の方。
＜歓迎要件＞
・薬学教育を修了している(薬事法規制、薬局方等、医薬品独特の許認可を認知している)。
・海外or国内薬事業務の実務経験者、あるいはCMCの実務経験者で申請書類作成業務の経験者。
・(国内薬事と比較して)海外薬事は自ら調べ、考え、実行する業務となるので、それを楽しみ(遣り甲斐)として従事できる方。（当然、育成はします。）
【求める人物像】
海外薬事に挑戦してみたいという志のある方
マルチタスクをこなしてきた経験のある方
自律的に業務マネジメントができる方
英語でコミュニケーションができる方
勤務地
大阪府
想定年収
450 万円 ~ 700 万円
参天製薬株式会社
仕事内容
■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する
■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う
■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
求める経験 / スキル
<経験>
必須
・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上)
・医薬品品質システムの担当経験
歓迎
・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
<資格>
歓迎
・薬剤師資格
<求める能力>
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
必須
・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上)
・医薬品品質システムの担当経験
歓迎
・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（会議）
<資格>
歓迎
・薬剤師資格
<求める能力>
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 870 万円
従業員数
3,968名
（(2026年3月31日現在)）
仕事内容
・理化学試験の実施: HPLC、UV、溶出試験器等を用いた、原料および固形製剤の分析業務。
・安定性試験・調査: 安定性試験検体の分析、および生物学的同等性ガイドラインに従った溶出挙動調査（4液性での溶出試験等）。
・正確な記録作成と報告: GMPに準拠した試験結果の正確な記録、および報告書の作成。
・改善活動への参加: 記録類の電子化対応や、より効率的でミスを防ぐための手順の見直し。
・安定性試験・調査: 安定性試験検体の分析、および生物学的同等性ガイドラインに従った溶出挙動調査（4液性での溶出試験等）。
・正確な記録作成と報告: GMPに準拠した試験結果の正確な記録、および報告書の作成。
・改善活動への参加: 記録類の電子化対応や、より効率的でミスを防ぐための手順の見直し。
求める経験 / スキル
■応募資格
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の取り扱い経験
・正確性を重んじる姿勢: 決められた手順を遵守し、コツコツと丁寧に仕事を進められる方。
・誠実なコミュニケーション: チームの仲間や試験責任者と報・連・相を大切にできる方。
・大卒以上
■歓迎要件
・医薬品業界での実務経験をお持ちの方
・「なぜこの手順が必要なのか」を自ら考え、知識を吸収しようとする好奇心のある方
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の取り扱い経験
・正確性を重んじる姿勢: 決められた手順を遵守し、コツコツと丁寧に仕事を進められる方。
・誠実なコミュニケーション: チームの仲間や試験責任者と報・連・相を大切にできる方。
・大卒以上
■歓迎要件
・医薬品業界での実務経験をお持ちの方
・「なぜこの手順が必要なのか」を自ら考え、知識を吸収しようとする好奇心のある方
従業員数
920名
（2025年度4月現在 派遣社員含む）
勤務地
大阪府
想定年収
400 万円 ~ 600 万円
従業員数
920名
（2025年度4月現在 派遣社員含む）
株式会社EPファーマライン
仕事内容
【業務内容】
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は大阪オフィスまたは京阪神エリアの製薬会社のオフィスです。
プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。
薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。勤務地は大阪オフィスまたは京阪神エリアの製薬会社のオフィスです。
プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。
薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
求める経験 / スキル
✓薬剤師資格
✓コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
✓明るく前向きに業務に取り組める方
✓知識欲が旺盛な方
✓簡単なOA操作能力
✓コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
✓明るく前向きに業務に取り組める方
✓知識欲が旺盛な方
✓簡単なOA操作能力
従業員数
1,405名
（2026年10月時点）
勤務地
大阪府
想定年収
385 万円 ~ 500 万円
従業員数
1,405名
（2026年10月時点）
エイツーヘルスケア株式会社
仕事内容
◆GCPデータマネジメント業務全般
・症例登録業務、
・施設契約サポート業務
・プロジェンクト運営業務（依頼者、ベンダーとコミュニケーションをとり、プロジェクトを運営する。）
・使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを 実施する。
◆EDC/ePRO/eCOA/CDMSの設計・開発・保守および品質管理
・症例登録業務、
・施設契約サポート業務
・プロジェンクト運営業務（依頼者、ベンダーとコミュニケーションをとり、プロジェクトを運営する。）
・使用するシステムの仕様検討からテスト、プロジェクトの運用、スケジュール管理、リソース調整などを 実施する。
◆EDC/ePRO/eCOA/CDMSの設計・開発・保守および品質管理
求める経験 / スキル
■データマネジメント職要件
・データマネジメント実務経験3年以上
・英語対応可能であれば尚可
・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可
■臨床システム職要件
・EDC構築、運用業務実務経験3年以上
・英語対応可能であれば尚可
・データマネジメント実務経験3年以上
・英語対応可能であれば尚可
・SCDMのCCDMを取得済みであれば尚可
■臨床システム職要件
・EDC構築、運用業務実務経験3年以上
・英語対応可能であれば尚可
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
勤務地
大阪府
想定年収
450 万円 ~ 636 万円
従業員数
1,271名
（（2026年4月1日時点））
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
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