メディカル・バイオ／大阪府の求人・転職情報
367件中の1〜50件を表示
外資デバイスメーカーの日本法人
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、当社製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
・看護師資格を有する方
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、7年以上程度の企業経験
・企業勤務において、現場レベルでリーダーシップを発揮し、クリニカル部門の活動や機能全体をリードした経験
・担当エリアにおけるクリニカル戦略を策定し、その実行を主体的に推進した経験
・営業、マーケティング等の関連部門と連携しながら、部門横断的なプロジェクトや施策をリードした経験
・チームメンバーや経験の浅いClinical Educatorに対する指導・育成を担った経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
複数あり
840 万円 ~ 1,300 万円
エアロジェンジャパン株式会社
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品評価の支援、施設への新規導入サポート、施設内における活用範囲・対象部門の拡大、および新たな呼吸管理モダリティへの展開支援
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
【Aerogen Japanとは？】
Aerogen（エアロジェン）は、アイルランドに本社を置き、世界75か国以上で事業を展開するグローバルな医療機器企業です。革新的な振動メッシュテクノロジーを活用したネブライザー製品を通じて、急性期領域を中心に、世界中の集中治療や救急医療における吸入療法を変革してきました。
Aerogen Japanは、日本市場において大学病院や大規模病院を中心に導入を拡大しており、医療従事者と密に連携しながら、安全で効果的な吸入療法を推進しています。製品の特長として、1台で複数の呼吸モダリティに対応可能であり、自発呼吸患者からハイフロー酸素療法（HFNC）、NPPV（非侵襲的換気）、人工呼吸管理中の患者まで幅広く使用されています。
また、Aerogenのネブライザーは従来のジェット式に比べ、肺への薬剤到達率が6倍に達し、臨床現場において高い評価を得ています。この技術力により、「ネブライザー＝旧技術」という概念を覆す存在として、国内外の医療専門家から注目を集めています。
Aerogen Japanでは、少数精鋭のチームによるスピード感ある意思決定と柔軟な働き方が実現されており、社員一人ひとりが自らの専門性を活かし、組織とともに成長できる環境が整っています。今後も、吸入療法の新たなスタンダードを日本の医療現場に根付かせるべく、臨床・教育の両面からの取り組みを強化してまいります。
【Clinical Educator（クリニカル・エデュケーター）とは？】
このポジションは、日本の担当地域（関西エリアを中心とした西日本地域）における売上成長を支援するため、医療従事者に対する継続的な製品教育・臨床トレーニングを提供し、Aerogen製品の活用促進と適正使用の定着を図る役割です。
営業・マーケティング・メディカルアフェアーズと密に連携しながら、施設内の「スーパーユーザー」育成、ラウンドテーブルの開催、KOLとの連携などを通じて、施設内の変化を後押しし、患者アウトカムの改善に寄与します。柔軟な発想と主体的な行動力が求められるポジションです。
・看護師資格を有する方（特に、ICU、救急、呼吸器領域、その他の急性期医療における臨床経験）
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、2～5年程度の企業経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
複数あり
680 万円 ~ 1,050 万円
日本ストライカー株式会社
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
大阪府
500 万円 ~ 750 万円
スペラファーマ株式会社
・原薬及び製剤の微生物試験法の検討、バリデーション及び品質試験
・医薬品製造部門の環境調査における微生物試験
・関連書類の作成、レビュー
・当局、顧客からの査察、監査対応
・試験委託機関の査察、監査対応
・その他上記に関連する業務
・微生物試験のご経験
・試験に関する知識（GMP、局方、レギュレーション）に習熟し、改訂等の動きにも積極的にキャッチアップできる方
・チームメンバーと良好な関係を構築し、柔軟で効率的な考え方のできる方、チャレンジ精神の旺盛な方
・関係部門、委託先等との調整を行うことに抵抗がなく、意欲的に取り組める気質、前向きな姿勢を持っている方
・エクセル、ワードが使いこなせる
大阪府
380 万円 ~ 560 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
大阪府
400 万円 ~ 550 万円
薬事コンサルを行うスタートアップ
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
800 万円 ~ 1,500 万円
株式会社インターサイエンス社
・基本資材制作（インタビューフォーム、添付文書、 総合製品情報概要など）
・医療従事者向け資材企画・制作
・患者向け疾患啓発資材企画・制作
・MR向け研修資材制作
・記事体広告企画・制作
・学会取材および記録集制作
・医薬系または理系大卒
・医療用医薬品広告代理店経験
【歓迎】
・医薬品情報誌のコピーライターのご経験がある方
・学術/マーケティング/MR経験のある方
・薬剤師資格をお持ちの方
・獣医師資格をお持ちの方
※ご応募時、写真付き履歴書、職務経歴書、志望動機の三点をご提出ください。
複数あり
400 万円 ~ 850 万円
・医療従事者へエビデンス等の情報提供及び説明
・所属部営業への臨床的知識、技術向上の教育・サポート
【コンチネンスケア製品とは】
排尿障害に対して患者様が使⽤する⾃⼰導尿カテーテルや収尿器です。⽇本においては2012年に専⾨組織を⽴ち上げ、2016年には⽇本において親⽔性コーティングカテーテルという⾃⼰導尿カテーテルが新しいカテゴリーとして医療保険上で制度設計され、さらに2020年には医療機関から患者様に処⽅しやすい保険点数に変化し、制度⾯からも⽇本における新たなスタンダードの構築が後押しされています。
【働き⽅について】
⾃宅から直⾏直帰中⼼の活動となります。コミュニケーション強化のため、定期的なチームミーティングや営業同⾏などを⾏っています。オンラインでの営業活動や打ち合わせを積極的に実施しています。
※移動を伴う業務ではありますが、スケジュールの柔軟な調整や各種休暇制度の活⽤により、プライベートとの両⽴がしやすい環境づくりを⾏っています。また、チーム内での情報共有や業務分担も積極的に進めており、協⼒体制のもとで業務を⾏っています。
※将来的に、他営業部⾨（⼈⼝肛⾨・⼈⼝膀胱製品/経肛⾨的洗腸療法製品/泌尿器科製品/代⽤⾳声・呼吸器ケア製品等）へ異動機会の可能性もあります。
※⽉に数回程度の出張が発⽣する可能性があります。ご⾃宅から公共交通機関を⽤いた直⾏直帰が基本ですが、広域移動に伴う拘束時間が発⽣する場合もございます。
・看護師資格をお持ちの方
・看護師経験５年以上の方
【歓迎】
・脊椎損傷領域でのご経験
・小児領域のご経験
・ビジネスマインドをお持ちの方 ・企業経験をお持ちの方
・英語力もしくは英語に関心をお持ちの方
・お客様が医療従事者（医師等）中心であるため、長期的に信頼関係を築ける方
・自己管理能力（行動計画および完遂までの進捗管理）※自己管理をしながら、精力的に回っていただける方
・柔軟性やチームワーク（日々の業務スケジュールはチームメンバーとの連携により調整されることが多いため）
大阪府
500 万円 ~ 650 万円
株式会社インターサイエンス社
単なる制作作業だけでなく、企画段階からの参画。
■医薬品のパンフレットなど各種プロモーションツール制作
■医薬品のキービジュアル、ロゴなどブランドイメージ開発
■患者さん向けWebサイトなど疾患啓発ツールの企画・制作
■コンペ（競合プレゼン）における企画提案
■上記に伴うデザイン作業、外注ディレクション、進行管理など
メディカル業界未経験の方でも丁寧にサポートさせていただきます。
（当社で活躍しているアートディレクターとグラフィックデザイナーも最初はみんな業界未経験でした）
◎インターサイエンス社で働く魅力
●専門性の高さ：仕事はBtoBが中心となるため、多くの消費者の目に留まる派手な広告キャンペーンに携わる機会は少ない反面、「医療×クリエイティブ」という高い専門性を身に付けることができ、深く＆長く活躍できます。
●社会貢献度の高さ：革新的な新薬プロジェクトに関わるチームの一員として、また、病気に苦しむ患者さんやご家族をサポートする医療関係者の一人として、自分が携わる仕事に大きな意義とやりがいを感じることができます。
●働きやすい環境：フレックスタイム制度、在宅勤務制度や、定性面も考慮したフェアな評価制度など、あなたのパフォーマンスを最大限に発揮できる環境を整えています。
・広告代理店や制作プロダクションでの、アートディレクター／デザイナー職実務経験3年以上
・Illustrator、Photoshopの操作スキル
・社内外のプロジェクトメンバーと円滑にやりとりできるコミュニケーション能力
【歓迎】
・医療用医薬品専門の広告代理店またはメディカル業界での実務経験
・直クライアント業務での実務経験
・InDesign、PowerPointや他Microsoft Officeの操作スキル
・Webサイトやスマートフォンアプリなどデジタルツールのデザイン経験
【資格】
高卒または専門学校卒以上（美大卒歓迎）
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
田辺ファーマ株式会社
HEORおよびリアルワールドデータ（RWD）研究を中心に、研究企画から学会発表・論文化までをリードいただきます。
メディカル戦略に基づいたエビデンス創出を通じ、製品価値最大化と医療課題解決に貢献いただくポジションです。
【具体的な職務内容】
・HEOR・RWDを活用したエビデンス創出
-医療ニーズとメディカル戦略に基づき、レセプト、DPC、電子カルテ等を用いたHEOR・RWD研究を企画する。
-研究課題、対象集団、アウトカム、比較対照、解析方針を設計し、実行可能性を評価した上で研究を推進する。
・臨床研究・観察研究等の企画実行、学会発表、論文化
-特定臨床研究、前向き・後ろ向き観察研究、治験・PMSデータ二次利用研究等のコンセプト、プロトコール、解析計画を策定する。
-CRO、医療機関、医学専門家と連携し、契約、進捗、品質、リスク、予算を管理する。
-研究結果を科学的に解釈し、パブリケーション計画に基づいて学会抄録、発表資料、論文を作成する。
-社員著者、医学専門家、メディカルライター等との合意形成および査読対応を行う。
・メディカル戦略および製品価値最大化への提言
-治療実態、患者アウトカム、医療資源利用、費用対効果等の分析結果を、メディカル戦略、開発戦略、LCMの検討に活用する。
-科学的見地から薬剤プロファイルやエビデンスギャップを明確化し、次の研究課題を提案する。
【当ポジションの魅力】
HEOR・RWD研究を中心に、研究課題の設定から研究デザイン、実行管理、結果解釈、学会発表・論文化まで、エビデンス創出の全プロセスを一気通貫で経験できます。
さらに、研究成果を公表するだけでなく、エビデンスギャップを明確化し、メディカル戦略や次の研究課題、医療現場への還元につなげる役割も担います。国内外の医学専門家や社内外の多様な関係者との協働を通じて、HEOR・RWDの専門性に加え、科学的な合意形成力、プロジェクトマネジメント力、エビデンスを戦略へ翻訳する力を高めることができます。
自身の専門性を生かしながら、研究実務のスペシャリストから、エビデンス創出を構想・推進するリーダーへと成長できるポジションです。
【PR事項】
「研究成果を、医療の変化につなげる」
本職務の魅力は、自らが関与した研究成果を、論文や学会発表として公表するだけでなく、医療現場や患者価値へつなげられることです。
治療実態、患者アウトカム、医療資源利用、費用対効果等を明らかにし、まだ十分に解決されていない医療課題に対して、新たなエビデンスを提示します。研究課題の設定から研究デザイン、実行、結果解釈、公表までを一貫して担うことで、科学的な専門性とともに、「何を明らかにすべきか」「その成果をどのように医療へ還元するか」を考える力を養うことができます。
自らの専門性を、製品価値の最大化にとどまらず、疾患理解の深化や医療現場の意思決定、患者アウトカムの向上へつなげたい方にとって、大きなやりがいを得られる仕事です。また、組織としては、MA活動の成果の見える化にチャレンジしていきます。これまで曖昧であったMAの成果を見える化する取組み実践していきます。
当社ではHEOR・RWD研究を単なる研究活動としてではなく、メディカル戦略や製品価値最大化を支える重要な活動と位置付けています。創出されたエビデンスは、メディカル戦略やライフサイクルマネジメントにも活用され、事業価値の創出に貢献します。また将来的には、研究・パブリケーション領域を牽引する高度専門職やリーダーとして活躍いただくことを期待しています。
【必須要件】
・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
HEOR/RWD、臨床研究、パブリケーションのいずれかで主体的な実務経験を有すること。
・語学／資格：英語論文の執筆経験、国内外学会での発表経験
・その他：関連法規・倫理・パブリケーション規範の知識
【歓迎要件】
・学歴：博士号（MD/PhD）、薬剤師、修士号等の科学的バックグラウンド
複数あり
819 万円 ~ 1,455 万円
本職は、従来のMSL（Medical Science Liaison）の科学的エンゲージメント機能を基盤としつつ、その対象と価値創出の範囲を大きく拡張した新設ポジションである。HCP（医療従事者）に加え、Payer（保険者）、行政・自治体、患者・患者団体を含む広範なカスタマーとの科学的対話を通じて、エビデンスに基づく行動変容とヘルスケア課題の解決を推進します。
また、地域医療連携・Care Pathway設計・医療アクセス格差の是正など、地域ヘルスケアエコシステム全体への貢献を担い、Field Medical Strategy Headの統括のもと、MA Strategy Group・DX & AI Lead・Commercialと連携して活動します。
【具体的な職務内容】
1. 科学的エンゲージメントの推進
-医療従事者（HCP）、Key Expert、患者団体等とのScientific Exchange
-Medical Insightの収集・分析
-Advisory Board等の企画・運営
-医療現場の課題や unmet needs の把握
2. エビデンス創出支援
-エビデンスギャップの特定
-RWEや研究活動（IIS・共同研究等）の科学的支援
-創出されたエビデンスの活用促進
-ガイドラインや診療実践への貢献
3. 地域医療への貢献
-地域医療課題の分析
-地域医療連携やCare Pathway構築への支援
-医療アクセス改善や疾患啓発活動への参画
4. 患者中心の価値創出
-患者・患者団体との連携
-Patient Engagement活動の推進
-Beyond Pillの考え方に基づく価値創出支援
5. デジタル・AI活用による活動高度化
-CRMやダッシュボードの活用
-AI・デジタルツールの活用・検証
-フィールド活動の効率化、高度化への貢献
【当ポジションの魅力】
1. 医療の変化を現場から生み出す
本ポジションでは、単なる情報提供に留まらず、医療従事者、行政、患者団体など多様なステークホルダーとの対話を通じて、
医療課題解決に直接貢献することができます。
2. 研究・エビデンス創出へ関与できる
フィールドで得られたインサイトを起点として、RWEや研究活動へつなげることで、エビデンス創出にも関与することができます。
単なる情報伝達ではなく、エビデンス創出サイクルの一翼を担うことができます。
3. 田辺型MA変革の中心メンバーになれる
AI・デジタル技術を活用した新しいField Medicalモデルの構築に挑戦しており、
Customer-facing Innovation Contributorとして変革の最前線で活躍することができます。
4. 幅広いキャリア形成が可能
MSLとしての専門性向上に加え、Evidence Generation、Medical Strategy、Patient Engagement、デジタル活用など
幅広い経験を積むことができ、将来的にはフィールドメディカル領域を牽引するリーダー・高度専門職としての活躍が期待されます。
【PR事項】
AI・デジタルツールを最前線で活用・検証し、現場起点のイノベーションを組織に還流させるCustomer-facing Innovation Contributorとして、田辺型MAへの改革の実現を体現する役割を担います。
【必須要件】
・学歴：医師、薬剤師等の医療分野での資格の取得または教育機関における医学、薬学等の自然科学分野での学位、専門知識
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
-MSLまたはField Medical実務経験3年以上（KEEエンゲージメント・アドバイザリーボード運営経験を含むことが望ましい）
-代謝循環領域、神経疾患領域、免疫領域、血液がん領域での実務経験を有する
・語学／資格：英文原著論文の読解、理解ができる
・その他：コンプライアンス・業界規制の理解、Veeva CRM等のCRM・ダッシュボード・AIツールの実務活用スキル（データに基づく活動設計ができるレベル）
【歓迎要件】
・学歴：博士号（MD/PhD）、修士号等の科学的バックグラウンド
・経験業界（年数）／職種（年数）／内容：
診療報酬・薬価制度・地域医療連携の基礎理解（実務での行政・保険者対話経験があれば尚可）、患者団体・患者エンゲージメントに関する知識と実務経験
複数あり
819 万円 ~ 1,455 万円
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
PSI CRO Japan株式会社
Hybrid workstyle at either Tokyo or Osaka office.
The scope of responsibilities will include:
・Prepare, conduct and report site selection, initiation, routine monitoring and closeout visits.
・Act as a Mentor for the Monitors on project-specific activities and supporting their professional development.
・Plan and conduct supervised monitoring visits with training, authorization, and ongoing assessment purposes.
・Build and maintain good relationships with sites’ staff involved in the study conduct.
・Contribute to the performance appraisal of monitors.
・Training, coaching and mentoring the Clinical Operations team.
・Supervise activities of Site Management Associates related to the flow of documents and laboratory supplies between the site and the Central/Regional Laboratory/Central Reviewer.
・Development and implementation of quality control, ensuring data integrity and compliance at a site level.
・Ensure proper handling, accountability and reconciliation of all Investigational Products and clinical study supplies.
・Supports Clinical Operations Managers with resource allocation and utilization of departmental staff
・Performs additional Clinical Operations supervisory tasks at the discretion oftheir Line Manager
・College/University degree in Life Sciences or an equivalent combination of education, training & experience.
・Minimum 2 years of CRA mentoring or training experience.
・Full working proficiency in Japanese and English.
・Ability to successfully mentor and train Clinical Operations staff.
・Proficiency in MS Office applications.
・Availability to travel (up to 60%).
・Ability to plan and work in a dynamic team environment.
・Communication, collaboration, and problem-solving skills.
複数あり
800 万円 ~ 970 万円
株式会社ユー・メディコ
今回プロジェクト増加を受けて分析化学研究者の方に下記業務をご担当いただきます。
【業務内容】
・超遠心分析（AUC）、質量分析（Native‑MS／HDX‑MSなど）等各種分析機器を用いたタンパク質・ウイルスベクターの物理化学的特性評価
・AAV／レンチウイルス／脂質ナノ粒子（LNP）の分析、凝集体・粒子評価
・論文作成、国内外の学会発表、分析方法の確立
・受託した試験のクライアントとのコミュニケーション、案件の進捗管理
下記分析機器及び手法を用います。
» AUC» FDS-AUC» LC-MS» LC-MS/MS» ITC» HDX-MS» MP» FIA» HPLC
»dPCR» qPCR» CE-LIF» ELISA» LO 等
・物理化学的分析経験のある方
・プロジェクトリードのご経験のある方
【歓迎経験】
・3年以上のタンパク質分析の実務経験を有する方
・信頼性試験や医薬品申請の書類作成の経験を有する方
・製薬企業、装置メーカー、分析会社での業務経験がある方
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
PSI CRO Japan株式会社
You will:
・Leads all study startup activities/processes with local project teams
・Support site identification and selection process
・Supports Project Management in developing and updating project/country startup and site activation timelines
・Supervises preparation and/or submission of the study dossiers to sites, to the competent authorities, IRBs/IECs, etc.
・Leads/Supervises the development and negotiation of site contracts and budgets
・Reviews study-specific translations
・Oversees and reports on the site activation progress of the clinical sites, including identifying project-specific issues and escalating to all functions concerned
・Ensures that project startup targets, site activation timelines and contract deliverables are met, pro-actively addresses risks and supports risk mitigation.
・Ensures accurate tracking of startup events in CTMS and other applicable system(s) for the study.
・Coordinate initiatives for startup process improvement, analyze best practices and challenges
・Trains project teams in startup processes
・Mentors department staff in the country
・Supports the development and update of manuals, local instructions, and user guides relevant to startup activities within the Country/Region
・Participates in process improvement initiatives, testing and implementation of new study startup practices
・Prior study and site startup experience in Japan
・Full working proficiency in English and Japanese
・Communication and organizational skills
・Ability to negotiate and build relationships at all levels
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
日本ストライカー株式会社
・医師や手術室看護師にMako製品の使用方法についての説明を行い、手術中に臨床的/技術的なサポートを行いインプラントの適切な設置とその精度を保証します。
・術前のCTデータをもとに専用ソフトウェアを使用して医師が術前計画（インプラントのサイズや設置位置など）の立案をサポートします。
・マネージメント層や直属上司、薬事部、安全管理部、品質保証部、品質管理部等に詳細な症例内容、実施したサポート内容、製品やその他の改善事項をレポートします。
・担当病院のMako関連の装置や手術器械、インプラント、消耗品の在庫を管理・維持し、発注管理をしてフォーキャスト（販売予測）をセールスマネジャーに報告します。
・ショールームや学会、セミナー等でデモを行い潜在顧客に製品を見て触っていただき臨床的価値を実感していただきます。
・医師や手術室看護師、放射線技師、医療工学技師等の病院スタッフにMako関連製品の使用方法および滅菌方法を説明します。
・Makoの品質システムの要求事項に従い迅速で正確な苦情報告をします。
・顧客先に訪問して製品に関する問題を解決します。
・必要に応じて担当外の病院の症例をサポートします。
MAKO…ロボティックアーム手術支援システム
・下記いずれかの経験がある方が望ましい
医療機器業界での営業経験
ロボティクスプロダクトに知見のある方
整形外科分野系看護師
理学療法士
アスレチックトレーナー経験者など
・普通自動車運転免許必須
【その他】
・解剖学に関する知識
・空間認知能力
・優れた対人能力、コミュニケーション能力を有しチームとして働ける方
• 手術室環境に関する知識をお持ちの方（手術立ち会いに関する知識のある方）
• 自発的に仕事をする方、細かいことに気が配れる方、ペースが速くダイナミックなビジネス環境で自ら決断し方向性を決めて行動できる方
大阪府
500 万円 ~ 750 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
■主な業務内容
施設手続き関連の担当責任者としてリモート（メール、電話）でコミュニケーション
ヒアリング／治験審査委員会／倫理委員会提出用資料の作成
医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
IRB申請手続き（電子、紙）
医療機関と各種調整業務（ICFや費用の確認等）
Site Greenlight、Site Activationに必要な文書の収集
Site Activationに必要なVender Access権取得、有効化までの施設との調整
社内または社外システムを用いた文書管理
治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）チェックおよび承認
治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件、SOP、ガイドライン等）レビュー等
日本版同意説明文書（Japan Country ICF）の作成（英語版）とレビュー（日本の規制要件等）
治験関連文書の翻訳、レビュー
・CRA経験をお持ちの方（立ち上げ経験あればなお可）
・初回IRB関連、施設立ち上げ業務を理解されている方（実際に経験あればなお可）
・グローバル治験経験のある方
・英語環境で対応可能な方（マニュアル類は英語で準備されていること、システムが英語のみのためご自身で業務する際に困らない程度、日本語の補足資料などはほぼありません）
・施設とコミュニケーションをとり計画的にタスクを実行できる方（クライアント要件やプロジェクト、施設などからの要求を満たしていくにあたり、それぞれのスケジュールを把握しつつ、予定通り完了するスキルが求められます）
・大学病院等の大規模施設の経験のある方（施設ごとの要件にも従いご自身で対応できる方）
【求める人物像】
・チームワークを重視し、周囲と協力しながら業務を進められる方
・自ら考え、主体的に行動できる方
・柔軟性があり、変化の多い環境にも対応できる方
・グローバルな環境で働きたい方
複数あり
400 万円 ~ 550 万円
株式会社iPSポータル
・細胞培養（iPS細胞の樹立・維持培養）の製造工程管理および実務
・CPC（細胞培養加工施設）の運用・衛生管理、設備機器の保守管理
・製造指図記録書の作成、照査、承認
・製造スタッフの育成、シフト管理、マネジメント
・バイオ医薬品、再生医療等製品、または細胞治療分野での細胞培養、もしくは品質管理の実務経験（5年以上目安）
・GCTP/GMP関連法規の知識および同環境下での実務経験
・チームマネジメント、後進育成の経験
【WANT】
・iPS細胞、ES細胞等の多能性幹細胞の培養経験
・CPCの立ち上げや運用改善の経験
・薬剤師、臨床検査技師などの資格をお持ちの方
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
住友ファーマ株式会社
・各種分子生物学実験、in vitro薬効評価試験、in vivo薬効評価試験の実施
・テーマ推進に必要な試験の立案・実施
・当局申請用試験の実施
・造血器腫瘍モデル構築およびそれを用いた評価
＜この仕事の魅力＞
当部門では、造血器腫瘍領域における低分子あるいは新規モダリティーを用いた創薬研究を行っています。初期段階から臨床開発段階まで様々なステージのテーマ/プロジェクトを扱っており、化学、薬物動態、安全性、CMC、開発部門など多様な専門領域さらには海外子会社と密接に連携し、各テーマ/プロジェクトの推進に携わっています。30代前半の若手研究者にも早期からテーマ/プロジェクトリーダーとして活躍する機会があり、薬理研究を通じて、創薬の上流から下流まで幅広く関与・創薬をリードする経験を積むことことができ、また、造血器腫瘍特有の新規評価系構築、外部機関との共同研究などの活動を通じ、本領域における高い専門性を獲得することもできます。
＜職場の雰囲気＞
当部門では、挑戦意欲の高い研究員が多く、研究員同士が互いに尊重しあい活発なコミュニケーション・議論を通じ、自ら様々なことに挑戦し、試行錯誤しながら日々の研究活動を行っています。若手研究員が多いことから、職場の雰囲気は活発で明るく、それぞれが刺激しあいながら日々業務に取り組んでいます。また、各個人の業務状況について周囲がそれぞれ理解・協力することにより、働きやすい環境が整っています。
・英語力（メールや資料の作成、海外子会社・研究者とのコミュニケーションを行えるレベル）
・望ましくは、リーダー経験
・望ましくは、当局申請用試験実施経験
大阪府
580 万円 ~ 1,000 万円
奥田製薬株式会社
・中間製品等の分析試験業務
・その他付随業務
医薬品メーカでの品質管理に関わる業務経験。
大阪府
330 万円 ~ 410 万円
アストラゼネカ株式会社
・ オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。
・ 本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。
主な仕事内容として、
・ 外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築
・ 最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs
・インサイトの収集と分析、および治療提案
・ 担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明
・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供
・ 科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）、Advisory board meeting, medical booth活動などの企画・運営・実施支援
・ 医師主導研究、学術発表、論文作成に関するコンサルティング
・ 研究開発本部からの要請に基づいた臨床試験の支援業務 ・ プロジェクトのマネージメントプランの実行
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・ 血液癌領域での業務経験（3年以上）
＜歓迎 / Nice to have＞
・ オンコロジー領域での業務経験（3年以上が望ましい）
・ MSL（他Medicalも可とする）の経験（3年以上が望ましい）
・ 担当する製品に関わった経験・ プロジェクトリーダーの経験
・ 研究に携わった経験・ 英語での学術論文執筆経験
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s degree in a scientific discipline (ex: Medicine, Pharmacy or disease related science)（製薬業界および担当領域において十分な経験がある場合はその限りではない）
＜歓迎 / Nice to have＞
薬剤師、看護師、修士、博士号の資格
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・ 社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力・ ロジカルシンキング・ ラーニングアジリティ・ Self-leadership
＜歓迎 / Nice to have＞
・ ファシリテーションスキル・ コーチングスキル
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：母国語レベル
英語 English：英語での社内資料・英語医学論文読解に支障のないレベル
＜歓迎 / Nice to have＞
英語でのビジネスコミュニケーション能力
複数あり
760 万円 ~ 1,050 万円
アストラゼネカ株式会社
・ オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。・ 本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。
主な仕事内容として、
・ 外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築
・ 最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs
・インサイトの収集と分析、および治療提案
・ 担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明
・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供
・ 科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）、Advisory board meeting, medical booth活動などの企画・運営・実施支援
・ 医師主導研究、学術発表、論文作成に関するコンサルティング
・ 研究開発本部からの要請に基づいた臨床試験の支援業務
・プロジェクトのマネージメントプランの実行
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
下記いずれかの経験を有すること
・肺癌もしくはオンコロジー領域での業務経験（3年以上が望ましい）
・MSL（他Medicalも可とする）の経験
＜歓迎 / Nice to have＞
・ 担当する肺癌領域製品に関わった経験・ プロジェクトリーダーの経験・ 研究に携わった経験・ 英語での学術論文執筆経験
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
Bachelor’s degree in a scientific discipline (ex: Medicine, Pharmacy or disease related science)（製薬業界および担当領域において十分な経験がある場合はその限りではない）
＜歓迎 / Nice to have＞
薬剤師、看護師、修士、博士号の資格
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・ 社内外のステークホルダーと良好な関係を築けるコミュニケーション能力・ ロジカルシンキング・ ラーニングアジリティ・ Self-leadership
＜歓迎 / Nice to have＞
・ ファシリテーションスキル・ コーチングスキル
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：母国語レベル
英語 English：英語での社内資料・英語医学論文読解に支障のないレベル
＜歓迎 / Nice to have＞
英語でのビジネスコミュニケーション能力
複数あり
760 万円 ~ 1,050 万円
細胞治療スタートアップ
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
複数あり
800 万円 ~ 1,200 万円
世界最大手医療機器メーカー
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・担当試験のモニターチームのリード (リードモニター業務)
・下位あるいは低経験値モニターのティーチングならびにコーチングによる育成
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの7年以上の治験モニター経験
・3名以上のモニターチームのリード経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
・役割を持ったPMDA対面助言の経験
・役割を持った薬事申請におけるPMDA対応経験
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
＜Working Style＞
・勤務形態: 出勤と在宅勤務のハイブリッド (最低出勤回数：1回/月)
・出張: 宿泊を伴う出張および突発的な外勤への対応が可能であること
・会議: グローバル会議への早朝あるいは夜間参加が可能であること
・緊急対応: 重篤有害事象発生等への迅速な対応が可能であること
複数あり
760 万円 ~ 1,100 万円
外資製薬メーカー
・治験の立ち上げから終了まで、各種モニタリング業務を実施し、GCPや各種規制に準拠した試験運営を推進する。
・被験者登録促進や施設エンゲージメント向上に向けた戦略立案・実行を担う。
・データ品質、コンプライアンス、被験者の安全性を確保し、試験全体のパフォーマンス向上に貢献する。
・リスク評価や課題解決を通じて、試験の品質および遂行状況を継続的に管理する。
・経験の浅いCRAの育成や指導、社内プロジェクト・改善活動への参画を行う。
・新規施設や治験責任医師の評価・選定を支援し、臨床試験実施ネットワークの拡充に貢献する。
CRAとしてのモニタリング経験を含む臨床開発経験を3年以上お持ちの方
GCPや関連規制の知識を有し、適切な治験運営を推進できる方
担当領域における医学・科学的知識を持ち、試験運営に活かせる方
医療機関や社内外関係者と良好な関係を構築できる高いコミュニケーション能力をお持ちの方
複数のプロジェクトを効率的に管理できる計画力・調整力をお持ちの方
課題を主体的に発見し、適切な判断のもと解決へ導ける方
高い倫理観とコンプライアンス意識を持ち、チームワークを大切にできる方
スピード感のある環境で、自律的に成果を創出できる方
複数あり
550 万円 ~ 900 万円
【東京or大阪リモート可】世界最大手医療機器メーカー
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の治験モニター経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・チームリーダーの経験
・新人やジュニアモニターの育成経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
■Competency
・プロジェクトマネジメント経験
複数あり
500 万円 ~ 780 万円
樹脂成形メーカー（自社装置開発事業部有）
【具体的には】
製品設計
試作品作成
性能評価・検証
リスク分析
品質保証・認証対応
量産立上げに向けた他部署との連携
・医療機器の開発経験
・薬事申請のご知見
【歓迎】
・製品設計のご経験
・樹脂材料知見
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
バイエル薬品株式会社
product, in alignment with the countries’ medical planning and in alignment with the global
business function and other internal stakeholders
- Executes some strategically important parts of the global medical plans, like KOL
relationship management activities
- Oversees and monitors the execution of the global medical plans
- Contributes to / provide the medical strategy for global Phase IV medical affairs studies to
support the commercial success of Bayer Pharma Therapeutic Area products
- Plans and coordinates the design, conduct, analysis, reporting and publication of Phase IV
Studies - Contributes to / Provides the strategic review of Bayer Pharma Therapeutic Area
ISS and NIS studies
- Provides medical affairs input to global clinical development programs
- Ensures all regional studies are consistent with agreed medical strategy
- Oversees and monitors the long-term communication plans in Bayer Pharma Therapeutic
Area; this includes the long term medical affairs study and data generation plans
- Interprets information from Bayer’s clinical development studies, medical affairs studies,
and from external sources, to generate communication materials and documents for
internal and external use, including slide decks, training material, Q&As and others
- Leads the Global Content Network for medical information document generation in the
Bayer Pharma Therapeutic Area field. Updates, organizes and maintains the global medical
information documents within the SHERLOCK repository
- Provide Medical review of promotional material from the GBT for global use e.g. product
monographs, brochures, press releases, Q&As, field communications
- Contributes to the Bayer Pharma Therapeutic Area Global Brand Team’s work by providing
medical expertise and insight on commercial issues
- Provides the global medical affairs contributions to the global brand plans in Bayer Pharma
Therapeutic Area
- Provides Medical Affairs input to core labeling and pharmacovigilance documents for
marketed products
- Ensures excellence in medical governance activities for Bayer Pharma Therapeutic Area,
including the collaboration with co-development partner companies
- Establishes professional relationships with global clinical investigators, opinion leaders, and
consultants in the medical community
- Represents Bayer Pharma viewpoint on products to key opinion leaders, scientific advisors,
health authorities and to other external stakeholders
- Plans and monitors the global medical affairs budget for Bayer Pharma Therapeutic Area,
in collaboration with the global business function and our external co-development partners
- Maintains and develops relationships with scientific communications agencies, clinical
research organizations, and other service providers as required to support excellence in
global launch and post-launch medical affairs operations
- An advanced Medical or scientific degree - MD is preferred but open to PHD candidates if their experience fits the role
【経験・職務に必要な能力】
-A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs function
of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Experience in Cardiovascular TA is basically mandatory
- Preferably, prior experience in global medical launch planning activities is desired
- Disease and therapeutic area knowledge in both existing drugs and new fields of
exploration, especially cardiovascular area experience is preferable
- Experience in leading medical research (basic/clinical research, real world studies, etc.) is
preferable
- Understanding of global regulations and guidelines
- Understanding of the drug development process over different stages
'- A least five years of work experience in clinical development and/or medical affairs
function of a global healthcare organization or equivalent at regional or country level
- Proven record of relationship building, both internally and externally to the organization
- Experience of effectively managing risk and compliance issues
- Proven record of excellent project management skills and experience
- Experience in leading and participating in teams across cultures and geographies and
building effective working relationships between functions
- Strong global mindset
- Strong written and oral communication skills
【スキル・語学レベル】
Fluency in Japanese plus business level of English (TOEIC 800 or above as a guide)
Experience of developing and delivering presentations and publications in English
複数あり
1,500 万円 ~ 2,500 万円
エイツーヘルスケア株式会社
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
複数あり
700 万円 ~ 1,000 万円
エイツーヘルスケア株式会社
以下の業務をお任せします。
＜プロジェクト推進・管理＞
・担当プロジェクトのリーダーとして、試験全体の進捗および品質の管理
・関連法規および各種規制要件（GCP等）を踏まえたプロジェクト運営
・プロジェクト目標の策定、実行および進捗管理・評価
＜モニタリング業務管理＞
・モニタリング業務全般の統括および品質管理
・CRAのモニタリング活動の管理、進捗把握
・メンバーへの指導・育成およびパフォーマンスマネジメント
＜ステークホルダー調整＞
・治験依頼者（スポンサー）および関係者との折衝・調整
・医療機関・社内関係部署との連携によるプロジェクト推進
・課題発生時の対応および解決に向けたリード
＜その他＞
・複数プロジェクトを横断した業務推進（プロジェクト状況に応じて担当）
・組織全体の業務改善・品質向上への貢献
■ミッション
臨床試験の実施において、医療機関と密接に連携しながら、GCPを遵守した高品質なデータの収集および被験者の安全性確保を担い、試験の品質と信頼性の維持・向上を担います。
また、治験開始から終了まで一貫してモニタリング業務を遂行し、進捗管理や課題解決を通じてプロジェクトを推進します。
さらに、現場で発生するさまざまな課題に迅速かつ適切に対応し、関係者と連携しながら解決に導くことで、試験運営の安定化と品質の維持・向上に貢献します。
これらの活動を通じて、開発の成功確率向上に貢献し、新たな医薬品の創出を実現していきます。
■やりがい
本ポジションでは、担当プロジェクトのリーダーとして、試験の進捗・品質・コストを総合的に管理し、プロジェクト成功において重要なポジションを担うことができます。
また、モニタリング業務の統括やメンバーのマネジメントを通じて、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献できる点も大きな魅力です。
さらに、治験依頼者や医療機関など多様なステークホルダーと連携しながら、複雑な課題を整理し解決へ導く経験を通じて、リーダーとしての意思決定力や調整力を高めることができます。
これらの経験を通じて、治験の成功および新たな医薬品の創出に大きく貢献する実感を得ることができます。
＜必須要件＞
・CRAとしての豊富な実務経験（目安：5年以上）
・プロジェクトにおけるリーダーまたはそれに準ずる役割の経験
・プロジェクト全体を俯瞰し、進捗・品質・課題を自ら管理・リードした経験
＜歓迎要件＞
・短期間で立ち上がり、即戦力として業務を遂行した経験
・医療機関およびスポンサーとの折衝・調整を主体的に担った経験
・複数プロジェクトを並行して管理・推進した経験
・組織やプロジェクトの成果最大化に向けて主体的に行動した経験
■求める人物像
・自ら考え主体的に行動し、プロジェクトを推進できる方
・責任感を持ち、最後まで業務をやり遂げられる方
・状況を的確に捉え、課題解決に向けて主体的に取り組める方
・医療機関や社内外関係者と円滑にコミュニケーションを図り、適切に調整できる方
・変化や困難な状況にも前向きに対応し、継続的に成果創出に取り組める方
・周囲を巻き込みながら課題を解決に導ける方
大阪府
520 万円 ~ 950 万円
株式会社ヤナセメディカル
大阪府
360 万円 ~ 540 万円
アリナミン製薬株式会社
これらに続く新製品開発ならびに既存製品の維持管理業務の補助をご担当いただきます。
＜具体的な業務内容＞
・各種検体の特性評価や品質評価
・スケールアップ検討品の特性評価や品質評価
・変更管理に伴う特性評価や品質評価
・原料、試作品、評価サンプル等の管理
・試薬、消耗品等の発注・在庫管理
・分析機器および評価機器の日常管理
・試験データの整理および報告書作成補助
（変更の範囲）会社が指定する業務
・高専又は大学(理科系学部)以上
薬学、分析化学、有機化学系のバックグラウンドをお持ちの方が望ましい。
＜実務経験＞
（必須とする実務経験）
医薬品、医薬部外品または食品のいずれかの分野において、以下の経験を有する方
・固形製剤の特性評価に関する実務経験
・液体クロマトグラフィー等の分析機器を用いた品質評価の実務経験
（望ましい実務経験）
・原料や有効成分（原薬等）の特性評価や分析機器を用いた品質評価経験
・試薬、消耗品、サンプル等の管理経験
・分析機器の日常点検、維持管理経験
＜求める能力・スキル・資格等＞
・論理的思考力、課題解決力、徹底確認力
・データ分析スキル
・IT関連スキル（Excel、Word、Power Point、統計解析ソフトの使用など）
・コミュニケーションスキル、チームワークスキル
・説明力、文章力、プレゼンテーションスキル
・流行や世の中の動きに対する好奇心、想像力、情報収集力
・危険物取扱者（甲種）があれば尚良い
大阪府
550 万円 ~ 700 万円
製薬メーカー
・審査経験の振り返りによる開発の支援
・審査経験の社内共有
・薬事的な規制解釈
・業界活動
・理系学部卒
・卒業論文作成経験
下記どちらかが該当していること
・医薬品業界での品質保証、工場品質保証、薬事、開発、製品企画のいずれかの経験3年以上
・都道府県などの公的機関での薬事業務経験
大阪府
505 万円 ~ 854 万円
エイツーヘルスケア株式会社
以下の業務をお任せします。
【薬事担当者】
・クライアントおよびPMDAとの窓口対応（メール対応、会議での説明、相談申込・資料提出等）
・PMDA相談資料およびプロトコル骨子の作成（ドラフト作成）
・受託前案件における薬事見解の整理および提案内容の取りまとめ
【薬事コンサルタント】
・日本における開発戦略・開発計画の立案およびクライアントとの協議
・PMDAとの折衝対応（戦略提案・協議リード）
・薬事担当者またはクライアント作成資料に対する専門的レビュー・助言
・受託前案件における戦略提案（案件獲得支援）
・薬事担当者への指導・育成
■ミッション
医薬品・医療機器・再生医療等製品の開発において、規制要件を踏まえた最適な開発戦略を描き、実現に導きます。
PMDA相談をはじめとした当局対応や資料作成を通じて、クライアントの開発を着実に前進させます。
また、複雑化する薬事課題に対し、専門性をもって意思決定を支援し、プロジェクトの方向性を最適化します。
これらを通じて、開発の成功確率向上および円滑な承認取得の実現に貢献します。
■やりがい
本ポジションでは、開発初期から承認に至るまで一貫して関与し、規制の観点からプロジェクトの成否に直接的な影響を与えることができます。
また、多様な領域・案件に携わる中で、幅広い知見と高い専門性を身につけることが可能です。
クライアントと伴走しながら課題解決に取り組むことで、自身の提案や判断が形となり、価値として実感できる点も大きな魅力です。
【薬事業務担当者】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・プレイヤーとして実務に主体的に関与し、資料作成・調整業務を推進できる方
＜歓迎要件＞
・治験開始前のコンサルティング業務に関与されたご経験をお持ちの方歓迎
・臨床開発業務経験をお持ちの方歓迎
・海外クライアントとのオンライン会議に英語で対応可能な方（リード経験をお持ちの方）
・薬事に加え、開発・臨床等いずれかの領域でのご経験・強みをお持ちの方
※特定領域に限定されず、幅広い業務に柔軟に対応いただける方を歓迎しています
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません
【薬事コンサルタント】
＜必須要件＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方
・戦略立案に加え、実務にも関与しながらプロジェクト推進に携わっていただける方
＜歓迎要件＞
・開発薬事領域のご経験をお持ちの方（本ポジションでは同領域のご経験を重視しています）
・開発薬事を軸としつつ、申請業務のご経験をお持ちの方
・英語でのディスカッション対応が可能な方（リード経験をお持ちの方）
※特定の専門領域に限定されたご経験の場合は、業務との適合性を踏まえて総合的に判断させていただきます
■求める人物像
【共通要件（薬事業務担当者/薬事コンサルタント）】
・洞察力に優れ、表現力のある方
・何事にもチャレンジする気持ちを持ち続け、自己成長を楽しめる方
・経験したことのない業務でも自らアイデアを出しながら前向きに取り組む方
・迅速かつ丁寧に業務に取り組める方
・情報を収集整理し、相手にわかりやすく文章図表で表現できる方
・俯瞰的に物事を見据えて計画、実行、管理、調整できる方
・アドバイスを素直に受け入れ、学ぶ意欲を持ち、謙虚な姿勢を持つ方
・規制当局提出資料の作成に対応可能な日本語での文章作成力をお持ちの方
・少数精鋭の環境において、主体的に業務を推進できる方
・チームで協働し、相手を尊重しながら業務を進められる方
大阪府
470 万円 ~ 950 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・医療機関や一般からの問い合わせに対し、適切な回答を行う
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決などの業務もお任せします。
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・DI（Drug Information）業務における文書回答の作成経験
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
複数あり
390 万円 ~ 非公開
株式会社タイガライズ
・治験や承認申請前のPMDA相談資料作成
・審査当局からの照会事項に対する回答案作成
・医薬品等の治験届出関連の資料作成および当局対応
・医薬品、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・PMDA相談や治験届に関する薬事としての経験を有する方
・英語（読み書き必須）
【歓迎】
・英語・中国語（テレカン対応可能な方）
・CRO企業で薬事経験のある方
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院
1) 受託監査（プロトコルで規定された監査、学外からの依頼を含む）
2) 病院長からの依頼に基づく監査等（For Cause Audit、システム監査、教育的監査、点検）
・監査等対象者が作成したCAPA案の妥当性評価及び改善支援
・品質管理・品質保証に関するe-learning教材の作成、メンテナンス
・日常業務を通じた「質」に関する啓蒙活動
・学内及び学外からの「質」に係る種々の相談対応
・学外研修会・勉強会の講師
・GCP及び関連する法令・指針・手順書を理解し、医療機関監査および規制当局によるInspection等の実務に適用できる能力
・ミクロな事項にも気付き、マクロの視点で判断ができる俯瞰力とバランス感覚
・徹底確認力、課題発掘力、問題解決力、対人折衝力
・臨床研究における「質」向上に主体的に取り組み、組織全体の「質」文化の醸成及び継続的改善に貢献する意欲
[望ましい条件]
・医療機関監査の実務経験（100件以上の経験を有することが望ましい）
・規制当局による Inspection（GCP査察、PMDAによるGCP信頼性調査、海外規制当局によるInspectionなど）対応経験（50件以上の経験を有することが望ましい）
・臨床研究法、再生医療等安全性確保法、及び生命・医学系指針並びにそれらの下位文書に関する知識
・監査研修会の講師や実地指導などで監査担当者（他施設や候補者を含む）の教育、育成経験
・品質保証に関する教育資材の企画・作成及び講義・研修等の教育経験
大阪府
612 万円 ~ 733 万円
Project Manager Role:
• Product strategy and planning: Co develop Japan product strategy and options with the JPT; drive scenario and option analyses including sequencing and bundling; align with global; ensure early, ongoing collaboration with Commercial and Medical
• Integrated plan and delivery: Build and maintain cross project plans tied to product objectives; manage critical paths and dependencies; deliver against time, quality, budget, and strategy
• Risk and decision cadence: Lead product and project risk management with registers and mitigations; design and operate JPT governance with clear decision rights, escalation, and stakeholder engagement including the GPT and governance bodies
• Data and performance: Ensure Planit and reporting data quality to enable data driven decisions; support team performance and retrospectives
Program manager role (if assigned):
• Facilitate TA level strategy and cross project risk and resource alignment; maximize value for multi product programs such as cell therapy
Organizational development:
• Share best practices, build PM capabilities, support functional initiatives, and represent PM in key business improvements and training
＜Mandatory＞
Required Experience:
• Leadership and project management in multi disciplinary drug development; end to end knowledge of development, regulatory pathways, and launch readiness
＜Nice to have＞
Preferred Experience:
• Drug development outside Japan; product level strategy across multiple projects including sequencing and bundling for JNDA; early Commercial and Medical collaboration; PMDA engagements including JPRS; JNDA strategy.
■License
＜Mandatory＞
Education:
• Bachelor of Science in an appropriate discipline
＜Nice to have＞
PMP, MBA
■Skill-set
＜Mandatory＞
• Strategic influencing and decisive leadership that challenge assumptions, manage ambiguity, and drive strategy through to execution
• Collaboration within a matrixed organization to motivate teams and enable balanced decision-making
• Project management excellence in facilitation and governance design including core and extended team participation, decision rights, delegation, and escalation; proficiency with relevant tools and techniques
＜Nice to have＞
• Effective problem and conflict resolution skills
• Ability to apply AI and automation to project management
複数あり
1,100 万円 ~ 1,550 万円
住友ファーマ株式会社
・臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
・治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
・臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
・医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
・クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など）
・英語での資料作成・会議対応
【この仕事の魅力】
・ヒト初回投与試験から承認申請まで、臨床薬理戦略の立案と実行を通じて、医薬品開発に貢献できます。
・幅広い疾患領域（オンコロジー、CNSなど）かつ、初期臨床段階から承認申請まで様々な開発ステージを経験できます。
・日本でヒト初回投与試験を企画・実施して、日本発のグローバル開発戦略を自ら立案する機会も多く、グローバル開発を日本から主導できます。
・海外会社（住友ファーマ・アメリカ）の臨床薬理担当者と密接に連携しながらグローバルに開発を推進しています。国内および海外での臨床試験も多く、グローバルに活躍できる環境が整っています。将来的には海外駐在も可能です。
・理系修士修了または6年制学部卒業以上（薬学、工学、獣医学、生命科学など関連分野）
・製薬企業、CROあるいは公的研究機関での第I相試験/臨床薬理試験の業務経験（3年以上が目安）
・治験実施計画書または治験総括報告書の作成経験（第I相試験/臨床薬理試験）
・英語での資料作成や会議対応スキル
【望ましい】
・非臨床データを臨床試験デザインに反映できる知識、実務経験
・TOEIC 600点以上が目安
・承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験
・博士号（PhD）、薬剤師または医師免許
・将来、グローバルもしくは国内における臨床薬理リードを目指し努力できる方
【求める人物像】
・専門性を活かし、主体的に課題解決に取り組める方
・グローバルな環境での業務に前向きな方
・新しい技術や知識の習得に積極的な方
・チームワークを重視し、周囲と協力して成果を出せる方
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
大阪府
500 万円 ~ 750 万円
イーピーエス株式会社
モニター導入研修や、OJT等の研修を経て、モニタリング業務を行っていただきます。
契約事項、GCP,SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。
研修制度が整備しておりますので未経験の方でも成長できる環境です。
・大卒以上
・1年以上のCRCもしくはMR経験者、あるいは医療従事者（薬剤師・看護師等）
・早期に自立してCRA業務を担うために自らステップアップする意志がある方
・2027年1月1日付入社可能な方
＜歓迎要件＞
・Oncology領域の経験者
・GCP研修修了者、治験に携わった経験のある方
・英語力に長けている方
複数あり
418 万円 ~ 464 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
Worldwide Clinical Trials Japan株式会社
Conducts and supports site level feasibility assessments by coordinating site identification at a country and regional level. This includes supporting site qualification, site start-up activities pertaining to Regulatory Authorities and Ethics Committee submissions under the direction of the Regulatory
Affairs team and Site Activation Manager; and liaison with sites to support contracts/budget negotiations under the direction of the Site Contracts team
・Track study-specific site regulatory documents by site and/or country and follow up with sites or internal team members as needed and escalates to the Site Activation Manager
・Support the development, adaptation, and review of country/site specific informed consent forms
・Maintain regular communication with sites to ensure timely completion of start-up and
maintenance activities
・Interface with relevant functional leads to ensure appropriate prioritization of essential document collection and review to facilitate synchronized start-up
・Collect, receive, and perform first review of required study-specific site regulatory/essential documents in accordance with applicable SOPs, guidelines, and relevant study specific plans.
・Implement corrective action as needed, prior to essential document review sign off and follow up on Non-Hold items post sign off (where applicable)
・Where applicable, provide local follow up and updates of status of local EC submissions to the
relevant teams assigned to the project
・Where required, complete, manage and/or support country and site-specific activities required to activate sites for a clinical trial as appropriate
・May perform pre-award feasibility studies
・Support Site Identification activities including the negotiation and collection of Confidential
・Disclosure Agreements and the collection and analysis of Site Feasibility Questionnaires
・Support the collection of country and site level intelligence
・Support the development of a preliminary potential site list
・Support translations according to governing SOPs
・May help advise SAM colleagues to foster quality delivery throughout the department
・May support regulatory activities under guidance as needed for critical delivery or for professional self-development if desired
・Be familiar with and comply with SOPs, ICH GCP and applicable regulations
・Maintain an understanding of FDA and/ or EU Directives and regulations, ICH Guidelines and country/local regulatory requirements.
・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニター(CRA)や医療機関と各種調整業務（ICFや費用、契約書内容の確認）
・システム（CTMS, e-TMF等）で治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認
・治験審査委員会前の同意説明文書の要件（各種規制要件,SOP,ガイドライン等）チェックおよび承認等
・同意説明文書の作成（英語作成）と内容チェック（日本の規制要件等）
・製薬会社、CROにおけるSite Activation経験（1年以上）
・英語力（読み書き会話）
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
医薬品添加物・製剤機器・分析機器の営業活動をお任せいたします。営業品目の中でも、特に医薬品添加剤が大きな割合を占めておりますので提案だけでなく、販売後フォロー、サプライヤー管理もお任せします。
■詳細
【スタイル】既存顧客との継続的な提案、プロジェクト推進が中心
【担当エリア】西日本 ＊国内外の出張有
（海外エリア：アメリカ、ヨーロッパ、アジア等）
営業先によっては直行直帰も可能。顧客には 対面及びWeb商談双方となります。営業先は製薬会社の研究 及び生産部門が中心ですが、購買部等の管理部門や品質管理部門などとも商談することがございます。
【必須】■英語力（海外展示会での会議、海外サプライヤー訪問対応など）■薬学・化学・生物・農学の理系学部卒■薬剤師の経験者も活躍しています。
■資格
第一種運転免許普通自動車 必須
■詳細
関係構築やプロジェクト推進を行うため、医薬品や添加物、弊社製品等のキャッチアップや最新情報の勉強が欠かせません。興味関心をもって勉強していただける方であれば、入社後に学んでいただける環境です。
【入社後のおまかせする業務について】まずは、既存のお客様をお任せし、先輩の同行等を通じてOJTで学んでいただくことを想定。医薬品の添加物の扱いから、徐々に商材を拡大していただくことを想定しています。
大阪府
680 万円 ~ 800 万円
参天製薬株式会社
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
■求人内容
メディカルアフェアーズにおける眼科領域全体の専門マネージャーとして主に新製品領域（緑内障・近視・下垂等）の戦略・戦術が立案、実行できるようにマネジメントを行う
【ブランドプラン、メディカルプランの立案と実行】
会社の基本理念・方針・戦略、およびJMAGのあるべき姿を実現するためにミッション、行動指針に基づき、眼科領域の市場環境（PEST、3C、Patient Flow/Journey、Treatment Flow）を把握、理解した上で、中長期的な眼科領域全体における医療上の課題を参天製品を通じて解決する計画を立案する。
【円滑なPDCAの実施】
戦略に基づき、一貫性のある眼科領域・製品のメディカル活動を推進することで、製品の的確な情報伝達を行う。
【社外医科学専門家エンゲージメント活動】
我々のソリューションを通じて眼科領域全体の社外医科学専門家エンゲージメント活動を行うことでアスピレーションターゲットの達成を目指す。
【インサイト収集】
開発品の導入、ブランドプラン・メディカルプランのために、眼科領域の医療上の課題を社外医科学専門家をはじめ、様々なソースからインサイト収集を行う。
【コンプライアンス遵守と連携】
コンプライアンス遵守の下、眼科事と連携・協働を図り、日本事業目標達成に貢献する。
【グローバルへの貢献】
グローバル製品に関し、GMA、各リージョンのMAと連携を図り、メディカルプランの最適化と成果の相互活用に貢献する。
・製薬企業での研究開発経験（非臨床、臨床）
・MA、MSL経験
・組織マネジメント経験
■求める人物像
・科学的/論理的思考力、効果的な表現力とコミュニケーション力
・新たな医療概念の創出に熱意のある方
・困難な状況に柔軟に対応するマインドをお持ちの方
・新しいことに対して推進力のある方
複数あり
1,000 万円 ~ 1,400 万円
株式会社ロバート・リード商会
スパイン（脊椎）事業部における医療機器の営業活動を担当いただきます。
・国公立・私立の大学病院及び病院のドクターへの製品説明
・手術の立ち会い、手順説明等の技術フォロー
（患者様のため、医師・看護師との関係性構築、信頼獲得する必要があります。）
・代理店へのサポート
（代理店の方に対し情報提供、情報交換をおこなっていただきます。）
・各種学会への参加
（年に数回ある関連学会への参加をし、顧客対応等を行なっていただきます。）
※脊椎の営業経験者優遇
・運転免許証
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
・PV監査の遂行、自己点検計画の立案・遂行
ーグローバルPV監査計画に基づいた監査の遂行、GVP/GPSP自己点検計画の立案・遂行。
ーFDA、EMA、PMDA等の最新規制動向を踏まえた、リスクベースアプローチによる監査・自己点検手法の確立。
・規制当局査察の対応・リード
ーアジア地域における海外規制当局による査察対応（事前準備、当日の対応）。
ー当局指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。
・パートナー会社によるPV監査の対応・リード
ーパートナー会社により実施されるPV監査対応（事前準備、パートナー会社窓口との連絡、当日の対応）。
ー監査指摘事項に対する是正措置・予防措置（CAPA）の妥当性評価と進捗管理。
＜仕事の魅力＞
・グローバル組織の日本・アジア地域担当者として、PV規制が厳格なEU地域の監査担当者とともに監査計画の立案、監査実施機会が得られます。パートナー会社による監査においては、他社の監査担当者の視点に触れることも可能です。数多くの監査を実施してきた多数のプロフェッショナルとの協業経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとしての広い視野の構築に繋がります。
・近年査察を強化しているアジア地域各国の規制当局の査察経験は、PV領域のQAプロフェッショナルとして非常に高い市場価値となります。
・グローバルPV活動のプロセス評価を通じ、品質マネジメントシステム（QMS）を進化させることなど、前例のない課題に挑む姿勢が評価される風土です。
・平均勤続年数15年以上、離職率の低さは業界屈指で在宅勤務制度も完備されており、プロフェッショナルとして長く腰を据えて活躍できる環境が整っています。
- 製薬企業におけるPV業務の実務経験 5年以上
- 自己点検、PV監査に関連する実務経験または知識
- 海外メンバーと業務を遂行できるレベルの英語力（読み・書き・会話）
- PV領域でのQC（品質管理）活動の経験
- 社内外のステークホルダーと調整しながら、粘り強く業務を進められる方
＜歓迎要件＞
- GVP/GPSP、ICHガイドラインに関する深い理解
- 外資系製薬企業での勤務経験
- 監査対応または監査実施経験- 主要規制当局（FDA、EMA、PMDA等）の査察対応経験
- 改善推進や課題解決に積極的に取り組める方
- 安全性情報管理システムの運用・監査経験、データインテグリティに関する知識を有する方
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
フジモトHD株式会社
１．当社製品の品質保証業務全般
・国内の薬事許認可の申請や管理
・海外の薬事許認可の申請や管理
・医療機器に関する申請業務、交渉・調整業務
・パッケージ、広告表示の適合性チェック（薬機法、景品表示法、家庭用品品質表示法などの消費者関連法）
・製造委託先工場の監査
・製品設計や工程の妥当性判定
・不良の原因調査・再発防止対応
・品質保証に係る基準類整備業務（社内品質基準、安全性基準、表示基準等の作成、見直しなど）
２．ISO関連業務（文書管理、教育訓練、内部監査など）
３．業務改善活動（AI活用、DX）
①メーカーでの品質保証関連業務経験
②医療機器、医薬品、化粧品、医薬部外品の業界経験
【あれば尚良し】
・海外における薬事申請の知識や経験
・景品表示法、薬機法に関する知識
・QC検定
大阪府
400 万円 ~ 550 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、HPLC、UVなどを用いて錠剤の分析。
・高卒以上
必要な経験【必須】
品質管理業務経験者
分析経験のある方（優遇）
※資格取得に意欲のある方【歓迎】
複数あり
350 万円 ~ 510 万円
製薬メーカー
・市販後安全管理情報の収集・評価
・市販後安全確保措置の立案・実施
・治験薬安全管理業務
・市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝
・国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応
・GVP/GPSP手順書作成整備
・部下マネジメント
・大卒以上
・製薬企業における安全管理業務経験（3年以上）
・組織マネジメント経験
【歓迎条件】
・TOEIC700以上 または 英語のビジネス使用経験
・薬剤師免許
大阪府
866 万円 ~ 1,021 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
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