求人・転職情報
346件中の1〜50件を表示
デルフィ株式会社
臨床試験の資材作成や文書保管、調整等を実施する
・臨床試験で必要となる各種資材の作成
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・第三者機関（CRO等ベンダー）のOversight業務
・規定当局の査察にかかる事前準備
・予算管理、請求書の処理対応 等
■内勤CRA
実施医療機関毎の資材作成や文書保管、調整等を実施する
・IRB審議資料の作成、提出
・説明同意文書案の作成、関係者との協議対応
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・契約書や費用の協議対応、関係者との調整対応
・請求書の内容確認、精算処理、問い合わせ対応 等
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
臨床開発業務経験（CRA）
【歓迎】
・CRA（臨床開発モニター）経験
・試験責任者サポート業務の経験
・製薬企業、CROでの臨床開発業務の経験
・CRC（治験コーディネーター）経験かつ治験事務局業務の経験
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・大学病院、国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・英語力（英語の文書を理解して業務を遂行できる、TOEICスコア600程度）
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
デルフィ株式会社
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。
・臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験および国内試験において、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する
・コンプライアンスおよび規制要件に従い、仕事の質、スピード、効率の視点を持ち、モニタリングを実施する
・適合性調査のための準備を行い、モニタリング担当者として当局査察に対応する
・臨床試験の実施において協働する医療機関やベンダーと良好な関係を構築し、維持する
領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
CRA（臨床開発モニター）業務経験者
【歓迎】
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・英語力（英語の文書を理解して業務を遂行できる、TOEICスコア600程度）
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と円滑に協働できるコミュニケーションスキル
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に進めることができる
・常に誠実さを失わず、謙虚に学び続け、自ら成長し、臨床開発に貢献したいと望む姿勢
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
WATCHMAN(以後WM)の臨床位置の確立し、標準化治療のポジションを築く。
＜職務の責任＞
WMの利点を最大化し、臨床使用に繋げる高い臨床的/製品知識があり、顧客のニーズに応じて症例立ち合いやコンサルティングを行う
EP/CTのカウンターパートと協働しながらクリニカルと一緒に各種活動を行い、担当AreaにおけるWM売り上げ責任（症例）を担う
＜職務概要＞
• 症例を通じた製品の安全使用臨床位置の確立
• 製品の使用を最大化するために、高い製品知識、臨床知識を保持し、正確な製品知識と添付文書の理解をしたうえで、HCPのニーズ、レベルに応じた質の高いコミュニケーションの実施
• 症例成功のためのHCPへのコンサルテーション
• 症例獲得のための継続的な情報収集、必要な関係者へのタイムリーな情報共有
• 製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問とHCPとの関係構築
• あらゆるHCP 病院関係者に対する製品の情報提供
• 社内外教育に関わる資料の作成
• WACHMAN営業社員への情報提供や社内トレーニングの実施
・普通自動車免許をお持ちの方
・大卒以上
・営業経験3年以上（異業種可能）
・出張可能な方
複数あり
650 万円 ~ 900 万円
ジンマー・バイオメット合同会社
・顧客ニーズを踏まえ人工関節手術支援ロボットという新たな価値を市場に提供していく
・ROSAの拡販のためにマーケットの状況を把握し、営業戦略を考えて実行に落とし込む
・安全使用を促すトレーニング等の教育的コンテンツを通じて、整形外科領域の顧客に対して適正使用を促す環境を構築していく
・対象疾患及びロボットによる人工関節置換術に関する専門知識を理解、術中のサポート業務を的確に行う
【Principal Duties and Responsibilities】
・臨床のニーズを理解し、日本のニーズに即したマーケティング戦略を考え実行する
・ROSAの優位性を活かせるターゲティングやセグメンテーション・フォーキャストを立て、打ち手を考え実行する
・整形外科領域における顧客に対し、ROSA導入に向け説明会の実施、実機を使用したSaw Bone W/Sを実施する、ROSA導入意思のある顧客に対し安全使用できる環境構築のためCertification Trainingを実施する
・整形外科領域の疾患及びエビデンスの収集及び理解と適正な情報提供が実施できる
・Sales Team Memberと連携し、導入施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術前（院内環境の確認）、術中（適正手術手技、安全使用）術後（使用方法、術中データフォロー）及び継続したサービス体制の構築を実行していく
・社内外トレーニングを実施するスキルを有する
・障害を克服するための個性を持ち、自己管理開発のスキルを有する
・新しい環境を構築できる柔軟な思考と習得度の早さ
【Education/ Experience Requirements】
・グローバルステークホルダーと英語でのコミュニケーションが可能である
医療機器メーカーでの経験：5年以上
・マーケティングまたは営業戦略の要素の入る部署での経験（年数問わず）
・トレーニングやセミナーなどの企画・実施経験
複数あり
550 万円 ~ 800 万円
インテュイティブサージカル合同会社
◇手術用ロボット"ダビンチシステム"を導入している病院（主に大学病院など）向けの新しいDigital Solutoinの営業担当となります。
◇また、外科医がデジタルソリューションを適切に利用できるよう指導し、使いやすさを確保する役割を担います。社内チームと顧客の橋渡し役として、外科医からのフィードバックを収集し、他チームへ情報共有を行います。
◇DSRは、複数部門と連携し、新規および既存顧客に対して製品の利用促進とサポートを行います。クロスファンクショナルな協働が不可欠であり、臨床ケアチームや外科医が製品を使いやすく感じることを目標に、製品利用の促進に努めます。
*ダビンチシステムそのものの営業ではなく、新製品であるda Vinci5に標準搭載されているデジタルソリューションの導入および活用促進に向けた提案活動に従事いただきます。
【業務内容】
・顧客と相談しニーズを把握。営業チームやデジタルネットワーキングチームと協力して、外科医へのデジタルポートフォリオの普及を推進。
・ターゲティング、顧客サポート、機能や利点に関する継続的なコンサルテーションと徹底したトレーニングを通じて、デジタルソリューションの利用促進を図る。
・主要な外科医リーダーや重要顧客と連携し、質の高いリードを獲得し、ユーザーベースの拡大を継続的に推進。
・キーアカウント、臨床チーム、資本チームと連携し、デジタルソリューションのリードを特定し、顧客戦略を策定。
・ビデオ会議、メール、必要に応じて対面で顧客と接触し、ニーズを理解しデジタルソリューションの価値を伝達。
・必要に応じて対面でのミーティングを実施。
・社内の複数部門と効果的に連携し、担当業務やニーズを理解。
・営業・マーケティングと協力し、地域やオンラインのマーケット開発イベント、展示会、業界活動の成功を支援。
・デジタルポートフォリオのキーパーソン（KOL）を育成。
・四半期および年間の販売・普及目標を達成。
・Salesforce.comを活用し、活動管理、パイプライン管理、進捗報告を実施。
・報告書作成、サポート活動の成果管理、経費精算などの管理業務を責任を持って遂行。
・製品デモンストレーションや手術立ち合いを通じて、利用促進と外科医のトレーニングを支援。
・大規模なパイプラインや外科医ターゲットの管理能力。
・新機能や技術革新に適応できる専門知識の習得。
・社内チームの業務改善に向けたプロセスや手法の推進。
・顧客からのフィードバックを収集し、製品改善のためエンジニアリングチームに提供。
・医療機器業界にて営業・事業開発等に関する最低5年以上の実務経験
・部門横断的な協働経験があること
・オンラインツールでのコミュニケーションを通じて顧客や経営層に影響を与えた実績
・社内チームおよび顧客側のステークホルダー（医師、看護管理者、病院の経営層）に対し、明確にアイデアを伝え、プレゼンテーションができる能力
・優れた口頭および書面でのコミュニケーションスキル
・最小限の指示で自律的に行動し、プロジェクトやチームの目標を達成できる姿勢
・一部対面営業活動を含むリモートワーク環境で独立して業務を遂行できる能力
・複雑な営業シナリオを自らリードできる能力
・速いペースの環境で優れた時間管理能力と細部への注意力を発揮できること
【歓迎スキル・経験】
・HL7、PACS（画像保存通信システム）、DICOM、EPICインターフェースなどの基礎知識を有していること
・病院の手術室環境での勤務経験があること（歓迎）
・医師へのトレーニング経験があること（歓迎）
複数あり
870 万円 ~ 1,030 万円
インテュイティブサージカル合同会社
・機器安定稼働に向けての顧客指導
・営業担当者への技術的支援
■大型医療機器、装置系の取扱い経験者歓迎
■英語力尚可
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
スペラファーマ株式会社
•治験薬・安定性試験用製剤の供給:開発ステージに応じた製剤をタイムリーに提供。
•申請関連業務（IND/NDA）:規制当局への申請資料作成や照会対応。
•技術移管:製造部門や外部委託先へのスムーズな移管を推進。
・注射剤等の無菌製剤開発の経験(5年以上)
【歓迎条件】
・薬剤学、物理化学、工学系の専門技術・知見を有している方歓迎
【求める人物像】
・チームワークを大切にし、協調性を持って行動できる方
・責任感を持ち、主体的に課題解決に取り組める方
・柔軟な発想で変化に対応できる方
・関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
・新しい知識や技術の習得に前向きな方
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
スペラファーマ株式会社
具体的には、以下のような業務でチームの中核を担って頂くことを想定しています。
・ 医薬品原薬・中間体の結晶化とプロセス開発および技術戦略の立案
・ 結晶多形のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 原薬の塩・共結晶のスクリーニング
・評価・制御および研究開発のマネジメント
・ 結晶構造解析および研究開発のマネジメント
・ 若手研究者の指導およびチーム運営・ 他部門（製剤、分析）との連携によるCMC開発の推進
・ 顧客との技術折衝および受託案件のプロジェクトマネジメント
・ 中長期的な技術開発テーマの企画・推進
・ 理系大学卒以上（薬学、化学、材料工学など）
・ 医薬品または化学品の結晶化研究経験（3年以上）
・ リーダーや管理職としてメンバーのプロジェクトマネジメントの経験
・ チームでの研究推進経験とコミュニケーション能力
【歓迎条件】
・ 結晶化の経験と基礎知識
・ 結晶多形や塩
・共結晶の評価
・管理経験
・ 単結晶X線構造解析を用いた構造解析の経験および結晶学の基礎知識
・ 英語での技術文書の読解・作成経験および海外顧客
・関係者との会議を含めた対応経験（TOEIC700点以上目安）
・ 製薬企業やCDMOでの業務経験
・ マネジメント経験
【求める人物像】
自ら課題を発見し、主体的に行動できる方。チームワークを重視し、柔軟な発想で研究開発に取り組める方。将来的にチームを牽引する意欲のある方。
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
スペラファーマ株式会社
治験薬の製造管理・品質保証業務
・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート
・治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）
・製造・品質管理書類の照査・確認
・社内外の製造・試験施設の監査・指導
・社内の品質システムの継続的な改善
GMP経験がある方（医薬品の製造、試験、開発、品質保証業務の実務経験）
英語で読み書きができ、業務に関連する内容について英語での会議に参加し、意見交換ができるレベル
【歓迎】
・開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方
・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方
・チームと協力してより良いシステムを構築できる方
大阪府
527 万円 ~ 750 万円
非公開
・医療機器の国際薬事申請業務
・申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整
・治験実施の為の資料準備
・既存スタッフ教育・フォロー
・薬事戦略・立案
・医療機器業界出身で法規制の知識がある方
・薬事業務にチャレンジしたい方
【歓迎】
・医療機器の薬事申請経験者(特に海外申請の経験のある方歓迎)
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
非公開
・医薬品開発・製造に関するプロジェクトマネジメント
- 計画策定、進捗管理、課題・リスク管理、関係者調整
・開発／製造／薬事規制に関する論点整理と推進（担当範囲は一部でも可）
・英語を用いた業務遂行（会議（Web含む）、メール、資料作成 など）
●医薬品開発／製造に関する業務またはプロジェクトマネジメントの実務経験：5年以上
もしくは
●下記「必須知識スキル」を要する勤務経験
・医薬品の開発・製造に関わるPMに必要な知識（一部でも可）
- 開発、製造、薬事規制 等
・英語力：業務遂行が可能なレベル
- 対面／Web会議、メール、資料作成
- 目安：TOEIC 700点相当以上
■歓迎条件：
・TOEIC 800点相当以上
■求める人物像：
・臨機応変・柔軟に対応できる
・達成思考とスピード感を持って取り組める
・積極的に自ら発信できる
・多面的な視点で捉え、ロジックをもって思考・表現できる
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
製薬メーカー
・製品プロファイル策定を含む製品開発の調査、企画、推進に関する業務
・既存製品の改良に関する調査、企画、推進と製品ライフサイクルマネジメントに関する業務
・大卒以上
・医薬品開発のオペレーションまたはプロジェクトマネジメント業務経験または医薬品のマーケティングや戦略策定の業務経験。
・医薬品開発に関する一般知識
【歓迎条件】
・ITスキル
・ジェネリック医薬品開発の経験
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力
大阪府
488 万円 ~ 752 万円
製薬メーカー
・製品や原料の製造会社の健康補助食品GMP監査の実施
・製品の出荷判定
・健康事業の品質上のマニュアルの整備および運用
・健康食品の健康被害の情報収集や安全性確保のための体制構築・運用
・食品メーカーにおいて監査における監査リーダーの経験
・食品分野の安全管理業務の経験
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
非公開
分析経験のある方
大阪府
438 万円 ~ 617 万円
製薬メーカー
・システムの設計、実装、保守
・治験薬GMP下の試験管理部門でのシステム管理業務、関連SOPの整備
・データインテグリティの確保と監視
・部門内でのGMP教育とシステム管理の指導
・システムの維持管理計画立案
・IT業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証、品質管理に関する業務経験
・医薬品製造販売業または医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システム導入に携わった経験
・サプライヤー監査の実施経験
・CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンス、GAMP5、GMP/GDP等のGxP、ISO、 QMS、ICH、PIC/Sを順守した業務経験
大阪府
470 万円 ~ 660 万円
製薬メーカー
・自製化原薬に関する新規製造販売承認申請資料、一変申請資料作成の計画立案並びに承認取得までのスケジュール管理を行う。
・各部署が作成した自製化原薬の承認申請書における製造方法欄等の各パートを統合し、統括部素案を作成する。また、申請関連部署との統括部窓口を担う。
・申請書記載が求められているプロセス中の変異原性物質の評価を行い、不純物の管理戦略策定を支援する。
・国内外の原料・原薬製造所を訪問し、レギュレーション対応を指導、助言し、協力要請の交渉を行う。
・薬事関連実務経験（3年以上）または、海外申請業務の経験のある方。
・大学院で有機化学の知識を習得した方
・高いコミュニケーション能力、交渉力のある方
・問題解決能力の優れた方
大阪府
470 万円 ~ 730 万円
製薬メーカー
・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発
・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定
・化学およびレギュレーションに関する一般的な知識
・微量分析経験者
・LC-MSの使用経験
・ICHガイドラインに関する知識
複数あり
488 万円 ~ 752 万円
製薬メーカー
・プロジェクトマネジメント業務
・社内開発各部門との連携
・学歴：院卒以上
・プロジェクトマネジメント業務の経験者
・理系学部出身
・全体視点で物事を考えられ、行動力のある人
・英語の読み書きの能力
大阪府
530 万円 ~ 730 万円
製薬メーカー
・他社からの導入による開発品のプロジェクトマネジメント
・社内開発各部門との連携や国内外の外部委託機関などとの円滑な業務委託の推進
・プロジェクトマネジメント業務の経験があること。
・医薬品の開発、薬事または信頼性保証業務のいずれかに携わった経験があること。
・英語での会話や文章のコミュニケーション能力があることも望ましい。
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
440 万円 ~ 585 万円
製薬メーカー
【薬機法施行規則第43条や関連通知に基づく、申請資料の根拠資料の監査業務】
・申請データの確認
・社内システム監査
・社外システム監査
・共同開発先の治験資料確認
・製薬企業、試験受託機関での経験者
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
製薬メーカー
・基準書や手順書の制改訂
・自己点検
・外部からの監査、査察対応
・外部への監査
・教育訓練
・治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認
・治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し
・逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認
・CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認
・各種バリデーション業務書類の確認
・試験計画書類や試験指図、記録書類の確認
・GMPの知識（医薬品GMPまたは治験薬GMP）
・医薬品開発部門や医薬品工場等において、試験業務経験または品質保証業務経験のある方
・英語の文献が読める方
・メールや会話により業務に支障なく英語でコミュニケーションを取ることができる方
【歓迎条件】
・国内外の監査実施経験または査察の受審経験
大阪府
400 万円 ~ 660 万円
東和薬品株式会社
＜安全衛生の事務業務＞
・環境・省エネに関する業務(Environment)
・健康管理に関する業務(Health)
・労働安全管理に関する業務＜化学物質管理を含む＞(Safety)
・安全衛生スタッフとしての業務経験
・エクセル、ワード、パワーポイントなど基本操作ができること
【歓迎】
安全管理者
第一種衛生管理者
甲種防火管理者
化学物質管理者
公害防止管理者（大気／水質）
学歴
・高卒以上
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・不問
複数あり
350 万円 ~ 510 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、ＨＬＰＣ、ＵＶなどを用いて錠剤の分析。
・高卒以上
必要な経験【必須】
品質管理業務経験者
分析経験のある方（優遇）
※資格取得に意欲のある方【歓迎】
複数あり
350 万円 ~ 510 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，医薬品の製造管理業務経験者
２，医薬品の品質管理業務経験者
３，医薬品製造販売業者の品質保証業務経験者
（１～３）いずれか３年以上の経験
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
複数あり
350 万円 ~ 690 万円
製薬メーカー
・工務部門内における人事組織マネジメントを含むマネジメント業務
・研究所の建屋設備の保守メンテナンス
・研究開発部門所有の設備機器の突発修繕対応
・ユーティリティ、機器設備の保守メンテナンス経験
・電気設備の保守メンテナンス経験
・第二種電気工事士
【歓迎要件】
・医薬品業界の機械設備対応経験
【求める人物像】
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方
大阪府
800 万円 ~ 990 万円
製薬メーカー
・自社工場の適正な製造管理および品質管理の確保
・委託製剤製造所の適正な製造管理および品質管理の確保
・理系学部卒以上
・PCスキル：Word、Excel、PowerPointを使った業務の出来る方
・自動車運転免許
・医薬品工場での製造、試験、品質保証のいずれかで3年以上の経験保有者
・英語でのメール対応
【歓迎要件】
・対面での英会話スキル
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
外資系医療機器スタートアップ
・日本国内（担当エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
・クリニカルエディケーター、スペシャリストとしての実務経験
・ICUや救急領域、呼吸器の臨床経験がある方
・出張対応が可能な方（全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・ビジネスで使用できる英語力（グローバルチームと対話できるレベル）
【応募資格】
・看護師、学士号またはそれに相当する学歴
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
複数あり
800 万円 ~ 1,100 万円
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
The Senior Clinical Trial Manager ( CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the clinical
monitoring/site management delivery of assigned tasks and project(s) as per scope. The Senior CTM may
provide oversight and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical
project and site deliverables are met. The position provides leadership, mentoring, and technical support
to the Clinical Operations team to ensure quality deliverables and achievement of milestones and
financial goals. May provide administrative line management, which includes oversight of training,
compliance, performance, development and career management of direct reports.
JOB RESPONSIBILITIES
As defined by scope may be responsible for team member clinical/site management project deliverables
as the clinical functional team leader. Drives and manages the clinical and site management aspects of
assigned project. May be a standalone lead or part of a regional or global clinical functional lead team.
Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CMAs/SMAs) is aware of the parameters. Escalates to the PM any clinical/site management
deliverables (timeline, quality, and budget) at risk, and any activities and requests which are out of
contracted scope. Ensure alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope
activities.
Globally reviews Clinical Trial Management System (CTMS), Case Report Form (CRF), drug
management, safety, Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS enrollment, Strategic Data Monitoring
(SDM) and/or other dashboards to oversee site and project team conduct, ensures timely entry of
all operational aspects (required visits, duration, and frequency) according to plan, and identifies
risks to delivery or quality.
Coaches and mentors CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and
action implementation. Also sets priorities for the CTM team to complete and manage on a regional
and site level.
Ensure quality of the clinical monitoring and site management deliverables within a project and/or
program and maintain proper visibility of its progress by the use approved systems and / or tracking
tools. May include the development of the Clinical Management Plan (CMP)/Site Management
Plan (SMP).
Understands the monitoring strategy required for the project and, where required, participates in the
development of the project risk assessment plan. Is accountable for the clinical teams’
understanding, ongoing compliance and delivery, according to the stated monitoring strategy,
CMP/SMP, and risk plans
Reviews the content and quality of site monitoring documentation (site monitoring calls, site visit
reports, site letters, and pertinent correspondence), to ensure they represent site management
activities and conduct. Ensures these deliverables are provided according to company and/or
sponsor specifications, including delivery deadlines
Maintains compliance on the project(s) for performance deliverables, and associated KPIs.
Interact with the client and other functional departments related to clinical monitoring and site
management activities and deliverables.
Collaborates with other functional areas to ensure site compliance and delivery according to
protocol, ICH/GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and country regulations,
including medical monitoring, Safety, Quality Assurance (QA). Ensures Inspection Readiness for
Clinical Scope.
Ensures alignment of clinical activities to budget, including identification of out of scope activities.
As required, provides development and delivery of initial and ongoing training to the study team
regarding protocol specifics, Case Report Form (CRF) completion, Sponsor Standard Operating
Procedures (SOPs), clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the project. Plans
and leads regular clinical project team calls to provide status updates, ongoing training and
accountability to deliverables.
As defined by scope may oversee the global project process and status of monitoring and data flow.
Reviews status and trends at the study level, holds CTM team accountable to manage at site and
regional level for effective and timely Source Document Review (SDR) and/or Source Document
Verification (SDV) and data flow, reviewing status of site and project eCRF entry, SDV, triggered
monitoring conduct, query response, and data cleanliness. Proactively collaborates with data
management functional lead to plan towards data cut and lock deadlines. Develops and executes
corrective action plans at study (global) level to address any issues.
May evaluate staff’s competency to perform visits/site contact independently via sign-off visits and
Monitoring Evaluation Visits (MEVs) according to company standards and process.
May participate in business development activities including project clinical operations/site
management strategy and budget input, defense meetings and proposal development.
May be involved in Business Unit or corporate initiatives, serving as a Clinical Operations SME.
experience
Prior line management experience preferred
Demonstrated ability to independently lead and align teams in the achievement of project milestones,
demonstrates accountability and ability to manage a global clinical operations team.
Knowledge of clinical project financial principles
Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
Excellent communication, presentation and interpersonal skills among all internal and external
customers
Subject Matter Expert of Clinical Operational process and delivery. Apply problem solving techniques
to independently resolve complex issues and apply a risk management approach to identifying and
mitigating potential threats to the successful conduct of a clinical research project
Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues. Able to present solutions and influence other stakeholders to accept those recommendations.
Moderate travel may be required, approximately 20%
Demonstrates adaptability to change and serves as change agent to lead team members to adoption
大阪府
800 万円 ~ 1,500 万円
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
・最新の学術トピックの情報提供
・新薬の情報提供
・既存薬の適応外使用等の情報提供
・医師主導型研究への対応
・地区講演会のサポート
・地区スピーカーの育成等
未経験者の方については、"MSL"というキャリアを手に入れることができます。製薬メーカーへそのまま転籍をされる方もいらっしゃいます。
・製薬メーカーやCSOでのMSL経験者
【未経験】
・理系修士以上もしくは6年制学部卒有資格者
・文献読解、読み書き可能な英語力
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
外資医療機器企業【社名非公開】
常に最先端で画期的なプロダクトを戦略的にご提案し続け、マーケットリーダーとして市場の拡充拡販を行う。
※プロジェクト終了後、8割程度の方が大手医療機器メーカーへ転籍されております。
※大手医療機器メーカー様のプロジェクト多数ございます（日系／外資）
※勤務地の融通が利くのが特徴です。ご希望お聞かせ下さい。
■大手医療機器メーカーへ転籍できる可能性が高く、別ルートで将来的に大手メーカーへチャレンジしたい方にはおすすめ。
大手医療機器メーカーへ行けるチャンスがございます。
■内資系大手メーカー
■外資系大手メーカー
循環器、在宅、整形、脳神経外科、外科、糖尿病、心臓血管外科etc...
【CSOで働く魅力】
■新製品や大病院担当などのキャリア多数■
新製品の販促強化の為にCSOが利用されることも多いので、携われるチャンスが多いです。
又、欠員補充のエリアを担当する際はメーカーでは担当するまでに時間がかかるような大病院を担当できることもあります。
■キャリアアップの可能性
2～3年毎に新しいプロジェクトに配属されます。別のメーカーで別の製品を扱う為、おのずと多領域に詳しい営業にキャリアアップできます。将来的にどの領域でも働ける、教育できるようになる点は、キャリア構築の面で大きいです。又、メーカーに比べて人数が少ない為、マネジメント層へキャリアアップの可能性も開かれています。
■勤務地が選べます（エリア制）
CSOは勤務地に関して融通が効くの特徴です。最初のプロジェクトだけでなく、次のプロジェクトも受託しているプロジェクト内から希望のエリアで働くことができます。又、２～３年毎のプロジェクトで異動（配属先の変更）になりますのでその度に場所を変更できるのも特徴です。将来地元での勤務がしたい方や配偶者の転勤に合わせてご自身も異動をされたい方などに最適です。
・営業経験
・普通自動車免許をお持ちの方
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
・最新の学術トピックの情報提供
・新薬の情報提供
・既存薬の適応外使用等の情報提供
・医師主導型研究への対応
・地区講演会のサポート
・地区スピーカーの育成等
・製薬メーカーやCSOでのMSL経験者
【未経験】
・MD、Ph.D、Master、薬剤師資格保持者、又は理系出身の方
・企業、もしくは研究機関・公的機関での研究・開発、および学術経験
・読み書き可能な英語力
※オンコロジー、免疫、婦人科系、呼吸器、循環器領域の経験・知識があれば尚可
複数あり
504 万円 ~ 900 万円
【東京or大阪リモート可】世界最大手医療機器メーカー
モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。
＜業務内容＞
治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。
・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成
・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応
・関連文書の作成および確認
・内部・外部関係者との良好な関係構築
・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応
・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
■Job Experience
・医療機器会社、製薬会社、またはCROでの5年以上の治験モニター経験
・大学病院等の基幹病院の担当経験
■Skill / Knowledge
・GCPに関する深い知識
・英語でのSOPや業務関連文書の読解、モニタリング報告書作成スキル
・高いコンプライアンス意識と品質意識
■Competency
・優れたコミュニケーション能力と問題解決スキル
・自発的に考え能動的に行動できる能力
・チームワークを重視し、協力して業務を遂行できる能力
・積極的に学び続ける姿勢
■Education
・学士以上（医学、薬学、看護学、生命科学、工学関連分野が望ましい）
【Nice to Have】
■Job Experience
・循環器や心臓血管領域の担当経験
・チームリーダーの経験
・新人やジュニアモニターの育成経験
・担当試験の疾患領域におけるKOLマネジメント経験 (KOL施設担当モニター含む)
■Skill / Knowledge
・ISO 14155の知識
■Competency
・プロジェクトマネジメント経験
複数あり
500 万円 ~ 780 万円
大手外資医療機器メーカー
メドトロニックは現在、大型医療機器のビジネスへの参入を開始しました
この革新的な新技術をお客様に迅速かつ円滑に導入をすべく、今回スタートアップ スペシャリストを担うメンバーを募集します
Main Mission of Job
大型医療機器を全国の病院様に展開していきます
展開した大型機器を安全に導入し運用のサポートを行っていただきます
大型機器を通じて手術プログラムの計画・展開、メドトロニックの関連製品を含む機器の手術室内での準備及び洗浄・滅菌など、それらを可能とするために顧客への適切なアドバイスとトレーニングを実行します
これらの活動は各医療機関ごとに4か月～8か月ほど継続して行われ、安全な機器使用に導くことをゴールとします
“A Day in the Life”
ご施設責任者と面会し、メドトロニックの大型機器の使用目的及び目標を共に設定します
フィールドサービスエンジニアおよび病院スタッフと協力して、メドトロニックの大型機器の運用準備を手術室で行います
必要な器具の洗浄および滅菌するように病院スタッフをトレーニングします
外科医のトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
サポートスタッフのトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
主となる外科責任者との定期的なプログラムレビュー会議を実施します
大型機器習得の経験曲線中のほとんどの手術に立ち会うことによってサポートを行い自律的に運用できるよう顧客と共に目標を設定しマネジメントを行います
病院様が自立して大型機器運用が可能となったら、次のお客様のサポートを開始します
3年以上の営業経験（顧客との折衝、周囲を巻き込みながら関係構築のスキーム作りと実行経験）
事業会社での就業経験（最低3年以上）
Competencies Skills
自発的・クリエイティブな行動力（競合他社、他の業界、新しい技術やツールに関する情報を積極的に探究し、日常業務で実装するための計画し行動する）
高いコミュニケーション能力/交渉力/関係構築力
プロジェクト管理スキル（計画と調整、コミュニケーションと影響力、関係構築、マイルストーンの達成、問題の解決、リスク管理）でパフォーマンスを継続的に改善するように指導する能力
変化への柔軟性・挑戦意欲（変化変動の多い環境を楽しみながら事業やビジネスの成長に向けて前向きに取り組む力）
Nice to Have
英語による会議への参加、リーディング、スピーキングに積極的である
手術室の知識、外科系の手術への深い知識
Computer Skills
一般的アプリケーション（Excel,PPT,Word等）
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
事業部の方針に沿って、担当地域において取り扱う治療の技術、治療、診断などについて、医師、看護師、代理店に対する情報提供、サービス活動を行い治療の啓蒙を図り、医療に貢献する。
“A Day in the Life”
1.MEDTRONICミッション及び企業方針、部門営業戦略の理解と実践
2.担当地域での製品の医師、ME、看護師、放射線技師等への取り扱いトレーニング
3.担当地域での製品の修理、点検作業
4.担当地域での治療の技術、治療、診断に関する製品の医師、看護師、代理店への営業・啓蒙活動
5.担当地域における戦略の策定、実施、AOP管理
6.担当製品に関する市場動向の把握、本部への報
・Knowledge/Education：学士以上、電気/機械工学系
・Job Experience：2年以上のサービスエンジニアもしくは技術営業経験、営業戦略の策定、顧客管理
・Competencies/Language Skills： コミュニケーション/交渉力、プレゼンテーションスキル／市場分析/自己管理
・Computer Skills: PowerPoint/Word/Excel
【Nice to Have】
・Background：電気・機械の知識、英語/マーケティングの知識
・Skills/Competency: 医療業界での就業経験/エリアマネジメントの経験
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
日本メドトロニック株式会社
メドトロニックは現在、大型医療機器のビジネスへの参入を開始しました
この革新的な新技術をお客様に迅速かつ円滑に導入をすべく、今回スタートアップ スペシャリストを担うメンバーを募集します
Main Mission of Job
大型医療機器を全国の病院様に展開していきます
展開した大型機器を安全に導入し運用のサポートを行っていただきます
大型機器を通じて手術プログラムの計画・展開、メドトロニックの関連製品を含む機器の手術室内での準備及び洗浄・滅菌など、それらを可能とするために顧客への適切なアドバイスとトレーニングを実行します
これらの活動は各医療機関ごとに4か月～8か月ほど継続して行われ、安全な機器使用に導くことをゴールとします
“A Day in the Life”
ご施設責任者と面会し、メドトロニックの大型機器の使用目的及び目標を共に設定します
フィールドサービスエンジニアおよび病院スタッフと協力して、メドトロニックの大型機器の運用準備を手術室で行います
必要な器具の洗浄および滅菌するように病院スタッフをトレーニングします
外科医のトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
サポートスタッフのトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
主となる外科責任者との定期的なプログラムレビュー会議を実施します
大型機器習得の経験曲線中のほとんどの手術に立ち会うことによってサポートを行い自律的に運用できるよう顧客と共に目標を設定しマネジメントを行います
病院様が自立して大型機器運用が可能となったら、次のお客様のサポートを開始します
3年以上の営業経験（顧客との折衝、周囲を巻き込みながら関係構築のスキーム作りと実行経験）
事業会社での就業経験（最低3年以上）
Competencies Skills
自発的・クリエイティブな行動力（競合他社、他の業界、新しい技術やツールに関する情報を積極的に探究し、日常業務で実装するための計画し行動する）
高いコミュニケーション能力/交渉力/関係構築力
プロジェクト管理スキル（計画と調整、コミュニケーションと影響力、関係構築、マイルストーンの達成、問題の解決、リスク管理）でパフォーマンスを継続的に改善するように指導する能力
変化への柔軟性・挑戦意欲（変化変動の多い環境を楽しみながら事業やビジネスの成長に向けて前向きに取り組む力）
Nice to Have
英語による会議への参加、リーディング、スピーキングに積極的である
手術室の知識、外科系の手術への深い知識
Computer Skills
一般的アプリケーション（Excel,PPT,Word等）
複数あり
600 万円 ~ 800 万円
非公開
◆開発品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計（研究部門と共同）
・包装プロセス設計、プロセスバリデーション
・開発品の治験薬製造（研究部門と共同）
◆商用生産品に関する製剤技術業務
・製剤プロセス設計、スケールアップ、プロセスバリデーション
・国内外の製造所への技術移転
・原材料及び包材の変更に伴う技術検討
・製造設備変更に伴う技術検討
・薬事関連業務（一変申請及び軽微届等の申請業務）
・商用生産時の逸脱対応支援業務
◆その他
・自社工場への新規製造設備の導入検討
・自社工場内の技術事項に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
・国内外の製造所への技術移転に関するプロジェクトの推進（取りまとめ）
＜このポジションの魅力＞
・医薬品開発や工業化に携わることができ、ものづくりの醍醐味を味わえます。
・自社工場での製造工程の改良等により、生産性向上やトラブル解消など成功を直ぐに感じることができます。
・サプライチェーン本部における様々な技術案件に関与し、リーダーシップを発揮することができます。
・モノづくり全般に関する知識や経験を活かし、幅広い分野（製造、品質保証、サプライチェーンマネジメント、製剤研究など）でのキャリアパスを描くことが可能です。
・医薬品メーカーにて５年以上の製剤研究開発又は生産技術業務の経験
・経口固形剤のCMOへの技術移転の経験
・経口固形剤のスケールアップ、プロセスバリデーションの経験
・理系修士卒以上
・英語力（中級レベル）
【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品開発又は技術移転に関するプロジェクトマネジメントの経験
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応）
・海外医薬品メーカーとの業務経験
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・半固形製剤、無菌製剤に関する製剤研究又は生産技術業務経験
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
大塚製薬株式会社
1. CADD・SBDD技術を活用した低分子創薬プロジェクトへの従事、CADDによる分子設計とプロジェクト推進
2. AI・計算化学をはじめとする国内外最新科学技術に基づく予測モデルの開発
3. 海外研究機関と連携した技術開発
・計算化学、情報科学、機械学習などデータサイエンスを主軸とした研究開発業務への従事経験と、これらいずれかの技術に関連するモデリング・計算化学ソフトの利用経験
・大学理系学部卒以上のライフサイエンスもしくは有機化学の学術知識
・英語 中級から上級（英語会議でのリスニングおよび質疑応答が可能なレベル）
・円滑なコミュニケーションができ、意欲があり、自発的に業務推進できる方
（尚可）
・計算化学、SBDD技術を活用し、実際の低分子創薬プロジェクトに従事した経験
・海外研究機関での研究従事経験
・専門技術：古典力学（MD/FEP等）、量子力学・量子化学（反応解析/FMO等）、機械学習スキル（特に低分子化合物構造発生）など
・TOEIC700点以上または同等の英語スキル
・特に低分子創薬の経験をお持ちの方や、業務で創薬合成研究者、薬理研究者、構造解析学者、いずれかの面々と共同研究開発を行った経験のある方を歓迎いたします。
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
【PV部 オペレーション室】
システム・業務改善PJ等リード、症例処理ベンダー管理
• 医薬品・医療機器等の市販後・治験安全性情報（収集・入力・報告）に関する安全管理業務の管理・運用
• 業務委託先のマネジメントおよび業務品質の維持・改善
• 安全性情報収集・入力・報告プロセスの効率化推進
• 弊社海外子会社との協業やグローバルプロジェクトへの参画
• 国内外提携会社との連携業務
• 安全管理業務に関する手順書の作成・維持管理
• 監査・査察対応
• 安全性情報管理システムの運用サポートおよび国内外プロジェクトへの参画
• 上記に関連するプロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント
＜学歴＞：大学・大学院卒以上
＜実務経験＞：医薬品メーカーまたはCROでの安全性業務経験（5年以上）、プロジェクトマネジメントまたはチームマネジメント経験
＜スキル＞：
• 安全性業務に関する包括的な知識
• Argus等の安全性情報管理システムの使用経験
• 国内外の安全性規制要件に関する知識
• プロジェクトマネジメントスキル
• 優れたコミュニケーション能力
• 語学：英語（CEFR B2以上）
【歓迎要件】医学薬学系知識をお持ちの方
大阪府
600 万円 ~ 1,300 万円
非公開
＜GPSP省令における使用成績調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 使用成績調査の企画・立案
• 使用成績調査実施のために必要な各種ドキュメント作成
• データマネジメント及びEDC構築・運用業務
• 進捗管理業務
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜GPSP省令における製造販売後データベース調査の企画・立案及び実施から調査結果報告書作成までの一連の業務＞
• 製造販売後データベース調査の企画・立案
• 実施計画書及び解析計画書の策定
• CROのマネジメント
• 調査結果報告書作成
• 論文化
＜再審査申請に関する一連の業務＞
• 再審査申請プロジェクトリーダーとして、再審査申請資料作成から再審査申請、適合性調査対応など、再審査結果通知受領までの一連の対応を関係者をリードして行う。
• 再審査申請資料の作成
• 適合性調査対応
• 照会事項対応
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞製薬企業での各種規制（GVP、GPSP、GCPなど）に則った業務経験
＜スキル＞
• データインテグリティに関する知識、意識
• コンプライアンス管理の知識。意識
• プロジェクト管理スキル
• 業務関係者と協業するための優れたコミュニケーションスキル
<語学 >
英語：英語のドキュメントが理解できる、英語でのメールのやり取りができる
【歓迎要件】
• 製造販売後調査の経験、データマネジメントや統計解析、疫学研究に関する知識のある方
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
PVシステム管理
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル：CEFR B2
【歓迎要件】
海外駐在経験
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
部外教育/ベンダーマネジメント/SOP管理/BCP/文書管理
＜PVシステム管理＞
安全管理（PV）業務を実行する上で必要となる下記の各種手順や体制を維持管理し、常に高品質のPV業務が実施できるようにします。
• 標準業務手順書の管理
• PV業務に関与するすべての関係者に対するトレーニングの構築と実施およびその管理
• 監査・査察のサポートと管理（自己点検、許可更新調査等含む）
• 逸脱管理
• アライアンスパートナーとの契約及び連携窓口
• 各PV業務のコンプライアンス管理
• BCPの作成と維持管理
• 業務委託先管理
• 文書管理
• 規制情報のモニタリングと管理
＜学歴＞ 4年制大学卒業以上
＜実務経験＞ 5年以上の安全性業務経験
職務内容に記載の業務経験もしくは、個別症例報告業務，安全確保措置の立案・実施業務
＜スキル＞
• 安全性業務に関する包括的な知識
• 国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
• PV関連契約の知識
• 国内外の他社（提携会社,ベンダー），社内他部署，部署内メンバーと協業するための優れたコミュニケーションスキル（英語でのコミュニケーション能力要）
<語学 >英語：グローバルのメンバーと会議で議論できるレベル（CEFR B2）
【歓迎要件】
海外駐在経験
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
＜業務内容＞
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（3~5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
＜歓迎要件＞
海外拠点やグローバルチームとの会議に参加し、意思疎通が可能なレベルの英語力。
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
• Globalチームとの協働に加え室運営
• 医薬品の安全性情報（国内外）収集・評価・分析
• 有害事象（AE）・副作用報告の検討と措置案の立案
• リスク管理計画の立案
• 規制当局（PMDA等）への報告対応
• 社内関連部門（開発、薬事、品質保証等）およびグローバルチームとの連携
• SOPの整備・改訂、監査対応
• 外部ベンダー・CROとの協働
•グローバルPV業務経験
• 製薬企業またはCROでのファーマコビジランス業務経験（5年以上）
• 医・薬学系の6年制課程修了者は学士以上、生命科学系は修士以上の学歴を有すること
• 安全性評価・措置立案の実務経験
• 国内外規制（ICH、GVP、GCP等）に関する知識
• Excel、Word、PowerPoint等の基本的なPCスキル
・管理職(部下を持ったことがある経験)
•英語力：CEFR B2
＜歓迎要件＞
海外駐在経験
大阪府
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
・社内外ステークホルダーと連携し，患者視点，事業視点に立った開発戦略・開発計画を立案する。
・海外各社と協力し，世界共通のGDCPを作成する。
・KOLとの面談等を通じて，臨床開発計画，プロトコルの内容を高める。
・開発品のプロトコルを作成する。
・ブースター会議，施設訪問，評価者トレーニング，CROトレーニングなどを実施する。
・適切にデータを解釈し，CSRを作成する。
・臨床開発に関する当局相談を実施する。
・関係部署を協力し，CTD，照会事項対応等の当局提出資料の作成を主導する。
・関係部署と協力し，適合性書面調査の対応を行う。
・事業開発部と連携し，導入候補化合物の臨床的評価を行う。
①知識 :目標とする効能に対して臨床医レベルの知識があり，薬剤プロファイル（類薬や競合品・非臨床データ・臨床データ）を十分に理解し，国内外のガイドラインやレギュレーションに精通している。
②スキル : 論理的思考力，データ（解析結果）の理解力，意思決定力，マネジメントスキル，コミュニケーションスキル，交渉力，プレゼンテーションスキル
③語学力：CEFR B1以上
複数あり
800 万円 ~ 1,400 万円
大手日系製薬メーカー
【業務内容】
〇臨床試験における一連のデータマネジメント業務
・データマネジメント計画立案及びCRF設計
・EDC等のデータマネジメント関連ツールの設計・構築・運用
・臨床試験データの品質管理（手順書・仕様書の作成，点検，コーデ
ィング，固定）
・中央測定機関からの電子データ転送に関するデータ管理
・データレビューの為のVisualization Tool（Spotfire等）の設定
・国内外のデータマネジメントCRO/Vendorの業務管理（要件提示，業
務内容の擦り合わせ，成果物の受入れ確認・承認，業務進捗管理，
信頼性調査の実施）
・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応
・統計解析/SDTM担当者への固定データのリリース
・治験実施計画書や総括報告書のレビュー
・臨床開発関連部門内の各ファンクションとの連携やデータ管理にかか
わる問題
・プロセス改善
・大卒、もしくは大学院修了された方（博士課程修了含む）
・経験
製薬会社又はCROでの臨床試験データマネジメント業務経験が3年間以上で，データマネジメントリードとしての経験がある
EDC（Rave）の構築、データ収集、運用に関わる業務経験がある（新しいEDCシステム（CubeCDMS等）への適応力やPoCへの参画経験があれば尚可
・能力
臨床開発に関する基礎知識や各種ガイドライン等の理解（ICH-GCP，ER/ES等）
臨床試験データの品質管理及び品質保証に関する基礎知識
CSVに関する基礎知識
MedDRA/WHO Drug等のコーディング辞書に関する知識
CDISC標準（主にCDASHとSDTM）に関する基礎知識
ITスキル：データベースの構造を理解し，EDC等のデータマネジメント関連システムの構築・運用管理・更新に関する知識（仕様書等を理解し，CROに適切に業務指示できるスキル）
プログラミングスキル：SAS，Spotfire，Access，Excelのいずれかのソフトの関数やプログラミング言語を用いた簡単なデータハンドリング
ビジネス英語力：TOEIC 700以上、または「英語での会議参加・議論が可能なレベル」
プロジェクトマネジメントスキル：臨床開発関連部門内の各ファンクションへの説明能力，折衝能力，連携能力などのスキル． CRO/Vendorと業務を進める際のベンダーマネジメント能力
【望ましい要件】
e-Source、eCOA、ウェアラブルデバイス，Spotfireなどに関する知識、システム構築、データ収集、運用に関わる業務経験
薬剤師，看護師，臨床検査技師資格
複数あり
800 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1．製薬企業または受託会社において、バイオ医薬品の原薬製造プロセスの培養工程または精製工程あるいは工程全般に関する研究開発業務に5年以上従事した経験を有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
大手日系製薬メーカー
・グローバルレベルでの開発状況を踏まえたプロジェクトマネジメントの遂行，最適なタイムライン管理，予算管理，リソース管理，リスク管理を実行することでプロジェクトの推進
・プロジェクトに関連するリスク，課題，アクション，決定，計画に関するコミュニケーションの中心的な役割を担い，プロジェクトの円滑な進行及び課題解決をファシリテート
・臨床開発に関わる10年以上の業務経験
・臨床開発プロジェクトマネージャーとして1年以上の業務経験
・ヒューマンスキル（アサーション，ファシリテーション等）
・プレゼンテーションスキル
・プロジェクトマネジメントツール（MSP/PMシステム）活用スキル
・TOEIC750点以上，もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
＜求める人物像＞
・プロジェクトチームを構築し，プロジェクトを推進する強い気持ちのある方
・組織内外の様々な役割の部門と連携して組織に貢献したい方
・これまでにない新しいことに対して前向きに変化を楽しみながらチャレンジしたい方
（上記に加え、望ましい要件）
・PMP等のプロジェクトマネジメント資格
・自然科学系の修士課程・博士課程修了者
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
大手日系製薬メーカー
全世界における安全性業務の管理と支援
グローバル製薬企業の一員として、各国の安全性情報管理担当者がローカル規制およびグローバル基準に従って安全性業務を遂行していることを監視、支援します。
日常的に英語でグローバルメンバーと協業し、オンライン会議や対面会議を通じて多岐にわたる案件について合意形成しながら業務を進めます。
* 安全性担当者のためのSOPを作成・維持する
* ローカル安全性業務のコンプライアンスを監視し、問題がある場合は問題解決案を提示し、実行を支援する
* 各国の安全性担当者の知識習得、スキル向上を目的に教育を実施する
* ローカルPV監査・査察を支援する
* 新しいアフィリエイトの設立に際して、PV機能のセットアップを支援する
* ローカル規制当局向けの報告システムの開発を支援する
* ローカルRMPの作成と有効性チェックを支援する
* アフィリエイトで実施される臨床試験およびプログラムを支援する
・安全性業務に関する包括的な知識
・国際的な安全性規制要件に関する包括的な知識
・コンプライアンス管理の知識
・アライアンスに関する知識
・プロジェクト管理スキル
・大規模な多機能グローバルチームと協業するための優れたコミュニケーションスキル（特に英語）
<語学 >
英語：CEFRのB2以上
日本語：ネイティブである必要はありません
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
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業種から求人を探す
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