メディカル・バイオ／大阪府の求人・転職情報
395件中の1〜50件を表示
A lead Data Scientist (DS) is an expert role in Real World Data(RWD) analysis to provide scientific expertise in evidence generation so that key research questions are sufficiently addressed and set target population for research. And all researches/analyses are planned and delivered in a way that represent cutting-edge science, methodologies, technologies, processes, and solutions in the Pharm industry. Lead Data Scientist reports to director of Data Science, Medical.
•Lead/co-lead observational/database research and data analysis including Market/R&D analysis
•Assess study design/target population/data source/data handling/analytical method and give clear inputs from an epidemiological point of view
•Oversee venders and manage timeline, quality of outputs, resource, & cost of their responsible researches
•Survey & assess the necessary information for database and recommend database that fits for research/analytical purpose
•Develop AI use fit for purpose
•Implement AI (including Generative AI) to their work process not only for simplifying DS regular tasks but also for advancing them
•Support for PARCS led by Pharmacovigilance department
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
•Design, analyze, interpret and publish researches for Data Science/Epidemiology/Clinical/Statistics
•Manage, and/or lead group of members who are responsible for conducting clinical/epidemiologic research, analysis of data, reading of the data for efficacy, safety, clinical effectiveness and epidemiological assessments (acceptable even if the leadership is primarily focused on the scientific features)*
*Mandatory only for those with pharmaceutical industry experience
•Make manuscript for their own specialized topics
＜歓迎 / Nice to have＞
•Reviewing, assessing and using Real-World Data for research purposes to address clinical/research questions
•Networking, integrating and using EMR(electronic medical records)/EHR(electronic health record) data for clinical /epidemiological research
•Using/applying bioinformatic methodologies to analyze medical data/database/scientific research
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
•Master’s degree in public health or equivalent (individuals holding Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics degree are acceptable, but should have had the sufficient experience specialized in clinical development/epidemiological research)
＜歓迎 / Nice to have＞
•PhD in Data Science/Engineering/Pharmaceutical science/biostatistics or MD degree is desirable
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
•Apply appropriate study design & analytical methods to observational / Epidemiological / pragmatic interventional studies to combine business and scientific agenda
•Lead the interpretation of the scientific data, the translation to the appropriate messaging and drafting manuscript of relevant scientific publications
•Take a leadership in analyzing medical evidence gap, spotting opportunities/requirements for evidence generation and integrate them into a clear evidence plan/option in the cross-functional team
•Assess scientific feasibility in using/integrating databases for the research purposes
•Develop AI for making efficient way for daily work
•Manage project in planning, execution, and assessment, and apply the tools/frameworks/concepts to drive the effectiveness/performance of project teams
•Solid communication and interpersonal skills to enable effective leadership, coaching and collaborations
•Programming skills in at least one of the following languages: SAS, R, or Python
＜歓迎 / Nice to have＞
•Develop prompt of AI to get accurate answers
•Apply health technology assessments to make clear drug characteristics
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：
• Read/write scientific documents including data speculation in Japanese
• Communicate/discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in Japanese practically
英語 English：
Read/write scientific documents including data speculation in English
• Communicate, and discuss IT/bioinformatics topics with the key stakeholders and experts in English practically
• Make a English presentation leading and facilitating research discussions in the global meetings
【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
• Communicate with external experts to search for suitable computer environment in AZ KK
• Learn new methodology and knowledge with respect to machine learning and neural network
複数あり
740 万円 ~ 1,050 万円
株式会社新日本科学PPD
クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規（GCP）や実施計画書（プロトコール）に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認（モニタリング）する業務です。
- 治験を実施する医療機関と担当医の選定
- 各施設における治験手続き業務（初回・変更・終了）全般
- エントリー進捗および症例スクリーニング状況の確認等の症例管理
- 施設からのプロトコールや症例関連の問い合わせ対応、施設のEDC対応補助（クエリ対応等）
- モニタリングプランに基づいたサイトマネジメントコール
- 治験届出内容（医師等の異動等）の確認
- システム関連のセットアップ
- 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施
- 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合
- 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収
- モニタリング報告書の作成
- 治験終了手続き、確認作業
～Evolved Clinical Delivery (ECD)モデルについて～
ECDとは、各役割(ロール)の専門性を発揮し、チーム力でベストサービスを提供するモデルです。以下3つのロールに分かれており、複数施設をチーム（ユニット）で担当することでフレキシブルに業務を分担し担当します。
- Remote CRA：Site Managementの責任者(施設の主担当）、CTMとのメインコンタクト先
- On-site CRA：Remote CRAのリクエストに応じて施設訪問等、医療機関で実施する業務を担当
- Assistant CRA：Remote CRAの管理下でSite Managementの各タスクを実施
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【必須（MUST）】
CRA経験3年以上
製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験
Lead CRA経験 もしくは 後輩育成の経験がある方
グローバル試験の経験
コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル
理系の専門学校、短大、大卒、院卒以上
【歓迎（WANT）】
CTMSの使用経験
英語での業務経験（Reading/Writing）
新人/若手CRAの教育経験
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ジーンデザイン
主に研究開発段階の少量多品種製造を担う部門で、以下の業務をお任せします。
■業務内容
・オリゴ核酸の固相合成業務
・精製プロセスの実施および条件検討
・HPLC等を用いた品質評価・分析
・製造記録や各種関連文書の作成
・製造プロセス改善・効率化検討
・GMPを意識した製造・品質管理
・開発部門や分析部門との連携
・顧客要求に応じた製造条件検討
■取り扱う製品例
・DNAオリゴ
・RNAオリゴ
・siRNA
・miRNA
・アンチセンス核酸
・sgRNA
・長鎖RNA
【お仕事の魅力】
当社は難病治療/ワクチン等で期待されている核酸医薬品の開発に必要不可欠なオリゴ核酸の受託製造を行っており、その中でも少量多品種製造部門では、開発初期の様々な配列や化学修飾、短鎖～長鎖などの製造に携わることができ、お客様は大学や企業の研究者の方が多いです。
・有機合成に関する実務経験
・薬学、有機化学、化学、バイオ、農学、医学等化学、ライフサイエンス系分野を専攻された方
※必須ではないが特に歓迎する要件
・核酸合成機の使用経験（OligoPilot-100（OP-100）、Oligosynt、他）
【歓迎要件】
・HPLCおよびAKTA pureなどの使用経験
・LC関連分析機器の使用経験
・CDMO業界での業務経験
・GMP製造・プロセス開発経験
・ライティングおよび会話可能な英語力
・核酸医薬品に関する知見
【求める人物像】
・良好なコミュニケーション、主体的な考え方ができる方
・業務に興味を持ち、意欲的に取り組める方
大阪府
350 万円 ~ 600 万円
株式会社新日本科学PPD
2 治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
- 安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
- 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
- PV関連ドキュメントの作成
- 当局対応 等
3 クライアント対応
・製薬会社のPV部門で3年以上の経験（業務内容問わず）
※PV業務に関して多くの知識/経験がある方であれば、CROでの経験のみでも可
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
◆歓迎
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
・再生医療、感染症定期報告の経験がある方
複数あり
400 万円 ~ 800 万円
外資系ライフサイエンス企業
◇業務内容詳細：
・西日本エリア（近畿・中国・四国・九州等）における営業戦略の立案・実行、および売上目標達成の推進
・大学・医療機関・研究機関を中心とした重点顧客の深耕ならびに新規顧客開拓
・案件創出から受注までのパイプライン管理、および売上予測・進捗管理の高度化
・顧客訪問や商談同行を通じた営業活動支援とクロージング推進
・Salesforce（SFDC）を活用したデータドリブンな営業活動の推進
・営業プロセスの定着・運用による組織の営業実行力強化
・メンバー（2名程度）の育成・マネジメント、およびメンタリングの実施
・代理店・パートナー企業との連携を通じた販売チャネルの強化
・ビジネスで使用可能なレベルの英語力（ビジネスレベル：TOEIC(R)テスト 730 点が目安）
・営業目標を個人およびチームで達成した実績
・Salesforce（SFDC）等の SFA/CRM を用いた営業管理、データ分析の経験
・メンバーの指導・育成、または数名規模のチームリード（主任・係長・リーダー等）の経験
・普通自動車免許（第一種）
大阪府
770 万円 ~ 1,100 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
大阪府
500 万円 ~ 750 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
迅速に臨床試験が行えるように、ファンクショナルリーダーとして、施設との契約をリードする高度な専門職です。
治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
治験にかかわる予算の算出、レビュー、治験施設契約担当者との交渉や、必要に応じて治験依頼者との会議に同席 等
■職務詳細
各施設毎の費用の交渉・契約書の確認
契約書、費用関係書類の作成
費用の交渉（ポイント表、積算書等）
契約書の交渉
・CRAの経験やSSUなどの知識・経験
※具体的には、施設との費用交渉、費用算出、費用の覚書作成の経験をお持ちのこと
・Site Contractに対する熱意・専門性を高めたい方
・日本語での高いコミュニケーション能力、交渉力、タイムマネジメント力
・中級以上の英語力（読み・書き・会話）
・東京オフィス(または大阪オフィス)にご出社可能な方
複数あり
500 万円 ~ 750 万円
Classys Japan Inc.（クラシス・ジャパン）は、韓国発の美容医療機器メーカー Classys Inc. の日本法人として2024年9月に設立されました。
日本市場における本格的な事業拡大に伴い、医師・医療スタッフに対する高度な臨床サポート体制の強化が急務となっています。
本ポジションでは、営業・マーケティング・フィールドサービスと密に連携しながら、
製品の臨床価値を正しく・深く伝え、クリニックへの導入・定着・活用を支援する中核人材としてご活躍いただきます。
【業務内容】
■クリニカルサポート・製品導入支援
・医療機器（HIFU、RF、レーザー等）の導入時における臨床的サポート
・医師・医療スタッフへの操作説明、照射プロトコル説明、安全使用指導
・導入初期の立ち会い、オンサイトでの臨床サポート
■製品デモンストレーション・トレーニング
•医師・クリニック向けの製品デモンストレーション実施
•ハンズオントレーニング、院内勉強会の企画・実施
•新製品・新機能に関する臨床トレーニング資料の作成・更新
■学会・セミナー・KOL対応
•学会、セミナー、ワークショップでの臨床サポート・技術説明
•KOL（Key Opinion Leader）ドクターとの臨床ディスカッション
•症例収集・症例作成支援（マーケティング部門と連携）
■社内連携
•営業担当への臨床的観点からの製品説明・提案サポート
•フィールドサービスエンジニアとの連携による顧客対応
•顧客からの臨床的な質問・相談への対応
■韓国本社との連携・情報共有
•本社クリニカルチームとの情報連携（＊語学力問わず、韓国語できればなお可）
•新製品・アップデート情報の日本市場への展開サポート
•美容医療機器・医療機器業界、または、美容医療クリニックにおける臨床サポート／クリニカル職の経験（3年以上）
•美容医療機器・医療機器業界、または、美容医療クリニックにおける臨床サポート／クリニカル職の経験（3年以上）
•HIFU、RF、レーザー等エネルギーデバイスに関する基礎知識
•全国出張に対応可能な方
•基本的なPCスキル（PowerPoint、Excel、Word）
【歓迎要件】
•看護師、臨床工学技士、放射線技師等の医療資格
•美容皮膚科・美容外科領域での臨床経験
•学会発表・症例発表サポートの経験
•韓国語、英語での読み書き・簡単な会話（HQとのコミュニケーション）
•外資系医療機器メーカーでの勤務経験
【求める人物像】
•看護師、臨床工学技士、放射線技師等の医療資格
•美容皮膚科・美容外科領域での臨床経験
•学会発表・症例発表サポートの経験
•韓国語、英語での読み書き・簡単な会話（韓国本社とのコミュニケーション）
•外資系医療機器メーカーでの勤務経験
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
株式会社カナエ
医薬品・食品・化粧品などで使われている包装材料を取り扱う当社において、得意先・仕入先・社内関係部門をつなぐ品質保証業務を担当していただきます。
■詳細
品質異常発生時の原因調査、対策確認、報告対応に加え、納入仕様書の確認、監査対応、変更管理に伴うリスク評価、品質データ分析を通じた再発防止・未然防止活動を行います。商事販売会社として、得意先と仕入先の間に立ち、品質面からお客様の安心と当社の信用を支える仕事です。
未経験の方でも、社内外とのコミュニケーションを大切にしながら、品質保証の専門性を身につけていくことができます。
【必須】・社内外との折衝・調整経験のある方・Word・Excel・PowerPointの基本操作を習得している方
【歓迎】品質保証・品質管理・生産管理・購買・調達・技術営業などの経験者、
■詳細
医薬品・食品・化粧品・包装材料・樹脂フィルムなどに関わる業務経験者。
【人物面】相手の話を丁寧に聞き、事実確認を大切にしながら、関係者と粘り強く調整できる方。コツコツとでも着実に仕事を前に進められる方。
【入社後のイメージ】 入社後は先輩社員のサポートを受けながら、品質異常対応、納入仕様書確認、監査対応などを段階的に習得していただきます。
大阪府
430 万円 ~ 600 万円
病院へのシステム導入・構築業務を担当します。先生方とワーキングを重ね、システム運用や仕様を固めます。自社の開発部門や各種ベン
ダーとも密に連携を取り、システム導入プロジェクトのマネージメントを行います。システムの導入・構築後、稼働前には病院関係者にシス
テム操作研修も行います。
■担当製品
①診療業務支援ドキュメントシステム「Yahgee(ヤギー)」
および統合診療支援プラットフォーム「CITA Clinical Finder」 2名(大阪)※うち1名は福岡、名古屋も可
②生体情報システム「Prescient(プレシエント)」 2名(東京)、 1名(大阪)
③内視鏡・生理検査情報管理システム「NEXUS」 3名(東京)、1名(大阪)、1名(福岡)※うち1名は名古屋も可
■製品の概要
【統合診療支援プラットフォーム（CITA Clinical Finder）】院内に散在する検査結果や画像、文書データを統合管理し、診療プロセスの全体像をグラフィカルに可視化、目的情報の取得時間短縮や必要プロセスの抜け漏れを防止するシステムです。
【診療業務支援ドキュメントシステム「Yahgee」】院内の診療文書を項目ごとにデータベース化し、診療文書作成時、転記時の負担を大幅に軽減。また他職種・他部門における情報共有や診療の進捗管理によって、チーム医療を支援するシステムです。
【生体情報システム(Prescient)】高度な安全性が求められる手術室や集中治療室において、生体情報・麻酔記録・処置記録などの重要な情報を効率的かつ正確に記録するシステムです。異なるメーカーの医療機器が混在する環境下でも構築が可能なマルチベンダーシステムです。
【内視鏡・生理検査情報管理システム(NEXUS)】内視鏡検査における麻酔・検査・機器洗浄など様々な業務が1回ごとに発生する検査や、生理検査のように種別により業務の流れが異なる検査など運用が複雑な検査業務を支援・効率化するシステムです。
【必須（MUST）】
・ITエンジニアとしてシステム導入/データベース構築/開発/保守/運用いずれかのご経験が2年以上ある方
応募資格
【歓迎（WANT）】
・医療情報システムに携わった経験をお持ちの方
・クライアント、サーバーシステム型システムの基礎知識をお持ちの方
複数あり
520 万円 ~ 880 万円
株式会社クスリのアオキ
・原則マイカー通勤
複数あり
428 万円 ~ 759 万円
株式会社マイクロン
【薬事戦略・開発薬事業務】
・医薬品・医療機器の臨床開発における薬事戦略の立案・実行支援
・再生医療等製品の開発・治験・申請に関する薬事対応支援
・オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の開発戦略、指定申請、当局相談に関する支援
・国内外の規制要件、ガイドライン、通知等の調査・整理
・開発計画、治験計画、申請方針に関する薬事観点での助言
・クライアント（製薬企業・医療機器メーカー・再生医療関連企業等）への薬事コンサルテーション
【当局対応・申請関連業務】
・PMDA相談、照会事項対応、面談資料作成の支援
・治験届、変更届、各種申請・届出資料の作成・レビュー
・承認申請、認証申請、保険適用、希少疾病用医薬品指定申請等に関する資料作成支援
・当局提出資料の品質確認、スケジュール管理、関係者調整
【医療機器・画像診断領域への対応】
・画像診断機器、AI診断支援、SaMD等に関する薬事対応
・医療機器クラス分類、臨床評価、性能評価に関する薬事サポート
・イメージングCROとしての専門性を活かした開発・申請支援
【再生医療・希少疾患領域への対応】
・再生医療等製品、細胞・遺伝子治療等の開発に関する規制要件の確認・整理
・希少疾患領域における開発計画、試験デザイン、申請戦略の薬事支援
・オーファンドラッグ開発における国内外の制度活用、当局相談、申請資料作成支援
【グローバル対応】
・タイガメッド本社・海外拠点との連携（アジア・欧米）
・国際共同治験における各国薬事要件の確認・調整
・海外クライアントとの英語/中国語でのコミュニケーション
《このポジションの魅力》
◎ 医薬品・医療機器・再生医療等製品の薬事経験を広げられる環境
◎ オーファンドラッグなど社会的意義の高い開発案件に関われる
◎ AI画像診断・バイオマーカー解析など先端領域に関われる
◎ グローバル治験を薬事面からリードできる
◎ タイガメッドグループの豊富な案件で専門性を高められる
◎ クライアントの開発成功に直結する重要ポジション
・CRO、製薬企業、医療機器メーカー、薬事コンサル等での薬事業務経験3年以上
・治験届、PMDA相談、申請資料作成・レビュー等の実務経験
・医薬品または医療機器に関する国内規制・ガイドラインの基礎知識
・英語でのビジネスコミュニケーション能力（必須）
※海外クライアント・本社との日常的なやり取りが発生します。
【歓迎条件】
・医薬品、医療機器、AI/SaMD領域での薬事経験
・国際共同治験やグローバル申請関連業務の経験
・PMDA相談資料、照会事項回答、承認申請資料の作成経験
・英語・中国語の両方が使える方は特に歓迎
【求める人物像】
・規制要件を正確に把握し、実務に落とし込める方
・社内外の関係者と円滑に調整し、期限を意識して業務を進められる方
・新しい技術・領域への学習意欲が高い方
・グローバルな環境で薬事専門性を高めたい方
《こんな方にピッタリ》
✓ 薬事経験を活かしてグローバル案件に挑戦したい方
✓ 医薬品・医療機器の両領域でキャリアの幅を広げたい方
✓ AI画像診断など先端医療技術の実用化に関わりたい方
✓ アジアNo.1 CROの成長に薬事面から貢献したい方
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
1. 抗体医薬品または再生医療等製品に関する製剤処方研究開発、および製剤
プロセス研究開発の経験が 5年以上 あること
2. 業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能であること
【歓迎条件】
無菌注射剤の治験薬に関する製造・管理・技術移管、承認申請業務（CTD作成・照会事項対応）、プロジェクトマネジメントおよび社外・社内部署との調整業務の実務経験を有し、英語による会議運営・プレゼンテーションに対応可能な方（海外CDMO・パートナーとの協業経験があれば尚可）
【歓迎条件】
・バイオロジクス原薬のGMP製造、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社内外との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
エム・シー・メディカル株式会社
当社の取り扱う多種多様な医療機器（クラスⅠ〜Ⅳ）の上市・維持に向けた、薬事申請業務全般をお任せします。 単なる書類作成にとどまらず、PMDA（医薬品医療機器総合機構）や登録認証機関との高度な折衝、海外製造元とのダイレクトな英語でのコミュニケーション、社内関連部署との調整など、プロジェクトのハブとなって薬事戦略を推進していただく、裁量とやりがいの大きなポジションです。
【魅力・やりがい】
■ 特定分野にとどまらない、全領域・全申請区分を網羅する「圧倒的な薬事スキル」
当社では、外科、内視鏡関連、呼吸・麻酔関連、整形外科など、医療の要となる幅広い診療領域の製品を取り扱っています。さらに、クラスⅠの届出からクラスⅣの高度管理医療機器まで、すべての申請区分（承認・認証・届出）に対応しているため、「特定の診療科や特定の申請区分しか経験できない」というキャリアの偏りがありません。 あらゆる医療機器の薬事プロセスを一気通貫で経験できるため、どこに行っても重宝される、市場価値の高い「真の薬事スペシャリスト」へと確実にステップアップできる環境です。
■ 「新規性の高い最先端医療」を日本へ導入する、圧倒的な社会的使命感
臨床現場（医師や医療従事者）からの切実なニーズに応えるため、国内外から新規性の高い最先端の医療機器を積極的に発掘・導入しています。あなたが手がける薬事申請の一つひとつが、日本の医療の質を向上させ、これまで救えなかった患者様を救うことにダイレクトに繋がります。医療インフラの発展を裏側から支え、自らの専門性で社会に貢献している実感を強く得られる仕事です。
■ グローバルな環境で、プロジェクトを牽引するダイナミズム
海外の最新テクノロジーをいち早く日本の医療現場へ届けるため、海外の製造元（メーカー）の担当者と直接英語で交渉・連携する機会が豊富にあります。単に書類を翻訳して提出するようなルーティンワークではなく、国内外の多様なステークホルダー（海外メーカー、PMDA、社内営業・マーケティング部門）のハブとなり、上市スケジュールに向けた「薬事戦略のリーダー」としてプロジェクトを動かす面白さを味わえます。
複数あり
458 万円 ~ 645 万円
千寿製薬株式会社
①海外製造所へのGMP監査
②海外製造所との品質取決め締結及び更新
③海外製造所の逸脱及び変更管理
④海外製造所との会議時の通訳
⑤その他（①～④に関連する海外製造所との電話、メール等の対応）
①インターナショナルスクール出身者または外国籍の方、英語ビジネス上級レベル
②日本語ビジネス中級レベル（社内メール、社内で業務報告や電話取次ぎする際に使用）
③大学または大学院卒（理系のみ）
＜歓迎要件＞
①点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方（知識・経験が無くても教育を行います）
②日米欧3極のGMPや薬事規制に精通している方（知識・経験が無くても教育を行います）
【求める人物像】
①所属組織全体の目標・計画をよく理解し、所属部門の一員として主体的に参画できる。
②自身の職務範囲に関わる重点課題、解決策などを提案できる。
③目標・計画を達成するために自ら深く考えて、最後まで粘り強く、主体的に取り組むことができる。
④自らの考えに固執することなく、上司や同僚、関係者などの意見に広く耳を傾け最適な解決に導くことができる。
⑤職場全体の信頼関係の構築に努めることができる。
⑥自らの価値を高めるため、自己啓発に積極的に取り組むことができる。
大阪府
450 万円 ~ 600 万円
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
・メール・電話による有害情報の聞き取り・収集
・収集・整理した有害事象のクライアントへの報告（システム経由）
★ご経験に応じ、上記業務における品質改善、進捗管理、問題可決、メンバーサポートなどのスーパーバイザー業務もお任せします。
・医薬品業界におけるコンタクトセンター、お薬相談室などでの医療機関対応経験（年数不問）
※医療関係者（医師・薬剤師など）との対応力（スムーズさ、マナーなど）
・ビジネスレベルの日本語能力
・英語の読み書き。英語を学ぶ意思がある方
※トレーニング資料や英語回答資料を読む、理解する必要があるため
【歓迎要件】
・薬剤師・看護師など医療関係の資格、あるいは、MR職歴 ライフサイエンス関連の学歴・職歴
・添付文書やインタビューフォームの改訂作業をしたことがある
複数あり
390 万円 ~ 非公開
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。
■求人内容
- 担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする
- 当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する
- 担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う
- 各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する
- 複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する
- 社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る
- 薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う
- 薬事業務における実務経験5年以上
- アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解
- 薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験
- 複数業務を管理しながら主体的に業務推進できる、優れたプロジェクトマネジメント能力
- 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む）
- グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
大手メーカー
治験や臨床試験実施の際に国内外のCROと連携して試験の準備から終了までのマネジメント業務
大卒以上（ご経験によっては高卒の方も可）
医療機器業界やCRO業界における臨床開発実務経験
試験計画策定～終了までの一連の業務経験
治験、臨床研究のプロジェクトマネジメント経験、またはそれに相応する経験
（いずれも5年以上の経験）
ビジネスレベルの英語力（Reading、Writing）
将来的な転勤が可能な方
【歓迎】
社内外の関係者と柔軟に対応できるコミュニケーション力、協調性
英語レベルについては海外との会議等でも問題なくコミュニケーションが取れるレベルが望ましい
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
イーピーエス株式会社
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、
RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
＜仕事の魅力＞
★アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます。
★国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です。
★チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です。
★在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
主に再生医療等製品、バイオ医薬品開発における以下の職務
・薬事開発戦略立案
・GCTP関連コンサルティング
・開発薬事コンサルティング
・開発戦略立案、治験実施計画の策定及び臨床開発コンサルティング
・PMDA治験相談（品質相談・安全性相談における事前面談・対面助言、窓口業務）、RS相談支援
・承認申請資料（CTD）作成
仕事の魅力
アカデミア・国内外のベンチャー等の有する、有望な医薬品等の早期開発から承認申請まで携わることができ、医療の発展に貢献することができます
国内最大級CROであるため、様々な種類・領域での経験を積むことが可能です
チーム編成するので、所属部門のみならず所属部門外のメンバーとも相談しながら職務を遂行できる環境です
在宅ワーク中心で働くことが可能です（原則、週1回の出社）
求める経験スキル、人物像
・医薬品メーカーで薬事コンサルティング（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験がある方
・他CROで薬事コンサルティング業務（再生医療等製品、バイオ医薬品）の経験のある方
・海外企業との英語でのコミュニケーションが可能な方（会議、メール）
＜尚可＞
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・医薬品メーカーでの臨床開発計画の策定経験
・プロジェクトマネジメント能力
・リーダーシップ
複数あり
850 万円 ~ 1,200 万円
• MAL/MIS/EOR/MSL などの社内関係者及び社外関係者と連携し、担当する Evidence Generation について成果物（学会発表、論文等）の開発/公表活動を推進する
• MA がビジネス目標の達成にどのように貢献するかを理解し MA 及び疾患/製品に関する知識を活用してMAL/MAD の支援を得ながら主体的に MA 活動を実行する
• 自分の担当するプロジェクトを管理する
• 必要に応じて MAL の役割を一部サポートする
【経験 / Experience】
＜必須 / Mandatory＞
・オンコロジー領域における3年以上の臨床
・基礎研究経験、または3年以上の業界経験
・KEE との専門的な議論を実施出来るレベルの知識(基礎/臨床医学、疾患領域、薬剤関連、統計)
・企業主導研究の計画策定、医師主導研究 のコンセプト/プロトコルレビュー、企業主導研究のpublication やそれらの進捗管理に携わることが出来る知識 (臨床研究の各種規制、臨床研究計画/実施に関する知識、論文作成に関する知識)
・関わる業務を遂行するために必要なステークホルダーとのコミュニケーションスキル
・臨床研究に関する各種規制、ルールの知識：臨床研究に関する法規制やSOP等全般について、臨床研究実施経験に基づく正確な運用をできるだけの知識
＜歓迎 / Nice to have＞
・乳がん若しくは婦人科がん領域の基礎研究また臨床経験
・3年以上のメディカル、開発部門における業界経験
・チームマネージメント経験があればなお可
【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞
・科学系（Medicine, Pharmacy, Disease-related science）ので学位（学士または修士）
＜歓迎 / Nice to have＞
・医師または薬剤師の資格
・MSc/MPH/PhD
【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞
・論理的かつ戦略的な思考力
・情報収集力
・プロジェクトマネジメント・リスクマネジメントの知識・スキルを有し、業務上発揮できる
・質の高い文書、資料を作成することができる
・Intra-functionalに加え、Cross-functional/divisionalなチーム・場面でも発揮できるリーダーシップ
・高いコミュニケーションスキル（例：意見が対立するような困難な状況でも、合理的な合意や結論を導き出し、相手に期待する行動を起こすことができる）
【語学 / Language】
＜必須 / Mandatory＞
日本語 Japanese：母国語レベル
英語 English：
・業務上求められるネゴシエーションを効果的に実施できるレベルの英語コミュニケーションが必要
・会話だけでなく、必要な論文などをスピーディに読解でき、文章を作成できるレベルの英語スキル
【その他 / Others】
＜必須 / Mandatory＞
・製薬業界で長期的にキャリアを築く確固とした意思のある方
・出張が可能であること
複数あり
700 万円 ~ 1,100 万円
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。
■求人内容
- 担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。
- CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。
- 治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。
- 収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。
- 臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。
- 臨床試験デザイン、評価項目、薬効評価等に関する理解を有すること
- モニタリング実務経験を有し、試験運営戦略を立案できること
- CRO及びベンダーマネジメント経験を有すること
- 試験進捗、品質、予算、リスクを総合的に管理できること
- 英語による文書作成やコミュニケーション等の業務遂行能力を有すること
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
■主な作成文書■
定期安全性報告書（DSUR関連文書） ※特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書
治験実施計画書（Protocol）
同意説明文書（ICF）
治験総括報告書（CSR）
治験責任医師向け資料（Investigator's Brochure）
CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）
安全性評価報告書
その他規制当局提出用文書
・DSUR作成経験1年以上（日本の定期安全性報告書、特にDSUR別紙様式及び未知非重篇副作用報告書の両方の作成経験）
・メディカルライティング経験3年以上
・英語力ビジネスレベル（読み書き及び会話）
【歓迎要件】
・安全性報告書以外のメディカルライティング経験（Protocol、CSR、ICF、CTD等）
・CROまたは製薬会社での就業経験
・グローバルプロジェクト参画経験
・グローバルチームや海外ラインマネージャーとのコミュニケーション経験
・英語での社内トレーニングへの参加経験
・Pharmacovigilance（PV）または安全性情報管理の背景を持つ方
【求める人物像】
・臨床開発および医薬品開発プロセスへの深い理解がある方
・ICH-GCPや関連規制の知識を有し、特に日本の安全性報告書規制に精通している方
・高品質な文書作成能力をお持ちの方
・細部への注意力が高く、正確性を重視できる方
・複数案件を管理し、納期を意識して業務を進められる方
・グローバルチーム（上海拠点のマネージャーを含む）と英語で円滑にコミュニケーションを取れる方
・自発的に課題を発見し、解決に向けて行動できる方
・グローバル環境での業務経験に関心がある方
複数あり
600 万円 ~ 900 万円
1．製薬企業または受託会社において、抗体医薬品または再生医療等製品の試験法に関する研究開発の実務経験を5年以上有する方
2．業務上必要な範囲での英語による読み書き・会話が可能な方
【歓迎要件】
バイオロジクスの特性解析・品質試験・安定性試験、CMO/CDMOとの技術移管、承認申請業務、プロジェクト管理および社外・社内部署との調整業務に関する実務経験を有し、英語による会議・プレゼンテーションに対応可能な方
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
The role builds and maintains models for territory planning, HCP targeting, performance monitoring, sales target setting, new patient forecasting, gap analysis, corrective action recommendations, and evaluation of commercial interventions. It also leads root cause analysis to explain performance gaps across HCPs, facilities, regions, channels, and time periods.The role leverages Japan-specific real-world data sources such as MDV, JMDC, NDB, and DPC, together with public health and policy data, to generate insights for market shaping, brand strategy, patient journey analysis, care pathway optimization, HTA, value demonstration, and post-marketing surveillance. Epidemiological methods are used to estimate patient populations, diagnosis rates, treatment patterns, and care gaps across therapy areas.
The position develops forecasting and scenario simulation models that incorporate epidemiology, market dynamics, competitive activity, policy signals, and pricing assumptions. These models inform long-range planning, brand planning, investment decisions, and resource allocation.Technically, the role designs analytical pipelines and platforms that integrate structured data, RWD, and public information for scalable machine learning applications. It promotes modern methods such as deep learning, NLP, agentic AI, and parallel computing, while ensuring model quality, reproducibility, version control, monitoring, and retraining.
The role also partners with brand teams, market access, medical affairs, business excellence, IT, external vendors, and analytics partners to translate business questions into analytical solutions, manage project delivery, and communicate insights through clear visualization, documentation, and storytelling. Finally, it contributes to capability building by mentoring junior professionals, promoting analytical best practices, and supporting the CET data science community.
Mandatory
• 7+ years of experience in data science, machine learning, or quantitative analytics, with substantive project delivery
• 5+ years of experience in pharmaceutical, healthcare, or life sciences industry strongly preferred (consulting experience in pharma commercial analytics also valued)
• Demonstrated experience building and deploying ML models in a production environment
• Demonstrated experience working with real-world data (claims, EHR, registry data), epidemiological methods, and public health data sources
• Experience leading cross-functional analytical projects with both business and IT stakeholders• Experience managing project scope, schedule, and outcome quality across multiple parallel workstreams
• Experience managing senior stakeholder expectations to maximise value for both business partners and the analytics team
■Skill-set
Mandatory
• Strong analytical thinking with ability to translate complex business questions into rigorous analytical frameworks
• Solid business acumen with understanding of pharmaceutical commercial dynamics, brand lifecycle, and market access
• Strong communication skills — able to explain complex analytical concepts to non-technical stakeholders through clear documentation and visualisation
• Proven leadership capability — able to mentor junior team members and lead small project teams
• Strategic mindset with the ability to prioritise high-impact opportunities and manage detailed tasks across multiple parallel projects
• Effective collaborator across business, IT, and external vendor relationships
• Business-level proficiency in Japanese and English
複数あり
1,000 万円 ~ 1,400 万円
パレクセル・インターナショナル株式会社
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施する
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進する
(業務内容)
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援（CMC分野のコンサルタント）
複数あり
600 万円 ~ 1,300 万円
非公開
大阪府
800 万円 ~ 1,200 万円
大手プラントメーカー
主に舶用主機関として納められた大型ディーゼルエンジンのアフターサービス部門として、下記の業務を行って頂きます。
・技術問い合わせ対応
・お客様への各種案内/提案（メンテンナンス/改造の提案や、メンテナンス情報提供等）
・寄港地やドックでの主機工事立会やメンテナンス工事施工
・アフターサービス関連の技術資料作成
■組織構成
16名、20代〜50代が活躍しています。
お互いフォローしあいながら業務を進める馴染みやすい組織です。
【仕事の進め方】
事務所でのデスクワークと出張業務(現場)が主体となります。
最初は簡単な問い合わせ対応や定型的なメンテナンス工事等のサポート作業から始めていただきます。
スキルアップに応じてドックや改造工事の立会、トラブルシューティングなどの業務をお任せします。
【出張の有無】 有り（国内・海外）
・メーカー等でのアフターサービスに関わる経験
【歓迎】
・電気や制御に関する知識や知見
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
富士フイルムメディカルITソリューションズ株式会社
病院へのシステム導入・構築業務を担当します。先生方とワーキングを重ね、システム運用や仕様を固めます。自社の開発部門や各種ベン
ダーとも密に連携を取り、システム導入プロジェクトのマネージメントを行います。システムの導入・構築後、稼働前には病院関係者にシス
テム操作研修も行います。
■担当製品
①生体情報システム「Prescient(プレシエント)」 1名(東京)、 1名(大阪)
②内視鏡・生理検査情報管理システム「NEXUS」 1名(大阪)、1名(福岡)、1名(名古屋)
■製品の概要
【統合診療支援プラットフォーム（CITA Clinical Finder）】院内に散在する検査結果や画像、文書データを統合管理し、診療プロセスの全体像をグラフィカルに可視化、目的情報の取得時間短縮や必要プロセスの抜け漏れを防止するシステムです。
【診療業務支援ドキュメントシステム「Yahgee」】院内の診療文書を項目ごとにデータベース化し、診療文書作成時、転記時の負担を大幅に軽減。また他職種・他部門における情報共有や診療の進捗管理によって、チーム医療を支援するシステムです。
【生体情報システム(Prescient)】高度な安全性が求められる手術室や集中治療室において、生体情報・麻酔記録・処置記録などの重要な情報を効率的かつ正確に記録するシステムです。異なるメーカーの医療機器が混在する環境下でも構築が可能なマルチベンダーシステムです。
【内視鏡・生理検査情報管理システム(NEXUS)】内視鏡検査における麻酔・検査・機器洗浄など様々な業務が1回ごとに発生する検査や、生理検査のように種別により業務の流れが異なる検査など運用が複雑な検査業務を支援・効率化するシステムです。
【必須（MUST）】
・ITエンジニアとしてシステム導入/データベース構築/開発/保守/運用いずれかのご経験が2年以上ある方
応募資格
【歓迎（WANT）】
・医療情報システムに携わった経験をお持ちの方
・クライアント、サーバーシステム型システムの基礎知識をお持ちの方
複数あり
520 万円 ~ 880 万円
株式会社EPファーマライン
・2026/7/26(日) 14:00～15:00
・2026/8/6(木) 9:00～20:00
・2026/8/22(土) 14:00～15:00
・2026/8/26(水) 19:00～20:00
・2026/8/29(日) 14:00～15:00
※各日実施時間1時間程度
※当日は、カメラ・マイクはOFFでのご参加になります
【業務内容】
製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。
勤務地は大阪オフィスまたは京阪神エリアの製薬会社のオフィスです。
プロジェクトでは3名～10名程度で1チームとなり、主に医療従事者（薬剤師、医師など）からの問い合わせに対応。⽂献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。
問い合わせ件数は1⽇20件程度、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最新の知識に触れながら、⽇々情報をアップデートして頂ける環境です。
薬の専門的な知識が深まり、最新情報をいち早く知り、学術的な面からも医学に貢献できる。知的好奇心や向上心が満たされる仕事です。
・コミュニケーション能力（傾聴力、思考力、対話力）のある方
・明るく前向きに業務に取り組める方
・知識欲が旺盛な方
・簡単なOA操作能力
大阪府
385 万円 ~ 500 万円
プライム上場大手プラントメーカー
当社が製作、販売したエンジン及び付帯設備納入後のアフターサービスを主として対顧客窓口として営業面で支援します。アフターセールスという性質上、販売した後(補償期間満了後）の製品へのケアが業務の中心となりますが、非常に長い期間船舶や工場を運航、運営するエンドユーザ（主として工務管理者）と対峙していきます。また新規案件でのリピーターを増やすためにはアフターサービス対応が重要視されるため、重要な役割を担う仕事です。
【入社後の具体的な仕事内容】
・各種スペアパーツ販売業務（見積・注文請負・出荷・請求）、クレーム処理、顧客（船主等）訪問、技術サービス支援
・上記にかかる一連の業務マネジメント（部門目標管理、予実管理、人マネジメント等）
・営業力（法人向けが主体）
・マネジメントの経験（期間、規模問わず）
・Word/Excel、Eメールなどパソコンの扱いに慣れていること
・現状の語学力は問わないが、英語を使用した業務に抵抗がなく、習得に前向きであること
＜歓迎条件＞
・販売業務 （同業他社や海事業界での経験が最も望ましいが、製造業(B to B)での営業・販売経験があれば可）
・語学力（日常会話レベル。メールや電話等を含む業務上の英語使用経験があれば尚可）
・日常パソコン業務
・普通免許
大阪府
930 万円 ~ 1,200 万円
塩野義製薬株式会社
コンピュータサイエンス領域のDX戦略を策定し、統合解析環境の構築・運用改善のリード。加えて、先進解析技術の活用を推進するとともに、人材育成プログラムの企画・運営のリード
Lead the formulation of DX strategies in the Computer Science domain, and oversee the development and continuous improvement of integrated analytics platforms. In addition, drive the adoption of advanced analytical technologies and lead the design and delivery of talent development programs.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
・DX戦略の立案および実行経験
・全社・グローバル規模の統合解析環境の構築・運用経験
・量子技術・デジタルツイン等の先端技術の評価・導入経験
-Hands-on experience in developing and executing DX strategies
-Experience in building and operating enterprise-wide and global integrated analytics platforms
-Experience in evaluating, implementing, and applying advanced technologies such as quantum technologies and digital twins
【必須要件】
以下のいずれかの経験を有すること
・コンピュータサイエンス領域におけるDX戦略の策定または推進経験
・クラウド環境（AWS等）またはHPC環境の構築・運用管理および利活用経験
・R、MATLAB、Git/GitHub、BIツール（Tableau、Spotfire等）の導入または運用管理・利活用経験
【望ましい条件】
・グローバル環境におけるシステム導入・運用経験
・複数部門と連携したプロジェクト推進経験
・量子技術、デジタルツイン等の先端技術の評価・導入・活用経験
・人材育成施策、教育プログラム、研修カリキュラムの企画・運営経験
・英語コミュニケーション能力
【Essential Criteria】
Experience in at least one of the following:
-Experience in formulating or driving DX strategies within the Computer Science domain
-Experience in the design, operation, management, and utilization of cloud environments (e.g., AWS) or HPC environments
-Experience in the implementation, operation, management, and utilization of R, MATLAB, Git/GitHub, and BI tools (e.g., Tableau, Spotfire)
【Desirable Criteria】
-Experience in system implementation and operations within a global environment
-Experience leading cross-functional projects involving multiple departments
-Experience in evaluating, implementing, and applying advanced technologies such as quantum technologies and digital twins
-Experience in planning and managing talent development initiatives, training programs, and learning curricula
-English communication skills
大阪府
640 万円 ~ 1,070 万円
Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。
Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。
■求人内容
- 担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする
- 当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する
- 担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う
- 各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する
- 複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する
- 社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る
- 薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う
- 薬事業務における実務経験5年以上
- アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解
- 薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験
- 複数業務を管理しながら主体的に業務推進できる、優れたプロジェクトマネジメント能力
- 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む）
- グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話）
大阪府
750 万円 ~ 1,000 万円
・英語（ビジネスレベル）
・関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ITリテラシー
【望ましい要件】
・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
・英語（ビジネスレベル）
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ GMP/GQP監査・受審スキル
・低分子原薬，バイオ原薬，固形製剤，注液軟製剤，無菌製剤，包装のうち1つ以上の専門性
【望ましい要件】
・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
日本アルコン株式会社
■主な業務内容:
•承認されたアルコン白内障・屈折矯正手術装置製品（エキシマレーザー、フェムトセカンドレーザー、検査器機を含む）の使用、導入のために、術者やオペ室スタッフの技術的な臨床トレーニング、教育、臨床サポートを提供する。
•承認されたアルコン医療器機の使用の問い合わせに関して、情報現場もしくは遠隔からの科学的、技術的な臨床サポートを行う。
•医療現場における全ての関連器機、及びソフトウェアアップデートの導入をサポートする。
•各施設訪問後48時間以内に、標準化されたレポーティングツール（Salesforce.com）にてCASマネージャーに明確で正確な報告を行う。
•全ての有害事象とデバイスの欠陥を特定し、会社のプロトコールに沿って安全管理部に報告する。
•未承認使用に関しては問い合わせを行う。
•術者からのフィードバック/情報に対して、根本原因の分析を要するケースにおいては、CASマネージャー、安全管理部と連携しながら報告に対処する。
•器機の新規納入や顧客サポート、トラブルシューティングにおいては、技術部のフィールドサービスエンジニアと適切に協力し合う。
•器械の新規納入や手術の顧客サポートのために、現場の器械販売担当者やディストリクトマネージャーと適切に相談しながらスケジューリングされた臨床トレーニングを実行する。
•製品の臨床評価については規定のコミュニケーションラインを通じてR&Dにコンスタントなフィードバックを行う。
•SOP、倫理、コンプライアンスガイドラインに従って、アルコン医療器機関連情報に対するリクエストがあった場合に対応する。
•CASマネージャーのリクエストに応じ、眼科学会、フェローシップ、会議、展示会、セミナー、ウェットラボの参加やサポートを行う。
•SOPごとの管理者によって適切と判断されたデモンストレーションのサポートを行う。
世界NO1外資眼科系メーカー
■60代の7割以上の方は白内障と言われており、今後加速する高齢化社会において、なくてはならない医療機器です。
オペ室看護師、臨床工学技士もしくは視能訓練士として2年以上の医療機関眼科での勤務経験、もしくは眼科医療（手術関連）分野における企業での3年以上の勤務経験
【尚可】
LASIK Laser機器の操作経験もしくはそれに関わる企業での勤務経験があればなお可。
複数あり
450 万円 ~ 850 万円
• 医学的および科学的専門知識を背景とした臨床的判断に基づき、開発プログラムの開発計画に戦略的提言を行う。
• 安全管理部と協力して、有害事象の分析と評価を行う。
• 治験におけるメディカルモニタリング。
• 申請のための文書の準備の支援とレビュー。
• 規制当局との会議への出席。
• CROマネジメントにおける医学的、科学的観点からの支援。
• プロトコル、クリニカルスタディレポートの作成支援。
• 社内外の科学専門家との関係構築/維持。
• 開発本部メンバーへの基礎的医学知識の共有と教育
• 導入品評価のサポート
• 社内の意思決定機関に対する医学的、科学的な情報の提供
• Providing scientific and medical expertise to the design and implementation of clinical studies
• Providing strategic and operational guidance to teams, based on medical and scientific expertise and sound clinical judgment.
• Supporting product development and research programs
• Medical monitoring for clinical studies.
• Assisting in the preparation and review of documents for regulatory reports.
• Present clinical study outcomes and other critical data at various meetings which include but not limited to the PMDA and other regulatory authorities, academic conferences and medical congresses.
• Providing medical leadership and scientific guidance to CROs and Regulatory Affairs.
• Co-authoring protocols, clinical study reports and CTD Sections.
• Developing/maintaining strong relationships with internal and external scientific experts to lead the company’s interests from a medical perspective.
• Promoting and participating in a culture of learning and continuous education, including remaining current through literature review, attendance at medical/scientific meetings, etc.
• Providing coaching and subject matter expertise to team members and colleagues.
• Supporting in-licensing efforts by providing medical expertise and planning assistance
• Evaluating pipeline products to give input to decisions based on solid assessment of potential for development and resource needs.
・医師免許
・医師として5年以上の臨床経験
・高いリーダーシップやコミュニケーション力を有する方
・グローバルとのコミュニケーション力を有する方 (TOEIC 800 以上または同等)
【望ましい要件】
・内科、およびShionogiの戦略的重点分野における臨床経験、専門医資格は優遇
・博士号保持者は優遇
・製薬会社での勤務経験、治験責任医師としての経験は優遇
【Essential criteria】
・License of a Medical Doctor
・At least 5 years of experience in clinical practice as a medical doctor.
・Strong leadership, influence, interpersonal skills, and excellent communication skills
・Excellent English communication skill (over 800 in TOEIC or equivalent)
【Desirable criteria】
・Speciality and clinical experience in internal medicine, and/or the areas of strategic focus of Shionogi including infectious diseases is a plus.
・A Ph.D. degree is a plus
・Experience in clinical research as investigator in clinical trials or as medical expert/medical monitor in a pharmaceutical company or a CRO is a plus.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医薬品開発における開発計画策定に関するスキル
・治験関連文書に関する知識
・治験における医学的観点からのモニタリングスキル
・新薬の承認申請に関する文書に関する知識
・社内外の医科学専門家とのネットワーク
・Skills to create global development plans for new drugs
・Knowledge in clinical trial documents
・Medical monitoring skills in clinical trials
・Knowledge in documents related with new drug applications
・Building up newworks of external medical experts
大阪府
990 万円 ~ 1,550 万円
日系製薬会社
資材審査、講演会スライドレビューを中心として活動監督業務を含む。
Responsible for promotional material reviews and speaker presentation slide reviews, including supervisory oversight activities.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
医療用医薬品の資材審査・スライドレビュースキル等
Skills in reviewing promotional materials and presentation slides for prescription pharmaceutical products.
・医療用医薬品の資材審査担当歴
【望ましい要件（Desirable criteria）】
・医療用医薬品資材審査担当歴5年以上
・製薬協審査会担当歴
・製品情報概要実務責任者、製品情報概要管理責任者経験
・審査業務の二次レビューワー経験
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
大手製薬会社のグループ企業
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
大阪府
769 万円 ~ 1,105 万円
非公開
医薬品に関するメディカルアフェアーズ業務
・医療現場との対話を通じたアンメットメディカルニーズの把握
・メディカルプランの立案および策定
・臨床研究・リアルワールドデータ研究等の企画・立案・推進
・新規エビデンス創出戦略の策定と実行
・対象疾患および製品の適正使用に関する学術活動、疾患啓発活動
・論文作成、学会発表および学術情報発信
・Key Thought Leader（KTL）との科学的ディスカッションを通じた関係構築
・国内外のメディカル、研究開発、事業部門とのクロスファンクショナルな協働
・開発初期段階からのメディカルインサイト収集、開発戦略への提言
【仕事の魅力、キャリアパス】
メディカルアフェアーズ部は、研究、開発、営業など多様なバックグラウンドを持つメンバーで構成されています。各自の強みや専門性を尊重しながら市販品から開発品、再生医療等製品まで幅広いポートフォリオを担当し、医療ニーズの把握からエビデンス創出、発信・普及まで一貫して携わることができます。グローバルプロジェクトへの参画や組織マネジメントなど多様なキャリア形成も可能です。
また、各領域では自ら企画し実行する機会に恵まれています。特にデータ創生を中心に多様な研究能力を有し、サイエンスを基盤としながら、以下部門のビジョン・ミッションを共通の想いとしてメンバーが活躍しています。
【Vision】
アンメットメディカルニーズを満たすことにより、Innovation today, healthier tomorrowsの実現に貢献する
【Mission】
医療ニーズに応える高質なエビデンス創出・発信・情報提供を行い、患者等を中心とした社会および医療関係者にとっての自社医薬品等の価値を最大化する
・製薬企業におけるMA/MSL業務経験（3年以上）
・医療従事者との科学的ディスカッション経験
・臨床研究の企画、立案、推進経験
・論文作成または学会発表経験
【知識】
・臨床研究法、倫理指針等の関連法規に関する基礎知識
【人物像】
・医療ニーズを起点に主体的に課題を特定し、解決に向けて行動できる方
・社内外の関係者と協働しながら成果創出できる方
・将来、メディカルアフェアーズリードとして成長する意欲を有する方
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
製薬会社
新薬のグローバル開発チームの一員として、グローバル薬事戦略の立案に参画し、開発プロジェクトを推進する。日本を含むアジア地域において、グローバル薬事戦略に沿った薬事相談や薬事手続きを実行する。
As a member of a global drug development team, contribute to the development of global regulatory strategies and drive development projects forward. Execute regulatory consultations and regulatory submissions/procedures in Japan and across the Asia region in alignment with the global regulatory strategy.
◇得られるスキル（Skills that can be developed）
グローバル薬事戦略の立案経験及びスキル。また、日本、アジア地域における各国規制当局との協議や手続きを自ら遂行できるスキル。
Demonstrated experience in the development of global regulatory strategies and the capability to independently execute regulatory interactions and regulatory procedures with health authorities across Japan and the Asia region in accordance with those strategies.
【必須要件】
・日本における他社での薬事経験もしくは当局での承認審査業務に従事した経験
・英語・日本語でのコミュニケーション能力
【望ましい要件】
・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験
・グローバルでの申請経験（特に欧米）
【Essential criteria】
- Regulatory affairs experience at a pharmaceutical company in Japan, or experience involved in the review and evaluation of drug approval applications at a regulatory authority.
- Communication skills in English and Japanese.
【Desirable criteria】
- Knowledge and experience in pharmaceutical regulations in the US and EU.
- Experience in global applications, particularly in the US and EU.
複数あり
640 万円 ~ 1,000 万円
・装置の安定稼働を目的として保守点検および故障修復業務とそれに伴う請求等の業務
・症例立会業務
・顧客とコミュニケーションを行い、顧客満足度の改善維持向上を行う
・データ分析業務を行い、オペレーション改善を行う
・顧客からの不具合・苦情の問い合わせ対応業務を行い、顧客満足度の改善維持向上を行う
・CASの他製品の修理・点検業務（フィールドサービス、内勤業務を含む）
・クライオ・アブレーションシステムの設置、定期保守、修理などを含むフィールド及び内勤業務
・ダイヤモンド・テンプ・アブレーションシステムの設置、定期保守を含むフィールドおよび内勤業務
・パルスセレクト・アブレーションシステムの修理、定期保守を含むフィールド及び内勤業務
他事業の製品を取り扱う
【Job Experience】
・電機/機械工学分野での業務経験
・フィールドサービス業務
【Knowledge/Education】
・英語力（TOEIC600点以上が望ましい）
・良好なコミュニケーション能力
・MSオフィス（Word, Excel, PowerPoint）を用いた文書作成に必要なPCスキル
◆Nice to Haves
【Job Experience】
・臨床工学技士
・コールセンター業務
・改善業務
・プロジェクトリードの経験
【Skills/Knowledge】
・エックス線作業主任者
・医療機器の修理経験
・医療機器修理業責任技術者
・不整脈業界での業務経験
・薬事法等に関する基礎知識
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
非公開
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
大阪府
426 万円 ~ 550 万円
‧再生医療に向けたiPS細胞から の分化誘導法や細胞評価方法の開発
‧動物や細胞を使用した薬効薬理試験
‧製造品質管理部門と協力したスケールアップ製造法やQCプロセス開発
‧開発部門と協力した薬事申請用試験の設定や実施
・細胞培養
・動物を用いた薬効試験
・フローサイトメトリーやRT-qPCRなどの細胞評価のいずれかの経験
＜歓迎スキル‧経験＞
・バイオ医薬品のCMC経験
・薬事申請用書類作成
・CPC等での臨床用細胞製造
・外科的処置による病態モデル作成や移植
・海外ベンダーとの連携が可能な英語力
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・新規申請は日本や他国向けの申請資料を各国の規制に合わせ、不足資料を補って仕立てなおす。
・資料は英語（中国除く）で作成する。現地要件に従い、英語から現地語に翻訳される。
・現在海外薬事で管理する製品輸出国は、中国、ロシア（EAEU）、ポーランド、ベトナム、タイ、韓国
●市販後の登録変更管理
・製造所、品質保証部と連携して、製造・規格試験法・包装表示（添付文書・ラベル等）・原材料（原薬・添加剤・直接容器）に関わる登録内容の変更
・現地規制（登録規定・薬局方など）変更・改正に伴う、登録内容の変更
●輸出品に関わる国内薬事業務
・輸出用医薬品製造届・変更届の提出
・輸出品の適合性調査申請（定期以外）
・輸出証明の発給申請
●輸出品の生産・市場出荷をサポート
・登録内容に則した出荷用の英文成績書様式の作成、登録事項以外の各国要件（シリアルコードや、現地品質試験）の規制面の裏付けと対応のサポート
●現地当局のGMP実地査察のサポート
●各国規制情報の収集
・現地社員、各国当局のwebsiteやcortellisなどの規制情報サービスから入手し、現地規制に則した登録の維持管理を行う。
●現地薬事担当者（自社社員・コンサルタント）とコミュニケーション
・中国は日本語可、その他の国は英語
※業務案件により海外出張(短期)がございます。
【企業魅力】
関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年休の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えています
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。
・理系の教育を修了しており、有効数字の扱い、文献の引用、基本的な科学の論文(文章、図表)を知っている。
・実務経験は乏しくても海外薬事業務に興味があり、挑戦してみたいという志のある製剤研究員の方。
＜歓迎要件＞
・薬学教育を修了している(薬事法規制、薬局方等、医薬品独特の許認可を認知している)。
・海外or国内薬事業務の実務経験者、あるいはCMCの実務経験者で申請書類作成業務の経験者。
・(国内薬事と比較して)海外薬事は自ら調べ、考え、実行する業務となるので、それを楽しみ(遣り甲斐)として従事できる方。（当然、育成はします。）
【求める人物像】
海外薬事に挑戦してみたいという志のある方
マルチタスクをこなしてきた経験のある方
自律的に業務マネジメントができる方
英語でコミュニケーションができる方
大阪府
450 万円 ~ 700 万円
【関西勤務】自己免疫疾患×最先端自社技術
● 研究戦略・意思決定
免疫薬理評価系の設計レビュー 妥当性判断、薬効データの科学的解釈とPoC成立可否判断への関与、MoA・薬効データに基づく適応症候補の選定・優先順位付け、非臨床Go/No-Go判断に必要な薬理的エビデンスの整理・提示
● 研究推進・マネジメント
免疫薬理業務の進捗・マイルストーン管理、研究計画の立案・業務アサイン・進捗フォロー、月次チームミーティングの主導とデータ共有体制の構築、シニアミーティング議論の研究計画・実務への反映
● 対外連携・業務管理
外部・海外研究機関／CROとの研究連携・進捗管理、研究業務記録・関連ドキュメントの管理、研究費の種別管理と研究計画との整合性確保
・生命科学、免疫学、薬理学等の分野における修士以上
・免疫領域に関する専門知識および実験経験（マウス免疫細胞、ヒト免疫系を用いた研究経験を有することが望ましい）
・企業での非臨床創薬研究の経験
・日本語および英語によるコミュニケーション能力
＜歓迎＞
・T細胞を中心とした免疫薬理・免疫病態に関する知見
・疾患モデルを用いた薬効評価およびMoA検証の実務経験
・海外留学または海外研究機関との共同研究経験
・少人数チームまたは研究テーマのリード経験
大阪府
800 万円 ~ 1,200 万円
エイツーヘルスケア株式会社
製造販売後調査におけるデータマネジメント業務全般をお任せします。
・プロジェクト窓口業務（社内外対応）
・データ項目定義からCRF／EDC構築、運用ルール策定までのセットアップ業務
・運用管理業務
・プロジェクトメンバーの教育
・プロジェクトマネジメント（スケジュール・見積作成、採算管理）
■ミッション
私たちは、製造販売後調査および臨床研究領域におけるデータマネジメント業務の専門性強化に注力しています。
多様な調査設計や規制要件に対応しながら、育薬フェーズにおける高度なデータマネジメントスキルを磨き、プロジェクトをリードいただくことを期待しています。
■やりがい
私たちは、クライアントの期待を超えるプロフェッショナルなサービス提供と、持続的な事業成長の実現を目指しています。
実臨床下における医薬品使用状況で得られる安全性・有効性データを適切に管理・活用し、患者さんの健康や医療の質向上に貢献できる点は、GPSPデータマネジメントならではの大きなやりがいです。
また、膨大かつ多様なデータを、正確性と効率性を両立させながらどのように扱うかを考え、業務に落とし込んでいくプロセスそのものに面白さと専門性の深まりを感じられます。
さらに、AI／DXを活用した効率的かつ革新的な業務アプローチを積極的に取り入れ、GPSP対応のデータマネジメント業務で培った専門性を基盤に、より高度で付加価値の高い業務へ挑戦できる環境があります。
一人ひとりのチャレンジや改善提案を尊重し、業務を通じて得た学びを成長につなげながら、個人と組織がともに進化し続けることを大切にしています。
<必須要件>
-CROでの製造販売後調査におけるデータマネジメント業務経験10年以上
または
-窓口担当として10調査以上の調査経験および適合性調査対応経験を有する方
<歓迎要件>
-英語でのミーティングやプレゼンテーションに対応できる会話力をお持ちの方
-システム業務の経験（SASプログラムや複数のEDC構築ライセンス所持等）
-クライアントへの提案内容説明・プレゼンテーション対応の経験あり
■求める人物像
-課題や困難な状況にも粘り強く向き合い、最後までやり切る責任感と実行力をお持ちの方
-複数プロジェクトの兼務にも前向きに取り組み、主体的に課題を見つけ、行動できる方
-クライアントニーズと収益性・実現可能性のバランスを踏まえ、適切な判断ができる方
-チーム内外の関係者と円滑に連携し、調整力・コミュニケーション力を発揮して成果につなげられる方
大阪府
530 万円 ~ 627 万円
ICONクリニカルリサーチ合同会社
医薬品・医療機器の安全性情報の受付、評価、処理
・文献調査を通じた安全性情報の収集・レビュー
・医療情報問い合わせへの対応および有害事象のフォローアップ実施
・安全性データの⼊⼒・管理・品質確認
・臨床試験および市販後製品に関する安全性評価業務
・PSMF、RMP、PBRERなどの関連文書作成支援・治験実施施設、スポンサー、社内関連部門との連携・調整
・プロジェクト⼿順書の作成・管理およびプロジェクト運営支援
・プロジェクト会議やクライアントミーティングへの参加
・業務改善活動への参画およびプロセス最適化の推進
*使⽤するシステム︓Argus
・製薬メーカーまたはCROでのPV業務経験として症例評価業務または⼊⼒業務の経験 2年以上目安（評価と⼊⼒業務の両⽅の経験者優先）
・CIOMS form 記載の個別症例報告や社内⼿順書等の文書（英語）を抵抗なく読解できる英語⼒
・メール、文書作成などの基本的な英語の対応が一人でできる⽅
・大学卒（同等の学歴または業界経験値）
・Argus使⽤経験
【歓迎（WANT）】
・大学卒（医薬、獣医、農学、生命科学等の学部学科）、または医療系（薬剤師・看護師、臨床検査技師等）の資格保有者歓迎
【求める人物像: Ideal mindset/skillset】
・相⼿にとってわかりやすく、正確なコミュニケーション能⼒をお持ちの⽅
・社内外の関係者と協調しながら協働できる⽅
・⾼い法令遵守（コンプライアンス）意識をお持ちの⽅
・コスト意識を持ちつつ、細やかな点に目を配り、正確性を重視して業務を⾏える⽅
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
管理薬剤師としてオフィスの運営管理を担っていただくとともに、
受注・出荷に関わる事務業務や顧客対応をお任せします。
・管理薬剤師としての薬事関連業務
・医薬品原薬／中間体の受注入力
・倉庫管理、在庫管理
・帳簿・記録類の管理
・出荷手配および納期調整
・原料支給品の調整
※グループ会社の塩野フィネスと製薬会社様との調整業務
＜将来的なキャリアパス＞
希望者、または適性に応じて、インサイドセールス業務や外勤営業にもチャレンジできます。
※新規開拓営業はありません。
▽塩野フィネスのHP
https://www.shiono-finesse.com/
◆お取引先
大塚製薬様、小野薬品工業様、杏林製薬様、塩野義製薬様、キッセイ薬品工業様
当社は、200年余の歴史を持つ老舗の香料メーカーです。
1996年に香料を開発する過程で培った技術力を活用し医薬品原薬の分野に進出。
塩野香料の営業部では、医薬品原薬・中間体の開発、製造を中心とした100％子会社(塩野フィネス)の販売機能を担い、受託サービス事業を展開するための営業開発活動を行っております。
当社の医薬品分野に関する売上は、会社全体の3割を占め、更に成長を加速していきたいと考えています。
現在は、案件の9割が受託で1割がジェネリック医薬品の共同開発といった比率となります。受託案件に重きを置きつつも、将来的に自社開発案件を増やしたいと考えております。
◆将来性
製薬メーカー含めた製造業はサプライチェーンの見直しを強化しています。また、国内外での薬事レギュレーションの違いもあり海外のマーケットへの参入障壁も高い中、「海外市場の規制にかからない原料」についての情報収集を同社で巻き取るといった形で、原料・中間体の受託ニーズは高まりがあります。
変更の範囲：会社の定める業務
薬剤師免許を保有されている方
※現職にて薬剤師として活動をしていなくても応募歓迎です！
【求める人物像】
・誠実で清潔感ある方（顧客から信頼される。声掛けやすい親しみやすさがある）
・ポジティブかつバイタリティーがある（何事も目的・目標に向かってやり抜く、粘り強く完遂できる方）
・自ら考え、行動を起こしていく積極性のある方
・夢や目標の実現に挑戦する気概がある
・現状に満足せず、新しいことへのチャレンジ精神のある方（問題・課題抽出し、課題解決に積極的）
・「社員哲学1808+」に共感・体現できる方
https://shiono-koryo.co.jp/company/philosophy/
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
奥田製薬株式会社
またご経験に応じて申請に係る追加業務をお任せします。
・大昭製薬での試作や実生産バリデーション等の立ち合い、打合せ等があります。
・その他付帯業務
・経口固形剤（医薬品）の処方設計、製法設計、スケールアップのご経験。
・医薬品の開発経験
【歓迎条件】
・医療用医薬品又は、一般用医薬品（経口固形剤）への製造サイトへの技術移転、工業化経験
・特許出願経験
・HPLCでの実務経験
大阪府
380 万円 ~ 550 万円
参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
【歓迎】
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（上級以上）
<資格 / License>
必須
・薬剤師資格
<求める能力>
・プロジェクトマネジメントスキル
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ
・コーチング及びメンタリング
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・ファシリテーションスキル
・戦略的思考
・問題解決スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
大阪府
1,000 万円 ~ 1,400 万円
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