開発品質保証
想定年収
400万円 ~ 660万円
勤務地
大阪府
仕事内容
新製品開発において、治験薬の品質および取得データなどを保証するお仕事です。治験薬の品質と市販後製品の一貫性を確保し、当社製品の有効性、安全性、および臨床試験の適切性を保証する役割を担っています。
・基準書や手順書の制改訂
・自己点検
・外部からの監査、査察対応
・外部への監査
・教育訓練
・治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認
・治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し
・逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認
・CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認
・各種バリデーション業務書類の確認
・試験計画書類や試験指図、記録書類の確認
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須条件】
・GMPの知識（医薬品GMPまたは治験薬GMP）
・医薬品開発部門や医薬品工場等において、試験業務経験または品質保証業務経験のある方
・英語の文献が読める方
・メールや会話により業務に支障なく英語でコミュニケーションを取ることができる方
【歓迎条件】
・国内外の監査実施経験または査察の受審経験
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
不問
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月 給与・待遇に差異なし)
給与
月給制
年収：400万円 ~ 660万円
月収：22万円～36万円
月額基本給：22万円～36万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：6ヶ月分
6月、12月
昇給
有り 年1回 / 4月
勤務地
大阪府
就業時間
08:40～17:40
休憩時間：60分
残業：月20時間～30時間程度
トライアル実施中
■フレックスタイム ※部署によって実施状況が異なります
■在宅勤務（※週2回まで可 ※部署によって実施状況が異なります）
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給(※上限10万円/月)
休日・休暇
週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：126
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日・休暇詳細】
年次有給休暇補足：10日 ～ 20日（入社月により異なる）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2290984
最終更新日：2025/4/1