求人・転職情報
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三井金属株式会社
総合研究所は、創造的な研究開発により将来の中核となる新規事業を生み出す事をミッションとしています
【職務内容】
総合研究所にて新たに立ち上げ取組中の医薬品製造に関するプロジェクトにて、CMCに従事
【当面の業務（開発フェーズ）】
・治験薬・医薬品の原薬・中間体の試験法開発
・開発品の品質評価、安定性試験
・試験法や分析装置に関する標準作業手順書の作成、各種分析装置の機器管理業務
【業務の面白み/魅力】
医薬品業界での事業経験がない三井金属において、新規事業として医薬品製造ビジネスの立ち上げに携わっていただきます。非常にチャレンジングでありながら、他社でも滅多に経験できない貴重な業務経験を積むことができます。
・物理化学、分析化学などの関連分野の基礎知識
・CMC関連部署での分析試験法開発の経験（５年以上）
・医薬品の原薬開発に係るレギュレーション、ガイドラインの知識
【望ましいスキル】
・治験原薬、治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験
・治験薬概要書（IB）、承認申請書の作成経験。当局審査における照会対応経験を有するとなお望ましい
埼玉県
730 万円 ~ 880 万円
業界最大手グループの子会社
・GxP規制への対応業務（新たな薬事規制への対応に係る業務を含む）
・当局提出資料（CTD、承認申請書、試験報告書等）の作成、当局窓口
・新規プロジェクトにおいて薬事戦略の立案と推進（社内外調整業務を含む）
１．理系大学卒以上の方
２．チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
３．薬事業務に関する実務経験をお持ちの方で、以下を満たす方
・薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方
・新薬に係る薬事申請及び当局対応のご経験
【推奨要件・資格】
・臨床開発の経験又は知識を有する方
・薬価取得手続きの経験を有する方
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
東京都
470 万円 ~ 1,100 万円
大手エンジニアリング企業
・労働安全衛生、環境または品質の管理運営の経験者
または
・上記と同等な業務経験者
（Management System、Environment System、Quality System等の導入経験、またはそれらのコンサルティング経験等）
・英語力（目安：TOEIC730点以上程度）
【歓迎（WANT）】
・プラントエンジニアリング会社、造船、重工メーカー、石油会社、船級協会でのご経験をお持ちの方
・HSSEに関するコンサルタントのご経験をお持ちの方
東京都
1,200 万円 ~ 1,400 万円
錦城護謨株式会社
【具体的には】
品質部門の責任者候補
・製品の仕様における書類の届出・認証・承認業務
・品質不具合分析・解析など
・品質管理・保証体制の確立・強化
・製造現場への指導
・顧客への品質対応
・部門マネジメント
品質部門の責任者候補
・メーカーでの品質管理、品質保証経験
・ISOなど品質マネジメント規格の取得・推進経験
・マネジメント経験
・樹脂成形やゴム成形の知見
【歓迎】
・IATF16949、ISO13485の知識
・自動車業界や医療機器業界での経験
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
日東紡績株式会社
※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。
＜具体的業務＞
・体外診断薬の薬事承認申請
・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝
・関係官庁対応及び折衝
・関係法令の遵守監督
・製造所管理
・薬剤師免許
・事業会社における薬事業務に関して5年以上のご経験
【歓迎】
・事業会社における統括製造販売責任者のご経験
・管理者業務のご経験がある方、事業会社における薬事対応のご経験がある方
未経験者大歓迎！
体外診断用医薬品についてはOJTを通じて学ぶことができます。また、若手向け研修にもご参加をいただき、当社へのキャッチアップもフォローいたします。
入社後のキャリアについて：経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。
【メディカル事業について】
■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています
【求める人物像】
・企業薬事業務の経験あるいは、調剤薬局等の店長として管理者業務を行っていた経験
上記の経験を求める背景は、製品・クレーム対応において関係各所（行政機関）への伝達や連携事項を行う役割があるため。
福島県
450 万円 ~ 900 万円
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