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メディカル・バイオ/佐賀県の求人・転職情報

21中の121件を表示

条件を変更

セレイドセラピューティクス株式会社

  • 課長以上
仕事内容
<仕事の魅力>
次世代型の細胞治療・遺伝子治療製品の創薬開発について、今後2~3年で米国IND申請、Phase1/2という、創薬ベンチャーでも最もダイナミックな開発フェーズを経験でき、キャリアアップを図ることができます。

<仕事内容>
ヒト造血幹細胞を利用した細胞治療・遺伝子治療のCMC業務(直近ではFDAへのIND申請)に携わっていただきます。
具体的には、ご経験やスキル等に応じて主に以下の業務の中からいくつかを担当いただきます。
・CMC規制業務(製造工程定義、SOP等文書化、QC、Comparability、GMP対応、IND申請関連等)
・海外委託先(CDMO等)の管理とマネジメント、トラブルシューティング(米国との英語でのやり取り)
・社外パートナーとの窓口業務
・CMCスタッフのマネジメント業務
*以下の実験業務は必要に応じた支援やマネジメント
・ヒト細胞を用いた分離、培養、解析等のin vitro実験及び付随した業務(計画の策定とデータレビュー・解釈含む)
・ヒト細胞を用いた細胞培養法・製造法のスケールアップ実験(上記に同じ)
求める経験 / スキル
■必須要件
・医薬品関連企業(製薬企業、CRO、CDMO等)でのCMC業務経験(特に規制関連)
・ヒト細胞培養に関する知識・経験(例:造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等)
・ビジネス英語中級以上(Reading and Writing スキル必須)

■歓迎要件
・フローサイトメトリーを用いた実験の立案・実施の経験
・AML/ALL/MM等の造血器腫瘍やその他血液・免疫系疾患に関する知識・経験
・FDAまたはPMDAへのCMC関連申請経験
・動物実験(マウス)の経験
・分子のスクリーニングや条件最適化に従事した経験
・ビジネス英語上級スキル(例:海外CDMOとのメール・会議対応が可能なレベル)
勤務地

複数あり

想定年収

800 万円 ~ 非公開

大塚製薬株式会社

  • 上場企業
仕事内容
●開発品の分析法検討:品質管理戦略立案,承認申請業務
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討,規格設定,安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして,グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案,承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・物理化学,有機化学,分析化学などの関連分野の基礎知識
・原薬もしくは製剤の分析法開発及び承認申請経験
・治験原薬,治験薬製造に伴うGMP管理下での分析業務の経験

【歓迎スキル】
・グローバルな開発プロジェクトの経験
・医薬品製造並びに分析におけるデジタル化,自動化,シミュレーションに関する知識,経験
従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,200 万円

従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
仕事内容
基盤技術を作っています。若手中心としたチームです。
飲料を中心としたプロセス開発を行い、海外拠点への出張や駐在も積極的に行っています。

・食品製造プロセスの開発業務(特に、飲料製品のプロセス)
・食品向け容器の開発業務(特に、飲料製品の容器)
・食品向け容器の理化学的評価業務(特に、飲料製品の容器)
求める経験 / スキル
・食品製造および食品に関連した会社に5年以上従事された経験のある方
・食品(特に飲料)プロセス・食品機械・食品容器の知識、海外駐在経験、チームリーダー経験がある方
・コミュケーション力、バイタリティのある方
・英語に興味がある方は尚歓迎(社内教育あり)
従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
勤務地

複数あり

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
仕事内容
*不整脈治療(低侵襲手術)の市場を創造し、脳梗塞予防最前線でMissionを果たしたい人向けの案件です。

【業務内容】
事業内で展開する製品に対し、受注、受注後の導入、技術支援などを一貫して担当
・担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動し、不整脈患者への手術の立ち会いをし、医療従事者に対して、技術的なサポートを担当
・担当エリア内医療施設にて、医師・看護師・医療機器技術者に対する製品及び疾患に関するトレーニングセミナー、勉強会の企画・準備・実施
・製品や症例に関する技術的・臨床的な文献の提供の支援
・担当エリアにおける競合分析に基づく、エリア戦略の企画と実行
求める経験 / スキル
【応募要件】※下記いずれかの経験
・臨床工学技士としての臨床のご経験(不整脈の3Dマッピングのご使用経験歓迎、心臓カテーテル、ペースメーカー経験者であればなおよい。アブレーションカテーテル業務など)
・看護師として集中治療室または循環器内科でのご経験(大学卒以上)
・循環器エリアの医療機器営業経験2年以上(大学卒以上)
・法人営業経験2年以上(大学卒以上)

【求める人物像】
・成果を出す事に執着して行動し続ける達成志向
・継続的に学習をしていく粘り強さ・忍耐力
・問題解決思考とロジカルに説明する能力
・主体的に行動する力
・顧客・チームメンバーとのコミュニケーション能力
・正しい事を正しく進められる、コンプライアンス順守

【資格】
普通自動車運転免許
勤務地

複数あり

想定年収

500 万円 ~ 800 万円

仕事内容
Purpose
・製品導入時トレーニングや研修を通して顧客満足度を向上する。
・既存顧客への継続的なアプリケーション活動(サポート&トレーニング)、CSE活動によりカスタマーエクスペリエンスを向上する。
・他部署とのスムーズな連携をはかり、スタッフのエンゲージメントを高め、顧客に信頼されるパートナーとなる。
求める経験 / スキル
【求める知識/スキル】
ヘルスケア業界での3年以上の実務経験
勤務地

複数あり

想定年収

470 万円 ~ 800 万円

仕事内容
基盤技術を作っています。若手中心としたチームです。飲料を中心としたプロセス開発を行い、海外拠点への出張や駐在も積極的に行っています。

・栄養食品の開発業務(特に、飲料・ゼリー形態の処方設計やプロセス開発)
・食品向け包装資材の開発業務(特に、栄養食品の容器の設計・評価)
求める経験 / スキル
・食品会社で処方設計や製造プロセス開発業務の経験が5年以上ある方
・食品会社または容器会社で容器開発業務または評価業務の経験が5年以上ある方
・コミュケーション力、バイタリティのある方チームリーダー経験のある方尚可・英語に興味がある方は尚歓迎(社内教育あり)
・勤務地:徳島、佐賀、群馬、静岡(将来的には海外拠点の可能性あり)
従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
勤務地

複数あり

想定年収

500 万円 ~ 1,000 万円

従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)

大塚製薬株式会社

  • 上場企業
仕事内容
大塚製薬が製造する医薬品および栄養製品の品質管理業務を担当していただきます。

GMP(Good Manufacturing Practice)または食品衛生法に基づき、製品の安全性・有効性・品質を確保するため、以下の業務を行っていただきます。

主な業務内容:
製品の理化学試験・微生物試験の実施および結果の評価
原材料・中間製品・最終製品の品質検査と記録管理
試験機器の管理(校正・点検・メンテナンス)
製造部門との連携による品質改善活動の推進
品質不良・逸脱・変更管理に関する調査・報告・是正措置
GMP文書(SOP、試験記録、報告書等)の作成・改訂
外部監査・当局査察対応(資料準備、現場対応、改善活動)
LIMS(Laboratory Information Management System)などの品質管理システム
求める経験 / スキル
・製薬会社または食品会社での品質管理
・品質保証業務の経験
・以下いずれかの試験業務に関する実務経験(3年以上)
理化学試験(HPLC、GC、UV、IRなどの機器分析)
微生物試験(無菌試験、生菌数試験、エンドトキシン試験など)
・基本的なPCスキル(Excel、Word、試験データの入力・管理)

【歓迎条件】
・GMP、HACCP、ISOなどの品質管理規格に関する知識
・実務経験・微生物試験に関する手順書作成や教育経験
・クリーンルームでの作業経験
・薬剤師
従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
勤務地

佐賀県

想定年収

400 万円 ~ 700 万円

従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
仕事内容
睡眠時無呼吸症候群の検査・治療の啓発、医療機関への各種情報提供・学術支援、医療機関の診療体制構築サポート

・睡眠時無呼吸症候群の検査・治療の啓発
・医療機関への各種情報提供・学術支援
・医療機関の診療体制構築サポート
求める経験 / スキル
【必須】
・臨床検査技師資格
・コミュニケ-ション能力(対話する相手は医療機関の医師、看護師、臨床検査技師、社内の営業社員、事務員)
・向上心があり勉強熱心
・協調性、互助の精神

【望ましい】
・状況に応じた判断力(自分なりの考えを持っていること)
・表現力(診療意義、検査方法等を的確に説明する力)
・ITやパソコンに関する基礎知識(WORD,EXCEL、PowerPoint初歩)
・マニュアル読解における英語力(一部海外メーカー導入品あり、英語のガイドライン読解機会あり)
勤務地

複数あり

想定年収

480 万円 ~ 800 万円

アボットメディカルジャパン合同会社

  • 外資系企業
仕事内容
担当施設を中心に、技術的サポートを提供する。
(Senior FCEはより高い質を求める施設を担当)

・Medical Engineerやディーラーに対して当社製品の使用に関するトレーニングを行う
・担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動する。
・担当領域の問い合わせに応えて技術サポートを行う。

・次の業務において、セールスへのバックアップ支援を行う。
・District内施設の難渋症例の支援
・営業につながる情報をセールスに提供する
・担当エリアのトレーニングセミナー
・クリニカルスタディ/データ収集
・トラブルシューティング
・医師、看護師、医療機器技術者、営業職への新製品に関する院内
・トレーニング

・顧客から問い合わせがあった場合、製品や症例に関する技術的・臨床的な情報の提供を支援する。
・教育セミナーや教材の作製にあたり、トレーニング/エデュケーション部門を支援する。
・医師や関係者を訪問して製品デモを行い、セールスを支援する。
・専門分野の知識開発、規制上の要件、マーケット、自社や競合会社の製品に関する一般的知識、業界のトレンドだけでなく業界目標の理解に努める。
・顧客からの苦情や製品クレームに対して、誠意をもって迅速かつ的確な対応を行う。
・会社が指定する行動規範、公正競争規約、品質方針、環境マネジメントシステム、その他薬事法令上の規則など、全ての会社方針を遵守する。
・その他、特命事項等を実行する。
求める経験 / スキル
<必須>
・普通運転免許証
・医療業界に限らず営業職経験3年以上
もしくは臨床現場で循環器領域の経験がある方

<求める人物像>
・チーム内や関連部門と効果的にコミュニケーションできる能力
・業務に優先順位を付け、時間を効率的に管理する能力
・論理的かつ戦略的思考力、創造力
・調整・提案・問題解決能力
・複数部門にまたがるビジネスモデルでの勤務経験
・チーム志向の働き方
従業員数
1,000名 ((2,300名 アボットグループ全体))
勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 850 万円

従業員数
1,000名 ((2,300名 アボットグループ全体))

日本メドトロニック株式会社

  • 課長以上
  • 外資系企業
仕事内容
“Careers that Change Lives”
メドトロニックは現在、大型医療機器のビジネスへの参入を開始しました
この革新的な新技術をお客様に迅速かつ円滑に導入をすべく、今回スタートアップ スペシャリストを担うメンバーを募集します


Main Mission of Job
 大型医療機器を全国の病院様に展開していきます
 展開した大型機器を安全に導入し運用のサポートを行っていただきます
 大型機器を通じて手術プログラムの計画・展開、メドトロニックの関連製品を含む機器の手術室内での準備及び洗浄・滅菌など、それらを可能とするために顧客への適切なアドバイスとトレーニングを実行します
 これらの活動は各医療機関ごとに4か月~8か月ほど継続して行われ、安全な機器使用に導くことをゴールとします


“A Day in the Life”
 ご施設責任者と面会し、メドトロニックの大型機器の使用目的及び目標を共に設定します
 フィールドサービスエンジニアおよび病院スタッフと協力して、メドトロニックの大型機器の運用準備を手術室で行います
 必要な器具の洗浄および滅菌するように病院スタッフをトレーニングします
 外科医のトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
 サポートスタッフのトレーニング計画を作成しオフサイトトレーニングをスケジュールしサポートします
 主となる外科責任者との定期的なプログラムレビュー会議を実施します
 大型機器習得の経験曲線中のほとんどの手術に立ち会うことによってサポートを行い自律的に運用できるよう顧客と共に目標を設定しマネジメントを行います
 病院様が自立して大型機器運用が可能となったら、次のお客様のサポートを開始します
求める経験 / スキル
Job Experience
 3年以上の営業経験(顧客との折衝、周囲を巻き込みながら関係構築のスキーム作りと実行経験)
 事業会社での就業経験(最低3年以上)

Competencies Skills
 自発的・クリエイティブな行動力(競合他社、他の業界、新しい技術やツールに関する情報を積極的に探究し、日常業務で実装するための計画し行動する)
 高いコミュニケーション能力/交渉力/関係構築力

 プロジェクト管理スキル(計画と調整、コミュニケーションと影響力、関係構築、マイルストーンの達成、問題の解決、リスク管理)でパフォーマンスを継続的に改善するように指導する能力
 変化への柔軟性・挑戦意欲(変化変動の多い環境を楽しみながら事業やビジネスの成長に向けて前向きに取り組む力)
Nice to Have
 英語による会議への参加、リーディング、スピーキングに積極的である
 手術室の知識、外科系の手術への深い知識

Computer Skills
 一般的アプリケーション(Excel,PPT,Word等)
従業員数
1,525名 (2023年3月1日現在)
勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 800 万円

従業員数
1,525名 (2023年3月1日現在)

外資医療機器企業【社名非公開】

  • 外資系企業
仕事内容
■世界的に有名な大手医療機器メーカーでの営業活動。
常に最先端で画期的なプロダクトを戦略的にご提案し続け、マーケットリーダーとして市場の拡充拡販を行う。

※プロジェクト終了後、8割程度の方が大手医療機器メーカーへ転籍されております。
※大手医療機器メーカー様のプロジェクト多数ございます(日系/外資)
※勤務地の融通が利くのが特徴です。ご希望お聞かせ下さい。

■大手医療機器メーカーへ転籍できる可能性が高く、別ルートで将来的に大手メーカーへチャレンジしたい方にはおすすめ。
大手医療機器メーカーへ行けるチャンスがございます。

■内資系大手メーカー
■外資系大手メーカー
循環器、在宅、整形、脳神経外科、外科、糖尿病、心臓血管外科etc...

【CSOで働く魅力】
■新製品や大病院担当などのキャリア多数■
新製品の販促強化の為にCSOが利用されることも多いので、携われるチャンスが多いです。
又、欠員補充のエリアを担当する際はメーカーでは担当するまでに時間がかかるような大病院を担当できることもあります。
■キャリアアップの可能性
2~3年毎に新しいプロジェクトに配属されます。別のメーカーで別の製品を扱う為、おのずと多領域に詳しい営業にキャリアアップできます。将来的にどの領域でも働ける、教育できるようになる点は、キャリア構築の面で大きいです。又、メーカーに比べて人数が少ない為、マネジメント層へキャリアアップの可能性も開かれています。

■勤務地が選べます(エリア制)
CSOは勤務地に関して融通が効くの特徴です。最初のプロジェクトだけでなく、次のプロジェクトも受託しているプロジェクト内から希望のエリアで働くことができます。又、2~3年毎のプロジェクトで異動(配属先の変更)になりますのでその度に場所を変更できるのも特徴です。将来地元での勤務がしたい方や配偶者の転勤に合わせてご自身も異動をされたい方などに最適です。
求める経験 / スキル
【必須の経験・知識】
・営業経験
・普通自動車免許をお持ちの方
勤務地

複数あり

想定年収

500 万円 ~ 700 万円

千寿製薬株式会社

仕事内容
・理化学試験業務における原材料試験や製品試験及びこれらの関連業務(試験分析、安定性試験、工程管理品検査、日常点検、培地充填品検査、参考品保管品の管理 ほか) 
・ 医薬品等の試験分析に係わる業務(バリデーション、変更検討、分析法バリデーション、業務改善、設備導入、標準化業務、研究所からの試験技術移管及び試験法検討を含む) 
・ 国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案及び社内調整業務

関わる全ての人のしあわせを追求する、“Good Company”を経営理念としております。
・患者・消費者の皆さま、医療従事者の皆さま、取引先の皆さま、株主の皆さま、社員といった 千寿製薬に関わる全ての人々とバランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しています。
・過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年の導入等、働き方改革に力を入れ、 長期にわたって活躍できる環境を整えています。
・行動理念である“If I were you”の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し、 「あるべき姿・やるべきこと」を実現
・実行できる風通しの良い職場です。
求める経験 / スキル
<必須要件>
- バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや工学、化学、薬学などの専門的知識を有している方
- 理化学分析、機器分析の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方

<歓迎要件>
- 製薬関連企業の品質管理・製造・品質保証部門でGMPに関する実務経験がある方
- 薬剤師免許取得者

【求める人物像】
・人から言われて行動するのではなく、自分の意志や判断によって、責任を持って行動できる人。
・自部門だけではなく、全社や顧客、世界の目線で大局観を以って、発想できる人。
・思考を他者任せにせず、自ら深く、充分に考え抜く人。
・現状に満足せず、高い目標を設定し、度胸を以って挑み続ける人。
・固定観念にとらわれず、柔軟に発想して、仕事を楽しむ人。
従業員数
1,018名 (2025年3月31日現在)
勤務地

佐賀県

想定年収

500 万円 ~ 700 万円

従業員数
1,018名 (2025年3月31日現在)
仕事内容
【Sales specialist】
整形外科のドクターに対し、人工関節製品またはスパイン製品等を提案する営業活動。
・病院(ドクター・看護師等)での情報提供・収集
・プロモーション(学会、展示、セミナー)
・オペ立ち合いのもと、ドクター、看護士への手術手技のコンサルティング
・新規開拓、既存顧客フォロー 等
■営業スタイルのイメージ、魅力、やりがい
新規開拓を主に行って頂きます。
患者様にとってメリットの高い手技を広めることで、最適な製品の提案、より安心、安全な手術を広めることができます。

【Clinical specialist】
オペ立ち合いをメインに、ドクター、看護士への手術手技のコンサルティング、既存顧客フォローを行います。
(人工関節製品またはスパイン製品)
オペ立ち合いから製品知識や術式を学習し、ゆくゆくはSales specialistとして売上を持って製品の拡販を行って頂きます。
求める経験 / スキル
・医療機器整形外科メーカーでの営業経験
・医療機器卸、またはディーラでの整形外科関連製品取扱い経験
・看護師として整形外科関連製品を扱ったオペ立ち合い経験
従業員数
167名 (2026年2月現在)
勤務地

複数あり

想定年収

400 万円 ~ 1,000 万円

従業員数
167名 (2026年2月現在)
仕事内容
国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
‐製造所(製剤又は原薬)の品質保証業務
‐出荷業務
‐品質イベントの管理(逸脱、変更、CAPA、苦情)
‐バリデーションの計画立案、進捗管理
‐文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
‐新製品の申請/承認取得支援
‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施
‐海外を含む当局査察対応
求める経験 / スキル
・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術(製剤)のいずれかの経験がある方
・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎・薬剤師免許保有者は尚歓迎
従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
勤務地

佐賀県

想定年収

400 万円 ~ 700 万円

従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)

インテュイティブサージカル合同会社

  • 外資系企業
仕事内容
【業務概要】
◇手術用ロボット"ダビンチシステム"を導入している病院(主に大学病院など)向けの新しいDigital Solutoinの営業担当となります。
◇また、外科医がデジタルソリューションを適切に利用できるよう指導し、使いやすさを確保する役割を担います。社内チームと顧客の橋渡し役として、外科医からのフィードバックを収集し、他チームへ情報共有を行います。
◇DSRは、複数部門と連携し、新規および既存顧客に対して製品の利用促進とサポートを行います。クロスファンクショナルな協働が不可欠であり、臨床ケアチームや外科医が製品を使いやすく感じることを目標に、製品利用の促進に努めます。

*ダビンチシステムそのものの営業ではなく、新製品であるda Vinci5に標準搭載されているデジタルソリューションの導入および活用促進に向けた提案活動に従事いただきます。


【業務内容】
・顧客と相談しニーズを把握。営業チームやデジタルネットワーキングチームと協力して、外科医へのデジタルポートフォリオの普及を推進。
・ターゲティング、顧客サポート、機能や利点に関する継続的なコンサルテーションと徹底したトレーニングを通じて、デジタルソリューションの利用促進を図る。
・主要な外科医リーダーや重要顧客と連携し、質の高いリードを獲得し、ユーザーベースの拡大を継続的に推進。
・キーアカウント、臨床チーム、資本チームと連携し、デジタルソリューションのリードを特定し、顧客戦略を策定。
・ビデオ会議、メール、必要に応じて対面で顧客と接触し、ニーズを理解しデジタルソリューションの価値を伝達。
・必要に応じて対面でのミーティングを実施。
・社内の複数部門と効果的に連携し、担当業務やニーズを理解。
・営業・マーケティングと協力し、地域やオンラインのマーケット開発イベント、展示会、業界活動の成功を支援。
・デジタルポートフォリオのキーパーソン(KOL)を育成。
・四半期および年間の販売・普及目標を達成。
・Salesforce.comを活用し、活動管理、パイプライン管理、進捗報告を実施。
・報告書作成、サポート活動の成果管理、経費精算などの管理業務を責任を持って遂行。
・製品デモンストレーションや手術立ち合いを通じて、利用促進と外科医のトレーニングを支援。
・大規模なパイプラインや外科医ターゲットの管理能力。
・新機能や技術革新に適応できる専門知識の習得。
・社内チームの業務改善に向けたプロセスや手法の推進。
・顧客からのフィードバックを収集し、製品改善のためエンジニアリングチームに提供。
求める経験 / スキル
【必須スキル・経験】
・医療機器業界にて営業・事業開発等に関する最低5年以上の実務経験
・部門横断的な協働経験があること
・オンラインツールでのコミュニケーションを通じて顧客や経営層に影響を与えた実績
・社内チームおよび顧客側のステークホルダー(医師、看護管理者、病院の経営層)に対し、明確にアイデアを伝え、プレゼンテーションができる能力
・優れた口頭および書面でのコミュニケーションスキル
・最小限の指示で自律的に行動し、プロジェクトやチームの目標を達成できる姿勢
・一部対面営業活動を含むリモートワーク環境で独立して業務を遂行できる能力
・複雑な営業シナリオを自らリードできる能力
・速いペースの環境で優れた時間管理能力と細部への注意力を発揮できること

【歓迎スキル・経験】
・HL7、PACS(画像保存通信システム)、DICOM、EPICインターフェースなどの基礎知識を有していること
・病院の手術室環境での勤務経験があること(歓迎)
・医師へのトレーニング経験があること(歓迎)
従業員数
400名 (2025年5月現在)
勤務地

複数あり

想定年収

870 万円 ~ 1,030 万円

従業員数
400名 (2025年5月現在)

テュフズードジャパン株式会社

  • 外資系企業
  • 在宅勤務可
仕事内容
■メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします(ISO, CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査)

具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。

なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。 

※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
求める経験 / スキル
■必須
・学士あるいは修士あるいは博士(工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理)
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有)

・以下【1】又は【2】のどちらかの職務経験が4年以上ある方
【1】医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などのご経験
【2】ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

■歓迎
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立ち合い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
従業員数
237名
勤務地

複数あり

想定年収

500 万円 ~ 850 万円

従業員数
237名

大手外資医療機器メーカー

  • 外資系企業
仕事内容
国内外の臨床エビデンスに基づいた情報提供、また、国内の症例から培われた臨床経験・知識を活用した新たな治療戦略・治療体系の提案
ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
求める経験 / スキル
求められるスキルと経験:
 医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
 病院からの直の連絡に直接対応できること
 直行直帰及び出張勤務に対応可能な方

望ましいスキルと経験
 循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
 人工心肺使用の実務経験がある方
 PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
 手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方

その他
 補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
 運転免許(実際にビジネスで車を利用出来る方)
 PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
勤務地

複数あり

想定年収

500 万円 ~ 1,100 万円

仕事内容
~リモートワークOK(全国)~
GQP/GMP/GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
初めは下記業務の内、お任せできる業務から取り組んでいただきます。

■具体的な業務内容
・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援(準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー)
・GAP分析、模擬査察
・国内、海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬GMP体制の構築支援
・GQP業務支援
求める経験 / スキル
【必須要件 】
・記載の業務内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者

【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,100 万円

非公開

  • 課長以上
  • 上場企業
仕事内容
新規合成医薬品原薬(低分子・中分子)のグローバルな新薬承認申請のための分析研究業務
・物性試験
・分析試験法の開発と規格設定
・安定性試験の実施
・CTD作成等の申請関連業務
・社内外への技術移管
求める経験 / スキル
・医薬品原薬(低分子・中分子)の開発における分析研究業務の経験(5年以上)
・海外も含めたCMCレギュレーションに関する知識と実務経験
・新規合成医薬品化合物の製造販売承認申請業務に関わる経験
・英語(ビジネスレベル)

■希望する人物像
・社外との交渉・折衝に前向きに取り組める方
・社内でリーダ的役割でプロジェクトを進められる方
・明るい性格の方
勤務地

佐賀県

想定年収

500 万円 ~ 1,200 万円

インテュイティブサージカル合同会社

  • 外資系企業
仕事内容
・医療機器の保守・メンテナンス業務
・機器安定稼働に向けての顧客指導
・営業担当者への技術的支援
求める経験 / スキル
■フィールドエンジニアとしてのご経験(3年以上)
■大型医療機器、装置系の取扱い経験者歓迎
■英語力尚可
従業員数
400名 (2025年5月現在)
勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 900 万円

従業員数
400名 (2025年5月現在)
仕事内容
医薬品原薬のプロセス開発の初期から商用生産に関する研究及び生産技術業務を担当していただきます。
求める経験 / スキル
【必須スキル】
・有機合成化学、結晶工学、化学工学いずれかの専門知識
・医薬品原薬の初期から商用生産における生産技術業務の経験
・医薬品原薬製造における製造管理(GMP)に関する知識
・コミュニケーションスキル

【歓迎スキル】
・製薬会社又は医薬品受託製造会社においてGMP下での医薬品原薬の製造法開発、海外での有機化学関連業務(博士研究員を含む)、あるいは、海外とのCMC業務の経験
従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
勤務地

複数あり

想定年収

600 万円 ~ 1,200 万円

従業員数
6,070名 (2025年12月31日現在)
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