メディカル・バイオ／京都府の求人・転職情報
81件中の1〜50件を表示
iHeart Japan株式会社
シリーズDで約8億円を調達、iPS細胞を用いた心臓の再生医療等製品実用化に向けて加速する気鋭のベンチャー企業です。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、本来心臓移植を待つしかない心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■役割・業務内容
臨床試験の計画および実行を担っていただきます。社外の多くの関係者や協力者の利害調整をし、合意形成をしていただきます。
その他、意欲と能力に応じて複合的な業務を担っていただく場合があります。
＜変更の範囲＞ 業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
・薬機法における再生医療等製品の開発にたずさわった経験またはそれと同等の経験
・管理職として部下を率いた経験
【歓迎要件】
・再生医療等製品の臨床開発の経験
複数あり
336 万円 ~ 1,400 万円
iHeart Japan株式会社
iPS細胞由来の再生医療等製品を患者様に届けるため、製品開発を担うポジションです。
現在の主力製品は「IHJ-301（独自の分化制御・積層技術により開発された多層細胞シートであり、そこから分泌されるサイトカイン等による心機能改善、製品内への血管網形成と代替を見込む再生医療製品）」です。
これをもとに、心臓移植を待つ心不全の患者様に新たな治療の選択肢を提供することを目指しています。
また、当社の技術力を活かし、更なる価値創造も目指していきます。
■業務内容
ご自身の知識や経験をもとに、製品開発に必要な下記業務のうちいずれかを複合的に担当していただきます。
（例）基礎研究、非臨床開発、製法開発、臨床開発、知財管理、新製品企画、オープンイノベーションなど
意欲と能力に応じて幅広い業務に挑戦できる環境です。先端技術を実用化して社会を変えていく面白さがあります。
＜変更の範囲＞
業務内容の変更などにより、当社のすべての業務に従事する可能性があります。
・ライフサイエンス領域の研究開発の経験
【歓迎要件】
・細胞を用いた研究に従事した経験
・製品やサービスを開発した経験
・プロジェクトリーダーの経験
京都府
291 万円 ~ 1,400 万円
外資デバイスメーカーの日本法人
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、当社製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
・看護師資格を有する方
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、7年以上程度の企業経験
・企業勤務において、現場レベルでリーダーシップを発揮し、クリニカル部門の活動や機能全体をリードした経験
・担当エリアにおけるクリニカル戦略を策定し、その実行を主体的に推進した経験
・営業、マーケティング等の関連部門と連携しながら、部門横断的なプロジェクトや施策をリードした経験
・チームメンバーや経験の浅いClinical Educatorに対する指導・育成を担った経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
複数あり
840 万円 ~ 1,300 万円
エアロジェンジャパン株式会社
・日本国内（関西エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品評価の支援、施設への新規導入サポート、施設内における活用範囲・対象部門の拡大、および新たな呼吸管理モダリティへの展開支援
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
【Aerogen Japanとは？】
Aerogen（エアロジェン）は、アイルランドに本社を置き、世界75か国以上で事業を展開するグローバルな医療機器企業です。革新的な振動メッシュテクノロジーを活用したネブライザー製品を通じて、急性期領域を中心に、世界中の集中治療や救急医療における吸入療法を変革してきました。
Aerogen Japanは、日本市場において大学病院や大規模病院を中心に導入を拡大しており、医療従事者と密に連携しながら、安全で効果的な吸入療法を推進しています。製品の特長として、1台で複数の呼吸モダリティに対応可能であり、自発呼吸患者からハイフロー酸素療法（HFNC）、NPPV（非侵襲的換気）、人工呼吸管理中の患者まで幅広く使用されています。
また、Aerogenのネブライザーは従来のジェット式に比べ、肺への薬剤到達率が6倍に達し、臨床現場において高い評価を得ています。この技術力により、「ネブライザー＝旧技術」という概念を覆す存在として、国内外の医療専門家から注目を集めています。
Aerogen Japanでは、少数精鋭のチームによるスピード感ある意思決定と柔軟な働き方が実現されており、社員一人ひとりが自らの専門性を活かし、組織とともに成長できる環境が整っています。今後も、吸入療法の新たなスタンダードを日本の医療現場に根付かせるべく、臨床・教育の両面からの取り組みを強化してまいります。
【Clinical Educator（クリニカル・エデュケーター）とは？】
このポジションは、日本の担当地域（関西エリアを中心とした西日本地域）における売上成長を支援するため、医療従事者に対する継続的な製品教育・臨床トレーニングを提供し、Aerogen製品の活用促進と適正使用の定着を図る役割です。
営業・マーケティング・メディカルアフェアーズと密に連携しながら、施設内の「スーパーユーザー」育成、ラウンドテーブルの開催、KOLとの連携などを通じて、施設内の変化を後押しし、患者アウトカムの改善に寄与します。柔軟な発想と主体的な行動力が求められるポジションです。
・看護師資格を有する方（特に、ICU、救急、呼吸器領域、その他の急性期医療における臨床経験）
・看護師として、7-10年前後の臨床経験
・医療機器企業等における、2～5年程度の企業経験
・西日本の医療施設への出張に柔軟に対応できること （全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・業務上必要な自動車運転が可能であること
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
複数あり
680 万円 ~ 1,050 万円
薬事コンサルを行うスタートアップ
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
800 万円 ~ 1,500 万円
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
日本新薬株式会社
・プロジェクト戦略の立案および研究推進
・関連部門と連携した研究活動の推進
・創薬研究における実務経験（目安：3年以上）
・プロジェクトの中心メンバーとしての推進経験
・論理的思考力および主体的な課題解決力
【歓迎要件】
・テーマリーダーまたはサブリーダー経験
・新規ターゲット創出または仮説構築の実績
・IND～NDAの経験
※現時点でリーダー経験がなくても、主担当としてテーマを牽引された経験があれば可
京都府
700 万円 ~ 1,050 万円
株式会社iPSポータル
・細胞培養（iPS細胞の樹立・維持培養）の製造工程管理および実務
・CPC（細胞培養加工施設）の運用・衛生管理、設備機器の保守管理
・製造指図記録書の作成、照査、承認
・製造スタッフの育成、シフト管理、マネジメント
・バイオ医薬品、再生医療等製品、または細胞治療分野での細胞培養、もしくは品質管理の実務経験（5年以上目安）
・GCTP/GMP関連法規の知識および同環境下での実務経験
・チームマネジメント、後進育成の経験
【WANT】
・iPS細胞、ES細胞等の多能性幹細胞の培養経験
・CPCの立ち上げや運用改善の経験
・薬剤師、臨床検査技師などの資格をお持ちの方
複数あり
600 万円 ~ 1,000 万円
細胞治療スタートアップ
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
複数あり
800 万円 ~ 1,200 万円
一般社団法人日本血液製剤機構
〇医薬品製造業における品質保証業務に従事いただきます。
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 など
・リーダーシップを発揮できる素養がある方
京都府
500 万円 ~ 900 万円
一般社団法人日本血液製剤機構
・リーダーシップを発揮できる素養がある方
京都府
500 万円 ~ 900 万円
非公開
医薬品の製造・品質管理に興味をもって取組み、業務遂行を通して経験を積んでいただき、将来的には医薬品製造管理者を任せられる方を募集します。
・薬機法・GMP省令に基づく製造管理、品質管理業務
・製造記録、品質記録の確認・承認
・逸脱管理、変更管理、CAPA（是正措置・予防措置）の運用
・出荷判定および出荷管理
・行政機関への対応（製造業許可更新・GMP適合性調査等）
・スタッフのGMP指導・育成
■職場環境
社員食堂完備（夜勤の場合、夜食利用可）、制服貸与あり、充実した福利厚生で従業員が安心して働ける環境作りを整えています。
大卒以上
＜必須要件＞
・医薬品業界での以下いずれかの実務経験（5年以上）
＜医薬品製造管理・品質管理・安全管理・製剤開発・製造技術＞
・薬剤師資格
※薬剤師資格保持者には業務内容に応じて資格手当あり（5万円/月）
＜歓迎要件＞
・薬機法および関連法規・ガイドラインの知識
・OTC医薬品（一般用医薬品）の製造工程に関する知識
京都府
600 万円 ~ 850 万円
非公開
医薬品の製造・品質管理に興味をもって取組み、業務遂行を通して経験を積んでいただき、将来的には医薬品製造管理者を任せられる方を募集します。
・薬機法・GMP省令に基づく製造管理、品質管理業務
・製造記録、品質記録の確認・承認
・逸脱管理、変更管理、CAPA（是正措置・予防措置）の運用
・出荷判定および出荷管理
・行政機関への対応（製造業許可更新・GMP適合性調査等）
・スタッフのGMP指導・育成
■職場環境
社員食堂完備（夜勤の場合、夜食利用可）、制服貸与あり、充実した福利厚生で従業員が安心して働ける環境作りを整えています。
■本ポジションの魅力
未経験の方も、入社後は実務を通じて基礎から学んでいただき、医薬品の安全性と品質を支える中核人材としてのキャリアを目指していただけるポジションです。
薬剤師としての知識を活かしながら、GMPに基づく製造管理・品質管理の経験を積み、将来的には製造管理責任者として活躍いただくことを期待しています。
配属先はご経験や適性に応じて、品質部門または製造部門のいずれかを検討いたします。これまで培われた薬剤師としての知識や医薬品分野でのご経験を最大限に活かしながら、製造管理責任者を目指して専門性を高めていただける環境です。
大卒以上
＜必須要件＞
・薬剤師資格
※薬剤師資格保持者には業務内容に応じて資格手当あり（5万円/月）
・OTC医薬品のモノづくりを通じて人々の健康を支えたい方
＜歓迎要件＞
・医薬品製造管理・品質管理の実務経験
・薬機法および関連法規・ガイドラインの知識
・OTC医薬品（一般用医薬品）の製造工程に関する知識
京都府
500 万円 ~ 650 万円
具体的には以下①②どちらかのテーマに関わっていただく予定です。
①新しいイムノアッセイ製品の開発と、既存のイムノアッセイ製品の対応（顧客対応、設計変更等）。
▼新規イムノアッセイ製品の開発
ターゲット抗原および抗体の選定、試薬の添加順序の検討・決定
試薬性能の検証および評価を通じた製品仕様の策定
実験計画の立案およびデータ分析・考察を通じたプロトコルの最適化
試作デバイスの設計、試作、材料手配
▼既存製品の改良・顧客対応
製品に関する顧客からの技術的問い合わせ対応
市場からのフィードバックを基にした設計変更・改良業務
社内外関係者への技術説明・プレゼンテーション
②HORIBA分析装置（ラマン分光装置、蛍光吸光分光装置、粒度分布計等）を使った、ライフサイエンス市場におけるアプリケーション開発
等に関わる業務となります。
▼アプリケーション開発
・各装置から得られる技術データを体系的に整理・蓄積し、
特定の分析目的や実験手法に基づくデータベースを構築
・ユーザー要望に基づき、装置の使用手順を策定し、最適な利用方法を提案
・顧客からのフィードバックを反映させ、手順や内容を継続的に改善
▼市場開拓
・ライフサイエンス市場のニーズを把握するため、顧客訪問や研究機関との情報交換を実施
・展示会や学会での発表を通じて製品を市場に訴求
・顧客とのリレーション構築を通じた新規市場の創出
【参考動画】
https://players.brightcove.net/4684385811001/Vk9kuPZYl_default/index.html?videoId=6385897567112
※ライフサイエンス分野の市場に対するアプローチを強化するため、開発・営業が一体となり市場拡大に取り組んでおります。特に、昨今話題になっている、細菌・ウイルス・高分子・中分子創薬の分析や研究開発市場に当社技術を適用し、アプリケーションの提供や課題解決型の技術営業で販売を強化しております。興味を持っていただいた企業様や大学に提案やヒアリングを行っていただいたり、そこから出てきたニーズをもとに自分自身もしくは社内の開発メンバーを巻き込んで開発を行ったり、ときには外注業者様にも依頼を行いながら、社内外問わずさまざまな方とコミュニケーションを取りながら日々業務を進めていただくことになります。
そのため研究開発に従事するだけではなく、社内外問わずさまざまな部署との交渉・調整力も必要となり、業務の幅も広くご対応いただくことになりますので、コミュニケーション力や交渉・調整力に強みをお持ちで、柔軟な対応ができる方がご活躍いただけるポジションになります。
入社後、初めは記載された業務を担当いただきますが、その後は個々の適性に応じて、当社や関連グループにおける業務全般に変更の可能性もあります。
・生化学の知識
・バイオサンプルの取扱い経験（バイオの実験ができる、細胞が扱える等）
・社内外との交渉・調整の経験が豊富にあり、そういった業務が好きな方
【歓迎】
・プロジェクト遂行のための粘り強さをお持ちの方
・診断薬メーカーもしくは製薬メーカーでの経験
・抗体（特にモノクローナル抗体）作製技術、イムノアッセイの測定系構築技術、イムノアッセイ製品開発経験
・分光分析装置（ラマン分光測定装置、蛍光分光測定装置等）の使用経験・知見がある方
・タンパク質や遺伝子に関する知見、経験のある方
・仕様まとめ、デバイス設計、検証の経験
・社外発表経験
京都府
500 万円 ~ 800 万円
株式会社ロバート・リード商会
スパイン（脊椎）事業部における医療機器の営業活動を担当いただきます。
・国公立・私立の大学病院及び病院のドクターへの製品説明
・手術の立ち会い、手順説明等の技術フォロー
（患者様のため、医師・看護師との関係性構築、信頼獲得する必要があります。）
・代理店へのサポート
（代理店の方に対し情報提供、情報交換をおこなっていただきます。）
・各種学会への参加
（年に数回ある関連学会への参加をし、顧客対応等を行なっていただきます。）
※脊椎の営業経験者優遇
・運転免許証
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
株式会社クスリのアオキ
・原則マイカー通勤
複数あり
428 万円 ~ 759 万円
担っていただきたいのはAratas製品における製品環境業務での専門性発揮とマネジメントとなります
具体的には、
①グローバルの法規制動向の収集と法解釈の考察
②自社製品への該当判断とインパクトの想定
③対応方針の決定と関係部門への指示（法令適用日から逆算して計画設定）
④製品への含有有無の調査実施状況の管理
⑤非含有部材への切り替え状況の管理
⑥顧客からの環境調査依頼への対応
を進め／プロジェクトマネジメントいただき、法令適用日までに完了させる／適切な情報を顧客へ提供する業務について、メンバのマネジメントを行い完遂する役割を担っていただきます。
また①～③においては社外からの情報取得により妥当な法解釈～妥当な対応方針決定のイニシアティブもとっていただくことを期待しています。
専門性の高いスペシャリストも在籍していますので、議論・相談もしつつ進めていただけます
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
新法令に対する対応を確実に実践していき、DMS製品のライフサイクル全体での環境負荷を低減させることに資すること。それを通じて顧客やユーザー様に安全・安心に製品を使っていただける状態を継続させ続けること。
◆この仕事の魅力
社会的に関心が高まり続けている環境負荷低減に対して、自らがプロジェクトマネジメントを行うことで社会貢献できること。環境法規制に対する知識を蓄積していくことで社外にも通用するスペシャリストになれること。また、電子情報技術産業協会（JEITA）等の社外活動として、他社との連携・交流ができること。
◆業界動向と自社事業の特徴
リレーメーカーとして培った技術力、品質とブランドを武器に、産業機器業界の顧客から高い信頼を得ている。商品および販売ネットワーク、顧客基盤を基に、新商品投入、商品供給力強化、新規顧客獲得、販路拡大などの注力取り組みにより事業成長を目指す。
・製品に含有する化学物質の法令対応業務を担った経験
・仕入先への環境調査または顧客からの環境調査対応業務の経験
・業界団体参画など社外活動を通じて、環境法規制に関する情報（法令解釈、対応方針など）を必要時に入手されていた経験
・課や部などのマネジメント経験
◆必須条件【スキル】
・製品環境管理
製品環境管理とは、RoHS指令/REACH規則/POPs条約等の製品環境に関する法規制（変化）を把握し、
社内展開を通じて遵法製品を実現し、顧客へ環境保証製品の提供を行う一連の業務をいう。
・法令解釈および対応方針決定にかかるスキル
前例や他社情報も踏まえて、多様な読み方ができる法令に対して妥当な解釈ができ、それを踏まえて妥当な対応方針を決められる
◆歓迎条件
・社外委員会活動での委員経験者（JEITA、NECA、JEMIMA、カテ8,9連絡会、日機輸、その他）
・環境法規制にかかるロビー活動の経験者
・ISO14001管理業務経験者、或いはISO9001の監査業務経験者
・ISO14001やISO9001の審査員及び準審査員資格保有者
・技術師補資格（領域：化学、応用理学（物理及び化学）、経営工学（生産・物流マネジメント）、環境（環境影響評価））
・化学物質管理師補
・QC検定２級以上
◆歓迎する人物像
・業務遂行だけではなく人の繋がりを大事にできる人
・自律的に業務計画管理を行えコミュニケーション力がある方
・物怖じせず議論し、行動力のある人材
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・MS-Excel、Word、Powerpoint、Outlookなど
・chemSHERPA、IMDS、BOMcheck、IPC-1752の知識があればなおよい
京都府
1,000 万円 ~ 1,600 万円
Aratas株式会社
安全規格・法令対応の統括担当として、以下の業務を担っていただきます。
・国内外の法令・規格に関する情報収集、変化点の把握
・法令・規格の要求事項整理、製品・事業への影響評価
・影響評価結果に基づく対応方針の立案
・開発・品質・製造・事業部門など関係部門との調整・合意形成
・法令遵守・規格適合を確実に行うための社内ルール・手順の整備
・認証維持や法令対応に関するリスク課題の抽出・対応推進
・関係者が継続的に実行できる業務プロセスの構築
・将来的には、業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画
◆具体的な仕事内容に対しての期待する成果
・法令・規格の変化点を早期に把握し、製品・事業への影響をわかりやすく整理できている
・関係部門が取るべき対応を明確にし、対応遅れや認証リスクを未然に防止できている
・属人的な対応ではなく、社内ルール・手順・業務フローとして再現性のある形に整備できている
・開発・品質・製造などの関係部門と連携し、実行可能な対応方針を推進できている
・複雑な法令・規格要求を、関係者が理解し行動できる形で説明・展開できている
◆この仕事の魅力
・電子部品事業の安全・品質・法令遵守を支える中核業務に携われます
・個別対応だけでなく、社内ルールや業務プロセスづくりから関与できます
・法令・規格の知識を活かし、開発・品質・製造など幅広い部門と連携できます
・将来的には、業界標準の策定・活用に関する活動にも関与できる可能性があります
・安全規格・法令対応の体制をさらに強化していくフェーズであり、業務プロセスや体制構築にも主体的に関われます
◆業界動向と自社事業の特徴
当社は、リレー、スイッチ、センサー、コネクタ等の電子部品を通じて、産業機器・社会インフラ・各種電子機器の安全性・信頼性を支えています。
電子部品は顧客製品の品質・安全・安定稼働を支える重要な部品であり、各国の安全規格・法令に適合した製品を提供し続けることが、事業継続と顧客信頼の基盤となります。今後は、製品の安全性・法令遵守を確実に守るだけでなく、法令・規格の変化を早期に捉え、製品開発や事業戦略にも活かすことで、電子部品事業の競争力向上に貢献していきます。
以下いずれかの経験をお持ちの方。
・製品に関する法令・規格対応の経験
・品質保証、製品安全、技術法規、認証取得、設計品質いずれかの業務経験
・関係部門と連携しながら業務改善やプロジェクトを推進した経験
・社内ルール、業務手順、業務フローの整備・運用に関わった経験
◆必須条件【スキル】
・法令・規格要求やリスクを論理的に整理できる力
・複雑な内容を関係者にわかりやすく説明できる力
・開発・品質・製造などの関係部門と連携して業務を進めるコミュニケーション力
・課題を整理し、対応方針を立てて実行に移す推進力
・Excel、PowerPoint、Word等を用いた資料作成・情報整理スキル
◆歓迎条件
・電子部品、電気・電子機器、産業機器、自動車部品等に関する業務経験
・製品安全、EMC、無線、製品セキュリティ等の法令・規格対応経験
・法規・規格に適合する製品設計、または認証機関への申請業務の経験
・社内ルール・手順・業務フローの策定、展開、定着化の経験
・プロジェクトリーダー経験
・業界団体や標準化機関における規格策定・改訂活動への参画経験
・TOEIC 650点以上、または英語でのメール・資料確認に抵抗がない方
◆歓迎する人物像
・誠実・謙虚に業務へ向き合い、最後までやりきる責任感のある方
・課題から逃げず、主体的に考え行動できる方
・複雑な内容を整理し、相手に合わせてわかりやすく伝えられる方
・関係者と建設的に議論しながら、合意形成を進められる方
・個別最適ではなく、組織全体にとってより良い業務プロセスを考えられる方
・専門性を高めながら、チームで成果を出すことにやりがいを感じられる方
◆使用する開発言語・ソフト・装置/機器等
・Microsoft Office（Excel、PowerPoint、Word、Outlook、Teams）
・社内データベース、認証情報管理システム
・認証機関・規格団体等のWebシステム
・規格文書、認証書、試験レポート等の管理ツール
・必要に応じて生成AI、業務効率化ツール等
京都府
500 万円 ~ 1,000 万円
・電子データ提出（CDISC）関連業務（電子データに関わるPMDA相談等含む）
・統計解析システムであるSASプログラミングによるデータ解析業務
・CRO及びベンダーとの交渉、管理、成果物検収業務等
データオペレーション業務5～10年程度経験し、承認申請業務および当局対応（照会事項対応・適合性調査・治験相談）の経験を有している。電子データ提出の経験。
【能力・スキル】
治験に関連する高い専門性（計算機統計学、CDIS関連通知、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力）、語学力（TOEIC：600以上）
【学歴】
4年制理系大学卒以上
【資格】
不問（BioS合格者はベター）
【転職回数】
不問
【経験企業(業種、規模等）】
製薬企業、CRO（開発担当の経験、グローバル経験はベター）、アカデミア
京都府
1,041 万円 ~ 1,145 万円
日本新薬株式会社
・グローバル開発品目のプロジェクトマネージャー（PM）として、米国を拠点に、グローバル上市に向けた臨床開発段階のプロジェクトをリードします。実務としては、米国拠点のクリニカルリードや薬事担当者（RA）と連携し、米国を中心に欧州を含むグローバル開発戦略の立案・実行を担います。
・グローバル臨床開発の促進や米国FDAおよび欧州EMA当局対応をマネジメントします。
・本社（京都）側のPMと密接に連携し、製品価値最大化に向けたTarget Product Profile（TPP）の策定、開発戦略の立案および社内意思決定を支援します。
•米国を含むグローバル臨床開発プロジェクトのマネジメント経験を有する方（IND申請、当局相談、治験実施、開発戦略立案等）
•FDAとの開発戦略協議または当局対応経験を有する方
•臨床開発、薬事、CMC、非臨床等のクロスファンクショナルチームをリードし、開発戦略の立案・推進を主導した経験を有する方
•英語による会議運営、交渉、プレゼンテーションが可能な方
【歓迎要件】
•米国または欧州での勤務経験
•EMAとの開発戦略協議または当局対応経験
•希少疾患・オーファンドラッグ領域の開発経験
•PMP等のプロジェクトマネジメント関連資格
■学歴
・理系修士以上（博士歓迎）
複数あり
700 万円 ~ 1,050 万円
日本新薬株式会社
・データレビュー、クエリ管理、データクリーニングによるデータ品質管理
・コーディング、データ固定に向けた業務
・解析・申請に必要なSDTM関連業務
・CRO/Vendorの成果物レビュー、進捗・品質管理に関するOversight
・DM業務の標準化に向けたSOP、マニュアル、テンプレート等の整備
・臨床試験におけるデータマネジメント業務経験5年以上で、グローバル試験を主体的に担当した経験がある
・CROおよび外部ベンダーの成果物、進捗、品質および課題対応を管理・監督した経験がある
・国内外の規制・ガイドラインを理解し、データ完全性およびデータガバナンスに関する知識を有する
・データ品質および規制遵守の観点から、DM業務上の課題整理やリスク評価ができ、適切な対応方針を立案し、実行できる
■望ましい能力・経験
・PMDA、FDAまたはEMAの監査・査察に関与した経験
■学歴
大学卒以上
京都府
750 万円 ~ 1,065 万円
日本新薬株式会社
医薬品開発における臨床試験の統計解析業務を担当いただきます。
・統計的観点からの臨床試験の試験デザイン立案
・統計解析計画の策定
・試験結果に対する統計的解釈の提供
・国内および海外の規制当局対応
また、申請電子データ対応業務やデータ解析業務にも従事していただきます。
•大学院・修士課程（統計学関連）以上の専門性
•製薬メーカー又はCRO等での統計解析実務経験
o統計的観点からの臨床試験の試験デザイン立案能力
o統計解析計画の策定能力
oデータ解析能力
o試験結果に対する統計的解釈の提供経験
•生物統計担当としての国内又は海外規制当局対応経験
•SASによるプログラミング技術
•ビジネススキル（柔軟性、チームワーク、ロジカルシンキング、企画、提案）
（歓迎）
•臨床薬理試験解析の経験
•CDISC標準に関する知識
•ITシステムへの親和性
•海外との英語での実務上のコミュニケーション経験
京都府
750 万円 ~ 1,065 万円
日本新薬株式会社
・Echo-MS、LC-MS、AS-MS等を活用した化合物およびPDマーカーのデータ取得、解析および解釈
・研究目的に応じた分析手法の開発・最適化
・創薬プロジェクトにおける化合物評価、PDマーカー評価および意思決定への貢献
・創薬研究における化合物評価、PDマーカー評価または分析の実務経験
・質量分析（LC-MS等）を用いた化合物またはPDマーカーの定量評価経験
・データを解釈し、研究推進に繋げた経験
・薬理評価や創薬プロジェクトにおけるデータ解釈経験
【歓迎要件】
・Echo-MSまたはAS-MSの使用経験
・HTS環境での測定系構築経験
・PK/PD解析または創薬評価への応用経験
・創薬研究における意思決定への関与経験
【学歴】
大学院修士以上
京都府
700 万円 ~ 1,050 万円
日本新薬株式会社
・in vitro / in vivo系を用いた薬効評価および仮説検証の推進
・トランスレーショナル研究の推進（必要に応じて臨床連携）
・PDマーカーまたはバイオマーカー研究の実務経験
・早期創薬段階から臨床応用を見据えたPDマーカー／バイオマーカーの探索・検証経験
・分子生物学・細胞生物学実験の実務経験
【歓迎要件】
・in vivo薬効評価経験
・オミクス解析（RNA-seq等）を活用したバイオマーカー探索経験
・ヒト検体解析またはトランスレーショナル研究の経験
・臨床PDマーカー検討または臨床データとの接続経験
【学歴】
大学院修士以上
京都府
700 万円 ~ 1,050 万円
日本新薬株式会社
・実験科学者と協力し、標的に対する最適な化合物の設計・提案。
・新規テーマ起案の初期段階における標的のドラッガビリティ調査など、計算化学的アプローチによる貢献。
・社外コンソーシアム活動等を通じた他社やアカデミアとの連携、および最新のAIモデルや計算化学技術の調査・導入。
②業務遂行に必要な基礎的知識や経験
・創薬における一般化学・有機化学の基礎を理解し、医薬品分子の構造的特徴やリガンド結合の概念など、構造生物学の知識を有していること。
・ドッキングやスコアリング等の応用計算を実行し、そのエネルギー評価結果を実験データと照らして科学的に解釈・議論できること。
・プログラミング経験（生成AI活用を含む）を有し、AI/機械学習の基本概念や最新モデル（拡散モデル等）を理解できること。
・Linux環境下での基本的なコマンド操作（CUI操作）が可能であること。
・自ら仮説を立て、計算により検証するプロセスを回すことができる科学的思考力を有していること
【学歴】
・アカデミア在籍者：博士号取得者
・企業在籍者：修士相当（6年制薬学部卒等）の学歴所有者。博士号取得者が望ましい。
京都府
700 万円 ~ 1,050 万円
日本新薬株式会社
・適切なエンドポイントおよび対象患者集団の設定
・臨床試験全体の戦略立案および実行・マネジメント
・試験結果の解釈および総合的なデータパッケージの構築
・承認申請（国内外）を見据えた開発戦略の立案および申請資料の作成
・規制当局対応（相談戦略の立案、照会事項対応等）
・製薬企業またはCROにおいて、臨床開発業務（臨床試験の企画・設計、実施管理、結果解釈、承認申請に向けた資料作成等）に主体的に関与した経験を有すること。
・疾患領域や開発段階を問わず、開発品の特性、対象患者集団、評価項目、有効性・安全性プロファイルを踏まえ、臨床試験デザインや開発戦略を検討できること。
・CRO、医療機関、社内関連部門等の関係者と連携し、課題・リスクを把握しながら、臨床試験を計画どおり推進した経験を有すること。
・PMDA等の規制当局対応、照会事項対応、治験相談資料または承認申請資料の作成・レビューに関与した経験を有することが望ましい。
・担当業務を遂行するだけでなく、下位者・若手メンバーへの指導、レビュー、業務標準化等を通じて、組織全体の開発力向上に貢献できること。
・国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、必要に応じて英語資料の読解・作成・確認を行えること。
■歓迎する経験・スキル
・グローバル試験または国際共同治験への参画経験。
・開発戦略の立案、臨床試験計画の策定、データパッケージの構築、承認申請戦略の検討など、開発プロセス全体を見据えて部門横断的に業務を推進した経験。
・希少疾患、再生医療等製品、難易度の高い対象疾患・評価項目を含む開発プロジェクトへの関与経験。
・プロジェクトリード、サブリード、試験責任者等として、進捗・品質・コスト・リスクを意識して業務を推進した経験。
■求める人物像
・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。
・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。
・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。
■学歴
・理系大学卒以上（薬学、医学、生命科学、農学、理学、工学等の関連分野）。
・修士以上、薬剤師資格、博士号等を有する場合は尚可。
京都府
500 万円 ~ 1,000 万円
日本新薬株式会社
・海外（特に米国）での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策定・考察
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・研究員への専門的アドバイス
・国内外の規制当局やKOL（Key Opinion Leader）との交渉窓口、関係構築及び専門的議論
・FDAやKOL会議への対面・Web会議への参加（必要に応じた海外出張を含む）
・ICHなどの各種ガイドライン類やGLPを熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外（特に欧米）の申請および当局対応に従事した経験がある。
・pre-IND/INDからNDA/BLAに至る複数の医薬品開発プロジェクトにおいて、グローバル（日米欧）の非臨床安全性評価ストラテジーを策定した経験
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等）に幅広く精通している。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
・海外企業、海外関係会社と専門分野について遅滞なく高度な専門分野における議論・交渉ができるビジネスレベル以上の英語力。
（歓迎）
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。
・低分子に加えて、抗体医薬、核酸医薬、再生医療等製品などのNew modalityの開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究、コンサルテーションの経験。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。
■学歴
理系修士以上（博士歓迎）
京都府
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社カーク
薬事日誌記帳管理、手順書に従って医薬品管理
医薬品管理、棚卸、伝票発行、受発注、電話応対
基礎研究や製品開発・製造・品質管理における薬品・機器・消耗備品・設備に
関するサポートを行っている企業での管理薬剤師及び営業事務業務になります。
お客様に研究・開発、製造、診療といった本来の業務に集中していただくための「環境」の提供を目指しています。
完全週休2日・土日祝が定休、残業もほとんどなく、仕事とプライベートを
両立させたい方にお勧めの求人です。
薬局や病院では経験できない業務も経験でき、知見を広げられる職場です。
薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎】
事務業務に抵抗のない方
京都府
400 万円 ~ 450 万円
非公開
・研究プロジェクトのリード（研究立案、実験、データ解析とまとめ、報告）
・細胞培養、その他分子生物学実験（Flow cytometry, DNA/RNA extraction, PCR, qPCR等）
・ラボメンテナンス
・iPS細胞およびES細胞(iPS/ES由来分化細胞も含む)の研究経験
・細胞培養の経験
【歓迎要件】
・細胞培養の中でもiPS細胞を扱った経験
・iPS細胞からの分化誘導の経験
・ゲノム編集作業経験
・博士号をお持ちで、細胞培養関係でのプロジェクト推進・管理経験
・英語で日常会話及び自身の研究発表がきる英語力
・品質保証や品質管理に関わる業務にもご興味のある方
京都府
550 万円 ~ 950 万円
・メチルシーケンスデータの解析、品質評価、統計解析、結果解釈
・RNAシーケンスデータの解析、品質評価、発現解析、統計解析、結果解釈
・研究開発テーマに応じた解析計画の立案、および実験担当者や上長との連携
・解析結果の可視化、社内報告資料・対外発表資料の作成 とプレゼンテーション
・学術論文、技術資料、研究報告書等の作成
・必要に応じて外部共同研究先、委託先、社内関連部門との調整・コミュニケーション
・分子生物学、細胞生物学、または関連分野の博士号を有する方
・メチルシーケンスおよびRNAシーケンス解析の実務経験
・R、Python、Linux環境を用いたデータ解析経験
・筆頭著者としての学術論文を1報以上発表した実績
・自身で論文を執筆した経験
・科学的に正確なデータ取得・解釈・議論ができる能力
・社内外のニーズに合わせて、データ整理、資料化、発表できる方
【歓迎要件】
・再生医療、幹細胞、細胞治療、遺伝子治療などの関連領域での研究経験
・英語でのミーティングに参加し、専門的な議論ができるレベルの英語力
・複数部門・外部機関と連携できるコミュニケーション力・調整力
【求める人物像】
・ 研究だけでなく、事業や社会実装も意識して研究を推進できる方
・ 未整備な環境や変化を前向きに捉え、自ら仕組みや価値を作れる方
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
アイ・ピース株式会社
特定細胞加工物製造許可を有する細胞製造施設において、iPS細胞およびiPS由来細胞製品の製造業務を担当していただきます
・iPS細胞およびiPS由来細胞の培養、継代、分化誘導、凍結保存、融解作業
・無菌操作を含む細胞製造作業
・製造手順書、記録書に基づく作業の実施や記録
・製造エリア、機器、器具の清掃・維持管理
・試薬、培地、資材等の準備および在庫管理
・製造工程における異常、逸脱、トラブルの報告
・製造手順書や記録書等、GMP/GCTP関連文書の改訂・制定作業やレビュー
・品質管理部門、品質保証部門、研究開発部門との連携
・GMP/GCTP等の規制要件に基づく製造体制の維持・改善への協力
・哺乳類細胞の培養経験(3年以上)
・細胞培養における無菌操作の基本を理解し、コンタミネーション防止に配慮しながら正確に作業できる方
・SOPや手順書に従って正確に作業できる方
・製造記録や実験記録を正確かつ丁寧に作成できる方
・チーム内で円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
【歓迎条件】
・細胞生物学、再生医療、分子生物学、発生生物学、生命科学、または関連分野で修士号または博士号を取得された方
・iPS細胞、ES細胞、幹細胞、または分化細胞の培養経験を有する方
・iPS細胞の維持培養、分化誘導、クローン管理、細胞評価等の経験を有する方
・GMP、GCTP、またはそれに準じた管理下での細胞製造経験を有する方
・クリーンルームまたは細胞加工施設での作業経験を有する方
・製造記録、逸脱報告、変更管理、教育訓練記録等のGxP関連文書の作成経験を有する方
・再生医療等製品、特定細胞加工物、細胞治療製品の製造に関わった経験を有する方
・英語の文書を読み書きできる方
・手順を遵守しながら、改善点にも気づき、提案できる方
・チームワークを重視し、チーム内および他部門と協力しながら業務を進められる方
京都府
300 万円 ~ 600 万円
クラフト株式会社
複数あり
419 万円 ~ 743 万円
ファーマライズ株式会社
科目：内科・呼吸器内科
使用機器：イーサー
人数構成
薬剤師：2名
医療事務：1名
・自動車運転免許
京都府
380 万円 ~ 600 万円
ファーマライズ株式会社
科目：鞍馬口医療センター 門前
機材：高園円盤（供給機付き）
人数構成
薬剤師：3名
医療事務：4名
京都府
380 万円 ~ 600 万円
ファーマライズ株式会社
京都府
380 万円 ~ 600 万円
大手外資系医療機器メーカー
比較的まだ新しい製品であり、また新しい治療コンセプトであるがゆえに、適応があるにも関わらず本製品が使用されない場合もあり、更なる治療の啓発とセールス・プロモーション活動の拡充が必要です。そして、新しい製品の導入と新しい適応の取得に備えて組織の拡充もアビオメッドには求められています。そうした、個人、組織、マーケットの成長ポテンシャルの大きい弊社で働きたいという意欲のある方を募集します。
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
複数あり
500 万円 ~ 1,100 万円
ファーマライズ株式会社
科目：総合
処方箋枚数：71.0枚/日
薬剤師数：4.5名
医療事務員数：3名
・自動車運転免許
京都府
380 万円 ~ 600 万円
ファーマライズ株式会社
科目：総合
処方箋枚数：67.4枚/日
薬剤師数：3.8名
医療事務員数：2名
・自動車運転免許
京都府
380 万円 ~ 600 万円
【業務内容】
事業内で展開する製品に対し、受注、受注後の導入、技術支援などを一貫して担当
・担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動し、不整脈患者への手術の立ち会いをし、医療従事者に対して、技術的なサポートを担当
・担当エリア内医療施設にて、医師・看護師・医療機器技術者に対する製品及び疾患に関するトレーニングセミナー、勉強会の企画・準備・実施
・製品や症例に関する技術的・臨床的な文献の提供の支援
・担当エリアにおける競合分析に基づく、エリア戦略の企画と実行
・臨床工学技士としての臨床のご経験（不整脈の3Dマッピングのご使用経験歓迎、心臓カテーテル、ペースメーカー経験者であればなおよい。アブレーションカテーテル業務など）
・看護師として集中治療室または循環器内科でのご経験（大学卒以上）
・循環器エリアの医療機器営業経験２年以上（大学卒以上）
・法人営業経験2年以上（大学卒以上）
【求める人物像】
・成果を出す事に執着して行動し続ける達成志向
・継続的に学習をしていく粘り強さ・忍耐力
・問題解決思考とロジカルに説明する能力
・主体的に行動する力
・顧客・チームメンバーとのコミュニケーション能力
・正しい事を正しく進められる、コンプライアンス順守
【資格】
普通自動車運転免許
複数あり
500 万円 ~ 800 万円
上場化学メーカー
■業務内容
免疫診断薬（化学発光法、ラテックス凝集法）に基づく、体外診断用医薬品の試薬設計（粒子径への抗原／抗体結合）
測定系開発（緩衝液、希釈液、添加剤、安定化剤）
試作〜スケールアップにおけるプロセス開発・製造移管、薬事申請、製品化後の品質管理
・生化学、免疫学、材料化学、高分子化学、薬学、化学工学 いづれかの修士課程経験
・企業・研究機関で IVD またはバイオ試薬の研究開発経験5年以上
・免疫診断薬（化学発光法、ラテックス凝集法）の開発経験（研究・量産いずれか）
・粒子表面修飾・抗体固定化の実験スキル（カルボキシル化、アミノ化、物理吸着 等）
・ISO 13485/QMS に基づく設計開発（Design Control）経験
■望ましい経験
・生産スケールアップ、製造移管経験
京都府
500 万円 ~ 758 万円
株式会社ビーエムジー
【業務内容】
１．医療用接着材の薬事業務
２．医療用接着材の治験業務
３．医療用接着材の薬事申請及び治験のプロジェクトマネジメント
４．上記１〜３に付随する業務
LYDEX®について
■ 医療の現場で使用される外科用組織接着剤は、生体適合性の観点からヒト血液由来成分が主流ですが、「ウイルス感染リスク」が大きな課題です。
■ これに対して LYDEX®は、天然物由来高分子材料による「ウイルス感染リスクフリー」な接着剤であり、更に独自技術による「高い接着性」と「優れた生体内分解吸収性」も兼ね備えており、アンメットメディカルニーズを満たす革新的な接着剤と期待されています。
LYDEX®のアプリケーションは、外科手術用止血材、肺用シーラント材、癒着防止材など様々な用途が期待できます。既に、内視鏡用創傷被覆材の開発パートナーである韓国医療機器メーカーが、医療機器世界最大手との提携により韓国および欧州で製品の販売を開始しており、また当社ビーエムジー独自で肺用シーラント材として検証的治験を実施し、薬事承認済みです。
・医療機器もしくは、製薬企業での薬事経験
【歓迎条件】
・化学の知識
・クラスⅣの薬事申請経験
京都府
500 万円 ~ 600 万円
アークレイ株式会社
①化学系研究開発
・新たな原理を活用した臨床検査手法の研究・開発
・新規体外診断用医薬品の研究・開発
②抗体技術開発職
・抗原抗体反応を活用した臨床検査技術および体外診断用医薬品の研究・開発
上記どちらも原材料選定、処方・製法・構造の開発、試作検討、試験／評価、薬事申請、生産移管までの商品開発全般 をお任せします。
開発コンセプトは大きく①高性能化②より簡易に計測できる手法開発の2つの軸があり、
適性に応じて担当頂きます。
開発スパンは短いもので2年、平均4年前後のものが多く、プロダクトベースで担当する組織です。
①化学技術
■分析化学や有機化学の知識を用いた研究開発・商品開発の経験
■有機化学や分析化学の基礎知識
②抗体技術
■抗体作製の知識・経験をお持ちの方
■業務上、英語での読み書きが可能な方
【歓迎条件】
①化学技術
■有機、高分子化学あるいは、物理化学の専門知識／製剤あるいは化学分析の経験者歓迎
②抗体技術
■抗体・酵素・有機無機化合物・生体成分（血液・尿 他）などの取扱が可能な方歓迎
＜共通歓迎用件＞
■原材料メーカー、医療施設、共同開発企業／大学など 対外折衝や意見交換ができるコミュニケーション能力のある方希望
■実験報告書、論文作成経験のある方
京都府
500 万円 ~ 750 万円
株式会社ファーマフーズ
2.取引先要望に基づく各種品質関連書類の作成・対応（英語書類対応を含む場合あり）
3.新規事業・新製品に関する品質面からの検討および関連部署との連携
4.国内外の法令・規制情報の収集および社内展開
5.化粧品・医薬部外品に関する総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者等の関連業務
6.お申し出品・クレーム品の調査対応
■仕事の魅力
工場監査や委託先管理を通じて、製造委託先とともに品質向上に取り組み、取引先様および一般消費者様に安心・安全を提供できる。
また、関連部署や委託先と連携しながら、ものづくりの上流から品質保証に関われる点に魅力がある。
・以下いずれかの業界における実務経験を有すること
化粧品・医薬部外品、食品、化成品、アグリ、繊維
・品質保証、製造、研究、開発、工場監査などの業務経験を有すること
・社内外関係者と円滑に業務推進できるコミュニケーション力を有すること
【歓迎スキル・経験】
1.ISO22716（化粧品）、ISO9001、ISO22000、HACCP等に関する知識または運用経験
2.薬機法、食品関連法規、表示関連法規等、業界に関連する法令・規制の知識
3.機能性表示食品に関する知識
4.トレーサビリティ、社内ルール・基準作成、製品知識、微生物制御、アレルゲン管理、フードディフェンス、サプライチェーン管理（物流含む）、クレーム対応、賞味期限設定等に関する知識または経験
5.化粧品・医薬部外品における品質管理責任者、安全管理責任者等の経験
6.薬事チェックの経験
7.海外法規制情報の調査・対応経験
8.工場監査の実務経験が豊富な方（目安：10回以上であればなお歓迎）
【歓迎能力】
1.社内外との円滑なコミュニケーション能力
2.リスクマネジメント力、計画推進力、目標設定力
3.組織マネジメント力
4.課題発見力、気付き力、先読み力
5.分析・評価技術
6.新しい業務・領域へのチャレンジ精神
京都府
500 万円 ~ 800 万円
[具体的業務]
●治験実施計画書の理解、把握
●被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応
●治験担当医師の補助
●医療機関スタッフへの協力依頼・調整
●検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認
●治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務 等
１．看護師/薬剤師としての臨床経験２年以上の方。
２．臨床検査技師としての実務経験２年以上の方。
３．CRC実務経験または治験業界のご経験がある方。
※医療系有資格者でカルテが読める職種についても検討可能。
東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
(期間中は東京滞在)
複数あり
450 万円 ~ 500 万円
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
株式会社ファーマフーズ
■ 業務内容
・抗体医薬品の品質評価に関する分析業務
・分析手法を用いた製剤の物性評価（例：SEC、HIC、CE-SDS、DSC など）
・分析法の開発・バリデーション
・安定性試験、精製品の特性評価
・分析データのまとめ、報告書作成、規制当局向け資料作成補助
■仕事の魅力
・チャレンジングなプロジェクトに対して、ベンチャー企業ならではの速度で研究開発を進めることができます。
・モダリティとして、通常の抗体のみならず、Multi-specific 抗体やADC（Antibody drug conjugate）の開発も行っており、抗体を活用した新薬開発に興味を有する方を募集しております。
・海外出身のメンバーも4名在籍しており、国際的な活躍を目指す人員を募集しています。
大学卒、実務経験3年以上
抗体医薬（バイオ医薬品）に関する分析経験
以下のうち複数の分析手法の使用経験
・SEC（サイズ排除クロマトグラフィー）
・HIC（疎水クロマトグラフィー）
・CE-SDS（キャピラリー電気泳動）
・IEX（イオン交換クロマトグラフィー）
・UV、蛍光、LC-MS など
データ解析ソフトウェア（Empower, Chromeleon など）の使用経験
【歓迎条件】
抗体やADCなどの構造・安定性評価の経験
分析法バリデーション・移管の経験
GLP/GMP下での業務経験
規制当局への申請資料作成経験（CTD Module 3など）
英語の文献読解力または読み書きできると尚可
京都府
500 万円 ~ 800 万円
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。
【主な業務内容】
●社内や社外の関係者との交渉・相談
●院内スタッフとの調整支援
●治験実施の可能性を確認するための調査
●治験に関する事務的業務の全体支援
<サポート体制>
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。
＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5から7割：内勤3から5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務
＜やりがい＞
「多種多様な新薬開発を支援＝日本の医療を支援」することや、自立後は自身の裁量で業務を進めるなど、やりがいが感じられる職種です。
【働き方について】
●平均残業時間（2022年度） 21.3時間
●平均有給取得日数（2022年度） 12日
●1週間のスケジュール例
月（テレワーク）：メールチェック、施設訪問準備、資料・請求書作成
火（出社→外勤）：メールチェック、ミーティング、書類整理・ファイリング、施設訪問
水（出社/来客対応）：メールチェック、来客対応、資料作成
木（外勤/直行直帰）：メールチェック、医療機関スタッフと打ち合わせ、CRCとミーティング
金（出社）：メールチェック、書類整理・ファイリング、資料作成、研修受講
職務経験：要
学歴：高卒以上
●東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
かつ、以下いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
●業界問わず折衝や交渉などの営業経験がある方。
●業界問わず社内・社外調整業務のご経験がある方。（プロジェクト運営・店長・SV等）
●医療業界での営業経験がある方。(MR・MS・医療機器営業等)
●治験業界での営業経験がある方。(施設開拓・メーカー向け営業等)
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
株式会社iPSポータル
・健常人や患者プライマリー細胞からiPS細胞の樹立や各種細胞へのin vitro分化誘導
・再生医療・細胞治療に向けた自家iPS細胞の樹立・保管事業のプラットフォーム整備に関する研究（製造・品質管理のプロトコルの最適化）
・ヒト組織・疾患を模したオルガノイドなどの高次細胞培養、分化系の構築や薬剤評価のアッセイ
・その他、クライアントからの受託研究や研究サポート など
・医学／薬学／工学／生物系のいずれかで博士号を取得し、アカデミアや民間企業で実務経験を有する。または修士号を取得後、製薬企業やバイオベンチャーで実務経験を有し、博士号取得者と同等の研究能力を有する。
・ヒト細胞を用いた培養やin vitro分化誘導の研究経験。
・分子細胞生物学、生化学の一般的な実験スキルと知識。
・自律的に研究計画を立案・実行できる方
・不確実性の高い環境下でも主体的に課題設定・仮説検証ができる方
・チーム志向でコミュニケーションを取りながら成果創出できる方指示待ちにならず自分で主体的に考え、行動できる方。
【WANT】
・iPS細胞やES細胞等の多能性幹細胞を用いた培養や分化誘導の研究経験
・オルガノイドの系構築や最適化経験。
・患者由来iPS細胞やオルガノイドを用いた薬剤評価経験。
・民間企業での創薬や再生医療の研究経験。
・ビジネスレベルの英語力
・NGS解析経験
・CPCでの業務経験
京都府
500 万円 ~ 800 万円
日本メジフィジックス株式会社
放射性医薬品の製造拠点である当社のラボにて下記のような業務をご担当いただきます。先ずはOJTなどを通じてキャッチアップしていただきます。
【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理等
■キャリアパス：
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
・製造のご経験をお持ちの方（製薬、化学、化粧品、食品業界）
・普通運転免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎要件】
・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造のご経験をお持ちの方
・化学や薬学学科卒の方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
株式会社島津テクノリサーチ
■業務内容
・製品の研究・開発段階での分析・故障解析そして分析評価法の開発など機器分析業務、顧客への報告書作成。
■事業内容
【環境事業部】
ダイオキシン、PCB、POPs、放射性物質、未規制化学物質、PFASなどの「環境汚染物質の分析」、焼却炉解体に伴う調査、土壌汚染、海洋プラスチック汚染、塗膜中の有害物質調査などの「環境対策に関する分析」
【試験解析事業部】
材料試験、表面観察、有機分析、無機分析、物性測定、構造解析、異物分析、におい・香りの評価、グリーン調達などの規制対応、製品の不具合調査
事業対象業界：自動車業界、半導体業界、化学業界等
【医薬ライフサイエンス事業部】
医薬品製造に関する測定、バイオアナリシス、CMC関連試験、抗体医薬品・タンパク製剤の分析などを行う「医薬品の受託試験」
医療機器に関する評価試験、オミクス、バイオマーカー探索・スクリーニング、再生医療分野での試験など「ライフサイエンスに関する分析」
事業対象先：メーカーの研究所、大学の研究室等
・GMP施設の経験
・質量分析計の経験（LC-MS、LC-MSMS、GC-MS、GC-MSMS）
・医薬品の取扱い経験
◆求める経験（WANT)
・理系学部卒
・計測機器の取り扱い、分析部門の経験がある方
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
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