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安全性研究者

日本新薬株式会社

想定年収

500万円 ~ 1,000万円

勤務地

京都府

従業員数

2,243名(2025年3月末現在)

仕事内容

・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務(治験薬概要書やCTDの作成および照会事項対応等)
・海外(特に米国)での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策定・考察
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・研究員への専門的アドバイス
・国内外の規制当局やKOL(Key Opinion Leader)との交渉窓口、関係構築及び専門的議論
・FDAやKOL会議への対面・Web会議への参加(必要に応じた海外出張を含む)

仕事内容変更範囲

会社の指示する業務

職位

スタッフ

募集背景

・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、特に欧米へのIND/NDA申請を見据えた、探索段階から申請やLCMに至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応(日米欧)を担当していただきます。特に、今後主流となる米国主導のグローバル開発 において、研究所とNSP(弊社海外開発拠点)の橋渡し役となり、高度な専門性をもって非臨床安全性戦略を牽引するエキスパートを募集します。

募集人数

1人

応募条件

技能/経験

(必須)
・ICHなどの各種ガイドライン類やGLPを熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外(特に欧米)の申請および当局対応に従事した経験がある。
・pre-IND/INDからNDA/BLAに至る複数の医薬品開発プロジェクトにおいて、グローバル(日米欧)の非臨床安全性評価ストラテジーを策定した経験
・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般(一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等)に幅広く精通している。
・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
・海外企業、海外関係会社と専門分野について遅滞なく高度な専門分野における議論・交渉ができるビジネスレベル以上の英語力。
(歓迎)
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。
・低分子に加えて、抗体医薬、核酸医薬、再生医療等製品などのNew modalityの開発経験がある。
・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
・日本毒性学会認定トキシコロジスト(DJSOT)、米国認定トキシコロジスト(DABT)、日本毒性病理学会(JSTP)認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究、コンサルテーションの経験。
・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。
■学歴
理系修士以上(博士歓迎)

学歴

大学

職務経験

(5年以上)

業界経験

年齢

年齢制限不問  

英語力

中級以上

その他語学力

語学力詳細

勤務条件

雇用形態

無期雇用

試用期間

有り(3ヵ月)

給与

月給制

年収:500万円 ~ 1,000万円

月収:26万円~55万円

月額基本給:25万円~50万円

賞与・インセンティブ

年2回  昨年実績:約8ヶ月

7月、12月支給
※業績連動型賞与 実績評価によって支給有無、支給内容を決定する

昇給

有り 年1回 / 4月

勤務地

京都府

■本社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

交通手段1 沿線名:JR東海道・山陽本線 駅名:西大路

勤務地変更範囲

会社の定める事業所
転勤:有り

出向

出向:無し

就業時間

休憩時間:60分

残業:月20時間~30時間程度

フレックスタイム制
≪フレックスタイム制≫ 
*フレキシブルタイム 6:00~22:00(コアタイムなし)
*標準となる1日の労働時間 7時間40分
*清算期間 1か月
*休憩時間 6時間勤務で45分以上休憩
8時間勤務で60分以上休憩

残業手当

通常の残業代

通勤手当

交通費:全額支給(会社指定ルートにて全額支給)

その他手当

住宅手当(借り上げ社宅制度あり)、家族手当

休日・休暇

完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

年間休日:121

年間有給休暇:初年度 14日 4か月目から
【休日・休暇詳細】
育児休業、介護休業

社会保険

雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金

福利厚生

企業年金基金、財形貯蓄、持株会、退職金制度、カフェテリアプラン

受動喫煙対策

就業場所 全面禁煙

備考

選考内容

選考プロセス

適性試験:無し 面接回数:3回

求人No.:NJB2028916

最終更新日:2025/11/12

企業情報

企業名

日本新薬株式会社

代表者名

代表取締役社長 中井 亨

設立

1919年10月

従業員数

2,243名(2025年3月末現在)

資本金

5,174,000,000円

本社所在地

〒601-8550 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14

〒103-0027 東京都中央区日本橋3丁目8-4 日本橋さくら通りビル

株式公開

プライム

日系・外資

日系

事業内容

医薬品・機能食品の製造及び販売

事業に関する特色

血液がん領域・泌尿器科領域等に強みを持つ医療用医薬品メーカーです。医薬品に加え、機能食品事業を兼ね備え、ヘルスケア分野で「存在意義のある会社」となることを目指しています。
■医薬品事業
同社は、未だに有効な治療法がない難治性疾患や、医療現場から開発を強く望まれている希少疾患などに焦点を絞った医薬品開発を目指しており、肺高血圧症治療薬の剤の「ウプトラビ」、デュシェンヌ型筋ジストロフィー症治療薬の「ビルテプソ点滴静注」などの製品となって実を結んでいます。
同社の社員全員に共通する「自分たちの手で薬を創ろう!」という熱い思い。「患者さんを救うもの」「オリジナルなもの」「ユニークなもの」を開発コンセプトとして、未来の健康づくりに貢献し続けたいと願っています。
■機能食品事業
同社は、1961年より医薬品事業で培った技術とノウハウを駆使した機能食品事業に進出し、多方面から高い評価と厚い信頼を得ています。現在は「ニュートラシューティカル」分野での開発を推進し、医薬品メーカーにおける機能食品事業の存在価値はますます高まっています。
■グローバル展開
同社では、世界約30カ国、90社以上の企業と業務上のつながりを持ち、グローバルな視点でビジネスを展開しています。

会社の特色

■企業理念
「人々の健康と豊かな生活創りに貢献する」
■企業スローガン
「健康未来、創ります。」
日本新薬は、医薬品や機能食品の研究開発を通じ、長くなった人生を「稔り多く」「健やかに」「いきいき」と過ごせるよう、"健康寿命"の延長をめざします。
■経営方針
「高品質で特長のある製品を提供する(顧客)」
病気でお困りの患者さんを最優先に考え、他剤に比較して有効性、安全性、患者さんのQOL面で何かひとつでも優れている医薬品および顧客ニーズを満たす質の高い機能食品を創出・提供します。
「社会からの信頼を得る(社会)」
法令や社内規則を遵守することはもちろん、社会的責任を絶えず意識し、高い倫理観をもって行動します。
「一人ひとりが成長する(社員)」
目標の達成に向け、前向きにチャレンジし、業務の推進を通じて成長します。
■行動指針
「チャレンジ(Challenge) 」
倫理観に基づく強い信念と責任感を持ち、さまざまな目標に対して、常にポジティブ思考で前向きに取り組みます。
「スピード(Speed)」
何事にもスピード感をもって、迅速に、機を逸することなく行動します。
「インベスティゲーション(Investigation)」
幅広く収集した情報を綿密に調査・分析し、目標達成に向けてしっかり計画を立て、PDCAサイクルを確実に回します。
「スマイル(Smile)」
円滑なコミュニケーションが行われるように、いつも笑顔で行動します。

その他の特色

売上実績

決算期
売上高
経常利益
2012/3
67,304百万円
-
2013/3
69,941百万円
-
2014/3
76,517百万円
8,038百万円
2015/3
79,991百万円
8,562百万円
2016/3
84,209百万円
8,549百万円
2017/3
98,781百万円
15,280百万円
2018/3
101,448百万円
17,451百万円
2019/3
114,716百万円
21,540百万円
2020/3
116,637百万円
22,442百万円
2021/3
121,855百万円
26,760百万円
2022/3
137,547百万円
28,299百万円
2023/3
144,175百万円
-
2024/3
148,255百万円
-
2025/3
160,232百万円
-

求人No.:NJB2028916

最終更新日:2025/11/12

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