求人・転職情報
19件中の1〜19件を表示
GVSジャパン株式会社
■市販後安全管理業務（PMS）
・医療機器製造販売業の安全管理責任者
・安全管理情報の収集
・苦情報告および不具合報告
■薬事業務（RA）
・医療機器製造販売業許可の維持管理
・医療機器製造販売承認等（クラスⅡ、Ⅲ）の新規申請及び維持管理
・QMS適合性調査の新規申請及び定期調査
・PMS（市販後調査）業務における3年以上の実務経験
・品質管理又は品質保証業務経験3年以上
・英語および日本語での高いコミュニケーション能力
・顧客対応（書簡作成）能力が高いこと
【歓迎】
・RA（薬事）経験
・医療機器における品質管理又は品質保証業務
・責任技術者の経験
東京都
560 万円 ~ 720 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【募集背景】
製造の拠点である海外工場のマネージメント業務(生産管理、品質管理、人材マネージメント、設備管理、安全・環境管理、経営との連携）ができるように体制強化。
【業務内容】※経験に応じて以下の業務をお任せします。
・製造プロセス設計（タクトタイム、作業者数、設備配置、安全対策）
・量産ライン構築（動線設計、自動化の適用範囲、安全対策など）
・プロセスバリデーション業務
・プロセスFMEAによるリスク管理
・他部署との密な連携
【海外工場での働き方】
入社後、国内の拠点で研修／業務を行っていただき、2～５年後を目安にベトナムやタイ工場へ赴任する予定。
平均の赴任期間は3～5年程度（組織状況やご希望などにより変更有）
帰任後は国内の拠点にて業務頂きます。
・生産技術職、製造技術職の経験（5年以上）
・機械加工、組立、検査などの基礎知識
・品質マネジメントシステム（QMS）の経験
（品質管理（工程管理、品質検証、品質改善））
・英語力
【WANT】
・医療機器製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）の業務経験（5年以上）
・バリデーション（IQ/OQ/PQ）とトレーサビリティ対応業務経験（5～10年以上）
・人材マネージメント（技術者育成、組織力、安全）
・コスト・収益管理
・プロジェクト管理（スケジュール、コスト、リソースの最適化）
・コミュニケーション能力（製造、設計、購買、経営層との連携）
・製造プロセスの設計・改善（歩留まり向上、コスト削減）
【求める人物像】
・「主体性と行動力」/「グローバル対応力」があり、品質・安全に対する強い責任感がある方
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
日系大手医療機器メーカー 領域トップシェアの上場企業
【主な業務】
・部下や後輩へのマネジメント（育成・指導）
・工場全体の運営企画
・設計⇒製造への設計移管業務
・設計側および製造側とのすり合わせ
・設計変更対応
・品質管理
・生産設備検討、投資計画立案
・原価管理
・監査対応
・規格対応（ISO13485、14001）
※上記内容からご経験に応じてお任せ致します。
【入社後】
まずは現場製造部門で1年程度経験をしていただき
若手社員や派遣社員との関係を構築し、
課題の吸い上げから組織マネジメントをお任せする。
【働き方】
・出社がメイン（在宅勤務なし）
・FX勤務あり（但し、管理部署が3交代制勤務を行なっており、緊急対応の可能性あり）
・製造工場におけるマネジメント経験（目安：5年以上）
【求める人物像】
・上下左右とバランスよくコミュニケーションが行なえる方
・論理的な思考をお持ちの方
・行動力がある方
・工程や品質管理の意識が高い方
・データ収集、分析、解析、問題提議を行なえる方
・ピープルマネジメントに明るい方（コミュニケーション能力が高い方）
→ローカルコミュニケーションがお好きな方（地元付き合いが好きな方）
石川県
700 万円 ~ 1,000 万円
【業務内容】
メディカル技術センターで開発する製品（能動医療機器、非能動医療機器）に対するQMS業務（業許可含む）
・QMSの維持管理に係わる業務
法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管理
文書管理
教育（メディカル事業部門の人員に対してQMSや法改正に伴う変更等を実施）
・医療機器製造業の業態の管理監督に係わる業務
業許可の登録、更新
・監査対応（社内監査年1回、社外認証機関年1回、計2回いずれも対応）
内部監査員としての内部監査を含む
【国内関連施設への監査】
※基本的には本社（恵比寿）、物流センター（千葉）に担当として行くことが多く、
他拠点は別の本社の内部監査員での対応がほとんどです。
本社：恵比寿
工場・事業所：金沢、静岡
物流センター：千葉、大阪、福岡
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【働き方】
・残業：月平均2時間ほど
・在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有
・QMSに関する業務経験
・理系バックグラウンドの方 ※専攻は問いません
【WANT】
・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため
・QMS（ISO13485 、ISO9001）の経験、知見
東京都
500 万円 ~ 700 万円
日機装株式会社
【業務内容】
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・監査対応
【WANT】
・メンバーのマネジメント経験
・英語（読み書き程度） 海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
日機装株式会社
【募集背景】
2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。
【具体的に】
・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計、製造部署の内部監査
・SOP 改訂・⽂書管理業務
・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
など
【組織】
・10名程度の組織
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織
【働き方】（※試用期間後）
・在宅勤務：可能（週２回程度）
・フレックス勤務：可能
・転居を伴う異動：当面なし
・英語力※実務で利用した経験（会議、メール、TELなど）がある方。
・医療機器のQMS/品質管理のご経験がある方。
【WANT】
・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方
・QSR査察の対応経験等がある方
・医療機器の品質保証経験がある方
・安全規格への対応経験がある方
・海外当局の査察対応がある方
【求める人物像】
・新しいことに対応することを楽しめやる気のある方
・業務を実行・達成してきた方
・問題解決するために思考し、牽引できる方
東京都
500 万円 ~ 700 万円
日機装株式会社
【募集背景】
2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。
【業務内容】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビューや当局の対応
・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応や折衝
・QMSの維持管理、品質監査対応
・世界各国法規制動向の情報収集・調査
・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援
・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定
・新規販売国への薬事戦略の策定
など
【組織】
・10名程度の組織
・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当
・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織
【働き方】（※試用期間後）
・在宅勤務：可能（週２回程度）
・フレックス勤務：可能
・転居を伴う異動：当面なし
・海外または国内の医療機器のRA業務経験
・英語力（読み書きが抵抗なく出来るレベル）
【WANT】
・開発品質保証、登録業務、その他部門とのテーマ経験、または興味がある方
・医療機器の品質保証経験がある方
・行政との対応経験がある方
・海外との折衝経験（市販後の品質問題対応）
【求める人物像】
・新しいことに対応することを楽しめやる気のある方
・業務を実行・達成してきた方
・問題解決するために思考し、牽引できる方
※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可能
東京都
500 万円 ~ 700 万円
粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。
【職務詳細】
・国内外における医療機器登録申請計画の策定
・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め
・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務
・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応
・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め
【業務の流れ】
業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。
【担当プロジェクト】
各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。
※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。
【補足：医療機器クラス】
国内：クラス3 米国：クラス2 欧州：クラス2b 中国：クラス3
・国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方（目安5年程度）
・英語力：TOEIC600点以上(または同等の英語力）
※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方
■歓迎要件
・国際規格（IEC, ISO）等に関する知見
・規制当局等との折衝経験
・臨床試験に関する知見
千葉県
664 万円 ~ 988 万円
日系大手医療機器メーカー
がん治療装置の国内の各サイトにおける運転保守サービスを担っていただきます。
【職務詳細】
弊社のがん治療装置の保守業務全般を担当いただきます。
具体的には、顧客に出向いて現地での装置運転業務、保守点検業務、障害対応業務（国内においては薬機法に基づく修理業対応）、また作業を実施する上での作業計画書、報告書の記入、必要な機材の準備をお任せします。
がん治療装置は、真空機器、加速器、X線機器、大型回転ガントリ、位置決めソフトなど多様な技術で構成されており、幅広い知識を習得できます。
今回はこれらの機器のうち加速器機器の保守をお任せ予定です。
将来的には、顧客との作業スケジュールの計画のすり合わせをした上での点検業務の年間計画立案・調整を担っていただきます。
【入社後の流れ】
まずは加速器機器の習得からスタートいただき、現場での点検業務・障害対応を通じて装置理解を深めていただきます。
徐々に計画業務や顧客対応などにも携わっていただく予定です。
配属となるチームは25名程度で年齢層は20~50代と幅広く在籍しています。密にコミュニケーションを取りながら仕事を進めることができます。社内外の研修、セミナー制度も充実しており、安心して業務に臨むことができます。また入社後1年ほどは、OJTの先輩の同伴の元業務に取り組んでいただくことが可能であり、育成体制が整っております。
【働き方について】
・深夜勤務につきまして、トラブル時以外はありません。
・年間あたり20回ほど、土日のご出勤をいただきます。土日にご出勤いただいた場合は、
平日に代休を取得いただきます。
・国内出張が月2~3回程度発生します。主に週末に対応いただくケースが多く、平日に代休取得可能です。
・在宅勤務：週2日程度の在宅勤務が可能です。フレックス制度があるためプライベートのご予定にあわせて調整頂けます。
＜教育／育成支援に関して＞
キャリア別の教育プランを用意しています。
業務遂行にあたり必要な知識を学ぶための外部セミナー等も受けていただくことができます。
フィールドエンジニアの業務経験がある方。
①大型医療機器、プラント(電気機器)保全のご経験
対象機器例：制御盤、パワーエレクトロニクス機器、大型電気・電源設備
・土日の業務に抵抗のない方
※平日に代休を取得いただけます。
【歓迎条件】
・工学専攻された方
・オシロスコープ、ネットワークアナライザ、FFTアナライザ(周波数分析)等の計測器使用経験がある方。
・医療機器のフィールド業務の経験がある方。
・大規模施設の設備点検の経験がある方。
・プラントなど大型設備の保全経験がある方。
・Excel及びWord、PPTの基本的な操作や資料作成ができる方。
・専門的な技術内容を積極的に学び、業務にフィードバックできる方。
・社内規程や現地・現場ルールを順守し業務遂行できる方。
【求める人物像】
・保守サービス業務に関わる現地作業に対して責任感を持ち、かつチームで行動できる協調性を有する方
・顧客や社内関係者と良好な人間関係を構築し、適切な関係者とコミュニケーションを蜜にして課題解決に積極的に取り組むことができる方。
神奈川県
524 万円 ~ 860 万円
株式会社日立ハイテク
粒子線治療製品本部 運用サービス部にて、粒子線治療装置の海外の各サイトにおける運転保守サービスを担っていただきます。
【職務詳細】
現地保守チームのサポートが主な業務となります。
具体的には、現地保守チームが業務に使用する図書・予備品の準備、装置不具合発生時の技術的サポート、復旧後の恒久対策、などを実施いたします。
現地のみでは収束できない、また緊急性の高い不具合については、現地に出向き、作業を実施することもあります。
また、保守業務効率化のための、デジタル化も進めており、AIを用いた故障復旧システムの開発チームメンバとして、日本と現地をつないでシステムの導入を牽引していただきます。
実際の保守作業の内容・実技のみならず、それに関連する各国法令、安全、装置の仕様、装置のワークフロー、現地保守チームとの関係構築、顧客との折衝など、幅広く様々な業務に携わっていただきます。
また、海外サポート担当ではありますが、国内サイトの不具合発生時には、保守チームのメンバとして対応いただくこともあります。
【入社後の流れ】
まずは各種必要な教育を受講いただきます。その後社内システム利用方法を熟知いただきます。
現地との運転状況、懸案会議に参加いただき、各サイトの状況を理解いただきます。
また実際の装置の運転、保守を経験していただくため、国内サイトの定期点検、などに参加いただきます。
【配属組織について】
ヘルスケア事業統括本部/治療システム事業部/粒子線治療製品本部/運用サービス部
配属となるチームは25名程度で年齢層は20~50代と幅広く在籍しています。密にコミュニケーションを取りながら仕事を進めることができます。社内外の研修、セミナー制度も充実しており、安心して業務に臨むことができます。また入社後1年ほどは、OJTの先輩の同伴の元業務に取り組んでいただくことが可能であり、育成体制が整っております。
【採用背景】
日立ハイテクは国内のみならず、北米、欧州、アジアへも進出し装置の販売、据付、試運転、運転保守サービスを提供しています。
近年の事業拡大・成長に伴い、新規サイトが増加しています。今後更なる受注拡大が予想され、フィールドエンジニアの増強と育成が急務な状況であることから新たな人材を募集いたします。
【仕事の魅力】
世界のヘルスケアが直面する課題に各国の医療従事者、運転保守チームと共に日立粒子線治療装置のイノベーションで応える事業に貢献できます。本装置を導入する病院は各国を代表する基幹病院が主であり、常に新しい技術が求められる市場であると共に、今後の運転保守での高度化、AI、IoT技術導入による省力化、高効率化をめざし、社会のイノベーションに挑戦できます。
また多様な技術が集約された装置に関わることで学び続けられ、技術者としての成長が可能です。
【キャリアパスについて】
・1～3年目：現場での技術習得頂きます。
粒子線がん治療装置（特に加速器機器）の構造や運用方法を現場で学びます。
点検業務、障害対応を通じて、装置全体の理解を深めて頂きながら、
他メンバーと連携しながら、実務経験を積み、技術者としての基盤を築いて頂きます。
・3～5年目：計画・マネジメント業務へのステップアップ
顧客との点検スケジュール調整や作業計画の立案など、管理的な業務にも携わっていただきます。
チーム内でのリーダー的な役割を担い、後輩の育成や業務の最適化にも貢献頂きます。
・5年目以降：組織を牽引するリーダーへ
組織全体を見渡し、チームマネジメントや戦略立案を担うポジションへ期待しています。
サービス部門の中核として、装置の運用効率化や新技術導入（AI・IoTなど）にも関与頂き、
将来的には、組織の長としてチームを牽引し、事業の成長を支える存在になっていただきます。
【働き方について】
・深夜勤務につきまして、トラブル時以外はありません。
・年間あたり20回ほど、土日のご出勤をいただきます。土日にご出勤いただいた場合は、
平日に代休を取得いただきます。
・国内出張が月2～3回程度発生します。主に週末に対応いただくケースが多く、平日に代休取得可能です。
・在宅勤務：週2日程度の在宅勤務が可能です。フレックス制度があるためプライベートのご予定にあわせて調整頂けます。
＜教育／育成支援に関して＞
キャリア別の教育プランを用意しています。
業務遂行にあたり必要な知識を学ぶための外部セミナー等も受けていただくことができます。
【粒子線がん治療装置とは】
粒子線がん治療装置は放射線治療装置の一種であり、腫瘍へ集中的に粒子線ビームを照射して治療を行う事から正常細胞への影響が少なく、外科手術、化学療法に比べ治療に伴う痛みが殆どない患者への負担が小さいことを特徴とする治療装置です。
粒子線治療装置・サービスの提供により、世の中のがん患者の負担を軽減、今後更に進む高齢化社会においてQoLを向上し、誰もが安心して暮らせる社会の実現に貢献します。
設置状況につきましては、下記のHPもご参照ください。
https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/treatment/pbt/location.html
【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
フィールドエンジニアの業務経験がある方。
①大型医療機器、プラント(電気機器)保全のご経験
対象機器例：制御盤、パワーエレクトロニクス機器、大型電気・電源設備
・土日の業務に抵抗のない方
※平日に代休を取得いただけます。
【歓迎条件】
・工学専攻された方
・オシロスコープ、ネットワークアナライザ、FFTアナライザ(周波数分析)等の計測器使用経験がある方。
・医療機器のフィールド業務の経験がある方。
・大規模施設の設備点検の経験がある方。
・プラントなど大型設備の保全経験がある方。
・Excel及びWord、PPTの基本的な操作や資料作成ができる方。
・専門的な技術内容を積極的に学び、業務にフィードバックできる方。
・社内規程や現地・現場ルールを順守し業務遂行できる方。
【求める人物像】
・保守サービス業務に関わる現地作業に対して責任感を持ち、かつチームで行動できる協調性を有する方
・顧客や社内関係者と良好な人間関係を構築し、適切な関係者とコミュニケーションを蜜にして課題解決に積極的に取り組むことができる方。
■個人情報の第三者提供
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。
＜提供先＞
・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング
千葉県
524 万円 ~ 860 万円
株式会社日立ハイテク
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。
【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。
・海外パートナー企業との協業（中国語・英語使用）
・海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
・環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
・製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
・海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）
【やりがい】
本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。
製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。
また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。
■組織として目指す姿
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
【ビジョン／ミッション】
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成
5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減
6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化
【企業・仕事の魅力】
医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
【キャリアパス】
入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル）
1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。
■在宅勤務：
入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。
■出張・転勤：
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。
■駐在・転勤：
当面はない予定です。
担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。
【職場インタビュー】
・設計開発部長からのメッセージ
https://www.youtube.com/watch?v=y9pA-wWeORE
【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【オフィス・会社紹介について】
・参考動画
https://www.youtube.com/watch?v=03d_7qodGD4&t=270s
※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では
オフィス紹介動画等も投稿しております。
参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について
・数字でわかる！日立ハイテク
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/data/
・ダイバーシティについて
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/csr/social/labor_practices/diversity_management/
以下いずれも必須
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。
【歓迎条件】
・医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）対応に興味のある方
・海外企業との英語での業務経験がある方
・海外企業との中国語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方
生化学分析装置など医療機器に興味がある方
未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方
【その他】
■個人情報の第三者提供
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。
＜提供先＞
・日立製作所ヘルスケア事業本部
・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング
＜提供目的＞
当社は、2024年4月1日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継する事を決定致しました。
これに伴い、2024年4月1日以降日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する可能性がある事から2023年3月末までは個人情報を提供する場合が御座います。
※ニュースリリース：https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/media/nr20231011_tcm26-221661.pdf
茨城県
487 万円 ~ 860 万円
株式会社日立ハイテク
当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部 医用システム品質保証部にて、生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築と統計管理をお任せします。
＜具体的に＞
・生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築、管理
└担当フェーズはシステムの要件定義、基本設計、詳細設計、ベンダーコントロール、テスト、運用をお任せします
※システムのコーディング、実装は行いません
・生産工程、試験工程より出力される種々のデータの統計的手法を用いた品質分析
※参考：
ヘルスケア製品・事業紹介
https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/products/healthcare/
【入社後お任せする業務】
先輩社員によるOJTのもと、デジタル化推進業務をお任せします。OJT期間は約3か月を想定しております。
〇組織のミッション
医用システム製品に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。
〇ミッション実現に向け現在目指していること
・品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。
・海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。
・品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。
・デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。
・製造現場、試験・検査設備、市販後の顧客・フィールドサービス管理などで使用するいずれかのシステムの要件定義経験をお持ちの方
【歓迎】
・製造現場、試験・検査設備におけるDX推進経験をお持ちの方
・市販後の顧客・フィールドサービス管理システムのDX推進経験をお持ちの方
・統計を用いたデータ分析経験をおもちのかた
・情報処理関連の資格を有する方
・TOEIC500点(目安)以上の英語力をお持ちの方
※海外向けの製品が多く、製品の仕様上英語表記となるため
【求める人物像】
・当社ヘルスケア製品に興味関心をお持ちの方
・様々な関係者と円滑にコミュニケーションとることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。
※応募者個人情報の第三者提供有り
＜提供目的＞
グループ募集を実施しているため、個人情報を各社へ提供いたします。あらかじめご了承ください。
＜提供先＞
株式会社日立ハイテク九州
株式会社日立ハイテクフィールディング
茨城県
487 万円 ~ 860 万円
<ご担当業務＞
１）国内外の顧客候補に対して、当社装置の特徴やサイエンス面での優位性を説明し、理解して貰う。
２）顧客候補の課題・要望を聞き取り、当社装置の導入による製造プロセスや改善や、その前段階としての当社神戸ラボでの装置試用を提案する。
３）装置の新たなアプリケーションを開発する。
４）ラボの運営をリードし、下位メンバーに対する指導・育成を行なう。
５）ラボで得られた成果を社外に向けて発信する。
６）学会や展示会、個人のネットワーク等を活用して新たな顧客候補を開拓する。
・海外の顧客・代理店と英語で協議・交渉が可能なこと
・研究所などでの人材マネジメント経験
下記の要件の知識・経験をお持ちの方（全てでなくても可）
■ 再生医療分野、特に細胞治療・細胞培養関連の知見・経験、人脈ネットワークなどを有すること
■ 医療用細胞製造に関し、顧客候補や当社エンジニアに対して技術面、サイエンス面からアドバイスができるたけの知識と経験を有すること
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
オルガノ株式会社
※総合職ではなく、技能職での採用となります。
【具体的な職務内容】
・製品不具合の原因調査および対策立案
・サプライヤーの品質レベル調査
・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務
・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応
〔変更の範囲〕会社の定める業務
■製造業、建設業またはエンジニアリング会社での品質保証業務経験
＜歓迎条件＞
■第一種運転免許普通自動車
■医製薬業界における品質管理業務の知見
【英語力】
会話：不問、読み書き：不問
東京都
558 万円 ~ 934 万円
具体的には以下①②どちらかのテーマに関わっていただく予定です。
①新しいイムノアッセイ製品の開発と、既存のイムノアッセイ製品の対応（顧客対応、設計変更等）。
▼新規イムノアッセイ製品の開発
ターゲット抗原および抗体の選定、試薬の添加順序の検討・決定
試薬性能の検証および評価を通じた製品仕様の策定
実験計画の立案およびデータ分析・考察を通じたプロトコルの最適化
試作デバイスの設計、試作、材料手配
▼既存製品の改良・顧客対応
製品に関する顧客からの技術的問い合わせ対応
市場からのフィードバックを基にした設計変更・改良業務
社内外関係者への技術説明・プレゼンテーション
②HORIBA分析装置（ラマン分光装置、蛍光吸光分光装置、粒度分布計等）を使った、ライフサイエンス市場におけるアプリケーション開発
等に関わる業務となります。
▼アプリケーション開発
・各装置から得られる技術データを体系的に整理・蓄積し、
特定の分析目的や実験手法に基づくデータベースを構築
・ユーザー要望に基づき、装置の使用手順を策定し、最適な利用方法を提案
・顧客からのフィードバックを反映させ、手順や内容を継続的に改善
▼市場開拓
・ライフサイエンス市場のニーズを把握するため、顧客訪問や研究機関との情報交換を実施
・展示会や学会での発表を通じて製品を市場に訴求
・顧客とのリレーション構築を通じた新規市場の創出
※ライフサイエンス分野の市場に対するアプローチを強化するため、開発・営業が一体となり市場拡大に取り組んでおります。特に、昨今話題になっている、細菌・ウイルス・高分子・中分子創薬の分析や研究開発市場に当社技術を適用し、アプリケーションの提供や課題解決型の技術営業で販売を強化しております。興味を持っていただいた企業様や大学に提案やヒアリングを行っていただいたり、そこから出てきたニーズをもとに自分自身もしくは社内の開発メンバーを巻き込んで開発を行ったり、ときには外注業者様にも依頼を行いながら、社内外問わずさまざまな方とコミュニケーションを取りながら日々業務を進めていただくことになります。
そのため研究開発に従事するだけではなく、社内外問わずさまざまな部署との交渉・調整力も必要となり、業務の幅も広くご対応いただくことになりますので、コミュニケーション力や交渉・調整力に強みをお持ちで、柔軟な対応ができる方がご活躍いただけるポジションになります。
入社後、初めは記載された業務を担当いただきますが、その後は個々の適性に応じて、当社や関連グループにおける業務全般に変更の可能性もあります。
・生化学の知識
・バイオサンプルの取扱い経験（バイオの実験ができる、細胞が扱える等）
・社内外との交渉・調整の経験が豊富にあり、そういった業務が好きな方
【歓迎】
・プロジェクト遂行のための粘り強さをお持ちの方
・診断薬メーカーもしくは製薬メーカーでの経験
・抗体（特にモノクローナル抗体）作製技術、イムノアッセイの測定系構築技術、イムノアッセイ製品開発経験
・分光分析装置（ラマン分光測定装置、蛍光分光測定装置等）の使用経験・知見がある方
・タンパク質や遺伝子に関する知見、経験のある方
・仕様まとめ、デバイス設計、検証の経験
・社外発表経験
京都府
500 万円 ~ 700 万円
フロイント産業株式会社
まずは品質管理の担当からスタートし、品質保証についても適性や希望を伺いつつジョブローテーションを行っていき将来的には管理薬剤師としてご活躍いただけます。
【業務の詳細】
■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、
■バリデーション
■文書管理
◆食品向け品質保持剤や医薬品添加剤の品質管理業務
まずは品質分析（理化学試験）の部分からまずはお任せします。自社内の機器を活用して自分で分析をしたり、外部業者に依頼するなど自社製品の品質を管理するための各種業務を担当します。
◆医薬品添加剤の製造に係る品質保証の業務
品質管理の経験と知識を身に着けていただき、その後国内のほぼ全ての製薬メーカーと取引のある当社で製造している医薬品添加剤（1粒の錠剤に期待される薬効を最大化する為に加える添加剤）の製造に係る品質保証の業務をお任せ致します。
■薬剤師資格
■第一種運転免許普通自動車
【あれば尚可】※意欲があれば未経験者でも可■分析業務経験■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、バリデーション、文書管理など）■PCスキル(Word/Excel関数/PowerPoint)※企業での業務が未経験でも丁寧に教育を進めますのでご安心ください。
◆国内ほぼすべての製薬メーカー様と取引があり、国内シェアはNo.1です。今後は海外へも積極的に進出していく予定です。
◆試験や検査の省略、データ改ざんなどの品質不正が報道される昨今、品質保証は製品の品質、ひいては企業の信頼を支える仕事として重要性が再認識されており、やりがいのある業務です。
静岡県
476 万円 ~ 740 万円
住友重機械工業株式会社
■任せる業務
以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめていただきます。
１．BNCT関連品目
・BNCT治療システム（中性子照射装置）
・BNCT線量計算プログラム
２．陽子線治療装置関連品目
・陽子線治療装置
３．PET関連品目
・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む）
・放射性薬剤投与器
４．具体的な開発項目
・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患
・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用
・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発
５．海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国など）
■当業務の面白み・魅力
・新設する臨床開発チームであり、現在、臨床開発に携わる人員が不足してる状況であるため、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで、社会貢献を実感することができます。
・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。
■配属部門のミッション
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■キャリアステップイメージ
入社直後
・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。
・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部全体の製品知識と業務プロセスを習得します。
・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。
5年後以降：臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。
【働き方・働く環境】
■出張頻度・出張先
出張の頻度は国内が1ヶ月に1回程度、海外出張は四半期に１回程度）
■テレワーク頻度
リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
※状況・希望に応じて相談しながら取得しています
■フレックス：有
各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
【経験】
・医療機器または医薬品の臨床開発業務
・製造販売承認申請におけるPMDA対応
【知識・専門性】
・薬機法などの薬事関連の法令の理解
・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識
・医学系論文の収集と理解
【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール
■尚可要件
【経験】
・開発予算・進捗管理
・海外薬事対応（特に欧米、東アジア、東南アジア）
【知識・専門性】医療機器製造販売業に付随する各種業務
東京都
550 万円 ~ 950 万円
住友重機械工業株式会社
＜産業機器事業センターのミッション＞
先端技術で社会課題を解決し、sustainableな社会に貢献する
＜医療機種のビジョン＞
20年先を社会と共に描き、加速器技術を生かした医療でQOL向上に貢献し、全世界の健康寿命を延ばす
■当業務の面白み・魅力
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者様の"Quality of Life"向上に資する医療機器の開発に携り、社会貢献を実感することができます。
・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。
・多くが一品受注生産で大型/複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して作り上げる楽しみがあります。
■入社後に任せる業務
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
<当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T0601-1 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T0601-1-2 医用電気機器―第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T62366-1 医療機器―第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第５－１部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T0601-2-37 医用電気機器− 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定・標準化に関わる社内情報管理・調整
■出張頻度/出張先： 出張の頻度は国内が2ヶ月に1回程度、出張先は本社(東京)、横須賀製造所など(海外出張はほぼ無し)
■テレワーク頻度： リモート可：リモートワークでの勤務が週2日以下
■フレックス： 有 ※各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています
製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
医療機器の設計実務経験
愛媛県
600 万円 ~ 1,200 万円
技術力の高い老舗医療機器メーカー
【所属部門の業務内容】
カテーテルやステントなどの医療機器の品質保証業務と法規制関連業務、および会社全体のQMSの適切な運用と改善を担っています。
【入社後の具体的な業務内容】
QMS省令などの法規と、同社製品の特徴や役目、製造の流れ、品質保証の要点をしっかり学んでいただきます。その後、品質保証業務の運用・改善や改善に伴う文書（品質マニュアルを含む手順書等）の改訂作業をご担当頂きます。 専門的な知識が必要な分野ですが、中長期的な教育を行いますので、業界未経験の方でも、意欲さえあれば知識を身に着けていただける環境です。
・品質保証経験 3年以上
・ドキュメント作成経験
【歓迎】
・医療機器の品質保証経験
・ISO取得のためのQMSの知見
・コツコツとまじめに業務をこなすマインド
埼玉県
500 万円 ~ 750 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み