【未経験者歓迎】薬事・法規対応（医療機器)／リモート勤務可／茨城勤務【H178】
想定年収
487万円 ~ 860万円
勤務地
茨城県
従業員数
4,916名（（連結12,717名、2022年3月現在））
仕事内容
【職務概要】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。
【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。
・海外パートナー企業との協業（中国語・英語使用）
・海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
・環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
・製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
・海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）
【やりがい】
本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。
製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。
また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。
■組織として目指す姿
当組織は、日立グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。
本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
【ビジョン／ミッション】
1.基本と正道、安全と健康、の徹底
2.ひとりひとりが、希望と誇りをもって、いきいきと働ける環境作り
3.技術と組織力の強化、および社会・顧客価値の理解深化
4.製品ロードマップに基づくフロントローディングとプロジェクトマネジメント強化による開発目標達成
5.プロアクティブな付加価値向上と事業環境適応、および継続的な原価低減
6.プロダクト×デジタルによる価値創生と安定生産・フィールド安定稼働支援効率化
【企業・仕事の魅力】
医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
【キャリアパス】
入社後のキャリアステップ（3年間の成長モデル）
1年目：社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
2年目：中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
3年目：中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。
■在宅勤務：
入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。
■出張・転勤：
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。
■駐在・転勤：
当面はない予定です。
担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。
【職場インタビュー】
・設計開発部長からのメッセージ
https://www.youtube.com/watch?v=y9pA-wWeORE
【日立ハイテクについて】
当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。
“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。
【オフィス・会社紹介について】
・参考動画
https://www.youtube.com/watch?v=03d_7qodGD4&t=270s
※Youtubeの当社公式アカウント[Hitachi High-Tech TV]では
オフィス紹介動画等も投稿しております。
参考情報：働き方やダイバーシティ推進、社員の声について
・数字でわかる！日立ハイテク
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/data/
・ダイバーシティについて
https://www.hitachi-hightech.com/jp/about/csr/social/labor_practices/diversity_management/
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須条件】
以下いずれも必須
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。
【歓迎条件】
・医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）対応に興味のある方
・海外企業との英語での業務経験がある方
・海外企業との中国語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方
生化学分析装置など医療機器に興味がある方
未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方
【その他】
■個人情報の第三者提供
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。
＜提供先＞
・日立製作所ヘルスケア事業本部
・株式会社日立ハイテク九州
・株式会社日立ハイテクフィールディング
＜提供目的＞
当社は、2024年4月1日付で日立製作所のヘルスケア事業本部を、会社分割により承継する事を決定致しました。
これに伴い、2024年4月1日以降日立ハイテクに入社する従業員の採用活動に、同事業本部が参加する可能性がある事から2023年3月末までは個人情報を提供する場合が御座います。
※ニュースリリース：https://www.hitachi-hightech.com/jp/ja/media/nr20231011_tcm26-221661.pdf
学歴
ー
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3か月)
給与
月給制
年収：487万円 ~ 860万円
月収：36万円～
月額基本給：27万円～40万円
賞与・インセンティブ
年2回
賞与年2回（6月、12月）
昇給
有り 年1回
勤務地
茨城県
■株式会社日立ハイテク 那珂地区
茨城県ひたちなか市市毛882番地
交通手段1 沿線名：JR 駅名：勝田 最寄駅から：バス10分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:30～17:00
休憩時間：45分
残業：月20時間～30時間程度
固定（定額）残業代制
フレックスタイム制（コアタイム無）
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 30時間 / 月
固定残業代 82,500円 / 月
固定手当＋等級に応じ、業務手当を支給
L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給
L82,500円~ 本給額により変動。
時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。
L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。
※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
固定手当：ライフ・ワークスタイルサポート手当5,000円
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：126
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 入社7ヶ月目には最低10日以上 )
【休日・休暇詳細】
リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等)
備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
・諸制度 ：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当 ：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他
・諸施設 ：単身寮・借上社宅完備、保養所 他
*管理職は、家族手当の支給はございません。
受動喫煙対策
就業場所 原則禁煙（分煙）
敷地内禁煙（屋外喫煙可能場所あり(電子タバコ限定))
備考
・自動車通勤の可否(条件あり)
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2332552
最終更新日：2025/10/15
企業情報
企業名
株式会社日立ハイテク
代表者名
代表取締役 取締役社長 高木 由充
設立
1947年4月
従業員数
4,916名（（連結12,717名、2022年3月現在））
資本金
7,938,000,000円
本社所在地
〒105-6409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
■半導体領域：半導体製造装置、計測・検査装置、電子顕微鏡および「電子線技術」を集約した半導体統合ソリューションの提供
■バイオ・メディカル領域：医療用自動分析装置、DNAシーケンサ、科学機器等、「分析技術」をベースに安全・安心分野で価値創造を提供
■社会・産業インフラ領域：ICTソリューション、鉄道用軌道・架線計測装置、自動車部品組み立て装置等、人と社会を支える多彩なソリューションを提供
事業に関する特色
1947年4月に日立製作所の直系会社「株式会社日之出商会」として設立。同年10月に社名を日製産業株式会社に改め、理化学機器・工業計器・産業機器・材料を主な販売製品とし、先端産業分野における専門商社として発展してきました。2001年、日製産業が日立製作所の計測器事業、半導体製造装置事業を承継。更に、株式会社日立メディコの検体検査営業グループを加えて、日立ハイテクノロジーズが誕生しました。2020年には社名を日立ハイテクに変更し、「見る・測る・分析する」というコア技術でグローバルな事業展開を行っています。
■企業ビジョン「知る力で、世界を、未来を変えていく」
■ミッション「私たちは、社会やお客さまの真の課題を正しく知り、解決策を提供し続けることで、持続可能な社会の実現に貢献します。」
私たちは「見る・測る・分析する」技術力に加え、グローバルネットワークや世界トップクラスのプロダクト、お客さまやパートナーと構築してきた協創関係など、これまでに培ってきたさまざまな「知る力」があります。私たちは、「知る力」を起点に、日立ハイテクグループの従業員一人ひとりが社会やお客さまへ解決策を提供し続けることで持続可能な社会の実現に貢献することをめざします。
■事業領域
ナノテクノロジー・ソリューション
アナリティカル・ソリューション
インダストリアル・ソリューション
ヘルスケアソリューション
■事業紹介ページ
http://www.hitachi-hightech.com/jp/about/corporate/biz_field/
■海外事業所
海外事業所は海外27か国および地域
会社の特色
■高品質なハイテク・ソリューション事業を継続し、社会に貢献する為、「製品力・開発力」「提案型営業力」「グローバルビジネススキル」の強化に重点を置いた人材育成を行っています。
■若いうちから海外での実務経験を積ませる環境です。海外27カ国・地域に展開されている拠点網を活用し、グローバル人材としてキャリア形成をしていく体制
が整っています。
【平均年齢】42歳11ヶ月 2022年3月31日現在
その他の特色
■ナノテクノロジー・ソリューション基本方針
「見る・測る・分析する」に「加工する」を加えたソリューションにより、お客様の最先端の研究開発・量産に貢献
■アナリティカル・ソリューション基本方針
自社開発＋アライアンス・M&Aで製品・技術・販売網を強化
■インダストリアル・ソリューション 基本方針
OT（Operational Technology）による顧客課題解決を起点にした高付加価値事業の創出
売上実績
求人No.：NJB2332552
最終更新日：2025/10/15