放射線がん治療装置の国内・海外への医療機器登録文書作成および薬事規制対応業務/基本在宅可能
株式会社日立ハイテク
想定年収
664万円 ~ 988万円
勤務地
千葉県
従業員数
7,318名（連結：15,514名 (2026/3月時点)）
仕事内容
■業務内容
粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。
【職務詳細】
・国内外における医療機器登録申請計画の策定
・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め
・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務
・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応
・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め
【業務の流れ】
業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。
【担当プロジェクト】
各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。
※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。
【補足：医療機器クラス】
国内：クラス3 米国：クラス2 欧州：クラス2b 中国：クラス3
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
■配属組織について（概要・ミッション）
「ヘルスケア事業統括本部 治療システム事業部 治療事業戦略本部 ＲＡ部」の配属となります。弊社は粒子線治療装置を日本のみならず米国や欧州、中国などに販売しており、各国の薬事規制に則った放射線治療装置の医療機器登録を主な業務としています。
【採用背景】
同社は日本のみならず米国や欧州、中国などグローバルに粒子線治療事業を展開しています。医療機器の登録は国ごとに異なる法令・規制があり、様々な対応が必要となってきます。近年、粒子線がん治療装置の展開先の国や地域が増加していることから、RA部として新たな人財を募集します。
■仕事の魅力
当部門では、装置を医療機器としてお客様へ引き渡すための重要な任務を担っています。各国の医療機器規制に精通した人財は業界内でもそれほど多くはなく、本ポジションで薬事規制などの知識を身に付けることで、これまでのご経験に加えて特別なキャリアを築くことができます。
■キャリアパス
入社後は国内薬事を中心に経験を積み、将来的には米国・欧州・中国など海外を含むグローバル薬事対応や部門マネジメントを担っていただくことを想定しています。また、薬事で培った専門性を活かし、他部門へキャリアを広げることも可能です。
■働き方
・現状は各自在宅勤務がメインとなり、月1～3回程度の出社を想定しております。
※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。
※入社直後の業務を習得いただく期間、また密な連携が必要なときは出社いただきます。また、残業は月平均30時間程度となります。
＜出張に関して＞
基本的にはございませんが、必要に応じて、年に1～2回程度発生する可能性があります。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
■必須要件
・国内または海外での医療機器の薬事申請業務経験がある方（目安5年程度）
・英語力：TOEIC600点以上(または同等の英語力）
※英文作成や読解、コンサルタントとの連絡や打合せがあるため対応が可能な方
■歓迎要件
・国際規格（IEC, ISO）等に関する知見
・規制当局等との折衝経験
・臨床試験に関する知見
学歴
大学
職務経験
要
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
月給制
年収：664万円 ~ 988万円
月収：39万円～
月額基本給：31万円～46万円
賞与・インセンティブ
年2回 昨年実績：6月、12月
昇給
有り 年1回 / 6月
勤務地
千葉県
株式会社日立ハイテク 柏の葉地区
千葉県柏市若柴226番地44中央141街区1 KOIL TERRACE
交通手段1 沿線名：つくばエクスプレス線 駅名：柏の葉キャンパス 最寄駅から：徒歩4分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
08:50～17:30
休憩時間：55分
残業：月20時間～30時間程度
フレックスタイム制
8:50～17:30（労働時間：7時間45分）
※フレックスタイム制度勤務あり（コアタイムなし）
残業手当
定額の残業代＋通常の残業代
固定残業時間 30時間 / 月
固定残業代 82,500円 / 月
・業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給
・82,500円~本給額により変動。
時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。
・30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。
※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給
通勤手当
交通費：全額支給
その他手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始
年間休日：127
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度 24日 1か月目から付与
※入社直後に付与（初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与） )
【休日・休暇詳細】
リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇（出産・育児・介護等）
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
諸制度：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他
諸手当：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他
諸施設：単身寮・借上社宅完備、保養所 他
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
備考
在宅勤務有り ・年収やポジションは経験・スキル、前職年収などを考慮して決定いたします ・求人票記載条件（手当、残業代込み）と内定時条件が異なる場合があるため、面接時にご確認ください
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2378392
最終更新日：2026/5/8
企業情報
企業名
株式会社日立ハイテク
代表者名
代表取締役 取締役社長 高木 由充
設立
1947年4月
従業員数
7,318名（連結：15,514名 (2026/3月時点)）
資本金
7,938,000,000円
本社所在地
〒105-6409 東京都港区虎ノ門一丁目17番1号 虎ノ門ヒルズ ビジネスタワー
株式公開
未公開
日系・外資
日系
事業内容
■半導体領域：半導体製造装置、計測・検査装置、電子顕微鏡および「電子線技術」を集約した半導体統合ソリューションの提供
■バイオ・メディカル領域：医療用自動分析装置、DNAシーケンサ、科学機器等、「分析技術」をベースに安全・安心分野で価値創造を提供
■社会・産業インフラ領域：ICTソリューション、鉄道用軌道・架線計測装置、自動車部品組み立て装置等、人と社会を支える多彩なソリューションを提供
事業に関する特色
1947年4月に日立製作所の直系会社「株式会社日之出商会」として設立。同年10月に社名を日製産業株式会社に改め、理化学機器・工業計器・産業機器・材料を主な販売製品とし、先端産業分野における専門商社として発展してきました。2001年、日製産業が日立製作所の計測器事業、半導体製造装置事業を承継。更に、株式会社日立メディコの検体検査営業グループを加えて、日立ハイテクノロジーズが誕生しました。2020年には社名を日立ハイテクに変更し、「見る・測る・分析する」というコア技術でグローバルな事業展開を行っています。
■企業ビジョン「知る力で、世界を、未来を変えていく」
■ミッション「私たちは、社会やお客さまの真の課題を正しく知り、解決策を提供し続けることで、持続可能な社会の実現に貢献します。」
私たちは「見る・測る・分析する」技術力に加え、グローバルネットワークや世界トップクラスのプロダクト、お客さまやパートナーと構築してきた協創関係など、これまでに培ってきたさまざまな「知る力」があります。私たちは、「知る力」を起点に、日立ハイテクグループの従業員一人ひとりが社会やお客さまへ解決策を提供し続けることで持続可能な社会の実現に貢献することをめざします。
■事業領域
ナノテクノロジー・ソリューション
アナリティカル・ソリューション
インダストリアル・ソリューション
ヘルスケアソリューション
■事業紹介ページ
http://www.hitachi-hightech.com/jp/about/corporate/biz_field/
■海外事業所
海外事業所は海外27か国および地域
会社の特色
■高品質なハイテク・ソリューション事業を継続し、社会に貢献する為、「製品力・開発力」「提案型営業力」「グローバルビジネススキル」の強化に重点を置いた人材育成を行っています。
■若いうちから海外での実務経験を積ませる環境です。海外27カ国・地域に展開されている拠点網を活用し、グローバル人材としてキャリア形成をしていく体制
が整っています。
【平均年齢】42歳11ヶ月 2026年3月31日現在
その他の特色
■ナノテクノロジー・ソリューション基本方針
「見る・測る・分析する」に「加工する」を加えたソリューションにより、お客様の最先端の研究開発・量産に貢献
■アナリティカル・ソリューション基本方針
自社開発＋アライアンス・M&Aで製品・技術・販売網を強化
■インダストリアル・ソリューション 基本方針
OT（Operational Technology）による顧客課題解決を起点にした高付加価値事業の創出
売上実績
求人No.：NJB2378392
最終更新日：2026/5/8
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