メディカル・バイオ／静岡県の求人・転職情報
108件中の1〜50件を表示
・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。
開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、申請に必要な情報を整理・統合した上で、申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。
・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応
・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理
・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験
・大卒以上
【希望条件】
・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ツムラ
インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務
安心して服用できる医薬品を患者さんに届けるために、関連法規に準拠して製品の品質を確認・保障したり、医療関係者や患者さんの声をヒアリングし、情報提供や製品検討などを行います。薬剤が安心して正しく服用され、患者さんの症状が一日も早い治癒に向かうよう、品質保証職は大きな役割を担っています。
ミッション：漢方薬のリーディングカンパニーとして漢方薬の品質を守り、患者さんに安心安全な製品を届けること
（※品質管理経験があれば高卒以上も可）
【歓迎】
薬科大学卒業、薬剤師国家資格取得者、医薬品GMP業務・開発業務・申請業務・その他品質管理業務の経験者
（※医薬品製造における品質管理経験があれば高卒以上も可）
医薬品業界、食品業界、化粧品業界等で品質管理業務を経験された方（1年以上）
同業界において、試験検査、分析業務に従事されていた方（1年以上））
【こんな方のチャレンジもお待ちしています】
統計解析やコンピュータシステムに明るい方
静岡県
450 万円 ~ 750 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
※医薬研究センターは、2027年1月に「神奈川県藤沢市」へ移転します。
探索から開発段階までの安全性研究業務を担当します。これまでの経験を活かしつつ、社内外と連携しながら業務領域を広げ、最先端の技術にも触れながら創薬を支える重要な役割を担っていただきます。
■職務詳細
■具体的な業務
これまでの専門性（毒性学）を活かして、以下の業務を中心にご担当いただきます。将来的には、グローバル開発への参画や専門性のさらなる向上を目指していただきます。
・探索から開発段階における安全性研究（安全性試験パッケージの構築および評価）
・創薬プロジェクトにおける社内外関係者との連携（研究・臨床・CMC・薬事など）
・非臨床試験受託機関（CRO）との連携およびマネジメント（試験計画策定・モニタリング・試験報告書の評価）
・医薬品薬事申請関連業務（申請資料作成および照会事項対応）
・安全性研究に関する新規技術の開発・導入（in vitro/in vivo評価系の構築・バイオマーカー探索等）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
・探索から開発段階まで一貫して携わり、社内外連携のもと、安全性課題の解決に挑戦できます。
・自らの提案や判断がプロジェクト推進に直結し、大きなやりがいを実感できます。
・創薬経験を積みながら、専門性の向上と成長を追求できる環境です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・プロジェクトの安全性担当者として、各種評価手法を駆使し安全性研究を主体的に推進します。
・OJTで専門性を高めつつ、課題解決に積極的に関与し、将来的にグローバル開発を担う人財へ成長していただきます。
▼3〜5年後
・新たな研究領域・技術に挑戦し、安全性に関する専門性を深化していただきます。
・将来的にはチームを牽引するリーダーやエキスパートとして、創薬研究の最前線で活躍することを期待します。
＜参考URL＞
https://www.asahikasei-pharma.co.jp/
※旭化成ファーマ株式会社医薬研究センターは、「神奈川県藤沢市（湘南アイパーク）」へ移転します。
グローバルな研究開発力の強化およびオープンイノベーションのさらなる推進を目的とし、2027年1月に移転、営業開始を予定しています。
詳しくは下記プレスリリースをご参照下さい。
https://www.asahi-kasei.com/jp/news/2025/he251222.html
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・医学・薬学・生物学系の修士課程以上の大学院修了者または獣医師
・非臨床安全性研究の実務経験（3年以上）
＜望ましい業務経験/スキル＞
・多様モダリティに関する非臨床安全性研究の実務経験
・新規毒性評価系（in vitro/in silico等）の構築および導入経験
・医薬品の規制当局対応の経験（申請資料作成、照会事項対応など）
・CROとの連携や試験マネジメントの経験
＜望ましい資格＞
・日本毒性学会認定トキシコロジスト
＜求める人物像＞
・誠実に業務へ取り組み、責任を持って最後までやり遂げられる方
・高いコミュニケーション力を発揮し、周囲を巻き込みながら業務を推進できる方
・幅広い専門分野や価値観を理解し、社内外の関係者と信頼関係を構築できる方
静岡県
610 万円 ~ 980 万円
株式会社コスメロール
品質管理課のリーダーとして、ラボ運営と実務の両輪を担い、高品質な製品を安定的に世界市場へ届ける品質管理体制を構築・維持・改善する。
・ 品質保証の実現：理化学・微生物・容器特性試験など幅広い品質管理実務を実施・統括し、品質基準および規制要件への完全な適合を確保する
・ 生産品質の向上：原料メーカー・容器メーカー・生産協力会社・自社生産部門など社内外の生産者と協働し、製品品質の継続的改善を主導する
・ 組織・文化の強化：課員の日常業務を統括・支援し、チームのケイパビリティと品質管理文化の継続的な向上に貢献する
■仕事内容
①＜チームのスーパーバイズ＞
品質管理エンジニア・テクニシャンへの業務指示・進捗管理
社員の指導・技術育成
チームの業務負荷の調整・最適化
品質KPIのモニタリングと改善
②＜品質試験の実施・評価＞
各種試験を実施し、対象の品質判定・評価する。また傾向分析をとおして、生産品質の向上を主導する。
各種試験には原料試験（識別試験・定性試験・定量試験）、微生物試験（定量試験・同定試験・環境モニタリング）、容器包装資材試験（外観試験・容器特性試験）、理化学試験（官能試験・物性試験・顕微鏡観察・定量試験）、完成品（外観試験・容器特性試験）、などがある。試験に付随して検体のサンプリングや保存品の管理も行う。
③＜品質基準・コンプライアンス管理＞
標準品・規格データ・試験手順やマスターデータを管理し、正確かつ最新の状態を維持し記録する。
GMP、ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001,14001,45001、社内品質基準への適合を保証する。
内部監査・業者監査を通じて、工場の各部門および工場外の生産者の品質管理能力を強化する。
④＜品質問題解決・是正処置＞
品質問題発生時に生産者や外部試験機関と連携して調査を実施し、解決を主導する。包括的な見直しや対策を牽引する。
逸脱・不適合・クレーム事象に対し、修正および是正処置の立案・フォローアップをする。
⑤＜継続的改善・標準化＞
品質管理業務の改善機会を継続的に見出し、安全かつ効率的な品質管理体制の構築を推進する。ベストプラクティスの横展開・標準化を通じて、組織全体の底上げを図る。
■魅力・やりがい
世界最大の化粧品メーカーで、お客様中心のモノづくりを実現する重要な役割です。中でも御殿場工場は世界で最も少量多品種が得意な工場を目指しており、品質管理現場の多能工化を世界で最も推進している工場です。御殿場工場が得意とする「協力とチームワーク」で小回りの利く業務遂行を実践し、著しく変動する品質管理需要に迅速・柔軟に対応する管理体制を目指しています。また、アジア地域のロレアルの同僚と連携して、世界中の協力会社と協働し、高い品質の製品を中国・ヨーロッパをはじめ世界中の市場に送りだす、グローバルかつダイナミックな仕事です。お客様に身近に使ってもらえ、喜んでもらえる化粧品という商材を扱っていることも、魅力です。L'Oréalグループのグローバルな品質基準で、アジア太平洋地域における重要な高価格帯化粧品の製造ハブとして、グローバルブランドの品質を日本から支える——それは、技術者としての誇りと使命感に満ちたキャリアです。人の成長に貢献ができ、自身も磨かれます。
・理系学部卒（化学・生化学・薬学・食品科学・生物学など）
・化粧品メーカー、医薬品メーカー、食品メーカー、または化学分析機関等で品質分野での実務経験 5年以上
・MSオフィス（エクセル、ワード、パワーポイント）および Outlook, Teams
■歓迎要件
・ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001の実務知識
・品質管理検定資格者
静岡県
440 万円 ~ 720 万円
株式会社コスメロール
品質管理課のリーダーとして、ラボ運営と人材管理及び実務を担い、高品質な製品を安定的に世界市場へ届ける品質管理体制を構築・維持・改善する。
・品質保証の実現：理化学・微生物・容器特性試験など幅広い品質管理実務を実施・統括し、品質基準および規制要件への完全な適合を確保する
・生産品質の向上：原料メーカー・容器メーカー・生産協力会社・自社生産部門など社内外の生産者と協働し、製品品質の継続的改善を主導する
・組織・文化の強化：課員の日常業務を統括・支援し、チームのケイパビリティと品質管理文化の継続的な向上に貢献する
■仕事内容
①＜チームのスーパーバイズ＞
品質管理エンジニア・テクニシャンへの業務指示・進捗管理
社員の指導・技術育成・人材育成・人事考課
チームの業務負荷の調整・最適化
品質KPIのモニタリングと改善
②＜品質試験の実施・評価＞
各種試験を実施し、対象の品質判定・評価する。また傾向分析をとおして、生産品質の向上を主導する。
各種試験には原料試験（識別試験・定性試験・定量試験）、微生物試験（定量試験・同定試験・環境モニタリング）、容器包装資材試験（外観試験・容器特性試験）、理化学試験（官能試験・物性試験・顕微鏡観察・定量試験）、完成品（外観試験・容器特性試験）、などがある。試験に付随して検体のサンプリングや保存品の管理も行う。
③品質基準・コンプライアンス管理＞
標準品・規格データ・試験手順やマスターデータを管理し、正確かつ最新の状態を維持し記録する。
GMP、ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001,14001,45001、社内品質基準への適合を保証する。
内部監査・業者監査を通じて、工場の各部門および工場外の生産者の品質管理能力を強化する。
④＜品質問題解決・是正処置＞
品質問題発生時に生産者や外部試験機関と連携して調査を実施し、解決を主導する。包括的な見直しや対策を牽引する。
逸脱・不適合・クレーム事象に対し、修正および是正処置の立案・フォローアップをする。
⑤＜継続的改善・標準化＞
品質管理業務の改善機会を継続的に見出し、安全かつ効率的な品質管理体制の構築を推進する。ベストプラクティスの横展開・標準化を通じて、組織全体の底上げを図る。
■魅力・やりがい
世界最大の化粧品メーカーで、お客様中心のモノづくりを実現する重要な役割です。中でも御殿場工場は世界で最も少量多品種が得意な工場を目指しており、品質管理現場の多能工化を世界で最も推進している工場です。御殿場工場が得意とする「協力とチームワーク」で小回りの利く業務遂行を実践し、著しく変動する品質管理需要に迅速・柔軟に対応する管理体制を目指しています。また、アジア地域のロレアルの同僚と連携して、世界中の協力会社と協働し、高い品質の製品を中国・ヨーロッパをはじめ世界中の市場に送りだす、グローバルかつダイナミックな仕事です。お客様に身近に使ってもらえ、喜んでもらえる化粧品という商材を扱っていることも、魅力です。L'Oréalグループのグローバルな品質基準で、アジア太平洋地域における重要な高価格帯化粧品の製造ハブとして、グローバルブランドの品質を日本から支える——それは、技術者としての誇りと使命感に満ちたキャリアです。人の成長に貢献ができ、自身も磨かれます。
・理系学部卒（化学・生化学・薬学・食品科学・生物学など）
・化粧品メーカー、医薬品メーカー、食品メーカー、または化学分析機関等で品質分野での実務経験 5年以上
・MSオフィス（エクセル、ワード、パワーポイント）および Outlook, Teams
・ビジネスレベル（海外業者への監査や問題解決会議の主催が可能）の英語力、目安：TOEIC 750以上
■歓迎要件
・ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001の実務知識
・品質管理検定資格者
静岡県
700 万円 ~ 900 万円
非公開
１．フレーバーカプセル（ソフトカプセル）の品質保証業務全般
２．海外顧客との品質折衝、監査対応、改善要求への即応
３．製品品質・設計品質・工程品質の是正／予防措置の主導
４．ISO9001:2015に基づく品質マネジメントシステムの整備・運用
５．各種プロジェクトにおける品質保証リードとしての推進
※海外出張が年数回発生する可能性がございます。
６．品質リスク管理、変更管理、逸脱管理の高度化
７．社内関係部門（製造・技術・開発）との横断調整
８．顧客要求水準を満たすための品質基準・工程基準の再構築
1.英語でのビジネスコミュニケーション（会議・メール・監査対応、是正措置の説明）経験
2.製造業（食品・健康食品・医薬品・医療機器・化粧品など）での品質保証経験3年以上
3.以下ご経験のうち2つ以上に該当する方
・品質マネジメントシステムに関する実務経験
・FMEA等を用いたリスクアセスメント経験
・社内規程、標準書、手順書のレビューおよび改訂提案経験
・統計解析、工程能力評価経験（Cp/Cpk）
・品質改善プロジェクトのリード経験
歓迎要件︓
・ソフトカプセルまたは類似剤形の品質保証経験
・海外顧客との品質折衝経験
・製造部門での実務経験（3年以上）
・6σ手法を活用した品質改善活動の実務経験
・統計解析ソフト使用経験
・課長級以上のマネジメント経験
・プロジェクトリーダー経験
・タバコ業界、香料業界、食品添加物業界での品質保証経験
静岡県
650 万円 ~ 1,000 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
複数あり
800 万円 ~ 1,200 万円
大手医薬品・化学品関連受託試験機関
得意先である医薬品研究機関より病理学的検査を受託し、薬効薬理試験などに伴う病理組織学的評価（解析・スコア化）を行い、
依頼元の研究の補助になる各種報告書作成を行っていただきます。
医薬品や医療用具関連以外にも、アカデミアを含めて医学、歯学関係の学術研究用や学会発表用などにおける病理組織学的評価（鏡検）も行います。
・解剖・組織学の知識がある方
・毒性病理関係の病理学的検査の経験がある方
※獣医士資格保有の方は上記未経験でもご応募可。
ご応募の際は大学時代の専門領域・研究室・教授名をご共有ください
■歓迎要件
・鏡検のご経験者
・病理学の総論程度の知識のある方
複数あり
600 万円 ~ 非公開
高砂香料工業株式会社
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
・医薬品業界もしくはは製薬会社における品質保証業務経験
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
・英語力 読解重視（英会話不要）
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
【歓迎（WANT）】
・GMP、ICHQ7などの法規制関係の知識
・文書管理システムの運用・保守経験（電子文書管理システム等）
・企業内管理薬剤師のご経験
・薬剤師 資格所有者
【その他】
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
・常に向上心を持っており、努力家な方
静岡県
520 万円 ~ 1,200 万円
高砂香料工業株式会社
・分析機器（IR、HPLC、GC、KF、ICPなど）による検査業務
例：官能検査、理化学検査、微生物検査など
・分析データ管理
・書類作成業務
・メール連絡（和／英） 例：社内外のお問合せ対応
・IR、HPLC、GC、KF、ICPなどの分析機器の操作経験がある方、または化学の基礎知識があり、これらの機器による分析業務に対応できる方
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・英語 読解力（英文作成、ビジネスメールやり取り等）、英会話 不要
【その他】
・社内外の方と円滑にコミュニケーションを取ることができる方
・あきらめない気持ちを持っているポジティブな方
静岡県
493 万円 ~ 718 万円
高砂香料工業株式会社
・プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施
・分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・CCPSの定義するプロセス安全管理の実施経験
・EasyMax等自動合成装置を使用したデータ収集経験
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
高砂香料工業株式会社
化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。
・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施
・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）
・生産設備の導入・改造検討
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
・ラボオートメーション実装に関する経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
・投与デバイス、容器・施栓系等について、製品特性および使用場面を踏まえた評価計画を立案し、機能性、信頼性、使用性、製造性、品質リスクの観点から評価を行う。
・包装・デバイスに関する工業化検討、製造サイトへの技術移転、変更管理、安定生産支援に主体的に関与する。
・自らの研究データおよび関連データを解析し、包装研究、デバイス評価、製品化ノウハウ開発に関する科学的・技術的判断を行う。
・試験計画書、SOP、関連ガイドライン、社内手順に従い、生データ、評価結果、報告書類の信頼性を確保する。
・研究、製造、品質、薬事、サプライチェーン、国内外の製造サイト、外部委託先等と連携し、担当テーマの課題解決を推進する。
・予期せぬ技術課題や業務上の問題が発生した場合には、責任者へ速やかに報告し、技術的根拠に基づく対処策を提案・実行する。
・メンバーや関係者に対して、試験計画、評価方法、データ解釈、文書作成および課題解決に関する技術的助言を行い、技術的観点から意思決定に貢献する。
・修士（薬学6年生含む）卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方
・医薬品、医療機器、包装材料、製剤、品質、製造、CMC、または関連領域における研究開発・技術検討・評価業務の実務経験 （4年以上）
・包装設計、デバイス評価、材料評価、工業化、技術移転、変更管理、安定生産支援等のいずれかに関する実務経験
・試験計画の立案、評価の実施、データ解析、報告書作成に関する実務経験
・科学的・技術的データを正確に解析し、妥当な判断を行う力
・関係部門や外部関係者と協働し、技術課題の解決を推進するコミュニケーション力および問題解決力
・技術的判断、評価結果、リスク、提案内容を分かりやすく説明し、適切に文書化する力
＜歓迎 / Want＞
・医薬品包装設計、デバイス設計・評価、容器・施栓系評価、輸送評価、使用性評価、サステナブル包装検討等の経験
・開発品の申請資料作成、照会事項対応、技術移転、商用化、既上市品の変更管理に関与した経験
・国内外の製造サイト、CMO、包装資材メーカー、デバイスメーカー、試験機関等との技術的協働経験
・グローバルプロジェクトまたは部門横断プロジェクトにおける実務リード経験
・包装・デバイス領域における業務改善、標準化、ナレッジ共有、技術継承に貢献した経験
・英語での技術文書作成、メールコミュニケーション、会議対応の経験 （グローバル業務を遂行できる英語力）
複数あり
640 万円 ~ 830 万円
大手外資系医療機器メーカー
比較的まだ新しい製品であり、また新しい治療コンセプトであるがゆえに、適応があるにも関わらず本製品が使用されない場合もあり、更なる治療の啓発とセールス・プロモーション活動の拡充が必要です。そして、新しい製品の導入と新しい適応の取得に備えて組織の拡充もアビオメッドには求められています。そうした、個人、組織、マーケットの成長ポテンシャルの大きい弊社で働きたいという意欲のある方を募集します。
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
複数あり
500 万円 ~ 1,100 万円
大手外資医療機器メーカー
ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
複数あり
500 万円 ~ 1,100 万円
具体的には、上長からの適度なサポートを受けながら、開発品の特性評価、試験法の開発、製造プロセスを考慮した製品管理戦略の検討、承認申請資料（IND／IMPD／CTD）の作成および規制当局対応の支援、試験実施拠点への分析法の技術移管を行います。また、これらの業務全般に関する業務効率化の推進にも取り組んでいただきます。
さらに、業務の一部として、ラボオペレーションに関連する業務にも携わっていただきます。
・3年以上のCMC分析経験（モダリティや製剤／原薬は問わない）
（分析法の開発・評価、バリデーション、技術移転、分析トラブル対応、原因調査および是正対応 等）
・GMPや、申請するにあたり必要なガイドラインの理解・知識や分析法の理解
・HPLCなどの分析のご経験
・コミュニケーション力（日本のみならず世界各地のCROとやりとりをするため、多様性を理解した上で、日英でのコミュニケーションが出来る方）
＜歓迎 / Want＞
・3年以上の化成品製剤分野でのCMC分析経験
・業務遂行に必要な一定以上の英語力（TOEIC730点以上）
静岡県
640 万円 ~ 875 万円
アステラス製薬株式会社
・無菌注射製剤の処方設計
・無菌注射製剤の治験薬並びに商用製造プロセス開発
・申請業務（IND/IMPD, CTD作成および照会事項対応）
・GMP製造所への製造技術移管
・商用後の生産課題解決，安定生産支援，変更管理対応
・製剤開発戦略の立案
・導入PJにおけるパートナーとの協働
・製剤の新規技術開発
・治験から申請段階における無菌製剤製造法開発業務を経験した方
・バイオ医薬品の当局提出資料の製剤パートの作成を一人でできる方、もしくは同等の知識を有する方
・ICHガイドライン，医薬品GMP，注射製剤の無菌管理の学習経験のある方
・グローバルに業務を推進するのに必要な英語力を有している方（TOEICスコア730点以上もしくは同等の英語力）
＜歓迎 / Want＞
・海外製造所へ技術移転の経験のある方
複数あり
650 万円 ~ 1,255 万円
日系中堅製薬メーカー
事業直結型の戦略知財担当として、医薬研究開発におけるライフサイクルマネジメントに資する知財確保の戦略立案や、導出入およびM&A案件の知財評価（LOE推定やFTO判断など）をご担当いただきます。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・科学技術系の修士歴
・医薬研究における基礎研究または臨床開発計画の経験（3年以上）
・製薬企業における知的財産部経験（医薬特許の出願と権利化経験）（5年以上）
＜必要な資格＞
不問
＜望ましい業務経験/スキル＞
・TOEIC830点超の英語力があると望ましい
・特許訴訟経験があると望ましい（研究者として、または知財部員として）
・医薬の特許出願経験があると望ましい（研究者として）
＜望ましい資格＞
・弁理士資格を有すると好ましい
＜求める人物像＞
・創薬研究に強い関心があり、知財部経験と融合して、広い視野で独創的かつ柔軟な発想ができる方
・課題を自ら発見し解決できる方
・情報感度や成果に対する訴求力が非常に高い方
・コミュニケーション能力、協調性に優れ、周囲を巻き込んで行動できる方
・英語での電子メール交換・打合せなどに前向きに取り組んでいただける方
静岡県
500 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ロバート・リード商会
スパイン（脊椎）事業部における医療機器の営業活動を担当いただきます。
・国公立・私立の大学病院及び病院のドクターへの製品説明
・手術の立ち会い、手順説明等の技術フォロー
（患者様のため、医師・看護師との関係性構築、信頼獲得する必要があります。）
・代理店へのサポート
（代理店の方に対し情報提供、情報交換をおこなっていただきます。）
・各種学会への参加
（年に数回ある関連学会への参加をし、顧客対応等を行なっていただきます。）
※脊椎の営業経験者優遇
・運転免許証
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
日系中堅製薬企業
計算科学領域（分子シミュレーション・構造バイオインフォマティクス・機械学習/AIなど）の知識や専門性を活かして、創薬プロジェクトの推進および創出業務を担っていただきます。
■具体的な業務
・計算科学手法（分子シミュレーション・構造バイオインフォマティクス・機械学習/AIなど）による創薬プロジェクトの課題解決、推進およびプロジェクト創出業務
・分子設計業務、データ解析業務
・社内外の研究者との連携による創薬プロジェクト推進
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・分子シミュレーション（MD、QM）、機械学習、ケモインフォマティクス、構造バイオインフォマティクスなどの、計算科学技術を駆使した高いレベルでの実務経験を3年以上
・分子モデリングソフトウェアに対する知識・習熟
・Python等のプログラミングスキル
・オープンソースソフトウェアの応用、改変などの経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
・構造バイオインフォマティクスを活用した中高分子の分子設計経験
・HPCIやAWSなど計算機の運用・利用経験
・データベース（RDB、NoSQL等）の設計・構築・運用経験
・英語での円滑な業務コミュニケーション能力（TOEIC等は不問）
＜望ましい資格＞
博士号を有する方
＜求める人物像＞
・関係者と連携してプロジェクトを推進していける方
・主体性をもって自ら課題を設定し、解決に向けて取り組むことができる方
・最先端技術を追い求める探求心を持っている方
静岡県
830 万円 ~ 1,230 万円
日系製薬企業
新薬創出を目的とした薬理学的研究を担当していただきます。
自己免疫疾患領域、移植領域および腎領域における病態モデル動物を使った薬理評価がメイン業務です。
■具体的な業務
ご希望と適性によって以下いずれかの業務をご担当いただく予定ですが、それぞれの組み合わせであったり、一つの業務の中でも複数のテーマをご担当いただく場合もあります。
１．自己免疫疾患領域、移植領域および腎領域における動物実験の計画およびモデル構築
・自己免疫疾患領域、移植領域および腎領域におけるマウスやラットを用いた動物実験モデルの構築に際し、自身の経験や論文調査を基にした適切な評価系の提案、計画、遂行
２．動物実験モデルを用いた化合物、抗体、ペプチド等の薬効薬理評価
・化合物、抗体、ペプチド等の評価に際し、適切な疾患モデルの選択、試験計画の立案、遂行を行う（Study Directorができるレベルであること）
・上記試験遂行に際するチームメンバーの現場マネージメント
・得られた結果に対する科学的な解釈とディスカッション
３．その他
・ご本人の能力やご入社以降の成長次第ですが、上記１および２に加え、創薬研究テーマの提案や薬理担当者もしくは薬理部会長として、薬理業務遂行に際する責任者をお願いする可能性もあります。
・国内外のKOLおよび顧客との会議や打合せに参加いただく可能性もあります。
以下、全ての経験を有する方
・医薬研究における動物実験（マウス、ラット）の経験（5年以上）
・自己免疫疾患領域・移植領域・腎領域のいずれかの知識
＜必要な資格＞
・不問
＜望ましい業務経験/スキル＞
・TOEIC700点超の英語力があると望ましい
・動物試験において責任者の経験（Study Director）の経験があると望ましい
・薬学・生物・医学・農学などのバイオ系の知識
＜求める人物像＞
・創薬研究に強い関心があり、主体的に実行できる方
・広い視野で独創的かつ柔軟な発想ができる方
・課題を自ら発見し解決できる方
・情報感度や成果に対する訴求力が非常に高い方
・コミュニケーション能力、協調性に優れ、周囲を巻き込んで行動できる方
・英語での電子メール交換・打合せなどに前向きに取り組んでいただける方
静岡県
610 万円 ~ 980 万円
日系製薬企業
新薬創出を目的とした薬理学的研究を担当して頂きます。
自己免疫疾患領域、移植領域および腎領域の新規創薬テーマ創出・早期創薬シーズ導入評価を中心に研究計画立案、テーマの牽引、チームマネージメントなど幅広い場面でご活躍頂きます。
■職務詳細
ご希望と適性によって以下いずれかの業務をご担当いただく予定ですが、それぞれの組み合わせであったり、一つの業務の中でも複数のテーマをご担当いただく場合もあります。
１．新規創薬テーマ創出・早期創薬シーズ導入評価
・新規テーマを立案し、自らがそのテーマを牽引する
・オープンイノベーション（早期創薬シーズ導入評価、アカデミアやバイオベンチャーとの共同研究）を中心に自社基礎研究や学術論文等を通じた新規創薬テーマの創出
２．研究計画立案、テーマの牽引、チームマネジメント
・創出したテーマの研究計画を立案、実行
・薬理部会長として、in vitro担当者やin vivo担当者と協力し、テーマを牽引、ステージアップ
３．その他
・ご本人の能力や、以降の成長次第ではありますが、上記１および２に加え、疾患領域戦略の立案に関わる業務をお願いする可能性もあります。
・薬理部門だけではなくオープンイノベーション部門、モダリティ部門、安全性・動態部門、CMC部門など様々な関係部門と連携し、議論を行いながら業務を行います。
・国内外のKOLおよび顧客との会議や打合せに参加いただきます。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・医薬研究における新規創薬テーマ立案・マネジメントの経験（5年以上）
・自己免疫疾患領域・移植領域・腎領域のいずれかの専門性
＜必要な資格＞
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC700点超相当で、英語でのメール交換だけでなく、海外KOLとのコンサルティングやバイオベンチャーとの打合せなどに前向きに取り組んでいただける方）
＜望ましい業務経験/スキル＞
免疫分野での研究経験が豊富であること。
・免疫関連のin vitroもしくはin vivoの実験経験があると望ましい
・薬学・生物・医学・農学などのバイオ系の知識
＜望ましい資格＞
・博士号があると望ましい
＜求める人物像＞
・創薬研究に強い関心があり、主体的に実行できる方
・広い視野で独創的かつ柔軟な発想ができる方
・課題を自ら発見し解決できる方
・情報感度や成果に対する高い訴求力をお持ちの方
・コミュニケーション能力、協調性に優れ、周囲を巻き込んで行動できる方
静岡県
1,130 万円 ~ 1,400 万円
日系製薬企業
創薬プロジェクト内における化合物最適化研究のリーダーをおまかせします。創薬プロジェクトのメンバーと共にテーマの立ち上げから開発化合物の創出まで化合物最適化研究のリーダーとしてプロジェクトを牽引することができます。
■具体的な業務内容
・低中分子探索研究プロジェクトにおける化合物最適化研究のリーダー
・プロジェクト内における合成担当者、共同研究等のマネジメント
・新規テーマ、創薬基盤技術等の調査・提案
・創薬プロジェクトに関わる社内外関係者との連携
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、すべてを満たす方
・製薬企業あるいは公的研究機関にて創薬プロジェクトの化合物最適化経験（3年以上）
・化学構造の変換に伴い、薬理活性、物性、薬物動態など複数に及ぶパラメータの変化を捉え、構造上の特徴を見出すことができる方
・また、その見出した特徴を新しい化合物の設計に反映させ、迅速に合成できる方
＜必要資格＞
有機合成化学あるいはケミカルバイオロジーの分野で修士以上の学位を有する方。
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語で科学的な議論を実施できる。
（例）英語論文を書いた経験、海外の研究所へ留学経験、英語にて学会発表した経験あるいは研究室内の公用語が英語である経験等があれば好ましい。
＜望ましい資格＞
有機合成化学あるいはケミカルバイオロジーの分野で博士の学位を有する方。
＜求める人物像＞
・データに基づき、論理的に研究を進められる方
・技術力をベースに社内外の関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、周りを巻き込める方
・主体性を持って、チームを率いてプロジェクトを推進していける方
静岡県
830 万円 ~ 1,230 万円
シミックCMO株式会社
・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理
・環境測定
・水試験（サンプリング・検査）
・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査
(指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理)
・医薬品GMPでの品質管理業務のご経験のある方
(理化学試験・微生物試験、水試験、環境分析など)
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方
【歓迎要件】
・マネジメント経験
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識
・分析機器（分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験）の操作経験
・英語力
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
静岡県
650 万円 ~ 非公開
シミックCMO株式会社
上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には各業務もご担当頂く可能性がございます。
・医薬品製造業許可の維持管理業務経験
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
・医薬品GMPでの品質保証業務のご経験のある方
【歓迎要件】
・マネジメント経験
・製薬会社での薬事業務を有している方
・医療機器の製造業登録管理経験を有している方
・向精神薬製造製剤業許可管理経験を有している方
・薬剤師免許をお持ちの方
【求める人物像】
・シミックグループのCMIC's CREEDに共感できる人
★CMIC's CREED★
以下URLをご参照ください
http://www.recruit.cmicgroup.com/recruit/identity/cmics-creed.html
静岡県
650 万円 ~ 非公開
テルモ株式会社
・品質情報品の解析業務、報告書の確認、
営業メンバー、ユーザーへの報告など
・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示
・開発文書の審査業務
【担う役割】
品目毎に小チームがあります。
入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。
【仕事の魅力】
医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様の信頼を獲得し、
医療を支えるという使命感を持って業務に取り組むことができます。
・医薬品、医療機器の品質保証部門での業務経験
・分析機器等を使った解析業務経験
【希望条件】
・日本薬局方や海外規制に関する知識
・メールでのやり取りができる英語力
静岡県
900 万円 ~ 1,050 万円
テルモ株式会社
・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価
・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進
・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー
・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成
【担う役割】
入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。
ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります
チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。
【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。
将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。
・製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験（3年以上）
・試験結果の評価、記録作成、手順書・規格書類の理解および運用経験
・高専卒以上
【希望条件】
・菌の取り扱い、機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験
・品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験
・日本薬局方や海外局法の知識
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
大手医療機器メーカー
・試作品の作成や評価、検証などを通じ、製品化に向けた業務を推進します。
・製品を安定して生産するために、製造条件の検討や工程の改善を行います。
・関係部門と連携し、課題の抽出、原因の分析、改善策の立案・実行までをリードします。
・医療業界で求められる品質やルールを踏まえ、安全で高品質な製品づくりを支えます。
・配属先に応じて、製品開発業務、または調製・滅菌などの共通技術業務をご担当いただきます。
・製造業での技術系業務経験
（開発、生産技術、品質、評価、試験、工程改善などの実務経験をお持ちの方
・開発部門でキャリアを築きたいという意欲をお持ちの方
・社会人経験１年以上
【希望条件】
・製品開発、または生産技術の実務経験をお持ちの方
静岡県
450 万円 ~ 550 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
（Senior FCEはより高い質を求める施設を担当）
・Medical Engineerやディーラーに対して当社製品の使用に関するトレーニングを行う
・担当エリアの医療施設と所属営業所の技術的インターフェースとして活動する。
・担当領域の問い合わせに応えて技術サポートを行う。
・次の業務において、セールスへのバックアップ支援を行う。
・District内施設の難渋症例の支援
・営業につながる情報をセールスに提供する
・担当エリアのトレーニングセミナー
・クリニカルスタディ/データ収集
・トラブルシューティング
・医師、看護師、医療機器技術者、営業職への新製品に関する院内
・トレーニング
・顧客から問い合わせがあった場合、製品や症例に関する技術的・臨床的な情報の提供を支援する。
・教育セミナーや教材の作製にあたり、トレーニング/エデュケーション部門を支援する。
・医師や関係者を訪問して製品デモを行い、セールスを支援する。
・専門分野の知識開発、規制上の要件、マーケット、自社や競合会社の製品に関する一般的知識、業界のトレンドだけでなく業界目標の理解に努める。
・顧客からの苦情や製品クレームに対して、誠意をもって迅速かつ的確な対応を行う。
・会社が指定する行動規範、公正競争規約、品質方針、環境マネジメントシステム、その他薬事法令上の規則など、全ての会社方針を遵守する。
・その他、特命事項等を実行する。
・普通運転免許証
・医療業界に限らず営業職経験3年以上
もしくは臨床現場で循環器領域の経験がある方
＜求める人物像＞
・チーム内や関連部門と効果的にコミュニケーションできる能力
・業務に優先順位を付け、時間を効率的に管理する能力
・論理的かつ戦略的思考力、創造力
・調整・提案・問題解決能力
・複数部門にまたがるビジネスモデルでの勤務経験
・チーム志向の働き方
複数あり
600 万円 ~ 850 万円
このポジションでは、低分子化学の専門性を軸にしながら、新モダリティと融合する次世代創薬に直接関与できるという、他では得がたいキャリア機会が広がっています。
【CMC研究センターについて】
新モダリティを含む低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担います。当グループは、研究と生産をつなぐ要として、探索～開発～上市をシームレスに繋ぐための非臨床原薬、治験原薬の供給を担当しています。それらの原薬のプロセス開発研究の立案・実行や海外を含む外部製造委託先のコントロール、また上市原薬の維持・管理に必要な生産支援を行っています。
企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、初期開発から上市に至る開発業務を一気通貫で係ることができ、また新たな創薬モダリティのグローバル開発にも取り組める環境があるため、存分に力を発揮し、成長できる環境があります。
※当事業所は2029年末～2030年頃を目途に神奈川県横浜市保土ケ谷区への移転を予定しております。
【業務内容】
低分子（新モダリティも含む）を中心とした原薬について、プロセス研究開発、外部委託製造先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。また、グローバル向け製品もご担当いただきます。
１、開発化合物 (原薬) の製造法開発及びスケールアップ研究
２、外部委託製造先への原薬製造法の技術移転、技術支援及び維持管理
３、国内外当局に対する申請資料の作成（導入品を含む）
・製薬/ジェネリック/CDMO関連企業で、医薬品(原薬)のプロセス研究開発又は医薬品(原薬)の生産技術などCMC分野での実務経験のある方
・主に低分子医薬品の合成/製造において専門的知識を有している方（GMP等のレギュレーションを含む）
・国内または国外の外部委託先への技術移転、管理業務の経験がある方
＜経営職＞
・チームマネジメントの経験を1年以上有すること
【歓迎要件】
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・ビジネスでの英語使用経験がある方
【求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
静岡県
679 万円 ~ 1,295 万円
日系製薬会社
【具体的には】
・治験薬の品質取り決めに関する業務
・治験薬GMPに関する事務局業務（会議開催、関係部門調整）
・治験薬製造における記録類（製造・品質試験）の照査
・委託先（製造所、試験施設）の監査
・変更管理・逸脱管理
・基準書・SOPの制改訂、文書管理、教育訓練
・CMCにかかわる試験計画書及び報告書（日本語、英語）の信頼性調査
・CMCにかかわる申請資料の（CTD、DMF）（日本語、英語）の監査
・医薬品GMPの知識を有すること
・品質保証にかかわる基礎知識を有していること
・医薬品の品質保証業務に3年以上従事した経験があること
＜歓迎要件＞
医薬品開発（CMC分野）の業務経験
静岡県
587 万円 ~ 691 万円
日系製薬会社
医薬品の品質管理業務
【具体的には】
・試験検体の採取
・原材料、中間品及び製品の試験業務
・試験記録の確認、承認、総合判定
・各種GMP文書（変更、逸脱、OOS等）の作成、確認
・分析装置及び電子システムの管理
・安定性モニタリングの計画、報告、トレンド分析。
・新製品の導入及び委託品の導出時の試験法の技術移転
・試験法の改良
以上あること。
・生産部門であれば製造工程の責任者としての業務。品質部門であれば試験
検査責任者としての業務。
・国内または海外当局による査察の応対及び指摘事項の対応
・試験検査機器の導入に伴う適格性評価
・分析法バリデーションに関する知識を有する
・分析法技術移転に関する業務
【できれば必要な経験・資格】
・製造工程の各種バリデーションに関する業務
・安定性試験に関する業務
静岡県
622 万円 ~ 762 万円
日系製薬会社
【具体的には】
・GMP等の規制・査察対応
・品質マネジメントシステムの維持・管理
・各種文書・記録類の管理
・原材料等の供給業者管理
・規制等の教育・訓練の推進
・製品の出荷承認
・品質記録の確認・承認
品質保証・品質管理業務の経験者
＜このような活躍ができる方を期待します＞
・活発な対話・議論を通じて、職場を盛り上げてくださる方
・関連部署との連携を積極的に実施する方
静岡県
492 万円 ~ 632 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
■本ポジションは、医療機器製造における量産工程の安定化・品質担保を主目的とした生産技術職です。
滅菌工程・工程設計・QMS対応を中心に、製品を「安定して作り続ける」役割を担っていただきます。
■業務詳細：
具体的には、以下の業務に取り組んでいただきます。
滅菌を含むプロセスバリデーション業務、工程設計及び管理、設計移管、
設計変更、クリーンルーム管理
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
（1）QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。
（2）バリデーション業務経験者
（3）文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化）
静岡県
500 万円 ~ 800 万円
クラフト株式会社
静岡県
419 万円 ~ 743 万円
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
[具体的業務]
・被験者である患者さんへの治験内容説明補助
・患者さんのケア・相談対応
・治験担当医師の補助
・院内スタッフとの調整
・検査・投薬スケジュールの調整
・治験で得られるデータ管理 など
東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
(期間中は東京滞在)
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
[具体的業務]
●治験実施計画書の理解、把握
●被験者である患者さんへ治験内容説明補助・相談対応
●治験担当医師の補助
●医療機関スタッフへの協力依頼・調整
●検査の同行、治験薬の服用や投薬スケジュールの確認
●治験で得られたデータの入力サポートや資料作成などの事務業務 等
１．看護師/薬剤師としての臨床経験２年以上の方。
２．臨床検査技師としての実務経験２年以上の方。
３．CRC実務経験または治験業界のご経験がある方。
※医療系有資格者でカルテが読める職種についても検討可能。
東京で約2週間に渡り実施される新入社員研修に参加可能な方。
(期間中は東京滞在)
複数あり
450 万円 ~ 500 万円
株式会社アイロム
■医療機関での治験体制整備、治験実施準備
■患者の選定、同意説明補助
■来院の管理、各種検査のアレンジ
■症例報告書の作成補助
■モニタリング、監査の対応
■担当医師のサポート
■医療機関における各種書類の管理補助
※薬剤師、看護師、准看護師、保健師、助産師、臨床検査技師、臨床工学技士、放射線技師、臨床心理士、管理栄養士（病院での経験必須）の方歓迎です。
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社
製薬企業（治験依頼者）や治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、治験実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。治験開始の準備・開始・終了までの重要なプロセスを推進する業務です。
【主な業務内容】
●社内や社外の関係者との交渉・相談
●院内スタッフとの調整支援
●治験実施の可能性を確認するための調査
●治験に関する事務的業務の全体支援
<サポート体制>
入社者の大半が未経験者ですが、入社時研修やフォローアップ研修、OJTなど、自立へのサポート体制が充実しておりますのでご安心ください。
＜外勤・内勤比率＞
営業要素が多く、エリアや時期等によって異なりますが、外勤5から7割：内勤3から5割となります。※外勤：医療機関訪問、内勤：オフィス勤務
＜やりがい＞
「多種多様な新薬開発を支援＝日本の医療を支援」することや、自立後は自身の裁量で業務を進めるなど、やりがいが感じられる職種です。
【働き方について】
●平均残業時間（2022年度） 21.3時間
●平均有給取得日数（2022年度） 12日
●1週間のスケジュール例
月（テレワーク）：メールチェック、施設訪問準備、資料・請求書作成
火（出社→外勤）：メールチェック、ミーティング、書類整理・ファイリング、施設訪問
水（出社/来客対応）：メールチェック、来客対応、資料作成
木（外勤/直行直帰）：メールチェック、医療機関スタッフと打ち合わせ、CRCとミーティング
金（出社）：メールチェック、書類整理・ファイリング、資料作成、研修受講
職務経験：要
学歴：高卒以上
【必須要件】
●SMA実務経験が2年以上ある方。
●東京で約2週間に渡り実施される入社研修に参加可能な方。(※期間中は東京滞在)
複数あり
450 万円 ~ 600 万円
ノイエス株式会社
施設スタッフと良好なコミュケーションをとりながら円滑な治験の実施に注力したり、治験のルールをしっかりと守っていただけるように働きかけるなど、治験をサポートするお仕事です。
CRCはとても責任がある専門的なお仕事ですが、未経験の方でも
安心してお仕事ができるよう、万全の研修内容とスタッフでお待ちしております。
■業務内容
・治験実施計画書を理解し、担当する医療機関の関係者へ説明会の実施
・医師の指示の下、治験にご協力頂く患者さまの選定
・選定した患者さまへの同意説明・同意取得補助
・被験者（患者）さま対応（来院スケジュールの管理、来院時の診察同席、不安・疑問の解消、等）
・上記に関わる事務作業及び原則として医療行為にあたらない治験支援の業務全般の支援をご担当して頂きます
■CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
薬剤師、看護師、准看護師、保健師、臨床検査技師、臨床工学技士、
理学療法士、診療放射線技師、臨床心理士、管理栄養士、MR
複数あり
442 万円 ~ 587 万円
ノイエス株式会社
入社後、研修を受講して頂きますので未経験の方もご安心ください。
医療機関への新規治験紹介やアンケート回収、新規施設開拓を行い、
医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となるお仕事です。
また、治験をスムーズに行えるよう、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、各種委員会の申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
治験事務局は営業的側面と事務的側面を併せ持つお仕事です。
治験を依頼する製薬企業側と受け入れる医療機関側、双方の間に立ち、お互いが納得できる点を調整する役割もあり、
やりがいのあるお仕事です。
・営業経験（医療業界でのご経験であれば尚可）
・医療機関での勤務経験
※関西（大阪・神戸）エリアはSMA経験者のみ募集
複数あり
427 万円 ~ 569 万円
株式会社EPLink
■具体的には
○治験に参加する患者（被験者）に対する試験内容の説明補助やフォロー業務
○試験データや記録の整理、医師と製薬企業との調整など。
＊週の半分は大学病院又はクリニックにて被験者へのインフォームドコンセント（情報提供）やフォローを、残りは社内にて書類作成等の業務を行います。
■やりがい・魅力
新薬の開発に従事する立場として、最先端医療に携わることがやりがいの一つです。
看護師・薬剤師・臨床検査技師の仕事からキャリアチェンジを図りたい方、且つ臨床現場からあまり離れたくない方にお勧めしたいお仕事です。
★ＨＰが大変充実しており、ＣＲＣでご活躍中の方の日記をご覧いただけます（http://epsogo-recruit.jp/chiken/CRC.html）
★女性にとって働き易い環境で、育休・産休でお休みされていらっしゃる方は常にいらっしゃいます。
※尚、管理栄養士資格保有者の方は、病院での栄養指導経験を必須とします。
（２）CRC経験者 ※経験者であれば資格は問いません
複数あり
330 万円 ~ 618 万円
中外製薬工業株式会社
・バイオ医薬品（原薬/製剤）のGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・中分子/低分子医薬品（原薬/製剤）GMP製造の工業化研究、技術課題解決
・自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）
＜包装＞
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるCMOへの技術移転推進、移転後の技術課題支援
■求めるスキル・経験(必須)
・下記いずれかの経験者
製薬業界もしくは医療機器・食品・化粧品メーカー等類似技術を使用した業界での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）、技術移転の経験、もしくは製造実務経験
・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
■求めるスキル・経験(歓迎)
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方
・プロジェクトマネジメントスキル
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
＜包装＞
■求めるスキル・経験(必須)
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決
・医薬品（商用/治験薬）の包装分野におけるCMOへの技術移転推進、移転後の技術課題支援
・包装技術の知識と経験、生産サイトでの製法立上げ経験
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル
・プロジェクトマネジメントスキル
■求めるスキル・経験(歓迎)
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験
・MSAT (Manufacturing Science and Technology) 経験がある方
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOEIC600点以上の英語力）
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する基礎知識
・統計解析スキル（プロセスモニタリングを通じた改善・問題解決）
＜共通＞
■求める人物像
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方（自走して業務できる方）
・向上心のある方
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方
■期待役割
外部のビジネスパートナーと協力関係を構築し、技術課題解決／技術移転をリードする将来の生産技術リーダー
複数あり
400 万円 ~ 1,100 万円
協和キリン株式会社
・ 低分子を中心とした原薬、中間体、製剤及び原材料に関する分析、規格、試験法の構築及び工程管理の構築
・ 開発品及び上市品の原薬、中間体ならびに原材料に関する外部委託先（海外を含む）への分析技術の移管、改善、支援および維持管理
・ 製造承認申請及び治験申請に関するデータ取得および申請書原案の作成
・ 低分子を中心とした原薬及び製剤の分析技術、ならびに製剤の育薬に関する基盤研究
【本ポジションの魅力】
CMC研究センターは、低分子を中心とした医薬品開発、承認申請、承認後の製品維持管理を行い、患者さんにLife-changingな価値を創出することに貢献します。
原薬及び製剤の分析分野から研究開発に従事する機能グループに所属し、分析研究、導入/導出、承認申請間近な後期開発品及び商用生産開始後の技術的な課題解決まで、幅広い業務領域で活躍することができます。
低分子医薬品や低分子中間体の分析技術や分析に関するサイエンスの専門家として、社内の海外部署やグローバルなビジネスパートナーとの業務経験を積むことができ、グローバルに活躍するキャリア形成に繋がります。
後期開発品及び製品の技術的な課題解決業務は、製品開発や製品供給を通して患者さんに直接的に価値を提供していることを実感できます。
幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます。
将来的なキャリアパスとして、希望や社内状況に応じて本社や自社工場など、主として製品開発/供給に関連する部署への異動も検討が可能です。
博士号取得のサポート制度も利用可能です。
【必須要件】
・医薬品原薬もしくは製剤分析及び分析法開発の業務経験及び専門知識
・分析業務の専門家としてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する
・製薬企業/CDMO/CROにおける分析分野（研究開発）での業務経験
【歓迎要件】
・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・薬事申請資料作成経験
・メンバー育成経験（役職問わず）
＜求める人物像＞
自らの行動を通じて、チームメンバーを鼓舞・応援・支援し、また、社内外の関係者と連携できる
分析開発業務を通じ、プロダクトの開発や基盤研究を推進し、患者様のLife-changingな価値創出に貢献したいという意思がある
サイエンスや技術への探究心をもち、現象の原因究明や技術開発にも積極的にチャレンジできる
【必須項目】
・非喫煙者
静岡県
679 万円 ~ 942 万円
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
薬事コンサルを行うスタートアップ
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
800 万円 ~ 1,500 万円
非公開
CMC研究所におけるデータ信頼性保証および研究内ネットワーク・システムの維持管理業務
1. 申請資料等のデータ信頼性保証業務
・医療用医薬品の製造販売承認申請における申請資料・添付資料の信頼性確認（CMC）
・研究データのインテグリティー（DI）確認および治験薬GMP/信頼性基準に基づいた適合性確認
2. 研究所内コンピューターシステム・ネットワーク・サーバーの維持管理
・分析機器システム、ネットワーク及びサーバーの維持・管理
・システムのアカウント管理、アクセス権限設定、データバックアップ等の日常運用管理
・コンピューターシステムバリデーション(CSV)対応およびDI対応の推進・維持
■医薬品の製造販売承認申請資料（CTD等）の作成、または確認・点検の実務経験
■研究所内の分析機器やITシステム・ネットワーク管理に対し、前向きに取り組める方
【歓迎要件】
■分析機器システムの運用保守・管理経験、またはCSV対応経験
■社内LAN/ネットワーク/サーバー管理保守や、社内IT部門・システムベンダーとの折衝・調整経験
静岡県
530 万円 ~ 770 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
・クロマトグラフィーや固液分離による酵素精製プロセスの確立と最適化
・培養/精製プロセスのスケールアップ検討、工場への技術移管および製造支援・新製品の探索、タンパク質の分子設計から製造法の確立
・研究者/技術者の指導および人材育成
上記業務の流れの一例：日々、培養検討や精製検討をラボスケールで繰り返し実施して条件を詰め、数週間～数か月かけて品質面やコスト面で実製造に耐えうる一連の製造プロセスを構築していく。
＜仕事の魅力・やりがい＞
関係各所（営業・工場）と連携して酵素製品の研究開発を推進し、実用化を目指します。顧客や社会のニーズに沿った製品を創出することで世界の人々のウェルビーイングに貢献します。また、最新の技術を学び、研究者として成長しながら、事業の拡大を推進していただきます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後実験員を指導しながら製品化を推進し、テーマを牽引していける人材
▼3～5年後習得した技術・知識をもとにテーマ全体を推進し、テーマ責任者として活躍できる人材
・生化学・分子生物学
特に微生物培養や酵素/タンパク質の精製について知識と実験技術を有する方
【歓迎スキル】
・化学工学、分離工学、タンパク質工学、醗酵工学
・タンパク質の分析技術、酵素活性測定技術 ・品質管理システムの知識（ISO9001など）
・英語でのコミュニケーション ・チームのマネジメント（部下を率いたことのある方）
静岡県
600 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・栄養食品の開発業務（特に、飲料・ゼリー形態の処方設計やプロセス開発）
・食品向け包装資材の開発業務（特に、栄養食品の容器の設計・評価）
・食品会社または容器会社で容器開発業務または評価業務の経験が5年以上ある方
・コミュケーション力、バイタリティのある方チームリーダー経験のある方尚可・英語に興味がある方は尚歓迎(社内教育あり)
・勤務地：徳島、佐賀、群馬、静岡（将来的には海外拠点の可能性あり）
複数あり
500 万円 ~ 1,000 万円
旭化成セラピューティクス株式会社
１．品質管理方法の開発
・モダリティーを問わず、創薬研究・製剤・原薬開発担当者と連携し、品質管理戦略の立案および試験法開発を実施
・開発段階から承認申請・商業生産を見据えた品質規格および試験方法の設定に携わる
２．委託管理
・原薬・製剤製造委託先および試験受託機関と連携し、試験法開発や技術移転による評価系の構築、品質・技術課題の解決を推進
・信頼関係構築と品質文化の共有を通じ、確かな品質を実現する
３．人材育成・ワーキンググループ活動・プロジェクトマネジメント
・若手社員への技術指導および育成
・技術基盤強化や業務改善活動への参画
・経験や適性に応じて、開発テーマにおけるCMC活動の組織横断的なマネジメントを担当いただく可能性有り
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
１．幅広いキャリア形成の機会
・多様なモダリティや剤形を扱い、アイデア創出から治験薬製造、委託先管理、承認申請、市販後対応まで、医薬品開発の前ステージに関与が可能です。
・自身の強みや志向に合わせてキャリアを選択できます。
２．社会的責任と達成感
・医薬品の品質と患者様の安全を守る重要な役割を担い、自らの技術が新薬の誕生や安定供給に直結するやりがいがあります。
３．強固なネットワークと成長環境
・CMCの専門家として社内外から頼りにされ、グローバルプロジェクトにも参画可能です。最新技術や規制対応に触れながら、幅広い人脈を築けます。
４．旭化成ならではの魅力
・医薬事業はグループの重点成長領域であり、会社の成長とともにキャリアを伸ばせる環境です。
・さらに、充実した教育・研修プログラムや基盤技術を活用し、専門性だけでなくビジネススキルも効率的に磨くことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1〜3年後
・ご自身の専門性に応じた分野にて、様々なモダリティのプロジェクトに参画します。
・メンバー数名の指導やサポートも行っていただくこで、マネージメントスキルも磨いていただきます。
▼3〜5年後
・プロジェクトの代表となってリードしていただくとともに、マネージャーあるいは専門性に特化したキャリアでの活躍を支援します。
大学院以上
＜必要な業務経験/スキル＞
以下、全ての経験を有する方
・品質管理戦略の立案・検討、試験法開発の経験
・技術移転または委託先管理の経験
・ICHガイドラインおよびGMPに関する専門知識
＜望ましい業務経験/スキル＞
・英語でのビジネス進行（メール、資料作成、会議）が可能な英語力
・様々なモダリティ（低分子、中高分子、抗体など）に関する開発経験
・治験申請（IND）または承認申請資料の作成経験・照会事項対応
・特許調査および作成経験
・関連法規制・ガイドラインへの理解
・マネジメント経験
＜求める人物像＞
・自ら課題を見つけ、解決に向けて主体的に行動できる方
・専門性を活かしつつ、チームで成果を出すことに喜びを感じられる方
・グローバルな環境でのコミュニケーションに前向きな方
・変化や新しい挑戦を楽しめる柔軟性のある方
・後輩や若手の育成の重要性を認識し、実践できる方
静岡県
1,130 万円 ~ 1,400 万円
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