日本ポールのSLS（応用技術研究所）のマイクロエレクトロニクス（半導体関連）部門にて、試作品フィルターに対する分析評価業務をご担当いただきます。
クライアントの問題の解決やR&Dからの試作品フィルターの評価業務を行い、データを提出する役割となります。

主な業務内容
・実験指示書(マニュアル)に基づいた正確なフィルター試験・分析（金属溶出物試験・有機溶出物試験、等）
・実験依頼者（PM）とコミュニケーションをとりながら、ラボレポートを作成（日本語・英語）
・日常ラボ業務を通して実験レベルの向上
・実験器具・装置の維持管理（危険予知、５Ｓ、等）
・依頼された試験のスケジューリング、優先順位の調整
・新規試験方法の開発

※機器分析としては、ICP-MS、GC-MS、SEM-XES、パーティクルカウンター等

【部署構成】
ラボチームはMgrを含めて9名

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

【職務内容】
動物薬の海外開発、新薬開発及び拡販
①海外コンサルと専門的な擦り合わせの上、承認申請書類の準備・作成、当局審査に対する回答書を作成を行う。
②大学・研究機関との共同研究にて、新たな研究を立ち上げ、試験計画作成から統計解析、学会発表、論文化、特許明細書の作成を行う。
③新製品開発において、シーズ探索、予備研究を進め、製品ラインナップ拡充のためのパイプラインを構築。
④顧客である臨床獣医師、業界に影響力のある専門家（KOL）と良好な関係を構築し、販促活動を推進。

■休日：完全週休二日制, 年末年始

日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等

・市販製品の薬事申請・提出（一変・軽微変更等）用書類作成、製造所や製造方法の変更など
・当局対応
・承継元企業からの各製品承認書引き継ぎ対応
・承継品目に関する承認書記載内容の最新情報把握

※日本ユニシス製のOpenTrusty®を導入しております。
※自社での製剤研究や海外事業拡大も視野にあり、自社での新規薬事申請も想定しております。

■休日：土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

GQP関連業務、製造所管理、出荷判定、逸脱、変更、苦情、監査対応業務

■休日：土, 日, 夏季休暇, 年末年始

【担当職務(1、2、3、4のいずれか)】
体外診断用医薬品や医療機器の品質保証業務、又は、品質管理システム（QMS）スペシャリスト
１．体外診断用医薬品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
２．X線診断装置、マンモグラフィーの製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
３．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務（国内、海外）
４．当社のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務（MDSAP、MDR/IVDR、
　　FDA査察、適合性調査他）

【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト　
・画像診断装置の薬事申請
　診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
　主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

【担当職務(1、2のいずれか)】
1.　商品企画担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の新規商品企画
　　
2.　学術推進担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の学術活動の遂行

検査キットの研究開発
検査キットの生産プロセス技術の開発・導入
検査キットの生産設備の開発・導入・立ち上げ

■休日：完全週休二日制, 年末年始

◆具体的な業務◆
・治験の実施業務（モニター業務 or QC業務）
・GCP体制の維持（SOP見直し）
・臨床研究における設計及びガバナンス管理
・医薬品申請資料の作成（臨床部分）

◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
・GCP/QMSのSOPの見直しと改訂
・臨床試験のプロトコル設計（医薬品に関わらず、食品や化粧品も含む）
・臨床試験の各種法規制への該当性判断
・社内倫理審査委員会の事務局

◆この仕事の魅力◆
・自社製品の有効性評価を実施することで、新たな製品の開発の一端を担うことができる
・今までにない医薬品開発に携われる
・多くの製品に関わることができ、携わった製品の上市が早い
・臨床の設計からモニターまで広い範囲に携わることができる

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

・医薬品等承認申請業務
・医薬品等広告等確認業務
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・国内外、医薬品等製造所への管理、監督
・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, GW, 夏季休暇, 年末年始

製品に対し製品品質と製造品質の設定と維持管理業務
　・製品製造所の品質監査
　・新製品導入時の品質管理設計および基準値設定
　・新製品導入時の工程管理設計
　・クレームおよびトラブル発生時の原因調査/対策の立案と実行

◆この仕事の魅力◆
品質マネジメントは、販売している全てのカテゴリーの製品に対し品質を作り込み、維持するのが業務です。医薬品、食品から日用雑貨品（芳香剤・洗浄剤）まで様々なカテゴリーを担当し、製品仕様や剤型も多岐にわたるため幅広い知識が求められますが、自分の仕事が製品の品質に直結していることを実感できるやりがいのある仕事です。

■休日：完全週休二日制

防腐防黴視点での品質評価及び品質向上に向けた技術研究を行っていただきます。
・防腐防黴視点での防腐処方設計や防腐力試験やデータの取得
・製品開発における除菌/抗菌等の製品表記に向けた微生物視点での技術コンサルティング
　例：試験設計や有効性評価
・防腐防黴の知見や技術を活用し、様々な製品への差別性付与研究

◆任せたい役割・期待したいこと◆
・防腐処方設計力の向上に向けた基礎データの取得と蓄積
・微生物に係わる製品表示に対する有効性評価に向けた試験設計と製品性能の担保
・開発担当者ならびにグループ内若手メンバーの育成

◆この仕事の魅力◆
・日用品/ヘルスケアなど１カテゴリーに留まらず複数カテゴリーの製品開発の一端を担える
・処方設計や製品表示に向けた根拠データの取得など製品開発を牽引できる
・問題解決能力を身に付けることができる
★開発員の"できたらいいな"をカタチにする事を目指して挑戦できるので幅広く製品開発に貢献できる

国内外で販売する弊社取り扱い製品の研究開発業務
・アイデア創出、製品企画、製品設計、処方開発、有用性評価、製造所へのトランスファー
・海外現地法人薬事スタッフとの協業による各種申請・登録
※海外向け製品担当の場合

対象製品：OTC医薬品・医薬部外品、健康食品、日用品（芳香消臭剤・サーモ＆ウェルネスケア・洗浄剤等）のいずれか

◆この仕事の魅力◆
普段ドラッグストアなどで手にする身近な製品の開発に携わることができます。
既存市場にとらわれず、新しい市場を開拓する新商品の開発と新ブランドの創出に携わることができます。
あなたが開発した製品が日本国内や海外の多くのお客様の手に渡り、愛用されます。

【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証統括業務】
■医薬品製造工場における、品質保証責任者として、GMPの現場をマネージしていただきます。
・GMPオペレーションの管理（例：変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）を統括
・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）を統括
・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）を統括。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。
・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）を統括
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の統括
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応を統括をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をリードしていただきます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

医薬品医療機器法（旧薬事法）および、医薬品の製造管理および品質管理に関する省令（GMP省令）に基づく、合成医薬品原薬および中間体（高薬理含む）の検査、品質管理及び分析技術の開発業務、お客様の分析法の技術移転検討、分析法の妥当性検証。
品質管理に関するGMP体制の継続的改善、査察・監査指摘対応等。
※ご経験に応じ、直ちに又は中長期的に該当拠点の医薬品製造管理者業務を担っていただく事が期待されています。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

1.バイオ医薬品原薬プラントの設備管理・保全業務
・構造設備の保全・改造工事および新設のマネージメント
・製造設備の保全・改造および新規導入のマネージメント
・GMPレベル向上への取り組み

２. お客様との交渉 （設備管理経験後）
・新規受託案件の技術的なアセスメントならびに提案書作成 (営業サポート)
・お客様との技術的なディスカッション (半数以上の案件が海外のお客様のため、英語でのやり取りが多くなります)

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務】
■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。
・GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など）
・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。
■製造販売業者様との連携をとっていただきます。
・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など）
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。

【当業務における魅力および留意点】
お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります。

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【業務内容】
1. バイオ医薬品原薬の微生物製造あるいは動物細胞製造管理業務
・バイオ医薬品の製造プロセスを理解し、製造工程のデザインや改善、クライアントへの提案
・製造工程およびGMPシステムに関する作業手順および管理手順の作成
・関連他部門との協調し、チームワークで製造業務を進捗

2. クライアントとの交渉
・技術的なディスカッション、技術移転、課題解決 (英語でのやり取りを含みます)

【配属部署ミッション】
近年、バイオ医薬品市場の急速な成長とともに、製薬企業やバイオベンチャーの研究開発や生産の効率化を推進するCDMOの需要が高まっています。微生物を用いたバイオ医薬品製造に係る専門的な技術力、経験、設備を持つ当社は、クライアントの多様なニーズに応え、高品質なバイオ医薬品原薬の製造を担っています。私たちはBring Hope To Lifeというパーパスを掲げており、安定した原薬供給を果たすことによって患者様のより健康で幸せな明日を支える仕事に取り組んでいます。

■休日：完全週休二日制, 祝日, 年末年始

・医薬品原薬および中間体の受託製造における、製造マネジメントおよびプロセスエンジ二アリング業務（ラボでの研究・開発職ではなく、工場での製造プラントでの業務）
・生産計画作成や現場技能職への指示等の製造マネジメント全般、新規プラントや増産設備の起業プロジェクト（生産技術部門、施設・設備部門との共同）、生産性改善など

【参考情報】
ライフサイエンスカンパニー紹介動画
https://www.agc.com/recruiting/careers/movie.html

【戦略事業・ライフサイエンス特設ページ】
https://www.agc.com/recruiting/careers/special/vision/vision03_02.html

■休日：完全週休二日制

【バイオ医薬品（原薬・中間体）の生産に関する品質管理業務】
■治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務（試験責任者など）
・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）
・製造環境の管理
・安定性試験
・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）
・品質管理システムの改善（手順、SOPの策定など）
・分析装置等の管理
■国内外の製造委託元との連携
・試験方法の技術移管
・品質に関する技術打ち合わせ
・各種報告書の作成
■製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応
■GMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始