技術系（機械設計・製造技術） - 品質管理・品質保証（技術系）
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

内視鏡システム製品の品質保証業務を担っていただきます。
当社内視鏡は独自の特殊光観察や細径化技術を集約した経鼻内視鏡など、特徴ある製品をワールドワイドに展開しています。
また、AI技術や超音波診断装置など他の医療機器との連携、外科分野への進出など、扱う領域を拡大・展開していきます。

■担当職務
内視鏡システム製品及び関連製品の品質保証業務、
および、品質管理システム(QMS)スペシャリスト
１．内視鏡製品の製造販売業者としての品質保証業務(国内、海外)
２．内視鏡開発のQMSの管理運営、及び、監査・査察対応業務
　　(MDSAP、MDR/IVDR、FDA査察、適合性調査他)

■求める人物像
１．医療機器を含む精密機器製品のメカもしくはエレキ設計、
　　あるいは品質保証業務経験者。
　　※内視鏡を含む医療機器関連の品質保証業務の経験があれば望ましい。
２．医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国FDA法の理解があればなお可
３．生産部門での精密機器製品の品質管理業務経験者も可
４．リーダーシップを持って課題や問題点を明確化し、
　　関係部門と協働して解決策を立案・実行できる方。
５．顧客、設計、製造など、関係者とのコミュニケーション能力がある方。
６．データを整理し、論理的に状況を整理し、説明する力を有する方
７．好奇心・知識欲があり、チャレンジ精神、探求心、自己成長能力のある方。

■職種未経験者：不可