メディカル・バイオ - 薬事申請

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。
これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。

■担当職務
医療機器の薬事スペシャリスト　
・画像診断装置の薬事申請
　診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
　主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)。
　米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む。

・大卒以上
・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある（開発部門としての経験でも可）
・ビジネス英語の読み書き可能である事（TOEIC：600以上）

■求める経験・人物像
１．メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方。
　　画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい。
２．医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方。
３．審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい。
４．海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると
　　尚望ましい。
５．リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、
　　関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方。
６．多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な人材

■職種未経験者：不可