メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質管理業務

■GMP生産品目の原薬、中間体、原材料等の品質試験、製造環境管理の実務並びに試験管理を実践していただきます。
・原薬、中間体、原材料等の品質試験（JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法）
・工程分析
・製造環境の管理
・安定性試験
・バリデーション（分析法、洗浄、設備適格性検証など）
・品質管理システムの構築（手順、SOPの策定など）
・分析装置等の管理

■製造販売業者様との連携を取っていただきます。
・試験方法の技術移管
・品質に関する技術打ち合わせ
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務の文書作成

■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応を行っていただきます。

■海外関連会社とのGMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業を行っていただきます。

～～参考情報～～

ライフサイエンスカンパニー紹介動画
https://www.agc.com/recruiting/careers/movie.html

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 年末年始

【必須条件】
■上述専攻の大学卒以上
■医薬品、原薬、医療機器などのGMP（又はGLP）でのQC業務を実践した経験をお持ちの方（試験の受託会社のご経験も可）

■ＨＰＬＣ（液体クロマトグラフィー）の機器分析経験がある方

■ライフサイエンス系の学位（学士以上）
・医学、薬学、農学、化学、生命工学など
・微生物学、細菌学の履修実績がおありの方

【歓迎条件】
・薬剤師、細菌学を含む修士課程修了者、大学で微生物学の講義及び実習を取得した者

■職種未経験者：不可