メディカル・バイオ／埼玉県の求人・転職情報
76件中の1〜50件を表示
三井金属株式会社
医薬品CDMO事業における事業開発・アライアンス業務を担当いただきます。
■事業企画・事業開発
・医薬品CDMO事業の事業戦略立案
・ターゲット市場・顧客の調査および事業機会の探索
・新規事業モデルの企画・推進
・経営層への事業提案および投資判断支援
■アライアンス推進
・製薬企業、バイオベンチャー、大学、研究機関との協業機会探索
・共同研究・共同開発に向けた提携交渉
・NDA、共同開発契約、ライセンス契約等の締結支援
・パートナーとの関係構築およびアライアンスマネジメント
■プロジェクト推進
・社内研究開発部門と外部パートナーとの連携
・共同開発案件の進捗管理
・技術・事業・知財観点からの事業化推進
・CDMO事業拡大に向けた新規テーマ探索
【業務の面白み魅力】
医薬品CDMO事業を戦略策定だけでなく、顧客開拓・アライアンスに関われます。
三井金属が持つ技術・素材・製造基盤を活かし、国内外のベンチャーやアカデミア等と新しい事業機会を創出する、挑戦性と裁量の大きいポジションです。大手企業の経営基盤を活かしながらベンチャー的なスピード感で事業開発に取り組め、事業戦略、提携、共同開発、事業化まで幅広い領域に携われる案件です。
大学卒以上
【必須要件】
・製薬会社、CDMO／CMO、CRO、バイオベンチャー等での事業企画、法人営業、アライアンスにおけるいずれかの実務経験
【望ましいスキル】
・医薬品開発案件のプロジェクトマネジメント
・医薬品の研究開発、CMC、GMP製造、品質保証、薬事等に関する知識・経験
・海外企業とのBusiness Development／プロジェクト経験、英語での顧客折衝経験
埼玉県
1,100 万円 ~ 1,500 万円
日本ケミファ株式会社
■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）
■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）
■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）
■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）
■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）
【業務の魅力・やりがい】
■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。
■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。
■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。
■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。
■理化学的な知識をお持ちの方
■医薬品、化粧品、化学品メーカーで分析業務経験のある方（3年以上の経験がある方が望ましい）
■分析機器（HPLC、GC、UV、IR、XRD、ラマン、KF水分計、施光度計、粒度分布計のいずれか）のオペレーション業務経験のある方
【歓迎条件】
薬剤師免許
普通自動車第一種運転免許
埼玉県
450 万円 ~ 680 万円
アジレント・テクノロジー株式会社
【具体的な業務内容】
-お客様先におけるGC＆GCMSのメソッド構築、アプリケーション開発、トレーニング
-八王子事業所での講師業務
-装置販売前における、お客様、営業、関連企業との技術的支援、およびコンサルティング -トレーニング、技術資料の作成
-営業/マーケティング部門と協同し、販売促進、トレーニング、セミナー/ウェビナー活動への参加。
-学会参加、発表を通じた市場動向の収集、社内での共有
-フィールドサービスエンジニアへの、技術、市場動向の指導
※顧客訪問を中心とするポジションです。国内出張に加え、製品・技術トレーニングなどを目的とした海外出張が発生する場合があります。
■ GC、GC-MS、LC、LC-MSなど、クロマトグラフィーまたは質量分析装置を使用した分析業務の経験
■ 分析機器に関する知識を習得し、顧客への技術支援に活かす意欲のある方
■ 顧客先への訪問や国内出張に対応できる方
■ 八王子拠点で実施するトレーニング業務に対応できる方
※チーム内で分担し、月1週間程度の出社対応を想定しています。
■ 顧客や社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取れる方
■ 学士号または修士号、もしくは同等の知識・経験をお持ちの方
【歓迎要件】
■ GCまたはGC-MSを使用した実務経験
■ GC・GC-MSに関する3年以上の分析経験
■ 分析条件の検討、メソッド開発、データ解析の経験
■ 環境、食品、材料、化学分野での分析経験
■ 顧客への技術説明、操作指導、トレーニングの経験
■ 分析機器に関するトラブルシューティングの経験
■ 英語を使用した業務に取り組む意欲のある方
複数あり
500 万円 ~ 1,190 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■受託試験案件の全体マネジメント
■受注案件の試験内容・実施方法の整理
■試験スケジュール策定、リソース・人員配置
■試験責任者としての進捗・品質・納期管理
■試験計画書、報告書、SOP等の作成・レビュー
■信頼性保証試験への対応
■LC-MS/MS、HPLC等を用いた分析業務に関する助言・対応
■若手研究員の育成・マネジメント
■クライアントとの技術折衝・案件調整
■必要に応じた営業活動・既存顧客との情報交換
■学会・展示会等への参加等
■医薬品・CRO・受託試験会社等における分析・研究業務経験
■HPLC、LC-MS/MS等を用いた分析業務に関する知識・経験
■試験計画書・報告書等の作成またはレビュー経験
■複数案件の進捗管理、プロジェクトマネジメントまたは試験責任者等の経験
■若手・メンバーへの指導や業務取りまとめができる方
■課長職（マネージャー）以上の経験がある方
【尚可】
■CRO・受託試験会社での勤務経験
■LC-MS/MSを用いたバイオアナリシス経験
■分析法開発・測定法確立経験
■ジェネリック医薬品の同等性試験に関する経験
■皮膚透過試験経験
■信頼性基準下での試験経験
■クライアントとの技術折衝・提案経験
【人物像】
■大企業の分業環境ではなく、少人数組織で幅広い役割を担うことに抵抗のない方
■過去の経験・やり方に固執せず、新しい方法や業務を柔軟に受け入れられる方
■自ら手を動かすことにも抵抗がなく、必要に応じて現場をサポートできる方
■若手メンバーの強みを活かしながらチームを動かせるかた
■受託ビジネスにおける品質・納期・顧客満足・収益の関係を理解している方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
日本ケミファ株式会社
QMS/ISO13485の維持管理業務、及び海外輸出に向けて現地の法規制に
対応するデータ取得、資料作成を担当して頂きます。
・体外診断用医薬品の設計開発の経験
埼玉県
450 万円 ~ 600 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■LC-MS/MSを中心とした生体試料中の薬物濃度測定・分析業務
■測定法の確立、分析条件の検討
■分析法バリデーション、検体測定
■ジェネリック医薬品の同等性試験に伴う濃度測定
■in vitro皮膚透過試験（ヒト皮膚、動物皮膚、ヒト爪等）
■各種試験の試験計画書、報告書、SOP等の作成
※経験の浅い方についてもポテンシャルを考慮します。HPLC等の分析経験からスタートし、LC-MS/MS、分析法構築、皮膚透過試験、細胞関連試験等へとスキルを広げていただける環境です。実際に、入社時はHPLC経験が中心だった若手社員が、入社後LC-MS/MSを習得し、現在は主要メンバーとして活躍しています。
■HPLCまたはLC-MS、LC-MS/MSを用いた分析・生体試料中濃度測定業務の経験
※LC-MS/MS経験者歓迎ですが、HPLCまたはLC-MSを中心とした経験の方もポテンシャルを考慮します。
【尚可】
■分析方開発・測定法確立の経験
■分析法バリデーション経験
■細胞培養・細胞を用いた試験経験
■医薬品・CRO・受託試験会社等での研究・分析経験
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
医薬品メーカー
・製造管理
・労務管理
・品質管理
・ライン管理
・工場内全体のマネジメント
*工場長のもと、製造ラインを統括するポジションです。
・工場の一部工程管理、ライン管理等のご経験
・運転免許
【歓迎要件】
・製造管理責任者、品質管理責任者、工場責任者のご経験を有した方
埼玉県
670 万円 ~ 850 万円
医薬品メーカー
・製造管理
・労務管理
・品質管理
・ライン管理
・工場内全体のマネジメント
*工場長のもと、製造ラインを統括するポジションです。
・工場の一部工程管理、ライン管理等のご経験
・運転免許
【以下管理監督職の必須条件】
・製造管理責任者、製造ライン責任者、品質管理責任者、工場責任者等のご経験
埼玉県
670 万円 ~ 850 万円
医薬品メーカー
・工場内GMPに関する指導
・医薬品新製品における製品化実現サポート
・官公庁との折衝業務
・薬剤師資格
・医薬品製造現場での品質関連業務
【歓迎要件】
・マネジメント経験（数人でも可）
【以下管理監督職の必須要件】
・組織（部・課）の長としてのマネジメント経験
埼玉県
690 万円 ~ 930 万円
セレイドセラピューティクス株式会社
・Clinical Program Leadと連携し、パイプラインの米国臨床試験の立上げから実施までを、スポンサー側の立場で推進していただきます。
・一般的なClinical Trial Manager業務に加え、プロトコル作成、US IND申請、米国KOL対応との協議など、臨床開発全体に幅広く関与できるポジションです。
・入社当初はClinical Program Leadとともに業務を進め、試験開始後は経験や習熟度に応じて担当範囲を広げ、将来的には試験運営の中心メンバーとして主体的にプロジェクトを推進いただくことを期待しています。
＜主な業務内容＞
1．Clinical Trial Management
・試験全体のスケジュール、マイルストーン、課題・リスクの管理
・CROと連携した臨床試験の立ち上げ・運営
・試験開始後のEnrollment、Safety、Protocol Deviation、Monitoring等の横断的な進捗管理
・試験上の課題の特定および関係者と連携した対応
2．Protocol／IND関連業務
・Clinical Program Lead、KOL、Medical Advisor、CRO等と連携したProtocol、IB、ICF等の臨床関連文書の作成・レビュー
・IND申請に必要な臨床関連資料の準備
・FDAからの照会事項等への対応サポート
3．CRO／Vendor Management
・スポンサー側としてCROの進捗、品質、予算、課題等を管理
・Data Management、Safety/PV、Central Lab、Clinical Supply等の関連Vendor・機能との連携
・各Vendor・関係者間の課題整理および試験準備・実施の推進
4．Site Start-up／Site Management
・米国の治験実施医療機関におけるSite Start-upの推進
・CROと連携した契約、IRB、Essential Documents、SIV等の推進・進捗管理
・試験開始後のEnrollment、Site Issues等の把握・対応
・CRO・治験実施医療機関と連携した円滑な施設運営のサポート
5．Cross-functional／KOL Coordination
・臨床、薬事、CMC、非臨床、Quality等の社内関係者との連携
・米国KOL、Medical Advisor、Consultant等の外部専門家とのコミュニケーション・調整
・KOL・専門家から得られたインプットの試験計画・運営への反映
6．AMED対応・その他臨床開発業務
・Clinical Program Lead、取締役COO等と連携したAMEDへの進捗報告・関連資料の作成
・米国CRO、KOL、治験実施医療機関等との英語でのコミュニケーション
・その他、パイプラインの米国臨床開発を推進するために必要な各種業務
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのクリニカルオペレーション業務経験
・ビジネス英語上級スキル（会議でCROやKOLとディスカッション可能なレベル）
■歓迎要件
・医薬品関連企業（製薬企業、CRO等）でのプロジェクトマネジメント業務、薬事申請業務経験
・血液・免疫系疾患や、AML/ALL/MM等の造血器腫瘍の知識・経験
・ヒト細胞培養に関する知識・経験（例：造血幹細胞/血液細胞/血球、iPS細胞等）
・造血幹細胞移植に関する知識・経験
複数あり
800 万円 ~ 1,200 万円
アイ・エム・アイ株式会社
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集
・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
尚可：医療機器エンジニア経験または薬機法(GVP)の知識がある方
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
アイ・エム・アイ株式会社
・医療機器の品質問題に関する業務
-問題点の洗い出し
-製造元への改善要求
・協議・調整 -アップデート
・回収の検討と運営・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
-ISO13485
・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応
-教育訓練計画・実施
・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験者
・医療関連の品質管理または品質保証経験者
尚可：英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
アイ・エム・アイ株式会社
・申請計画の立案・遂行
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・自社及び製造元の業態取得および維持に関する業務
・医療機器関連の規格/法改正への対応業務
・薬機法関連の社内教育に関する業務
・その他薬機法に関連する業務
・英語でのコミュニケーション(読み書き/日常会話)が可能な方
複数あり
450 万円 ~ 550 万円
アイ・エム・アイ株式会社
・リソース調整・薬事申請書および協定書のレビュー・PMDA/認証機関/製造元との折衝・各業態の維持管理に関する業務
・薬事関連の業務経験
尚可：クラスⅢ経験者、マネジメント経験者
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
大鵬薬品工業株式会社
研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。
主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。
【具体的な職務内容】
・既存原薬の商用生産に関する技術支援
変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応
製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案
・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援
製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成
・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討
連続晶析による粒度・物性制御
インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化
・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析
晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析
・若手メンバーへの技術指導
原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導
■原薬について、スケールアップや製法改善や技術移転及び各種GMP業務などの経験、ICHガイドラインの知識（3年以上）
■以下のいずれかを中心に、原薬の製造技術・プロセス開発・GMP関連業務に3年以上従事した経験を有する方。
・原薬または中間体の製法開発、スケールアップ、製法改善、技術移管の経験
・GMP下での変更管理、逸脱対応、洗浄バリデーションなどの実務経験
・製造部門、品質部門、設備部門、研究部門など複数部門と連携して課題解決を進めた経験
・技術的根拠を文書化し、関係者に分かりやすく説明できる論理的な文章作成力
【歓迎（want）】
・連続生産（フロー合成、連続晶析）に関する経験
・晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御に関する経験
・原薬物性、粉体物性、結晶多形、粒度分布、溶解性、流動性、付着・凝集性などの評価経験
・化学工学、粉体工学、晶析工学、統計解析、データ解析、シミュレーションに関する知識
・CTDなどの文書、技術移管資料、バリデーション文書の作成経験
・若手メンバーへの教育・技術指導経験
・英語での技術資料読解、メール、会議対応の経験
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。
開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、
グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント
・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進
・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理
・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理
・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整
・トラブル発生時の調整・交渉対応
※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割
・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験（目安5年程度）
・英語力（ビジネスレベル：会話・資料作成・メール）
＜歓迎＞
・原薬の取扱い経験
・ADCの取扱い経験
・新薬のグローバル承認申請対応経験
複数あり
720 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。
治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。
＜具体的な職務内容＞
・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成）
・プロセス条件検討および製造方法の最適化
・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理
・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理
・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成
・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成
・若手研究員の指導・育成
※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割
・低分子原薬またはADC原薬（リンカーペイロード）のプロセス開発経験（5年以上）
・有機合成化学／プロセス化学に関する専門知識
＜歓迎＞
・CTD作成経験
・GMP環境での製造または委託管理経験
・英語力（資料作成・プレゼン・メール）
埼玉県
720 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■薬剤師資格
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
■英語を用いた業務経験（メール対応可能なレベル）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験）
■既に医薬品製造管理者として勤務経験のある方
埼玉県
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。
【具体的な職務内容】
１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務
２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応
※職務内容の比重
スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。
１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度
【本ポジションへの期待】
・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。
・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。
■業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP品質保証業務（3年以上）
２）医薬品企業における製剤又は原薬の生産技術業務経験、製造業務経験もしくは品質試験業務経験（5年以上）
３）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
■英語を用いた業務経験（読み書き対応）
【歓迎（want）】
■英会話力（英語での会議や海外監査経験、CEFR B2レベル以上は歓迎）
■FDA査察を含め当局査察の経験（責任者として業務説明経験）
■GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
埼玉県
800 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
【具体的な業務】
■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。
■医薬品の新規申請、変更申請
実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。
■各国当局から出される照会事項への対応
製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。
■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）
日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。
■承認・登録内容の維持管理
業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。
■GMP証明書・製剤証明書の発給申請
各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。
※出張頻度：海外出張は年1回程度、東京本社や埼玉工場勤務の場合は徳島工場への出張が年2，3回程度発生します。
・製薬関連企業（製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど）において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験
・英語での実務（技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等）に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方
【歓迎（WANT）要件】
・海外（米国、ASEAN、中国、韓国など）におけるCMC薬事申請、または海外拠点との協業経験
・CTD（申請資料）の構造理解、または品質保証部門と連携した変更管理（薬事影響評価）の実務経験
複数あり
700 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社は、画期的ながん治療薬の開発を中心に自社での創製から製造販売まで一貫した医薬品開発に取り組んでいます。
本ポジションでは、低分子原薬およびADCプロジェクトにおけるLinker-Payloadを対象に、分析法開発、規格及び試験方法の設定、安定性評価、承認申請、国内外の委託先への技術移転を一貫して推進していただきます。
研究、製造、品質保証、薬事などのステークホルダーと連携し、将来的な安定供給体制の構築や組織能力強化に向けて、課内人材の育成および技術基盤の強化も重要な課題となっています。
このような背景から、低分子原薬またはLinker-Payload／ADC領域における分析法開発および承認申請業務の経験を有し、品質管理戦略や分析開発戦略を主体的に立案・推進できるとともに、若手・中堅社員の育成をリードできる人財を募集いたします。
＜具体的な職務内容＞
①低分子原薬及びLinker-Payloadの分析法開発、分析法バリデーション
②規格及び試験方法の設定、品質管理戦略の立案・推進
③治験～承認申請用安定性試験の計画立案及び実施
④CMO/CROへの分析法技術移管及び委託先管理
⑤国内外の承認申請に関するCMC業務（CTD、IND、IMPD等の文書作成、当局照会対応および変更管理など）
⑥若手・中堅社員の技術指導及び人材育成
※業務内容の比率イメージ
6：4（①～③プロダクトの管理業務：④～⑥データを取得して考察を行う）
【ポジションの魅力】
・原薬品質評価部では、医療用医薬品の有効成分（原薬）について、臨床開発段階から承認申請、商用生産および承認後変更管理までを見据えた品質管理戦略の立案・推進を担っておりますので、一連の業務を見渡すことや関わることができる環境です。
・2025年3月のAraris買収に伴うADCプロジェクトの始動により、Linker-Payloadの試験法開発、不純物管理戦略の立案、出発物質妥当性評価など、NDA申請（2032年2Q予定）に向けた新たな業務が発生しております。また、安定供給体制に向けたセカンドサイトの立ち上げについても計画されており（2030年試作製造、2034年sNDA）、分析法移管や製造所間同等性評価を含む品質管理業務への対応も求められています。
さらに低分子テーマにおいても、複数のシーズが申請に向けた分析業務や、製品の安定供給を見据えたグローバルな品質・分析戦略の立案が求められている状況となります。このような会社・事業の成長や新たな取り組みにあわせて、業務や組織をリード、またチャレンジいただけるような環境となります。
・医薬品業界での5年以上のCMC分析研究、又は治験フェーズの品質管理業務経験
・試験法設定及び分析法バリデーション経験（HPLC/GC など）
・CMOやCROへの分析技術移転の経験
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）
・国内及び海外の承認申請に関わるCTD/IND/IMPDなどの薬事関連文書の作成経験
【歓迎（WANT）要件】
・ 原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・Linker-Payload/ADC領域における分析開発または品質評価の経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
＜望ましい人物像＞
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
埼玉県
800 万円 ~ 1,150 万円
大手外資医療機器メーカー
ビジネスモデルや商流を理解し、担当代理店との円滑なコミュニケーションにより、滞りない製品の供給ならびに管理
医薬品、医療機器のビジネスを理解していること
病院からの直の連絡に直接対応できること
直行直帰及び出張勤務に対応可能な方
望ましいスキルと経験
循環器疾患および補助循環に関する知識と経験を有する方
人工心肺使用の実務経験がある方
PCPS及びIABP使用に関する実務経験を有する方
手術室、カテ室、ICU/CCU/HCU、救命救急現場での臨床経験のある方
その他
補助人工心臓または、補助循環デバイスのビジネス経験を有する方
運転免許（実際にビジネスで車を利用出来る方）
PCスキル(MS outlook, excel, word, power point等)
複数あり
500 万円 ~ 1,100 万円
日系製薬企業
■理系大修士卒又は6年制卒（薬学）以上
＜歓迎用件＞
■医療用医薬品の申請経験
■医療用医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
■理系博士号
■英語文書の執筆、レビューをできる方
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
大手製薬メーカー
外部研究機関や企業との連携により、候補となる抗体等バイオ医薬品の選抜に向けた評価手法の確立、注射製剤の処方開発（特に、高濃度製剤化）を推進していただきます。また、溶液製剤や凍結乾燥製剤の製法検討やスケールアップ検討、製造所への技術移転、申請資料作成、投与デバイスの開発並びに導入品評価に加え、新規製剤技術の調査にも取り組んでいただきます。能力・経験次第でプロジェクトのCMCリーダーを務めて頂く可能性があります。
・理系大卒以上
・抗体等バイオ医薬品の製剤開発及び製剤関連業務の実務経験を有する方
・社内外の関係者との連携を円滑に進められる方
■歓迎要件
・抗体等バイオ医薬品の申請経験
・抗体等バイオ医薬品の海外対応経験（申請、導入等）
・英語の文書類のレビュー、海外の機関との英語でのやり取りの経験のある方
・外部委託先（国内外CDMO）の業務管理（進捗確認・業務指示）経験
・低分子開発経験も併せ持つ方
埼玉県
600 万円 ~ 1,000 万円
ドクタージャパン株式会社
不具合発生時の原因分析および是正・予防処置の立案、実行
顧客からの品質に関する問い合わせ・クレーム対応
各種品質関連文書・記録の作成・管理
供給者監査、製造所監査
社内関係部署（製造、技術、購買等）との連携・調整
計測器・試験設備の選定
バイオバーデン試験(製品に付着する微生物量を確認する試験)の試験委託および結果評価
※ご経験・スキルに応じて担当範囲を決定します。
・製造工場における品質保証または品質管理業務の経験
または、製造工場の生産技術、生産設計、製品設計開発の経験
または、製造業において品質関連業務に携わった経験
・マネージメント経験（課長以上）
【歓迎】
・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識・運用経験
・変更管理、逸脱管理、不具合対応等の経験
・製造現場との調整・改善業務経験
・監査対応経験
埼玉県
600 万円 ~ 750 万円
株式会社富士薬品
・製造委託先および自社工場に対するGMP監査の実施
・医薬品の逸脱管理、変更管理および出荷管理に関する評価・判断
・品質情報の調査・評価および社内外関係者との連携・対応
・承認書情報の管理および法規制対応
・品質保証体制の強化および業務改善の推進
※管理職候補として、品質課題の解決や品質保証体制の強化を推進し、関係部署を巻き込みながら組織運営に貢献いただくことを期待しています。
※品質保証部では、医薬品等の製造販売業における品質保証および承認書記載情報の管理を担っています。GMP管理グループは、製造所のGMP監査、取決め、製造所管理および逸脱管理を含む出荷管理を担当し、品質保証グループは、承認申請情報、変更管理、品質情報および品質規制への対応を担当しています。
・医薬品製造販売業または医薬品製造業において、品質保証、品質管理またはこれらに類する業務経験を10年以上有する方
・GMP、GQP等の医薬品品質保証に関する知識および実務経験を有する方
・Microsoft Office（Word、Excel、PowerPoint）を用いたビジネス文書、報告資料、会議資料等の作成経験を有する方
・Excelを用いたデータ集計・分析（関数、ピボットテーブル等）の実務経験を有する方
・メールを活用した社内外関係者との調整・折衝経験を有する方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを図り、主体的に業務を推進できる方
【歓迎要件】
・医薬品の開発経験があれば尚可
【求める人物像】
・品質および法令遵守を重視し、高い責任感を持って業務に取り組める方
・品質課題の発見から改善まで主体的に推進できる方
・社内外の関係者と円滑なコミュニケーションを図り、業務を推進できる方
・論理的思考力と判断力を有する方
・将来的に品質保証部門の中核人材として活躍いただける方
埼玉県
690 万円 ~ 880 万円
大鵬薬品工業株式会社
医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当
【具体的な職務内容】
・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進
・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理
・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視
・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進
・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携
・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動
CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識
【歓迎要件】
・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品）
・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験
・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験（目安）
・マイクロソフトのツールについての専門的知識 (Project、Power BI、Power Apps等)
・プロジェクトマネジメントの経験や知識（PMBOK等）
【望ましい人物像】
・自らへの高い倫理性を持っている
・多様性を認め互いを尊重できる
・謙虚な姿勢で関係者と一体となり協力できる
・慣例や通例にとらわれず自分で考え行動できる
・高い好奇心を持ち高い学習能力を維持できる
複数あり
600 万円 ~ 1,200 万円
株式会社アスパークメディカル
■現在、外部就労（※）中心にてCROビジネスを展開させている同社になります。今後の更なる発展と成長、また、数年前から実績の出ている受託案件の拡大を見据え、御応募者の方がご活躍頂けるポジションを確認させて頂きます。
（※）外部就労は一般派遣とは異なり、正社員としてスペシャリストないしはマネージャーとしてメーカーに派遣契約で勤務頂く雇用形態です。
【ポジションリスト】（東京・大阪）
CRA、内勤CRA
PL（CRA）サポート
データマネジメント
メディカルライティング
ファーマコビジランス（PV)
サイトマネージャー
CRO管理
薬事
統計解析
治験事務
受託営業（管理職候補）
臨床研究CRA
臨床研究DM
メディカルサイエンスリエゾン（MSL)
メディカルアフェアーズ
QC
PMSモニター等
【同社の特徴】
■社員の大半は中途入社。年齢・社歴等に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。
■国内外大手製薬企業から大学発バイオベンチャーまで、100社超の取引実績がございます。
■CRO派遣事業 就業者数 業界シェアNo1を誇ります。
グローバル企業への派遣率約60% 、 オンコロジー領域経験率 約60％ 、取引企業数約100社（業界トップクラス）
■「臨床開発」以外の職種でも就業が可能です。
ライティング、薬事、安全性情報、PMS、非臨床、各種サポート、統計解析等の幅広い職種での派遣実績がございます。
≪スペシャリストを目指す～外部就労型の特徴～≫
■派遣先は選択可
スキルに応じた案件提示の中から選択可能です。 メーカー以外にも大手CROもございます。
■豊富なキャリアプラン
受託⇔派遣 ライフイベントやキャリアプランに応じた異動も可能です。個のキャリアプランが豊富に描ける業務体制を提供します。
■チャージ連動型給与体制により、高年収帯を視野に活躍可能（＊）
（＊：施設訪問を伴うCRAかつ業務フォローを必要としない方で、社内審査を通過された方を対象）
派遣先からいただく派遣料金を最大に還元する、アスパークメディカルオリジナルの給与体系です。
■待機リスクを抑えた体制づくり
取引社数／案件数が業界トップクラスのため、待機リスクが非常に低くなっています。
（例：CRA、QC、DM、統計解析、薬事申請、PV、MWなど）
（歓迎要件）
英語力
複数あり
336 万円 ~ 1,200 万円
トライアドジャパン株式会社
◇医師や看護師等への治験内容の説明
◇被験者へのインフォームドコンセントの補助
◇被験者の来院と検査スケジュールの調整
◇被験者へプロトコルに則った正確な服薬指導
◇治験前の契約準備や説明会
◇担当する治験に関する業務フローの作成
◇症例管理のための資料作成
◇心理検査業務（臨床心理士のみ）
※臨床心理士の方は、心理検査業務の実施や精神科領域の治験においてその知識を存分に発揮していただける仕事内容です。
薬剤師・看護師・臨床検査技師・臨床心理士のいずれかの有資格者で実務経験2年以上の方
【必要な能力】
心理検査業務経験者歓迎
コミュニケーション能力の高い方
複数あり
374 万円 ~ 464 万円
ノイエス株式会社
施設スタッフと良好なコミュケーションをとりながら円滑な治験の実施に注力したり、治験のルールをしっかりと守っていただけるように働きかけるなど、治験をサポートするお仕事です。
CRCはとても責任がある専門的なお仕事ですが、未経験の方でも
安心してお仕事ができるよう、万全の研修内容とスタッフでお待ちしております。
■業務内容
・治験実施計画書を理解し、担当する医療機関の関係者へ説明会の実施
・医師の指示の下、治験にご協力頂く患者さまの選定
・選定した患者さまへの同意説明・同意取得補助
・被験者（患者）さま対応（来院スケジュールの管理、来院時の診察同席、不安・疑問の解消、等）
・上記に関わる事務作業及び原則として医療行為にあたらない治験支援の業務全般の支援をご担当して頂きます
■CRC未経験者は以下の医療関連資格者保有者
薬剤師、看護師、准看護師、保健師、臨床検査技師、臨床工学技士、
理学療法士、診療放射線技師、臨床心理士、管理栄養士、MR
複数あり
442 万円 ~ 587 万円
ノイエス株式会社
入社後、研修を受講して頂きますので未経験の方もご安心ください。
医療機関への新規治験紹介やアンケート回収、新規施設開拓を行い、
医師や治験依頼者（製薬会社等）の窓口となるお仕事です。
また、治験をスムーズに行えるよう、医師や関連部門のアポイント取得等の院内調整、契約書の作成や管理、各種委員会の申請手続きなどの業務をご担当頂きます。
治験事務局は営業的側面と事務的側面を併せ持つお仕事です。
治験を依頼する製薬企業側と受け入れる医療機関側、双方の間に立ち、お互いが納得できる点を調整する役割もあり、
やりがいのあるお仕事です。
・営業経験（医療業界でのご経験であれば尚可）
・医療機関での勤務経験
※関西（大阪・神戸）エリアはSMA経験者のみ募集
複数あり
427 万円 ~ 569 万円
株式会社EPLink
■具体的には
○治験に参加する患者（被験者）に対する試験内容の説明補助やフォロー業務
○試験データや記録の整理、医師と製薬企業との調整など。
＊週の半分は大学病院又はクリニックにて被験者へのインフォームドコンセント（情報提供）やフォローを、残りは社内にて書類作成等の業務を行います。
■やりがい・魅力
新薬の開発に従事する立場として、最先端医療に携わることがやりがいの一つです。
看護師・薬剤師・臨床検査技師の仕事からキャリアチェンジを図りたい方、且つ臨床現場からあまり離れたくない方にお勧めしたいお仕事です。
★ＨＰが大変充実しており、ＣＲＣでご活躍中の方の日記をご覧いただけます（http://epsogo-recruit.jp/chiken/CRC.html）
★女性にとって働き易い環境で、育休・産休でお休みされていらっしゃる方は常にいらっしゃいます。
※尚、管理栄養士資格保有者の方は、病院での栄養指導経験を必須とします。
（２）CRC経験者 ※経験者であれば資格は問いません
複数あり
330 万円 ~ 618 万円
大手日系製薬メーカー
・環境関連法令、規制対応
・ISO14001運営管理
・環境リスク対応（業務監査等）
・内部環境監査、外部環境監査
・改善活動の施策立案、展開
＜職種の魅力＞
環境に関する専門家として、会社全体の環境関連活動に携わることができるほか、外部環境監査等を通じ、社外とのコミュニケーションも積極的に行えます。企業に求められる環境リテラシーのレベルは年々増加しており、今後さらに必要とされるスキルを磨き、活かすことができます。入社後は、本人の適性考慮の上で、環境マネジメントのプロフェッショナルとしてのキャリアを形成するチャンスがあります。
・下記のいずれかで3年以上の経験をお持ちの方
①環境関連法令、規制対応
②ISO14001運営管理
③環境リスク対応（業務監査等）
④内部環境監査、外部環境監査
⑤改善活動の施策立案、展開
◆歓迎要件
・ISO14001の担当経験
・環境担当としての実務経験
・CO2削減、省エネ、廃棄物削減等の知識
・容器包装リサイクルの知識
・環境関連法令、規制に関する知識
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
臨床開発と薬事支援のスタートアップ
•開発プロジェクトの計画立案、進捗・課題・リスク管理
•臨床性能試験の計画・実施およびベンダー・医療機関との調整
•PMDA相談、承認申請資料の作成・レビューおよび照会事項対応
•社内関連部門（技術部門・品質保証部門等）との調整
•開発スケジュールおよびマイルストーンの管理
•国内外の関係会社・パートナーとのコミュニケーション
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•プロジェクト推進または開発業務の経験
•薬事経験（当局への申請経験、照会対応の実務経験）
•社内外の関係者と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力
•word, excel, powerpoint, Teams, GPTなどの活用スキル
【歓迎要件】
•体外診断薬（PCR、NGS等）または医療機器の開発経験
•臨床性能試験、薬事申請、PMDA対応の経験
•ISO 13485、QMS省令、GCP/GPSP等の基礎知識
•英語による文書作成・会議対応経験
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
700 万円 ~ 1,200 万円
薬事コンサルを行うスタートアップ
データ解析およびバイオインフォマティクス基盤の設計・構築・運用を担っていただきます。
・データ設計、構築、改善および運用
・研究開発プロジェクトにおける解析計画の立案、データ解析、結果解釈
・解析結果の妥当性評価、可視化、レポーティング
・性能評価、統計解析、菌量・構成比等の定量的評価に関する設計支援
・解析コード、ワークフロー、データ処理手順、関連文書の整備
・解析環境・データ管理方法の改善、および再現性・効率性を高める仕組みづくり
・研究開発チームへの技術助言、解析知見の共有、メンバー育成への協力
・必要に応じた論文・学会情報の調査、外部パートナーとの技術的な連携
•理系分野（薬学、医学、生物学、分子生物学、臨床検査学等）の学士以上
•医療機器、体外診断薬、製薬、ライフサイエンス業界での実務経験（3年以上）
•Python や R を用いたプログラミング経験。
•wet実験とdry解析の双方の経験（wetは過去ﾀｯﾁしていればOK）。
【求める人物像】
•主体的に課題を整理し、関係者と協力して解決に取り組める方
•複数の業務を優先順位付けしながら着実に推進できる方
•部門横断で円滑なコミュニケーションが取れる方
•品質・規制要件を理解し、責任感を持って業務に取り組める方
複数あり
800 万円 ~ 1,500 万円
日本通運株式会社
〈具体的には〉
医薬品専用倉庫での管理薬剤師業務
・関連法規およびGDPに基づく運用、管理
GDP責任者としてのQMSの手順書に則った業務の実施およびその確認
医薬品等の管理状態や構造設備の確認、従事者への教育、
緊急時対応など
・当局および顧客からの査察対応
〈募集背景〉
医薬品事業を中期経営計画でも重点産業の一つに位置付け、GDP 規制の日本導入を機会としたビジネスモデルの刷新を図っています。
多くの企業から依頼を受けていることから新規センターを増設しており、本社医薬品物流品質保証担当として、各センターを管理、医薬品物流プラットフォームの維持管理を担っていただきます。
・PC操作（Excel、Word、PPT）
複数あり
400 万円 ~ 600 万円
ジェネリック医薬品企業
· 原料、資材、製品、包装材料に関する試験および検体採取
· 理化学試験の試験計画立案、試験指示、結果確認および記録レビュー
· 経時変化試験の実施、トレンド評価および報告
· OOS/OOT 発生時の初期評価、原因調査、CAPA 立案
· 新製品、受託品、承継品、移管品に関する試験対応
· 外部試験機関および関連部署との連携
· 査察・監査対応および品質システム改善活動
■期待する役割
· 担当領域の試験品質維持と継続的改善
· 安定した品質試験体制の構築
· 若手メンバーへの指導・育成
· 品質課題の抽出と改善提案
埼玉県
500 万円 ~ 620 万円
大手CDMO
受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。
今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たなメンバーを募集します。
《主な業務内容》
ご希望やご経験に応じて以下のいずれかの業務をご担当いただきます。
■GMP関連業務
出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など
■委託元管理
委託元窓口（委託元QAとの窓口として変更や逸脱等の対応）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書締結業務、当局査察・委託元監査対応 等
医薬品品質保証、品質管理、製造
いずれかの経験が３年以上ある方
【歓迎要件】
■製薬企業にて工程責任者やライン長として新製品導入のご経験があり、QA業務への志向をお持ちの方
■製造技術経験者でQA業務への志向をお持ちの方
■英語対応可能な方（メール、会話）
■薬剤師資格
埼玉県
400 万円 ~ 750 万円
ベックマン・コールター株式会社
顧客の研究プロセスや実験プロトコルを理解したうえで、自動化システムの設計・最適化・運用支援を行い、研究効率向上と課題解決に貢献していただきます。
営業担当やフィールドサービスエンジニアと連携しながら、提案から導入後の運用支援まで幅広く携わることができます。
主な業務内容は以下の通りです。
【顧客向け技術サポート】
■ 自動化プログラムの作成・カスタマイズ・最適化
■ 装置導入後の運用改善支援
■ システム導入時の技術コンサルティング
■ 顧客からの技術的問い合わせ対応
■ トラブルシューティングおよび問題解決支援
【提案活動・営業支援】
■ 顧客の研究・実験プロセスのヒアリング
■ 自動化ワークフローの提案
■ 営業担当との同行訪問
■ 製品デモンストレーション
■ セミナー・取扱説明会の実施
【社内連携・情報発信】
■ QA部門やグローバルサポートチームとの連携
■ SalesforceやTeamsを活用した情報共有
■ アプリケーションノートやマニュアル作成
■ 市場情報および顧客ニーズの収集・フィードバック
【取り扱い可能性のある製品群】
■ 自動分注ワークステーションBiomek i-Series
https://www.beckman.jp/liquid-handlers/biomek-i-series-automated-workstations
【勤務形態】
■ リモートワーク中心
■ 顧客先へ直行直帰型
■ 出張比率：月のおよそ80％程度
■ 1泊程度の出張が中心(稀に2泊以上あり)
■ オフィス出社は月2～3回程度（自社ショールームでのアテンド対応など）
■ ライフサイエンス分野またはバイオ医薬品分野に関する知識
■ 研究職または理化学機器のアプリケーションサポート経験3年以上
■ 顧客対応経験
■ 日本語ネイティブレベル
■ 英語の読み書きが可能な方
■ 生物学、化学、医学、薬学、工学系の学士号以上
■ 分析力、課題解決力を有する方
■ 主体的・積極的に行動できる方
【歓迎条件】
■ ラボオートメーション関連の実務経験
■ 自動分注装置の取扱経験
■ 細胞解析、タンパク質解析、遺伝子解析の経験
■ テクニカルサポート経験
■ フィールドサービスエンジニア経験
■ CRO等での顧客支援経験
■ VB Script等のプログラミング経験
■ 英語による会話・プレゼンテーション経験
複数あり
560 万円 ~ 784 万円
外資製薬メーカー
関連部門と日常的に協働し、品質を起点に現場の課題解決をリードします。また、国内だけでなく海外の品質チームとも連携しながら、より良い結果に向けて議論し、合意形成を進める組織環境です。
【主な業務内容】
本ポジションは、の品質の仕組みを最新状態に保ち、日本市場への安定供給を支える役割です。現場に根差した視点で品質と生産性の両面を高め、メンバーの成長も後押しします。
・製造所および市場向けの出荷判定を行う
・日本市場へ高品質な製品を安定供給する
・品質の仕組みを整備し、法規制と社内基準へ適合させる
・主要指標の目標達成に向けて改善を推進する
・メンバーを支援し、教育とスキル向上を促進する
・安全・衛生・環境の活動に参画し、影響を低減する
・医薬品又は医薬品部外品のQA経験３年以上
・英語力（英語での会議参加、資料作成、メール対応ができること）
（あれば尚可）
・薬剤師資格
・出荷判定業務経験
（求める人物像）
・医薬品に関する専門知識、経験をお持ちの方
・文書の作成・照査を体系的に行い、適切に運用できる方
・部門横断の課題に対する原因究明と再発防止を推進できる方
・国内外の関係者と戦略的に連携できるコミュニケーション力のある方
埼玉県
700 万円 ~ 1,250 万円
・製造スタッフの配置や教育
・GMP基準に基づく報告書の作成
・他部署との調整・連携
「医薬」「化学」「化粧品」「食品」いずれかの製造経験・品質関連業務経験をお持ちの方
高卒、専門卒、大卒
【歓迎（WANT）】
GMPに基づく製造業務経験・品質業務経験
問題解決能力とスケジュール管理能力
他部署との円滑な調整能力
埼玉県
400 万円 ~ 500 万円
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
WATCHMAN(以後WM)の臨床位置の確立し、標準化治療のポジションを築く。
＜職務の責任＞
WMの利点を最大化し、臨床使用に繋げる高い臨床的/製品知識があり、顧客のニーズに応じて症例立ち合いやコンサルティングを行う
EP/CTのカウンターパートと協働しながらクリニカルと一緒に各種活動を行い、担当AreaにおけるWM売り上げ責任（症例）を担う
＜職務概要＞
• 症例を通じた製品の安全使用臨床位置の確立
• 製品の使用を最大化するために、高い製品知識、臨床知識を保持し、正確な製品知識と添付文書の理解をしたうえで、HCPのニーズ、レベルに応じた質の高いコミュニケーションの実施
• 症例成功のためのHCPへのコンサルテーション
• 症例獲得のための継続的な情報収集、必要な関係者へのタイムリーな情報共有
• 製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問とHCPとの関係構築
• あらゆるHCP 病院関係者に対する製品の情報提供
• 社内外教育に関わる資料の作成
• WACHMAN営業社員への情報提供や社内トレーニングの実施
・普通自動車免許をお持ちの方
・大卒以上
・営業経験3年以上（異業種可能）
・出張可能な方
複数あり
650 万円 ~ 900 万円
欧州外資製薬メーカー
【主な業務内容】
1. 品質保証（Quality Assurance）
・日本市場へ高品質な製品を安定的かつ継続的に供給する
・工場における品質システムの構築・維持・改善を推進する
・品質システムが日本の規制当局要件、製薬業界関連ガイドライン、および品質方針・品質基準に適合していることを保証する
・担当領域における各種KPI目標の達成に貢献する
2. メンバー支援・育成（Support and Training）
・工場全体および担当領域における品質保証活動を推進し、高品質な製品の安定供給と品質目標の達成に貢献する
・担当領域のメンバーに対し、GMP教育や品質保証に関する指導・育成を行い、組織全体の品質文化向上を支援する
3. 継続的改善（Continuous Improvement）
・オペレーショナルエクセレンス（OE）活動に参画し、埼玉サイトにおける品質および生産性の向上を推進する
4. HSE（Health, Safety & Environment）
・HSE活動を推進し、自身およびチームメンバーの安全・健康を確保する
・環境負荷の低減に向けた取り組みを実施する
【ポジションの魅力】
・グローバル企業の品質システムに触れながら、低分子医薬品の品質保証領域で専門性を高められる環境です。
・埼玉工場では低分子医薬品を取り扱っており、品質システムの運用から改善活動まで幅広く携わることができます。
・OE活動を通じて、品質向上や生産性改善を主体的にリードできます。
・海外メンバーとの連携やグローバル会議への参加機会があり、国際的な環境で経験を積むことができます。
・グローバル基準と日本の規制要件の双方に携わることで、高度な品質保証スキルを磨くことができます。
・医薬品、医療機器、化粧品、食品業界いずれかにおける5年以上の実務経験
・GMP環境下での業務経験
医薬品業界出身者はQA、QC、製造などの関連業務経験
食品業界出身者はQA経験必須
・英語力（日常会話レベル以上）
⇒グローバル会議に参加し、内容を理解し発言できるレベル（流暢さは不問）
【歓迎要件】
・医薬品業界での品質保証または製造関連の経験
・薬剤師資格
・製造設備、生産機械、生産技術に関する知識
【求める人物像】
・グローバルな環境でのコミュニケーションを前向きに行える方
・海外メンバーとの会議において、内容を理解しながら自身の意見や状況を発信できる方
・部門や国を跨いだ関係者と協力しながら業務を推進できる方
・品質やコンプライアンスに対する高い意識を持ち、主体的に課題解決に取り組める方
・マルチタスク、マルチスキルで色々なことに楽しんで挑戦できる方
埼玉県
700 万円 ~ 1,100 万円
関東エリア外資系製薬企業
本ポジションでは、Facility Engineering機能の責任者として、施設・建屋・ユーティリティエンジニアリング組織を統括し、設備関連プロジェクトの推進や技術サービスの提供をリードいただきます。埼玉工場の設備資産を最適な状態で維持するとともに、設備のライフサイクルマネジメントや保全戦略の高度化を推進し、工場全体のメンテナンスエクセレンスの構築を担います。また、グローバルチームと連携しながら設備更新や投資計画にも携わり、生産の安定稼働・品質・安全・コストパフォーマンスの最大化に貢献いただきます。
■主な業務内容
・埼玉工場および部門戦略に基づくエンジニアリング組織の運営・推進
・施設・建屋・ユーティリティ関連プロジェクトの計画立案、実行および予算管理
・設備投資、運営費、人員計画の最適化による事業目標達成の推進
・施設・建屋・ユーティリティに関する保全、更新、修繕、品質関連業務の統括
・安全性と業務効率向上に向けた設備・プロセス改善の推進
・新製品導入や技術移管に伴うエンジニアリング支援
・国内外のステークホルダーおよびサプライヤーとの関係構築・マネジメント
・次世代リーダーの育成およびチームの専門性向上の推進
■ポジションの魅力
・完成された組織の運営ではなく、将来の保全戦略や仕組みづくりをリードできます。
・グローバルメンバーと直接連携し設備戦略や投資判断に関われます
・設備を管理するだけでなく、医薬品の安定供給を縁の下で支える重要なミッションがあります。
・ネイティブレベルの日本語力とビジネスレベルの英語力のある方
以下いずれかの経験を有する方
・製薬業界における施設エンジニアリング経験（5年以上）
・製薬企業向けの工場設備・生産設備導入プロジェクト経験（5年以上）
■歓迎要件
・チームマネジメント経験のある方
・複数名のメンバーを直接マネジメントした経験
■求める人物像
・日本語・英語双方において、ステークホルダーマネジメントを円滑に遂行できる優れたコミュニケーション能力のある方
・事業戦略や組織戦略を立案し、実行可能なアクションへ展開・推進できる方
・電気・空調・建築のプロフェッショナルである方
・電気、建物などに関わる資格保持者
埼玉県
1,000 万円 ~ 1,495 万円
非公開
・医薬品製造ガイドラインの国際基準化に向けた建屋・製造設備の対応、海外拠点への技術支援
＜職種の魅力＞
OTC医薬品は、開発期間も短いため、多数の新製品の製品化検討を経験できます。
入社後はキャリアアップローテーションを通して、生産管理、海外工場管理などの幅広い経験も積んでもらい、幹部候補として活躍してもらいたいと考えています。
・機械系、電気系の学部、学科卒業した方または、同等の知見をお持ちの方
・設備エンジニアリング業務経験3年以上
◆歓迎要件
・設備の開発・導入経験のある方
・英語でのコミュニケーション能力を有する方
埼玉県
500 万円 ~ 1,000 万円
アイリスオーヤマ株式会社
アイリスオーヤマグループの新事業である飲料の品質管理業務に携わっていただきます。
■業務詳細：
主に飲料の品質管理/品質保証業務
具体的には：
・品質基準、評価方法の確立
・市場クレームの分析と再発防止対策の検討
・開発時の品質レビュー
・製造工程のリスク予測による新商品立上げ業務
・製品検査、評価業務
・日常の現場巡回、衛生管理
・クリーンルーム内の衛生環境のチェック（落下菌の調査など）
■勤務形態
①埼玉工場 3勤3休 2交代
(1)8:30～21:00
(2)20:30～翌9:00
※休憩90分（15分×2回、60分1回）
実働11時間
・飲料/食品などの製造経験をお持ちの方
埼玉県
450 万円 ~ 700 万円
【チームについて】
生産技術グループを率いるポジションです。約4名のメンバーをマネジメントしながら、製剤・包装に関わる生産技術、設備導入、技術移管、バリデーション、工程改善など幅広い業務を統括します。サイトの将来を支える技術組織として、品質・生産性・安全性を高いレベルで実現するとともに、次世代リーダーの育成にも取り組んでいます。
【主な業務内容】
・PQ（性能適格性評価）以降のGMPに関するアクションのリードや技術的リーダーシップが主なミッションとなり、バリデーションマネージャーを兼任いただきます。
・サイト戦略および方針を生産技術グループの戦略・目標へ展開し、実行を推進する
・製剤および包装領域における技術サービス機能全体を統括する
・製造設備導入、新製品導入、技術移管プロジェクトのプロセスパートをリードする
・製剤・包装ラインに関するエンジニアリング活動を推進する
・設備の保守、校正、更新計画をサポートし、安定稼働を実現する
・GMPおよび関連法規制への適合を確保し、高品質な製造体制を維持する
・工程改善や設備改善による生産効率向上、コスト削減、安全性向上を推進する
・OPEX、CAPEX、人員計画の予算管理を行う
・包装資材開発を統括し、アートワーク開発をサポートする
・グローバルチームや外部サプライヤーとのパートナーシップを構築し、プロジェクトを推進する
・技術組織の変革および能力向上をリードする
・後継者育成やコーチングを通じて次世代リーダーの育成を推進する
・サイトリーダーシップチームの一員として戦略立案およびKPI達成に貢献する
・最新の製造技術やエンジニアリング知識を取り入れ、組織の競争力強化を推進する
【ポジションの魅力】
・サイト戦略に直接関与し、経営視点で意思決定に貢献できるポジション
・製造・包装領域の大規模プロジェクトをリードできる裁量の大きさ
・技術・人材育成の両面で組織成長を牽引できる役割
・ローカルおよびグローバル双方のステークホルダーと連携する機会
・設備・工程改善を通じてビジネス成果に直結するインパクトを実感
・次世代リーダー育成に関わり、自身のリーダーシップもさらに強化できる
・最先端の製造技術やエンジニアリング知識をアップデートできる環境
・学士号以上
・製薬業界での技術開発またはエンジニア経験5年以上
・マネジメント経験3年以上
・日本語ネイティブレベル、英語ビジネレベルの日英双方での高いコミュニケーション能力
・製造工程および設備に関する専門知識
【求める人物像】
・成長志向とリーダーシップを発揮できる方
・ステークホルダーと連携を取って相互理解を図れる方
埼玉県
1,000 万円 ~ 1,495 万円
富士フイルム和光純薬株式会社
配属先の戸田事業所は、培地製品の生産工場で、工場における品質保証業務を担当頂きます。加えて、グループ会社のFUJIFILM Biosciences Inc. (FLBI) にて製造され輸入した品目の品質保証業務も担当頂きます。
【具体的には】
・製造する培地の品質保証業務
（品質マネジメントシステムの維持管理、出荷判定、文書管理、FLBIのSOP理解、FLBIとの品質トラブル議論、不適合対応、顧客監査対応、監査指摘事項改善推進、など）
・FLBIから輸入する製品の品質保証業務
（顧客への変更通知、苦情処理、品質契約締結、ドラッグマスターファイル登録、PMDAへの相談と申請書作成、など）
■業務特長：
・海外のグループ会社及び、内資/外資の製薬メーカーとも取引があるため、
英語を日常的に使用する職場です。
・医薬品の研究開発や生産で使用される製品のため、医薬品原材料として、
GXPに準拠した体制/環境で業務を行っています。
・多くのメジャーな製薬メーカーと取引し、また順調に取引量が拡大しています。
成長著しいビジネスに携わることができます。
・理系の学部学科を卒業された方
・語学力(英語／日常会話が出来て、メールのやり取りができるレベル)
・医薬品または医薬品原薬を扱うメーカーにて、以下いずれかに該当する方
①品質保証経験
②品質管理経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
③CMC経験 ※GMPやGQPの知見をお持ちの方
④生産技術経験 ※変更対応やイベント対応経験をお持ちの方
埼玉県
600 万円 ~ 900 万円
安田倉庫株式会社
■製造管理者（製造業）を兼務いただく可能性あり
■薬事法関連の管理・チェック業務
■事務所内の事務サポート（電話対応、資料作成、問い合わせ対応など）
■物流事務業務（伝票処理など）
■薬剤師資格
■GMPもしくはGDPの経験、知識を有する方
■excel、word等の基本的なPCスキル
■観察力と判断力のある方
■同部門に限らず他部門の方々とコミュニケーションが取れる方
■手順に従い業務を遂行できる方
埼玉県
400 万円 ~ 600 万円
技術力の高い老舗医療機器メーカー
【所属部門の業務内容】
カテーテルやステントなどの医療機器の品質保証業務と法規制関連業務、および会社全体のQMSの適切な運用と改善を担っています。
【入社後の具体的な業務内容】
QMS省令などの法規と、同社製品の特徴や役目、製造の流れ、品質保証の要点をしっかり学んでいただきます。その後、品質保証業務の運用・改善や改善に伴う文書（品質マニュアルを含む手順書等）の改訂作業をご担当頂きます。 専門的な知識が必要な分野ですが、中長期的な教育を行いますので、業界未経験の方でも、意欲さえあれば知識を身に着けていただける環境です。
・品質保証経験 3年以上
・ドキュメント作成経験
【歓迎】
・医療機器の品質保証経験
・ISO取得のためのQMSの知見
・コツコツとまじめに業務をこなすマインド
埼玉県
500 万円 ~ 750 万円
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