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求人情報詳細

成田工場 バリデーションエンジニア/Senior Validation Engineer SME (Sterilization Validation/滅菌バリデーション)

求人番号
NJB2160354
採用企業名
武田薬品工業株式会社
職種

技術系(機械設計・製造技術) - 設備保全・メンテナンス・施設環境・安全衛生
技術系(機械設計・製造技術) - 管理職(工場・技術マネジメント)
技術系(機械設計・製造技術) - 製造技術(機械)
技術系(機械設計・製造技術) - 生産技術(機械)
メディカル・バイオ - メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理

雇用形態
無期雇用
勤務地
千葉県
仕事内容

【職務内容】

成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。)

滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。
主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。
滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。
規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。
製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。


■休日:完全週休二日制

求める経験
年齢制限の理由

【必須要件】

医薬品・医療機器製造業、また医薬品・医療機器製造業者者に設備、機器を供給する設備、機器メーカーにおける滅菌バリデーションの実施経験(最低8年以上)
バリデーション文書(計画書、報告書等)や関連手順書の作成及びバリデーションの実行経験(最低8年以上)
cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識と業務経験(最低10年以上)
製造、洗浄及び滅菌工程及び設備、機器、またそれらに付随するコンピュータ化システムに関する知識
※上記経験年数に満たない方でも、「Validation Engineer II」 として選考可能です。


【希望要件】

製造部門、エンジニアリング部門、または生産技術/テクニカルサービス部門での実務経験
工学または科学の分野における学士号
マネージャー以外の役割で10年以上の洗浄バリデーション、滅菌バリデーション、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験
製造工程、洗浄工程及び滅菌工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
国内外の規制当局とのやり取りした経験(海外規制当局とのやり取り経験があれば尚可)


■職種未経験者:不可

年収
600万円 - 950万円
語学力
英語力:中級以上
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
受動喫煙対策詳細

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