創薬初期の低分子化合物の物性研究
・創薬初期段階における低分子化合物の物性研究 (安定性，結晶形，溶解性，結晶多形探索など)
・候補化合物の特性や投与経路に応じた物性改善 (塩・共結晶，非晶質など)
・開発に適した原薬形態 (フリー体，塩・共結晶およびそれらの結晶形) の決定
・新規モダリティの分析技術の導入および新規評価系の研究

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

経口固形製剤のプロセス開発、海外関連会社への技術移管・技術支援

・経口固形製剤のプロセス開発及び治験薬製造
・安定製造/安定供給を目的とした工業化研究と工場での生産体制の立ち上げ
・製剤品質, 安定製造/安定供給，環境, コストを意識した新規技術開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応
・グループ会社、他社 (国内・海外) での製剤開発，技術移管，および技術支援

医薬品原薬のプロセス開発の初期から商用生産に関する研究及び生産技術業務を担当していただきます。

経口固形製剤の製剤研究及び処方設計

・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造
・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発
・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応

IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善を担当いただきます。

主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

■業務内容： ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職の責任者として、下記業務を担当頂きます。
・バリューチェーン全体における品質保証活動の推進
・製造所における質（不適合、変更、苦情等）イベントの評価及びFSMS22000の活動推進
・品質保証システムの構築及び監視 ・新製品のリスクアセスメント及び判定
・品質クレーム対応
・回収業務責任者
・委託及び仕入れメーカーの管理
・製品改良の推進
・食品表示などの関連法規及び当局対応

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日, 年末年始

●開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務
・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施
・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引
・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務
・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援
●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究

国内外のGMP（治験）を理解し、医薬品の開発段階における品質保証業務を行う。
治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。
・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務
・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情）
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援
・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応
・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日, 年末年始

業務内容： ポカリスエットやカロリーメイトでおなじみの同社にて、栄養製品(例：ポカリスエット、カロリーメイト等)の品質保証職として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。
栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
-製造所（委託先含む）の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情）
‐新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施

■休日：完全週休二日制, 日, 祝日

■業務内容：医薬品原薬ならびに製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■業務内容：
医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。

■配属先について
配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。
部署が担っている業務は下記の通りです。
・医薬品開発プロジェクトの進捗管理
・国内外の委託先調査および連絡窓口
・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口
・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査

■休日：完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始

■業務内容： 同社では、女性の健康と美容を応援するサプリメント、「エクエル」「トコエル」や、米国No.1ブランドのネイチャーメイドなど、サプリメント事業にも強みがあります。
本ポジションは、サプリメントの開発業務を担当頂きます。
・錠剤や顆粒剤の開発業務（処方設計やプロセス開発）
・錠剤や顆粒剤の理化学的評価業務

医薬品と比べてサプリメントの開発は、天然素材を扱うならではの難しさや、製品上市までが短いため、より多くの製品が世に出る経験を得られます。

■休日：完全週休二日制

・栄養食品の開発業務（特に、焼き菓子形態の処方設計やプロセス開発）
・食品向け包装資材の開発業務（特に、栄養食品の容器の設計・評価）

■休日：完全週休二日制

業務内容： 飲料製品のプロセス開発を担当頂きます。
・食品製造プロセスの開発業務（特に、飲料製品のプロセス）
・食品向け容器の開発業務（特に、飲料製品の容器）
・食品向け容器の理化学的評価業務（特に、飲料製品の容器）
上記は業務の一例です。経験に応じて担当業務を決定します。

■休日：完全週休二日制

・品質管理のチームマネジメント
・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理
・品質試験業務の合理化、適性化
・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口

■休日：完全週休二日制

研究員として下記の業務に従事して頂きます。
１.創薬化学 探索合成研究：低分子医薬品候補化合物の分子設計及び合成
２.創薬プロジェクトの合成部門リーダー

■休日：完全週休二日制

原薬の製造プロセス開発（生産株の構築・培養・精製）
製剤開発（処方設計，容器・包装設計，製造プロセス開発，新規技術開発）
原薬及び製剤の試験方法開発及び管理（特性解析，品質試験，安定性試験）
治験薬の製造及び品質管理（品質管理戦略）

■休日：完全週休二日制

・創薬初期段階における病理検査を含む探索的な毒性評価
・医薬品の非臨床安全性試験における開発段階を見据えた課題抽出と対応の立案・実施

■休日：完全週休二日制

・医薬品及び食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行
(主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など)
・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務
・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など

■休日：完全週休二日制

■業務内容： 医薬品の品質保証担当として、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を担当頂きます。
・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）
・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務
・新製品の申請、承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施
・海外を含む当局査察対応
同社の医薬品製造工場は6拠点あり、全ての工場が海外査察に対応可能など高品質な環境を構築しています。
各工場で使用するシステムを統一し、同じ手順書を用いたり、SOPの改訂も各工場の担当者が参加するプロジェクトチームで行ったりと、連携した体制があります。
なお、サイトQAの方は各工場にそれぞれ約10名ほどの方が勤務しています。

■休日：完全週休二日制