求人・転職情報
886件中の1〜50件を表示
仕事内容
（雇入れ直後）
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
Oncology Research-Focused Scientific Engagement & Strategic Communications (Japan Support)
・Support the development of scientific narratives for early-stage oncology assets in partnership with Japan and global Oncology Research leads, ensuring alignment with the broader global scientific strategy and corporate narrative.
・Execute strategic scientific messaging for oncology assets from drug discovery through Proof of Concept (POC), with a focus on relevance for the Japan research environment and scientific community.
・Provide tactical support to global and regional AMTs on early data dissemination plans, ensuring alignment with asset development and communication strategies for the Japan region.
・Partner with Japan Corporate Communications to integrate early-stage scientific messaging into regional external engagement strategies, ensuring alignment with global guidance.
・Collaborate with global and regional Scientific Publications teams to align on scientific communication platforms, ensuring a unified strategy for the early oncology pipeline.
・Support the integration of early-phase scientific communication with data-driven insights by liaising with QSEQ’s biostatistics, RWE, and epidemiology teams to contribute to evidence-backed communication materials.
Oncology Early Pipeline Publications & Content Strategy (Regional Execution)
・Support the implementation of global publication plans to ensure early-phase oncology assets are strategically positioned in regional and global scientific discourse.
・Assist in developing and executing publication strategies in collaboration with Subject Matter Experts (SMEs) within Japan R&D for early-phase pipeline publications.
・Leverage established global scientific platforms to enhance publications and optimize content for potential re-use in regional contexts.
・Ensure regional publication activities align with evolving scientific data and global early clinical development priorities.
Content Development & Scientific Communications Support
・Develop and adapt centralized scientific content for early-phase oncology assets to support regional Medical Information and Medical Education functions in Japan.
・Support Japan Medical Information content review for early pipeline scientific accuracy and consistency.
・Assist in guiding digital publication enhancements and publication extenders for early-phase oncology assets in the region.
Cross-Functional Collaboration & Stakeholder Engagement
・Ensure close collaboration with Japan and global Scientific Publications teams while maintaining a distinct focus on early-stage asset communications.
・Engage with Japan clinical, regulatory, and research teams to ensure that early-phase scientific insights are strategically communicated and aligned across functions.
・Represent the Japan early scientific engagement activities in internal discussions, contributing to strategic alignment between regional and global pipeline development efforts.
This position reports to an Executive Director.
This position is an individual contributor role.
This position is a hybrid position.
This position is part of the Quantitative Sciences and Evidence Generations group. Cell and Gene Therapy & Biopharma, or Exploratory statistics in SRS.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
【応募要件 / Qualifications】
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
＜必須 / Required＞
・Advanced degree (MS, PhD, PharmD, or MD) in Life Sciences, Oncology, or a related field.
・5+ years of experience in scientific communications, medical affairs, publications, or a related role within the pharmaceutical or biotech industry, with a focus on oncology.
・Experience in early-phase drug development and scientific engagement, preferably within a Japan or global context.
・Understanding of publication planning and execution, particularly for early-stage assets.
・Proven ability to collaborate effectively with cross-functional teams, including research, clinical development, and communications.
・Excellent scientific writing, presentation, and stakeholder engagement skills in both Japanese and English.
・Strong organizational and project management skills, with the ability to manage multiple priorities.
・Ability to translate complex scientific data into clear and impactful communication materials.
＜歓迎 / Preferred＞
・8+ years of relevant experience in oncology-focused scientific communications.
・Experience working in a global matrix organization and navigating regional/global dynamics.
・Experience supporting or working with research teams in a discovery or translational science setting.
・Familiarity with the Japan pharmaceutical industry landscape and key scientific audiences.
・Flexibility to travel domestically and internationally as needed.
This Japan-based role is critical for ensuring regional scientific insights are integrated into the global narrative for Astellas’ early oncology pipeline, enabling effective, evidence-backed communication that supports value creation in the Japan market and beyond.
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,700 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
大手日系製薬メーカー
仕事内容
• 割り当てられた試験の日常的な運用と責任を管理し、適用される GCP/ICH ガイドラインおよびその他の規制要件に準拠して、確立されたプロジェクト チームの目標と目的が確実に完了するようリード
• ベンダーを含む部門横断的な試験チームを推進、サポート
• 試験実施中に発生する問題を特定し、試験関連の問題のエスカレーションを管理
• 中核となる試験文書、試験計画、システム設定の開発に参加または主導し、準備に参加してプロトコルの運用上の卓越性を確保し、適切なシステム、標準、プロセスの実装によって調査サイト、ベンダー、データ全体の品質を確保
• ベンダーの要件とプロジェクト範囲の準備および試験ベンダーの選択に参加または主導し、ベンダー試験チームとのやり取りとエスカレーションを管理
• 実現可能性の評価および試験実施国と場所の選択に参加または主導する
• 試験のマイルストーンと成果物をサポートするために、治験責任医師やスタッフとのサイトのエンゲージメントおよびコミュニケーションに参加または促進
• タイムリーなデータクリーニング、データ分析、トップライン結果の可用性の臨床的側面を監督し、データレビューおよび統計分析計画のレビューに参加
• 効果的な治験責任医師および施設モニターのトレーニングの設定および実施に参加または主導し、社内外の試験チームメンバー向けの運用および治療領域のトレーニングを調整
• 関連システムの追跡とデータを含む臨床試験の予算と関連ベンダー契約を管理
• 割り当てられた臨床試験の TMF の品質と完全性を確保
• 臨床試験チームの成果物の調整を含む検査準備活動に参加
• 必要に応じて、割り当てられた試験における患者中心の戦略の評価と実装に参加
• 割り当てられた臨床試験の責任に関する予算、スケジュール、リソースの管理を担当
• ベンダーを含む部門横断的な試験チームを推進、サポート
• 試験実施中に発生する問題を特定し、試験関連の問題のエスカレーションを管理
• 中核となる試験文書、試験計画、システム設定の開発に参加または主導し、準備に参加してプロトコルの運用上の卓越性を確保し、適切なシステム、標準、プロセスの実装によって調査サイト、ベンダー、データ全体の品質を確保
• ベンダーの要件とプロジェクト範囲の準備および試験ベンダーの選択に参加または主導し、ベンダー試験チームとのやり取りとエスカレーションを管理
• 実現可能性の評価および試験実施国と場所の選択に参加または主導する
• 試験のマイルストーンと成果物をサポートするために、治験責任医師やスタッフとのサイトのエンゲージメントおよびコミュニケーションに参加または促進
• タイムリーなデータクリーニング、データ分析、トップライン結果の可用性の臨床的側面を監督し、データレビューおよび統計分析計画のレビューに参加
• 効果的な治験責任医師および施設モニターのトレーニングの設定および実施に参加または主導し、社内外の試験チームメンバー向けの運用および治療領域のトレーニングを調整
• 関連システムの追跡とデータを含む臨床試験の予算と関連ベンダー契約を管理
• 割り当てられた臨床試験の TMF の品質と完全性を確保
• 臨床試験チームの成果物の調整を含む検査準備活動に参加
• 必要に応じて、割り当てられた試験における患者中心の戦略の評価と実装に参加
• 割り当てられた臨床試験の責任に関する予算、スケジュール、リソースの管理を担当
求める経験 / スキル
＜必須・必須＞
• 3 年の臨床試験経験がある
• ICH/GCP ガイドラインと規制要件に関する深い知識
• プロトコルおよび臨床医薬品開発プロセス、臨床試験の設計、試験の計画と管理、モニタリングに関する知識
• プロジェクト管理スキルと試験リーダーシップ能力
• 対人関係能力、書面および口頭でのコミュニケーション能力、管理能力、およびコンピューター能力
• 3 年の臨床試験経験がある
• ICH/GCP ガイドラインと規制要件に関する深い知識
• プロトコルおよび臨床医薬品開発プロセス、臨床試験の設計、試験の計画と管理、モニタリングに関する知識
• プロジェクト管理スキルと試験リーダーシップ能力
• 対人関係能力、書面および口頭でのコミュニケーション能力、管理能力、およびコンピューター能力
勤務地
東京都
想定年収
910 万円 ~ 1,160 万円
花王株式会社
仕事内容
■入社時の役割
①医薬部外品の承認申請作業に従事し、承認獲得をする中の薬事対応、原料管理業務等の能力を習得する
②業務効率化のためのDX化を図る
③行政・業界との交渉/協働及び法令遵守体制の確立を図る
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
花王を支える薬機法のスペシャリストとなり薬務室のチームリーダー、室長の役割を望む
①法規制情報を基に薬機品に関連する規制を適正に判断し、事業活動の拡大・発展に貢献
②工業会活動を通じた他社との薬事担当と協働を通して、大きな人脈を形成し化粧品、部外品業界に精通する
③DX化を通して薬務室業務の効率化を先導する広く薬務業務に精通いただくため、ジョブローテーションや兼務発令などを適宜検討（例：国際薬務など）
■業務の魅力
私たちの部署は、花王の研究部門、事業部門、生産部門と密接に協働しながら、化粧品、医薬部外品、医療機器の全ての行政薬事手続きに関与するとともに、商品開発の上流から製品開発に法視点から関わり上市に貢献しています。
そのため、当部署においては、互いに専門的なスキル向上をサポートするとともに、部署の垣根を越えた活発な議論の元で、個の能力、組織の力を高めています。
部外品・化粧品・医療機器に関わる薬事申請等の業務スキルが取得できるだけでなく、業務の一環として薬事関連の行政機関・同業種社外関係者と知り合えると共に、化粧品工業団体への貢献等もできるのも魅力の一つであると考えます。
■参考コンテンツ
花王Kirei Lifestyle Plan、サステナビリティデータブックなど
①医薬部外品の承認申請作業に従事し、承認獲得をする中の薬事対応、原料管理業務等の能力を習得する
②業務効率化のためのDX化を図る
③行政・業界との交渉/協働及び法令遵守体制の確立を図る
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
花王を支える薬機法のスペシャリストとなり薬務室のチームリーダー、室長の役割を望む
①法規制情報を基に薬機品に関連する規制を適正に判断し、事業活動の拡大・発展に貢献
②工業会活動を通じた他社との薬事担当と協働を通して、大きな人脈を形成し化粧品、部外品業界に精通する
③DX化を通して薬務室業務の効率化を先導する広く薬務業務に精通いただくため、ジョブローテーションや兼務発令などを適宜検討（例：国際薬務など）
■業務の魅力
私たちの部署は、花王の研究部門、事業部門、生産部門と密接に協働しながら、化粧品、医薬部外品、医療機器の全ての行政薬事手続きに関与するとともに、商品開発の上流から製品開発に法視点から関わり上市に貢献しています。
そのため、当部署においては、互いに専門的なスキル向上をサポートするとともに、部署の垣根を越えた活発な議論の元で、個の能力、組織の力を高めています。
部外品・化粧品・医療機器に関わる薬事申請等の業務スキルが取得できるだけでなく、業務の一環として薬事関連の行政機関・同業種社外関係者と知り合えると共に、化粧品工業団体への貢献等もできるのも魅力の一つであると考えます。
■参考コンテンツ
花王Kirei Lifestyle Plan、サステナビリティデータブックなど
求める経験 / スキル
■必須要件
・化粧品または医薬部外品製造会社（薬機品分野）における薬事業務経験
・企業において薬機品に関わる製品や原料の技術・開発経験、あるいは薬機品の承認申請業務経験
・薬機法に関する知識
・薬機品の承認申請に関する経験
・知識・Officeの基本操作、DXの基本知識・活用
・化学分野における基本知識
■歓迎要件
・薬剤師資格所持者
・化粧品または医薬部外品製造会社（薬機品分野）における薬事業務経験
・企業において薬機品に関わる製品や原料の技術・開発経験、あるいは薬機品の承認申請業務経験
・薬機法に関する知識
・薬機品の承認申請に関する経験
・知識・Officeの基本操作、DXの基本知識・活用
・化学分野における基本知識
■歓迎要件
・薬剤師資格所持者
従業員数
7,761名
（連結従業員数: 31,514人人 (2025.12)）
勤務地
東京都
想定年収
667 万円 ~ 967 万円
従業員数
7,761名
（連結従業員数: 31,514人人 (2025.12)）
花王株式会社
仕事内容
■入社時の役割
入社後は化粧品原料管理のスペシャリストとして以下の業務に従事します。
①花王グループにおける原料情報の一元管理
②原料情報に基づく各国化粧品規制への適合性評価
③世界的な法規制動向の把握と花王グループへの影響調査、プロジェクトでの対応
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
将来的には、国内外の関連部門と協働し、原料管理全般、あるいはチームやプロジェクトを牽引する役割を期待します。
①原料情報や法規制情報を基に、適切な使用判断を行い、事業活動の拡大と発展に貢献する。
②事業環境が変化する中で、法規制の動向を早期に把握し、情報を収集・解析し、リスク対応を立案・実行する。
③家庭品、化学品の原料情報管理のスペシャリストとしても従事する。
■業務の魅力
花王のKLP（Kirei Lifestyle Plan）の一つとして掲げている「責任ある化学物質管理（正道を歩む）」を先導する部門・業務となります。海外関連会社のメンバーと協力しながら法順守と事業貢献を両立するエキスパート集団の仲間になりたい方を歓迎します。
■参考コンテンツ
花王統合レポート、花王Kirei Lifestyle Plan、サステナビリティデータブックなど
入社後は化粧品原料管理のスペシャリストとして以下の業務に従事します。
①花王グループにおける原料情報の一元管理
②原料情報に基づく各国化粧品規制への適合性評価
③世界的な法規制動向の把握と花王グループへの影響調査、プロジェクトでの対応
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
将来的には、国内外の関連部門と協働し、原料管理全般、あるいはチームやプロジェクトを牽引する役割を期待します。
①原料情報や法規制情報を基に、適切な使用判断を行い、事業活動の拡大と発展に貢献する。
②事業環境が変化する中で、法規制の動向を早期に把握し、情報を収集・解析し、リスク対応を立案・実行する。
③家庭品、化学品の原料情報管理のスペシャリストとしても従事する。
■業務の魅力
花王のKLP（Kirei Lifestyle Plan）の一つとして掲げている「責任ある化学物質管理（正道を歩む）」を先導する部門・業務となります。海外関連会社のメンバーと協力しながら法順守と事業貢献を両立するエキスパート集団の仲間になりたい方を歓迎します。
■参考コンテンツ
花王統合レポート、花王Kirei Lifestyle Plan、サステナビリティデータブックなど
求める経験 / スキル
■必須要件
・化粧品に関わる製品や原料の開発経験、海外薬事業務の経験
・有機化学の基礎知識
・TOEIC500点以上
■歓迎要件
・海外の化粧品法規制に関する知識
・実務における英語でのコミュニケーションスキル
・無機化学の基礎知識
・英語のビジネス利用
・化粧品に関わる製品や原料の開発経験、海外薬事業務の経験
・有機化学の基礎知識
・TOEIC500点以上
■歓迎要件
・海外の化粧品法規制に関する知識
・実務における英語でのコミュニケーションスキル
・無機化学の基礎知識
・英語のビジネス利用
勤務地
東京都
想定年収
667 万円 ~ 967 万円
花王株式会社
仕事内容
■入社時の役割
品質保証監査室にて、品質保証監査業務を担当し、品質マネジメントシステムの有効性について検証・評価を遂行して頂く。
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
ご本人のご意向やスキル・適性に応じて、品質保証監査室の室長や部長の役割を期待します。
■業務の魅力
日本及び担当事業地域における花王グループの品質保証監査活動を遂行し、品質マネジメントシステムの健全性と製品の品質・安全性を確保する職務です。また、３ラインモデルの第２ラインとして品質リスクを見極め、品質マネジメントシステムを改善していく非常に重要な役割も担っていおり、非常にやりがいのある職務です。
■参考コンテンツ
花王のケミカル事業 https://chemical.kao.com/jp
花王ウェイ（企業理念） https://www.kao.com/jp/corporate/about/policies/kaoway/
花王採用ページ抜粋（品質保証）
https://www.kao-recruit.jp/job/product_quality_management.html
品質保証監査室にて、品質保証監査業務を担当し、品質マネジメントシステムの有効性について検証・評価を遂行して頂く。
■入社後に想定されるキャリアパス/将来期待する役割
ご本人のご意向やスキル・適性に応じて、品質保証監査室の室長や部長の役割を期待します。
■業務の魅力
日本及び担当事業地域における花王グループの品質保証監査活動を遂行し、品質マネジメントシステムの健全性と製品の品質・安全性を確保する職務です。また、３ラインモデルの第２ラインとして品質リスクを見極め、品質マネジメントシステムを改善していく非常に重要な役割も担っていおり、非常にやりがいのある職務です。
■参考コンテンツ
花王のケミカル事業 https://chemical.kao.com/jp
花王ウェイ（企業理念） https://www.kao.com/jp/corporate/about/policies/kaoway/
花王採用ページ抜粋（品質保証）
https://www.kao-recruit.jp/job/product_quality_management.html
求める経験 / スキル
■必須要件
・品質保証監査の経験
（GMP監査、GQP自己点検、ISO22716監査、業務監査等）
・会社全体の品質保証マネジメントの経験を有している事
・医薬部外品・化粧品の品質保証業務経験者
・薬機法、GQP、GMPの知識
・ISO9001、ISO22716、ISO13485の知識
・品質保証業務（品質保証、品質管理、教育、監査）
・監査スキル（ISO9001、ISO13485等）
■歓迎要件
・医療機器QMSの知識
・製造業者等の監査スキル
・製品処方等幅広い製品関連知識（薬機品、雑貨）
・薬剤師
・英語力中級以上もしくはTOEIC650点以上
※マネジメント経験の有無により、管理職登用となる可能性があります。
・品質保証監査の経験
（GMP監査、GQP自己点検、ISO22716監査、業務監査等）
・会社全体の品質保証マネジメントの経験を有している事
・医薬部外品・化粧品の品質保証業務経験者
・薬機法、GQP、GMPの知識
・ISO9001、ISO22716、ISO13485の知識
・品質保証業務（品質保証、品質管理、教育、監査）
・監査スキル（ISO9001、ISO13485等）
■歓迎要件
・医療機器QMSの知識
・製造業者等の監査スキル
・製品処方等幅広い製品関連知識（薬機品、雑貨）
・薬剤師
・英語力中級以上もしくはTOEIC650点以上
※マネジメント経験の有無により、管理職登用となる可能性があります。
勤務地
東京都
想定年収
871 万円 ~ 1,189 万円
日本メジフィジックス株式会社
仕事内容
◎放射性医薬品のパイオニア企業 / シェア率60％以上
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
求める経験 / スキル
【必須要件】
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
従業員数
784名
（2024年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
784名
（2024年3月現在）
日本メジフィジックス株式会社
仕事内容
【放射性医薬品のパイオニア企業／健康経営優良法人2024（大規模法人部門）認定／安定性のある事業基盤／福利厚生充実／残業月10ｈ程】
医薬品製造から出荷/在庫管理における一連の業務をご担当頂きます。
ご入社後はOJT形式で先輩社員が付き添いながら機械操作や医薬品製造業務をレクチャー致します。
【業務内容】
・医薬品原料生成のための機械（サイクロトロン）の操作、管理
・医薬品原料を合成装置にて製剤化（合成装置を用いた合成操作と調整）
・出荷のための包装及び梱包
・生産業務にかかる文書作成
・生産工程や生産業務の効率化、改良改善活動
・製造所の管理（各種試薬や備品等の管理）
■キャリアパス：
将来的に当該製造所で事業（生産業務）を安定的にけん引していただく存在として成長いただくことを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
医薬品製造から出荷/在庫管理における一連の業務をご担当頂きます。
ご入社後はOJT形式で先輩社員が付き添いながら機械操作や医薬品製造業務をレクチャー致します。
【業務内容】
・医薬品原料生成のための機械（サイクロトロン）の操作、管理
・医薬品原料を合成装置にて製剤化（合成装置を用いた合成操作と調整）
・出荷のための包装及び梱包
・生産業務にかかる文書作成
・生産工程や生産業務の効率化、改良改善活動
・製造所の管理（各種試薬や備品等の管理）
■キャリアパス：
将来的に当該製造所で事業（生産業務）を安定的にけん引していただく存在として成長いただくことを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・化学/機械/電気/製造/品質管理/品質保証/生産管理のうち、いずれかのご経験をお持ちの方（業界は問いません）
・普通自動車免許
【歓迎条件】
・放射線取扱主任者の資格をお持ちの方
・電気工事士の資格をお持ちの方
・化学/機械/電気/製造/品質管理/品質保証/生産管理のうち、いずれかのご経験をお持ちの方（業界は問いません）
・普通自動車免許
【歓迎条件】
・放射線取扱主任者の資格をお持ちの方
・電気工事士の資格をお持ちの方
従業員数
784名
（2024年3月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
350 万円 ~ 500 万円
従業員数
784名
（2024年3月現在）
日本メジフィジックス株式会社
仕事内容
【放射性医薬品のパイオニア企業／健康経営優良法人2024（大規模法人部門）認定／安定性のある事業基盤／福利厚生充実／残業月10ｈ程】
医療現場で使用される放射性医薬品の製造、品質管理(QC)を担当頂きます。業務はひとり立ちまで先輩社員がしっかりとフォローしますので、ご安心ください。未経験で中途入社された方が多く活躍している環境です。
＜業務内容＞
・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入/改善/改良
※交替勤務（夜勤あり）となります
医療現場で使用される放射性医薬品の製造、品質管理(QC)を担当頂きます。業務はひとり立ちまで先輩社員がしっかりとフォローしますので、ご安心ください。未経験で中途入社された方が多く活躍している環境です。
＜業務内容＞
・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入/改善/改良
※交替勤務（夜勤あり）となります
求める経験 / スキル
【必須要件】
■薬剤師資格
■普通自動車免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎条件】
■管理薬剤師のご経験をお持ちの方
■放射線取扱主任者をお持ちの方
■医薬品製造のご経験をお持ちの方
■化学や薬学学科卒の方
■薬剤師資格
■普通自動車免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎条件】
■管理薬剤師のご経験をお持ちの方
■放射線取扱主任者をお持ちの方
■医薬品製造のご経験をお持ちの方
■化学や薬学学科卒の方
従業員数
784名
（2024年3月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
530 万円 ~ 800 万円
従業員数
784名
（2024年3月現在）
日本メジフィジックス株式会社
仕事内容
【放射性医薬品のパイオニア企業／健康経営優良法人2024（大規模法人部門）認定／安定性のある事業基盤／福利厚生充実／残業月10ｈ程】
医療現場になくてはならない≪放射性医薬品≫を製造するラボにて、製造～製造管理をお任せします。将来的には、リーダーとしてマネジメントに携わっていただくことを期待しています。働きやすい環境を整えています。
【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理 等
■キャリアパス
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
医療現場になくてはならない≪放射性医薬品≫を製造するラボにて、製造～製造管理をお任せします。将来的には、リーダーとしてマネジメントに携わっていただくことを期待しています。働きやすい環境を整えています。
【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理 等
■キャリアパス
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製造または品質管理／保証のご経験をお持ちの方（製薬、化学、化粧品、食品業界）
・普通運転免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎要件】
・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造のご経験をお持ちの方
・化学や薬学学科卒の方
・製造または品質管理／保証のご経験をお持ちの方（製薬、化学、化粧品、食品業界）
・普通運転免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎要件】
・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造のご経験をお持ちの方
・化学や薬学学科卒の方
従業員数
784名
（2024年3月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
450 万円 ~ 700 万円
従業員数
784名
（2024年3月現在）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
■ポジション概要
臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書（SOP）、Good Clinical Practice（GCP）、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。
また、施設（Site）レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。
■職務／責任
・社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補（Investigator）を特定する
・治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力（Capability）を有しているかを評価する
・施設との関係構築をする（CRO関連の管理、非承認申請目的／医師主導研究を含む）
・施設の実施可能性評価および／または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する
・必要に応じて、試験開始前訪問（Pre-study Visit）を実施する
・施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する
・オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する
・モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する
・（必要に応じて）盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する
・モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す
・施設の主要な連絡窓口となる
・施設に対してトレーニングを提供する
・必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する
・割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する（出張を伴う場合あり）
・施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する
・利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であることを確保する
・臨床試験に関わる施設スタッフの活動をモニタリングする
・症例登録等試験目標を達成できるよう、施設をmotivateし、影響を与える
・各ステークホルダーに応じて最適なコミュニケーションを実践し、高い柔軟性および適応力を発揮する
・発生し得る課題を予測・特定し、発生時には施設を積極的に支援して解決を図る。重大または継続的な未解決課題については、適切に文書化し、速やかにマネジメントおよびプロジェクトチームへエスカレーションする。根本原因分析に基づき、是正・予防措置を開始・提案・文書化・共有し、実施状況をフォローアップする
・必要に応じて、監査／査察対応に関与する（施設の是正・予防措置の策定および実施を含む）
・モニタリング報告書および管理関連の書面報告書を、タイムリーかつ正確、簡潔、専門的、客観的に作成・提出する
・倫理委員会/IRBへの申請、ICFレビュー、施設との文書授受を支援する場合がある
・臨床試験施設スタッフがEDCおよびBMS／ベンダーシステムへアクセスできるよう支援する場合がある
・機器の校正およびトラッキングを支援する場合がある
・Site Initiation Visitに関連した資料の準備を支援する場合がある
・日本の要件に基づき、データベースロックの期限遵守に向けた調整を支援する場合がある
■シニアレベルの期待事項（Senior Clinical Research Associate に適用）
・施設レベルおよび国レベル双方において、潜在的な問題を主体的に特定・解決する
・Clinical Trial Managerおよび／またはLine managerと連携し、より複雑な課題の解決を支援する
・グローバルを含む社内および関連するすべての外部関係者とのコミュニケーションスキル向上を主体的に図り、他者にも指導する
・試験チームへの重要な貢献を行い、施設スタッフを指導して施設およびハブのパフォーマンス向上に寄与する
・指導、トレーニング、メンタリング（非公式／公式プレゼンテーションを含む）を通じて、同僚に対する主要なリソースとして機能する
・モニタリング権限付与およびOn going assessmentについて、Line Managerを支援する場合がある
・RCOの判断により、日本における試験のLead CRAに任命される場合がある
■報告ライン
Regional Clinical Operations Japan における Clinical Research AssociateグループのLine managerへの直属報告
臨床試験の進捗状況をモニタリングし、試験がプロトコル、標準業務手順書（SOP）、Good Clinical Practice（GCP）、および適用される規制要件に従って実施、記録、報告されていることを保証する責任を負う。
また、施設（Site）レベルにおいて、社内外のステークホルダーとの連絡窓口を担う。
■職務／責任
・社内外のステークホルダーとの継続的な協働を通じて、治験責任医師候補（Investigator）を特定する
・治験責任医師候補およびその施設について、臨床試験を実施するためのリソースおよび能力（Capability）を有しているかを評価する
・施設との関係構築をする（CRO関連の管理、非承認申請目的／医師主導研究を含む）
・施設の実施可能性評価および／または施設選定プロセスにおいて、施設を選定する
・必要に応じて、試験開始前訪問（Pre-study Visit）を実施する
・施設開始前に、治験責任医師および施設スタッフがプロトコルに特化した十分なトレーニングを受けられるよう、Site Initiation Visitを実施する
・オンサイトおよびオフサイト訪問を通じて、施設での活動および品質を確認する
・モニタリング計画、BMSの手順書、プロトコル、ICH/GCPガイドライン、ならびに適用される各種ローカル規制に従い、モニタリング業務を実施し、被験者の安全の保持および人権の保護を確保する
・（必要に応じて）盲検性を保護するため、ブラインドモニターとは独立して、アンブラインドモニター業務を実施する
・モニタリングにおいて、データを活用してリスクを評価し、課題を特定し、適切な判断を行う能力を示す
・施設の主要な連絡窓口となる
・施設に対してトレーニングを提供する
・必要なすべてのプロトコル訪問およびフォローアップが完了した後、施設クローズ業務を実施する
・割り当てられた施設に基づき、複数の治療領域や複数のプロトコルを担当する（出張を伴う場合あり）
・施設から提出されるデータの完全性および品質を保証する
・利用可能なシステムを用いて施設の活動をフォローし、eCRFデータが最新かつ利用可能な状態であることを確保する
・臨床試験に関わる施設スタッフの活動をモニタリングする
・症例登録等試験目標を達成できるよう、施設をmotivateし、影響を与える
・各ステークホルダーに応じて最適なコミュニケーションを実践し、高い柔軟性および適応力を発揮する
・発生し得る課題を予測・特定し、発生時には施設を積極的に支援して解決を図る。重大または継続的な未解決課題については、適切に文書化し、速やかにマネジメントおよびプロジェクトチームへエスカレーションする。根本原因分析に基づき、是正・予防措置を開始・提案・文書化・共有し、実施状況をフォローアップする
・必要に応じて、監査／査察対応に関与する（施設の是正・予防措置の策定および実施を含む）
・モニタリング報告書および管理関連の書面報告書を、タイムリーかつ正確、簡潔、専門的、客観的に作成・提出する
・倫理委員会/IRBへの申請、ICFレビュー、施設との文書授受を支援する場合がある
・臨床試験施設スタッフがEDCおよびBMS／ベンダーシステムへアクセスできるよう支援する場合がある
・機器の校正およびトラッキングを支援する場合がある
・Site Initiation Visitに関連した資料の準備を支援する場合がある
・日本の要件に基づき、データベースロックの期限遵守に向けた調整を支援する場合がある
■シニアレベルの期待事項（Senior Clinical Research Associate に適用）
・施設レベルおよび国レベル双方において、潜在的な問題を主体的に特定・解決する
・Clinical Trial Managerおよび／またはLine managerと連携し、より複雑な課題の解決を支援する
・グローバルを含む社内および関連するすべての外部関係者とのコミュニケーションスキル向上を主体的に図り、他者にも指導する
・試験チームへの重要な貢献を行い、施設スタッフを指導して施設およびハブのパフォーマンス向上に寄与する
・指導、トレーニング、メンタリング（非公式／公式プレゼンテーションを含む）を通じて、同僚に対する主要なリソースとして機能する
・モニタリング権限付与およびOn going assessmentについて、Line Managerを支援する場合がある
・RCOの判断により、日本における試験のLead CRAに任命される場合がある
■報告ライン
Regional Clinical Operations Japan における Clinical Research AssociateグループのLine managerへの直属報告
求める経験 / スキル
■資格要件
▶学歴要件
生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位
▶経験要件
Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験 3年、独立して業務遂行可能
製薬／バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可
医薬品の創薬／開発プロセスに関する経験
▶主要コンピテンシー
ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制（規制当局）に関する基礎～良好な知識
臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解
多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解
組織力およびタイムマネジメント能力
プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力
英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力 英語：OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力
Microsoft Office（Microsoft Suite）
Clinical Trial Management System（CTMS）の使用能力
以下のソフトウェアを自立して使用できること
（Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture（eDC）、Electronic Trial Master File（eTMF）、Metrics関連Webサイト）
▶出張
モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること
▶学歴要件
生命科学分野を中心とした学士号、または同等の学位
▶経験要件
Clinical Research Associate：臨床研究に関連する実務経験 3年、独立して業務遂行可能
製薬／バイオテック企業スポンサーでの勤務経験、または治験コーディネーターとしての経験があれば尚可
医薬品の創薬／開発プロセスに関する経験
▶主要コンピテンシー
ICH/GCPガイドラインおよび臨床試験を規定するローカル法規制（規制当局）に関する基礎～良好な知識
臨床研究プロセス、規制、方法論に関する理解
多様な医療現場および医療記録管理に関する実務的知識を含む、臨床環境への理解
組織力およびタイムマネジメント能力
プレッシャー下や困難な状況においても、関係構築・維持・強化ができる能力
英語およびローカル言語での優れた口頭および文書コミュニケーション能力 英語：OPAスコア4超、またはビジネスレベルでステークホルダーとやり取りできる能力
Microsoft Office（Microsoft Suite）
Clinical Trial Management System（CTMS）の使用能力
以下のソフトウェアを自立して使用できること
（Microsoft Suite、CTMS、Electronic Data Capture（eDC）、Electronic Trial Master File（eTMF）、Metrics関連Webサイト）
▶出張
モニタリング計画に記載された指示に従って出張できること
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
外資大手製薬
仕事内容
【アンメットメディカルニーズ（UMN）の特定と対応】
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
KOLとの定期的な対話や諮問委員会の会議、国内外の書籍やジャーナル、会議などの情報に基づき、担当する治療領域製品に関連する未解決の医療ニーズ（UMN）を継続的に特定します。
地域や世界の医療計画がUMNに整合していることを確認します。
【医療計画と専門知識】
UMNに対応するための医療戦略と計画を策定し、データ生成、出版、諮問委員会、医療従事者の関与、医学教育、予算計画などの活動を統合します。医療計画は予算更新サイクルに合わせて更新します。
医療計画を明確に説明し、社内の関連部署およびグローバル医療チームとの整合性を図ります。
社内手続きや関連規則、日本の法律・規制を理解し、医療計画とその実施がこれらに準拠していることを保証します。
医療計画の策定・実施においてメディカルマトリックスチームを主導し、各活動とブランドチームの連携を図ります。
社内の利害関係者に科学的サポートを提供します。
【KOLとの関係構築】
関連手順書に従い、選定したTLとの科学的交流を行い、信頼関係を維持します。
科学的対話を通じて医学的知見を収集し、医学的仮説を検証し、臨床現実との整合性を確保するため医療戦略と計画を固めます。
交流の記録を適切に管理・保持します。
【データ生成】
担当治療領域製品の現有データと理想的データセットのギャップを特定し、UMNの解決や製品の適切な使用促進、患者利益の最大化を図ります。
メディカルディレクターの監督下で、実現可能性・科学的妥当性・倫理的配慮を考慮したデータ生成計画を策定します。
進捗を継続的に追跡・更新します。
【出版物】
関連部署と連携し、企業スポンサーの臨床試験を中心とした原著論文や学会発表の出版計画を策定し、承認を得ます。
目標スケジュールに沿って出版を進め、著者や査読者、メディカルライターとのコミュニケーション、コンテンツ検証、納品を行います。
臨床試験進捗、UMN、競争状況に応じて出版計画を更新します。
【諮問委員会】
関連手順書に準拠し、担当治療領域製品のUMNを特定・確認・対応する諮問委員会を計画・実施し、TLの洞察を収集します。
【医学教育】
UMNに基づき、担当治療領域製品の治療、科学、適切な理解促進のための医学教育ニーズを特定します。
医学教育に関する会議、印刷物、その他コミュニケーションを適切かつ実現可能な形で計画・実施します。
求める経験 / スキル
学位要件
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
1)医学、薬学、獣医学、生命科学分野における高度な科学学位
2) 少なくとも原著論文（PubMed引用レベル）と学会発表の第一著者であることが望ましい
経験要件
日本の医療業界での確かな経験、MSLなどの確かな現場経験、血液悪性腫瘍のOLとの信頼関係
1) 医療、製薬、またはライフサイエンス分野での3年以上の経験
2) 造血悪性腫瘍の分野で少なくとも2年間の経験
主要な能力要件
知識
1) 造血悪性腫瘍に関する専門医レベルの知識（疾患メカニズム、疫学、日本における代表的な治療法など）
2) 日本の医療業務に適用されるプロモーションコードおよびその他の規制に関する知識。
3) 臨床研究、臨床開発（Ph1-4）、ISR、日本のPMSに関する知識があることが望ましい。
スキル
1) チーム調整とプロジェクト遂行における協調的なマインドセットを備えた実績のあるリーダーシップ
2) 日本語環境でのプロフェッショナルとして優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、交渉スキルを持ち、信頼できる顧客関係を構築・維持できる能力
3) データと情報を分析し、ニーズ/リスクを特定し、それを実行可能な計画に変換し、定期的な監視と問題管理とともに実行するスキル。
4) チームをリードし、メンバー間の信頼と自信を育み、チーム内の問題を特定して対処するためのチーム管理スキル。
5) 業務効率が良く、社内外のあらゆるレベルの関係者と連携できる
言語能力
1) 日本語の書き取り能力が十分であり、日本語の医学論文や一般的なビジネス文書を完全に理解でき、ビジネスの場でフォーマルな日本語を書くことができ、担当分野の医学論文を書くことができる。
2) 完全なレベルの日本語の口頭コミュニケーション能力 – プレゼンテーションを行ったり、医学的な議論を行ったり、医療従事者と信頼関係や適切な関係を構築したりすることができます。
3) 上級レベルの英語筆記力 - 担当分野の医学論文や一般的なビジネス文書を英語で完全に理解できる
4) 上級レベルの英語会話力 - 効果的なプレゼンテーション、世界中の相手との議論や交渉を英語で行うことができる
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,500 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
職務概要
細胞治療（CAR‑T）製品の日本における外部委託製造（CMO）および流通拠点に対する品質オーバーサイトを担う役割。製品の出荷判定支援、逸脱・変更管理の評価、品質リスク管理、規制対応など、市販前後の品質保証活動をリードする。また、品質保証責任者（品責）と連携し、日本市場向け製品の適切な出荷・流通をサポートする。
主な職務内容（Key Responsibilities）
CMO に対する品質オーバーサイト
細胞治療（CAR‑T）製品の製造活動の品質監督
CMO における製造業務の遵守状況を確認（規制要件、品質契約、申請内容との整合性）
バッチ記録のレビューと出荷判定支援
逸脱・CAPA・変更管理・MBR など CMO 文書のレビュー／承認
COI（交差汚染）リスク評価やプロセスマップのレビュー／承認
品質リスクアセスメントの実施
CMO が作成する年次製品レビューの評価
規制対応・品質システム
規制申請関連のデータ監査、プロトコル・レポートのレビュー
監査指摘事項の改善のフォローアップ（グローバル品質システムと連携）
KPI・品質指標の設定およびモニタリング
改善活動・プロジェクト推進
関連部門を巻き込んだ業務改善プロジェクトの立案・推進
CMO と協働した品質改善活動のリード／ oversight
流通拠点の品質監督
日本での最終製品の出荷判定および流通プロセスの品質オーバーサイト
品質保証責任者（品責）をサポートし、日本市場向け出荷判定に関わる品質確認を実施
細胞治療（CAR‑T）製品の日本における外部委託製造（CMO）および流通拠点に対する品質オーバーサイトを担う役割。製品の出荷判定支援、逸脱・変更管理の評価、品質リスク管理、規制対応など、市販前後の品質保証活動をリードする。また、品質保証責任者（品責）と連携し、日本市場向け製品の適切な出荷・流通をサポートする。
主な職務内容（Key Responsibilities）
CMO に対する品質オーバーサイト
細胞治療（CAR‑T）製品の製造活動の品質監督
CMO における製造業務の遵守状況を確認（規制要件、品質契約、申請内容との整合性）
バッチ記録のレビューと出荷判定支援
逸脱・CAPA・変更管理・MBR など CMO 文書のレビュー／承認
COI（交差汚染）リスク評価やプロセスマップのレビュー／承認
品質リスクアセスメントの実施
CMO が作成する年次製品レビューの評価
規制対応・品質システム
規制申請関連のデータ監査、プロトコル・レポートのレビュー
監査指摘事項の改善のフォローアップ（グローバル品質システムと連携）
KPI・品質指標の設定およびモニタリング
改善活動・プロジェクト推進
関連部門を巻き込んだ業務改善プロジェクトの立案・推進
CMO と協働した品質改善活動のリード／ oversight
流通拠点の品質監督
日本での最終製品の出荷判定および流通プロセスの品質オーバーサイト
品質保証責任者（品責）をサポートし、日本市場向け出荷判定に関わる品質確認を実施
求める経験 / スキル
必須（REQUIRED）
5年以上の規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験
3年以上の品質保証（QA）経験
強い組織力・調整力、課題を完遂する遂行力
CMO 管理に必要なリード／交渉スキル
関連規制の深い知識
独立した意思決定能力
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力
クロスファンクションでの協働経験
歓迎（Preferred）
細胞治療領域での経験
商用および治験製品の QA 経験
プロセスエクセレンス／シックスシグマ等の改善手法の知識
プロジェクトマネジメントスキル
高速環境で複数プロジェクトを管理する能力
強い問題解決力と意思決定力
学歴
生化学、バイオ、化学、工学、薬学等の学士または修士
5年以上の規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験
3年以上の品質保証（QA）経験
強い組織力・調整力、課題を完遂する遂行力
CMO 管理に必要なリード／交渉スキル
関連規制の深い知識
独立した意思決定能力
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力
クロスファンクションでの協働経験
歓迎（Preferred）
細胞治療領域での経験
商用および治験製品の QA 経験
プロセスエクセレンス／シックスシグマ等の改善手法の知識
プロジェクトマネジメントスキル
高速環境で複数プロジェクトを管理する能力
強い問題解決力と意思決定力
学歴
生化学、バイオ、化学、工学、薬学等の学士または修士
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
大手外資製薬メーカー
仕事内容
日本国内における臨床および規制関連文書の作成を統括し、プロジェクトの品質とスケジュール目標の達成を支援します。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。
対象文書は、第2相・第3相臨床試験報告書、規制申請資料、規制当局向け説明資料、対応文書、希少疾病用医薬品申請書など多岐にわたります。
最適化されたプロセスとシステムを活用し、関連部門と連携して効率的な文書作成体制を構築。
国内外の規制要件に対応しつつ、臨床開発と規制申請の円滑な進行をリードする役割を担います。
求める経験 / スキル
Qualifications
B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.
Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
Working knowledge of a document management system.
Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members both in English.
B.S. in medical / pharmaceutical / veterinarian / life-science area or three years or more experience in either pharmaceutical R&D industry is mandatory.
PharmD/PhD/MD in a relevant scientific discipline, or MS/BS with a minimum of 3 years (MS) to 5 years (BS) in preparing regulatory submission documents or have equivalent credentials and experience.
Good understanding of global pharmaceutical drug development and requirements for submission of regulatory dossiers to global health authorities.
Good understanding of the tendency of each review department of PMDA regarding the contents of review reports and inquiries.
Demonstrated ability required for strong writing skills both in Japanese and in English, preferably in authoring and leading the production of clinical/regulatory documents for submission to PMDA. Samples of required and experienced abilities are the followings:
Capable of updating appropriately the first draft of M2.5.1 and M2.5.6 authored by J-CDL/J-CS and providing appropriate advice when authoring the first draft, or can prepare the first draft in collaboration with J-CDL/J-CS
Capable of independently finalizing other clinical modules getting cooperation from R&D Development team.
Also, capable of independently authoring the draft inquiry to regulatory regarding clinical matters.
Experience in authoring the clinical part of the pre-JNDA/Eop2 consultation documents.
Capable of communicating with the Global team about the contents/strategies of the authoring documents such as CTD module and the response to inquiries.
Ability to analyze and interpret complex data from a broad range of scientific disciplines.
Excellent organizational communication, facilitation and interpersonal skills in a cross-functional team.
Demonstrated ability to manage timelines and keeping quality of work.
Working knowledge of a document management system.
Skills to appropriately manage CROs or translation vendors.
Skills to read scientific documents in English and communicate with the global members both in English.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
大手外資製薬メーカー
仕事内容
臨床試験医師は、日本の臨床リードおよびグローバルの臨床担当者と密接に連携しながら、臨床開発戦略の策定、試験の設計・実施・解析に貢献し推進します。
求める経験 / スキル
Key Competency Requirements:
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
Ability to deliver the outcomes under the ambiguity or complexity
Ability to partner with people at all levels of the organization
Ability for proactive proposal building and proactive action takings without detailed instructions
Ability to respond flexibly to the changing project/task priorities and work assignments.
Ability to influence and negotiate without specific authority.
Ability to take a risk and to manage it without jeopardizing quality and/or compliance
Ability to build action plans based on the organization vision
Acts to makes a balance between short-term performance and long-term vision.
Fluent in spoken and written English & Japanese for business is preferred
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,800 万円
デルフィ株式会社
仕事内容
Study Manager（試験責任者）
（職務内容）
国際共同試験および国内試験の試験責任者として以下のマネジメント業務を実施する
・臨床試験の立ち上げ、実施、終了ならびに規制当局査察にかかるオペレーション業務の遂行
・臨床試験の国内における実施可能性の調査
・第三者機関（CRO等ベンダー）との協働および業務進行管理
・臨床試験の実施施設の選定
・臨床試験実施中のタイムライン、予算、品質、進捗の管理
・臨床試験実施中に起こるRiskやIssueの管理
・チームメンバーの指導、監督および業務進行の管理
・関係者、関連部署との適切なコミュニケーション
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
（職務内容）
国際共同試験および国内試験の試験責任者として以下のマネジメント業務を実施する
・臨床試験の立ち上げ、実施、終了ならびに規制当局査察にかかるオペレーション業務の遂行
・臨床試験の国内における実施可能性の調査
・第三者機関（CRO等ベンダー）との協働および業務進行管理
・臨床試験の実施施設の選定
・臨床試験実施中のタイムライン、予算、品質、進捗の管理
・臨床試験実施中に起こるRiskやIssueの管理
・チームメンバーの指導、監督および業務進行の管理
・関係者、関連部署との適切なコミュニケーション
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
求める経験 / スキル
【必須】
医薬品の臨床試験のモニタリング業務、モニタリング管理経験
【歓迎】
・臨床試験のマネジメント経験、プロジェクトマネジメント経験、チームリーダー経験
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・第三者機関（CRO等ベンダー）との交渉窓口の経験
・英語を用いたメール、ミーティング、プレゼンテーションのコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に正しく伝え、理解を促し、粘り強く交渉できる
・リーダーシップを発揮するための対人関係を構築できる
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と自発的に協働し、プロジェクトを推進できる
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる
医薬品の臨床試験のモニタリング業務、モニタリング管理経験
【歓迎】
・臨床試験のマネジメント経験、プロジェクトマネジメント経験、チームリーダー経験
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・第三者機関（CRO等ベンダー）との交渉窓口の経験
・英語を用いたメール、ミーティング、プレゼンテーションのコミュニケーションスキル
・様々な立場の関係者に正しく伝え、理解を促し、粘り強く交渉できる
・リーダーシップを発揮するための対人関係を構築できる
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と自発的に協働し、プロジェクトを推進できる
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
デルフィ株式会社
仕事内容
■試験責任者サポート
臨床試験の資材作成や文書保管、調整等を実施する
・臨床試験で必要となる各種資材の作成
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・第三者機関（CRO等ベンダー）のOversight業務
・規定当局の査察にかかる事前準備
・予算管理、請求書の処理対応 等
■内勤CRA
実施医療機関毎の資材作成や文書保管、調整等を実施する
・IRB審議資料の作成、提出
・説明同意文書案の作成、関係者との協議対応
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・契約書や費用の協議対応、関係者との調整対応
・請求書の内容確認、精算処理、問い合わせ対応 等
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
臨床試験の資材作成や文書保管、調整等を実施する
・臨床試験で必要となる各種資材の作成
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・第三者機関（CRO等ベンダー）のOversight業務
・規定当局の査察にかかる事前準備
・予算管理、請求書の処理対応 等
■内勤CRA
実施医療機関毎の資材作成や文書保管、調整等を実施する
・IRB審議資料の作成、提出
・説明同意文書案の作成、関係者との協議対応
・Trial Master File（TMF）への文書保管、QC対応
・契約書や費用の協議対応、関係者との調整対応
・請求書の内容確認、精算処理、問い合わせ対応 等
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
求める経験 / スキル
【必須】
臨床開発業務経験（CRA）
【歓迎】
・CRA（臨床開発モニター）経験
・試験責任者サポート業務の経験
・製薬企業、CROでの臨床開発業務の経験
・CRC（治験コーディネーター）経験かつ治験事務局業務の経験
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・大学病院、国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・英語力（英語の文書を理解して業務を遂行できる、TOEICスコア600程度）
臨床開発業務経験（CRA）
【歓迎】
・CRA（臨床開発モニター）経験
・試験責任者サポート業務の経験
・製薬企業、CROでの臨床開発業務の経験
・CRC（治験コーディネーター）経験かつ治験事務局業務の経験
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・大学病院、国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・英語力（英語の文書を理解して業務を遂行できる、TOEICスコア600程度）
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
デルフィ株式会社
仕事内容
主に製薬会社に赴任して、CRAとしてモニタリング業務を実施。
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。
・臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験および国内試験において、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する
・コンプライアンスおよび規制要件に従い、仕事の質、スピード、効率の視点を持ち、モニタリングを実施する
・適合性調査のための準備を行い、モニタリング担当者として当局査察に対応する
・臨床試験の実施において協働する医療機関やベンダーと良好な関係を構築し、維持する
領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
製薬メーカーのノウハウや、メーカー視点でのスキルを学んでいくことが可能です。
・臨床開発に関する専門的な知識と経験を通じて、国際共同試験および国内試験において、実施医療機関毎における症例登録計画を確実に遂行する
・コンプライアンスおよび規制要件に従い、仕事の質、スピード、効率の視点を持ち、モニタリングを実施する
・適合性調査のための準備を行い、モニタリング担当者として当局査察に対応する
・臨床試験の実施において協働する医療機関やベンダーと良好な関係を構築し、維持する
領域：腫瘍/がん45試験、脳/神経31試験、循環器28試験、アレルギー/免疫20試験、眼科16試験、内分泌/代謝15試験、呼吸器16試験、感染症14試験、消化器3試験、その他11試験
（フェーズⅠ9試験、フェーズⅡ45試験、フェーズⅢ74試験、フェーズⅣ10試験、その他19件）
※赴任先や案件の決め方※
今までのご経験を活かせる赴任先や、チャレンジしたい案件を社内担当者と相談しながら、検討いただきます。タイミングによることがありますが、顧客からのお問い合わせは増加傾向です
＜特徴＞
2002年に会社を設立し、製薬会社を中心にお取引させていただいています。主力事業は臨床開発担当者の人材派遣事業です。私たちの人材派遣事業は、正社員（無期雇用）として雇用したうえで製薬会社を中心に派遣する、いわゆる「外部就労型」であることが特徴です。
求める経験 / スキル
【必須】
CRA（臨床開発モニター）業務経験者
【歓迎】
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・英語力（英語の文書を理解して業務を遂行できる、TOEICスコア600程度）
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と円滑に協働できるコミュニケーションスキル
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に進めることができる
・常に誠実さを失わず、謙虚に学び続け、自ら成長し、臨床開発に貢献したいと望む姿勢
CRA（臨床開発モニター）業務経験者
【歓迎】
・治験の立ち上げ業務や適合性調査にかかわる業務の経験
・国際共同試験、Oncology領域の担当経験
・英語力（英語の文書を理解して業務を遂行できる、TOEICスコア600程度）
・社内スタッフや医療機関の外部顧客と円滑に協働できるコミュニケーションスキル
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に進めることができる
・常に誠実さを失わず、謙虚に学び続け、自ら成長し、臨床開発に貢献したいと望む姿勢
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
40名
（( 2025年10月1日時点 )）
大手外資医療機器メーカー
仕事内容
【ミッション】
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
担当する治験（国内または国際共同試験）またはプロジェクトについて責任を持ち、社内外ステークホルダーをリードしながら治験の立ち上げ、計画通りに遂行し、総括報告書を作成して承認申請し、承認を取得する。
【主な業務内容】
1. 治験プロジェクト全体管理（主責任）
・担当治験の プロジェクトマネージャー／Study Lead としての全体統括
・プロジェクト計画（タイムライン、リソース、予算、リスク）の策定・管理
・試験進捗、KPI、課題の可視化および是正対応
2. クロスファンクショナル・マネジメント
・臨床（CRA）、DM、統計、安全性、薬事、品質、R&D部門 等との組織横断的な連携並びに調整
・CRO、および各種ベンダーの選定・契約支援・パフォーマンス管理
・日本拠点としての US HQ との窓口対応（英語）
3. 治験オペレーションの意思決定・課題解決
・リスク・課題の早期特定と対応方針の立案・実行
・プロトコル逸脱、安全性事象、リクルート遅延などへの実務的対応
・必要に応じたエスカレーション判断と代替案提示
4. 規制・コンプライアンス対応
・GCP、ICH、日本の関連規制に基づく品質担保
・PMDA 相談・治験届に関する開発サイドとしての支援
・監査・査察対応（主担当または中心的役割）
5. ドキュメンテーションと成果物管理
・Protocol、IB、ICF、CSR 等の作成・レビュー
・開発マイルストン資料、社内外報告資料の作成・説明
求める経験 / スキル
【歓迎要件】
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
・医薬品または医療機器の臨床開発経験 5〜8年以上
・治験における Project Manager / Study Lead / Sub-Lead としての実務経験、国際共同治験における日本リードまたはグローバル PM 経験
・PMDA 相談、対面助言への主体的関与経験
・治験の立ち上げ〜CSR 完成まで一連を主担当で完遂した実績
・複数のファンクション・CRO を横断した試験運営経験
【知識・スキル】
・GCP、ICH、日本の治験関連規制に関する実務レベルの理解
・プロジェクトマネジメントスキル（計画・進捗・リスク管理）
・論理的思考力と実行力（自ら判断し前に進められる力）、特定分野の包括的な知識を応用し、複雑な問題を創造的な方法で解決することができるスキル
・創意工夫と創造性を駆使して、複雑性の高い様々なビジネス上の問題に対する解決策を講じることができる
・明確な指示を受けずに業務を遂行できる
【言語】
日本語：ネイティブまたは同等
英語：グローバル会議・文書対応が可能なレベル
【期待される行動レベル】
・上位方針を理解した上で、自身で意思決定しプロジェクトを前進できる
・専門職（CRA、DM 等）から信頼される実務判断ができる
・問題発生時に「選択肢＋推奨案」を提示できる
・将来的な Group Lead / Program Lead候補としての視座を持つ
・部門の方針や手順、新しい手法を開発したり、比較的長期的な視野で望ましい結果を得るために標準業務を見直したりすることに貢献できる
勤務地
東京都
想定年収
700 万円 ~ 1,100 万円
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
仕事内容
＜職務の目的＞
WATCHMAN(以後WM)の臨床位置の確立し、標準化治療のポジションを築く。
＜職務の責任＞
WMの利点を最大化し、臨床使用に繋げる高い臨床的/製品知識があり、顧客のニーズに応じて症例立ち合いやコンサルティングを行う
EP/CTのカウンターパートと協働しながらクリニカルと一緒に各種活動を行い、担当AreaにおけるWM売り上げ責任（症例）を担う
＜職務概要＞
• 症例を通じた製品の安全使用臨床位置の確立
• 製品の使用を最大化するために、高い製品知識、臨床知識を保持し、正確な製品知識と添付文書の理解をしたうえで、HCPのニーズ、レベルに応じた質の高いコミュニケーションの実施
• 症例成功のためのHCPへのコンサルテーション
• 症例獲得のための継続的な情報収集、必要な関係者へのタイムリーな情報共有
• 製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問とHCPとの関係構築
• あらゆるHCP 病院関係者に対する製品の情報提供
• 社内外教育に関わる資料の作成
• WACHMAN営業社員への情報提供や社内トレーニングの実施
WATCHMAN(以後WM)の臨床位置の確立し、標準化治療のポジションを築く。
＜職務の責任＞
WMの利点を最大化し、臨床使用に繋げる高い臨床的/製品知識があり、顧客のニーズに応じて症例立ち合いやコンサルティングを行う
EP/CTのカウンターパートと協働しながらクリニカルと一緒に各種活動を行い、担当AreaにおけるWM売り上げ責任（症例）を担う
＜職務概要＞
• 症例を通じた製品の安全使用臨床位置の確立
• 製品の使用を最大化するために、高い製品知識、臨床知識を保持し、正確な製品知識と添付文書の理解をしたうえで、HCPのニーズ、レベルに応じた質の高いコミュニケーションの実施
• 症例成功のためのHCPへのコンサルテーション
• 症例獲得のための継続的な情報収集、必要な関係者へのタイムリーな情報共有
• 製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問とHCPとの関係構築
• あらゆるHCP 病院関係者に対する製品の情報提供
• 社内外教育に関わる資料の作成
• WACHMAN営業社員への情報提供や社内トレーニングの実施
求める経験 / スキル
■必須条件：
・普通自動車免許をお持ちの方
・大卒以上
・営業経験3年以上（異業種可能）
・出張可能な方
・普通自動車免許をお持ちの方
・大卒以上
・営業経験3年以上（異業種可能）
・出張可能な方
従業員数
1,100名
勤務地
複数あり
想定年収
650 万円 ~ 900 万円
従業員数
1,100名
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
仕事内容
【業務内容】
・安全管理責任者の指示のもと、製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報、製品解析結果を含む）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います（不具合等報告、廃棄、回収/改修、販売の停止、添付文書・取扱説明書の改訂、情報提供等）。
・安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション部、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を検討、立案し、実施します。
・市販前、市販後の添付文書作成、改訂のレビューを実施します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有します。製造元との定期会議にて本邦の現状を共有し、対策について協議します。
・苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援します。
・使用成績調査対象製品について、市販後安全性情報および安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援します。
・各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献します。
・安全管理責任者の指示のもと、製品出荷後の安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報、製品解析結果を含む）の評価、および必要な安全確保措置の検討を行います（不具合等報告、廃棄、回収/改修、販売の停止、添付文書・取扱説明書の改訂、情報提供等）。
・安全確保措置の実施にあたっては、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション部、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、⼿順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を検討、立案し、実施します。
・市販前、市販後の添付文書作成、改訂のレビューを実施します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有します。製造元との定期会議にて本邦の現状を共有し、対策について協議します。
・苦情製品の海外製造元への発送について関連部門と連携し、製品解析を支援します。
・使用成績調査対象製品について、市販後安全性情報および安全確保措置の実施結果を主管部門に連携し、使用成績調査対応を支援します。
・各種プロジェクトに参加し、プロジェクトの目標達成に貢献します。
求める経験 / スキル
【必須経験】
・３年以上の医療機器業界における品質保証/安全管理業務経験（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務であれば尚可）
・英語力
・PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験
・監査対応経験があれば尚可
・３年以上の医療機器業界における品質保証/安全管理業務経験（医療機器製造販売業者における苦情・安全管理業務であれば尚可）
・英語力
・PMDA/厚生労働省/都道府県庁担当官との折衝経験
・監査対応経験があれば尚可
従業員数
1,100名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,100名
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
仕事内容
《Business Title/ビジネスタイトル》
TAVI Marketing Therapy Development
《Mission/職務の概要》
製品価値を最大化できる臨床教育、並びに症例サポートを顧客に提供することで販売促進をおこない、AOP（事業戦略）の達成および中長期の事業成長に貢献する
《Key Role/具体的な職務内容》
・販売目標の達成および売上高の増加
・自社競合製品を熟知し、製品差別化提案ができる
・正確な添付文書の理解
・自社イベント/学会セミナーなどプロモーションイベントの告知
・プロクター（外部製品指導）医師と担当施設との日程調整
・特約店（代理店）との価格交渉と商流通の最適化
・医療従事者のニーズ、レベルに応じた質の高いトレーニング(安全適正使用ハンズオン等)の実施
・安全/適切留置のための症例に関わる医療従事者との症例前・症例中・症例後のコミュニケーション
・TAVI製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問と医療従事者との関係構築
・あらゆる医療従事者、病院関係者に対するTAVI製品に関する情報提供
・安全適正使用目的の立会い時のトラブルシューティング対応
《Key Responsibilities/具体的な業績責任》
・担当施設/所属チームの販売目標
・計画に順じたアカウントオープニングの達成
・限りなくゼロに近いコンプレイント発生率
・医療従事者へのトレーニング・医局説明会ならびにエビデンスを含む臨床情報の提供数
・顧客訪問数（1日最低2件）
TAVI Marketing Therapy Development
《Mission/職務の概要》
製品価値を最大化できる臨床教育、並びに症例サポートを顧客に提供することで販売促進をおこない、AOP（事業戦略）の達成および中長期の事業成長に貢献する
《Key Role/具体的な職務内容》
・販売目標の達成および売上高の増加
・自社競合製品を熟知し、製品差別化提案ができる
・正確な添付文書の理解
・自社イベント/学会セミナーなどプロモーションイベントの告知
・プロクター（外部製品指導）医師と担当施設との日程調整
・特約店（代理店）との価格交渉と商流通の最適化
・医療従事者のニーズ、レベルに応じた質の高いトレーニング(安全適正使用ハンズオン等)の実施
・安全/適切留置のための症例に関わる医療従事者との症例前・症例中・症例後のコミュニケーション
・TAVI製品の適正使用を最大化するための定期的な病院訪問と医療従事者との関係構築
・あらゆる医療従事者、病院関係者に対するTAVI製品に関する情報提供
・安全適正使用目的の立会い時のトラブルシューティング対応
《Key Responsibilities/具体的な業績責任》
・担当施設/所属チームの販売目標
・計画に順じたアカウントオープニングの達成
・限りなくゼロに近いコンプレイント発生率
・医療従事者へのトレーニング・医局説明会ならびにエビデンスを含む臨床情報の提供数
・顧客訪問数（1日最低2件）
求める経験 / スキル
《Must Qualification /必須要件》
・循環器領域（Coronary/Peripheral/EPなど）や外科領域（Urologyなど）などの立会い経験50例以上
・循環器内科/心臓外科領域 医療機器メーカー営業 3年以上
・Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）作成経験
・相手にわかりやすく話す、プレゼンテーションする能力がある またはそれを積極的に身に着けたい強い意志がある
《Nice to have/歓迎要件》
・TAVI クリニカルスペシャリスト経験2年以上 Independentで100例以上の経験
・医療従事者としての臨床経験3年以上
・TOEIC700点相当または海外の大学卒など、円滑なビジネスコミュニケーションが可能
・普通自動車免許
《Competency /コンピテンシー》
・オープンマインド、エネルギッシュ、前向きで親しみやすい
・顕在的及び潜在的問題解決できる能力
・学習意欲が高く、柔軟でフットワークが軽い
・付加価値を高めるために意識した行動ができる
・事業成長をリードするつよいモチベーションを持って行動できる
・循環器領域（Coronary/Peripheral/EPなど）や外科領域（Urologyなど）などの立会い経験50例以上
・循環器内科/心臓外科領域 医療機器メーカー営業 3年以上
・Microsoft Office（PowerPoint、Word、Excel）作成経験
・相手にわかりやすく話す、プレゼンテーションする能力がある またはそれを積極的に身に着けたい強い意志がある
《Nice to have/歓迎要件》
・TAVI クリニカルスペシャリスト経験2年以上 Independentで100例以上の経験
・医療従事者としての臨床経験3年以上
・TOEIC700点相当または海外の大学卒など、円滑なビジネスコミュニケーションが可能
・普通自動車免許
《Competency /コンピテンシー》
・オープンマインド、エネルギッシュ、前向きで親しみやすい
・顕在的及び潜在的問題解決できる能力
・学習意欲が高く、柔軟でフットワークが軽い
・付加価値を高めるために意識した行動ができる
・事業成長をリードするつよいモチベーションを持って行動できる
従業員数
1,100名
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,100名
ジンマー・バイオメット合同会社
仕事内容
【Job Summary】
・顧客ニーズを踏まえ人工関節手術支援ロボットという新たな価値を市場に提供していく
・ROSAの拡販のためにマーケットの状況を把握し、営業戦略を考えて実行に落とし込む
・安全使用を促すトレーニング等の教育的コンテンツを通じて、整形外科領域の顧客に対して適正使用を促す環境を構築していく
・対象疾患及びロボットによる人工関節置換術に関する専門知識を理解、術中のサポート業務を的確に行う
【Principal Duties and Responsibilities】
・臨床のニーズを理解し、日本のニーズに即したマーケティング戦略を考え実行する
・ROSAの優位性を活かせるターゲティングやセグメンテーション・フォーキャストを立て、打ち手を考え実行する
・整形外科領域における顧客に対し、ROSA導入に向け説明会の実施、実機を使用したSaw Bone W/Sを実施する、ROSA導入意思のある顧客に対し安全使用できる環境構築のためCertification Trainingを実施する
・整形外科領域の疾患及びエビデンスの収集及び理解と適正な情報提供が実施できる
・Sales Team Memberと連携し、導入施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術前（院内環境の確認）、術中（適正手術手技、安全使用）術後（使用方法、術中データフォロー）及び継続したサービス体制の構築を実行していく
・顧客ニーズを踏まえ人工関節手術支援ロボットという新たな価値を市場に提供していく
・ROSAの拡販のためにマーケットの状況を把握し、営業戦略を考えて実行に落とし込む
・安全使用を促すトレーニング等の教育的コンテンツを通じて、整形外科領域の顧客に対して適正使用を促す環境を構築していく
・対象疾患及びロボットによる人工関節置換術に関する専門知識を理解、術中のサポート業務を的確に行う
【Principal Duties and Responsibilities】
・臨床のニーズを理解し、日本のニーズに即したマーケティング戦略を考え実行する
・ROSAの優位性を活かせるターゲティングやセグメンテーション・フォーキャストを立て、打ち手を考え実行する
・整形外科領域における顧客に対し、ROSA導入に向け説明会の実施、実機を使用したSaw Bone W/Sを実施する、ROSA導入意思のある顧客に対し安全使用できる環境構築のためCertification Trainingを実施する
・整形外科領域の疾患及びエビデンスの収集及び理解と適正な情報提供が実施できる
・Sales Team Memberと連携し、導入施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術前（院内環境の確認）、術中（適正手術手技、安全使用）術後（使用方法、術中データフォロー）及び継続したサービス体制の構築を実行していく
求める経験 / スキル
【Expected Behaviour】
・社内外トレーニングを実施するスキルを有する
・障害を克服するための個性を持ち、自己管理開発のスキルを有する
・新しい環境を構築できる柔軟な思考と習得度の早さ
【Education/ Experience Requirements】
・グローバルステークホルダーと英語でのコミュニケーションが可能である
医療機器メーカーでの経験：5年以上
・マーケティングまたは営業戦略の要素の入る部署での経験（年数問わず）
・トレーニングやセミナーなどの企画・実施経験
・社内外トレーニングを実施するスキルを有する
・障害を克服するための個性を持ち、自己管理開発のスキルを有する
・新しい環境を構築できる柔軟な思考と習得度の早さ
【Education/ Experience Requirements】
・グローバルステークホルダーと英語でのコミュニケーションが可能である
医療機器メーカーでの経験：5年以上
・マーケティングまたは営業戦略の要素の入る部署での経験（年数問わず）
・トレーニングやセミナーなどの企画・実施経験
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
勤務地
複数あり
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
仕事内容
【Job Summary（職務要約）】
このポジションの主な職責は、新製品、ラインエクステンション製品、仕様変更が行われた製品等の薬事承認を取得するために、申請戦略の立案・実施・管理を行うことです。
承認戦略に関する関係者との認識を一致させ、申請業務が国内の法規制およびグローバルの方針・手順に準拠して進行するように、関係部門との密な連携・コミュニケーションが必要不可欠です。
【Principal Duties and Responsibilities（主な職務および責任）】
(40%)
▪RAマネージャー、QAチーム、マーケティングチーム、必要に応じてマーケットアクセスチームと連携し、Hip（人工股関節関連）、Cement（骨セメント関連）、Surgical（手術関連）、Robotics（ロボット関連）、Sports（スポーツ外傷関連）、CMFT（顎顔面及び胸部関連）等の製品の申請戦略を構築する
▪承認または認証の新規／一部変更におけるPMDAまたは第三者認証機関への申請書類およびSTED書類を作成し、海外Regulatory Affairsとのやり取りを含めて薬事取得までのプロセスをフォローする
▪社内製品マスター登録などの薬事取得に付随する一連の手続きを実施する
(25%)
▪製造元Regulatory Change Notificationに関わる薬事インパクトアセスメントを実施し、評価記録の保存・管理をタイムリーに実施する
(20%)
▪RAチームメンバーの作成した関連薬事文書のQCチェックを実施する
▪承認または認証に関わる軽微変更届書・クラスIの製造販売届書／変更届書を作成し当局へ提出する
(5%)
▪文書開示要件を確認して情報開示室と折衝することで最小限の情報開示とするように努める
(5%)
▪必要に応じてQAチームと協働して、薬事申請で要求されるQMS調査およびFMRに関わる一連の手続きを調整して準備を進めていく
(5%)
▪保険適用希望書を作成・提出し、保険収載まで対応を行う
このポジションの主な職責は、新製品、ラインエクステンション製品、仕様変更が行われた製品等の薬事承認を取得するために、申請戦略の立案・実施・管理を行うことです。
承認戦略に関する関係者との認識を一致させ、申請業務が国内の法規制およびグローバルの方針・手順に準拠して進行するように、関係部門との密な連携・コミュニケーションが必要不可欠です。
【Principal Duties and Responsibilities（主な職務および責任）】
(40%)
▪RAマネージャー、QAチーム、マーケティングチーム、必要に応じてマーケットアクセスチームと連携し、Hip（人工股関節関連）、Cement（骨セメント関連）、Surgical（手術関連）、Robotics（ロボット関連）、Sports（スポーツ外傷関連）、CMFT（顎顔面及び胸部関連）等の製品の申請戦略を構築する
▪承認または認証の新規／一部変更におけるPMDAまたは第三者認証機関への申請書類およびSTED書類を作成し、海外Regulatory Affairsとのやり取りを含めて薬事取得までのプロセスをフォローする
▪社内製品マスター登録などの薬事取得に付随する一連の手続きを実施する
(25%)
▪製造元Regulatory Change Notificationに関わる薬事インパクトアセスメントを実施し、評価記録の保存・管理をタイムリーに実施する
(20%)
▪RAチームメンバーの作成した関連薬事文書のQCチェックを実施する
▪承認または認証に関わる軽微変更届書・クラスIの製造販売届書／変更届書を作成し当局へ提出する
(5%)
▪文書開示要件を確認して情報開示室と折衝することで最小限の情報開示とするように努める
(5%)
▪必要に応じてQAチームと協働して、薬事申請で要求されるQMS調査およびFMRに関わる一連の手続きを調整して準備を進めていく
(5%)
▪保険適用希望書を作成・提出し、保険収載まで対応を行う
求める経験 / スキル
【必要なスキル】
＜Must：求められるスキル＞
▪関係部門と密に連携することが可能な日本語のコミュニケーション能力
▪Word・Excel・PowerPointの操作に一定程度習熟していること
▪初級レベル（海外の英語資料をレビューできるリーディング・問題なく電子メールで意思疎通ができるライティング）
▪初級レベル（積極性をもって英語で簡単なコミュニケーションを取ることができる）
＜Want：望ましいスキル＞
▪中級レベル（海外製造元の設計開発資料を精査できるリーディング）
＜Must：求められる要件＞
▪医療機器に関わる、薬事・品質保証・設計開発・臨床開発またはこれら関連部門のいずれかにおける実務経験3年以上
＜Want：望ましい要件＞
▪理系分野（医学、薬学、工学、ライフサイエンス、バイオサイエンスなど）の学士号以上
▪整形外科などの医療機器業界において一定程度の経験を有すること
▪MHLW・PMDA・都道府県・第三者認証機関など当局とのコミュニケーション経験
【求められる能力（知識・スキル・能力）】
▪優れた対人スキル、コミュニケーション能力、計画性
▪規制要件を正確に読み取り、関係者、PMDA、第三者認証機関に的確に伝達できる能力
【出張要件】
▪国内での宿泊を伴う出張が発生する場合あり（高い頻度ではない）
＜Must：求められるスキル＞
▪関係部門と密に連携することが可能な日本語のコミュニケーション能力
▪Word・Excel・PowerPointの操作に一定程度習熟していること
▪初級レベル（海外の英語資料をレビューできるリーディング・問題なく電子メールで意思疎通ができるライティング）
▪初級レベル（積極性をもって英語で簡単なコミュニケーションを取ることができる）
＜Want：望ましいスキル＞
▪中級レベル（海外製造元の設計開発資料を精査できるリーディング）
＜Must：求められる要件＞
▪医療機器に関わる、薬事・品質保証・設計開発・臨床開発またはこれら関連部門のいずれかにおける実務経験3年以上
＜Want：望ましい要件＞
▪理系分野（医学、薬学、工学、ライフサイエンス、バイオサイエンスなど）の学士号以上
▪整形外科などの医療機器業界において一定程度の経験を有すること
▪MHLW・PMDA・都道府県・第三者認証機関など当局とのコミュニケーション経験
【求められる能力（知識・スキル・能力）】
▪優れた対人スキル、コミュニケーション能力、計画性
▪規制要件を正確に読み取り、関係者、PMDA、第三者認証機関に的確に伝達できる能力
【出張要件】
▪国内での宿泊を伴う出張が発生する場合あり（高い頻度ではない）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 800 万円
ジンマー・バイオメット合同会社
仕事内容
同社の全製品を担当しています。チーム編成はなく、プロジェクトごとにメンバーが集まって活動する体制です。主な業務は、マーケティング部門と連携して講演会やセミナーを企画することです。
また、オピニオンリーダーや講演に登壇する医師の選定を中心に担当しており、医師との対応もこのポジションがメインで行っています。さらに、イベントで使用する資材の準備や、ワークショップやトレーニングの企画も業務に含まれます。
セールス部門との役割分担は、企画の規模によって異なり、大規模な企画ではエデュケーションポジションが主導し、小規模な企画ではセールス部門が関与する場合もあります。
また、オピニオンリーダーや講演に登壇する医師の選定を中心に担当しており、医師との対応もこのポジションがメインで行っています。さらに、イベントで使用する資材の準備や、ワークショップやトレーニングの企画も業務に含まれます。
セールス部門との役割分担は、企画の規模によって異なり、大規模な企画ではエデュケーションポジションが主導し、小規模な企画ではセールス部門が関与する場合もあります。
求める経験 / スキル
・医療機器またはヘルスケア分野において、医療従事者の方々と直接関わった経験が5年以上あること（必須）
・医療従事者とのコミュニケーション（フロント対応）経験があること（必須）
・下記のいずれかの職務経験・スキルをお持ちの方を歓迎
‣カンファレンス運営対応経験者
‣クリニカルスペシャリストとして学術的な思考を有する方
‣医師向けの新たな施策立案（デジタルやAIを活用した仕組み等）の経験・思考を持つ方
・医療従事者とのコミュニケーション（フロント対応）経験があること（必須）
・下記のいずれかの職務経験・スキルをお持ちの方を歓迎
‣カンファレンス運営対応経験者
‣クリニカルスペシャリストとして学術的な思考を有する方
‣医師向けの新たな施策立案（デジタルやAIを活用した仕組み等）の経験・思考を持つ方
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
従業員数
859名
（2022年2月28日時点）
仕事内容
【担当範囲】
同社のすべての製品に関わる業務を担当しています。特定の固定チームはなく、プロジェクトごとに必要なメンバーが集まって柔軟に活動する体制です。
【講演会やセミナーの企画】
マーケティング部門と密に連携し、医療従事者向けの講演会やセミナーを企画・運営します。これらのイベントは製品の普及や最新医療情報の共有を目的としています。
【医師の選定と対応】
業界内で影響力のあるオピニオンリーダー（意見をリードする医師）や講演会で発表する医師を選定し、その医師との連絡調整やサポートを主に担当します。医師との信頼関係構築が重要な役割です。
【イベント資材の準備や教育企画】
イベントで使用するパンフレットや展示物、デモ機材の準備も行います。また、製品の使い方を伝えるワークショップやトレーニングの企画・運営も担当し、参加者が理解を深められるよう支援します。
【セールス部門との役割分担】
企画の規模によって役割分担が異なります。大規模な講演会や教育企画はこのポジションが主導しますが、小規模なものはセールス部門が中心になって進めることもあります。
同社のすべての製品に関わる業務を担当しています。特定の固定チームはなく、プロジェクトごとに必要なメンバーが集まって柔軟に活動する体制です。
【講演会やセミナーの企画】
マーケティング部門と密に連携し、医療従事者向けの講演会やセミナーを企画・運営します。これらのイベントは製品の普及や最新医療情報の共有を目的としています。
【医師の選定と対応】
業界内で影響力のあるオピニオンリーダー（意見をリードする医師）や講演会で発表する医師を選定し、その医師との連絡調整やサポートを主に担当します。医師との信頼関係構築が重要な役割です。
【イベント資材の準備や教育企画】
イベントで使用するパンフレットや展示物、デモ機材の準備も行います。また、製品の使い方を伝えるワークショップやトレーニングの企画・運営も担当し、参加者が理解を深められるよう支援します。
【セールス部門との役割分担】
企画の規模によって役割分担が異なります。大規模な講演会や教育企画はこのポジションが主導しますが、小規模なものはセールス部門が中心になって進めることもあります。
求める経験 / スキル
・医療機器またはヘルスケア分野において、医療従事者の方々と直接関わった経験が5年以上あること（必須）
・医療従事者とのコミュニケーション（フロント対応）経験があること（必須）
・下記のいずれかの職務経験・スキルをお持ちの方を歓迎
‣カンファレンス運営対応経験者
‣クリニカルスペシャリストとして学術的な思考を有する方
‣医師向けの新たな施策立案（デジタルやAIを活用した仕組み等）の経験・思考を持つ方
・医療従事者とのコミュニケーション（フロント対応）経験があること（必須）
・下記のいずれかの職務経験・スキルをお持ちの方を歓迎
‣カンファレンス運営対応経験者
‣クリニカルスペシャリストとして学術的な思考を有する方
‣医師向けの新たな施策立案（デジタルやAIを活用した仕組み等）の経験・思考を持つ方
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 800 万円
仕事内容
【Job Summary】
・顧客ニーズを踏まえて、手術支援ロボットという新たな価値を市場に提供していく。
・安全使用を促すトレーニング等の教育的コンテンツを通じて、脳神経外科領域の顧客に対して適正使用を促す環境を構築していく。
・医療機関の大型備品の購入プロセスを理解し、販売促進を実行していく。
・ロボット及び対象疾患の専門知識を理解、術中のサポート及びメンテナンス業務を的確に行う。
・対象疾患に関する最新の海外文献を基に顧客に対するプレゼンテーション資料を作成する。
【Principal Duties and Responsibilities】
・ロボット導入済の既存施設に対し安全使用を促すリソースを活用し、技術を浸透させる。また必要に応じ効果的な新規手技導入のサポートを実施する。
・ターゲット施設に対して販売プロセスに応じた中長期的な販売戦略の立案を行い、販売促進を実行していく。
・対象施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術中サポート及び販売後のサービス体制の構築を実行していく。
・顧客ニーズを踏まえて、手術支援ロボットという新たな価値を市場に提供していく。
・安全使用を促すトレーニング等の教育的コンテンツを通じて、脳神経外科領域の顧客に対して適正使用を促す環境を構築していく。
・医療機関の大型備品の購入プロセスを理解し、販売促進を実行していく。
・ロボット及び対象疾患の専門知識を理解、術中のサポート及びメンテナンス業務を的確に行う。
・対象疾患に関する最新の海外文献を基に顧客に対するプレゼンテーション資料を作成する。
【Principal Duties and Responsibilities】
・ロボット導入済の既存施設に対し安全使用を促すリソースを活用し、技術を浸透させる。また必要に応じ効果的な新規手技導入のサポートを実施する。
・ターゲット施設に対して販売プロセスに応じた中長期的な販売戦略の立案を行い、販売促進を実行していく。
・対象施設の継続的な適正使用環境を構築するために、術中サポート及び販売後のサービス体制の構築を実行していく。
求める経験 / スキル
【Expected Areas of Competence 】
・新しい環境を構築できる、柔軟な思考と学習得度の早さ
・脳神経外科領域の疾患に関する基礎知識を持っている 障害を克服するための個性を持ち、自己管理開発のスキルを持つ
・社内外のステークホルダーをリードする優れた対人コミュニケーションスキル
・院内備品の販売プロセスを踏まえた、戦略的なアカウントマネジメント能力を持つ
【Education/ Experience Requirements】
以下のいずれかの経験を有すること
・医療業界において備品販売の営業経験を有する
・医療業界において複数の職種の経験を有する（営業・マーケティング・エデュケーション・テクニカルサポート等）
・脳神経外科領域及び手術室での業務経験を有する
・新しい環境を構築できる、柔軟な思考と学習得度の早さ
・脳神経外科領域の疾患に関する基礎知識を持っている 障害を克服するための個性を持ち、自己管理開発のスキルを持つ
・社内外のステークホルダーをリードする優れた対人コミュニケーションスキル
・院内備品の販売プロセスを踏まえた、戦略的なアカウントマネジメント能力を持つ
【Education/ Experience Requirements】
以下のいずれかの経験を有すること
・医療業界において備品販売の営業経験を有する
・医療業界において複数の職種の経験を有する（営業・マーケティング・エデュケーション・テクニカルサポート等）
・脳神経外科領域及び手術室での業務経験を有する
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 850 万円
内資製薬会社
仕事内容
【仕事内容】
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
・主力医薬品に関する市場データ分析からの戦略立案や、現場の実行促進に貢献
・分析からの疾患ごとのマーケット状況／競合状況把握、売上予測の作成
・分析プロジェクトの企画、分析の実施、結果についてのプレゼンテーション、レポーティング。
・使用するデータとして社内データ、社外データ：レセプトデータ、医師へのアンケートデータ、医師へのオウンド・3rd Party プロモーションデータなどの活用
求める経験 / スキル
【求めるスキル経験】
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
・製薬会社におけるデータ分析の実務経験
・統計分析、機械学習モデルの構築、BIツールを用いたレポーティング経験などあればなお可
・英語：ビジネス中級レベル
【好ましい条件】
医薬品のコマーシャル領域への従事経験（3年以上）
市場データ分析業務の経験
マーケティング業務の経験
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,300 万円
大手CDMO
仕事内容
1.ADC-CDMOの営業、およびプロジェクトマネジメント
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
・国内外のADCの開発動向の調査
・国内外の展示会、学会などでの当社サービスの紹介
・海外グループ会社と協働での営業活動の企画、実施
・製薬会社、アカデミア、ベンチャー、機器・材料ベンダーなど業界関係者とのネットワ
ーキング
2.ADC-CDMOの拡大（海外展開を含む）に向けた戦略立案と実施
・社内での企画の提案、推進および実行
・海外グループ会社との共同による戦略立案および実行
3.プロセス開発/分析法開発/製造に関わるいずれかの部門のリーダーもしくはサブリーダー
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にお伝えします
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,300 万円
大手日系医療機器メーカー
仕事内容
【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト
・画像診断装置の薬事申請
診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
医療機器の薬事スペシャリスト
・画像診断装置の薬事申請
診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
主にクラス２の医療機器
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)
米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む
求める経験 / スキル
・大卒以上
・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい)
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方
・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方
・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可)
・ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上）
・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい
・海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい
・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい)
・医療機器規制（日本の薬機法等）の基本的な知識を有している方
・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方
・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可)
・ビジネス英語の読み書きが可能な方（TOEIC：600以上）
・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい
・海外薬事（欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等）の申請経験があると尚望ましい
勤務地
複数あり
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
大手日系メーカー
仕事内容
【担当職務(1、2のいずれか)】
1. 商品企画担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の新規商品企画
2. 学術推進担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の学術活動の遂行
1. 商品企画担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の新規商品企画
2. 学術推進担当
・体外診断機器（IVD医療機器）・診断薬（免疫（腫瘍マーカー、感染症など）、生化学）の学術活動の遂行
求める経験 / スキル
・体外診断薬関連企業やバイオ分析システム関連企業で5年以上の実務経験を積んだ方
・腫瘍マーカー、ウイルス・細菌・真菌感染症などの免疫分野、POCT生化学分野の商品企画、もしくは学術の経験がある方
・英語での技術的なやりとり（会議、メール）ができる方
・円滑なコミュニケーションがとれる方
・新しい技術、分野への関心が高い方
・病院や大学病院等との協業経験（共同開発、学術活動）がある方はなお望ましい
・腫瘍マーカー、ウイルス・細菌・真菌感染症などの免疫分野、POCT生化学分野の商品企画、もしくは学術の経験がある方
・英語での技術的なやりとり（会議、メール）ができる方
・円滑なコミュニケーションがとれる方
・新しい技術、分野への関心が高い方
・病院や大学病院等との協業経験（共同開発、学術活動）がある方はなお望ましい
勤務地
東京都
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
インテュイティブサージカル合同会社
仕事内容
■職務概要
The Manager, Digital Technical Support Japan is accountable for the reliable operation and continued strengthening of Intuitive Japan’s Digital Technical Support function, ensuring predictable, responsive, and trusted digital support for customers and internal partners.
The role leads Tier 1 Digital Support Associates and Tier 2 Digital Technical Support Engineers, owning day‑to‑day service quality, issue resolution, staffing, and performance management across the digital support issue lifecycle.
Hands‑on and operational by design, the primary responsibility is to run the operation well, build team capability and sound technical judgment in a customer-facing environment, and maintain a stable, supportable digital environment for customer use, with continuous improvement and process enhancements expected over time but operational stability and service readiness taking priority.
The manager works closely with Product, Engineering, Field Service, Technical Support, Customer Service, Commercial, and global Digital teams to translate global direction into effective and compliant execution in Japan, including validating service readiness for new releases, without owning product roadmap or engineering delivery decisions.
This role reports to the Director, Customer Experience and Services (CE&S) Japan and operates with strong standards of governance, safety, and regulatory compliance.
Intuitive Japanにおけるデジタル・テクニカルサポート機能の安定的な運用および継続的な強化に責任を持ち、顧客および社内パートナーに対して、予測可能で迅速かつ信頼されるデジタルサポートを提供します。
本ポジションは、Tier 1 デジタルサポート担当者およびTier 2 デジタル・テクニカルサポートエンジニアを統括し、日々のサービス品質、課題解決、要員配置、パフォーマンス管理など、デジタルサポートにおける問題対応ライフサイクル全体をリードします。
実務に根ざしたオペレーショナルな役割であり、主な責任は、
・サポートオペレーションを安定的に運営すること
・チームの能力向上と、顧客対応における健全な技術的判断力を育成すること
・顧客が安心して利用できる、安定性と保守性の高いデジタル環境を維持すること
です。継続的改善やプロセス高度化も期待されますが、最優先事項はオペレーションの安定性とサービス提供体制の確保となります。
本ポジションは、プロダクト、エンジニアリング、フィールドサービス、テクニカルサポート、カスタマーサービス、営業部門、ならびにグローバルのデジタルチームと密に連携し、グローバル方針を日本市場において効果的かつ法令遵守のもと実行します（新リリースのサービスレディネス確認を含む）。
なお、プロダクトロードマップやエンジニアリングの提供判断を担うものではありません。
本ポジションは、日本カスタマーエクスペリエンス＆サービス（CE&S）ディレクターにレポートし、高いガバナンス、安全性、規制遵守基準のもとで業務を遂行します。
■職務内容
〇Digital Support Operations
・Own daily Digital Technical Support operations with clear accountability for service quality, responsiveness, and issue resolution.
・Ensure timely and effective handling of customer and internal inquiries across Tier 1 and Tier 2 support.
・Own issue resolution end to end, including troubleshooting, escalation, and cross-functional coordination.
・Provide limited hands-on case support as needed to maintain operational insight and understanding of customer and team challenges.
〇Team Leadership and Development
・Lead, coach, and develop the Digital Technical Support team to ensure consistent performance and growing capability.
・Establish clear expectations, priorities, and ways of working for the team.
・Execute formal people management responsibilities, including goal setting, performance reviews, feedback, and development planning.
・Support team members in building technical depth, judgment, and confidence in a customer-facing environment.
〇Service Readiness and Structural Improvement
・Ensure Digital Technical Support readiness for new digital services, software releases, and upgrades.
・Coordinate training, tooling, monitoring, and escalation paths with cross-functional teams to address gaps before customer impact occurs.
・Identify recurring issues and operational friction, and drive structural improvements with Product, Engineering, and Digital partners.
・Improve clarity, reliability, and efficiency of support processes to reduce avoidable workload and customer disruption.
〇Operational Standards and Governance
・Own staffing and capacity planning to ensure adequate coverage aligned with service demand and operational risk.
Own and manage key performance indicators, including quality, service level, productivity, and operational effectiveness.
・Ensure strict adherence to Intuitive safety policies, support processes, documentation standards, and regulatory requirements.
・Exercise sound judgment aligned with legal, regulatory, and ethical standards.
・Carry out additional managerial responsibilities as defined by the Director, Customer Experience & Services
The Manager, Digital Technical Support Japan is accountable for the reliable operation and continued strengthening of Intuitive Japan’s Digital Technical Support function, ensuring predictable, responsive, and trusted digital support for customers and internal partners.
The role leads Tier 1 Digital Support Associates and Tier 2 Digital Technical Support Engineers, owning day‑to‑day service quality, issue resolution, staffing, and performance management across the digital support issue lifecycle.
Hands‑on and operational by design, the primary responsibility is to run the operation well, build team capability and sound technical judgment in a customer-facing environment, and maintain a stable, supportable digital environment for customer use, with continuous improvement and process enhancements expected over time but operational stability and service readiness taking priority.
The manager works closely with Product, Engineering, Field Service, Technical Support, Customer Service, Commercial, and global Digital teams to translate global direction into effective and compliant execution in Japan, including validating service readiness for new releases, without owning product roadmap or engineering delivery decisions.
This role reports to the Director, Customer Experience and Services (CE&S) Japan and operates with strong standards of governance, safety, and regulatory compliance.
Intuitive Japanにおけるデジタル・テクニカルサポート機能の安定的な運用および継続的な強化に責任を持ち、顧客および社内パートナーに対して、予測可能で迅速かつ信頼されるデジタルサポートを提供します。
本ポジションは、Tier 1 デジタルサポート担当者およびTier 2 デジタル・テクニカルサポートエンジニアを統括し、日々のサービス品質、課題解決、要員配置、パフォーマンス管理など、デジタルサポートにおける問題対応ライフサイクル全体をリードします。
実務に根ざしたオペレーショナルな役割であり、主な責任は、
・サポートオペレーションを安定的に運営すること
・チームの能力向上と、顧客対応における健全な技術的判断力を育成すること
・顧客が安心して利用できる、安定性と保守性の高いデジタル環境を維持すること
です。継続的改善やプロセス高度化も期待されますが、最優先事項はオペレーションの安定性とサービス提供体制の確保となります。
本ポジションは、プロダクト、エンジニアリング、フィールドサービス、テクニカルサポート、カスタマーサービス、営業部門、ならびにグローバルのデジタルチームと密に連携し、グローバル方針を日本市場において効果的かつ法令遵守のもと実行します（新リリースのサービスレディネス確認を含む）。
なお、プロダクトロードマップやエンジニアリングの提供判断を担うものではありません。
本ポジションは、日本カスタマーエクスペリエンス＆サービス（CE&S）ディレクターにレポートし、高いガバナンス、安全性、規制遵守基準のもとで業務を遂行します。
■職務内容
〇Digital Support Operations
・Own daily Digital Technical Support operations with clear accountability for service quality, responsiveness, and issue resolution.
・Ensure timely and effective handling of customer and internal inquiries across Tier 1 and Tier 2 support.
・Own issue resolution end to end, including troubleshooting, escalation, and cross-functional coordination.
・Provide limited hands-on case support as needed to maintain operational insight and understanding of customer and team challenges.
〇Team Leadership and Development
・Lead, coach, and develop the Digital Technical Support team to ensure consistent performance and growing capability.
・Establish clear expectations, priorities, and ways of working for the team.
・Execute formal people management responsibilities, including goal setting, performance reviews, feedback, and development planning.
・Support team members in building technical depth, judgment, and confidence in a customer-facing environment.
〇Service Readiness and Structural Improvement
・Ensure Digital Technical Support readiness for new digital services, software releases, and upgrades.
・Coordinate training, tooling, monitoring, and escalation paths with cross-functional teams to address gaps before customer impact occurs.
・Identify recurring issues and operational friction, and drive structural improvements with Product, Engineering, and Digital partners.
・Improve clarity, reliability, and efficiency of support processes to reduce avoidable workload and customer disruption.
〇Operational Standards and Governance
・Own staffing and capacity planning to ensure adequate coverage aligned with service demand and operational risk.
Own and manage key performance indicators, including quality, service level, productivity, and operational effectiveness.
・Ensure strict adherence to Intuitive safety policies, support processes, documentation standards, and regulatory requirements.
・Exercise sound judgment aligned with legal, regulatory, and ethical standards.
・Carry out additional managerial responsibilities as defined by the Director, Customer Experience & Services
求める経験 / スキル
■必要なスキル・経験
This role requires an experienced people manager with strong operational judgment, capable of leading Digital Technical Support operations in a complex and evolving digital service environment.
The successful candidate will be able to balance day‑to‑day execution with continuous improvement, and lead teams through operational change while maintaining service quality and customer trust.
・Proven experience in technical support, digital services, or service operations roles in customer-facing environments.
・Demonstrated ability to take ownership of operations, manage escalations, and make sound decisions under ambiguity.
・Experience leading or coordinating teams, with the ability to earn trust through credibility and follow-through.
・Solid understanding of core IT technologies and service operations, including networks, operating systems, access controls, and incident and change management.
・Strong analytical and problem-solving skills with the ability to identify patterns and root causes.
・Strong communication skills, able to explain technical topics clearly to frontline teams, hospital IT, and internal stakeholders.
・Familiarity with data privacy and regulatory requirements such as ISO 27001 and the Act on the Protection of Personal Information (APPI).
・Formal people-manager experience is valued, but candidates who demonstrate readiness to step into people leadership with appropriate support will also be considered.
■必要な学歴など
•Four-year degree in Information Technology, Engineering, Biomedical Engineering, Business Management, or a related field.
・Five or more years of relevant experience in technical support, digital services, or service operations.
・Experience working in regulated or mission-critical customer environments is strongly preferred.
■尚可
・Experience supporting digital services in hospital IT or other regulated environments.
・Experience improving support processes, service readiness, or operational stability through tooling, automation, or structural changes.
・Familiarity with cybersecurity concepts relevant to support operations
・Experience working closely with Product or Engineering teams to improve supportability and customer outcomes.
This role requires an experienced people manager with strong operational judgment, capable of leading Digital Technical Support operations in a complex and evolving digital service environment.
The successful candidate will be able to balance day‑to‑day execution with continuous improvement, and lead teams through operational change while maintaining service quality and customer trust.
・Proven experience in technical support, digital services, or service operations roles in customer-facing environments.
・Demonstrated ability to take ownership of operations, manage escalations, and make sound decisions under ambiguity.
・Experience leading or coordinating teams, with the ability to earn trust through credibility and follow-through.
・Solid understanding of core IT technologies and service operations, including networks, operating systems, access controls, and incident and change management.
・Strong analytical and problem-solving skills with the ability to identify patterns and root causes.
・Strong communication skills, able to explain technical topics clearly to frontline teams, hospital IT, and internal stakeholders.
・Familiarity with data privacy and regulatory requirements such as ISO 27001 and the Act on the Protection of Personal Information (APPI).
・Formal people-manager experience is valued, but candidates who demonstrate readiness to step into people leadership with appropriate support will also be considered.
■必要な学歴など
•Four-year degree in Information Technology, Engineering, Biomedical Engineering, Business Management, or a related field.
・Five or more years of relevant experience in technical support, digital services, or service operations.
・Experience working in regulated or mission-critical customer environments is strongly preferred.
■尚可
・Experience supporting digital services in hospital IT or other regulated environments.
・Experience improving support processes, service readiness, or operational stability through tooling, automation, or structural changes.
・Familiarity with cybersecurity concepts relevant to support operations
・Experience working closely with Product or Engineering teams to improve supportability and customer outcomes.
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 非公開
インテュイティブサージカル合同会社
仕事内容
Position Summary
デジタル サポート アソシエイトは、IntuitiveのDigital Productsについて、電話、メール、SNS等の方法で社内外の顧客にTier 1 のカスタマーサポートを提供します。Digital Productの内容を理解し、トラブルシューティングを確実に行い、高いコミュニケーション能力を持って顧客の問題をタイムリーに解決する優れたサービス・サポートを提供します。また、IntuitiveのDigital Productの一つであるCustomer Portalシステムの改修、開発、社内外の顧客に対するPromotion活動も行います。
Roles and Responsibilities
• Intuitive のデジタル製品に対し、Tier 1 サポートを担当する
• 顧客からの問い合わせや要望をもれなく迅速に、プロフェッショナルに対応する
• 必要となる最小限の指示や教育により、すべてのデジタル製品サポートタスクにおいて熟練度を向上させる
• 通常のトレーニングを経て、ManualやWork Instructionを理解し、その内容に基づいた業務を遂行する。また、業務の変更と共にマニュアルやワークインストラクションの内容更新に貢献する。
• 問い合わせや苦情などを、もれなく正確に社内システムに登録する
• 問い合わせや苦情などのインシデントをいつ、またどのように他のチームにエスカレーションするかを正確、迅速に判断し、エスカレーションする
• 問い合わせや苦情などに対し、解決または他部門に引き継ぐまで、オーナーシップと責任をもって対応する
• 法令、コンプライアンス要件および社内規定の理解
• 品質、サービスレベル、知識、スケジュール順守、その他マネジメントが定義した指標に対するパフォーマンスや生産性の目標を達成または上回る
• 全ての顧客情報に関し機密性を維持する
• Digital Productの改修、開発、テストを行う
• Digital Productの社内外へのPromotionのための企画、運営のサポートを行う
• マネージャーにより与えられるその他のタスクや責任を担う
デジタル サポート アソシエイトは、IntuitiveのDigital Productsについて、電話、メール、SNS等の方法で社内外の顧客にTier 1 のカスタマーサポートを提供します。Digital Productの内容を理解し、トラブルシューティングを確実に行い、高いコミュニケーション能力を持って顧客の問題をタイムリーに解決する優れたサービス・サポートを提供します。また、IntuitiveのDigital Productの一つであるCustomer Portalシステムの改修、開発、社内外の顧客に対するPromotion活動も行います。
Roles and Responsibilities
• Intuitive のデジタル製品に対し、Tier 1 サポートを担当する
• 顧客からの問い合わせや要望をもれなく迅速に、プロフェッショナルに対応する
• 必要となる最小限の指示や教育により、すべてのデジタル製品サポートタスクにおいて熟練度を向上させる
• 通常のトレーニングを経て、ManualやWork Instructionを理解し、その内容に基づいた業務を遂行する。また、業務の変更と共にマニュアルやワークインストラクションの内容更新に貢献する。
• 問い合わせや苦情などを、もれなく正確に社内システムに登録する
• 問い合わせや苦情などのインシデントをいつ、またどのように他のチームにエスカレーションするかを正確、迅速に判断し、エスカレーションする
• 問い合わせや苦情などに対し、解決または他部門に引き継ぐまで、オーナーシップと責任をもって対応する
• 法令、コンプライアンス要件および社内規定の理解
• 品質、サービスレベル、知識、スケジュール順守、その他マネジメントが定義した指標に対するパフォーマンスや生産性の目標を達成または上回る
• 全ての顧客情報に関し機密性を維持する
• Digital Productの改修、開発、テストを行う
• Digital Productの社内外へのPromotionのための企画、運営のサポートを行う
• マネージャーにより与えられるその他のタスクや責任を担う
求める経験 / スキル
• 医療機器業界におけるカスタマーサポートまたはデジタルアプリケーションサポート関連業務の経験3年以上
• MS Office製品などのコンピュータ操作経験（SFDC経験尚可）
• 電話対応スキルおよび積極的な傾聴スキル
• 日本語ネイティブレベル必須
• TOEIC750点以上尚可
• マルチタスク能力、優先順位付け能力、効果的な時間管理能力
• 短期大学卒業以上
• MS Office製品などのコンピュータ操作経験（SFDC経験尚可）
• 電話対応スキルおよび積極的な傾聴スキル
• 日本語ネイティブレベル必須
• TOEIC750点以上尚可
• マルチタスク能力、優先順位付け能力、効果的な時間管理能力
• 短期大学卒業以上
従業員数
400名
（2025年5月現在）
勤務地
東京都
想定年収
757 万円 ~ 950 万円
従業員数
400名
（2025年5月現在）
インテュイティブサージカル合同会社
仕事内容
【業務概要】
◇手術用ロボット"ダビンチシステム"を導入している病院（主に大学病院など）向けの新しいDigital Solutoinの営業担当となります。
◇また、外科医がデジタルソリューションを適切に利用できるよう指導し、使いやすさを確保する役割を担います。社内チームと顧客の橋渡し役として、外科医からのフィードバックを収集し、他チームへ情報共有を行います。
◇DSRは、複数部門と連携し、新規および既存顧客に対して製品の利用促進とサポートを行います。クロスファンクショナルな協働が不可欠であり、臨床ケアチームや外科医が製品を使いやすく感じることを目標に、製品利用の促進に努めます。
*ダビンチシステムそのものの営業ではなく、新製品であるda Vinci5に標準搭載されているデジタルソリューションの導入および活用促進に向けた提案活動に従事いただきます。
【業務内容】
・顧客と相談しニーズを把握。営業チームやデジタルネットワーキングチームと協力して、外科医へのデジタルポートフォリオの普及を推進。
・ターゲティング、顧客サポート、機能や利点に関する継続的なコンサルテーションと徹底したトレーニングを通じて、デジタルソリューションの利用促進を図る。
・主要な外科医リーダーや重要顧客と連携し、質の高いリードを獲得し、ユーザーベースの拡大を継続的に推進。
・キーアカウント、臨床チーム、資本チームと連携し、デジタルソリューションのリードを特定し、顧客戦略を策定。
・ビデオ会議、メール、必要に応じて対面で顧客と接触し、ニーズを理解しデジタルソリューションの価値を伝達。
・必要に応じて対面でのミーティングを実施。
・社内の複数部門と効果的に連携し、担当業務やニーズを理解。
・営業・マーケティングと協力し、地域やオンラインのマーケット開発イベント、展示会、業界活動の成功を支援。
・デジタルポートフォリオのキーパーソン（KOL）を育成。
・四半期および年間の販売・普及目標を達成。
・Salesforce.comを活用し、活動管理、パイプライン管理、進捗報告を実施。
・報告書作成、サポート活動の成果管理、経費精算などの管理業務を責任を持って遂行。
・製品デモンストレーションや手術立ち合いを通じて、利用促進と外科医のトレーニングを支援。
・大規模なパイプラインや外科医ターゲットの管理能力。
・新機能や技術革新に適応できる専門知識の習得。
・社内チームの業務改善に向けたプロセスや手法の推進。
・顧客からのフィードバックを収集し、製品改善のためエンジニアリングチームに提供。
◇手術用ロボット"ダビンチシステム"を導入している病院（主に大学病院など）向けの新しいDigital Solutoinの営業担当となります。
◇また、外科医がデジタルソリューションを適切に利用できるよう指導し、使いやすさを確保する役割を担います。社内チームと顧客の橋渡し役として、外科医からのフィードバックを収集し、他チームへ情報共有を行います。
◇DSRは、複数部門と連携し、新規および既存顧客に対して製品の利用促進とサポートを行います。クロスファンクショナルな協働が不可欠であり、臨床ケアチームや外科医が製品を使いやすく感じることを目標に、製品利用の促進に努めます。
*ダビンチシステムそのものの営業ではなく、新製品であるda Vinci5に標準搭載されているデジタルソリューションの導入および活用促進に向けた提案活動に従事いただきます。
【業務内容】
・顧客と相談しニーズを把握。営業チームやデジタルネットワーキングチームと協力して、外科医へのデジタルポートフォリオの普及を推進。
・ターゲティング、顧客サポート、機能や利点に関する継続的なコンサルテーションと徹底したトレーニングを通じて、デジタルソリューションの利用促進を図る。
・主要な外科医リーダーや重要顧客と連携し、質の高いリードを獲得し、ユーザーベースの拡大を継続的に推進。
・キーアカウント、臨床チーム、資本チームと連携し、デジタルソリューションのリードを特定し、顧客戦略を策定。
・ビデオ会議、メール、必要に応じて対面で顧客と接触し、ニーズを理解しデジタルソリューションの価値を伝達。
・必要に応じて対面でのミーティングを実施。
・社内の複数部門と効果的に連携し、担当業務やニーズを理解。
・営業・マーケティングと協力し、地域やオンラインのマーケット開発イベント、展示会、業界活動の成功を支援。
・デジタルポートフォリオのキーパーソン（KOL）を育成。
・四半期および年間の販売・普及目標を達成。
・Salesforce.comを活用し、活動管理、パイプライン管理、進捗報告を実施。
・報告書作成、サポート活動の成果管理、経費精算などの管理業務を責任を持って遂行。
・製品デモンストレーションや手術立ち合いを通じて、利用促進と外科医のトレーニングを支援。
・大規模なパイプラインや外科医ターゲットの管理能力。
・新機能や技術革新に適応できる専門知識の習得。
・社内チームの業務改善に向けたプロセスや手法の推進。
・顧客からのフィードバックを収集し、製品改善のためエンジニアリングチームに提供。
求める経験 / スキル
【必須スキル・経験】
・医療機器業界にて営業・事業開発等に関する最低5年以上の実務経験
・部門横断的な協働経験があること
・オンラインツールでのコミュニケーションを通じて顧客や経営層に影響を与えた実績
・社内チームおよび顧客側のステークホルダー（医師、看護管理者、病院の経営層）に対し、明確にアイデアを伝え、プレゼンテーションができる能力
・優れた口頭および書面でのコミュニケーションスキル
・最小限の指示で自律的に行動し、プロジェクトやチームの目標を達成できる姿勢
・一部対面営業活動を含むリモートワーク環境で独立して業務を遂行できる能力
・複雑な営業シナリオを自らリードできる能力
・速いペースの環境で優れた時間管理能力と細部への注意力を発揮できること
【歓迎スキル・経験】
・HL7、PACS（画像保存通信システム）、DICOM、EPICインターフェースなどの基礎知識を有していること
・病院の手術室環境での勤務経験があること（歓迎）
・医師へのトレーニング経験があること（歓迎）
・医療機器業界にて営業・事業開発等に関する最低5年以上の実務経験
・部門横断的な協働経験があること
・オンラインツールでのコミュニケーションを通じて顧客や経営層に影響を与えた実績
・社内チームおよび顧客側のステークホルダー（医師、看護管理者、病院の経営層）に対し、明確にアイデアを伝え、プレゼンテーションができる能力
・優れた口頭および書面でのコミュニケーションスキル
・最小限の指示で自律的に行動し、プロジェクトやチームの目標を達成できる姿勢
・一部対面営業活動を含むリモートワーク環境で独立して業務を遂行できる能力
・複雑な営業シナリオを自らリードできる能力
・速いペースの環境で優れた時間管理能力と細部への注意力を発揮できること
【歓迎スキル・経験】
・HL7、PACS（画像保存通信システム）、DICOM、EPICインターフェースなどの基礎知識を有していること
・病院の手術室環境での勤務経験があること（歓迎）
・医師へのトレーニング経験があること（歓迎）
従業員数
400名
（2025年5月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
870 万円 ~ 1,030 万円
従業員数
400名
（2025年5月現在）
インテュイティブサージカル合同会社
仕事内容
主な業務内容：
Customer Trainerは、所属する地域のTraining Managerにレポートします。このトレーニングプロフェッショナルとしてのポジションは、da Vinciシステムの技術トレーニングを実施し、泌尿器科、婦人科、一般外科、心臓胸部外科など様々な外科専門領域における医師主導の外科医向けトレーニング、第一助手、手術室スタッフを対象としたトレーニングを円滑に進める役割を担います。Customer Trainerは、トレーニングプログラムの継続的改善に積極的に取り組み、カスタマートレーニング、エンジニアリング、トレーニングリサーチイニシアチブをサポートします。
役割と責任：
•指定のトレーニングセンターおよび他のセンターにて、外科チームのためのda Vinciサージカルシステムのトレーニングプログラムを随時実施
•専門領域のトレーニングプログラムおよび学会イベントの主導・サポート。教育者側の外科医およびコース参加者のニーズへの対応も含む
•データ収集のためアンケート調査を実施し、プログラムの有効性を測定する
•社内プロジェクトにおいて当該領域の専門家としての役割を担う
o新製品開発
oトレーニング教材/プロトコルの開発
oトレーニングリサーチイニシアチブ
•既存のトレーニングプログラムを改善するために、創造性、信頼性、柔軟性を持ってトレーニングチームと協力する
•新製品や既存の製品について、営業担当者が顧客とのインサービスおよびシステム技術のスキル開発といったアクティビティを行うためのトレーニングを営業担当者に対して実施する
•手術室内におけるda Vinciシステムのサポート（不定期）
•トレーニングセンターにおけるda Vinciサージカルシステムのトラブルシューティングとメンテナンスサポート
•トレーニングセンターにおけるロジスティックス、在庫、トレーニングカレンダーの管理
•インストゥルメントおよび付属品の洗浄・滅菌を含む全ての設備機器のメンテナンス
•外部トレーニングセンターの関係者とISI上層部との良好な関係をサポート
•組織としての4半期目標達成への貢献
•以下に関する能力開発：
oDa Vinciシステムのテクノロジー
oDa Vinciシステムのアプリケーションとアドバンスドテクノロジー
o手術室の効率化
oトレーニングパスウェイのプロセス
oトレーニング/コーチングの手法/方法論
Customer Trainerは、所属する地域のTraining Managerにレポートします。このトレーニングプロフェッショナルとしてのポジションは、da Vinciシステムの技術トレーニングを実施し、泌尿器科、婦人科、一般外科、心臓胸部外科など様々な外科専門領域における医師主導の外科医向けトレーニング、第一助手、手術室スタッフを対象としたトレーニングを円滑に進める役割を担います。Customer Trainerは、トレーニングプログラムの継続的改善に積極的に取り組み、カスタマートレーニング、エンジニアリング、トレーニングリサーチイニシアチブをサポートします。
役割と責任：
•指定のトレーニングセンターおよび他のセンターにて、外科チームのためのda Vinciサージカルシステムのトレーニングプログラムを随時実施
•専門領域のトレーニングプログラムおよび学会イベントの主導・サポート。教育者側の外科医およびコース参加者のニーズへの対応も含む
•データ収集のためアンケート調査を実施し、プログラムの有効性を測定する
•社内プロジェクトにおいて当該領域の専門家としての役割を担う
o新製品開発
oトレーニング教材/プロトコルの開発
oトレーニングリサーチイニシアチブ
•既存のトレーニングプログラムを改善するために、創造性、信頼性、柔軟性を持ってトレーニングチームと協力する
•新製品や既存の製品について、営業担当者が顧客とのインサービスおよびシステム技術のスキル開発といったアクティビティを行うためのトレーニングを営業担当者に対して実施する
•手術室内におけるda Vinciシステムのサポート（不定期）
•トレーニングセンターにおけるda Vinciサージカルシステムのトラブルシューティングとメンテナンスサポート
•トレーニングセンターにおけるロジスティックス、在庫、トレーニングカレンダーの管理
•インストゥルメントおよび付属品の洗浄・滅菌を含む全ての設備機器のメンテナンス
•外部トレーニングセンターの関係者とISI上層部との良好な関係をサポート
•組織としての4半期目標達成への貢献
•以下に関する能力開発：
oDa Vinciシステムのテクノロジー
oDa Vinciシステムのアプリケーションとアドバンスドテクノロジー
o手術室の効率化
oトレーニングパスウェイのプロセス
oトレーニング/コーチングの手法/方法論
求める経験 / スキル
【求められるスキル及び経験】
・3～5年の医療関連企業での経験、または同等の経験
・プロフェッショナルトレーニング経験があれば尚可
・臨床および/または手術室経験があれば尚可
・高い能力と優れた問題解決能力
・組織における確固とした能力と自立した行動力
・プロフェッショナルとしての仕事に対する倫理観
・解決志向
・口頭および書面による優れたコミュニケーションスキル
・優れた対人能力
・成人の学習原理の知識があれば尚可
・ペースの速い環境で学習する高い能力
・医療機器の経験があれば尚可
・自己啓発に対するコミットメント
・チームとして働く能力
・勤務時間に対する柔軟性
・出張比率30％まで許容可能な方
・3～5年の医療関連企業での経験、または同等の経験
・プロフェッショナルトレーニング経験があれば尚可
・臨床および/または手術室経験があれば尚可
・高い能力と優れた問題解決能力
・組織における確固とした能力と自立した行動力
・プロフェッショナルとしての仕事に対する倫理観
・解決志向
・口頭および書面による優れたコミュニケーションスキル
・優れた対人能力
・成人の学習原理の知識があれば尚可
・ペースの速い環境で学習する高い能力
・医療機器の経験があれば尚可
・自己啓発に対するコミットメント
・チームとして働く能力
・勤務時間に対する柔軟性
・出張比率30％まで許容可能な方
従業員数
400名
（2025年5月現在）
勤務地
東京都
想定年収
781 万円 ~ 953 万円
従業員数
400名
（2025年5月現在）
インテュイティブサージカル合同会社
仕事内容
・医療機器の保守・メンテナンス業務
・機器安定稼働に向けての顧客指導
・営業担当者への技術的支援
・機器安定稼働に向けての顧客指導
・営業担当者への技術的支援
求める経験 / スキル
■フィールドエンジニアとしてのご経験（3年以上）
■大型医療機器、装置系の取扱い経験者歓迎
■英語力尚可
■大型医療機器、装置系の取扱い経験者歓迎
■英語力尚可
従業員数
400名
（2025年5月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
600 万円 ~ 900 万円
従業員数
400名
（2025年5月現在）
外資医療機器メーカー
仕事内容
【Role Overview】
Quality assurance related work for medical devices, pharmaceuticals, etc.
Comply with laws and regulations, improve/maintain product quality, and realize the "Quality Policy."
医療機器及び医薬品等の品質保証関連業務
法規制及びコンプライアンスを遵守し、製品の品質を改善／維持し、「品質方針」を実現する。
1. Manage market quality information in accordance with relevant regulatory laws, such as the Pharmaceuticals and Medical Devices Act and QMS/GQP minutes.
(1) Create and maintain agreement books with manufacturers
(2) Create and maintain product standard books
(3) Change management, deviation processing, corrective and preventive measures, quality information response
(4) Obtain necessary information on product quality from domestic manufacturers
(5) Create required procedure manuals for QMS/GQP
2. With support as needed, work with manufacturers to investigate quality information on medical devices manufactured in Japan, and continuously improve and maintain product quality.
3. As the QSR (Quality System Representative) for CSV, evaluate CSV-related documents. In addition, provide appropriate advice on CSV implemented by related departments and ensure proper response.
1. 薬機法、QMS／GQP省令等、関連する法規制に則って、市場品質情報を取り扱う。職務を行うにあたり、主として下記を運用する。
(1)製造所との取り決め書の作成・維持管理
(2)製品標準書の作成・維持管理
(3)変更管理、逸脱処理、是正・予防措置、品質情報対応
(4)国内外製造所からの製品品質に関する必要情報の入手
(5)QMS／GQP上必要な手順書等の作成
2. 必要に応じてサポートを受けながら、国内外で製造する医療機器等について、製造所の担当者と連携して品質情報を調査し、継続的に製品品質を向上、維持管理する。
3．CSVのQSR(Quality System Representative)として、CSV関連文書を評価する。また、関連部門で実施するCSVに関しては、適切にアドバイスするとともに、確実な対応を促す。
1. Pharmaceuticals and Medical Devices Act, QMS/GQP Ministerial Ordinance, and other related laws and regulations
2. Able to communicate smoothly with site personnel in Japan and overseas.
3. English skills necessary to carry out work (ability to communicate via email, conference calls, and understand global SOPs)
4. PC skills: Microsoft Office
1. 薬機法、QMS／GQP省令等、関連する法規制
2. 国内外のサイトの担当者と円滑にコミュニケーションを図ることができる。
3. 業務を遂行する上で必要な英語力（メールでのコミュニケーション、電話会議でのコミュニケーション、グローバルのSOPが理解できる）
4. PCスキル Microsoft Office
Quality assurance related work for medical devices, pharmaceuticals, etc.
Comply with laws and regulations, improve/maintain product quality, and realize the "Quality Policy."
医療機器及び医薬品等の品質保証関連業務
法規制及びコンプライアンスを遵守し、製品の品質を改善／維持し、「品質方針」を実現する。
1. Manage market quality information in accordance with relevant regulatory laws, such as the Pharmaceuticals and Medical Devices Act and QMS/GQP minutes.
(1) Create and maintain agreement books with manufacturers
(2) Create and maintain product standard books
(3) Change management, deviation processing, corrective and preventive measures, quality information response
(4) Obtain necessary information on product quality from domestic manufacturers
(5) Create required procedure manuals for QMS/GQP
2. With support as needed, work with manufacturers to investigate quality information on medical devices manufactured in Japan, and continuously improve and maintain product quality.
3. As the QSR (Quality System Representative) for CSV, evaluate CSV-related documents. In addition, provide appropriate advice on CSV implemented by related departments and ensure proper response.
1. 薬機法、QMS／GQP省令等、関連する法規制に則って、市場品質情報を取り扱う。職務を行うにあたり、主として下記を運用する。
(1)製造所との取り決め書の作成・維持管理
(2)製品標準書の作成・維持管理
(3)変更管理、逸脱処理、是正・予防措置、品質情報対応
(4)国内外製造所からの製品品質に関する必要情報の入手
(5)QMS／GQP上必要な手順書等の作成
2. 必要に応じてサポートを受けながら、国内外で製造する医療機器等について、製造所の担当者と連携して品質情報を調査し、継続的に製品品質を向上、維持管理する。
3．CSVのQSR(Quality System Representative)として、CSV関連文書を評価する。また、関連部門で実施するCSVに関しては、適切にアドバイスするとともに、確実な対応を促す。
1. Pharmaceuticals and Medical Devices Act, QMS/GQP Ministerial Ordinance, and other related laws and regulations
2. Able to communicate smoothly with site personnel in Japan and overseas.
3. English skills necessary to carry out work (ability to communicate via email, conference calls, and understand global SOPs)
4. PC skills: Microsoft Office
1. 薬機法、QMS／GQP省令等、関連する法規制
2. 国内外のサイトの担当者と円滑にコミュニケーションを図ることができる。
3. 業務を遂行する上で必要な英語力（メールでのコミュニケーション、電話会議でのコミュニケーション、グローバルのSOPが理解できる）
4. PCスキル Microsoft Office
求める経験 / スキル
• Experiences:
- Strong QA experience for 5 years+ in pharmaceuticals and medical device field.
- Longer than 3 year experience in Pharma GQP and GMP
• Ability/Skills:
- Knowledge of GQP/QMS ministerial ordinance and related laws with QMS/ISO13485 process.
- Ability to handle complex problems/projects by exercising independent decision making and analytical thinking skills within generally defined practices and policies
- Flexible and adaptable with strong conflict management skills.
- Ability to work independently under pressure and prioritize multiple tasks
- Ability to lead and influence, and to support others within team
- Good organizational skills with people management
- Good written and verbal communication skills in Japanese and English
Competencies & Licenses (required qualifications and licenses)
• Pharmacist (Preferable)
• TOEIC 750 equivalent or higher
• Equivalent to MS Excel/Word Expert
• Knowledge of Power automate, Power apps, Power BI, etc. (preferable)
- Strong QA experience for 5 years+ in pharmaceuticals and medical device field.
- Longer than 3 year experience in Pharma GQP and GMP
• Ability/Skills:
- Knowledge of GQP/QMS ministerial ordinance and related laws with QMS/ISO13485 process.
- Ability to handle complex problems/projects by exercising independent decision making and analytical thinking skills within generally defined practices and policies
- Flexible and adaptable with strong conflict management skills.
- Ability to work independently under pressure and prioritize multiple tasks
- Ability to lead and influence, and to support others within team
- Good organizational skills with people management
- Good written and verbal communication skills in Japanese and English
Competencies & Licenses (required qualifications and licenses)
• Pharmacist (Preferable)
• TOEIC 750 equivalent or higher
• Equivalent to MS Excel/Word Expert
• Knowledge of Power automate, Power apps, Power BI, etc. (preferable)
勤務地
東京都
想定年収
770 万円 ~ 900 万円
外資製薬企業
仕事内容
主な業務範囲は以下のとおり
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
>新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対
面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
> 承認申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
> 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
求める経験 / スキル
大卒以上（化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可）
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
5年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
新薬申請及び／または後発医薬品申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
1,300 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
■職務の基本目的
ブランド戦略・コミュニケーション：ProzincおよびSenvelgoの短期から長期にわたる包括的なブランド戦略の策定、ならびにマーケティングミックスの実施を担当。社内・社外・グローバル規模での部門横断的な連携を確保し、効果的・効率的かつ整合性のある計画立案と実行を推進。ブランドメッセージング、内外向けコミュニケーション（マーケティング全般、製品価格設定、市場投入モデル、関連活動を含む）の管理を担当。
ローンチエクセレンス：チーム連携とクロスファンクショナルネットワークを通じ、新規ポートフォリオ関連製品・プロジェクト・サービスのローンチエクセレンスを実現し、関連ステークホルダーとの成功裏なローンチ計画達成を図る。
実行エクセレンス：グローバルおよびローカルの主要ステークホルダーと連携し、ブランド戦略の実行における卓越性を確保。ブランドパフォーマンスのモニタリング、追跡、報告を実施。
ビジネスインテリジェンス：地域およびローカルレベルで生成されるすべてのサポートデータの活用を最適化。ローカル調査・研究を主導し、富士経済およびCEESAの情報源による業績のモニタリングと追跡を行い、ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン（BIAHJ）のブランドおよびビジネスの発展、継続的な改善、革新を確保する。
ステークホルダーエンゲージメント：担当セグメントに関連する上級管理職、グローバルチーム、外部パートナーを含む主要ステークホルダーと関わり、ビジネスパートナーやその他のステークホルダーに対してベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパンを代表し、ZENOAQおよびその他のビジネスパートナー（例：馬用医薬品ディストリビューター）との専門的な関係を構築する。また、主要機関、業界関係者、獣医学界の主要外部専門家とも連携する。
予算管理：ブランドマーケティング予算を管理し、財務目標達成に向けた戦略的目標達成のためにリソースが効果的に配分されるよう確保するとともに、財務業務の正確性を実現する。
投資収益率を最大化するため支出を監視・管理する。マーケティング施策の費用対効果を評価し、必要に応じて調整する。
学会運営：技術部門およびブランドマネージャーと連携し、主要な獣医学会議において獣医師・獣医看護師向けにベーリンガーインゲルハイム製品を効果的にプロモーションするスポンサーシッププログラム内容を開発・実行する。ブース活動においては、営業実行チームとの効果的な連携を含め、ブースにおける製品魅力を高める戦略を立案・実施する。
■責任範囲
ブランド戦略計画、ライフサイクル管理（LCM）及び新製品ローンチ
- 短期から長期にわたるフランチャイズ戦略
- 顧客と消費者中心の視点
- グローバルガイダンスに沿い、必要に応じて日本市場向けにカスタマイズし、グローバルGSM及びGCBによる承認を得る
-関連業績指標
-翌年度向けAAP計画
-LTF数値
-ローンチKPI（MS%、浸透率、売込率、売切れ率等）
-顧客訪問レポート
-市場調査と競合分析
-市場調査の実施
-ブランド実績のモニタリング
-市場動向と競合他社の動向分析
-市場成長の機会を特定することを目的とする
-関連業績指標
市場調査
ブランドの市場シェア
関連業績指標
市場調査
ブランド市場シェア
各製品別アクションプランの実施
-新規コミュニケーション／ブランディングポジショニングの導入および既存の刷新
-ターゲット消費者インサイトに焦点を当てた取り組み：市場動向・競合分析のモニタリング、消費者インサイト調査、将来の成長に向けた機会領域や主要脅威の特定
- 代理店とのクリエイティブ・メディア管理
- 主要ステークホルダーとのクロスコラボレーション
関連業績指標
・ZQにおける市場売上実績対目標
キャンペーンKPI
予算管理
- ブランドマーケティング予算（DPおよびOpex）の監視・管理、経営陣への報告
関連業績指標
純売上高予算
DP予算
Opex予算
・部門横断的連携
-プロジェクト主導の積極的推進
-国内外他部門との効果的連携
関連業績指標
フィードバックセッション
グローバル従業員調査
・顧客の声
顧客訪問による要件/フィードバック収集、競合動向把握を通じ、顧客ニーズを満たすソリューション提供
関連業績指標
顧客訪問レポート
ブランド戦略・コミュニケーション：ProzincおよびSenvelgoの短期から長期にわたる包括的なブランド戦略の策定、ならびにマーケティングミックスの実施を担当。社内・社外・グローバル規模での部門横断的な連携を確保し、効果的・効率的かつ整合性のある計画立案と実行を推進。ブランドメッセージング、内外向けコミュニケーション（マーケティング全般、製品価格設定、市場投入モデル、関連活動を含む）の管理を担当。
ローンチエクセレンス：チーム連携とクロスファンクショナルネットワークを通じ、新規ポートフォリオ関連製品・プロジェクト・サービスのローンチエクセレンスを実現し、関連ステークホルダーとの成功裏なローンチ計画達成を図る。
実行エクセレンス：グローバルおよびローカルの主要ステークホルダーと連携し、ブランド戦略の実行における卓越性を確保。ブランドパフォーマンスのモニタリング、追跡、報告を実施。
ビジネスインテリジェンス：地域およびローカルレベルで生成されるすべてのサポートデータの活用を最適化。ローカル調査・研究を主導し、富士経済およびCEESAの情報源による業績のモニタリングと追跡を行い、ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン（BIAHJ）のブランドおよびビジネスの発展、継続的な改善、革新を確保する。
ステークホルダーエンゲージメント：担当セグメントに関連する上級管理職、グローバルチーム、外部パートナーを含む主要ステークホルダーと関わり、ビジネスパートナーやその他のステークホルダーに対してベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパンを代表し、ZENOAQおよびその他のビジネスパートナー（例：馬用医薬品ディストリビューター）との専門的な関係を構築する。また、主要機関、業界関係者、獣医学界の主要外部専門家とも連携する。
予算管理：ブランドマーケティング予算を管理し、財務目標達成に向けた戦略的目標達成のためにリソースが効果的に配分されるよう確保するとともに、財務業務の正確性を実現する。
投資収益率を最大化するため支出を監視・管理する。マーケティング施策の費用対効果を評価し、必要に応じて調整する。
学会運営：技術部門およびブランドマネージャーと連携し、主要な獣医学会議において獣医師・獣医看護師向けにベーリンガーインゲルハイム製品を効果的にプロモーションするスポンサーシッププログラム内容を開発・実行する。ブース活動においては、営業実行チームとの効果的な連携を含め、ブースにおける製品魅力を高める戦略を立案・実施する。
■責任範囲
ブランド戦略計画、ライフサイクル管理（LCM）及び新製品ローンチ
- 短期から長期にわたるフランチャイズ戦略
- 顧客と消費者中心の視点
- グローバルガイダンスに沿い、必要に応じて日本市場向けにカスタマイズし、グローバルGSM及びGCBによる承認を得る
-関連業績指標
-翌年度向けAAP計画
-LTF数値
-ローンチKPI（MS%、浸透率、売込率、売切れ率等）
-顧客訪問レポート
-市場調査と競合分析
-市場調査の実施
-ブランド実績のモニタリング
-市場動向と競合他社の動向分析
-市場成長の機会を特定することを目的とする
-関連業績指標
市場調査
ブランドの市場シェア
関連業績指標
市場調査
ブランド市場シェア
各製品別アクションプランの実施
-新規コミュニケーション／ブランディングポジショニングの導入および既存の刷新
-ターゲット消費者インサイトに焦点を当てた取り組み：市場動向・競合分析のモニタリング、消費者インサイト調査、将来の成長に向けた機会領域や主要脅威の特定
- 代理店とのクリエイティブ・メディア管理
- 主要ステークホルダーとのクロスコラボレーション
関連業績指標
・ZQにおける市場売上実績対目標
キャンペーンKPI
予算管理
- ブランドマーケティング予算（DPおよびOpex）の監視・管理、経営陣への報告
関連業績指標
純売上高予算
DP予算
Opex予算
・部門横断的連携
-プロジェクト主導の積極的推進
-国内外他部門との効果的連携
関連業績指標
フィードバックセッション
グローバル従業員調査
・顧客の声
顧客訪問による要件/フィードバック収集、競合動向把握を通じ、顧客ニーズを満たすソリューション提供
関連業績指標
顧客訪問レポート
求める経験 / スキル
・マーケティングミックス全体に対する深い理解、最新トレンドおよびマーケティングベストプラクティスへの精通
・動物医療業界、ヒト医療、ヒト向け医薬品における製品／ブランドマーケティング経験を有することが望ましい。
・デジタルマーケティング経験も尚可
・戦略的ビジョン
・強力な分析力と論理的思考
・オープンマインドで結果を追求する姿勢
・高い創造性・革新性、枠にとらわれない発想力
・高度なコミュニケーション能力と対人スキル
・Excel、Word、Outlook、データベースアプリケーションの熟練
・出張対応可能（宿泊を伴う場合あり）
・市場および社内外チームからの課題に対処できる能力
・日本語の流暢な運用が必須
・ビジネスレベルの英語が望ましい
・動物医療業界、ヒト医療、ヒト向け医薬品における製品／ブランドマーケティング経験を有することが望ましい。
・デジタルマーケティング経験も尚可
・戦略的ビジョン
・強力な分析力と論理的思考
・オープンマインドで結果を追求する姿勢
・高い創造性・革新性、枠にとらわれない発想力
・高度なコミュニケーション能力と対人スキル
・Excel、Word、Outlook、データベースアプリケーションの熟練
・出張対応可能（宿泊を伴う場合あり）
・市場および社内外チームからの課題に対処できる能力
・日本語の流暢な運用が必須
・ビジネスレベルの英語が望ましい
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,150 万円
再生医療バイオベンチャー
仕事内容
・再生医療等製品の製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・GCTP文書の作成・整備
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・GCTP文書の作成・整備
求める経験 / スキル
【必須条件】
・医薬品、再生医療等製品、または特定細胞加工物の品質管理の実務経験があり、品質保証業務への理解と関心を持ち、今後のキャリアとして積極的に取り組みたい方
【歓迎条件】
・医薬品、再生医療等製品、または特定細胞加工物の品質保証の業務経験が3年以上ある方
・細胞の培養経験がある方
・製造部門もしくは試験検査部門での実務経験がある方
・医薬品、再生医療等製品、または特定細胞加工物の品質管理の実務経験があり、品質保証業務への理解と関心を持ち、今後のキャリアとして積極的に取り組みたい方
【歓迎条件】
・医薬品、再生医療等製品、または特定細胞加工物の品質保証の業務経験が3年以上ある方
・細胞の培養経験がある方
・製造部門もしくは試験検査部門での実務経験がある方
勤務地
東京都
想定年収
552 万円 ~ 720 万円
仕事内容
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【本ポジションの魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【本ポジションの魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
求める経験 / スキル
【必須】以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
・日本語ネイティブレベル
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上）
文書作成力と会話力が必要です。
※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人材像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
・日本語ネイティブレベル
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEICスコア740点以上）
文書作成力と会話力が必要です。
※日常的に海外のメンバーとの英文メールやチャット、英語の会議の主催など、BPOとしてコミュニティを管理していただきます
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人材像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
【業務内容】
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
・教育訓練プロセスの領域における優れたSMEとして、グローバルなトレーニングプロセスを統括・管理する
・各地域・機能のビジネスプロセスリード（BPL）と連携し、グローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）を主導するとともに、トレーニング関係者との効果的なコミュニケーションネットワークを構築する
・GxP組織内におけるトレーニングプロセスのグローバルな整合（ハーモナイゼーション）、変更管理および継続的改善を推進する
・トレーニングに関連するグローバルポリシー、SOPなどの文書が、全地域で一貫して策定・維持・実装されていることを確実にする
・グローバルトレーニングKPIを設定・モニタリング・分析し、その結果に基づき有効性を評価するとともに、システミックリスクを特定し、予防的措置を推進する
・電子ラーニングマネジメントシステム（eLMS）におけるグローバルトレーニングマトリクスの構築および維持管理を統括する
・グローバルVeevaアプリケーションリード（GVAL）と連携し、トレーニング記録およびeLMSがデータインテグリティ（ALCOA+）およびシステムバリデーション要件を満たしていることを確実にする
・年次GxPトレーニングプログラムが、全社的に計画され、展開され、適切に完了していることを確保する
・品質リスクマネジメントの原則に基づき、トレーニングに関連する課題の解決、根本原因分析、およびCAPAの実施を主導する
・トレーニングプロセスの一貫した理解と実行を確保するため、グローバルなトレーニング資料、ガイダンス、ツールを作成・整備する
・規制当局査察および内部監査において、トレーニング関連事項に関するグローバルな説明責任者として対応し、準備、対応の調整および是正活動の監督を行う
・グローバルトレーニング基準、リスク受容、および改善施策の優先順位付けに関する意思決定権限を行使し、必要に応じて重要事項をグローバルQAリーダーシップ（レポート先）へエスカレーションする
【魅力】
教育訓練（トレーニング）領域におけるビジネスプロセスオーナー（BPO）は、当社の品質マネジメントシステム（QMS）に関連する各種品質プロセスのうち、教育訓練プロセスに関して、グロ―バルにエンドツーエンドの責任を担います。本ポジションは、教育訓練プロセスがグローバルに標準化されていること、有効に運用されていること、リスクベースであること、さらに適用されるGxP規制に準拠していることを確保します。
トレーニングBPOは、教育訓練プロセスにおけるサブジェクトマターエキスパート（SME）のリードとして、各地域のビジネスプロセスリード（BPL）とグローバルなコミュニティ・オブ・プラクティス（CoP）チームを形成し、CoPを中心に関係者（ステークホルダー）と緊密に連携することで、教育訓練プロセスのグローバルな整合性の確保および継続的な改善を推進します。本ポジションには、高いリーダーシップ、部門横断的な調整力、ならびにグローバルかつマトリクス型組織において効果的に業務を遂行する能力が求められます。
本ポジションを担うことは、グローバルな教育訓練プロセスの構築および継続的改善において中心的な役割を担うことができる、非常に貴重な機会となりえます。グローバルCoPの活動をリードし、各地域のステークホルダーと密接に連携することで、グローバルトレーニング業務の最適化に貢献するとともに、異文化コミュニケーション能力を高め、国際的な品質分野の環境に幅広く触れることができます。
また、本ポジションは、グローバル品質保証分野における長期的なキャリア形成のための強固な基盤となります。QMSの他のビジネスプロセスを担当するBPOとの密接な連携を通じて、グローバルQMSフレームワークの構築および高度化に関する実践的な経験を積むことができます。さらに、eQMS（Veeva）のデータを活用し、生成AIを含む先端技術を検討・活用するなど、グローバル品質保証組織（GQA）のデジタルトランスフォーメーション施策にも関与し、より効率的かつ効果的な品質業務の推進に貢献していただきます。
求める経験 / スキル
【必須】以下の①～⑤のうち複数の要件を満たすこと
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人物像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【必須項目】
・非喫煙者
①トレーニング（教育訓練）プロセスまたはトレーニング（教育訓練）システムに関連する実務経験
②理系または技術系分野（薬学、製薬科学、工学、化学、生物学）の学士卒以上
③製薬またはバイオテクノロジー業界（再生医療・細胞・遺伝子関連の研究・製造、バイオ原料・研究用試薬・体外診断薬の研究・製造、医薬品のCDMO）のいずれかにおける品質業務またはGxP規制環境下での実務経験
④品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験
⑤製薬業界におけるグローバルGxP関連規制 （米国、欧州、APAC、日本）に関する深い知識
【歓迎】
・グローバル企業でのご経験
・グローバルなトレーニング（教育訓練）プロセスの運用・管理に関する知識または経験3年以上
・品質マネジメントシステム（QMS）に関する理解・実務経験7年以上
・KPIの設定や実績管理・分析の経験
・変更管理や業務改善に携わった経験
＜求める人物像＞
・直属の指揮命令関係がなくても、周囲に働きかけ、グローバルなルールや仕組みの定着をプロアクティブに推進できる方
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、議論や調整をリードできる方
・マトリクス型組織の中で、関係者と連携しながら物事を前に進められるリーダーシップをお持ちの方
・物事を論理的に整理し、課題解決に前向きに取り組める方
・国や文化、時差の異なる環境でも柔軟に対応し、協働できる方
・常に「より良くする」ことを考え、品質向上に関心を持って取り組める方
【必須項目】
・非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する
・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議
・国内外のCRO委託業務管理
・国内外のベンダー管理業務
・承認申請、Inspection対応
・スケジュール・タスク・コスト管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行
・人材育成
【本ポジションの魅力】
国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。
データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、デジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。
また患者中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインやプロセス改善の議論を行っています。
これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。
・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる
・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる
・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
・データマネジメントの経験や組織改善活動を通して、メンバーを率いたリーダーシップを発揮する機会がある。
・多くの若手メンバーを率いて人材育成スキル開発の機会がある
・国内海外を含む社内のDMグループメンバー及びプロジェクトメンバーとの調整及び協議
・国内外のCRO委託業務管理
・国内外のベンダー管理業務
・承認申請、Inspection対応
・スケジュール・タスク・コスト管理
・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・実行
・人材育成
【本ポジションの魅力】
国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。
データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、デジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。
また患者中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインやプロセス改善の議論を行っています。
これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。
・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる
・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる
・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
・データマネジメントの経験や組織改善活動を通して、メンバーを率いたリーダーシップを発揮する機会がある。
・多くの若手メンバーを率いて人材育成スキル開発の機会がある
求める経験 / スキル
＜必須要件＞
・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上）
・以下のご経験をお持ちの方
DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング
・DM主担当者としてDMチームをリードした経験
・社外担当者との窓口経験
・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる
＜尚可要件＞
・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験
・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験
・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験
・メンバーの育成経験
※早朝、夜間のミーティングが週1～2回程度あります
国内外の出張機会があります
＜求める人材像＞
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力があり、チームで働くことが好きである
・主体的に動くことができる
・困難な状況でも問題に対峙する責任感とあきらめずやり遂げる実行力がある
・業界動向や新しい技術にアンテナを張り、組織課題に目を向け、声をあげられる
・データ品質やデータセキュリティへの高い意識をもって判断ができる
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験（目安：5年以上）
・以下のご経験をお持ちの方
DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング
・DM主担当者としてDMチームをリードした経験
・社外担当者との窓口経験
・英語での会議で内容を理解し、適切なコミュニケーションがとれる
＜尚可要件＞
・データ収集ツール（eCOA、eDiary, Wearable device等）の利用経験
・プログラミングやデータ可視化ツールの利用経験
・自らの発案で業務改革・プロセス改善を推進した経験
・メンバーの育成経験
※早朝、夜間のミーティングが週1～2回程度あります
国内外の出張機会があります
＜求める人材像＞
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められるコミュニケーション力があり、チームで働くことが好きである
・主体的に動くことができる
・困難な状況でも問題に対峙する責任感とあきらめずやり遂げる実行力がある
・業界動向や新しい技術にアンテナを張り、組織課題に目を向け、声をあげられる
・データ品質やデータセキュリティへの高い意識をもって判断ができる
【その他】
・米国子会社への転勤の可能性もある
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
協和キリン株式会社
仕事内容
幅広い疾患領域での戦略立案から試験実施、規制当局対応、KOLとの連携まで、臨床開発の全工程をリードします。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
・各疾患領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討を含む）
・臨床試験プロトコルの策定
・当局相談資料や承認申請資料等の作成方針の立案および作成
・国内外のKey Opinion Leader（KOL）およびRegulatory Agencyとの折衝・協議
・導入候補品に関する臨床科学的評価
・臨床試験に関する外部発表業務
＊本ポジションの魅力
国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。
・戦略立案から実行まで主導
クリニカルサイエンスリーダーとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までをリードします。
・多様な専門家との協働
開発候補品の価値最大化を目指す臨床開発計画の策定において、海外グループ会社、各専門部門、研究所、社内医師、社外Key Opinion Leaderなどと緊密に連携。多様な視点に触れながら、キャリアに資する幅広い知識と実務経験を積めます（導入評価時も含む）。
・変化に強い知識とスキルの獲得
外部環境の変化が激しい医薬品業界において、前例にとらわれない計画立案を通じ、最新の開発トレンドや技術、各国の規制を習得できます。
・論理的思考力・提案力の強化
社内経営層や規制当局に受け入れられる開発計画をまとめ上げる過程で、説得力ある企画力と論理的思考力を磨けます。
・患者中心の社会貢献を実感
臨床開発計画の立案を通じ、患者さんを中心に据えて「本当に社会が求める価値」を形にし、責任を持って実行することで、医療への意義ある貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験10年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
【歓迎要件】
必須要件に加え、下記の要件を満たしている方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバルでの臨床開発業務を経験された方、もしくは海外駐在の経験がある方
・メンバーマネジメントの経験がある方
求める人物像
・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者（Key Opinion Leaderを含む）と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方
・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方
・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレンドを収集・分析し、それらを活かして開発計画や臨床試験プロトコル立案を推進できるリーダーシップを持つ方
・困難な状況でも粘り強く課題解決に取り組み、結果を出せる方
・他者を尊重し、高い倫理観と誠実さをもって業務に臨める方
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
1,125 万円 ~ 1,297 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
このジョブ・ポジションは、担当する開発プロジェクトにとって最適なゴールとそのゴールに到達するための道筋（開発戦略）を描き、常に開発プロジェクトにとって最良の視点に立ってプロジェクトチームメンバーと対話し、開発プロジェクトチームのOne Voice形成をリードする役割を担います。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
【主な役割・責任・権限】
- 開発プロジェクトの製品戦略に基づく開発戦略を策定し、管理・更新する
- プロジェクト関係者及び社内外のステークホルダーとの関係構築と折衝を行う（プロジェクト関係者と連携をし、社内ステークホルダーを含むファンクション間の調整を行う。担当プロジェクトに関わるKOLを含む社外ステークホルダーとの関係を構築及び維持し、上位者と共に折衝を行う）
- プロジェクト計画に関して開発部門内の意思決定会議に提案し承認を得る（担当プロジェクトの提案内容に対する説明責任を負う）
- その他、合理的に必要とされる所属組織や機能に関連する業務、および組織能力向上（人材育成・組織開発）を行う
本ポジションの魅力
・多岐の業務にわたる開発プロジェクトチーム（血液がん・難治性血液疾患）を統括し、グローバル開発（または国内開発）の中心的な立場で
業務に携わることができます。
・多様なステークホルダーと協働し、医科学・薬事・ビジネスを統合した最適な開発戦略を策定し、意思決定会議に提案する立場を経験できます。
・開発戦略の立案及び開発プロジェクトの推進を通じて、患者さん中心の医療価値創造に携わり、社会が真に求める治療選択肢を創出し、
実行へと移すことで社会への貢献を実感できます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
- 10年以上の医薬品開発業務の経験を有する方。
- 血液がん・難治性血液疾患の専門知識（KOLに応対できるレベル）がある方。
- 医薬品等の開発に関わるレギュラトリーサイエンスの基礎知識を有し、かつ国内外の規制当局に対する対応経験がある方。
- 臨床開発を伴う開発プロジェクトにて、クロスファンクショナルなチームを率いた経験のある方。
【歓迎要件】
- 経営全般：ビジネスの基礎的な知識があることが望ましい。
- 開発プロジェクトチームの牽引経験があることが望ましい。
- 医学博士（MD）または博士号（Ph.D）
求める人材像
【必須要件】
- 実行力、やりきる力：製品戦略に基づき、担当する開発プロジェクトを着実に進め、プロジェクトの価値向上に貢献できる方。
- 率先垂範：関係部署を巻き込みながら、自ら率先して提案、実行することができる方。
- 組織統率力：海外メンバーを含めプロジェクト関係者及び社外との関係を構築し、グローバルな視点での開発の促進ができる方。視座の高い方。
- コミュニケーション力：相手に合わせた説明・コミュニケーション、傾聴、合意形成、コンフリクトマネジメント、チームメンバーへのフィードバック・助言・育成ができる方。環境に応じて柔軟に学ぶ姿勢のある方。
- 説明責任・オーナーシップ：自らの考えを持ち分かりやすく伝える、チームの状況・意見を要約して上位マネジメントに的確に伝えることができる方。
就労条件：週3回以上の出社、国内外への出張、早朝及び深夜といったフレキシブルな労働時間に対応できる方。数年間の海外勤務の可能性に対応できる方。
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
766 万円 ~ 1,539 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
【業務内容】
市販後フェーズを含む製品ライフサイクル全体において、日本およびアジア地域のCMC薬事担当として戦略策定に関与し、担当領域で高い品質とコンプライアンスを満たした申請、照会対応、行政対応を主導していただきます。
日本（可能であればアジア地域も含む）向けのCMC薬事スペシャリストとして、新規申請や市販後の変更管理、安定供給に関わるリスクマネジメントに参画し、必要な助言・サポートを提供していただきます。
社内外の関係部門、外部パートナー、当局との協業において強いリーダーシップを発揮し、組織の継続的な運営改善、知見の共有・強化といった薬事機能の発展にも寄与していだきます。
【魅力】
新薬の承認申請から市販後のライフサイクル運用まで幅広いCMC薬事業務に携わり、研究や製造部門を含むCMCチームと連携しながら、重要な推進役として活躍でます。
既承認品に関しては、これまでの経験を活かしながらグローバル戦略策定に参加できるほか、担当領域の治療分野に対する専門性を深める機会があります。
高い裁量をもってグローバルレベルの成果に責任を持ちながら取り組むことで、事業への貢献度を実感できる環境があります。
市販後フェーズを含む製品ライフサイクル全体において、日本およびアジア地域のCMC薬事担当として戦略策定に関与し、担当領域で高い品質とコンプライアンスを満たした申請、照会対応、行政対応を主導していただきます。
日本（可能であればアジア地域も含む）向けのCMC薬事スペシャリストとして、新規申請や市販後の変更管理、安定供給に関わるリスクマネジメントに参画し、必要な助言・サポートを提供していただきます。
社内外の関係部門、外部パートナー、当局との協業において強いリーダーシップを発揮し、組織の継続的な運営改善、知見の共有・強化といった薬事機能の発展にも寄与していだきます。
【魅力】
新薬の承認申請から市販後のライフサイクル運用まで幅広いCMC薬事業務に携わり、研究や製造部門を含むCMCチームと連携しながら、重要な推進役として活躍でます。
既承認品に関しては、これまでの経験を活かしながらグローバル戦略策定に参加できるほか、担当領域の治療分野に対する専門性を深める機会があります。
高い裁量をもってグローバルレベルの成果に責任を持ちながら取り組むことで、事業への貢献度を実感できる環境があります。
求める経験 / スキル
＜必要なスキル、経験＞
The role requires extensive experience in pharmaceutical Regulatory Affairs CMC, with a strong focus on approved and marketed products. Candidates must demonstrate the ability to independently develop and execute global CMC regulatory strategies across the post-approval lifecycle, including initial marketing applications, variations, and change management.
Deep expertise in CMC regulatory requirements in JP is essential (APAC desirable), along with proven experience interacting with JP/APAC Health Authorities on CMC-related matters. The role demands strong regulatory judgement, leadership without formal authority, and the ability to influence complex cross-functional and global stakeholders.
【必要要件】
・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験
【尚可要件】
・APAC地域のCMC薬事業務経験
＜求める人物像＞
Excellent communication, organisational, and problem-solving skills are required, together with a proactive, accountable mindset and the ability to manage multiple priorities independently in a global environment.
・高い対人スキルとコミュニケーション能力
・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること
・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力
・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること
【必須項目】
・非喫煙者
The role requires extensive experience in pharmaceutical Regulatory Affairs CMC, with a strong focus on approved and marketed products. Candidates must demonstrate the ability to independently develop and execute global CMC regulatory strategies across the post-approval lifecycle, including initial marketing applications, variations, and change management.
Deep expertise in CMC regulatory requirements in JP is essential (APAC desirable), along with proven experience interacting with JP/APAC Health Authorities on CMC-related matters. The role demands strong regulatory judgement, leadership without formal authority, and the ability to influence complex cross-functional and global stakeholders.
【必要要件】
・10年以上の製薬業界経験（うち直近3年以上の薬事経験）
・CMC薬事担当者として、市販後製品のライフサイクル全体におけるグローバル薬事戦略の策定に関与した経験
・日本当局への申請や申請後対応（照会対応の実務）の経験
・社内外（海外を含む）担当者との協働経験
【尚可要件】
・APAC地域のCMC薬事業務経験
＜求める人物像＞
Excellent communication, organisational, and problem-solving skills are required, together with a proactive, accountable mindset and the ability to manage multiple priorities independently in a global environment.
・高い対人スキルとコミュニケーション能力
・グローバルな視点を持ち、多様な地域・文化と協働できること
・複数の重要タスクを同時並行で主体的に責任感を持って管理する能力
・課題やリスクを抽出し、解決に向けた戦略・対策の立案及び実行を関係者と協働して進められること
【必須項目】
・非喫煙者
勤務地
東京都
想定年収
655 万円 ~ 1,297 万円
協和キリン株式会社
仕事内容
●国内臨床試験におけるモニタリングを行う
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
●担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う
●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する
●各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。
●担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。
●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。
【ポジションの魅力】
Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方
【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方
【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。
【必須項目】非喫煙者
・製薬メーカー等でのモニタリング・SDV経験（5年以上）
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・モニター(CRA)を経験を有し、国内外の臨床試験において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・国際共同試験における推進・管理及びVendor managementの業務経験がある方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手及び適合性調査対応まで経験された方
・臨床開発に関連する国内外の法規、SOP、がん領域の疾患・治療体系及び科学的知見に関する基本的な知識を持ち、日常的に最新の関係領域の情報を収集している方
【歓迎要件】
・開発戦略や治験実施計画書の立案および策定、国内外の規制当局との治験相談等を経験された方
・小児リンパ性白血病など小児や白血病の開発経験がある方
・メンバーのマネジメント経験がある方
【求める人物像】
●グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内外関係者と良好な関係を築き業務推進するためのコミュニケーション力と連携調整力、個別案件に対峙する意思と折衝力がある方。
●迅速な意思決定及び判断のための情報収集や提案ができる。また、困難や逆境に立ち向かうことや軋轢を恐れず、粘り強く大胆に行動する方。
●業務の目的を理解し、アウトプットを出せる強いプロ意識及び責任感をもっている方。
●目的や目標の達成にこだわり、時間に厳しく、柔軟に振る舞い、仲間を尊重して巻き込んで行動できる方。
●完璧でなくても、失敗を恐れずバランス感覚をもって行動できる方。
●自分を中心とせず、患者さんを含めたステークホルダーや一緒に働く仲間やチームのためになる行為とはどのような行為か、常に考え、積極的かつ自主的に行動する方。
●倫理観を持って誠実に行動できる方。
●高い視座、広い視野を持って結果やプロセスの検証を行い、次の一手に繋げたり、中長期的な戦略を元に行動できる方。
【必須項目】非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
東京都
想定年収
643 万円 ~ 904 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
外資系医療機器スタートアップ
仕事内容
【主な職務内容】
・日本国内（担当エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
・日本国内（担当エリア）における顧客施設への訪問を通じて、Aerogen製品の導入支援および継続教育を実施
・医師・看護師・臨床工学技士等の医療従事者を対象とした臨床的なトレーニングの提供
・製品検証、治療適応拡大、新モダリティへの展開など、施設ごとの臨床ニーズに応じた提案活動
・医師とのラウンドテーブルや説明会の企画・実行
・製品のインサービストレーニングを通じた標準化推進とスーパーユーザー育成
・KOL（キーオピニオンリーダー）との連携による教育活動の推進
・必要に応じた社内関連部門との連携、および各種業務の遂行
求める経験 / スキル
【求めるスキル】
・クリニカルエディケーター、スペシャリストとしての実務経験
・ICUや救急領域、呼吸器の臨床経験がある方
・出張対応が可能な方（全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・ビジネスで使用できる英語力（グローバルチームと対話できるレベル）
【応募資格】
・看護師、学士号またはそれに相当する学歴
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
・クリニカルエディケーター、スペシャリストとしての実務経験
・ICUや救急領域、呼吸器の臨床経験がある方
・出張対応が可能な方（全国出張あり、最大で勤務時間の約80％が現場活動となる場合あり）
・ビジネスで使用できる英語力（グローバルチームと対話できるレベル）
【応募資格】
・看護師、学士号またはそれに相当する学歴
【人物像】
・クロスファンクショナルな環境（営業・マーケティング・メディカル等）での連携経験があり、チームの中で主体的に役割を果たせる方
・自発的に行動でき、複数の業務を柔軟かつ同時にこなせるマルチタスク能力がある方
・高い倫理観と、医療従事者としての責任感を持ち、患者アウトカムに貢献する姿勢を大切にできる方
・教育・指導経験やリーダーシップ経験をお持ちの方は歓迎
・優れたコミュニケーション能力、組織力、タイムマネジメント力を備えている方
勤務地
複数あり
想定年収
800 万円 ~ 1,100 万円
医薬品メーカー（上場企業グループ）
仕事内容
医薬品メーカーの同社製品開発部門のメンバーとして、医薬品（医療用・OTC）、医薬部外品などの開発および関連業務を担当いただきます。市場ニーズをふまえた競争力ある製品の製剤化を検討する段階から、工業化検討・生産ラインへの技術移管など工場での量産を実現する段階まで、一貫して携わっていただきます。
・処方設計：ラボスケールでの試作、処方検討を行います
・製造仕様構築
・分析方法の構築・評価
・生産技術構築：ラボで確立した処方・製造仕様を工場での大量生産に移行するためのスケールアップ検討、製造条件の最適化を行います
・技術移管： 開発した技術を製造部門へ適切に移管するためのSOP（標準作業手順書）作成や、バリデーション業務を担当します
・GMP関連業務： GMPに準拠した開発業務の遂行、および関連文書の作成を行います
・関連部門との連携： マーケティング、品質管理、製造など、関連部門と密に連携を取りながら業務を進めていただきます
・処方設計：ラボスケールでの試作、処方検討を行います
・製造仕様構築
・分析方法の構築・評価
・生産技術構築：ラボで確立した処方・製造仕様を工場での大量生産に移行するためのスケールアップ検討、製造条件の最適化を行います
・技術移管： 開発した技術を製造部門へ適切に移管するためのSOP（標準作業手順書）作成や、バリデーション業務を担当します
・GMP関連業務： GMPに準拠した開発業務の遂行、および関連文書の作成を行います
・関連部門との連携： マーケティング、品質管理、製造など、関連部門と密に連携を取りながら業務を進めていただきます
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・製剤の工業化、技術移管、スケールアップへの関与経験または知識
・GMPに関する基本的な知識
【歓迎（WANT）】
・医薬品（医療用・OTC問わず）の製剤開発経験
・生産現場での実務経験または製造・品質管理部門との協業経験
・TOEIC700点以上
【求める人物像】
・製剤化検討、処方検討のみならず、工業化段階への関与にも関心と熱意をお持ちの方
・周囲と円滑にコミュニケーションを取り、チームで業務を進めることができる方
・新たな技術、知識を積極的に取り入れられる方
・製剤の工業化、技術移管、スケールアップへの関与経験または知識
・GMPに関する基本的な知識
【歓迎（WANT）】
・医薬品（医療用・OTC問わず）の製剤開発経験
・生産現場での実務経験または製造・品質管理部門との協業経験
・TOEIC700点以上
【求める人物像】
・製剤化検討、処方検討のみならず、工業化段階への関与にも関心と熱意をお持ちの方
・周囲と円滑にコミュニケーションを取り、チームで業務を進めることができる方
・新たな技術、知識を積極的に取り入れられる方
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 700 万円
株式会社Preferred Networks
仕事内容
■Healthcare & Wellnessのミッション
PFNのHealthcare & Wellness（H&W）チームは、LLM（大規模言語モデル）などの生成AI基盤モデルや最先端のAI技術を駆使して、創薬、医療といったヘルスケア産業や、保険、食品、介護といったウェルネス産業における革新的なソリューションを創出し提供することをミッションとしています。
ヘルスケア・ウェルネス産業では、研究開発や社内業務へのLLMの利活用、ヘルスケアデータのAI解析、医用画像のAI解析、健康増進に向けたAIソリューションなど、多様なAI技術が求められています。その中で、AIに対する認識も、特定タスクを解決するツールから、ビジネスや研究開発の競争力の源泉と捉えなおす動きが高まり、AIの利活用が本格化しています。それに伴い、顧客や業界の課題もより複雑化・多様化しており、その技術的な課題を解決できる人材のニーズが高まっています
このような背景から、ヘルスケア＆ウェルネス担当のエンジニア・リサーチャーとして、クライアントとのプロジェクトにおいて、技術開発を行う人材を募集します。
■職務内容
クライアントが抱える本質的な課題を解決するため、ビジネス開発メンバーや他のエンジニア/リサーチャーと密に連携しながら、以下の業務を遂行していただきます。
⦁顧客へのヒアリングを通じた課題の深掘りと要件定義
⦁論文調査やデータ解析を通じた技術的な実現可能性の評価
⦁クイックなプロトタイプ開発と、顧客へのデモンストレーション
⦁機械学習モデルの実装、学習、評価、改善
⦁顧客への進捗報告や成果をまとめたプレゼンテーション・報告書の作成
⦁プロダクト開発を見据えたシステム開発メンバーとの連携
ご経験やスキルに応じて、以下のような専門性の高いプロジェクトに参画いただきます。特に製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関との案件を想定していますが、それ以外の顧客案件にもアサインされる可能性があります。
■これまでのプロジェクト事例
⦁医療LLMの研究開発：医療知識を持った特化型LLMの研究開発と社会実装の検討
⦁創薬研究を支援するAIエージェントの研究開発：社内外データを活用し、研究者の仮説検証を支援するAIエージェントの研究開発
⦁医用画像解析：外部ステークホルダーと連携した医用画像解析、診断支援AIの開発
⦁標的・バイオマーカー探索：論文データ、オミックスデータを用いた新規創薬ターゲットやバイオマーカーの探索
⦁新規プロダクト開発：マウス尾静脈自動注射システム「AUTiv」、薬機法等のガイドラインに照らして資料の自動レビューを行う生成AIシステム「Slide Review」、ライフケアプラットフォーム「VITA NAVI」の開発・提供
⦁新規ソリューション開発：ヘルスケア・ウェルネス産業の顧客に対するその他AIソリューションの提供等
PFNのHealthcare & Wellness（H&W）チームは、LLM（大規模言語モデル）などの生成AI基盤モデルや最先端のAI技術を駆使して、創薬、医療といったヘルスケア産業や、保険、食品、介護といったウェルネス産業における革新的なソリューションを創出し提供することをミッションとしています。
ヘルスケア・ウェルネス産業では、研究開発や社内業務へのLLMの利活用、ヘルスケアデータのAI解析、医用画像のAI解析、健康増進に向けたAIソリューションなど、多様なAI技術が求められています。その中で、AIに対する認識も、特定タスクを解決するツールから、ビジネスや研究開発の競争力の源泉と捉えなおす動きが高まり、AIの利活用が本格化しています。それに伴い、顧客や業界の課題もより複雑化・多様化しており、その技術的な課題を解決できる人材のニーズが高まっています
このような背景から、ヘルスケア＆ウェルネス担当のエンジニア・リサーチャーとして、クライアントとのプロジェクトにおいて、技術開発を行う人材を募集します。
■職務内容
クライアントが抱える本質的な課題を解決するため、ビジネス開発メンバーや他のエンジニア/リサーチャーと密に連携しながら、以下の業務を遂行していただきます。
⦁顧客へのヒアリングを通じた課題の深掘りと要件定義
⦁論文調査やデータ解析を通じた技術的な実現可能性の評価
⦁クイックなプロトタイプ開発と、顧客へのデモンストレーション
⦁機械学習モデルの実装、学習、評価、改善
⦁顧客への進捗報告や成果をまとめたプレゼンテーション・報告書の作成
⦁プロダクト開発を見据えたシステム開発メンバーとの連携
ご経験やスキルに応じて、以下のような専門性の高いプロジェクトに参画いただきます。特に製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関との案件を想定していますが、それ以外の顧客案件にもアサインされる可能性があります。
■これまでのプロジェクト事例
⦁医療LLMの研究開発：医療知識を持った特化型LLMの研究開発と社会実装の検討
⦁創薬研究を支援するAIエージェントの研究開発：社内外データを活用し、研究者の仮説検証を支援するAIエージェントの研究開発
⦁医用画像解析：外部ステークホルダーと連携した医用画像解析、診断支援AIの開発
⦁標的・バイオマーカー探索：論文データ、オミックスデータを用いた新規創薬ターゲットやバイオマーカーの探索
⦁新規プロダクト開発：マウス尾静脈自動注射システム「AUTiv」、薬機法等のガイドラインに照らして資料の自動レビューを行う生成AIシステム「Slide Review」、ライフケアプラットフォーム「VITA NAVI」の開発・提供
⦁新規ソリューション開発：ヘルスケア・ウェルネス産業の顧客に対するその他AIソリューションの提供等
求める経験 / スキル
■必須要件
・実データに基づく問題解決の経験
・特に、顧客を満足させ技術的に解決可能である適切なタスク定義を行う能力
・ソフトウェア開発経験 (Python, Go, C, C++, Java, 等)
・コンピューターアーキテクチャーを理解し、ソフトウェアの実行効率や、計算量を意識したプログラムの作成が出来る
・特に Python または C++ によるプログラミング能力
・次の分野のうちいくつかの分野での実践・実務経験
・ライブラリの開発経験
・Unix/Linuxサーバ運用経験
・医学、薬学、生命科学に関する学位または同等以上の知識
・数学、自然科学（物理、化学など）に関する、高校卒業程度の知識（もしくは学習により習得可能なこと）
・チームでの課題解決の経験
・ビジネスレベルの日本語能力（日本語非母語話者においては JLPT 試験で N1 レベル相当）
■歓迎要件
・医学、薬学、生命科学領域における業務経験
・バイオインフォマティクス分野での研究または開発経験
・製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関での業務経験
・コンピュータサイエンスの知識を活用した課題解決の経験
・コンピューターサイエンスのすべての分野への精通を目指し、常に最先端の技術を追いかけ続けていること
・特に、機械学習に関する研究または実務の経験および実績
・アプリケーション開発もしくは運用経験
・Web/クライアント/スマホなどの機種問わず
・ツール/ゲームなどのジャンル問わず
・ソフトウェアの開発経験
・リードエンジニアとして開発プロジェクトを牽引した経験
・OSSへのコントリビューション経験
・AWSやGCPなどのクラウドサービスを用いたシステムの開発経験
・CI/CDの構築経験
・TerraformやAnsibleなどによるインフラ管理経験
・その他、プログラミング能力が秀でていることが証明できること
・データ分析力やコンピューターサイエンスの知識の応用力経験
・機械学習・統計ツールを用いたデータ解析技術（例えばNumPy / pandas / scikit-learnなど。特定のツールに習熟していることは必須ではありません）
・プログラミング競技コンテスト、ゲームAIコンテスト、データ分析コンテスト（Kaggleなど）などの実績・経験
・深層学習・生成AIフレームワーク（PyTorch, Transformersなど）を用いた経験
・大規模言語モデルを用いたデータ分析の経験
・数学、物理に関する、大学卒業程度の知識
・研究開発の経験
・自分の専門分野に関する深い知見と経験
・英語論文の調査・読解およびサーベイ資料作成経験
・英語論文執筆経験
・プロジェクト推進・リーダーシップ経験
・10名以上のチームのリーダーシップ経験
・外部顧客等と共同したプロジェクトの推進経験
・実データに基づく問題解決の経験
・特に、顧客を満足させ技術的に解決可能である適切なタスク定義を行う能力
・ソフトウェア開発経験 (Python, Go, C, C++, Java, 等)
・コンピューターアーキテクチャーを理解し、ソフトウェアの実行効率や、計算量を意識したプログラムの作成が出来る
・特に Python または C++ によるプログラミング能力
・次の分野のうちいくつかの分野での実践・実務経験
・ライブラリの開発経験
・Unix/Linuxサーバ運用経験
・医学、薬学、生命科学に関する学位または同等以上の知識
・数学、自然科学（物理、化学など）に関する、高校卒業程度の知識（もしくは学習により習得可能なこと）
・チームでの課題解決の経験
・ビジネスレベルの日本語能力（日本語非母語話者においては JLPT 試験で N1 レベル相当）
■歓迎要件
・医学、薬学、生命科学領域における業務経験
・バイオインフォマティクス分野での研究または開発経験
・製薬企業、医療・ヘルスケア関連企業、ライフサイエンス関連研究機関での業務経験
・コンピュータサイエンスの知識を活用した課題解決の経験
・コンピューターサイエンスのすべての分野への精通を目指し、常に最先端の技術を追いかけ続けていること
・特に、機械学習に関する研究または実務の経験および実績
・アプリケーション開発もしくは運用経験
・Web/クライアント/スマホなどの機種問わず
・ツール/ゲームなどのジャンル問わず
・ソフトウェアの開発経験
・リードエンジニアとして開発プロジェクトを牽引した経験
・OSSへのコントリビューション経験
・AWSやGCPなどのクラウドサービスを用いたシステムの開発経験
・CI/CDの構築経験
・TerraformやAnsibleなどによるインフラ管理経験
・その他、プログラミング能力が秀でていることが証明できること
・データ分析力やコンピューターサイエンスの知識の応用力経験
・機械学習・統計ツールを用いたデータ解析技術（例えばNumPy / pandas / scikit-learnなど。特定のツールに習熟していることは必須ではありません）
・プログラミング競技コンテスト、ゲームAIコンテスト、データ分析コンテスト（Kaggleなど）などの実績・経験
・深層学習・生成AIフレームワーク（PyTorch, Transformersなど）を用いた経験
・大規模言語モデルを用いたデータ分析の経験
・数学、物理に関する、大学卒業程度の知識
・研究開発の経験
・自分の専門分野に関する深い知見と経験
・英語論文の調査・読解およびサーベイ資料作成経験
・英語論文執筆経験
・プロジェクト推進・リーダーシップ経験
・10名以上のチームのリーダーシップ経験
・外部顧客等と共同したプロジェクトの推進経験
従業員数
300名
（2023年1月）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
300名
（2023年1月）
大手外資製薬
仕事内容
開発中および新適応のある市販製品の管理を担当。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
新薬開発における薬事戦略の策定、規制当局（厚労省・PMDA）との会議対応、日本新薬申請（J-NDA）に関する専門的助言をプロジェクトチームに提供。
規制申請用の日本版共通技術文書（J-CTD）を作成し、社内レビューを調整。
治験届（CTN）、PMDA相談会、主要な薬事申請（J-NDA、J-sNDA）、および当局からの質問に対する回答文書の作成を主導。関係部門（非臨床、臨床、メディカル、薬剤監視、CMC等）と連携。
開発中および市販後の薬事活動の維持とコンプライアンスの確保。
JAPC代表としてプロジェクト戦略とスケジュールを定義し、リスクと対策を特定。
薬事規制の変更や競合他社の動向を追跡し、業務や戦略への影響を評価。
PMDA新薬審査部門の管轄下で、商業部門・医療部門からの依頼による添付文書改訂を主導。
求める経験 / スキル
新薬開発および承認のための薬事審査に関する知識
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
論理的思考力
交渉力
コミュニケーション能力
結果にフォーカスし継続的に努力できること
自律的に前向きに働けること
他者と効果的に協働できること
日本語ネイティブレベル、英語はTOEIC 800点以上が望ましい
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
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