品質保証部 Associate Director
想定年収
1,200万円 ~ 1,550万円
勤務地
東京都
仕事内容
■概要（品質保証マネージャー職）
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
以下の経験・スキルを有する方が望ましい：
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6か月)
給与
月給制
年収：1,200万円 ~ 1,550万円
月収：81万円～
月額基本給：81万円～
賞与・インセンティブ
年1回
詳細は別途お伝えさせていただきます。
昇給
有り 年1回
原則として年1回給与改定あり
※詳細はオファー時にお伝えします
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:15
休憩時間：60分
残業：月20時間～30時間程度
管理監督職
フレックスタイム：社内規定に準ずる
残業手当
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(上限無し 但し、RSD、MCC、MSL職は交通費実費精算を行うため支給対象外)
休日・休暇
完全週休二日制
年間休日：124
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度有給付与：16日（1～3月）、12日（4～6月）、8日（7月～9月）、4日（10月～12月）
翌年1月1日から年20日付与。有給休暇は2年間有効。 )
【休日・休暇詳細】
※年間休日数は120日以上で毎年変動あり
【休日】完全週休二日制、定例日:毎週土曜日/日曜日、国民の祝日、年末年始（12月30日から1月4日まで）※休日勤務が事前に明らかな場合は、振替出勤を予定し、振替休暇を計画的に取得するものとします。
【その他の休暇】有給休暇（結婚、忌引休暇、リフレッシュ休暇等）、無給休暇（看護、介護休暇等）等、詳細は就業規則に定めます。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
法定社会保険制度（厚生年金・健康保険・労働保険）
求人No.：NJB2389283
最終更新日：2026/6/17