■職務概要および責任
担当する臨床試験の国内における試験管理および臨床・科学的監督活動を担当し、患者の安全性および適用される法令、GCP（適正臨床実施基準）、および社内基準に準拠した高品質な試験実施を確保します。
CRO（治験実施機関）およびCROの試験実施に関する成果物に対して品質監督を行います。試験開始からデータベースリリースおよび査察準備までの臨床試験の実施を主導・調整し、質の高い試験データをタイムリーに提供できるようにします。現実的な被験者募集目標や納期マイルストーンの設定においてチームをリードし、詳細な試験開始計画およびモニタリング計画の責任者として、合意された計画の遂行を担います。
スタディチームの中核メンバーとして活動し、試験実施に関する事項でCROを代表します。
治験責任医師サイトとの関係管理を担当し、臨床試験の効果的な遂行（例：試験開始、被験者登録、データベースリリース）を確保するとともに、治験責任医師サイトの品質（例：サイトの健全性、患者安全）を守り、治験責任医師およびスタディコーディネーターの関与と満足度を維持します。
担当する臨床試験の現地専門家として、治験責任医師、スタディコーディネーター、薬剤師などを含む治験責任医師サイトを支援し、サイトモニターの臨床試験実施の監督および支援を行います。この役割は、現地レベルでのプロトコール関連の問題解決を担います。
グローバルおよびローカルのスタディチーム間で双方向のタイムリーなコミュニケーションを確保します。