メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理／関西の求人・転職情報
138件中の1〜50件を表示
大手メーカー
医療機器（主にクラスIII・IV）の市販後安全管理業務を幅広く担当いただきます。
■苦情・不具合対応： データベース登録、国内外の販売元との折衝、原因分析、報告書作成 など
■各国規制当局への対応： 不具合報告、回収対応、添付文書の電子化対応 等
■リスクマネジメント活動： 市販後データの分析、設計・開発部門へのフィードバック、リスク分析
■監査対応： 認証機関・規制当局・OEM先による監査対応
■国内・海外問わず、医療機器（クラスIII又はIV）の安全管理業務経験3年以上
■英文の規制、規格を理解でき、英語でのビジネスメール対応が可能であること
複数あり
500 万円 ~ 950 万円
奥田製薬株式会社
・OTC医薬品の新規承認申請業務
・処方開発、処方設計業務
・試験法の確立、分析法バリデーション
・分析業務経験をお持ちの方（5年以上）
・薬剤師有資格者歓迎
大阪府
350 万円 ~ 500 万円
非公開
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
大阪府
426 万円 ~ 非公開
大手製薬会社のグループ企業
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
大阪府
703 万円 ~ 1,087 万円
東証プライム上場化学メーカー
品質保証業務：
・医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善
・ISO22000に基づいた食品安全活動
・製造記録や試験記録の照査、出荷判定
・原料供給メーカーの監査
・GMP職員への教育／指導
・国内外の当局や顧客の査察対応 等
・医薬品業界での品質管理や品質保証の実務経験（合計３年以上）、国内医薬品GMPの理解があること
・薬剤師資格
・メールのやりとり、文書の読解が可能な英語力
【歓迎】
・リーダー、責任者、マネジメントの経験。海外医薬品GMPの知識。医薬品中間体・原薬製造現場の実務経験
兵庫県
500 万円 ~ 950 万円
サンメディカル株式会社
品質システムの構築や海外からの要請に対する対応等、多岐に渡る業務を行って頂きます。
・ISO13485の管理
・社内外における品質基準に基づいた現場への指導や教育
・法規性関連（薬機法、QSR、MDR等）
・監査や査察など
・薬機法業界（医薬品・体外診断用医薬品・医療機器・化粧品等）における品質保証・安全管理業務、品質管理、設計開発、製造関連、臨床開発関連または製品上市の経験
・国内外の法的要求事項（規制/ガイダンス）の社内システムへの導入（文書制定）/促進のご経験
・QMS関連業務や品質保証業務に関するプロジェクトマネジメントのご経験
・英語力（読み書き中心：TOEIC600点以上）
【歓迎条件】
・医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国QMSRに則った業務遂行経験
・当局（厚労省、PMDA、地方自治体、海外規制当局）、認証機関との折衝経験
・内部監査員のご経験
滋賀県
500 万円 ~ 900 万円
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂
・医薬品メーカー（または医薬品原料メーカー）での品質管理・分析実務経験（3年以上）
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の高度な取り扱いスキル
・論理的なデータ判断力: 数値の妥当性を根拠を持って説明できる方
■歓迎要件：
・薬剤師資格をお持ちの方
・チームリーダーや後進の指導経験（年数不問）
・既存のやり方に固執せず、より良い方法を模索できる改善マインド
大阪府
510 万円 ~ 765 万円
全星薬品工業株式会社
・治験薬の製造・品質管理業務をGMP QAの観点でサポート
・品質システムの管理・判断・継続的改善
・製造・品質管理書類の照査
・手順書作成・照査・承認
・品質コンプライアンスの推進・監視・改善
開発品質保証
・開発全期を見越し適切な品質保証体制を構築
・申請資料に係る信頼性監査・チェック
治験薬・申請用製剤受託事業
・受託に関する契約・取決め・見積り・品質保証業務・監査
上記に関連する業務
・GMPに関する実務経験
・品質保証業務経験（目安5年以上）
・製造または品質管理業務の経験
・GMP関連法規・規制に関する知識
・大卒以上（薬学、理学、工学系など）
【歓迎要件】
・治験薬や開発段階での品質保証経験
・委受託業務の経験
・後輩指導またはリーダー経験
・承認申請（CTD等）関連業務経験
・英語力（文書読解レベル以上）
大阪府
500 万円 ~ 700 万円
全星薬品工業株式会社
・GMPイベント管理
・判定結果の連絡・出荷判定補助
・当局・受託先監査対応
■部署詳細：
固形製剤の製造における「品質の番人」として、工場全体のGMP遵守を支えます。単なる書類のチェック係ではなく、他部署や他社と連携し、「どうすればより安全に、安定して薬を届けられるか」を主体的に考え、実行するポジションです。
・医薬品業界の経験が2年以上ある または 品質保証・品質管理での経験が2年以上ある
■歓迎：
・医薬品業界での実務経験（2年以上） ※品質保証、製造、品質分析など、現場での実務経験をお持ちの方。
・薬剤師資格（専門知識を活かしてキャリアを築きたい方）
大阪府
400 万円 ~ 650 万円
・メンテナンス業務(HPLC/GC/溶出試験器/分光光度計など）
・機器導入に関わるCSV業務・機器導入時のメーカー対応
・点検に係る各種手順書の改訂作業
・理系卒以上（化学、薬学、工学など）
・正確な作業と記録ができる方: 医薬品の信頼性に直結するため、手順通りに誠実な作業ができる方。
・自ら調べ、考える姿勢: 疑問に思ったことを口伝に頼らず、自分で調べて根拠を見出そうとする方。
・円滑なコミュニケーション: 機器を使用する試験担当者やメーカー担当者と、ワイワイ相談しながら協力して仕事を進められる方。
■歓迎要件：
・分析機器（特にHPLC/GC）の使用経験、またはメンテナンス経験
・医薬品業界（GMP環境下）での実務経験
・「もっと効率的にできないか？」と現状を疑い、改善を楽しめる方
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
・固形製剤の安定性試験検体の分析業務及び生物学的同等性ガイドラインに従った4液性での溶出挙動調査
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の取り扱い経験
・正確性を重んじる姿勢: 決められた手順を遵守し、コツコツと丁寧に仕事を進められる方。
・誠実なコミュニケーション: チームの仲間や試験責任者と報・連・相を大切にできる方。
・大卒以上
■歓迎要件
・医薬品業界での実務経験をお持ちの方
・「なぜこの手順が必要なのか」を自ら考え、知識を吸収しようとする好奇心のある方
大阪府
400 万円 ~ 600 万円
品質マネジメントシステム(QMS)の運用をメインとする、品質保証業務全般を担当していただきます。
■QMS の運営・啓蒙（変更管理、異常・苦情などの対応）
■品質保証体制の構築および 適切な運営
■自社・サプライヤー(海外含む）や業務委託先監査および指導
上記業務を中心に対応頂きます。
・化学・医療機器等での品質保証経験
・[管理職採用の場合] マネジメントのご経験
【歓迎】
・薬剤師免許
大阪府
550 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・国内外製造委託先の品質管理及び関係性構築・承認申請業務のサポート→申請書（国内、海外）作成経験
・低分子～バイオ医薬品まで、幅広いモダリティの品質管理に携わり、様々な課題に取り組み解決していくチャレンジングな職種
・製薬会社又は受託会社で医薬品（低分子、抗体、核酸、ウイルス等）の品質試験・工程管理試験・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上
・GMP(国内、グローバル)に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
【尚可条件】
・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の分析、品質管理、製造経験
・試験法技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方・何事にも挑戦し、自ら成長する意思のある方・協調性があり、社内外とのチームワークが得意な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験・申請書（国内、海外）作成経験
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
<業務経験>
・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
<業務経験>
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
・申請資料が信頼性基準に基づいて作成されていることを確認する。
→品目監査、システム監査等
・製薬会社で申請データ取得または確認業務の経験がある方（経験年数3年以上）
→CTDのモジュール3、生物学的同等性試験の分析業務
・管理職もしくはチームリーダーの経験がある方
【歓迎条件】
・製薬関連手順書・標準書作成経験のある方
・英語スキル（仕事関係の英文の読み書き）
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
★監査専門グループの設立を予定しています。その一員となっていただける方を募集します★
・原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務
・GMPあるいはGQPに係る業務5年以上
・自動車免許（実際に運転できることが必須）
【歓迎条件】
・英語でコミュニケーションが可能な方
大阪府
530 万円 ~ 730 万円
■営業活動のサポート
■製造業、製造販売業等の維持業務（責任者業務）
■製品の出荷判定 ・国内承認申請 ・国内市販後調査、安全管理・品質情報調査
■FDA完全承認取得に向けた支援
※経験・スキルによってお願いする業務は異なります
・薬剤師資格
【歓迎条件】
・安全確保業務またはそれに類する業務に3年以上の従事経験があること
滋賀県
500 万円 ~ 680 万円
・苦情対応
・顧客サポート
・規制当局の折衝
・市販後回収品の対応
・届出文書作成および管理
将来的に発生する業務は下記になります。
・監査対応
・QMS構築、管理
・ISO13485、ISO9001、ISO14001の管理
・開発製品のデザインレビュー作成
・サプライヤー管理
・苦情対応、顧客対応どちらかの実務経験
・スケジュール管理経験
【歓迎要件】
・ISO13485、ISO9001の運用、維持管理の実務経験
・QMS構築に関する実務経験
・開発、製造における検査、検証、分析の実務経験
大阪府
500 万円 ~ 650 万円
大蔵製薬株式会社
品質保証
・工場のGMP管理状況のチェックと報告
・国内外の監督官庁及び顧客（製薬企業）による工場査察及び監査への対応
・GMP関連文書の承認及び管理業務
・新規受託製品の立ち上げ業務
・品質管理体制の強化／業務フローの検討
※宇治事業所の製造グループへの配属になります。宇治事業所は現在、約120名で構成されています。
・食品、化学品、医薬品における品質保証経験者
・薬剤師資格をお持ちの方
【WANT】
・薬品等の製造工場における品質保証・生産管理・工程管理等の業務経験がある方歓迎
京都府
500 万円 ~ 650 万円
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、品質管理業務を担っていただきます
・品質試験ラボの立ち上げ（試験方法の確立／バリデーションも含む）
・品質試験実施
・品質試験サンプルの管理
・機器管理含む、品質試験ラボ管理
・品質管理に関連する手順書、記録書、その他文書（試験報告書やリリースドキュメント）作成と確認作業
・GMP及びGMP施設の衛生管理、微生物モニタリング
・監査対応（内部検査、顧客監査、当局査察対応等）
国内外でのiPS細胞製品の製造の中核を担うことができます
・医薬品品質部門での品質管理経験
・GMP／GCTP／ISO17025等の品質管理システム下での業務経験
・英語でのドキュメンテーションやメール対応経験
【歓迎要件】
・細胞製品、再生医療等製品または生物由来製品における品質管理業務の経験
・分子生物学および細胞生物学に関する知見および経験
・細胞製造や培養プロセスの知見および経験
・ピープルマネジメント経験
・英語でのビジネス経験
【求める人物像】
・周囲と連携しながら仕事を進められる方
・既成概念にとらわれず、柔軟に物事を考えることができる方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんでいただける方
京都府
500 万円 ~ 800 万円
アイ・ピース株式会社
特定細胞加工物製造許可を有する細胞製造施設において、iPS細胞およびiPS由来細胞製品の製造業務を担当していただきます
・iPS細胞およびiPS由来細胞の培養、継代、分化誘導、凍結保存、融解作業
・無菌操作を含む細胞製造作業
・製造手順書、記録書に基づく作業の実施や記録
・製造エリア、機器、器具の清掃・維持管理
・試薬、培地、資材等の準備および在庫管理
・製造工程における異常、逸脱、トラブルの報告
・製造手順書や記録書等、GMP/GCTP関連文書の改訂・制定作業やレビュー
・品質管理部門、品質保証部門、研究開発部門との連携
・GMP/GCTP等の規制要件に基づく製造体制の維持・改善への協力
・哺乳類細胞の培養経験(3年以上)
・細胞培養における無菌操作の基本を理解し、コンタミネーション防止に配慮しながら正確に作業できる方
・SOPや手順書に従って正確に作業できる方
・製造記録や実験記録を正確かつ丁寧に作成できる方
・チーム内で円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
【歓迎条件】
・細胞生物学、再生医療、分子生物学、発生生物学、生命科学、または関連分野で修士号または博士号を取得された方
・iPS細胞、ES細胞、幹細胞、または分化細胞の培養経験を有する方
・iPS細胞の維持培養、分化誘導、クローン管理、細胞評価等の経験を有する方
・GMP、GCTP、またはそれに準じた管理下での細胞製造経験を有する方
・クリーンルームまたは細胞加工施設での作業経験を有する方
・製造記録、逸脱報告、変更管理、教育訓練記録等のGxP関連文書の作成経験を有する方
・再生医療等製品、特定細胞加工物、細胞治療製品の製造に関わった経験を有する方
・英語の文書を読み書きできる方
・手順を遵守しながら、改善点にも気づき、提案できる方
・チームワークを重視し、チーム内および他部門と協力しながら業務を進められる方
京都府
300 万円 ~ 600 万円
医療機器メーカー
単回使用医療機器の滅菌関連業務および再利用医療機器の再生処理プロセスに関する評価・分析業務に従事いただきます。
・単回使用医療機器の滅菌管理業務
・再利用医療機器における生物学的安全性評価の分析評価、外部委託業務
・残留タンパク測定等の社内実施体制の構築
・医薬品、医療機器のEOG滅菌に関する知識、経験があること
・生物学的安全性評価の外部委託の実施経験があること
・試薬の調整作業（ピペット等を用いた試薬の調整作業ができること）
・分光光度計、FT-IR装置などの測定機の操作経験があること
・評価、実験の業務経験者（各種計測器の使用経験）
【歓迎】
・単回使用医療機器の開発経験をお持ちの方
・トキシコロジスト
・EOG/ガンマ線滅菌などのバリデーション実施経験者
兵庫県
700 万円 ~ 850 万円
日本チバガイギー株式会社
• 無菌医薬品の製造エリアに対する環境モニタリングを実施し汚染リスクを低減する
• 監査実施に向けたSOPの整備と運用を主導する
• グローバルチームと連携し、試験方法の導入とバリデーションを実施する
• cGxP基準に基づき、品質・納期・コストの目標を達成する。
• 最終製品の出荷試験および安定性試験を実施し製品の品質を保証する
• ラボのシステム化への関心が高くグローバルプロセスの導入に興味のある方歓迎
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
株式会社カナエ
【主な業務】
・品質保証システムの維持管理
・逸脱・変更管理、自己点検の計画立案と結果、是正の確認
・製品品質の照査、原材料等の調達先に関する管理、製造委受託契約に関すること
・関連法令に関する許認可の維持管理、外部査察の受け入れ
など
【神戸工場について】関西における医薬品・医薬外品・化粧品の受託包装加工の拠点工場で、大手の医薬品・化粧品メーカーと多数お取引がござい
ます。顧客の事業が好調でありコロナ禍からの需要回復もあり医薬品・化粧品メーカーからの引き合いが多く採用活動を強化していま
・医薬品製造所における品質保証業務の経験（3年以上）を有する方
・医薬品GMPに関する知識を有する方
【歓迎】
・薬剤師資格をお持ちの方
・GMP責任者（変更、逸脱、品質情報処理等）としての業務経験
兵庫県
450 万円 ~ 600 万円
オール薬品工業株式会社
具体的には
・医薬品製造販売業及び製造業の管理
・受託業者及び原薬業者への査察及び取り決め書の締結
・自社製品の表示事項の作成
・医薬品製造販売承認申請及びその付属書類の作成
・承認申請に必要な試験の一部実施
【ポジションの魅力】
弊社で製造するOTC医薬品卸を維持するための管理者（薬剤師）の募集です。
製造管理者候補として品質保証業務にも携われますので、職種未経験であっても新しい業務にチャレンジしたいという意欲的な方を歓迎いたします。
残業がほとんどありませんので、ワークライフバランスを取りながら長期に渡って安定的に働いていただけます。
【メッセージ】
オール薬品工業は、創業70年の歴史を持ち、高齢化社会の到来と共に健康生活を保持するための医療体制の確立が要望される中、国民医療の一分野を担う医薬品製造メーカーとして、研究開発・製造に取り組んでまいりました。
「オールP」という商品名で知名度のある眠気・倦怠感除去剤をはじめとして、ビタミン剤、鼻炎薬、解熱鎮痛剤、など、これまで数多くの医薬品を兵庫県尼崎市の自社工場で製造してまいりました｡
一品一品に、全社員が真心と安心を顧客の皆様にお届け出来ますよう内外の英知と旺盛なる研究心を集結し、よりよい製品の開発・育成に専念いたしております。
・薬剤師免許
・薬機法 GMPを熟知されている方（理解されている方）
・転勤が可能な方（兵庫県赤穂郡予定）
兵庫県
700 万円 ~ 800 万円
小林製薬株式会社
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
大阪府
600 万円 ~ 1,200 万円
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
兵庫県
1,150 万円 ~ 非公開
株式会社マイクロン
【具体的な業務内容】
・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務
【やりがい】
企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。
・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験
【歓迎要件】
・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験
【求める人物像】
・コンプライアンス意識が高く、正確性を重視できる方
・チームワークを大切にし、コミュニケーション力がある方
・問題解決に積極的に取り組む方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
非公開
【詳細】
■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む）
■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）
■その他、薬事情報の収集及び周知活動
■薬事申請経験5年以上
■マネジメント経験
【歓迎条件】
■海外の認証機関とやり取りした経験
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
日系医療機器メーカー
【期待する役割】
・QMSの維持管理
・試験業務、品質管理業務(品質保証実務)
・商品の安全管理(製造部門にて)
・発生した不具合品の顧客対応・原因追求及び予防処置対策
・部下の指導・育成
・方針決定等組織の運営 等
【取扱製品】
体外診断用医薬品、検体採取キット、真菌染色キット
医療機器用プラスチック成形品、精密エンジニアリング成形品
製造業における品質保証マネジメント業務のご経験をお持ちの方
【歓迎】
ISO9001もしくはISO14001の維持管理業務のご経験をお持ちの方
兵庫県
600 万円 ~ 750 万円
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
非公開
滋賀県甲賀市の工場で品質の立場から製品品質及びコンプライアンスを維持できるよう管理する。原材料の受入検査、製造工程全般の品質確認（バリデーション、逸脱、変更等の管理を含む）、文書管理、教育訓練管理、顧客/規制当局の監査補助等を行う。また、上記作業をサポートするコンピューターシステムを使用する。
■具体的な責任及び活動内容
•受け入れから保管、二次包装、出荷に至る工程全般の品質管理
仕様書、手順書、指図書等に基づき正しい原材料が入荷し、適切に治験薬が製造・出荷できていることの確認。変更や逸脱が発生した場合の対応。
•文書管理
GMP及びGDPに関する手順書、指図書・記録書等の維持管理、グローバル手順書の日本語訳作成。
・トレーニング管理
工場全体のトレーニング管理（トレーニング記録の作成、カリキュラムのアサイン、定期レビュー管理）。
・顧客対応
顧客からの苦情管理、顧客の要求事項への対応補助、監査対応の補助。
・品質保証
データインテグリティやリスクマネジメント、コンピュータ化システムバリデーション等の品質コンプライアンスの維持管理。
・その他
品質マネージャーに指示された業務。
• 英語能力（英文の手順書等の日本語版を検証できること）
• 記述及び口頭で伝えられた工程及び手順を理解できる能力があること
• 必要に応じて他部門と連携ができること
滋賀県
500 万円 ~ 700 万円
武田薬品工業株式会社
Ensure compliant GDP export execution by providing operational Quality oversight and expert guidance across export/transportation activities, maintaining inspection readiness and robust documentation.
Lead risk and quality event management by identifying and mitigating distribution risks, translating QMS requirements into practice, and driving deviations/CAPA and change control for export lanes, providers, and processes.
Oversee external partners (especially central-contracted distributors) through qualification and performance monitoring, effective Quality Agreements, and strong cross-functional collaboration across Supply Chain, Site Quality, LOC Quality, and project teams.
As deputy RP responsible Eligible to perform all the duties and have all rights applicable to the Deputy Responsible Person in Singapore as per HSA requirements
【ACCOUNTABILITIES】
Provide operational GDP Quality oversight for export execution across shipment preparation, handover, transportation, and delivery, ensuring activities meet applicable GDP regulations and Takeda Quality standards.
Serve as the Quality SME for export and transportation (including cold chain where applicable), advising on packaging/ship-to configurations, monitoring strategy, handling instructions, security controls, and lane suitability.
Lead risk identification, assessment, and mitigation for export distribution (lanes, carriers, forwarders, 3PLs, distributors), ensuring risks are documented, owned, controlled, and periodically reviewed in line with governance expectations.
Oversee deviation/event management for export distribution (e.g., temperature excursions, delays, damages, misroutes, seal breaches), ensuring timely triage, investigation support, documented Quality impact assessment, and effective CAPA implementation.
Drive change control for export GDP scope, ensuring changes to lanes, logistics partners, distributors, packaging solutions, and monitoring processes are assessed and implemented with appropriate Quality review, evidence, and approvals.
Deliver GDP oversight of contracted distributors (central Takeda contracts), including distributor qualification/onboarding, Quality Agreement content and maintenance, periodic performance review, escalation management, and ensuring continued compliance with Takeda expectations.
Ensure compliance with Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice Standards in Singapore
The company has given authority to the Responsible Person to perform the required activities as per local regulations which include:
ensuring that an effective quality system is implemented and maintained that meets GDP standard;
focusing on the management of authorized activities and the accuracy and quality of records;
ensuring that initial and continuous training prorammes are implemented and maintained;
coordinating and promptly performing any recall operations for therapeutic products;
ensuring that relevant customer complaints are dealt with effectively;
ensuring that suppliers and customers are legally approved or authorized to enable lawful supply of therapeutic products;
approving any subcontracted activities which may impact on GDP;
ensuring that self-inspections are performed at appropriate regular intervals following a prearranged programme and necessary corrective measures are put in place;
keeping appropriate records of any delegated duties;
deciding on the final disposition of returned, rejected, recalled or counterfeit products;
approving any returns to saleable stock;
ensuring that any additional requirements imposed on certain products by national legislation are adhered to, e.g. controlled drugs.
【CORE ELEMENTS RELATED TO THIS ROLE】
Maintain strong cross-functional collaboration with Global Supply Chain, Trade Compliance, Site Quality Organizations, GDC/RDC-related LOC Quality, and Takeda project teams to resolve issues, support initiatives, and ensure aligned decision-making.
Experience overseeing global export lanes, cold chain distribution, and complex third-party networks.
Experience with distributor qualification/oversight programs and supplier management.
Familiarity with global GDP frameworks (e.g., EU GDP guidelines) and practical application across regions.
Ability to interpret data trends (excursions, lane performance, partner KPIs) to drive risk-based decisions
Demonstrated experience in GDP Quality within pharmaceutical distribution, logistics, or supply chain (typically 5+ years depending on internal leveling).
Strong working knowledge of GDP expectations for transportation, outsourced distribution, and quality agreements.
Experience with deviation management, investigations, CAPA, and audit readiness in a regulated environment.
Understanding of Commercial Quality requirements, including regional and in-country distribution, controlled substance compliance, supply chain quality, and local quality surveillance (returns, recalls, complaints)
・Leadership
Ability to collaborate and partner well regionally & cross-functionally with Takeda stakeholder groups and RDCs
Strong communication skills with ability to influence cross-functional stakeholders and external partners.
Ability to drive change by influence
・Decision-making and Autonomy
Quality approval/endorsement for GDP controls impacting export lanes and distribution models (per Takeda governance).
Role-specific accountability for Quality oversight of selected distributors and logistics provider
・Interaction
Internal: Supply Chain Governance, Global/Regional Quality, Logistics/Transportation teams, Trade Compliance, Planning, Customer Service, Site QA/QP & RP
External: 3PLs, freight forwarders, carriers, packaging and monitoring suppliers, contracted distributors.
・Innovation
Understanding of quality and regulatory requirements and trends related to warehousing and distribution across the global regions.
・EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:
Scientific Degree (BSc, MSc)
Minimum 10 years experience in in the pharmaceutical industry including Quality Assurance, combined with a good knowledge of regulations pertaining to pharmaceutical manufacturing and distribution in the region (e.g. familiar with cGMP/GDP, ISO and ICH requirements)
Strong attention to details, ability to review & managing documentation (including transport temperature records, shipping documents, and related GDP documents/ records etc.)
Prior experience managing external GMP/GDP suppliers
Fluent in written and spoken English
・Core Competencies / Skills
Risk-based decision making with strong Quality mindset
Pragmatic operational execution and ownership
Partner management and governance
Clear documentation and inspection readiness discipline
Continuous improvement and problem-solving
・Deliver on Takeda Leadership behaviours
Think Strategically
Inspire others
Deliver priorities
Elevate Capabilities
大阪府
600 万円 ~ 1,100 万円
小林製薬株式会社
・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）
・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）
・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）
・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査
・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決
・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施
・品質マネジメントレビューの主催・管理業務
■任せたい役割・期待したいこと
入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。
中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。
「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。
規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。
■業務経験:
・BtoCメーカー（医薬品、化粧品、食品、医療機器等）での品質保証の実務経験
・ISO9001、ISO13485、GMP、GQPいずれかの環境下でのQMS運用改善、監査の経験
■能力・資格:
現場と対話しながらプロセスを改善できるコミュニケーション能力
【歓迎】
■業務経験:
・医薬品業界でのGQP/GMP関連業務の経験
・海外拠点との業務連携や監査の経験
※医薬品GQP・GMPの責任者又は担当で当局査察を経験、QMSを構築活動・責任者・品質リスクマネジメント・監査・認証監査を経験したことがある人を歓迎します。
■能力・資格:
・英語力（特に、海外現地スタッフと通訳なしで円滑に意思疎通ができる「話す・聞く」スキルを歓迎）
・マネジメント経験やリーダー経験
求める人物像
・既存の枠組みにとらわれず、新しいプロセスや仕組みを構築することに意欲的な方
・全社・経営視点で品質保証を考えられる方
・現場の状況に寄り添い、一方的な押し付けではなく対話を通じてQMSを浸透させられる方
・変化を恐れず、困難な課題に対しても前向きに挑戦できる方。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
製薬メーカー
・製品や原料の製造会社の健康補助食品GMP監査の実施
・製品の出荷判定
・健康事業の品質上のマニュアルの整備および運用
・健康食品の健康被害の情報収集や安全性確保のための体制構築・運用
・食品メーカーにおいて監査における監査リーダーの経験
・食品分野の安全管理業務の経験
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
バイオベンチャー
1. 研究開発戦略・マネジメント
全社研究開発戦略の立案および実行、複数パイプライン（臨床後期・初期開発）の進捗管理・優先順位付け、研究開発予算・リソース配分の最適化
社内研究開発チームおよび外部委託先（CDMO、CRO、コンサル各社等）の統括
2. パイプラインマネジメント
●タイプ1：第Ⅲ相臨床試験の推進・管理、適応症拡大のための第Ⅱ相試験の戦略立案・実施、臨床データの解釈、開発方針への反映
●タイプ2：治験薬製造（CSO・外部コンサルと連携のうえ、CDMO管理、品質・供給戦略）、非臨床試験の計画・実行、国内・海外第Ⅰ相臨床試験の準備（治験計画、規制対応を含む）
3. CSO（最高科学責任者）との連携
CSOと連携した新規研究テーマの推進、基礎研究成果の開発パイプラインへの橋渡し、アカデミアとの共同研究・知財戦略への関与
4. 規制・対外対応
規制当局対応（治験関連の科学的・技術的対応）、国内外製薬企業とのアライアンス、投資家対応における技術・開発面での質疑応答、社外プレゼンテーション用資料の作成
・製薬企業またはバイオテック企業における20年以上の研究開発業務の実務経験
・トランスレーショナル・リサーチに関する実務経験
・非臨床試験、治験薬製造、CRO/CDMOマネジメント、等に関する実務経験
・部門横断的なプロジェクトマネジメント能力
・日本語での高度なコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（サイエンスのプレゼンの作成ができ、海外のライセンス候補先やCDMO、CRO等と対等に交渉・ハンドリングできる英語力）
【歓迎要件】
・新規モダリティ（ウイルス製剤のほか、遺伝子治療、再生医療等製品）のご経験
・スタートアップまたはアカデミア発ベンチャーでの勤務経験
・臨床開発（Phase I～IIIのいずれか）に関する実務経験、規制当局（PMDA、FDA、EMA等）との折衝経験
・事業開発、ライセンス交渉支援、デューデリジェンス対応経験
・海外駐在のご経験
【求める人物像】
不確実性の高い環境下でも、実行力をもって意思決定できる方
アカデミアと企業開発の双方を理解し、橋渡しができる方
経営視点を持ち、研究開発を「事業価値」につなげられる方
社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築できる方
複数あり
1,000 万円 ~ 1,500 万円
製薬メーカー
同社工場における医薬品製造管理者として製造部門全体のマネジメント業務をご担当いただきます。
・薬機法に基づく医薬品製造管理者業務全般
・GMPに基づく製造管理・品質管理体制の維持
・改善・社内関連部門との連携、当局対応、内部監査、外部監査対応など
・製造プロセスの監督と管理・チームメンバーの指導と育成
・薬剤師免許を保有している方
・製薬メーカーで品質保証、品質管理の経験が3年以上
・将来的に転居を伴う異動が可能な方
■歓迎条件（以下何れかのご経験）
・医薬品製造管理者の経験がある方
・新しい業務に前向きに取り組んでいただける方
・OTCの製造受託メーカーでの勤務経験を有する方
・製薬メーカーで品質保証、品質管理の経験が5年以上
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
再生医療開発ベンチャー
・再生医療等製品関連各種文書作成又は確認・修正業務
・各種文書の英訳（翻訳ソフト使用予定）の確認・修正
・グローバル治験実施における海外との交渉窓口＆文書作成業務（英語）
<品質保証（QA）業務>
・再生医療等製品の製造・品質・施設関連データの信頼性保証業務
・データの確認・精査、計画書・報告書の確認・精査
・その他品質保証業務全般
・大学卒以上
・コミュニケーション能力の高い方
・医薬品開発関連業務の経験又は興味があること
・新しいことに取り組む意欲
・真面目に仕事に取り組む姿勢、強い責任感、協調性
・QAの業務経験者
兵庫県
450 万円 ~ 600 万円
スペラファーマ株式会社
治験薬の製造管理・品質保証業務
・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート
・治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）
・製造・品質管理書類の照査・確認
・社内外の製造・試験施設の監査・指導
・社内の品質システムの継続的な改善
GMP経験がある方（医薬品の製造、試験、開発、品質保証業務の実務経験）
英語で読み書きができ、業務に関連する内容について英語での会議に参加し、意見交換ができるレベル
【歓迎】
・開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方
・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方
・チームと協力してより良いシステムを構築できる方
大阪府
527 万円 ~ 750 万円
株式会社ファーマフーズ
■ 業務内容
・抗体医薬品の品質評価に関する分析業務
・分析手法を用いた製剤の物性評価（例：SEC、HIC、CE-SDS、DSC など）
・分析法の開発・バリデーション
・安定性試験、精製品の特性評価
・分析データのまとめ、報告書作成、規制当局向け資料作成補助
■仕事の魅力
・チャレンジングなプロジェクトに対して、ベンチャー企業ならではの速度で研究開発を進めることができます。
・モダリティとして、通常の抗体のみならず、Multi-specific 抗体やADC（Antibody drug conjugate）の開発も行っており、抗体を活用した新薬開発に興味を有する方を募集しております。
・海外出身のメンバーも4名在籍しており、国際的な活躍を目指す人員を募集しています。
大学卒、実務経験3年以上
抗体医薬（バイオ医薬品）に関する分析経験
以下のうち複数の分析手法の使用経験
・SEC（サイズ排除クロマトグラフィー）
・HIC（疎水クロマトグラフィー）
・CE-SDS（キャピラリー電気泳動）
・IEX（イオン交換クロマトグラフィー）
・UV、蛍光、LC-MS など
データ解析ソフトウェア（Empower, Chromeleon など）の使用経験
【歓迎条件】
抗体やADCなどの構造・安定性評価の経験
分析法バリデーション・移管の経験
GLP/GMP下での業務経験
規制当局への申請資料作成経験（CTD Module 3など）
英語の文献読解力または読み書きできると尚可
京都府
500 万円 ~ 800 万円
日本チバガイギー株式会社
品質保証のプロフェッショナルとして、グローバルな組織と連携しながら日本の医薬品品質基準をリードできる重要な役割です。品質保証体制の設計をはじめ、事業の根幹を支えるミッションに携わり、社内外の関係者と協力して高品質な医薬品の提供に貢献できます。QMS（品質マネジメントシステム）の知見を活かし、自ら学び、挑戦し続ける姿勢を大切にする方にとって、成長とやりがいを実感できる環境です。
【Job Description Key Responsibilities】
・サイトおよびサプライヤーの品質保証活動をリードし、cGxP基準への準拠を確保する (輸入品の出荷判定、検査)
・製品（開発中・移管中・商品化中）の品質管理とリリースプロセスを監督する
・新規製品立ち上げ時の施設設計や品質保証体制の構築を主導する
・無菌製剤の製造に関するSOPの策定と運用を推進する
・社内外の関係者・ベンダーと連携し、強固な品質管理体制を構築する
・グローバル組織と協働し、日本の規制要件を満たす品質プロセスを導入する.
・無菌製剤のご経験がある方は歓迎
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションできる能力
・新しい知識やスキルを積極的に学び、柔軟に対応できる姿勢
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
非公開
・品質管理部門での医薬品原薬や原料の試験経験、分析法開発の経験があり、安全にラボで実験できる知識のある方。
・実験データの解析や管理ができ，データを基にレポートの作成、プレゼンテーションが出来る方。
■歓迎要件
・分析法設定（特にLC/MS）の経験がある方
・中分子 (ペプチド・核酸・糖鎖) の分析経験がある方。
・GMPに精通し，承認申請に関する知識や経験がある方。
・品質評価部門での医薬品や治験薬の分析法・規格の設定経験、分析装置の導入経験がある方。
・医薬品の品質管理部門でのシステム管理経験がある方。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
非公開
・細胞製造・細胞加工
・培養細胞品質試験に関する業務
・施設・設備・培養関連機器の維持管理
・PCによるデータ入力・書類作成
・原料（血液・組織）の授受・細胞加工物の出荷作業
・逸脱調査及び変更管理等のGCTP関連業務の経験
・企業またはアカデミアでの細胞培養業務経験者
・大学・専門学校・高専などで細胞培養に関する科目やコース履修者
※生命科学部、理工学部、理学部、獣医学部、農学部、薬学部、栄養学部ほか、医療系や生命科学系の専門学校で再生医療コース・バイオサイエンスなどのコース出身者など
【歓迎条件】
・「細胞培養」と聞いて一連の作業がイメージできる
・定められた業務に対し責任をもって遂行できる
・チームワークを大切にし、円滑なコミュニケーションを図れる
・細胞LOVEで黙々と細胞に向き合って作業するのが好き
大阪府
350 万円 ~ 600 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施者の資格を得たのちには、付与された資格に応じた分析業務を実施していただきます。
LC-MSを使用した機器分析の経験者
【歓迎要件】
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
＜求める人材像＞
周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる方
新しい事にチャレンジすることが好きな方
幅広い業務を責任感をもって取り組める方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
シミックファーマサイエンス株式会社
分析は日本薬局方、USP、EP等に準拠したものを中心に、各種分析機器を使用して実施します（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS等）。
就業にあたっては、GMPで求められる事前教育・訓練をうけ、業務遂行のための資格を得ていただきます。試験実施責任者の資格を得たのちには、試験責任者の指示の下、試験実施に加えて、試験指示・記録書の作成、結果の取りまとめを担当いただきます。
メーカー（医薬品、化成品、樹脂材料などの製造業含む）もしくは分析CROで医薬品、化学品の機器分析経験者
【歓迎要件】
試験指示書・記録書並びにSOP等の作成経験をお持ちの方
理系大卒以上（薬学、農学等の化学系の学部出身者は歓迎）
GMPもしくISO9001の下での分析業務経験者
HPLC、HS-GC、LC-MS、UV、IR、KF、溶出試験器等の使用経験が豊富な方
理化学分析を活用した研究業務経験が3年以上の方
英文e-mail の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方
＜求める人材像＞
自己研鑽により、積極的に知識や経験を深めていける方
担当業務のみならず、組織内業務へ関心を持ち、提言ができる方
効率的・効果的な最善の手法を考え、実行に移せる方
兵庫県
400 万円 ~ 500 万円
日本メジフィジックス株式会社
放射性医薬品の製造拠点である当社のラボにて下記のような業務をご担当いただきます。先ずはOJTなどを通じてキャッチアップしていただきます。
【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理等
■キャリアパス：
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
・製造のご経験をお持ちの方（製薬、化学、化粧品、食品業界）
・普通運転免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎要件】
・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造のご経験をお持ちの方
・化学や薬学学科卒の方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
錦城護謨株式会社
【具体的には】
品質部門の責任者候補
・製品の仕様における書類の届出・認証・承認業務
・品質不具合分析・解析など
・品質管理・保証体制の確立・強化
・製造現場への指導
・顧客への品質対応
・部門マネジメント
品質部門の責任者候補
・メーカーでの品質管理、品質保証経験
・ISOなど品質マネジメント規格の取得・推進経験
・マネジメント経験
・樹脂成形やゴム成形の知見
【歓迎】
・IATF16949、ISO13485の知識
・自動車業界や医療機器業界での経験
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
共和薬品工業株式会社
・原薬及び添加剤の受け入れ試験
・医薬品の品質評価に係る分析方法の設定
・開発品目の品質に関わる試験
・製剤の安定性試験
・承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応等
・治験薬GMPに関わる業務
・品質管理部門への分析方法の技術移転
【補足事項】
・適性や希望に応じてジョブローテーションの可能性があります
・機器分析（HPLC、UV、GCなど）経験
・薬学系または理系学部、大卒又は大学院卒
・PC スキル（Word 、 Excel及びPower Point）
【歓迎】
・医薬品メーカー等での製剤分析業務、品質管理業務の経験
兵庫県
384 万円 ~ 600 万円
大塚製薬株式会社
・メソッドバリデーション及び申請業務
・製薬会社又は受託会社で低分子医薬品の品質試験
・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上）
【尚可条件】
・中分子（核酸など）の分析経験・技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験・申請書（国内、海外）作成経験・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
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