求人・転職情報
134件中の1〜50件を表示
製薬メーカー
同社工場における医薬品製造管理者として製造部門全体のマネジメント業務をご担当いただきます。
・薬機法に基づく医薬品製造管理者業務全般
・GMPに基づく製造管理・品質管理体制の維持
・改善・社内関連部門との連携、当局対応、内部監査、外部監査対応など
・製造プロセスの監督と管理・チームメンバーの指導と育成
・薬剤師免許を保有している方
・製薬メーカーで品質保証、品質管理の経験が3年以上
・将来的に転居を伴う異動が可能な方
■歓迎条件（以下何れかのご経験）
・医薬品製造管理者の経験がある方
・新しい業務に前向きに取り組んでいただける方
・OTCの製造受託メーカーでの勤務経験を有する方
・製薬メーカーで品質保証、品質管理の経験が5年以上
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
スペラファーマ株式会社
治験薬の製造管理・品質保証業務
・担当プロジェクト（治験薬、治験原薬）について、GMP QAの観点からのプロジェクトの推進サポート
・治験薬の品質保証の遂行
・品質コンプライアンスの監視および改善（品質トラブル対応、変更管理を含む）
・製造・品質管理書類の照査・確認
・社内外の製造・試験施設の監査・指導
・社内の品質システムの継続的な改善
GMP経験がある方（医薬品の製造、試験、開発、品質保証業務の実務経験）
英語で読み書きができ、業務に関連する内容について英語での会議に参加し、意見交換ができるレベル
【歓迎】
・開発・品質保証に関する豊富な知識と経験を持つ方
・改善活動に積極的に取り組む意欲のある方
・チームと協力してより良いシステムを構築できる方
大阪府
527 万円 ~ 750 万円
・中間バルク・包装資材の受入試験（HPLC, GC, KF, pH, UVほか）
・製品標準書、操作手順書の作成・管理および運用体制の強化
・新製品上市に係る分析技術移管
・ラボの立ち上げ支援・試験機器の維持管理や要員指導を通じた信頼性の確保
・Leanの概念に基づくQC業務全体の継続的改善の牽引
・チームメンバーへの技術教育やトレーニング企画・実行
・製薬会社での品質管理業務の実務経験（理化学試験、微生物試験）
・大卒以上（薬学・化学・生物学専攻）
・薬機法、医薬品関連公定書、GMPに関する知識
・QC組織またはチームでのリーダー的役割やメンバー指導経験尚可
滋賀県
400 万円 ~ 750 万円
日本チバガイギー株式会社
品質保証のプロフェッショナルとして、グローバルな組織と連携しながら日本の医薬品品質基準をリードできる重要な役割です。品質保証体制の設計をはじめ、事業の根幹を支えるミッションに携わり、社内外の関係者と協力して高品質な医薬品の提供に貢献できます。QMS（品質マネジメントシステム）の知見を活かし、自ら学び、挑戦し続ける姿勢を大切にする方にとって、成長とやりがいを実感できる環境です。
【Job Description Key Responsibilities】
・サイトおよびサプライヤーの品質保証活動をリードし、cGxP基準への準拠を確保する (輸入品の出荷判定、検査)
・製品（開発中・移管中・商品化中）の品質管理とリリースプロセスを監督する
・新規製品立ち上げ時の施設設計や品質保証体制の構築を主導する
・無菌製剤の製造に関するSOPの策定と運用を推進する
・社内外の関係者・ベンダーと連携し、強固な品質管理体制を構築する
・グローバル組織と協働し、日本の規制要件を満たす品質プロセスを導入する.
・無菌製剤のご経験がある方は歓迎
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションできる能力
・新しい知識やスキルを積極的に学び、柔軟に対応できる姿勢
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
日本チバガイギー株式会社
• 無菌医薬品の製造エリアに対する環境モニタリングを実施し汚染リスクを低減する
• 監査実施に向けたSOPの整備と運用を主導する
• グローバルチームと連携し、試験方法の導入とバリデーションを実施する
• cGxP基準に基づき、品質・納期・コストの目標を達成する。
• 最終製品の出荷試験および安定性試験を実施し製品の品質を保証する
• ラボのシステム化への関心が高くグローバルプロセスの導入に興味のある方歓迎
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
製薬メーカー
・製品や原料の製造会社の健康補助食品GMP監査の実施
・製品の出荷判定
・健康事業の品質上のマニュアルの整備および運用
・健康食品の健康被害の情報収集や安全性確保のための体制構築・運用
・食品メーカーにおいて監査における監査リーダーの経験
・食品分野の安全管理業務の経験
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
非公開
分析経験のある方
大阪府
438 万円 ~ 617 万円
製薬メーカー
【薬機法施行規則第43条や関連通知に基づく、申請資料の根拠資料の監査業務】
・申請データの確認
・社内システム監査
・社外システム監査
・共同開発先の治験資料確認
・製薬企業、試験受託機関での経験者
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
製薬メーカー
・基準書や手順書の制改訂
・自己点検
・外部からの監査、査察対応
・外部への監査
・教育訓練
・治験薬の製造に必要な各種文書（製品標準書、製造指図書、規格及び試験方法）の確認や承認
・治験薬の出荷判定及び臨床開発部門への治験薬受渡し
・逸脱管理や変更管理に関する文書確認承認
・CAPA（是正措置・予防措置）に関する文書の確認や承認
・各種バリデーション業務書類の確認
・試験計画書類や試験指図、記録書類の確認
・GMPの知識（医薬品GMPまたは治験薬GMP）
・医薬品開発部門や医薬品工場等において、試験業務経験または品質保証業務経験のある方
・英語の文献が読める方
・メールや会話により業務に支障なく英語でコミュニケーションを取ることができる方
【歓迎条件】
・国内外の監査実施経験または査察の受審経験
大阪府
400 万円 ~ 660 万円
東和薬品株式会社
＜安全衛生の事務業務＞
・環境・省エネに関する業務(Environment)
・健康管理に関する業務(Health)
・労働安全管理に関する業務＜化学物質管理を含む＞(Safety)
・安全衛生スタッフとしての業務経験
・エクセル、ワード、パワーポイントなど基本操作ができること
【歓迎】
安全管理者
第一種衛生管理者
甲種防火管理者
化学物質管理者
公害防止管理者（大気／水質）
学歴
・高卒以上
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・不問
複数あり
350 万円 ~ 510 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
中間製品の出荷に関わる試験業務・機器の定期点検・日常点検など溶出試験装置、ＨＬＰＣ、ＵＶなどを用いて錠剤の分析。
・高卒以上
必要な経験【必須】
品質管理業務経験者
分析経験のある方（優遇）
※資格取得に意欲のある方【歓迎】
複数あり
350 万円 ~ 510 万円
東和薬品株式会社
■職務内容：<固形製剤製造>
工場内で発生した品質トラブル（逸脱、ＯＯＳ、ＯＯＴ）の原因調査・是正対応、ＣＡＰＡ対応など
・大卒以上
必要な経験【必須】
１，医薬品の製造管理業務経験者
２，医薬品の品質管理業務経験者
３，医薬品製造販売業者の品質保証業務経験者
（１～３）いずれか３年以上の経験
必要なPCスキル
・エクセル・ワードなど基本操作ができること
必要な免許・資格
・薬剤師【あれば尚可】
・統計関連資格保有者【あれば尚可】
複数あり
350 万円 ~ 690 万円
製薬メーカー
・自社工場の適正な製造管理および品質管理の確保
・委託製剤製造所の適正な製造管理および品質管理の確保
・理系学部卒以上
・PCスキル：Word、Excel、PowerPointを使った業務の出来る方
・自動車運転免許
・医薬品工場での製造、試験、品質保証のいずれかで3年以上の経験保有者
・英語でのメール対応
【歓迎要件】
・対面での英会話スキル
大阪府
400 万円 ~ 700 万円
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、品質管理業務を担っていただきます
・品質試験ラボの立ち上げ（試験方法の確立／バリデーションも含む）
・品質試験実施
・品質試験サンプルの管理
・機器管理含む、品質試験ラボ管理
・品質管理に関連する手順書、記録書、その他文書（試験報告書やリリースドキュメント）作成と確認作業
・GMP及びGMP施設の衛生管理、微生物モニタリング
・監査対応（内部検査、顧客監査、当局査察対応等）
国内外でのiPS細胞製品の製造の中核を担うことができます
・医薬品品質部門での品質管理経験
・GMP／GCTP／ISO17025等の品質管理システム下での業務経験
・英語でのドキュメンテーションやメール対応経験
【歓迎要件】
・細胞製品、再生医療等製品または生物由来製品における品質管理業務の経験
・分子生物学および細胞生物学に関する知見および経験
・細胞製造や培養プロセスの知見および経験
・ピープルマネジメント経験
・英語でのビジネス経験
【求める人物像】
・周囲と連携しながら仕事を進められる方
・既成概念にとらわれず、柔軟に物事を考えることができる方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんでいただける方
京都府
500 万円 ~ 800 万円
アイ・ピース株式会社
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます
・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。
・GMP下における品質管理および品質保証経験
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広くマルチに業務を経験したいマインドのある方
・英語のドキュメンテーションやメール対応
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
【歓迎要件】
・理系学士以上の学歴（分子生物学または類似分野）
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
京都府
700 万円 ~ 1,200 万円
アイ・ピース株式会社
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます
・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。
・Biologyの知識（分子生物学または類似分野）
・英語でのドキュメンテーションやメール対応、ミーテイングを含むコミュニケーションができる方
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広く業務を経験したいマインドのある方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
・論理的に物事を考え、情報の整理や解決方法の検討ができる方
・オープンマインドセットで新しい物事にも柔軟にチャレンジしていける方
【歓迎要件】
・品質保証/品質管理の経験
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
京都府
450 万円 ~ 650 万円
アイ・ピース株式会社
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の製造業務を担っていただきます
・製造施設内でのオペレーション（細胞製造業務、試薬資材の搬入、細胞製品の入庫・出庫作業、清掃など）
・試薬・資材の選定と購買
・設備・機器の校正・測定・保守等
・細胞製造に関連する手順書、指図記録書の作成や確認作業
・その他GMP文書対応 （変更管理、逸脱、バッチクローズなど）
国内外でのiPS細胞製品の製造の中核を担うことができます。
・細胞培養の経験
・遺伝子、細胞（ヒト・動物）、ウイルスを取り扱ってきたことがある方
・無菌製剤作成の経験
・臨床培養士の方、若しくは細胞生物学の修士お持ちで、細胞製造出来る方
【歓迎条件】
・iPS細胞培養経験
・GMPやそれに準ずるレギュレーションでの業務経験
京都府
300 万円 ~ 580 万円
アークレイ株式会社
具体的には、ISOの要求事項に準拠した開発となるよう、自社で定めている品質マネジメントシステム（QMS）の管理をお任せします。特に本ポジションでは品質管理のうち、「設計品質」の管理を主に担っていただき、ISO13485やQMSとの適合性調査などをご担当いただきます。
まずは設計品質の管理からお任せしていきたいと考えておりますが、QMSの改善・維持など、ゆくゆくは品質保証の領域全体に携わっていただきたいと考えております。医薬品や医療機器には安全性・機能性・有効性が強く求められるため、広い視野と判断能力が必要になりますが、高い専門性を持ったメンバーがおりますので、既存のメンバーと共にアークレイグループの品質保証を構築していただける方を募集いたします。
・品質管理業務のご経験（医療機器の設計開発に関わるご経験だと尚可）
【歓迎条件】
・開発/設計をされたご経験
・医療機器の管理の規格などに携わったことがある方
・ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に関する知見
・国内外の規格について知識/経験
・マネジメント業務のご経験
京都府
500 万円 ~ 650 万円
日本イーライリリー株式会社
・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新規機器及びシステム導入に伴う米国本社・海外製造所との協働
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他、品質管理の機器及びシステムの予算も含めた管理業務
（Sr Manager の場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）
＜必須経験 /スキル・資格＞
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent Level
・英語コミュニケーションスキル
＜望ましい経験 /スキル・資格＞
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する
兵庫県
600 万円 ~ 非公開
参天製薬株式会社
- 試験検体の検体採取
- 原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）
- 環境モニタリング
- 製造用水の品質管理試験
- バリデーションに伴う試験検査
- 標準品及び試薬の管理
- 試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンス
- 規格外結果（OOS）に対する原因調査のサポート
- 傾向異常（OOT）に対する分析及び評価
- データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理
- 安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理
- 参考品及び保存品の保管・管理
- 教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
- 生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの貢献
＜期待される役割＞
- 上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する
- 担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する
- 専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる
- 担当業務の改善を提案・実行することができる
- チームマネージャー、ユニットリーダーからの包括的な指導及びサポートのもと、試験検査責任者として品質管理業務を遂行することができる
知識：GMPに関する知識、各種専門知識
スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
500 万円 ~ 720 万円
参天製薬株式会社
滋賀品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。
また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。
そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。
本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。
【仕事内容】
■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証
本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。
■新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。
■滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。
・医薬品の品質保証に3年以上従事したご経験
もしくは
・医薬品QC経験3年以上
・医薬品生産技術3年以上
・医薬品製造経験3年以上
・化粧品QA経験3年以上
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、滋賀工場内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
滋賀県
570 万円 ~ 850 万円
医療用医薬品の製造販売業者である当社の医薬品質保証部に所属し、医療用医薬品の品質保証業務を担当していただきます。製品としては、一般的な固形製剤を始め、注射剤、液剤、坐剤など多岐にわたる品目を扱い、原薬～製剤～包装の幅広い業務に対応しています。化学合成品のみならず、無菌製品、バイオテクロノジー応用医薬品など幅広く対応しています。更には、再生細胞医薬品にも対応していきます。国内外の多くの製造所と関係を常に密に保ち、患者さまとご家族のみなさま、及び医療関係の方々に、安心して使用いただける医薬品を届ける責務を果たしています。
また、医薬品質保証部では、開発中の治験薬や、欧米をはじめとする海外へ輸出する製品の品質保証を行っており、様々なステージの品目を担当しています。国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただき、キャリアアップを目指していただく予定です。
■この仕事の魅力あるいは入社後のキャリアパス
＜魅力＞
医薬品質保証部では、化学合成品のみならずバイオ医薬品や再生細胞医薬品などで、治験薬から商用生産まで一貫した品質保証業務を行っており、国内外の開発から商用まで幅広くかかわることができ、製品の種類やライフサイクルに応じた数多くの対応を経験できます。幅広い業務があるため、経験と意欲に応じて様々な業務・経験を積むことができます。
品質保証は医薬品メーカーの中心的な存在であり、社内外における様々な案件に関与し、リーダーシップを発揮することになります。そのため、品質保証業務経験者は、当社の幅広い分野で活躍できる可能性があります。将来においては、GQP/GMPのあらゆる部門での活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
また、常に変革し続けることを推進しており、これからの新たな当社を自ら作り上げる意気込みを尊重し、あなたの持っている強みを存分に発揮してもらうとともに、更なる成長を後押しします。
・医薬品メーカーでの品質保証 (GMP／GQP管理)業務の3年以上の経験（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大院卒以上
【あると望ましい能力・資格・経験】
・薬剤師
・無菌保証に関する管理業務3年以上
・固形製剤に関する管理業務3年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）1年以上
・英語によるコミュニケーション力
大阪府
600 万円 ~ 1,000 万円
太陽ファルマテック株式会社
【具体的な仕事内容】
GMP環境下での医薬品および医薬品原料の微生物学的試験業務
※日本薬局方 微生物学的試験法（エンドトキシン、微生物限度、無菌）など医薬品製造工場内での環境微生物モニタリング（クリーンルーム内作業含む）製造用水試験・サンプリング
・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理
・製造環境調査およびモニタリング試験
・試験結果のデータ解析
・製造及び試験法バリデーション関連業務
・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務
・GMP監査対応 ・教育訓練業務
・その他工場品質試験 全般に関する事項
＊主な使用機器
エンドトキシン測定装置、クリーンベンチ、恒温槽、乾熱滅菌器、オートクレーブ、アイソレーター、エアーサンプラー、導電率計、TOC計、電子天秤など
医薬品 /バイオ品 /化粧品、食品などの微生物試験検査業務経験3年以上
【歓迎】
GMPや薬機法関連、試験方法開発経験の知識をお持ちの方、薬剤師
大阪府
400 万円 ~ 800 万円
太陽ファルマテック株式会社
【具体的な仕事内容】
・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査
・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験
・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理
・製造環境調査およびモニタリング試験
・試験結果のデータ解析
・製造及び試験法バリデーション関連業務
・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務
・GMP監査対応
・教育訓練業務
・その他工場品質試験 全般に関する事項
医薬品 /バイオ品 /化粧品などの試験検査業務経験3年以上
【歓迎】
GMPや薬機法関連、試験方法開発経験の知識をお持ちの方、薬剤師
大阪府
400 万円 ~ 800 万円
太陽ファルマテック株式会社
【具体的な仕事内容】
■工場内GMP管理に関する企画および管理
■医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理
■製造所出荷判定業務 ・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）
■GMP管理に伴う記録照査、文書管理
■その他工場品質管理全般に関する事項
・医薬品/化粧品での品質保証経験2年以上
■歓迎条件：
・GMPや薬事法関連の知識をお持ちの方
・生物由来製剤製造管理者になりうる知見があれば歓迎
（細菌学、微生物学などを専攻し、修士課程を修了した方など）
・薬剤師資格があれば歓迎
・ＦＤＡ査察対応経験があれば歓迎
大阪府
500 万円 ~ 800 万円
小林製薬株式会社
医療機器事業の統制と組織強化に伴い、品質保証（QA）と薬事規制対応を統合した新体制における開発薬事・品質保証担当を募集します。
本社機能として、新製品開発の承認申請から承認維持、広告確認において、開発の薬事的な側面をサポートすることに加えて、国内外の医療機器のQA業務を担当する重要なポジションです。
将来的には医療機器の製造販売業の許可維持に関わる責任者（国内品質業務運営責任者）を目指せるキャリアパスがあります。
【具体的な業務内容】
・医薬品等承認申請関連業務
・広告等確認業務
・新製品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導
・医療機器の品質保証業務全般（設計・開発・製造領域）
・品質情報の収集と分析、改善指導・規制当局への対応、申請資料の信頼性保証業務
・医療機器のQMSに基づく製造所の管理・監督業務
【仕事の魅力】
・経営直結の重要ポジション
薬事とQAが統合された新しい組織での募集です。
事業成長を品質面から支えるダイナミックな経験が可能です。
・明確なキャリアパスはもちろん、将来的な総括製造販売責任者等の重要ポストを目指せる環境があり、長期的なキャリア形成が可能です。
<業務経験>
下記いずれかのご経験がある方
●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3年以上
・品質保証
・研究開発
<能力・資格>
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで使える
【歓迎】
<業務経験>
・GMP業務
・GQP業務
・QMS業務
・海外の医薬品管理業務
<能力・資格>
・日米欧のGMP等のレギュレーションに精通している方
・英語ビジネスレベル
・中国語ビジネスレベル
【求める人物像】
・コミュニケーション力を有し、社内外の関係者と円滑に協議、協働ができる
・広い視野を持ち、新しいことや変化に柔軟に対応できる
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・新製品の設計・開発・製造領域のモニタリング（随時）確認
・品質確認からの品質保証体制を強化・推進する業務
・各国関連法規への適合性評価に関する業務
・関連法規、業界自主基準などの社内教育などによる品質向上業務
・重大な品質問題発生時の品質リスクマネジメント業務
・品質不具合の分析・真因究明、関連部署への発信などによる、品質不具合の再発防止･未然防止に関する
業務
・小林製薬グループの品質保証体制に関するガイドラインおよびマニュアルの整備
・海外現地法人を含めた海外品質システムの構築と維持管理に関する業務
・海外製品の表示や広告の適法性確認や魅力的な製品になるためのアドバイスや支援業務
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
海外販売品の研究領域および表示と広告において品質保証業務
◆この仕事の魅力◆
世界で販売される製品に携われ、研究領域と表示・広告の品質保証責任が持てる魅力
<業務経験>
海外向け製品の開発、品質や法規に関する業務のご経験
<能力・資格>
・論理的思考力と考察力
・ファシリテーション能力、リーダーシップ
・折衝力（調整や説明、議論ができる）
・情報収集・整理スキル
・一般的なビジネスITスキル（プレゼン作成・文書作成・表作成）
【歓迎】
<業務経験>
欧米法規制関連業務、海外品質関連業務、海外向け製品開発
<能力・資格>
語学能力（英語）ネイティブスピーカーと直接コミュニケーションできる方
【求める人物像】
・品質の知見がある方
・コミュニケーション力・調整力のある方（部署間、海外）
・物事を論理的に説明できる方
・疑問は素直に聞く、発言できる方
・丁寧に作業ができる方
・お世話好きな方
・柔軟な対応ができる方
・グループ員と調和し、共に学びながら成長できる方
・心身共に健康な方
・明るくポジティブ思考の方
・新研究所に通勤できる方
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
小林製薬株式会社
・食品原料および製品監査：健生食基発0311第２号等に基づいた錠剤、カプセル剤等食品の原料サプライヤー監査（製造管理状況、ISO22000などの認証取得状況、食品安全自主管理システムなどを調査）
・法令遵守体制維持：食品衛生法などの法令遵守: 食品衛生法、JAS法などの関連法令を遵守し、適正な表示、製造、販売が行える社内体制整備、SOP作成、内部監査
・食品安全：食品安全に関する最新の法規制や業界動向を常に把握し、社内体制を整備、SOP作成、内部監査
・上記の社内体制整備（各種ガイドライン、マニュアル整備、内部監査による改善指導）
【ご担当頂く業務】
・保健機能食品（機能性表示食品、特定保健用食品等）や健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の工場監査
・食品の最新の法規制情報を収集し開発部門等への周知・助言・支援
・食品の安全性を確保する社内体制の維持、各種ガイドライン、マニュアル整備
【お任せしたい役割・期待したいこと】
・いわゆる健康食品など錠剤・カプセル状等食品に使用する原料会社の監査
・食品安全基本法、食品衛生法、食品表示法等の法令について開発等の現場からの相談対応や教育
・ガイドラインやマニュアルの整備
【本ポジションの魅力】
食品の安全性を最優先に考え、全力で原料監査・評価やその体制整備、教育訓練に取り組んでいます。原料選定時に、製造管理・品質管理から法令遵守まで、厳格にチェックし、安全で安心な製品をお届けすることが私たちの使命です。
＜業務経験＞
・原料の安全性の確認や、製造委託先の工場（原料会社、製品製造会社）への監査を行った経験がある。
・原料会社や製品販売会社で、品質保証教務を行った経験がある。
・食品のルール（法律やGMP、HACCP、衛生管理など）の基本的な知識があり、開発部門等のガイドライン整備や支援・助言をした経験がある。
＜能力・資格＞
・ISO9001、ISO22000、FSSC22000やHACCP、食品衛生監視員、食品衛生管理者任用資格に関する資格をどれか1つ以上
【歓迎】
＜業務経験＞
・健生食基発0311第２号（「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」、「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」を理解している。
・消食基第419号「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針」を理解している。
・健康食品等原料会社または製品製造会社で、品質保証や新製品開発の業務に携わった経験。
＜能力・資格＞
食品保健指導士、サプリメントアドバイザー
【求める人物像】
・コミュニケーション能力: 社内外とのコミュニケーション、情報共有、報告を円滑に行う能力。
・リスクマネジメント能力: 品質問題発生時の対応力・判断力、リスクを未然に防止するための管理能力。
・問題解決能力: 問題発生時の原因分析、解決策を導き出す力。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
小林製薬株式会社
・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）
・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）
・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）
・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査
・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決
・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施
・品質マネジメントレビューの主催・管理業務
■任せたい役割・期待したいこと
入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。
中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。
「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。
規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。
■業務経験:
・BtoCメーカー（医薬品、化粧品、食品、医療機器等）での品質保証の実務経験
・ISO9001、ISO13485、GMP、GQPいずれかの環境下でのQMS運用改善、監査の経験
■能力・資格:
現場と対話しながらプロセスを改善できるコミュニケーション能力
【歓迎】
■業務経験:
・医薬品業界でのGQP/GMP関連業務の経験
・海外拠点との業務連携や監査の経験
※医薬品GQP・GMPの責任者又は担当で当局査察を経験、QMSを構築活動・責任者・品質リスクマネジメント・監査・認証監査を経験したことがある人を歓迎します。
■能力・資格:
・英語力（特に、海外現地スタッフと通訳なしで円滑に意思疎通ができる「話す・聞く」スキルを歓迎）
・マネジメント経験やリーダー経験
求める人物像
・既存の枠組みにとらわれず、新しいプロセスや仕組みを構築することに意欲的な方
・全社・経営視点で品質保証を考えられる方
・現場の状況に寄り添い、一方的な押し付けではなく対話を通じてQMSを浸透させられる方
・変化を恐れず、困難な課題に対しても前向きに挑戦できる方。
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
非公開
製品を市場に出すまでの検査・分析、クリーンルームなどの製造環境の管理が主の業務となります。
・検査、分析経験（3年以上）
【歓迎要件】
・工場全体の安全管理をしたことがある方
・QMS、GMPの知見
・医療機器、医薬品業界経験
兵庫県
450 万円 ~ 800 万円
製薬メーカー
グループマネージャーとして、ラインマネジメントに従事していただくポジションでございます。
医薬品に関する品質保証業務、品質に関する問い合わせ対応業務
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理 など
国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
・マネジメント経験
・医薬品における品質保証業務経験（医薬品製造業／製造販売業）
・GMP管理下での製造や品質管理部門で逸脱対応や文書管理など管理業務経験
【歓迎】
・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・中国語等の外国語スキル
・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル）
大阪府
900 万円 ~ 1,200 万円
・工場での品質管理業務
（医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務またはその補佐
・グループメンバーの指導・育成
・医療用医薬品の品質管理業務経験者または（5年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）
・将来的な転勤の可能性有
（歓迎）
・理系大卒の方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
複数あり
700 万円 ~ 1,000 万円
沢井製薬株式会社
・製品の市場への出荷
・ＧＭＰ適合の確認
・品質に関する苦情処理
・品質欠陥に係る処理 など
国内自社工場および国内外の製造委託工場に対する品質監査および監査指摘事項に関する是正措置を指導するGQP監査業務もあり、担当業務によっては中国、台湾、インド、東南アジアなどを含む国内外の受託製造工場の監査業務もあります。
・医薬品における品質保障業務経験（医薬品製造業／製造販売業）
・英語スキル（監査報告書が読解できるレベル）
【歓迎】
・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験
・医薬品の品質管理職、製造職、研究職等の経験
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・中国語等の外国語スキル
大阪府
450 万円 ~ 900 万円
非公開
・工場での品質保証業務
（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務
・グループメンバーの指導・育成
・医療用医薬品の品質保証業務経験者または、関連業界での品質保証業務経験者（5年以上）
・医薬品工場の経験者（5年以上）
・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）
・将来的な転勤の可能性有
(歓迎)
・薬剤師資格
(その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
複数あり
900 万円 ~ 1,000 万円
沢井製薬株式会社
・医薬品原薬・製剤の品質評価、物性評価、規格及び試験方法の作成、生物学的同等性試験・溶出試
験、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。
さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。
・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・医薬品分析業務の経験がある方（HPLCやGC、溶出試験等、3年以上）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
・大卒以上
【歓迎】
・医薬品の品質に関する試験法の開発経験
・医薬品の承認申請の経験
・ICHを始めとしたレギュレーションを理解している方
【その他】
過去3年以内に弊社へ応募していない方
非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
大阪府
490 万円 ~ 840 万円
沢井製薬株式会社
当社国内工場での医薬品の品質保証業務
・GMP管理業務
・品質情報対応
・供給業者の監査
・委託先対応
など
・医薬品工場での製造、品質管理、品質保証いずれかの業務経験（1年以上）
・大卒または高専卒以上
（歓迎）
・有機化学に関する知識（原薬製造の反応を理解できる素地を持っている）
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・理系大卒の方
（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
※品質保証業務未経験の方でも親和性のある業務経験者（製造や品質管理などのGMP関連部門で責任者や変更管理などを担当)の方も歓迎です
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
沢井製薬株式会社
・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等
・試験記録、報告書の作成
・使用機器の保守点検
など
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験（3年以上）
（機器分析や理化学試験などを駆使した、医薬品における品質管理業務経験の豊富な方）
（歓迎）
・マネジメント経験（リーダー格含む）
・医薬品原料および製剤の品質管理業務経験
・品質管理システム（LIMS）の経験
・医薬品などの製剤開発経験
・理系大卒の方
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
複数あり
400 万円 ~ 700 万円
オムニコムヘルスジャパン株式会社
製薬企業の製品・サービス戦略を理解した上で、クライアントの希望に沿った資材を制作し納品するところまでを一気通貫
で担当する重要なポジションです。
特に、新薬を上市する際には綿密な準備が必要です。プランナー・メディカルライター・Web ディレクター・アートディレクターな
どの専門職担当者を選抜し、プロジェクトチームを組むところから始まります。このチームのプロジェクトリーダーとして、クライアン
トとのコミュニケーションを図り、情報収集に努め、同時にコスト・コントロールにも目を見張り、最終的には売上の目標を達成
していただくのがクライアントサービスの任務です。
新たな疾患領域を任されたり、斬新な Web ツールを求められたりすることもあり、日々の業務は刺激に満ちています。
業務を通してプロモーション企画や E-Detailing 企画の業務知識を身につけていただくことができ、医療用医薬品市場の
理解を深めていただくことが可能です。
人々の命を救い、健康生活に寄与することができる、やりがいのある仕事です。
【Key Result Areas】
個人の売上・利益の目標を達成する
• 担当クライアントの新規窓口・プロジェクト獲得
• 新規クライアントの獲得
他部門・他の営業グループとの連携・協力体制の構築
• 各プロジェクトにおける関係他部門との連携、チーム体制の構築
• プロジェクトチームの業務進行管理
【学歴】 大学卒業以上
【必須要件】
■下記いずれかに当てはまる方
・エージェンシー(医薬広告代理店）経験者
・製薬会社での就業経験、MR のご経験
■ 医薬代理店、もしくは医療業界に対する興味
【歓迎要件】
・ 英語（海外のプロジェクトチームとの電話会議にて使用）
・プロジェクトマネジメント経験があれば、尚可
≪Key Competencies≫
• リーダーシップ
• コミュニケーションスキル
• プロジェクトマネジメントスキル
• 売上・利益の管理、分析能力
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
再生医療開発ベンチャー
・再生医療等製品関連各種文書作成又は確認・修正業務
・各種文書の英訳（翻訳ソフト使用予定）の確認・修正
・グローバル治験実施における海外との交渉窓口＆文書作成業務（英語）
<品質保証（QA）業務>
・再生医療等製品の製造・品質・施設関連データの信頼性保証業務
・データの確認・精査、計画書・報告書の確認・精査
・その他品質保証業務全般
・大学卒以上
・コミュニケーション能力の高い方
・医薬品開発関連業務の経験又は興味があること
・新しいことに取り組む意欲
・真面目に仕事に取り組む姿勢、強い責任感、協調性
・QAの業務経験者
兵庫県
450 万円 ~ 600 万円
再生医療製品の自社開発企業（上市実績あり）
・微生物環境モニタリング業務
・クリーンルーム内環境及び機器等のデータ取得＆管理
・クリーンルームの清掃・消毒業務
・施設日常管理業務＆外部専門業者との連絡・交渉
・施設衛生管理関連文書作成
・その他施設衛生管理業務全般（GMP管理業務）
クリーンルームにおける製造補助業務
・納品対応（受入検査）、在庫管理、資材滅菌等、その他
・医薬品製造所GMP管理の経験又は興味があること
・新しいことに取り組む意欲
・コミュニケーション能力の高い方（外部業者との折衝）
・真面目に仕事に取り組む姿勢、強い責任感、協調性
【歓迎】
・施設衛生管理に関する専門知識
・大学卒以上が望ましい（理系・文系を問わない）
・グローバル治験を考えると英語が必要
兵庫県
380 万円 ~ 450 万円
再生医療ベンチャー ★製品上市実績あり★
■弊社で扱っている再生医療等製品の製造、販売にあたり、品質管理業務を行っていただきます。
・バリデーション（試験法技術移転、試験機器の点検・校正、試験機器の導入）に関する業務
・変更管理、逸脱対応（影響評価、対応計画立案、報告書作成）に関する業務
・原材料や資材の受け入れに関する業務
・試験室の試薬試液管理、分析機器メンテナンスに関する業務
・安定性試験に関する業務
・関連する手順書等の作成、改訂に関する業務
・その他、品質試験全般に関する事項
・PCR・ELISAなどの分析機器の使用経験
・分子生物学的な知識
・クリーンルーム内での業務経験
・英文の取扱説明書・手順書の読解力
・Word・Excelによるデータ整理および報告書作成能力
【歓迎要件】
・大学卒業以上が望ましい。生物・薬学・化学系の修士号を有する方は尚可。
・細胞培養の経験
・医薬品または再生医療関連企業等における品質管理の実務経験（3年以上）
兵庫県
400 万円 ~ 600 万円
一般社団法人日本血液製剤機構
〇医薬品製造業における品質保証業務に従事いただきます。
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 など
・リーダーシップを発揮できる素養がある方
京都府
500 万円 ~ 900 万円
一般社団法人日本血液製剤機構
・リーダーシップを発揮できる素養がある方
京都府
500 万円 ~ 900 万円
非公開
【詳細】
■医療機器の薬事申請に関する業務全般（保険適用、業許可など含む）
■市販後安全管理に関する業務(安全情報の収集、安全措置の立案）
■その他、薬事情報の収集及び周知活動
■薬事申請経験5年以上
■マネジメント経験
【歓迎条件】
■海外の認証機関とやり取りした経験
大阪府
700 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・メソッドバリデーション及び申請業務
・製薬会社又は受託会社で低分子医薬品の品質試験
・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上）
【尚可条件】
・中分子（核酸など）の分析経験・技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験・申請書（国内、海外）作成経験・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・製薬会社又は受託会社でバイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の品質試験
・工程管理試験・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上
・GMP(国内、グローバル)に関する知識
【尚可条件】
・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や、核酸の分析、品質管理、製造経験
・技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験
・申請書（国内、海外）作成経験・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・メソッドバリデーション及び委託先管理
・食品又は受託会社で食品、サプリメントの分析業務の経験が3年以上ある方
【尚可条件】
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・海外での業務経験のある方・英語スキルのある方
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・新規システム・デジタル技術（ロボット・AI）の導入によるQC業務改善
・業務系アプリケーションプログラマの経験のある方
【尚可条件】
・製薬会社又は受託会社で医薬品分析業務経験があれば望ましい
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方
・英語スキルのあるかた
兵庫県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理、情報入手自動化の検討
・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）
歓迎スキル：プロジェクトマネジメント経験、データサイエンティスト
大阪府
500 万円 ~ 1,000 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み