求人・転職情報
266件中の1〜50件を表示
大手異業種参入企業
原薬（API）のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務
◇学歴：大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
◇語学：業務遂行レベル
◇スキル：
➀医薬品GMPの品質管理業務経験
②医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験（試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など）
※➀の実務経験は必須、加えて②の実務経験のある方は優先します
※いずれも3年以上の実務経験
■歓迎条件
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力（TOEIC700点以上）
・薬剤師資格
三重県
750 万円 ~ 900 万円
製薬メーカー
同社工場における医薬品製造管理者として製造部門全体のマネジメント業務をご担当いただきます。
・薬機法に基づく医薬品製造管理者業務全般
・GMPに基づく製造管理・品質管理体制の維持
・改善・社内関連部門との連携、当局対応、内部監査、外部監査対応など
・製造プロセスの監督と管理・チームメンバーの指導と育成
・薬剤師免許を保有している方
・製薬メーカーで品質保証、品質管理の経験が3年以上
・将来的に転居を伴う異動が可能な方
■歓迎条件（以下何れかのご経験）
・医薬品製造管理者の経験がある方
・新しい業務に前向きに取り組んでいただける方
・OTCの製造受託メーカーでの勤務経験を有する方
・製薬メーカーで品質保証、品質管理の経験が5年以上
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
大鵬薬品工業株式会社
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
徳島県
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
医薬品原薬（低分子、ADC）の生産技術部門としてラボスケールから商用生産までを見据えた化学合成によるプロセス開発を担い、「新しい発想・技術」として連続生産やデジタル技術の導入による次世代のものづくりにも取り組んでいる部署です。将来的には、部門リーダーとしても活躍頂ける方を幅広く募集致します。
【具体的な職務内容】
１．商用生産に向けた製法開発
２．既存原薬に対するGMP対応（変更・バリデーション・技術移管等）
３．フロー合成・連続晶析の検討
４．原薬の粉体物性制御・評価／解析
以下の何れかの実務内容に従事した経験が5年以上
１．粉体評価／解析の経験
２．原薬の工業化の実績
【歓迎（want）】
・各国Regulationに関する知識
・化学工学に関する知識（流体シミュレーション）
・統計解析に関する知識（デザインスペース）
・英語力（Speaking、Writing、Listning）
【望ましい人物像】
・新しい取り組みに対するチャレンジ精神
・経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
・実験データと工学的モデルを結びつけ，プロセス課題を解決できる方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
大鵬薬品工業株式会社
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
・海外製造所への査察実績（海外出張可能な方．FDA査察を受けたことも含む複数回）
・英語を用いた業務経験（読み書き会話 ビジネスレベル）
歓迎（WANT）
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
＜望ましい人物像＞
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
埼玉県
700 万円 ~ 1,100 万円
大鵬薬品工業株式会社
でのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。
また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて
業務を推進する役割です。
職務内容
1.委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め
2.業務進捗管理
3.検討現地立ち会い
・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験5年以上
・国内外CMOとの折衝経験（2件以上）
【歓迎（WANT）要件】
・各国品質規制情報に関する知識
・注射剤，バイオ医薬品の開発経験
・英語力（speaking，writing，listening）
【望ましい人物像】
・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有する方
・相手の立場に立って物事を考えられる方（異文化を理解しようとする心がけの方）
・状況に応じた判断が行える方
・困難な課題に対して粘り強く取り組める方
徳島県
600 万円 ~ 1,100 万円
大手エンジニアリング企業
・労働安全衛生、環境または品質の管理運営の経験者
または
・上記と同等な業務経験者
（Management System、Environment System、Quality System等の導入経験、またはそれらのコンサルティング経験等）
・英語力（目安：TOEIC730点以上程度）
【歓迎（WANT）】
・プラントエンジニアリング会社、造船、重工メーカー、石油会社、船級協会でのご経験をお持ちの方
・HSSEに関するコンサルタントのご経験をお持ちの方
東京都
1,200 万円 ~ 1,400 万円
日機装株式会社
【業務内容】
能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として
以下の業務の管理者として対応していただきます。
・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品
・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整
・設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認
（品質マニュアルに則っているかの確認）
・設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。
・監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）
・薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応
・教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）
【担当製品】
主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン
【海外出張について】
監査員として以下の拠点へ不定期に出張
工場・・・ベトナム、タイ、中国
その他・・アメリカ、ドイツ
【働き方】
在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有
・医療機器QMSに関する知識（ISO13485）
・監査対応
【WANT】
・メンバーのマネジメント経験
・英語（読み書き程度） 海外の法規制対応をお願いしたいため
・法規制対応の経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
非公開
具体的な職務内容は以下の通りです。
1) QA調査・現場調査
2) 試験計画書・薬液調製・報告書調査（生データ・最終報告書）・施設調査（試験施設，コンピュータシステム））報告・運営管理者・試験責任者への報告
3) 試験の信頼性に影響を及ぼす恐れのある事態の内容把握と改善勧告-
4) 信頼性保証陳述書の作成資料の保存・主計画表・試験計画書・SOPの写しの保存
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- マルチオミックス解析を行う為の実験技術を習得できます。
- 空間発現解析や大規模のプロテオミクスアプリケーション等、最先端の技術を用いた研究に貢献できます。
- 日本最大規模の癌オミックス解析プロジェクト研究等、大規模なプロジェクトに関わる事が可能です。
- オープンなスタンスで多くの事業パートナーと協力し、国内外で医療・バイオ業界に貢献できます。
- 社内・関連会社に解析技術に精通した者が多くおり、互いに協力しながら業務に携われる環境です。
- 大学等で物理学、化学、生物学、情報工学、金属工学、電気工学、機械工学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者。
- 医薬品,医療機器,医薬部外品,化粧品,食品,ヘルスケア製品等における品質業務の経験 3 年以上。
- PC に関する全般的なスキル(Word(文書作成), Excel(ピボット,関数)、Power Point(スライド作成))。
【歓迎】
- 医療機器責任技術者の資格を有する方
- 医療機器関連法規制や品質マネジメントシステム要件についての知識
千葉県
600 万円 ~ 800 万円
外資医療機器メーカー
Quality assurance related work for medical devices, pharmaceuticals, etc.
Comply with laws and regulations, improve/maintain product quality, and realize the "Quality Policy."
医療機器及び医薬品等の品質保証関連業務
法規制及びコンプライアンスを遵守し、製品の品質を改善／維持し、「品質方針」を実現する。
1. Manage market quality information in accordance with relevant regulatory laws, such as the Pharmaceuticals and Medical Devices Act and QMS/GQP minutes.
(1) Create and maintain agreement books with manufacturers
(2) Create and maintain product standard books
(3) Change management, deviation processing, corrective and preventive measures, quality information response
(4) Obtain necessary information on product quality from domestic manufacturers
(5) Create required procedure manuals for QMS/GQP
2. With support as needed, work with manufacturers to investigate quality information on medical devices manufactured in Japan, and continuously improve and maintain product quality.
3. As the QSR (Quality System Representative) for CSV, evaluate CSV-related documents. In addition, provide appropriate advice on CSV implemented by related departments and ensure proper response.
1. 薬機法、QMS／GQP省令等、関連する法規制に則って、市場品質情報を取り扱う。職務を行うにあたり、主として下記を運用する。
(1)製造所との取り決め書の作成・維持管理
(2)製品標準書の作成・維持管理
(3)変更管理、逸脱処理、是正・予防措置、品質情報対応
(4)国内外製造所からの製品品質に関する必要情報の入手
(5)QMS／GQP上必要な手順書等の作成
2. 必要に応じてサポートを受けながら、国内外で製造する医療機器等について、製造所の担当者と連携して品質情報を調査し、継続的に製品品質を向上、維持管理する。
3．CSVのQSR(Quality System Representative)として、CSV関連文書を評価する。また、関連部門で実施するCSVに関しては、適切にアドバイスするとともに、確実な対応を促す。
1. Pharmaceuticals and Medical Devices Act, QMS/GQP Ministerial Ordinance, and other related laws and regulations
2. Able to communicate smoothly with site personnel in Japan and overseas.
3. English skills necessary to carry out work (ability to communicate via email, conference calls, and understand global SOPs)
4. PC skills: Microsoft Office
1. 薬機法、QMS／GQP省令等、関連する法規制
2. 国内外のサイトの担当者と円滑にコミュニケーションを図ることができる。
3. 業務を遂行する上で必要な英語力（メールでのコミュニケーション、電話会議でのコミュニケーション、グローバルのSOPが理解できる）
4. PCスキル Microsoft Office
- Strong QA experience for 5 years+ in pharmaceuticals and medical device field.
- Longer than 3 year experience in Pharma GQP and GMP
• Ability/Skills:
- Knowledge of GQP/QMS ministerial ordinance and related laws with QMS/ISO13485 process.
- Ability to handle complex problems/projects by exercising independent decision making and analytical thinking skills within generally defined practices and policies
- Flexible and adaptable with strong conflict management skills.
- Ability to work independently under pressure and prioritize multiple tasks
- Ability to lead and influence, and to support others within team
- Good organizational skills with people management
- Good written and verbal communication skills in Japanese and English
Competencies & Licenses (required qualifications and licenses)
• Pharmacist (Preferable)
• TOEIC 750 equivalent or higher
• Equivalent to MS Excel/Word Expert
• Knowledge of Power automate, Power apps, Power BI, etc. (preferable)
東京都
770 万円 ~ 900 万円
外資系製薬会社
・製造部における製造支援機能（文書、変更、データ、購買、教育、人員、倉庫）を統括し、チームマネジメントを行う
・製造部門および関連部署と連携し、生産計画調整や業務課題の解決を推進する
・GMP/CGTPを遵守し、品質・安全性を確保しながら安定した製品供給に責任を持つ
・KPI達成に向けた進捗管理、メンバー育成およびトレーニング計画を管理する
・部門横断の改善プロジェクトを主導し、OEE向上や工程ロス削減を実行する
・逸脱・品質問題に対する是正・再発防止策を支援し、工場全体の価値向上に貢献する
・大学卒業以上、または同等の学歴
・プロセス改善、またはプロジェクトマネジメントの実務経験
■ 知識、資格、及び技能
・海外拠点との定例会議や、システムトラブル対応・導入プロジェクトに対応可能なビジネス会話レベルの英語力
・製造、品質管理、需要・供給予測、生産管理のいずれかの分野における2年以上の現場（ハンズオン）経験
・人材マネジメントおよび育成の実務経験（X年以上）
・関係部署と連携し、課題解決や業務推進を行うためのコミュニケーション力および調整力
静岡県
800 万円 ~ 1,300 万円
富士製薬工業株式会社
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
※ 多様な経験を積んで頂く目的で、未経験業務へローテーションして頂く可能性がございます。
医療用医薬品において
・GPQ業務
・GVP/GPSP業務
・GMP業務
いずれかの業務もしくは複数業務経験15年以上
【歓迎スキル】
・社外との実務的な折衝・交渉の経験
・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
・当局査察・客先監査の対応の経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
総括製造販売責任者の経験者
ビジネスレベルの英語力
富山県
600 万円 ~ 1,000 万円
富士製薬工業株式会社
・試験責任者業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務）
・品質管理責任者業務（試験検査業務の統括）
・試験室管理業務（試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等）
〇試験担当者
・PV、CV、安定性試験
・環境試験、製薬用水試験
・原料受入試験、原料サンプリング
・その他変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等に関する実務的な業務）
・試験室業務（試薬・試液の管理、標準品の管理、コンピュータ化システムの管理、LIMSの管理、DIに関する業務等）
【必須スキル・経験】
・製薬会社の品質部門での職務経験
①試験検査業務
②試験室管理・変更管理・逸脱管理・教育訓練
③バリデーションの実務経験
・当局査察対応経験
・GMPに精通した知識
・コミュニケーション能力
【歓迎スキル・経験】
・LIMSの導入、バリデーション、管理経験
・海外当局査察対応経験
・課長以上の職歴経験
・薬剤師資格保有
〇試験担当者
【必須スキル・経験】
・製薬会社の品質部門での職務経験
①試験検査業務
②試験室管理・変更管理・逸脱管理・教育訓練
③バリデーションの実務経験
の内、2つ以上が望ましい
・当局査察対応経験
・GMPに精通した知識
・コミュニケーション能力
【歓迎スキル・経験】
・LIMSの導入、バリデーション、管理経験
・海外当局査察対応経験
・薬剤師資格保有
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【求める人物像】
・GMPを順守した品質管理業務の安定的な実行体制の構築、改善に対して、主体的に取り組める
・品質管理部の一員として、他者を思いやり、チームとして成果を出すことに力を注げる
富山県
400 万円 ~ 800 万円
Lead laboratory investigations, maintain and improve quality systems, and implement timely and effective CAPA.
Oversee training, coaching, and development of laboratory staff to ensure competency and regulatory compliance.
Manage analytical method transfers and ensure safe handling of chemicals and equipment.
Forecast resource needs, manage lab budgets, and ensure operations stay within approved financial plans.
Drive continuous improvement initiatives to enhance compliance, productivity, and operational efficiency.
Lead key quality initiatives, manage escalations, and oversee performance and productivity KPIs for the QC team.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
埼玉県
900 万円 ~ 1,500 万円
日本チバガイギー株式会社
品質保証のプロフェッショナルとして、グローバルな組織と連携しながら日本の医薬品品質基準をリードできる重要な役割です。品質保証体制の設計をはじめ、事業の根幹を支えるミッションに携わり、社内外の関係者と協力して高品質な医薬品の提供に貢献できます。QMS（品質マネジメントシステム）の知見を活かし、自ら学び、挑戦し続ける姿勢を大切にする方にとって、成長とやりがいを実感できる環境です。
【Job Description Key Responsibilities】
・サイトおよびサプライヤーの品質保証活動をリードし、cGxP基準への準拠を確保する (輸入品の出荷判定、検査)
・製品（開発中・移管中・商品化中）の品質管理とリリースプロセスを監督する
・新規製品立ち上げ時の施設設計や品質保証体制の構築を主導する
・無菌製剤の製造に関するSOPの策定と運用を推進する
・社内外の関係者・ベンダーと連携し、強固な品質管理体制を構築する
・グローバル組織と協働し、日本の規制要件を満たす品質プロセスを導入する.
・無菌製剤のご経験がある方は歓迎
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションできる能力
・新しい知識やスキルを積極的に学び、柔軟に対応できる姿勢
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
日本チバガイギー株式会社
• 無菌医薬品の製造エリアに対する環境モニタリングを実施し汚染リスクを低減する
• 監査実施に向けたSOPの整備と運用を主導する
• グローバルチームと連携し、試験方法の導入とバリデーションを実施する
• cGxP基準に基づき、品質・納期・コストの目標を達成する。
• 最終製品の出荷試験および安定性試験を実施し製品の品質を保証する
• ラボのシステム化への関心が高くグローバルプロセスの導入に興味のある方歓迎
兵庫県
400 万円 ~ 800 万円
製薬メーカー
・製品や原料の製造会社の健康補助食品GMP監査の実施
・製品の出荷判定
・健康事業の品質上のマニュアルの整備および運用
・健康食品の健康被害の情報収集や安全性確保のための体制構築・運用
・食品メーカーにおいて監査における監査リーダーの経験
・食品分野の安全管理業務の経験
大阪府
623 万円 ~ 963 万円
製薬メーカー
【薬機法施行規則第43条や関連通知に基づく、申請資料の根拠資料の監査業務】
・申請データの確認
・社内システム監査
・社外システム監査
・共同開発先の治験資料確認
・製薬企業、試験受託機関での経験者
・製剤・原薬の分析経験、血中薬物濃度測定の経験等の試験経験
・宿泊を伴う出張が可能な方（出張の頻度は、繁忙期5～7月、11月～1月）に2週間に1回程度
大阪府
488 万円 ~ 830 万円
東和薬品株式会社
・医薬品工場における無菌製剤の製造
【具体的な業務】
無菌製剤（注射に使われる薬）の薬液調製業務になります。
調製係（約１５人）のチーム体制にてマニュアル（指図書）
に沿って業務を行います。
〈具体的な業務〉
・製造作業（設備への原料投入・設備操作・清掃・洗浄作業）
・設備の保全管理、日常点検
・製造指図記録書の確認
・新規品目および設備バリデーション対応
・製品製造時の異常発生時の対応およびＣＡＰＡ対応
・部下の業績評価
・課長のマネジメント補佐
※クリーンルーム内での作業となります。
応募前の工場見学可能です。ぜひご相談ください。
（部署異動等のため仕事の内容を変更する場合あり）
## 入社後は…
先輩スタッフとペアになり、OJTで業務を覚えていただきます。
教育訓練計画を作成した上で先輩が教育を行います。
独り立ちしてからも まわりには相談できる環境なので、ご安心ください。
◆研修制度や教育制度が豊富です♦
中途入社研修、職務別研修、通信教育制度、英会話WEBレッスン、キャリア通信制度、社内検定制度など様々な制度と教育があり、働きがいのある環境づくりと人財育成をしております。
◆安心＆安定して働ける環境です◆
注文制のお弁当やお昼の訪問販売、仕事やご家庭 体調の悩みなどを相談できる保健師の常駐等、社員の皆様が安心して快適に働ける環境づくりを心掛けています。
◆福利厚生制度が整っています◆
福利厚生倶楽部、住宅手当、団体保険、LTD制度、クラブ活動、レクリエーションイベント、社員旅行、育休早期復帰祝い金、育児短時間勤務制度などがあり、生活を大切にしながら満足度高く働けます。
■東和薬品について
東和薬品は、「私達は人々の健康に貢献します 私達はこころの笑顔を大切にします」という企業理念のもと、優れた製品とサービスの創造によって人々の健康に貢献します。そして、私達の企業活動を通して、患者様、医療関係者の皆様、地域社会をはじめとするすべての方々にこころから喜ばれ、求められる企業を目指しています。
2021年より中期経営計画「PROACTIVEⅡ」の元、東和薬品は5つの基本方針を掲げております。
方針1.コア事業としてのジェネリック医薬品事業の進化
■徹底した品質管理のもと、最新の技術で改良、改善を重ねて皆様に喜んでいただける「東和品質」の製品を世の中に提供するための、製品力No.1のものづくりを目指す。
方針2.海外市場での拡大と成長
■TowaHDを中心とした欧州・米国での事業の持続的成長、海外のニーズに応える製品開発、未進出地域への事業拡大に向けた市場探索。
方針3.新たな健康関連事業への展開
■検査事業や健康食品、サプリメント事業へ参入し、理想とする地域社会創生のための基盤構築と健康増進サービスの提供により、健康寿命の延伸へ貢献する。「健康長寿社会」に対応した医療・介護の実現や、医療から未病のケア・予防へシフトする社会への貢献を目指す。
方針4.技術イノベーションと製品価値の創出
■常に最高の東和品質の製品を提供するために、技術イノベーションと製品価値の創出に継続して取り組む。中でも、分子制御技術や不斉合成技術、連続フロー精密合成等の原薬技術、服用しやすい OD 錠の追求等の製剤化技術、連続生産に向けた生産技術等の技術イノベーションを追求してゆく。
方針5.働きがいのある環境づくりと人財育成
■働き方の多様性を尊重し、従業員一人ひとりが働きがいを感じる職場環境を目指す。また、従業員の成長に働きかけるための人財育成の取り組みを強化する。
・高卒以上
・普通自動車免許（AT限定可）
・医薬品の品質管理や分析についての実務経験を5年以上経験し、医薬品GMPに関するその他業務を含め10年程度経験を有する方
◆こんな方にオススメ！◆
・医薬品の品質管理業務の責任者を経験してきた方
・UターンやIターンをして、地元で活躍したい方
・安定した企業で長く腰を据えて働きたい方
・やりがいのある仕事をしたい方
山形県
350 万円 ~ 850 万円
グリーンカプス製薬株式会社
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
■メンバーの育成指導（正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名）
■その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外（アメリカ・EU）GMP対応の準備
【期待すること】
品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMPに関わる業務)
■マネジメント経験 (4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります
【歓迎】
■アメリカ（ＦＤＡ）、ＥＵへ医薬品輸出のための監査対応の経験
静岡県
630 万円 ~ 825 万円
・品質情報品に関する解析業務および報告書の確認、
ならびに営業メンバーやユーザーへの報告対応
・苦情や逸脱の発生低減を目的とした改善施策の企画立案および実行指示
・開発関連文書のレビューおよび審査業務
【担う役割】
品目ごとに少人数のチーム体制で業務を行います。
入社後は製品知識の習得が必要となりますが、多くのメンバーが同様のステップを経てきており、相談しやすい環境が整っています。
【仕事の魅力】
医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様からの信頼を築き、医療を支えるという高い使命感を持って業務に取り組むことができます。
・医薬品または医療機器の品質保証部門において実務に携わった経験
・分析機器等を用いた解析業務に関する経験
【希望条件】
・日本薬局方や海外規制に関する基礎的な知識
・メールでのコミュニケーションが可能な英語力
静岡県
900 万円 ~ 1,050 万円
非公開
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
山梨県
550 万円 ~ 950 万円
非公開
・製品開発および医薬品・医療機器の製造業務に関わる品質保証活動
（品質システムの運用・改善、品質情報管理、バリデーション対応、出荷判定等）
・医薬品および医療機器におけるGMP／QMS適合性調査への対応業務
【担う役割】
実務担当者またはリーダーとして、品質システムの運用および継続的な改善活動を主体的に推進・実行していただきます。
あわせて、日欧米の規制・コンプライアンス要件に適合するための各種対応も担います。
【仕事の魅力】
・グローバルに展開する医薬品、医療機器、ならびにコンビネーション製品の開発・製造に携わることで、品質保証分野における幅広い知識と実務スキルを習得できます。
・海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、国際的な環境で業務に携われる点も大きな魅力です。
・下記①～④のいずれかの業務について、5年以上の実務経験を有する方
① 医薬品または医療機器製造工場における品質保証業務の経験
② CMC業務の経験（薬事申請業務、GMP適合性調査対応の経験を含む）
③ 医薬品または医療機器製造工場における生産業務、もしくは品質管理業務の経験
④ 食品、化学メーカー等での品質保証業務の経験
【希望条件】
・国内および海外のGMP、QMSに関する知識または実務経験
・製造工程または試験に関するバリデーション業務の知識や経験
山梨県
550 万円 ~ 950 万円
大手日系医療機器メーカー
製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。
【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
・QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等)
・製造所監査、内部監査経験
・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
・プロジェクトを運営した経験
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
・高専以上
【希望条件】
・FDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応、支援経験
・製造現場や製品品質問題等に対する製造所支援を支えるための開発、生産技術などの技術バックグラウンド
東京都
800 万円 ~ 950 万円
大手日系医療機器メーカー
製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。
【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
・QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等)
・製造所監査、内部監査経験
・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
・プロジェクトを運営した経験
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
・高専以上
【希望条件】
・FDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応、支援経験
・製造現場や製品品質問題等に対する製造所支援を支えるための開発、生産技術などの技術バックグラウンド
東京都
950 万円 ~ 1,200 万円
日系化学メーカー／医薬品事業部
・各省令（GQP、GMP、QMS省令）への対応（手順書維持管理、文書の点検、QC業務）
・薬事業務（製造販売承認事項一部変更申請、PMDA相談資料作成等）
大学卒業以上
GQP、GMPの品質保証業務の実務経験（医薬品製造所監査等）を有すること
＜尚可＞
CMC薬事業務経験（原末・製剤の安定性試験、規格値設定、CTD案の作成、PMDA指示事項対応等）
薬剤師資格
＜語学力＞
英語中級（目安：TOEIC600 点）以上
英会話でコミュニケーション及び交渉ができるレベルであれば尚可
東京都
920 万円 ~ 1,100 万円
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、品質管理業務を担っていただきます
・品質試験ラボの立ち上げ（試験方法の確立／バリデーションも含む）
・品質試験実施
・品質試験サンプルの管理
・機器管理含む、品質試験ラボ管理
・品質管理に関連する手順書、記録書、その他文書（試験報告書やリリースドキュメント）作成と確認作業
・GMP及びGMP施設の衛生管理、微生物モニタリング
・監査対応（内部検査、顧客監査、当局査察対応等）
国内外でのiPS細胞製品の製造の中核を担うことができます
・医薬品品質部門での品質管理経験
・GMP／GCTP／ISO17025等の品質管理システム下での業務経験
・英語でのドキュメンテーションやメール対応経験
【歓迎要件】
・細胞製品、再生医療等製品または生物由来製品における品質管理業務の経験
・分子生物学および細胞生物学に関する知見および経験
・細胞製造や培養プロセスの知見および経験
・ピープルマネジメント経験
・英語でのビジネス経験
【求める人物像】
・周囲と連携しながら仕事を進められる方
・既成概念にとらわれず、柔軟に物事を考えることができる方
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんでいただける方
京都府
500 万円 ~ 800 万円
アイ・ピース株式会社
再生医療分野でのiPS細胞製造にあたり、臨床使用の為の品質保証業務全般を担っていただきます
・品質マニュアル、各種規定等の整備
・関連文書の作成・管理
・CoAや品質に関する書類の発行
・細胞加工施設（CPC）内での作業（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督、等）
・あらゆる監査(顧客、サプライヤー、規制局など）の中心に立ち、管理する
・社内外関連部署及びパートナーとの連携
・各国規制の把握と対応、規制当局とのコミュニケーション
再生医療の品質保証業務全般を担い、国内外でのiPS細胞製品の品質保証責任者となることができます。
・GMP下における品質管理および品質保証経験
・資料作成から外部との打ち合わせ、CMOの監査など、幅広くマルチに業務を経験したいマインドのある方
・英語のドキュメンテーションやメール対応
・ベンチャー企業の早いスピード感を楽しんで頂ける方
【歓迎要件】
・理系学士以上の学歴（分子生物学または類似分野）
・細胞培養経験（学生時代の知見含む）
・FDAやPMDAなどの規制当局との直接取引の経験があれば尚可
京都府
700 万円 ~ 1,200 万円
第一三共株式会社
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・国内および海外のCMOに関する情報収集・分析、製造のモニタリング・調整および交渉、進捗管理等に関する業務
【入社後のキャリアパス】
・CMOマネジメント業務を担う組織に所属し、経験・専門性を活かしながら、担当業務を通じてグローバルにCMOマネジメントするリーダーとして育成する
・さらに、適正を見据えて、プロジェクトマネジメント、コーポレート等で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する
・製薬企業、CMOなどの医薬品関連または化学系のメーカー/商社等において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメントなどの実務経験（目安として３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力を有する（例えば、書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる）
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える
・理系修士卒以上 もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC730点以上、または英語圏での2年以上の居住経験など
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める人
【歓迎】
・医薬品の開発・製造（特にバイオ医薬品（抗体など））または品質管理業務に従事した経験を有する
・海外企業を取引相手としたビジネスの実務経験を有する
・調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・以下のいずれかの経験・スキルを有する
－商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
－商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力
＜歓迎＞
・国内外当局査察対応経験
・新製品の国内外申請業務の経験
・製造所の GMP監査経験
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・海外とコミュニケーションができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
東京都
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の実施
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動の遂行
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・下記①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉調整能力、判断力、課題解決能力
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験と知識
・ 海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
神奈川県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約等の対応、 製造所リスク評価とリスク低減活動の主導
✓ Inspection Readiness の推進・製造所GMP向上活動のリードと関係部門巻き込み
✓ 申請資料（Estblished Condition)と製造所文書の整合性の確保
・海外グループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品(治験薬及び商用医薬品)安定供給の推進
・製造所等のGMP/GDP監査
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・下記①～③の何れか
① 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及び DI を含む）
② 治験薬あるいは医薬品製造所の GMP業務
③ 新規開発品の CMC研究
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネジメント能力、交渉、調整能力
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP監査経験があると尚良い
・製造所における品質保証職(QA)の経験があると尚良い
・バイオ医薬品のCMC研究、製造管理又は品質管理の経験・知識
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・グローバル製品にかかわる、国内外の製造所のCMO管理（CMOにおける変更管理、逸脱等の品質課題対応等の業務）を支援する。
・製品提供先（各製造販売国QA,ライセンシー含む）との品質契約締結及び協業を遂行する。
・薬事部門やSC部門、ライセンシ―等の製造販売国QAと連携し、製品の適切な品質保証とロットアロケーションによる安定供給を実現する。
・製品に関連する薬事対応に必要な品質業務を戦略立案の上実行する。
・各CMOの状況に応じ、CMOの品質向上に向けた改善サポートを立案・指導・実行する。
≪入社後のキャリアパス≫
・グローバル製品の品質保証として、担当品目に関連する製造所製造所管理担当を取りまとめ、グローバルで担当品目の品質マネージメントを実施、および改善を推進する。
・適性・経験を踏まえ、グローバルQAでのマネジメント業務や、品質マネージメントシステムの構築・維持・改善に参画する。
・グローバル製品にかかわる第一三共グループのさらなる成長に資する領域へのキャリアパス機会が得られる。
・第一三共グループのグローバル製品品質保証において製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善への参画する。
・当人の適性を踏まえ幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・商用医薬品・治験薬の品質保証の経験
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
＜歓迎＞
・プロジェクトマネージメント能力・交渉調整能力
・バイオ医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力、英語力
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・国内４工場および４治験薬製造施設との情報共有やコミュニケーションの強化促進
・国内外の原材料供給業者との品質契約締結
・工場における国内当局査察への対応支援
・教育訓練体系に基づくGMP教育実施
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共の国内製造所および治験薬製造施設のGMP分野を統括する中核的人材へと育成する
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある
・医薬品製造または関連業界での3年以上の実務経験
・GMP基準や医薬品製造プロセスに関する知識
・複雑な課題に対して自ら分析し、解決策を提案できる能力
・効果的なコミュニケーションスキルと、人材育成に関する経験
・プロジェクト管理や業務改善活動に関する経験
＜歓迎＞
・薬機法や国際的な規制（FDA、EMAなど）に関する知識
・企業での課題解決プロジェクトへの参加経験
・生産管理システムや品質管理ツールの利用経験
・英語での業務遂行能力
・品質保証部門・品質管理部門リーダーあるいはそれに相当する職位経験
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・製造業者またはサプライヤーにおけるGMP/GDP Auditの計画および実施
・GMP/GDP Auditの結果および報告書の作成、ならびに潜在的な品質保証及びビジネスへの影響に関する社内協議
・GMP/GDP Audit関連のフォローアップ連絡を担当し、監査結果に基づく是正措置（CAPA）の実施状況の監視
・Audit Annual Planの策定支援
・監査員トレーニングの企画・実行、監査に関わるツールの整備や改善
統合リスク管理活動の支援：
・CMOおよびサプライヤーのリスク評価
・デューデリジェンスやサイトセレクションの支援
・CMOおよびサプライヤーとの品質合意書の交渉と社内関係者との連携
・品質契約締結支援 （将来的に想定される業務）
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
・GMP監査経験（リード監査員として製造所監査を5件以上）
・海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語、英語の文書作成能力、発信力
＜歓迎＞
・交渉、調整能力
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
・プロジェクトマネジメント能力
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
第一三共株式会社
・製造に関する記録書類の照査
＜入社後のキャリアパス＞
入社後数年は品質システムの主担当者として実務を経験し、その後は本人の意向や実績を踏まえ品質システムの責任者として品質保証部門をリードして貰いたい。
・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
・商用医薬品に関する技術移転業務
・国内外の行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・薬剤師
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
細胞治療（CAR‑T）製品の日本における外部委託製造（CMO）および流通拠点に対する品質オーバーサイトを担う役割。製品の出荷判定支援、逸脱・変更管理の評価、品質リスク管理、規制対応など、市販前後の品質保証活動をリードする。また、品質保証責任者（品責）と連携し、日本市場向け製品の適切な出荷・流通をサポートする。
主な職務内容（Key Responsibilities）
CMO に対する品質オーバーサイト
細胞治療（CAR‑T）製品の製造活動の品質監督
CMO における製造業務の遵守状況を確認（規制要件、品質契約、申請内容との整合性）
バッチ記録のレビューと出荷判定支援
逸脱・CAPA・変更管理・MBR など CMO 文書のレビュー／承認
COI（交差汚染）リスク評価やプロセスマップのレビュー／承認
品質リスクアセスメントの実施
CMO が作成する年次製品レビューの評価
規制対応・品質システム
規制申請関連のデータ監査、プロトコル・レポートのレビュー
監査指摘事項の改善のフォローアップ（グローバル品質システムと連携）
KPI・品質指標の設定およびモニタリング
改善活動・プロジェクト推進
関連部門を巻き込んだ業務改善プロジェクトの立案・推進
CMO と協働した品質改善活動のリード／ oversight
流通拠点の品質監督
日本での最終製品の出荷判定および流通プロセスの品質オーバーサイト
品質保証責任者（品責）をサポートし、日本市場向け出荷判定に関わる品質確認を実施
5年以上の規制環境（cGMP/GCP/GCTP）での実務経験
3年以上の品質保証（QA）経験
強い組織力・調整力、課題を完遂する遂行力
CMO 管理に必要なリード／交渉スキル
関連規制の深い知識
独立した意思決定能力
日本語・英語での優れたコミュニケーション能力
クロスファンクションでの協働経験
歓迎（Preferred）
細胞治療領域での経験
商用および治験製品の QA 経験
プロセスエクセレンス／シックスシグマ等の改善手法の知識
プロジェクトマネジメントスキル
高速環境で複数プロジェクトを管理する能力
強い問題解決力と意思決定力
学歴
生化学、バイオ、化学、工学、薬学等の学士または修士
東京都
850 万円 ~ 1,200 万円
アステラス製薬株式会社
This position will play a central role in carrying out all of the assigned quality assurance duties.
Specifically, he/she will perform the tasks listed below. However, as quality assurance duties are broad and cover the entire quality management system, there are a variety of tasks involved.
・Change management
・Deviation management
・CAPA management
・Validation management
・Responding to related inspections by domestic and international authorities
・Collaboration within the company and with partners
担当する品質保証業務全般にわたって、実務遂行の中心的な役割を担って頂きます。
具体的には、以下に示すような業務遂行となります。ただし、品質保証業務は品質マネジメントシステム全体の多岐にわたりますので、様々な業務がございます。
・変更管理業務
・逸脱管理業務
・CAPA管理業務
・関連する国内外当局査察対応業務
・社内及び提携先との連携
・ To have knowledge and experience in quality assurance under pharmaceutical GMP or investigational drug GMP (including overseas regulations such as CGMP and PIC/S GMP) and can promote quality assurance work by communicating on a daily basis with in-house personnel within the center and both domestically and overseas.
・ To handle global work on a daily basis.
・ 医薬品GMPまたは治験薬GMPにおける品質保証に関する知識・経験（CGMP及びPIC/S GMP等の海外レギュレーションを含む）を有し、センター内及び国内外の社内担当者との日常的なコミュニケーションを行い、品質保証業務を推進していただける方。
・ 日常的にグローバルな業務を担って頂ける方
＜必須 / Required＞
・Knowledge of GMP
・High information processing skill
・High strategical and logical thinking
・High communication and leadership abilities
・Interpersonal skills
・Conversational to business level English
・General IT Literacy
・GMPに関する知識
・高い情報処理能力
・高い戦略的・論理的思考力
・高いコミュニケーション能力とリーダーシップ能力
・対人スキル
・日常会話からビジネスレベルの英語力
・一般的なITリテラシー
＜歓迎 / Preferred＞
・Pharmacist qualifications
・Microbiology credits obtained
・Experience working in a global environment
・Experience with starting up new manufacturing facilities
・Experience with new product introductions
・Experience with inspections by authorities and quality audits of suppliers
・Experience with creating MF and CTD documents both domestically and internationally
・Experience using systems used in general quality management systems (Veeva, TrackWise, SAP, MES, LIMS, LMS)
・Knowledge of guidelines regarding computerized systems
・薬剤師資格
・微生物学の単位取得
・グローバル環境での業務経験
・新規製造施設の立ち上げ経験
・新製品導入経験
・当局査察およびサプライヤーの品質監査経験
・国内外におけるMFおよびCTD文書の作成経験
・一般的な品質管理システム（Veeva、TrackWise、SAP、MES、LIMS、LMS）の使用経験
・コンピュータ化システムに関するガイドラインの知識
富山県
670 万円 ~ 870 万円
医薬品大手CMO
受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが品質保証部門の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。急成長中の業界で、国際的にも通用するハイレベルな品質保証業務を担当し、高い知識や専門性を習得可能です。
今回は企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集します。
《主な業務内容》
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
■薬剤師免許取得者
■GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはご経験していた方
【歓迎要件】
■マネジメント経験をお持ちの方
埼玉県
600 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
高齢化に伴う手術件数の増加により、日本で今後も成長が見込まれる市場で、社員一同顧客の信頼に応えることを誇りとしながら、業界のトップ企業を目指し成長し続けています。
①製造所における薬機法・ISO13485等の要求事項に基づく品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善
②リスクベースドに基づく品質傾向の分析、品質確保のための改善等の立案・実施
③クリーンルームやヒートシール等のプロセスバリデーション業務および関連プロジェクト業務の管理・実施
④サプライヤー、アウトソース先の管理
⑤社内外監査対応
①医薬品・医療機器製造工場における品質部門での業務経験（3年以上）
②QMS・薬機法・ISO13485に関する知識・業務経験（3年以上）
③新規プロセス立ち上げ・プロセスバリデーション・プロセス改善・リスクマネジメント・統計解析等、品質保証業務に必要な知識・経験
④社内外関係者と良好な関係を維持するコミュニケーションスキル
⑤英語（メールまたはテレビ会議でのやり取り・計画書/報告書作成が可能なレベル）
■求める人物像
①技術的且つ論理的でデータに基づくアプローチができる方
②強い責任感と主体性を持ち、リーダーシップを発揮して問題解決を図ることができる方
③優れたコミュニケーション能力を持ち、様々な課題をデスカッションしながら解決に導くことができる方
④変化に柔軟に対応できる方
⑤常に向上心を持ち、未経験の業務でもチャレンジしていくモチベーションを有する方
愛知県
500 万円 ~ 800 万円
参天製薬株式会社
能登品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬能登工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。
バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務において、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。
本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。
■新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
■バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
■品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
■社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
■上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。
・医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、能登工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲がある
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる
石川県
580 万円 ~ 800 万円
参天製薬株式会社
能登品質保証チームマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、能登工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命としています。
【仕事内容】
■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証
本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。
■新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する
■能登工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を行う
■信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、実行する
■担当する業務において、自らの判断で必要な情報・調整・対応を補足しながら業務を遂行する
■活動の背景・目標や指示内容を十分に理解し、目的に合致した適切な業務を自立的に行う
■必要な情報・資料をとりまとめ、上位層の活動を支援するべく提案する
■未知の事象に対しては、上位層からの指示を受けながら適切に判断・対応を行う
・医薬品の品質保証に5年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、能登工場内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
石川県
570 万円 ~ 850 万円
参天製薬株式会社
滋賀品質保証チームは、効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行しています。
また、客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、滋賀工場で製造される製品・治験品の品質を保証します。
そして、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討しています。
本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。
【仕事内容】
■品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
■標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
■治験薬の品質保証
本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。
■新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。
■滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。
■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。
・医薬品の品質保証に3年以上従事したご経験
もしくは
・医薬品QC経験3年以上
・医薬品生産技術3年以上
・医薬品製造経験3年以上
・化粧品QA経験3年以上
・中級レベル以上の英語力
<求める人物像>
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、滋賀工場内の関連部署と適宜交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
・変化に対して、柔軟に対応できる方
滋賀県
570 万円 ~ 850 万円
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
神奈川県
1,200 万円 ~ 1,400 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
•品質保証部門および品質マネジメントシステム（QMS）の運営に責任を持ち、継続的改善の推進ならびに社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
•福島事業所で製造される全製品について、安全性・有効性・規格適合性を確保する。製品が仕様、各国規制、業界基準に適合しているかの判断を行う。
•本ポジションは、グレーターアジア地域の製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。
【役割・期待事項 / Roles & Expectations】
•規制要件（国内外）、企業方針、事業部要件に適合する品質基準・手順・プロセスを事業所全体で整備・維持する。
•マネジメントレビューの代表者（MR）として監査時に経営層を代表。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムや品質目標に関する詳細なレポートをリーダー層へ報告し、改善に向けた提言を行う。
•拠点と事業部、コーポレートおよび外部品質関係者との主要な窓口として、品質関連事項の効果的なコミュニケーションと連携を図る。
•品質に関する監督・判断・スケジューリング・問題解決・チームビルディングなど幅広いリーダーシップを発揮する。
•規制当局の監査・査察に向けた準備を行い、常に査察対応可能な状態を維持する。監査対応を主導し、良好な査察実績を継続的に確保する。
•規制基準に基づく厳密な文書管理を維持し、品質関連文書の正確性、完全性、可用性を確保する。
•部門予算の策定・管理を行い、全社的なビジネス戦略の策定に寄与する。
•不適合品レビューを主導し、関連部門と連携して是正処置・予防処置（CAPA）を推進。根本原因分析の実施と持続可能な対策の確実な導入を担う。
•すべての製品ラインに対する品質保証監督を行い、規格遵守ならびに不適合品の適切な取扱いを確保する。
•顧客苦情を管理し、是正措置を実施するとともに、顧客との円滑なコミュニケーションを行う。
•内部監査およびサプライヤー監査プログラムを管理する。
•評価プロジェクトおよび新規プロジェクトを支援し、品質計画の策定および検査・試験活動を主導する。
•ステアリングチームミーティングに参加し、リソースおよびプロセスチームの方向性設定や期待値調整を行い、継続的改善とチームの成長を推進する。
•チーム / 直属メンバーの育成・配置転換・タレントマネジメントを実施する。
•その他、上司から指示された業務を遂行する。
【必要なコンピテンシー / COMPETENCIES】
•日本語および英語に堪能で、優れた対人折衝力とプレゼンテーション能力を有し、多様な環境でプロフェッショナルにコミュニケーションできること。
•複雑なマトリックス組織および地理的に分散した環境で業務遂行が可能であること。
•目標設定や建設的なフィードバックを通じ、良好な関係構築とビジネス成果の向上を実現できるリーダーシップとコミュニケーション能力。
•多数のプロジェクトや活動を並行して管理し、複数拠点の多様なチームと協働できる能力
【マネジメント / SUPERVISION】
•品質チームを管理し、個々およびチーム全体の能力強化・育成を行う。
■ 学歴
•理系（サイエンスまたはエンジニアリング）の学士号以上。
■ 経験
•医療機器の規制産業（特に製造品質領域）で 5～7年以上 の実務経験。
•医療機器の規制産業において、製造または類似職種で 2年以上 のマネジメント経験。
■ スキル・知識
•日英バイリンガルで、優れた対人関係スキルおよびプレゼンテーション能力を有すること。
•高い順応性と技術的理解力、問題解決能力、統計に関する知識。
•自主性があり、目標達成志向で、最小限の管理下でも能動的に行動できる。
•プロジェクトマネジメントスキル。
•PMD法、QMS省令、ISO 13485 / ISO 9001、その他関連規制・ガイダンスに関する深い理解。
•規制当局の査察および顧客監査の準備・主導・対応経験。
•事業戦略や機能戦略の実行経験、指標（KPI）達成に向けたリソース配分・優先順位付けの実務経験。
•シックスシグマ（グリーンベルト/ブラックベルト）など CI（継続的改善）関連スキルがあれば尚可。
福島県
1,200 万円 ~ 1,300 万円
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