品質保証スタッフ
外資医療機器メーカー
想定年収
600万円 ~ 1,000万円
勤務地
東京都
仕事内容
Key Responsibilities
Ensure compliance with applicable domestic and international regulations, standards, and quality requirements. Develop and maintain an effective Quality Management System (QMS) that addresses the needs of internal stakeholders, and execute quality system activities in accordance with established procedures, including document control, change management, and business license management.
In addition, develop and implement initiatives that deliver value to both internal stakeholders and customers through the QMS. Proactively identify and understand customer needs, business requirements, and organizational changes, while building strong and trusted relationships with stakeholders, including global partners, to establish simpler, more efficient, and reliable QMS processes.
主要な責務
国内外の規制・基準要件へ準拠したコンプライアンスを遵守し、社内ステークホルダーのニーズを考慮した品質マネジメントシステムの構築や、品質システム手順書に基づく実施業務（文書管理、変更管理、業態管理など）を行うとともに、社内ステークホルダー及び顧客に対し品質マネジメントシステムを通して価値を届けることの施策の策定、実行を行う。また、顧客・ビジネスのニーズ・変化を的確に把握し、各ステークホルダー（海外含む）との良好な信頼関係を築き、よりシンプルで効率的かつ確実なQMSプロセスを確立する。
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
Experience and Skills:
Required:
Knowledge and practical experience of laws and QMS ministerial requirements
Proactive approach/ Able to appropriately demonstrate unique initiatives
Ability to work both independently and in collaboration with others.
Proactive approach/uses own initiative appropriately.
Logical thinking, decision making, problem-solving skills, positive thinking, and attitude to learn new things.
Has a strong commitment to achieving goals and a flexible ability to execute.
Native verbal and written communication skills in Japanese.
Preferred:
At least 3 years of experience in Quality Assurance or Quality System function within the regulated Medical Device or Pharmaceutical industry
English skill in business level.
Experience in global/cross culture environment.
IT/Digital literacy
Education:
• Bachelor's degree or educational equivalent (Health science or other directly related field or equivalent combination of education is preferred).
経験とスキル：
必須：
法令及びQMS省令の要求事項の知識と実践経験
プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる
論理的思考、意思決定、問題解決スキル、ポジティブ思考、新しいことを学ぶ姿勢
目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力
日本語での口頭および文書による優れたコミュニケーション能力
Preferred:
3 年以上の医療機器又は医薬品業界における品質保証又品質マネジメントシステムの構築・維持・管理に関連する業務経験
ビジネスレベルの英語力
クロスカルチャー/グローバル環境での経験
IT/デジタルリテラシー
Education:
大学卒業 (大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者）
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(3ヶ月)
給与
年俸制
年収：600万円 ~ 1,000万円
月収：42万円～70万円
月額基本給：42万円～70万円
オファー時要確認
賞与・インセンティブ
賞与：年1回（3月末）
※年度評価により、金額の変動がございます。（中途採用の場合は入社時期により初年度は按分して支給）
昇給
有り
年1回（3月）
勤務地
東京都
就業時間
休憩時間：60分
残業：月20時間～40時間程度
裁量労働制（企画業務型）
みなし労働時間 8.66時間 / 日
残業手当
通勤手当
交通費：全額支給(社内規定に基づく)
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日
年間休日：123
年間有給休暇：有給休暇は入社時から付与されます
( 初年度 12日 1か月目から )
【休日・休暇詳細】
特別休暇、慶弔休暇、特別育児休暇、リフレッシュ休暇、
子の看護休暇、介護休暇、生理休暇、転勤休暇、特別慰労休暇、
ドナー休暇、産前産後の休暇
【年間休日】その年の暦により異なる
【有給休暇】初年度：入社月により1～12日付与
※年次有給休暇は3年目以降は保存年休として、年5日間繰り越
し可能、最大40日を原則として積み立て可
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2399704
最終更新日：2026/7/27