QA Specialist / Quality Systems Specialist
外資医療機器メーカー
想定年収
770万円 ~ 900万円
勤務地
東京都
仕事内容
•医療機器および医薬品に関するQMS/PQS文書管理プロセスの運営、維持および継続的改善
•SOP、製品標準書、品質記録、品質契約書およびその他品質関連文書の作成、レビュー、改訂および管理の実施
• 文書の定期レビュー、改訂管理、発行、廃止、保管等の文書ライフサイクル管理
•DMSまたは関連する電子文書管理システムの適切な運用の維持
• グローバル品質文書との整合性確認および日本向けローカライズ対応
•品質教育訓練プログラムの運営、教育計画の作成、実施状況の確認および関連記録の管理
• SOP改訂時、新規規制導入時および品質システム変更時の教育訓練を企画・実施する
• 教育マトリクス、教育履歴および職務に応じた教育要件の維持管理を行う
• 教育訓練記録の完全性、正確性および規制適合性を確認する
• 教育訓練の実施状況および有効性を確認し、必要に応じて改善活動を提案・実施する
• 品質システムの有効性評価、Quality KPIの作成・分析および継続的改善活動の監視
•内部監査、外部監査、自己点検および規制当局査察における文書・教育訓練関連の準備および対応
•CAPA、変更管理、逸脱管理および品質リスクマネジメントに関連する文書・教育マネジメントレビューに必要な文書管理、記録管理、また報告資料の作成
•QA、RA、SCM、Logistics Center、マーケティング、カスタマーサービス等の関連部門と連携し、品質システムの円滑な運用に貢献する
•グローバルQAチームおよび海外製造所との連携を通じ、品質文書および教育訓練に関する情報共有と改善活動を支援する
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
必須の経験（Requirements）
• 医療機器または医薬品業界における品質保証業務経験（目安5年以上）
• 製造販売業における品質保証業務経験
• 医療機器QMS省令、GQP、GMPに関する実務知識
• 品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の運用経験
• 文書管理、記録管理または品質関連文書の作成・改訂管理経験
• 教育訓練プログラムの運営、教育記録管理または教育計画作成の経験
• 変更管理、逸脱管理、CAPAまたは品質リスクマネジメントに関する基本的な経験
• 内部監査、自己点検または規制当局査察対応の経験
• 日本語による正確な文書作成および関係部門とのコミュニケーション能力
•英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（Email、Teleconference、文書確認を含む）（目安TOEIC700点以上）
• Microsoft Officeおよび品質システム関連ツールを用いた業務遂行能力
あればよい経験（Preferred Requirements）
•薬剤師免許
• 医療機器および医薬品の両方の品質保証業務経験
• 品質保証責任者（品責）補佐または品質システム管理業務の経験
• QMS等のマネジメントシステム導入、改善または運用経験
• QMS適合性調査または規制当局査察対応を支援した経験
• グローバル品質システムの運用またはローカライズ対応経験
• 海外製造所、海外サプライヤーまたはグローバルQAチームとの協業経験
• ISO 13485、ISO 14971に関する知識および運用経験
• 品質改善活動、教育体系整備または文書管理改善プロジェクトへの参画経験
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
初級以上
TOEIC：750点以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：770万円 ~ 900万円
月額基本給：64万円～75万円
※詳細はオファー時にご確認下さい。
賞与・インセンティブ
年1回 昨年実績：15%
※詳細はオファー時にご確認下さい。
昇給
有り 年1回 / 4月
年1回※詳細はオファー時にお伝え致します。
勤務地
東京都
就業時間
09:00～17:30
休憩時間：1時間
残業：月10時間～
残業手当
通常の残業代
通勤手当
交通費：全額支給
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日：125
年間有給休暇：初年度 10日 1か月目から
【休日・休暇詳細】
特別休暇・慶弔休暇
【有給休暇】有り※詳細はオファー時にお伝え致します。
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2352800
最終更新日：2026/8/5