求人・転職情報
30件中の1〜30件を表示
大手エンジニアリング企業
仕事内容
HSSE（Health, Safety, Security, Environment）に関する業務をご担当いただきます。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・労働安全衛生、環境または品質の管理運営の経験者
または
・上記と同等な業務経験者
（Management System、Environment System、Quality System等の導入経験、またはそれらのコンサルティング経験等）
・英語力（目安：TOEIC730点以上程度）
【歓迎（WANT）】
・プラントエンジニアリング会社、造船、重工メーカー、石油会社、船級協会でのご経験をお持ちの方
・HSSEに関するコンサルタントのご経験をお持ちの方
・労働安全衛生、環境または品質の管理運営の経験者
または
・上記と同等な業務経験者
（Management System、Environment System、Quality System等の導入経験、またはそれらのコンサルティング経験等）
・英語力（目安：TOEIC730点以上程度）
【歓迎（WANT）】
・プラントエンジニアリング会社、造船、重工メーカー、石油会社、船級協会でのご経験をお持ちの方
・HSSEに関するコンサルタントのご経験をお持ちの方
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,400 万円
外資系製薬会社
仕事内容
■職務概要（Position Summary）
・製造部における製造支援機能（文書、変更、データ、購買、教育、人員、倉庫）を統括し、チームマネジメントを行う
・製造部門および関連部署と連携し、生産計画調整や業務課題の解決を推進する
・GMP/CGTPを遵守し、品質・安全性を確保しながら安定した製品供給に責任を持つ
・KPI達成に向けた進捗管理、メンバー育成およびトレーニング計画を管理する
・部門横断の改善プロジェクトを主導し、OEE向上や工程ロス削減を実行する
・逸脱・品質問題に対する是正・再発防止策を支援し、工場全体の価値向上に貢献する
・製造部における製造支援機能（文書、変更、データ、購買、教育、人員、倉庫）を統括し、チームマネジメントを行う
・製造部門および関連部署と連携し、生産計画調整や業務課題の解決を推進する
・GMP/CGTPを遵守し、品質・安全性を確保しながら安定した製品供給に責任を持つ
・KPI達成に向けた進捗管理、メンバー育成およびトレーニング計画を管理する
・部門横断の改善プロジェクトを主導し、OEE向上や工程ロス削減を実行する
・逸脱・品質問題に対する是正・再発防止策を支援し、工場全体の価値向上に貢献する
求める経験 / スキル
■教育・経験
・大学卒業以上、または同等の学歴
・プロセス改善、またはプロジェクトマネジメントの実務経験
■ 知識、資格、及び技能
・海外拠点との定例会議や、システムトラブル対応・導入プロジェクトに対応可能なビジネス会話レベルの英語力
・製造、品質管理、需要・供給予測、生産管理のいずれかの分野における2年以上の現場（ハンズオン）経験
・人材マネジメントおよび育成の実務経験（X年以上）
・関係部署と連携し、課題解決や業務推進を行うためのコミュニケーション力および調整力
・大学卒業以上、または同等の学歴
・プロセス改善、またはプロジェクトマネジメントの実務経験
■ 知識、資格、及び技能
・海外拠点との定例会議や、システムトラブル対応・導入プロジェクトに対応可能なビジネス会話レベルの英語力
・製造、品質管理、需要・供給予測、生産管理のいずれかの分野における2年以上の現場（ハンズオン）経験
・人材マネジメントおよび育成の実務経験（X年以上）
・関係部署と連携し、課題解決や業務推進を行うためのコミュニケーション力および調整力
勤務地
静岡県
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
仕事内容
Ensure all analytical testing follows cGMP, safety, and environmental requirements, and is completed efficiently to meet supply needs.
Lead laboratory investigations, maintain and improve quality systems, and implement timely and effective CAPA.
Oversee training, coaching, and development of laboratory staff to ensure competency and regulatory compliance.
Manage analytical method transfers and ensure safe handling of chemicals and equipment.
Forecast resource needs, manage lab budgets, and ensure operations stay within approved financial plans.
Drive continuous improvement initiatives to enhance compliance, productivity, and operational efficiency.
Lead key quality initiatives, manage escalations, and oversee performance and productivity KPIs for the QC team.
Lead laboratory investigations, maintain and improve quality systems, and implement timely and effective CAPA.
Oversee training, coaching, and development of laboratory staff to ensure competency and regulatory compliance.
Manage analytical method transfers and ensure safe handling of chemicals and equipment.
Forecast resource needs, manage lab budgets, and ensure operations stay within approved financial plans.
Drive continuous improvement initiatives to enhance compliance, productivity, and operational efficiency.
Lead key quality initiatives, manage escalations, and oversee performance and productivity KPIs for the QC team.
求める経験 / スキル
・Bachelor’s degree in science/ Life Science, Analytical Chemistry, Pharmaceutical Science, Engineering or proven relevant experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
勤務地
埼玉県
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
従業員数
16,458名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
16,458名
（連結）
第一三共株式会社
仕事内容
グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
求める経験 / スキル
<必須>
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
従業員数
16,458名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
16,458名
（連結）
仕事内容
As Regulatory Affairs country manager, to ensure that regulatory submissions and post-licensing compliance are executed for all products according to the local law; to coordinate the activities necessary to achieve and maintain appropriate permits, licenses and other documentation required to be in compliance with appropriate regulatory authorities
求める経験 / スキル
【Education / Degree】
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
勤務地
神奈川県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,400 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
仕事内容
【主な職務責任 / PRIMARY RESPONSIBILITIES】
•品質保証部門および品質マネジメントシステム（QMS）の運営に責任を持ち、継続的改善の推進ならびに社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
•福島事業所で製造される全製品について、安全性・有効性・規格適合性を確保する。製品が仕様、各国規制、業界基準に適合しているかの判断を行う。
•本ポジションは、グレーターアジア地域の製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。
【役割・期待事項 / Roles & Expectations】
•規制要件（国内外）、企業方針、事業部要件に適合する品質基準・手順・プロセスを事業所全体で整備・維持する。
•マネジメントレビューの代表者（MR）として監査時に経営層を代表。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムや品質目標に関する詳細なレポートをリーダー層へ報告し、改善に向けた提言を行う。
•拠点と事業部、コーポレートおよび外部品質関係者との主要な窓口として、品質関連事項の効果的なコミュニケーションと連携を図る。
•品質に関する監督・判断・スケジューリング・問題解決・チームビルディングなど幅広いリーダーシップを発揮する。
•規制当局の監査・査察に向けた準備を行い、常に査察対応可能な状態を維持する。監査対応を主導し、良好な査察実績を継続的に確保する。
•規制基準に基づく厳密な文書管理を維持し、品質関連文書の正確性、完全性、可用性を確保する。
•部門予算の策定・管理を行い、全社的なビジネス戦略の策定に寄与する。
•不適合品レビューを主導し、関連部門と連携して是正処置・予防処置（CAPA）を推進。根本原因分析の実施と持続可能な対策の確実な導入を担う。
•すべての製品ラインに対する品質保証監督を行い、規格遵守ならびに不適合品の適切な取扱いを確保する。
•顧客苦情を管理し、是正措置を実施するとともに、顧客との円滑なコミュニケーションを行う。
•内部監査およびサプライヤー監査プログラムを管理する。
•評価プロジェクトおよび新規プロジェクトを支援し、品質計画の策定および検査・試験活動を主導する。
•ステアリングチームミーティングに参加し、リソースおよびプロセスチームの方向性設定や期待値調整を行い、継続的改善とチームの成長を推進する。
•チーム / 直属メンバーの育成・配置転換・タレントマネジメントを実施する。
•その他、上司から指示された業務を遂行する。
【必要なコンピテンシー / COMPETENCIES】
•日本語および英語に堪能で、優れた対人折衝力とプレゼンテーション能力を有し、多様な環境でプロフェッショナルにコミュニケーションできること。
•複雑なマトリックス組織および地理的に分散した環境で業務遂行が可能であること。
•目標設定や建設的なフィードバックを通じ、良好な関係構築とビジネス成果の向上を実現できるリーダーシップとコミュニケーション能力。
•多数のプロジェクトや活動を並行して管理し、複数拠点の多様なチームと協働できる能力
【マネジメント / SUPERVISION】
•品質チームを管理し、個々およびチーム全体の能力強化・育成を行う。
•品質保証部門および品質マネジメントシステム（QMS）の運営に責任を持ち、継続的改善の推進ならびに社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
•福島事業所で製造される全製品について、安全性・有効性・規格適合性を確保する。製品が仕様、各国規制、業界基準に適合しているかの判断を行う。
•本ポジションは、グレーターアジア地域の製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。
【役割・期待事項 / Roles & Expectations】
•規制要件（国内外）、企業方針、事業部要件に適合する品質基準・手順・プロセスを事業所全体で整備・維持する。
•マネジメントレビューの代表者（MR）として監査時に経営層を代表。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムや品質目標に関する詳細なレポートをリーダー層へ報告し、改善に向けた提言を行う。
•拠点と事業部、コーポレートおよび外部品質関係者との主要な窓口として、品質関連事項の効果的なコミュニケーションと連携を図る。
•品質に関する監督・判断・スケジューリング・問題解決・チームビルディングなど幅広いリーダーシップを発揮する。
•規制当局の監査・査察に向けた準備を行い、常に査察対応可能な状態を維持する。監査対応を主導し、良好な査察実績を継続的に確保する。
•規制基準に基づく厳密な文書管理を維持し、品質関連文書の正確性、完全性、可用性を確保する。
•部門予算の策定・管理を行い、全社的なビジネス戦略の策定に寄与する。
•不適合品レビューを主導し、関連部門と連携して是正処置・予防処置（CAPA）を推進。根本原因分析の実施と持続可能な対策の確実な導入を担う。
•すべての製品ラインに対する品質保証監督を行い、規格遵守ならびに不適合品の適切な取扱いを確保する。
•顧客苦情を管理し、是正措置を実施するとともに、顧客との円滑なコミュニケーションを行う。
•内部監査およびサプライヤー監査プログラムを管理する。
•評価プロジェクトおよび新規プロジェクトを支援し、品質計画の策定および検査・試験活動を主導する。
•ステアリングチームミーティングに参加し、リソースおよびプロセスチームの方向性設定や期待値調整を行い、継続的改善とチームの成長を推進する。
•チーム / 直属メンバーの育成・配置転換・タレントマネジメントを実施する。
•その他、上司から指示された業務を遂行する。
【必要なコンピテンシー / COMPETENCIES】
•日本語および英語に堪能で、優れた対人折衝力とプレゼンテーション能力を有し、多様な環境でプロフェッショナルにコミュニケーションできること。
•複雑なマトリックス組織および地理的に分散した環境で業務遂行が可能であること。
•目標設定や建設的なフィードバックを通じ、良好な関係構築とビジネス成果の向上を実現できるリーダーシップとコミュニケーション能力。
•多数のプロジェクトや活動を並行して管理し、複数拠点の多様なチームと協働できる能力
【マネジメント / SUPERVISION】
•品質チームを管理し、個々およびチーム全体の能力強化・育成を行う。
求める経験 / スキル
【応募資格 / EDUCATION & EXPERIENCE REQUIREMENTS】
■ 学歴
•理系（サイエンスまたはエンジニアリング）の学士号以上。
■ 経験
•医療機器の規制産業（特に製造品質領域）で 5～7年以上 の実務経験。
•医療機器の規制産業において、製造または類似職種で 2年以上 のマネジメント経験。
■ スキル・知識
•日英バイリンガルで、優れた対人関係スキルおよびプレゼンテーション能力を有すること。
•高い順応性と技術的理解力、問題解決能力、統計に関する知識。
•自主性があり、目標達成志向で、最小限の管理下でも能動的に行動できる。
•プロジェクトマネジメントスキル。
•PMD法、QMS省令、ISO 13485 / ISO 9001、その他関連規制・ガイダンスに関する深い理解。
•規制当局の査察および顧客監査の準備・主導・対応経験。
•事業戦略や機能戦略の実行経験、指標（KPI）達成に向けたリソース配分・優先順位付けの実務経験。
•シックスシグマ（グリーンベルト/ブラックベルト）など CI（継続的改善）関連スキルがあれば尚可。
■ 学歴
•理系（サイエンスまたはエンジニアリング）の学士号以上。
■ 経験
•医療機器の規制産業（特に製造品質領域）で 5～7年以上 の実務経験。
•医療機器の規制産業において、製造または類似職種で 2年以上 のマネジメント経験。
■ スキル・知識
•日英バイリンガルで、優れた対人関係スキルおよびプレゼンテーション能力を有すること。
•高い順応性と技術的理解力、問題解決能力、統計に関する知識。
•自主性があり、目標達成志向で、最小限の管理下でも能動的に行動できる。
•プロジェクトマネジメントスキル。
•PMD法、QMS省令、ISO 13485 / ISO 9001、その他関連規制・ガイダンスに関する深い理解。
•規制当局の査察および顧客監査の準備・主導・対応経験。
•事業戦略や機能戦略の実行経験、指標（KPI）達成に向けたリソース配分・優先順位付けの実務経験。
•シックスシグマ（グリーンベルト/ブラックベルト）など CI（継続的改善）関連スキルがあれば尚可。
従業員数
1,000名
（2023年7月時点）
勤務地
福島県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年7月時点）
外資系医薬品メーカー
仕事内容
職務概要（Position Summary）
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。
主な責務（Principal Responsibilities）
日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する
クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）
SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。
主な責務（Principal Responsibilities）
日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する
クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）
SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う
求める経験 / スキル
応募要件（Qualifications）
製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること
学歴（Education）
物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）
製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること
学歴（Education）
物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,550 万円
非公開
仕事内容
ポジション概要
本ポジション（シニアクオリティオーディター）は、商用および開発プロジェクトに関連する多様なGMP/GDPサイト（社内および外部サプライヤー）の監査を担当します。監査対象となる製造拠点は、バイオテクノロジー、コンビネーション製品、医療機器、原材料、最終製剤施設など多岐にわたり、試験検査施設や流通拠点も含まれます。
本監査担当者は、監査計画、主導、報告、クローズまでを含む監査プロセス全体を、品質マネジメントシステムや規制、産業のベストプラクティスに基づき遂行し、社内ネットワークおよびサプライヤーの品質・コンプライアンス状況を評価します。また、コンプライアンス活動や業務改善プロジェクトを支援し、社内外の主要ステークホルダーに品質およびコンプライアンスに関する指導を提供します。
主な責務
バイオ医薬品、医薬品原薬、最終製剤、外部委託サービスなどを扱う拠点およびサプライヤーに対する複雑な監査について、計画から実施、報告、回答の受領・レビュー、監査クローズまでの一連のライフサイクルを主導し、規制要件および社内要件への適合を確保する。
グローバル監査スケジュールの維持・運用を支援し、経営陣や外部関係者（規制当局等）向けの定期的なメトリクスレポートを作成する。
高度な技術を有する製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムの独立評価を行う。
品質保証、コンプライアンス、査察に関する動向や取り組みを把握するため、規制当局および業界/専門組織との関係を構築・維持する。
ステークホルダーと連携し、監査の効果的な遂行を支援する。
他部門と強固な関係を構築・維持し、相互の活動がコンプライアンスに与える影響を適切に調整する。
監査関連のメトリクス、問い合わせ、アクションなどについて、主要ステークホルダーとの重要かつ高度なコミュニケーションを主導する。
監査チームに対するリーダーシップを提供する。
他のQAチームと連携し、cGMP/GDPの最新の解釈について共通認識を確保する。
多様で複雑な課題に対し、高度な概念的思考と分析を用いて解決策を立案する。
標準化、シンプル化、継続的改善を重視したリーン文化を推進し、監査パフォーマンスの向上を図る。
必要に応じて、当該機能における査察対応準備活動を支援する。
旅行が業務の約60%を占め（主に地域/国内の移動）、出張対応が可能であること。
本ポジション（シニアクオリティオーディター）は、商用および開発プロジェクトに関連する多様なGMP/GDPサイト（社内および外部サプライヤー）の監査を担当します。監査対象となる製造拠点は、バイオテクノロジー、コンビネーション製品、医療機器、原材料、最終製剤施設など多岐にわたり、試験検査施設や流通拠点も含まれます。
本監査担当者は、監査計画、主導、報告、クローズまでを含む監査プロセス全体を、品質マネジメントシステムや規制、産業のベストプラクティスに基づき遂行し、社内ネットワークおよびサプライヤーの品質・コンプライアンス状況を評価します。また、コンプライアンス活動や業務改善プロジェクトを支援し、社内外の主要ステークホルダーに品質およびコンプライアンスに関する指導を提供します。
主な責務
バイオ医薬品、医薬品原薬、最終製剤、外部委託サービスなどを扱う拠点およびサプライヤーに対する複雑な監査について、計画から実施、報告、回答の受領・レビュー、監査クローズまでの一連のライフサイクルを主導し、規制要件および社内要件への適合を確保する。
グローバル監査スケジュールの維持・運用を支援し、経営陣や外部関係者（規制当局等）向けの定期的なメトリクスレポートを作成する。
高度な技術を有する製造環境において、品質およびコンプライアンスシステムの独立評価を行う。
品質保証、コンプライアンス、査察に関する動向や取り組みを把握するため、規制当局および業界/専門組織との関係を構築・維持する。
ステークホルダーと連携し、監査の効果的な遂行を支援する。
他部門と強固な関係を構築・維持し、相互の活動がコンプライアンスに与える影響を適切に調整する。
監査関連のメトリクス、問い合わせ、アクションなどについて、主要ステークホルダーとの重要かつ高度なコミュニケーションを主導する。
監査チームに対するリーダーシップを提供する。
他のQAチームと連携し、cGMP/GDPの最新の解釈について共通認識を確保する。
多様で複雑な課題に対し、高度な概念的思考と分析を用いて解決策を立案する。
標準化、シンプル化、継続的改善を重視したリーン文化を推進し、監査パフォーマンスの向上を図る。
必要に応じて、当該機能における査察対応準備活動を支援する。
旅行が業務の約60%を占め（主に地域/国内の移動）、出張対応が可能であること。
求める経験 / スキル
資格要件（Qualifications）
GMP、GDP、医療機器、または関連業界における品質／コンプライアンス関連業務で 12年以上の経験を有し、品質マネジメントシステムに関する高度な知識を持つこと。
5年以上のGMP/GDP QA経験を有し、監査の支援または実施経験があることが望ましい。特にバイオ医薬品分野での監査経験があることが好ましい。
FDA、EU規制を含む、適用可能な国際的なGxP規制および基準（GMP、GDP、医療機器など）に関する深い知識。
迅速に変化するクロスファンクショナルな環境下で業務を遂行できる能力。
スキル・能力
優れた文書作成力および口頭でのコミュニケーション能力。
高い注意力を持ち、戦略的思考もできること。
強固な組織力（オーガナイゼーションスキル）。
技術文書作成／レポーティングスキル。
複数業務を同時進行し、優先順位を効果的に判断できる能力。
プロジェクト管理および問題解決において、チーム志向のアプローチをとれること。
業務遂行上の要件
本ポジションは監査環境での業務が中心となります。
複雑な電子システムを使いこなし、新しいアプリケーションも迅速に習得できること。
電話、ビデオ会議、電子メッセージ等を通じてコミュニケーションを行い、監査対象者と効率的かつ効果的に関わり、監査のパフォーマンスを最大化できること。
監査対象者および同僚と敬意をもって協働でき、通常の業務時間内での対応が可能であること。
学歴（Education）
理系分野での 学士号必須。修士号を有していることが望ましい。
主任監査員（リードオーディター）トレーニングの認証があれば尚可。
GMP、GDP、医療機器、または関連業界における品質／コンプライアンス関連業務で 12年以上の経験を有し、品質マネジメントシステムに関する高度な知識を持つこと。
5年以上のGMP/GDP QA経験を有し、監査の支援または実施経験があることが望ましい。特にバイオ医薬品分野での監査経験があることが好ましい。
FDA、EU規制を含む、適用可能な国際的なGxP規制および基準（GMP、GDP、医療機器など）に関する深い知識。
迅速に変化するクロスファンクショナルな環境下で業務を遂行できる能力。
スキル・能力
優れた文書作成力および口頭でのコミュニケーション能力。
高い注意力を持ち、戦略的思考もできること。
強固な組織力（オーガナイゼーションスキル）。
技術文書作成／レポーティングスキル。
複数業務を同時進行し、優先順位を効果的に判断できる能力。
プロジェクト管理および問題解決において、チーム志向のアプローチをとれること。
業務遂行上の要件
本ポジションは監査環境での業務が中心となります。
複雑な電子システムを使いこなし、新しいアプリケーションも迅速に習得できること。
電話、ビデオ会議、電子メッセージ等を通じてコミュニケーションを行い、監査対象者と効率的かつ効果的に関わり、監査のパフォーマンスを最大化できること。
監査対象者および同僚と敬意をもって協働でき、通常の業務時間内での対応が可能であること。
学歴（Education）
理系分野での 学士号必須。修士号を有していることが望ましい。
主任監査員（リードオーディター）トレーニングの認証があれば尚可。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
Job Purpose
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
求める経験 / スキル
【Educational Background】
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
栃木県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,980 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
株式会社ニコン・セル・イノベーション
仕事内容
ニコングループの成長ドライバーの一つである、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を担います。
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認等に対する回答、資料提供など）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）のリーディング
・社内会議への出席、報告、各種の部署間調整
・予算（コスト）管理
・安全衛生管理
・部署運営に関わる承認作業、人事評価 など
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認等に対する回答、資料提供など）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）のリーディング
・社内会議への出席、報告、各種の部署間調整
・予算（コスト）管理
・安全衛生管理
・部署運営に関わる承認作業、人事評価 など
求める経験 / スキル
【必須条件（MUST）】
■ 企業における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・10人以上の部署における管理職経験
■ 企業における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・10人以上の部署における管理職経験
従業員数
200名
（2025年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
200名
（2025年1月現在）
仕事内容
This role is responsible for promoting quality and regulatory compliance for pharmaceuticals and medical devices through GMP/GQP/QMS activities in Japan.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
The position supervises local Quality Assurance and Quality Control operations, including product release, audits, change control, and regulatory correspondence.
As the Quality Assurance Officer (Hinseki), the role leads the GQP team and collaborates with internal and external stakeholders to ensure compliance with local and global requirements.
求める経験 / スキル
・At least 5 years of QA experience in regulated industry such as pharmaceutical,biologics or device.
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
・Knowledge of ICH and GMP/GQP/QMS regulation
・Understanding of PMDA inspection and License inspection procedures
・Experience with effectively managing PMDA inspections, working with regulators, and external supplier audits.
・Must have good communication and presentation skills (verbal and written / Japanese and English)
・Demonstrated knowledge with the following regulations and guidance:
-ICH Q10 – Pharmaceutical Quality Systems
-Japanese GMP for Drugs
-Basic knowledge of Japanese device regulations
・Bachelor’s degree (scientific or clinical background desirable) required; advanced degree preferred
・Pharmacist is a plus
・Experience as Hinseki (Quality Assurance Officer) in Pharma is a plus
・Non-smoker
・Travel up to 30% (domestic and international), some of which will be overnight in nature
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 2,000 万円
【リモート勤務可】世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
【主な職務内容（Responsibilities） 】
情報セキュリティに関するグローバル／ローカル規制・ガイドラインの遵守推進：
〇同社のGlobal Security Policy、Information Security Classification Standard、Global Electronic Resource Use Policy など、情報セキュリティ関連ポリシー・スタンダードを理解し、日本国内の事業・組織に展開・浸透させる。
〇日本国内の関連法令・行政ガイドライン（例：厚生労働省・総務省・経済産業省による医療情報システム関連ガイドライン等）を把握し、グローバルポリシーとの整合性を確認しながら、必要なセキュリティ・管理プロセスを国内業務に反映させる。
システム導入・変更時のセキュリティレビュー：
〇医療機関に提供されるクラウドサービスや遠隔サービスなど、当社が提供事業者として医療情報を取り扱う可能性があるシステムに対して、提供事業者向けガイドラインに沿った設計・運用（アクセス管理、ログ管理、障害・インシデント対応、体制整備 等）となるよう、要件定義・レビューに参画する。
監査・自己点検：
〇3省2ガイドラインおよび提供事業者向けガイドラインに基づき、必要に応じて自己点検・監査・外部評価等に対応し、要求されるエビデンス（体制図、手順書、ログ、リスク評価結果 等）の整備・維持を支援する。
教育・啓発：
〇利用者向けのトレーニングや啓発活動（例：情報分類、パスワード管理、フィッシング対策、AIツール利用時の注意点など）を企画・実施し、社員のセキュリティ意識向上を図る。
〇医療情報・個人情報を取り扱う部門向けに、3省2ガイドライン等に基づく留意点（アクセス制御、持ち出し制限、委託先管理 等）をわかりやすく整理した教育コンテンツの企画・実施を行う。
ベストプラクティスの共有 プロセス／手順の整合性確保 を通じて、同社ミッションのグローバル達成に貢献する。
キャリアストリーム：Specialist Career Stream（専門職）
〇プロフェッショナルな専門分野（品質システム／品質保証）を担当する「個人貢献者」としての役割が中心。
〇割り当てられたプロジェクトまたは自ら提案した改善プロジェクトを、関係者と連携しながら計画～実行までリードし、所期の成果を達成する。
〇同じ職務領域の同僚や下位レベルのプロフェッショナルに対し、メンターとして指導・助言・トレーニングを行う場合がある。
〇業務時間の大半は、プロジェクト・業務の設計（計画立案、要件定義など） 実行（レビュー、改善策の導入、標準化など） に充てられ、社内ポリシーおよび各種規制を遵守しながら、高度な専門知識・スキルを活用して成果を出すことが求められる。
差別化要因（Differentiating Factors）自律性（Autonomy）
〇組織内で「認知されたエキスパート」として、大規模あるいは重要度の高いプロジェクト、または複数部門にまたがるプロセスをマネジメントする。
〇担当業務のゴールや成果物を、自身の専門的判断に基づきかなり広い裁量で決定し、マネージャーからの詳細な指示は限定的。
〇下位レベルのスペシャリストの業務をレビューし、作業の割り当て・優先順位付け・コーチングなどを行う。
【組織への影響（Organizational Impact） 】
〇事業戦略に基づき、新しい製品・サービスに関連する品質要求 新たなプロセス・標準・運用計画 の方向性を定義する活動に貢献し、担当組織のパフォーマンスに大きな影響を与える。
〇自部門の範囲を超えた大規模プロジェクトや、複数拠点・複数機能を巻き込む改善活動をリードまたはマネジメントする場合がある。
【イノベーションと複雑性（Innovation and Complexity） 】
〇直面する課題は、難易度が高く、かつ中程度以上に複雑で、必ずしも要件が明確ではないことが多い。そのため、詳細な情報収集、データ分析、プロセス調査が必要となり、自身で状況を整理・構造化することが求められる。
〇複雑な問題に対するソリューションを開発し、品質システム 関連プロセス ITシステム／ツール などに対して、中～大きな改善を自律的に提案・実行し、担当領域のパフォーマンス向上を図る。
〇定義した改善策・是正策を、関係者と協働しながら実装し、実効性をモニタリングする。
【コミュニケーションと影響力（Communication and Influence） 】
〇特定のプロジェクト、品質イニシアチブ、監査対応などにおいて、組織を代表する主要な窓口として機能する。
〇社内の様々なレベル（現場担当者からマネジメント層まで）、および社外の顧客・ベンダー・認証機関・規制当局などと、適切なレベルのコミュニケーションを行う。
〇必要に応じて、ステークホルダー間の利害調整や交渉を行い、合意形成や意思決定に影響を与える。
【リーダーシップおよびタレントマネジメント（Leadership and Talent Management） 】
〇同一職務領域のメンバーに対し、OJTやフォーマルトレーニングを通じて知識・スキルを伝承し、能力開発をサポートする。
〇大規模または中程度に複雑なプロジェクトをマネジメントし、タスクの割り当て 進捗管理 成果物のレビュー を行い、必要に応じてチームリーダーとして振る舞う。
情報セキュリティに関するグローバル／ローカル規制・ガイドラインの遵守推進：
〇同社のGlobal Security Policy、Information Security Classification Standard、Global Electronic Resource Use Policy など、情報セキュリティ関連ポリシー・スタンダードを理解し、日本国内の事業・組織に展開・浸透させる。
〇日本国内の関連法令・行政ガイドライン（例：厚生労働省・総務省・経済産業省による医療情報システム関連ガイドライン等）を把握し、グローバルポリシーとの整合性を確認しながら、必要なセキュリティ・管理プロセスを国内業務に反映させる。
システム導入・変更時のセキュリティレビュー：
〇医療機関に提供されるクラウドサービスや遠隔サービスなど、当社が提供事業者として医療情報を取り扱う可能性があるシステムに対して、提供事業者向けガイドラインに沿った設計・運用（アクセス管理、ログ管理、障害・インシデント対応、体制整備 等）となるよう、要件定義・レビューに参画する。
監査・自己点検：
〇3省2ガイドラインおよび提供事業者向けガイドラインに基づき、必要に応じて自己点検・監査・外部評価等に対応し、要求されるエビデンス（体制図、手順書、ログ、リスク評価結果 等）の整備・維持を支援する。
教育・啓発：
〇利用者向けのトレーニングや啓発活動（例：情報分類、パスワード管理、フィッシング対策、AIツール利用時の注意点など）を企画・実施し、社員のセキュリティ意識向上を図る。
〇医療情報・個人情報を取り扱う部門向けに、3省2ガイドライン等に基づく留意点（アクセス制御、持ち出し制限、委託先管理 等）をわかりやすく整理した教育コンテンツの企画・実施を行う。
ベストプラクティスの共有 プロセス／手順の整合性確保 を通じて、同社ミッションのグローバル達成に貢献する。
キャリアストリーム：Specialist Career Stream（専門職）
〇プロフェッショナルな専門分野（品質システム／品質保証）を担当する「個人貢献者」としての役割が中心。
〇割り当てられたプロジェクトまたは自ら提案した改善プロジェクトを、関係者と連携しながら計画～実行までリードし、所期の成果を達成する。
〇同じ職務領域の同僚や下位レベルのプロフェッショナルに対し、メンターとして指導・助言・トレーニングを行う場合がある。
〇業務時間の大半は、プロジェクト・業務の設計（計画立案、要件定義など） 実行（レビュー、改善策の導入、標準化など） に充てられ、社内ポリシーおよび各種規制を遵守しながら、高度な専門知識・スキルを活用して成果を出すことが求められる。
差別化要因（Differentiating Factors）自律性（Autonomy）
〇組織内で「認知されたエキスパート」として、大規模あるいは重要度の高いプロジェクト、または複数部門にまたがるプロセスをマネジメントする。
〇担当業務のゴールや成果物を、自身の専門的判断に基づきかなり広い裁量で決定し、マネージャーからの詳細な指示は限定的。
〇下位レベルのスペシャリストの業務をレビューし、作業の割り当て・優先順位付け・コーチングなどを行う。
【組織への影響（Organizational Impact） 】
〇事業戦略に基づき、新しい製品・サービスに関連する品質要求 新たなプロセス・標準・運用計画 の方向性を定義する活動に貢献し、担当組織のパフォーマンスに大きな影響を与える。
〇自部門の範囲を超えた大規模プロジェクトや、複数拠点・複数機能を巻き込む改善活動をリードまたはマネジメントする場合がある。
【イノベーションと複雑性（Innovation and Complexity） 】
〇直面する課題は、難易度が高く、かつ中程度以上に複雑で、必ずしも要件が明確ではないことが多い。そのため、詳細な情報収集、データ分析、プロセス調査が必要となり、自身で状況を整理・構造化することが求められる。
〇複雑な問題に対するソリューションを開発し、品質システム 関連プロセス ITシステム／ツール などに対して、中～大きな改善を自律的に提案・実行し、担当領域のパフォーマンス向上を図る。
〇定義した改善策・是正策を、関係者と協働しながら実装し、実効性をモニタリングする。
【コミュニケーションと影響力（Communication and Influence） 】
〇特定のプロジェクト、品質イニシアチブ、監査対応などにおいて、組織を代表する主要な窓口として機能する。
〇社内の様々なレベル（現場担当者からマネジメント層まで）、および社外の顧客・ベンダー・認証機関・規制当局などと、適切なレベルのコミュニケーションを行う。
〇必要に応じて、ステークホルダー間の利害調整や交渉を行い、合意形成や意思決定に影響を与える。
【リーダーシップおよびタレントマネジメント（Leadership and Talent Management） 】
〇同一職務領域のメンバーに対し、OJTやフォーマルトレーニングを通じて知識・スキルを伝承し、能力開発をサポートする。
〇大規模または中程度に複雑なプロジェクトをマネジメントし、タスクの割り当て 進捗管理 成果物のレビュー を行い、必要に応じてチームリーダーとして振る舞う。
求める経験 / スキル
【必要な知識・経験（Required Knowledge and Experience） 】
・品質システム／品質保証領域における専門分野についての「高度な知識」と、業界における一般的なプラクティス・規制要求（例：ISO 13485、QSR 等）への深い理解が求められる。
・ISO27001の導入経験や資格（Lead Implementor等）が望ましい。同規格の内部監査経験も望ましい。
・プロジェクトマネジメントの幅広い知識・経験を有していることが望ましい。
・一般的には以下のいずれかの条件を満たすこと：
学士号取得者で、関連分野における実務経験 7年以上 または高度学位（修士号等）取得者で、関連分野における実務経験 5年以上
・米国外の学位については、米国移民法 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす学位であることが前提となる。
・品質システム／品質保証領域における専門分野についての「高度な知識」と、業界における一般的なプラクティス・規制要求（例：ISO 13485、QSR 等）への深い理解が求められる。
・ISO27001の導入経験や資格（Lead Implementor等）が望ましい。同規格の内部監査経験も望ましい。
・プロジェクトマネジメントの幅広い知識・経験を有していることが望ましい。
・一般的には以下のいずれかの条件を満たすこと：
学士号取得者で、関連分野における実務経験 7年以上 または高度学位（修士号等）取得者で、関連分野における実務経験 5年以上
・米国外の学位については、米国移民法 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす学位であることが前提となる。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
非公開
仕事内容
品質保証課の管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・当局および顧客からの査察対応
【入社後想定される職務内容】
・自社ＧＭＰ運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）、課員の労務管理、製販及び当局の査察対応
・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・当局および顧客からの査察対応
【入社後想定される職務内容】
・自社ＧＭＰ運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）、課員の労務管理、製販及び当局の査察対応
求める経験 / スキル
【必須項目】
・マネジメント経験
・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）
・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験
・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験
【歓迎する項目】
・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話
・マネジメント経験
・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）
・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験
・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験
【歓迎する項目】
・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話
勤務地
神奈川県
想定年収
1,020 万円 ~ 1,300 万円
非公開
仕事内容
薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。
【入社後想定される職務内容】
課の責任者として各プロジェクトの管理、課員の労務管理、社内外の関係者との調整
【入社後想定される職務内容】
課の責任者として各プロジェクトの管理、課員の労務管理、社内外の関係者との調整
求める経験 / スキル
【必須項目】
・マネジメント経験
・MF申請，照会対応の経験
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方
・交渉能力の高い方
【歓迎する項目】
・薬剤師
・マネジメント経験
・MF申請，照会対応の経験
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方
・交渉能力の高い方
【歓迎する項目】
・薬剤師
勤務地
東京都
想定年収
1,020 万円 ~ 1,300 万円
非公開
仕事内容
■業務概要
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。
■仕事詳細
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。
■仕事詳細
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等
求める経験 / スキル
■必須要件
・理科系学部卒以上
・医薬品の分析・品質試験経験者
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の
英語力（例えばTOEIC800以上）
・管理職ポジションにおけるマネジメント経験
■歓迎要件
・製薬会社の分析研究所等で物性試験を含めた分析の経験
・理科系学部卒以上
・医薬品の分析・品質試験経験者
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の
英語力（例えばTOEIC800以上）
・管理職ポジションにおけるマネジメント経験
■歓迎要件
・製薬会社の分析研究所等で物性試験を含めた分析の経験
勤務地
神奈川県
想定年収
920 万円 ~ 1,332 万円
非公開
仕事内容
専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。
■業務内容
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）
■業務内容
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）
求める経験 / スキル
■必須要件
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
・英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）
■歓迎要件
・薬剤師
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
・英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）
■歓迎要件
・薬剤師
勤務地
東京都
想定年収
920 万円 ~ 1,332 万円
非公開
仕事内容
品質保証を統括するポジションです。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
求める経験 / スキル
・薬剤師免許
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
勤務地
東京都
想定年収
1,800 万円 ~ 2,500 万円
医薬品メーカー
仕事内容
■変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にお伝えいたします
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,800 万円
仕事内容
各種化学品および化粧品・医薬品原料の安全管理に関する業務を担当いただきます。
①顧客からの問い合わせ対応
②顧客提出スタンダード書類の新規開発、既存分の改善および維持
③顧客との品質協定、納入仕様書や技術資料の作成など
④化学物質の研究・開発・製造・輸入・販売する際の化学関連の法律/規制順守を確実にする。
・新製品の日本導入のための法順守チェック
・化審法申請（既存物質判定、少量新規・中間物・低生産）、安衛法申請（既存物質判定、少量新規・新規化学物質）、化学品輸出時の法令チェック及び外為法非該当判定等、HSコードチェック及び確認など。
⑤顧客や姉妹サイトからの国内外法規制（化粧品規制や医薬品添加剤規制なども含む）の順守状況などについての問い合わせ対応およびアドバイス。
⑥SAPでの化学物質管理の運用。SAPデータメインテナンス、製品ラベルとSDS作成・変更・維持管理を含む。
⑦工業会への参加
①顧客からの問い合わせ対応
②顧客提出スタンダード書類の新規開発、既存分の改善および維持
③顧客との品質協定、納入仕様書や技術資料の作成など
④化学物質の研究・開発・製造・輸入・販売する際の化学関連の法律/規制順守を確実にする。
・新製品の日本導入のための法順守チェック
・化審法申請（既存物質判定、少量新規・中間物・低生産）、安衛法申請（既存物質判定、少量新規・新規化学物質）、化学品輸出時の法令チェック及び外為法非該当判定等、HSコードチェック及び確認など。
⑤顧客や姉妹サイトからの国内外法規制（化粧品規制や医薬品添加剤規制なども含む）の順守状況などについての問い合わせ対応およびアドバイス。
⑥SAPでの化学物質管理の運用。SAPデータメインテナンス、製品ラベルとSDS作成・変更・維持管理を含む。
⑦工業会への参加
求める経験 / スキル
【必須条件】
■顧客問い合わせ対応経験者
■化学系の原料メーカーやそれらを扱う商社などで、薬事業務の経験者または化学物質管理の経験者
■組織の目的を達成するために、チームメンバーや関連組織と協力して業務に取り組める人
■業務に問題が発生した場合、上司にタイムリーに報告ができ、5WIHで報告できる・相手に伝わるようにコミュニケーションできる人
【尚可】
■英語力（TOEIC730点以上、英検準1級以上など）
■SAP経験者
■顧客問い合わせ対応経験者
■化学系の原料メーカーやそれらを扱う商社などで、薬事業務の経験者または化学物質管理の経験者
■組織の目的を達成するために、チームメンバーや関連組織と協力して業務に取り組める人
■業務に問題が発生した場合、上司にタイムリーに報告ができ、5WIHで報告できる・相手に伝わるようにコミュニケーションできる人
【尚可】
■英語力（TOEIC730点以上、英検準1級以上など）
■SAP経験者
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,300 万円
日本メジフィジックス株式会社
仕事内容
◎放射性医薬品のパイオニア企業 / シェア率60％以上
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
■職務内容
・無菌性保証戦略の策定・計画・実行
・Aseptic Excellence を含む標準化プロセスの開発と展開
・無菌性保証トレーニングプログラムの構築・導入
・グローバル手順への整合化を推進し、ローカル手順の最適化/廃止をリード
・無菌性保証および OOS 調査の技術文書標準を確立し品質向上を推進
・業界動向の把握および業界団体との連携
・NMP 製造拠点への無菌性保証専門知識の提供
・規制査察・内部監査対応（SME として支援）
・サイト監査・サプライヤー監査の実施・支援
・微生物試験（生菌数、無菌試験、エンドトキシン試験等）および試験法バリデーションの改善プログラム開発
・滅菌バリア（CCI など）の標準化支援
・環境モニタリングおよび管理区域（クリーンルーム、RABS、アイソレーター等）の改善プログラム構築
・無菌性保証活動の KPI/メトリクスの策定
・非 GxP 人材への無菌性保証教育と知識向上
・規制整合性確保のための継続的改善の推進
・品質リスクマネジメントの支援・代行
・全社とのコミュニケーション・調整
・PMDA / FDA / EMA などの規制要求の継続的情報収集
求める経験 / スキル
【必須要件】
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
・化学、微生物学、工業薬学など理系バックグラウンド
・無菌製剤製造に関する10年以上の経験
・FDA査察対応経験
・コミュニケーション能力
・プロジェクト管理・優先順位管理スキル
・組織横断での変革推進力
・オペレーショナルエクセレンス推進の実績
・日本語（外国籍の方の場合）：ネイティブまたはビジネスレベル（規制当局・サプライヤー等との対応に必須）
【歓迎条件】
・無菌性保証領域の実務経験、cGMP への深い理解
・品質・リスクマネジメントツールの活用経験
・規制当局対応の経験
・グローバル環境での協働・交渉・調整スキル
・多拠点／多文化チームのリード経験
・業界の技術動向を捉え組織へ反映する能力
・ビジネスレベル英語力
⇒必須ではなく、英語を用いての経験がなくても抵抗がない方であればOK
【求める人物像】
・変革を推進できる強いリーダーシップのある方
・高い倫理観と透明性を持って行動できる方
・チームワーク・ネットワーク構築が得意な方
・トレンドを捉え、組織の動きをリードできる方
・他者に影響を与え、説得しながらプロジェクトを進められる方
従業員数
784名
（2024年3月現在）
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
784名
（2024年3月現在）
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
仕事内容
【Your new role】
As the Production Engineering Manager, you will drive, execute, and ensure smooth, efficient, and compliant factory operations. Other responsibilities include:
Drive operational excellence on Koriyama Factory (also known as FPMI Japan) shop floors by meeting Overall Equipment Effectiveness (OEE) targets for automated lines and ensuring equipment is maintained, validated, and available throughout its lifecycle.
Define and align qualitative and quantitative engineering targets with Local Manufacturing (LM) strategy, maximizing team capability through cross-functional collaboration and effective resource planning.
Lead continuous improvement and cLEAN®/Kaizen initiatives to boost productivity and efficiency while safeguarding quality, safety, and regulatory compliance.
Plan and manage mid- to long-term equipment lifecycle strategies, including maintenance, modifications, refurbishments, replacements, and major investments under the project.
Coach, develop, and motivate the Koriyama Factory Production Engineering (FPMI JP PE) team through daily support, performance dialogues, and skills development, while promoting work–life values.
Ensure readiness for audits, new product launches, and handovers by standardizing engineering or Repair & Maintenance (R&M) processes, enforcing Engineering, Health, and Safety (EHS) and regulatory requirements, and acting as Subject Matter Expert (SME) during inspections.
As the Production Engineering Manager, you will drive, execute, and ensure smooth, efficient, and compliant factory operations. Other responsibilities include:
Drive operational excellence on Koriyama Factory (also known as FPMI Japan) shop floors by meeting Overall Equipment Effectiveness (OEE) targets for automated lines and ensuring equipment is maintained, validated, and available throughout its lifecycle.
Define and align qualitative and quantitative engineering targets with Local Manufacturing (LM) strategy, maximizing team capability through cross-functional collaboration and effective resource planning.
Lead continuous improvement and cLEAN®/Kaizen initiatives to boost productivity and efficiency while safeguarding quality, safety, and regulatory compliance.
Plan and manage mid- to long-term equipment lifecycle strategies, including maintenance, modifications, refurbishments, replacements, and major investments under the project.
Coach, develop, and motivate the Koriyama Factory Production Engineering (FPMI JP PE) team through daily support, performance dialogues, and skills development, while promoting work–life values.
Ensure readiness for audits, new product launches, and handovers by standardizing engineering or Repair & Maintenance (R&M) processes, enforcing Engineering, Health, and Safety (EHS) and regulatory requirements, and acting as Subject Matter Expert (SME) during inspections.
求める経験 / スキル
【Your skills & qualifications】
・We are looking for a reliable and experienced professional who meets the following qualifications:
・Bachelor’s or master’s degree in industrial engineering, electrical engineering, mechanical engineering, or equivalent experience.
・Minimum 5 years of hands-on engineering experience (ideally in production, maintenance, or automation), including at least 3 years in a people management role.
・Proven experience working with AutoCAD for equipment or layout design and hands-on PLC systems (programming, troubleshooting and commissioning) to support automation and control activities.
・Proven experience or strong interest in process automation and continuous improvement (Kaizen/cLEAN®) in complex, global operations, with the ability to apply improvement tools and methodologies.
・Strong communication in English and Japanese for business level.
・We are looking for a reliable and experienced professional who meets the following qualifications:
・Bachelor’s or master’s degree in industrial engineering, electrical engineering, mechanical engineering, or equivalent experience.
・Minimum 5 years of hands-on engineering experience (ideally in production, maintenance, or automation), including at least 3 years in a people management role.
・Proven experience working with AutoCAD for equipment or layout design and hands-on PLC systems (programming, troubleshooting and commissioning) to support automation and control activities.
・Proven experience or strong interest in process automation and continuous improvement (Kaizen/cLEAN®) in complex, global operations, with the ability to apply improvement tools and methodologies.
・Strong communication in English and Japanese for business level.
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
勤務地
福島県
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
仕事内容
As a QA Professional, you will play a key role in ensuring compliance with GxP regulations and maintaining the highest quality standards. Your responsibilities will include:
・Providing QA oversight and support for projects in Koriyama factory in Japan to ensure timely delivery with the right quality.
・Participating in project and validation activities to resolve quality-related issues.
・Performing quality spot checks and approving validation documentation to ensure the highest quality level.
・Reviewing and approving complex change control requests, SOPs, trend reports, and validation-related documents.
・Preparing annual product reviews and facilitating validation and other complex internal trainings.
・Acting as a coach during audits and inspections, and ensuring compliance with regulations and corporate/local SOPs.
・Providing proactive guidance to departments on quality-related activities and ensuring that current Novo Nordisk procedures and health authority requirements are reflected in quality decisions.
・Providing QA oversight and support for projects in Koriyama factory in Japan to ensure timely delivery with the right quality.
・Participating in project and validation activities to resolve quality-related issues.
・Performing quality spot checks and approving validation documentation to ensure the highest quality level.
・Reviewing and approving complex change control requests, SOPs, trend reports, and validation-related documents.
・Preparing annual product reviews and facilitating validation and other complex internal trainings.
・Acting as a coach during audits and inspections, and ensuring compliance with regulations and corporate/local SOPs.
・Providing proactive guidance to departments on quality-related activities and ensuring that current Novo Nordisk procedures and health authority requirements are reflected in quality decisions.
求める経験 / スキル
【Your skills & qualifications】
We are looking for a dedicated and experienced QA professional who can bring the following qualifications to the role:
・Minimum 5 years’ QA experience, or minimum 7 years’ experience in QC/production or related roles (healthcare/pharmaceutical industry preferred), with a strong quality mindset and solid understanding of QA responsibilities.
・Expert knowledge of quality management systems and cGMP production processes, with deep understanding of validation in pharmaceutical manufacturing preferred.
・Ability to make autonomous, high‑level decisions on complex quality issues and to perform effectively with minimal supervision.
・Strong cross‑functional leadership skills to drive process and team activities and to support others’ ideas and actions.
・Native-level Japanese and business-level English communication skills, both written and oral.
We are looking for a dedicated and experienced QA professional who can bring the following qualifications to the role:
・Minimum 5 years’ QA experience, or minimum 7 years’ experience in QC/production or related roles (healthcare/pharmaceutical industry preferred), with a strong quality mindset and solid understanding of QA responsibilities.
・Expert knowledge of quality management systems and cGMP production processes, with deep understanding of validation in pharmaceutical manufacturing preferred.
・Ability to make autonomous, high‑level decisions on complex quality issues and to perform effectively with minimal supervision.
・Strong cross‑functional leadership skills to drive process and team activities and to support others’ ideas and actions.
・Native-level Japanese and business-level English communication skills, both written and oral.
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
勤務地
福島県
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
アルファフュージョン株式会社
仕事内容
【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
求める経験 / スキル
【必要なスキル・資格・技能等】
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
従業員数
17名
（2025年7月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
17名
（2025年7月現在）
プロジェクトマネジメント企業
仕事内容
① バリデーションマスタープランの作成
② リスクアセスメントの実施
③ DQ/IQ/OQ等の計画並びに報告書の作成
④ FAT/SAT実施管理
⑤ バリデーション進捗管理
② リスクアセスメントの実施
③ DQ/IQ/OQ等の計画並びに報告書の作成
④ FAT/SAT実施管理
⑤ バリデーション進捗管理
求める経験 / スキル
【必須要件 】
A．製薬企業での製造、バリデーション経験者
B．製薬企業またはエンジニアリング企業での建設時のバリデーション経験者
C．製薬企業での品質管理、バリデーション経験者
D．製薬企業でのバリデーション業務を含むQA経験者
※A～Dのいずれか経験がある方
【歓迎条件】
・製薬会社、またはコントラクターのバリデーション業務の経験者
・原薬、バイオ、製剤施設、製剤機器、GMP、CSVのいずれかの経験者
・査察対応経験者 ・ISPE Vol5 C&Q、GAMP５のいずれかの知識
【求める人材】
コミュニケーション及び対外交渉能力のある方、協調性がある方
A．製薬企業での製造、バリデーション経験者
B．製薬企業またはエンジニアリング企業での建設時のバリデーション経験者
C．製薬企業での品質管理、バリデーション経験者
D．製薬企業でのバリデーション業務を含むQA経験者
※A～Dのいずれか経験がある方
【歓迎条件】
・製薬会社、またはコントラクターのバリデーション業務の経験者
・原薬、バイオ、製剤施設、製剤機器、GMP、CSVのいずれかの経験者
・査察対応経験者 ・ISPE Vol5 C&Q、GAMP５のいずれかの知識
【求める人材】
コミュニケーション及び対外交渉能力のある方、協調性がある方
勤務地
神奈川県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
バイオベンチャー（CDMO）
仕事内容
現在建設中のバイオ医薬品製造サイトにおける製造工程の立ち上げを担う責任者／責任者候補を募集します。初期フェーズから関わり、GMP準拠の製造サイトを構築・運用いただく重要なポジションです。
[職務]
・製造工程（バイオ医薬品等）の計画立案・実行管理
・スタートアップ期における製造体制・工程設計、SOP整備
・作業者の指導・教育、日々の進捗マネジメント
・設備エンジニア、開発・QA/QC部門など社内関係者との連携
・トラブル対応および工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱管理、CAPA等）のリード
・製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応、製造委託元との進捗打ち合わせ対応
[職務]
・製造工程（バイオ医薬品等）の計画立案・実行管理
・スタートアップ期における製造体制・工程設計、SOP整備
・作業者の指導・教育、日々の進捗マネジメント
・設備エンジニア、開発・QA/QC部門など社内関係者との連携
・トラブル対応および工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱管理、CAPA等）のリード
・製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応、製造委託元との進捗打ち合わせ対応
求める経験 / スキル
【必須要件】
・ 抗体医薬などバイオ医薬品のGMP製造業における実務経験（3年以上）
・ 製造現場での工程管理、スタッフ指導などリーダー的役割の経験
・ 開発や他製造サイトとの技術移管の経験
【歓迎要件】
・ 製造プロセス開発、スケールアップ、製造サイト変更、技術移転などのプロジェクトに参画した経験
・ 単位プロセス開発に使用する機器トラブルへの迅速な対応能力
・ 申請文書（CTDモジュール３など）の作成、照会対応に係る経験
・ 新拠点や新ラインの立ち上げ経験
【求める人物像】
・ 技術革新や新しいチャレンジに前向きな姿勢をもつ方
・ 向上心を持って、幅広い業務に挑戦したい方
・ 協調性をもって業務に取り組めるコミュニケーションスキルのある方
・ 顧客やチームのニーズに対して迅速かつ的確に対応できる方
【資格（必須）】
・薬剤師
・ 抗体医薬などバイオ医薬品のGMP製造業における実務経験（3年以上）
・ 製造現場での工程管理、スタッフ指導などリーダー的役割の経験
・ 開発や他製造サイトとの技術移管の経験
【歓迎要件】
・ 製造プロセス開発、スケールアップ、製造サイト変更、技術移転などのプロジェクトに参画した経験
・ 単位プロセス開発に使用する機器トラブルへの迅速な対応能力
・ 申請文書（CTDモジュール３など）の作成、照会対応に係る経験
・ 新拠点や新ラインの立ち上げ経験
【求める人物像】
・ 技術革新や新しいチャレンジに前向きな姿勢をもつ方
・ 向上心を持って、幅広い業務に挑戦したい方
・ 協調性をもって業務に取り組めるコミュニケーションスキルのある方
・ 顧客やチームのニーズに対して迅速かつ的確に対応できる方
【資格（必須）】
・薬剤師
勤務地
神奈川県
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
バイオベンチャー
仕事内容
・原薬、中間体、原材料等の品質試験の試験計画および統括
・試験機器の選定・導入・バリデーションの計画および統括
・製造環境管理の計画および統括
・SOPの策定および運用管理
・外部検査機関や委託元との連携
・品質管理に関する各種報告書の承認
・製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応
・製造部門、品質保証（QA）部門との連携
・試験機器の選定・導入・バリデーションの計画および統括
・製造環境管理の計画および統括
・SOPの策定および運用管理
・外部検査機関や委託元との連携
・品質管理に関する各種報告書の承認
・製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応
・製造部門、品質保証（QA）部門との連携
求める経験 / スキル
【必須要件】
・ 抗体医薬などバイオ医薬品の品質管理の実務経験（3年以上）
・ 試験法バリデーションや機器管理の経験
【歓迎要件】
・SOPや試験記録の作成・管理経験
・製造部門や品質保証部門との連携経験
・立ち上げフェーズへの参画経験
【求める人物像】
・ 技術革新や新しいチャレンジに前向きな姿勢をもつ方
・ 向上心を持って、幅広い業務に挑戦したい方
・ 協調性をもって業務に取り組めるコミュニケーションスキルのある方
・ 顧客やチームのニーズに対して迅速かつ的確に対応できる方
・ 抗体医薬などバイオ医薬品の品質管理の実務経験（3年以上）
・ 試験法バリデーションや機器管理の経験
【歓迎要件】
・SOPや試験記録の作成・管理経験
・製造部門や品質保証部門との連携経験
・立ち上げフェーズへの参画経験
【求める人物像】
・ 技術革新や新しいチャレンジに前向きな姿勢をもつ方
・ 向上心を持って、幅広い業務に挑戦したい方
・ 協調性をもって業務に取り組めるコミュニケーションスキルのある方
・ 顧客やチームのニーズに対して迅速かつ的確に対応できる方
勤務地
神奈川県
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
高砂香料工業株式会社
仕事内容
世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー など
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー など
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力 読解力重視
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint
【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力 読解力重視
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint
【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ
従業員数
4,154名
勤務地
静岡県
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
4,154名
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