年収1,300万円以上／メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理の求人・転職情報
52件中の1〜50件を表示
EAファーマ株式会社
仕事内容
【業務内容】
医薬品および医療機器における品質保証業務全般、および品質保証責任者としての業務をお任せします。
■ 主な業務
製造所管理（品質取決め、品質監査の実施）
変更・逸脱・CAPA（是正・予防措置）の管理
品質情報（苦情含む）の管理
品質不良・回収対応
文書管理（品質標準書、手順書の作成・改訂）
※入社後は段階的に責任者業務を担っていただきます。
【業務の魅力】
品質保証責任者として、医薬品の品質を最終的に担保し、患者様の安全に直結する役割を担えます
組織全体の品質体制・業務プロセスの改善および構築に主体的に関与できます
経営層との距離が近く、品質観点から事業運営に関わることが可能です
将来的には信頼性保証部門の部長や総括製造販売責任者など、経営に近いポジションへのキャリアパスがあります
医薬品および医療機器における品質保証業務全般、および品質保証責任者としての業務をお任せします。
■ 主な業務
製造所管理（品質取決め、品質監査の実施）
変更・逸脱・CAPA（是正・予防措置）の管理
品質情報（苦情含む）の管理
品質不良・回収対応
文書管理（品質標準書、手順書の作成・改訂）
※入社後は段階的に責任者業務を担っていただきます。
【業務の魅力】
品質保証責任者として、医薬品の品質を最終的に担保し、患者様の安全に直結する役割を担えます
組織全体の品質体制・業務プロセスの改善および構築に主体的に関与できます
経営層との距離が近く、品質観点から事業運営に関わることが可能です
将来的には信頼性保証部門の部長や総括製造販売責任者など、経営に近いポジションへのキャリアパスがあります
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
＜必須要件＞
・医薬品の品質保証業務の経験10年以上
（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・GQP、ICH、PIC/S-GMP・GMP等に関する知識
・GQP責任者、QA責任者のご経験
＜歓迎要件＞
品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・開発医薬品の品質保証業務の経験
・薬剤師免許
＜必須要件＞
・医薬品の品質保証業務の経験10年以上
（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・GQP、ICH、PIC/S-GMP・GMP等に関する知識
・GQP責任者、QA責任者のご経験
＜歓迎要件＞
品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・開発医薬品の品質保証業務の経験
・薬剤師免許
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
第一三共株式会社
仕事内容
●国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の中核を担う
✓ GMP-QMSの整備
✓ グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進
✓ QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
✓ 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
●その他、以下の業務も含みます
✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
✓ 製造所等のGMP/GDP監査
✓ 新規PJへの品質保証分野からの参画
✓ 品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
≪入社後のキャリアパス≫
●第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
●当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、マネジメント職への登用を視野に入れた育成を行う。
●第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
✓ GMP-QMSの整備
✓ グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進
✓ QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
✓ 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
●その他、以下の業務も含みます
✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
✓ 製造所等のGMP/GDP監査
✓ 新規PJへの品質保証分野からの参画
✓ 品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
≪入社後のキャリアパス≫
●第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
●当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、マネジメント職への登用を視野に入れた育成を行う。
●第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
求める経験 / スキル
■経験 スキル〈必須〉
① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力
⑤プロジェクトマネジメント能力
⑥交渉・調整能力
■経験 スキル〈尚可〉
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・製造所のGMP監査経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力
⑤プロジェクトマネジメント能力
⑥交渉・調整能力
■経験 スキル〈尚可〉
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・製造所のGMP監査経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
外資系医薬品メーカー
仕事内容
■概要（品質保証マネージャー職）
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
求める経験 / スキル
以下の経験・スキルを有する方が望ましい：
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,550 万円
非公開
仕事内容
・お客様の薬問い合わせ
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
求める経験 / スキル
【必須要件】
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
勤務地
大阪府
想定年収
426 万円 ~ 非公開
アステラス製薬株式会社
仕事内容
（雇入れ直後）
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。
1. QMSの構築・管理・継続的改善
品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理
2. 品質業務および品質課題の管理
逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理
3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援
自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート
4. バリデーションおよびデータインテグリティ
自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト
5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質
規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認
6. 部門横断連携と品質文化の定着
Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション
The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.
1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight
Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.
2. Quality Operations & Issue Management
Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.
3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support
Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.
4. Validation & Data Integrity
Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.
5. Audits, Inspections & Supplier Quality
Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.
6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture
Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。
1. QMSの構築・管理・継続的改善
品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理
2. 品質業務および品質課題の管理
逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理
3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援
自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート
4. バリデーションおよびデータインテグリティ
自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト
5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質
規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認
6. 部門横断連携と品質文化の定着
Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション
The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.
1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight
Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.
2. Quality Operations & Issue Management
Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.
3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support
Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.
4. Validation & Data Integrity
Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.
5. Audits, Inspections & Supplier Quality
Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.
6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture
Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
• 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
• 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上
• バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験
• 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験
• GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識
• バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験
• オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力
• 高い注意力とデータインテグリティへの意識
• スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力
• 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル
• リスクベース思考と継続的改善への志向性
• Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English.
• Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field.
• At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments.
• Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review.
• Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices.
• Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV).
• Strong operational QA execution and problem-solving skills
• High attention to detail and data integrity mindset
• Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Risk-based thinking and continuous improvement orientation
＜歓迎 / Preferred＞
• eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識
• ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験
• 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験
• 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など）
• 監査に関する資格
• Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls.
• Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control.
• Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies.
• Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ)
• Certification in Auditing
• 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
• 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上
• バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験
• 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験
• GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識
• バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験
• オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力
• 高い注意力とデータインテグリティへの意識
• スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力
• 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル
• リスクベース思考と継続的改善への志向性
• Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English.
• Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field.
• At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments.
• Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review.
• Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices.
• Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV).
• Strong operational QA execution and problem-solving skills
• High attention to detail and data integrity mindset
• Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Risk-based thinking and continuous improvement orientation
＜歓迎 / Preferred＞
• eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識
• ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験
• 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験
• 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など）
• 監査に関する資格
• Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls.
• Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control.
• Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies.
• Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ)
• Certification in Auditing
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
1,150 万円 ~ 1,520 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
外資製薬メーカー
仕事内容
■ ポジション概要
製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域の専門性を活かし、日本市場における重要なQuality業務を担っていただきます。主に品質課題やエスカレーション対応において、グローバルと連携しながら戦略的な判断・アドバイザリーを行うポジションです。
■ 主な業務内容
・日本の法規制に基づく「品質保証責任者」としての職務遂行
・品質に関する課題・問題発生時の対応およびエスカレーション対応
・グローバルステークホルダーとの連携および折衝/品質に関するガイダンスおよびアドバイザリーの提供
・Quality Management System（QMS）の統括および継続的改善
・GMP / GDP / GQPを含む各種規制要件への準拠の確保、監査・査察対応のリード
・品質リスクの特定・評価・低減、および継続的改善の推進
・逸脱、CAPA、品質調査のリード
・Commercial, Supply Chain, Regulatory Affairs, PV, Global Quality等とのクロスファンクショナル連携
・外部委託先（国内製造所、物流業者等）の品質管理（選定・評価・監査）
・製品品質の確保（トレーサビリティ、出荷判定、回収対応など）
・製品回収および規制当局対応のリード
・日本の法規制に基づく品質保証責任者としての職務遂行
※日常的な実務オペレーションの比重は高くなく、戦略的な判断・助言が主な役割となります
■ このポジションの魅力
・戦略的に重要な日本市場において、新製品導入を含むQuality業務に関与
・HQおよび約36カ国と連携するグローバル環境で、他国の知見を活かした業務経験が可能
・日本におけるQualityエキスパートとして、高い裁量と広い責任範囲のもと意思決定に関与
・Commercialを含む多様なステークホルダーとの連携を通じた戦略的な経験が可能
製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域の専門性を活かし、日本市場における重要なQuality業務を担っていただきます。主に品質課題やエスカレーション対応において、グローバルと連携しながら戦略的な判断・アドバイザリーを行うポジションです。
■ 主な業務内容
・日本の法規制に基づく「品質保証責任者」としての職務遂行
・品質に関する課題・問題発生時の対応およびエスカレーション対応
・グローバルステークホルダーとの連携および折衝/品質に関するガイダンスおよびアドバイザリーの提供
・Quality Management System（QMS）の統括および継続的改善
・GMP / GDP / GQPを含む各種規制要件への準拠の確保、監査・査察対応のリード
・品質リスクの特定・評価・低減、および継続的改善の推進
・逸脱、CAPA、品質調査のリード
・Commercial, Supply Chain, Regulatory Affairs, PV, Global Quality等とのクロスファンクショナル連携
・外部委託先（国内製造所、物流業者等）の品質管理（選定・評価・監査）
・製品品質の確保（トレーサビリティ、出荷判定、回収対応など）
・製品回収および規制当局対応のリード
・日本の法規制に基づく品質保証責任者としての職務遂行
※日常的な実務オペレーションの比重は高くなく、戦略的な判断・助言が主な役割となります
■ このポジションの魅力
・戦略的に重要な日本市場において、新製品導入を含むQuality業務に関与
・HQおよび約36カ国と連携するグローバル環境で、他国の知見を活かした業務経験が可能
・日本におけるQualityエキスパートとして、高い裁量と広い責任範囲のもと意思決定に関与
・Commercialを含む多様なステークホルダーとの連携を通じた戦略的な経験が可能
求める経験 / スキル
【応募資格（必須）】
・製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域での経験を有し、Quality Headに準ずる戦略視点を持つ方
・品質問題発生時の対応やエスカレーション対応において、グローバルとの連携を含め、方向性の提示および助言を行う役割を担う
・日常的な実務オペレーションへの関与は限定的であるが、状況を的確に評価し、適切な判断・提言ができる高度な品質マインドセットを有すること
・専門知識： GMP / GDP / GQP/ GxPおよび各種規制（FDA / EMA / PMDA等）に関する深い理解
・逸脱・CAPA・監査対応、QMS運用・改善に関する知識を有し、 品質課題発生時に適切な判断や助言ができること
・ステークホルダーマネジメント： ビジネス部門の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、多様な視点を理解しながら業務を推進できること
・ピープルマネジメント： 小規模チームのマネジメント経験があれば尚可
・英語力：グローバルメンバーと英語での口頭・文書コミュニケーションが可能であり、事前準備なしでも日本の要件や課題を的確に説明し、合意形成を図れるレベル
【 歓迎要件】
薬剤師資格
・製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域での経験を有し、Quality Headに準ずる戦略視点を持つ方
・品質問題発生時の対応やエスカレーション対応において、グローバルとの連携を含め、方向性の提示および助言を行う役割を担う
・日常的な実務オペレーションへの関与は限定的であるが、状況を的確に評価し、適切な判断・提言ができる高度な品質マインドセットを有すること
・専門知識： GMP / GDP / GQP/ GxPおよび各種規制（FDA / EMA / PMDA等）に関する深い理解
・逸脱・CAPA・監査対応、QMS運用・改善に関する知識を有し、 品質課題発生時に適切な判断や助言ができること
・ステークホルダーマネジメント： ビジネス部門の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、多様な視点を理解しながら業務を推進できること
・ピープルマネジメント： 小規模チームのマネジメント経験があれば尚可
・英語力：グローバルメンバーと英語での口頭・文書コミュニケーションが可能であり、事前準備なしでも日本の要件や課題を的確に説明し、合意形成を図れるレベル
【 歓迎要件】
薬剤師資格
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務
以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
GMPに沿った品質保証業務
以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
求める経験 / スキル
【業務スキル、経験】
必須要件
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験
歓迎要件
・リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
必須要件
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験
歓迎要件
・リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
679 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
仕事内容
■Purpose of the role
To lead the operational management of Food, Healthcare, and Sustainability sectors in alignment with BSI’s global and APAC strategies. The role ensures the effective delivery of certification, audit, and verification services in compliance with accreditation requirements, while achieving business targets such as revenue, profitability, and client satisfaction. The Operation Manager will secure, develop, and manage auditor resources, implement operational excellence, and contribute to the growth, resilience, and reputation of BSI Japan.
■Responsibilities & Accountabilities
The role is responsible for the following in the product portfolio of Food, Healthcare, and Sustainability
• Lead the formulation and execution of operational strategies in collaboration with Sales, aligned with global, APAC, and Japan business plans and KPIs.
• Achieve planned delivery man-days against budget by optimizing resource allocation, managing CAV and RAV postponements, and monitoring client attrition and cost efficiency.
• Ensure audits and verifications (certification, surveillance, recertification, special audits, verifications) are delivered in full compliance with accreditation standards and BSI requirements.
• Assessor Development and External Resources Management: Recruit, train, coach, and develop internal auditors and external resources (ERs), ensuring timely qualification, continuous professional development, and performance improvement, in collaboration with Sector Managers.
• Oversee workforce planning and management, including overtime reduction, well-being initiatives, and achievement of budget and MOP targets.
• Manage annual budget delivery and cost control, including expenses related to accreditation acquisition and maintenance.
• Ensure timely training, qualification renewal (QR, Re-QR), and continuous improvement of auditor competency.
• Handle client complaints, incidents, and dissatisfaction cases, ensuring effective resolution and corrective actions.
• Monitor resource gaps, secure new auditors/certifiers, and provide training or mentoring to enhance competence and multi-skilling.
• Oversee PDR setting, KPI evaluation, VOC and Driving Force management for auditors and staff.
• New Product Development and Customized Audit Solutions: Manage and coordinate the development and launch of new products and customized audit solutions, including scheme registration, documentation, training, and accreditation approvals, working closely with Sales, Technical, and Compliance functions.
• Drive operational excellence initiatives, including systematic procedures, internal audits, awareness training, and continuous improvement programs, ensuring brand integrity and accreditation compliance.
• Support the adoption of hybrid audit delivery models and other innovative practices to enhance efficiency and client satisfaction.
• Deliver audits personally, when required, to support business needs.
■Key Performance Indicators:
•Achievement of individual and team PDRs and KPIs.
•Delivery of man-days vs budget.
•Sector revenue, profit margin, and client satisfaction targets met.
•Auditor utilization, workforce balance, and cost efficiency achieved.
•Client attrition rate maintained within agreed thresholds.
•Compliance with accreditation requirements and operational excellence standards.
To lead the operational management of Food, Healthcare, and Sustainability sectors in alignment with BSI’s global and APAC strategies. The role ensures the effective delivery of certification, audit, and verification services in compliance with accreditation requirements, while achieving business targets such as revenue, profitability, and client satisfaction. The Operation Manager will secure, develop, and manage auditor resources, implement operational excellence, and contribute to the growth, resilience, and reputation of BSI Japan.
■Responsibilities & Accountabilities
The role is responsible for the following in the product portfolio of Food, Healthcare, and Sustainability
• Lead the formulation and execution of operational strategies in collaboration with Sales, aligned with global, APAC, and Japan business plans and KPIs.
• Achieve planned delivery man-days against budget by optimizing resource allocation, managing CAV and RAV postponements, and monitoring client attrition and cost efficiency.
• Ensure audits and verifications (certification, surveillance, recertification, special audits, verifications) are delivered in full compliance with accreditation standards and BSI requirements.
• Assessor Development and External Resources Management: Recruit, train, coach, and develop internal auditors and external resources (ERs), ensuring timely qualification, continuous professional development, and performance improvement, in collaboration with Sector Managers.
• Oversee workforce planning and management, including overtime reduction, well-being initiatives, and achievement of budget and MOP targets.
• Manage annual budget delivery and cost control, including expenses related to accreditation acquisition and maintenance.
• Ensure timely training, qualification renewal (QR, Re-QR), and continuous improvement of auditor competency.
• Handle client complaints, incidents, and dissatisfaction cases, ensuring effective resolution and corrective actions.
• Monitor resource gaps, secure new auditors/certifiers, and provide training or mentoring to enhance competence and multi-skilling.
• Oversee PDR setting, KPI evaluation, VOC and Driving Force management for auditors and staff.
• New Product Development and Customized Audit Solutions: Manage and coordinate the development and launch of new products and customized audit solutions, including scheme registration, documentation, training, and accreditation approvals, working closely with Sales, Technical, and Compliance functions.
• Drive operational excellence initiatives, including systematic procedures, internal audits, awareness training, and continuous improvement programs, ensuring brand integrity and accreditation compliance.
• Support the adoption of hybrid audit delivery models and other innovative practices to enhance efficiency and client satisfaction.
• Deliver audits personally, when required, to support business needs.
■Key Performance Indicators:
•Achievement of individual and team PDRs and KPIs.
•Delivery of man-days vs budget.
•Sector revenue, profit margin, and client satisfaction targets met.
•Auditor utilization, workforce balance, and cost efficiency achieved.
•Client attrition rate maintained within agreed thresholds.
•Compliance with accreditation requirements and operational excellence standards.
求める経験 / スキル
•Bachelor’s degree or above, preferably in Business, Engineering, Food Science, Healthcare, Sustainability, or related disciplines.
•Technical knowledge in at least one of the Food, Healthcare, or Sustainability sectors is required; expertise in multiple sectors is highly desirable.
•Strong understanding of global/APAC strategies and ability to execute within the Japan market.
•Extensive experience in certification/audit operations and accreditation management.
•Proven track record in managing business processes, KPIs, and financial performance.
•International business experience preferred.
•Technical knowledge in at least one of the Food, Healthcare, or Sustainability sectors is required; expertise in multiple sectors is highly desirable.
•Strong understanding of global/APAC strategies and ability to execute within the Japan market.
•Extensive experience in certification/audit operations and accreditation management.
•Proven track record in managing business processes, KPIs, and financial performance.
•International business experience preferred.
勤務地
神奈川県
想定年収
870 万円 ~ 1,334 万円
仕事内容
【Role Overview】
The Medical Science Liaison (MSL) is a field-based scientific expert responsible for advancing scientific exchange, evidence generation, and external stakeholder engagement in ophthalmology. This role is responsible for high quality data discussions and support of investigator-initiated trials (IITs), operating independently of commercial promotion. As a novel role within the organization, the MSL also contributes to shaping medical engagement models appropriate for ophthalmic device innovation.
【Duties and Responsibilities】
・Establish and maintain peer to peer scientific relationships with ophthalmic surgeons, academic investigators, and key opinion leaders.
・Lead unbiased scientific discussions related to clinical data, surgical outcomes, and evolving standards of care in ophthalmology.
・Support the evaluation, initiation, and management of Investigator-Initiated Trials (IITs) in compliance with regional and/or local regulations and internal governance.
・Identify unmet medical needs and scientific data gaps and communicate actionable scientific insights to internal stakeholders.
・Support post market research, real world evidence generation, and registry activities where applicable.
・Provide scientific input into medical education initiatives and non-promotional training programs.
・Represent the company at scientific congresses, advisory boards, and academic meetings.
・Collaborate cross functionally to ensure alignment between medical strategy, clinical evidence, and regulatory requirements.
・Ensure all activities adhere to applicable laws, regulations, and company SOPs governing Medical Affairs activities.
【Authority】
The Medical Science Liaison (MSL) is authorized to:
・Independently engage in non‑promotional, scientific exchange with healthcare. professionals, investigators, and academic stakeholders within the defined therapeutic and technological scope.
・Respond to unsolicited scientific inquiries using approved data, peer‑reviewed literature, and fair‑balanced scientific information, in accordance with company SOPs and local regulations.
・Exercise professional judgment to prioritize external scientific engagements and allocate field time based on medical strategy and unmet scientific needs.
Identify, evaluate, and communicate scientific insights, research opportunities, and unmet medical needs from the field to internal stakeholders.
・Support the scientific evaluation of Investigator‑Initiated Trial (IIT) concepts, including providing input on scientific feasibility and alignment with medical strategy, while final approval decisions remain with designated internal governance bodies.
・Represent Medical Affairs in scientific forums, congresses, and advisory interactions as a subject‑matter expert, within approved scope and training.
The MSL does not have authority to:
・Engage in promotional selling activities or commercial decision‑making.
・Approve financial commitments, contracts, or study funding.
・Make commitments regarding product supply, pricing, or regulatory outcomes.
The Medical Science Liaison (MSL) is a field-based scientific expert responsible for advancing scientific exchange, evidence generation, and external stakeholder engagement in ophthalmology. This role is responsible for high quality data discussions and support of investigator-initiated trials (IITs), operating independently of commercial promotion. As a novel role within the organization, the MSL also contributes to shaping medical engagement models appropriate for ophthalmic device innovation.
【Duties and Responsibilities】
・Establish and maintain peer to peer scientific relationships with ophthalmic surgeons, academic investigators, and key opinion leaders.
・Lead unbiased scientific discussions related to clinical data, surgical outcomes, and evolving standards of care in ophthalmology.
・Support the evaluation, initiation, and management of Investigator-Initiated Trials (IITs) in compliance with regional and/or local regulations and internal governance.
・Identify unmet medical needs and scientific data gaps and communicate actionable scientific insights to internal stakeholders.
・Support post market research, real world evidence generation, and registry activities where applicable.
・Provide scientific input into medical education initiatives and non-promotional training programs.
・Represent the company at scientific congresses, advisory boards, and academic meetings.
・Collaborate cross functionally to ensure alignment between medical strategy, clinical evidence, and regulatory requirements.
・Ensure all activities adhere to applicable laws, regulations, and company SOPs governing Medical Affairs activities.
【Authority】
The Medical Science Liaison (MSL) is authorized to:
・Independently engage in non‑promotional, scientific exchange with healthcare. professionals, investigators, and academic stakeholders within the defined therapeutic and technological scope.
・Respond to unsolicited scientific inquiries using approved data, peer‑reviewed literature, and fair‑balanced scientific information, in accordance with company SOPs and local regulations.
・Exercise professional judgment to prioritize external scientific engagements and allocate field time based on medical strategy and unmet scientific needs.
Identify, evaluate, and communicate scientific insights, research opportunities, and unmet medical needs from the field to internal stakeholders.
・Support the scientific evaluation of Investigator‑Initiated Trial (IIT) concepts, including providing input on scientific feasibility and alignment with medical strategy, while final approval decisions remain with designated internal governance bodies.
・Represent Medical Affairs in scientific forums, congresses, and advisory interactions as a subject‑matter expert, within approved scope and training.
The MSL does not have authority to:
・Engage in promotional selling activities or commercial decision‑making.
・Approve financial commitments, contracts, or study funding.
・Make commitments regarding product supply, pricing, or regulatory outcomes.
求める経験 / スキル
【Experience】
・Prior experience (2-4 years) in Medical Affairs, such as MSL, Medical Advisor, or Scientific Affairs roles, within an ophthalmic device or pharmaceutical company.
Demonstrated experience engaging in scientific data discussions with healthcare professionals.
・Experience supporting or managing Investigator-Initiated Trials (IITs), clinical studies, or evidence generation activities.
・Experience working within highly regulated healthcare or life sciences environments.
【Skills/Accreditations】
・Strong scientific and clinical acumen in ophthalmology.
・Ability to translate complex clinical data into meaningful scientific dialogue.
・Working knowledge of regional and/or regional biodevice industry and medical affairs compliance standards.
・Excellent communication skills in English and regional/local language (written and spoken).
・High degree of professionalism, autonomy, and ethical judgment.
【Academic Qualifications】
・Advanced degree in a scientific or clinical discipline (MD or equivalent) with specialty training in ophthalmology.
【Travel requirements】
・Approximately 60-75% of time annually.
・Prior experience (2-4 years) in Medical Affairs, such as MSL, Medical Advisor, or Scientific Affairs roles, within an ophthalmic device or pharmaceutical company.
Demonstrated experience engaging in scientific data discussions with healthcare professionals.
・Experience supporting or managing Investigator-Initiated Trials (IITs), clinical studies, or evidence generation activities.
・Experience working within highly regulated healthcare or life sciences environments.
【Skills/Accreditations】
・Strong scientific and clinical acumen in ophthalmology.
・Ability to translate complex clinical data into meaningful scientific dialogue.
・Working knowledge of regional and/or regional biodevice industry and medical affairs compliance standards.
・Excellent communication skills in English and regional/local language (written and spoken).
・High degree of professionalism, autonomy, and ethical judgment.
【Academic Qualifications】
・Advanced degree in a scientific or clinical discipline (MD or equivalent) with specialty training in ophthalmology.
【Travel requirements】
・Approximately 60-75% of time annually.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 非公開
株式会社Dioseve
仕事内容
当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
外資製薬メーカー
仕事内容
【チームについて】
日本市場における品質管理を支える重要な役割を担っています。グローバルおよびローカルの関係部門（品質、サプライチェーン、安全性、薬事）と密接に連携しながら、製品品質及び品質システムの維持と継続的改善を推進するチームです。多様なバックグラウンドを持つメンバーと協働し、相互に知見を共有しながら業務を進める環境です。
【主な業務内容】
本ポジションでは、日本市場における品質管理体制の運用と改善をリードし、規制遵守を確保しながら高品質なオペレーションを実現します。社内外のステークホルダーと連携し、品質リスクの特定と低減、プロセス改善を推進していただきます。
・ローカル品質管理システムの運用と継続的改善の推進
・品質関連業務の進捗管理と期限内完了の確保
・監査や査察指摘事項への是正・予防対応の実施
・外部委託先やサプライヤーの品質管理および評価
・製品の出荷判定およびトレーサビリティ管理の実施
・品質リスクの特定と低減施策の立案・実行
日本市場における品質管理を支える重要な役割を担っています。グローバルおよびローカルの関係部門（品質、サプライチェーン、安全性、薬事）と密接に連携しながら、製品品質及び品質システムの維持と継続的改善を推進するチームです。多様なバックグラウンドを持つメンバーと協働し、相互に知見を共有しながら業務を進める環境です。
【主な業務内容】
本ポジションでは、日本市場における品質管理体制の運用と改善をリードし、規制遵守を確保しながら高品質なオペレーションを実現します。社内外のステークホルダーと連携し、品質リスクの特定と低減、プロセス改善を推進していただきます。
・ローカル品質管理システムの運用と継続的改善の推進
・品質関連業務の進捗管理と期限内完了の確保
・監査や査察指摘事項への是正・予防対応の実施
・外部委託先やサプライヤーの品質管理および評価
・製品の出荷判定およびトレーサビリティ管理の実施
・品質リスクの特定と低減施策の立案・実行
求める経験 / スキル
【応募資格（必須）】
・薬剤師資格
・英語：ビジネスレベル（グローバルとの会議で発言・ディスカッションが可能な方）
・品質関連業務経験5年以上
【あれば尚可の経験・スキル】
・規制当局や外部組織との対応経験
・部下管理経験（入社後のポジションでPeople Managementは発生しません）
・製造または品質管理の実務経験と規制知識
【求める人物像】
・勉強熱心な方
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力
・主体性を持ち自律的に業務を遂行できる方
・薬剤師資格
・英語：ビジネスレベル（グローバルとの会議で発言・ディスカッションが可能な方）
・品質関連業務経験5年以上
【あれば尚可の経験・スキル】
・規制当局や外部組織との対応経験
・部下管理経験（入社後のポジションでPeople Managementは発生しません）
・製造または品質管理の実務経験と規制知識
【求める人物像】
・勉強熱心な方
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力
・主体性を持ち自律的に業務を遂行できる方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
非公開
仕事内容
臨床検査用医薬品および医療機器製品の品質保証関連業務
部下のマネージメントやトラブルサポートといった通常のマネージメント（監督する部下は7名）
プロセスの標準化等。
部下のマネージメントやトラブルサポートといった通常のマネージメント（監督する部下は7名）
プロセスの標準化等。
求める経験 / スキル
・医療機器、体外診断薬業界における品質保証業務で5年以上の経験
・ISO13485に基づくQMSに関する高度な知識
・国内品質保証マネージャーの経験
・ビジネスレベルの英語力
・ISO13485に基づくQMSに関する高度な知識
・国内品質保証マネージャーの経験
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,340 万円
三菱ガス化学株式会社
仕事内容
【業務内容】
■ バイオ医薬品の製造における品質保証業務
（医薬品品質管理システムの構築、メンテナンス及び運用）
-手順書の作成及び照査
-製造記録・試験検査記録の照査
-原材料供給業者、設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
-品質イベントに対する処置（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）
-教育訓練の実施、管理
-文書管理
-自己点検 等
■ バイオ医薬品の製造における品質保証業務
（医薬品品質管理システムの構築、メンテナンス及び運用）
-手順書の作成及び照査
-製造記録・試験検査記録の照査
-原材料供給業者、設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
-品質イベントに対する処置（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）
-教育訓練の実施、管理
-文書管理
-自己点検 等
求める経験 / スキル
■必須条件
- 医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
- 化学又は生物学の基礎知識
- 医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
■歓迎条件
- 顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
- 海外の顧客との英語によるコミュニケーション
- 医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
- 化学又は生物学の基礎知識
- 医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
■歓迎条件
- 顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
- 海外の顧客との英語によるコミュニケーション
従業員数
2,523名
（【連結：8,146名】（2025年3月末現在））
勤務地
新潟県
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,523名
（【連結：8,146名】（2025年3月末現在））
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
■Position Summary
The Associate Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy is responsible for providing Quality oversight of Contract Manufacturing Organizations (CMOs), Contract Testing Labs (CTLs), Logistics Service Provider if applicable in support of BMS’s product portfolio under the Director of the function (APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy).
This role is to:
・Provide QA oversight of CMOs such as Deviations, CAPAs, Change Controls, Batch Record Review, Lot disposition and CoT/CoA generation to support the clinical and commercial release of Drug product in a timely manner.
・Ensure CMOs remain compliant with regulatory and internal procedures via annual risk assessments and routine/for-cause audits leveraging Quality and risk-Based principles.
・Proactively identifying risks and improvement opportunities and influencing decision‑making for management to ensure business continuity, regulatory success, and sustainable growth.
■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Proactively provide teaching and coaching for junior team members
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables
■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy
The Associate Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy is responsible for providing Quality oversight of Contract Manufacturing Organizations (CMOs), Contract Testing Labs (CTLs), Logistics Service Provider if applicable in support of BMS’s product portfolio under the Director of the function (APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy).
This role is to:
・Provide QA oversight of CMOs such as Deviations, CAPAs, Change Controls, Batch Record Review, Lot disposition and CoT/CoA generation to support the clinical and commercial release of Drug product in a timely manner.
・Ensure CMOs remain compliant with regulatory and internal procedures via annual risk assessments and routine/for-cause audits leveraging Quality and risk-Based principles.
・Proactively identifying risks and improvement opportunities and influencing decision‑making for management to ensure business continuity, regulatory success, and sustainable growth.
■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Proactively provide teaching and coaching for junior team members
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables
■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy
求める経験 / スキル
■Qualifications
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required
■Background in aseptic processing is required
・Demonstrated excellence in written and verbal communication in both Japanese and English
・Independent decision-making capability and ability to think conceptually and understand impact of decisions.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Proven strong leadership, logical thinking and demonstrated ability to engage/ influence team in a complex business situation
・Advanced project management capabilities, Six Sigma methodologies, such as process mapping, root cause analysis, and effective problem-solving techniques.
■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
・Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
・At least 10 years of experience in the biotech or pharmaceutical industry, including a minimum of 5 years overseeing Quality Assurance in a commercial manufacturing facility for Biologics or Cell Therapy drug products.
・Experience with overseeing GCTP/GMP operations in a commercial CMO manufacturing facility is preferred
・Continuous improvement, operational excellence, and Six Sigma experience preferred.
■Travel
This position requires travel to CMO
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required
■Background in aseptic processing is required
・Demonstrated excellence in written and verbal communication in both Japanese and English
・Independent decision-making capability and ability to think conceptually and understand impact of decisions.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Proven strong leadership, logical thinking and demonstrated ability to engage/ influence team in a complex business situation
・Advanced project management capabilities, Six Sigma methodologies, such as process mapping, root cause analysis, and effective problem-solving techniques.
■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
・Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
・At least 10 years of experience in the biotech or pharmaceutical industry, including a minimum of 5 years overseeing Quality Assurance in a commercial manufacturing facility for Biologics or Cell Therapy drug products.
・Experience with overseeing GCTP/GMP operations in a commercial CMO manufacturing facility is preferred
・Continuous improvement, operational excellence, and Six Sigma experience preferred.
■Travel
This position requires travel to CMO
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
■Position Summary
Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables
■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy
Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables
■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy
求める経験 / スキル
■Qualifications
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
・Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required
・Background in aseptic processing is required
・Demonstrates strong proficiency in both Japanese and English communication skills.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Soft skills such as logical thinking and agility are required
・Ability to work in a fast-paced environment
■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
Experience with overseeing GCTP/GMP operations is preferred
■Travel
This position requires travel to CMO
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
・Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required
・Background in aseptic processing is required
・Demonstrates strong proficiency in both Japanese and English communication skills.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Soft skills such as logical thinking and agility are required
・Ability to work in a fast-paced environment
■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
Experience with overseeing GCTP/GMP operations is preferred
■Travel
This position requires travel to CMO
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
【Scope】
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
求める経験 / スキル
【Leadership Competencies (Critical for this Role)】
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
1,150 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
太陽ホールディングス株式会社
仕事内容
将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。
将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。
・三役会議の運営。
・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。
・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。
・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。
・製造販売業者への業務報告及び意見申述。
・医薬品製造販売業許可更新対応。
・向精神薬の統括管理
【太陽ファルマにおける総責業務の特徴】
当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。
将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。
・三役会議の運営。
・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。
・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。
・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。
・製造販売業者への業務報告及び意見申述。
・医薬品製造販売業許可更新対応。
・向精神薬の統括管理
【太陽ファルマにおける総責業務の特徴】
当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に３年以上従事したことのある方（特にGQP経験者が望ましい）
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス、製造方法及び製造管理、品質管理並びに製造販売後安全管理に関する総合的な理解力及び適正な判断力を有すること。
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に３年以上従事したことのある方（特にGQP経験者が望ましい）
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス、製造方法及び製造管理、品質管理並びに製造販売後安全管理に関する総合的な理解力及び適正な判断力を有すること。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,820 万円
外資系製薬企業
仕事内容
・The role acts as a deputy to the Quality Assurance Officer and supports overall quality oversight.
・Manages multiple areas of the Quality Management System (QMS) within commercial quality operations.
・Responsible for establishing effective work methods, operational excellence, and cost management.
・Serves as a project lead within the function or a core member of cross‑functional initiatives.
・Leads or contributes to high‑visibility projects involving senior management.
・Maintains and continuously enhances the QMS in alignment with regulatory requirements and global standards.
・Provides expert guidance on interpretation and application of GQP, GMP, and GDP regulations.
・Applies advanced statistical analysis and continuous‑improvement methodologies to enhance quality performance.
・Independently develops new approaches to support data‑driven and strategic decision‑making.
・Builds strong partnerships with stakeholders across supply chain, regulatory, quality, manufacturing, and safety functions.
・Supports Quality Management Reviews and activities of the Quality Head.
・Supports all quality assurance activities as deputy, including deviations, change control, training, audits, and recalls.
・Oversees documentation management, training programs, and document coordinator qualification.
・Reviews manufacturing and quality data and authorizes final product release.
・Ensures quality compliance across contractors, logistics providers, and distributors.
・Leads investigations, CAPA activities, audits, regulatory inspections, and interactions with health authorities.
・Manages multiple areas of the Quality Management System (QMS) within commercial quality operations.
・Responsible for establishing effective work methods, operational excellence, and cost management.
・Serves as a project lead within the function or a core member of cross‑functional initiatives.
・Leads or contributes to high‑visibility projects involving senior management.
・Maintains and continuously enhances the QMS in alignment with regulatory requirements and global standards.
・Provides expert guidance on interpretation and application of GQP, GMP, and GDP regulations.
・Applies advanced statistical analysis and continuous‑improvement methodologies to enhance quality performance.
・Independently develops new approaches to support data‑driven and strategic decision‑making.
・Builds strong partnerships with stakeholders across supply chain, regulatory, quality, manufacturing, and safety functions.
・Supports Quality Management Reviews and activities of the Quality Head.
・Supports all quality assurance activities as deputy, including deviations, change control, training, audits, and recalls.
・Oversees documentation management, training programs, and document coordinator qualification.
・Reviews manufacturing and quality data and authorizes final product release.
・Ensures quality compliance across contractors, logistics providers, and distributors.
・Leads investigations, CAPA activities, audits, regulatory inspections, and interactions with health authorities.
求める経験 / スキル
■Typical Education & Experience
・10+ years of QA relevant experience in the pharmaceutical industry and a Master of Science.
・5+ years of QA relevant experience with Quality Management System
・Experience with Electronic Document Management Systems or other GxP applications.
・Experience in Project Management for Launch, site transfer and analytical transfer.
・Experience in GMP compliance inspections, FMA and Conformity check.
・Experience in analytical, process chemistry and/or formulation development.
■Knowledge & Skills
・Excellent Japanese and English business communication skills.
・Demonstrates in-depth knowledge of PMD. Act (薬機法), GMP, GQP and GDP.
・Demonstrates in-depth knowledge of QA principles, concepts, industry practices, and standards.
・Demonstrates knowledge of Information Systems Technology, understanding of Computer System Validation (CSV) including current electronic records and signature requirements.
・10+ years of QA relevant experience in the pharmaceutical industry and a Master of Science.
・5+ years of QA relevant experience with Quality Management System
・Experience with Electronic Document Management Systems or other GxP applications.
・Experience in Project Management for Launch, site transfer and analytical transfer.
・Experience in GMP compliance inspections, FMA and Conformity check.
・Experience in analytical, process chemistry and/or formulation development.
■Knowledge & Skills
・Excellent Japanese and English business communication skills.
・Demonstrates in-depth knowledge of PMD. Act (薬機法), GMP, GQP and GDP.
・Demonstrates in-depth knowledge of QA principles, concepts, industry practices, and standards.
・Demonstrates knowledge of Information Systems Technology, understanding of Computer System Validation (CSV) including current electronic records and signature requirements.
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
外資系製薬会社
仕事内容
■職務概要（Position Summary）
・製造部における製造支援機能（文書、変更、データ、購買、教育、人員、倉庫）を統括し、チームマネジメントを行う
・製造部門および関連部署と連携し、生産計画調整や業務課題の解決を推進する
・GMP/CGTPを遵守し、品質・安全性を確保しながら安定した製品供給に責任を持つ
・KPI達成に向けた進捗管理、メンバー育成およびトレーニング計画を管理する
・部門横断の改善プロジェクトを主導し、OEE向上や工程ロス削減を実行する
・逸脱・品質問題に対する是正・再発防止策を支援し、工場全体の価値向上に貢献する
・製造部における製造支援機能（文書、変更、データ、購買、教育、人員、倉庫）を統括し、チームマネジメントを行う
・製造部門および関連部署と連携し、生産計画調整や業務課題の解決を推進する
・GMP/CGTPを遵守し、品質・安全性を確保しながら安定した製品供給に責任を持つ
・KPI達成に向けた進捗管理、メンバー育成およびトレーニング計画を管理する
・部門横断の改善プロジェクトを主導し、OEE向上や工程ロス削減を実行する
・逸脱・品質問題に対する是正・再発防止策を支援し、工場全体の価値向上に貢献する
求める経験 / スキル
■教育・経験
・大学卒業以上、または同等の学歴
・プロセス改善、またはプロジェクトマネジメントの実務経験
■ 知識、資格、及び技能
・海外拠点との定例会議や、システムトラブル対応・導入プロジェクトに対応可能なビジネス会話レベルの英語力
・製造、品質管理、需要・供給予測、生産管理のいずれかの分野における2年以上の現場（ハンズオン）経験
・人材マネジメントおよび育成の実務経験（X年以上）
・関係部署と連携し、課題解決や業務推進を行うためのコミュニケーション力および調整力
・大学卒業以上、または同等の学歴
・プロセス改善、またはプロジェクトマネジメントの実務経験
■ 知識、資格、及び技能
・海外拠点との定例会議や、システムトラブル対応・導入プロジェクトに対応可能なビジネス会話レベルの英語力
・製造、品質管理、需要・供給予測、生産管理のいずれかの分野における2年以上の現場（ハンズオン）経験
・人材マネジメントおよび育成の実務経験（X年以上）
・関係部署と連携し、課題解決や業務推進を行うためのコミュニケーション力および調整力
勤務地
静岡県
想定年収
800 万円 ~ 1,300 万円
第一三共株式会社
仕事内容
・各GxP領域を横断したグローバルQMSガバナンス体制の設計、構築および継続的改善の推進
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
・グローバル品質指標（Quality Metrics / KPIs）の確立、運用および改善を通じたQMS運用状況のモニタリング
・品質データの定義、収集およびデータ品質管理（Data Quality Management）の仕組みの整備
・品質データの可視化基盤（BIツール等）の整備および活用推進
・品質データの分析に基づく品質課題の特定および改善活動の推進
・グローバル品質マネジメントレビューの企画、運営および継続的改善
求める経験 / スキル
経験 スキル〈必須〉
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
・製薬企業におけるGxP関連業務（QAまたはGxP実務）の経験 (7年以上)
・医薬品品質マネジメントシステム（QMS）および品質保証プロセスに関する知識
・品質指標（Quality Metrics）やKPI等のデータを活用した品質マネジメントまたは業務改善の経験
・部門横断的な関係者と協働し、合意形成を図りながら業務を推進できるコミュニケーション能力
・日本語力（報告書、手順書等の作成および業務上の議論が可能なレベル）
・英語力（読み書きおよび会議等でグローバルメンバーと議論・協働できるレベル）
経験 スキル〈尚可〉
・BIツール（Power BI、Tableau等）を用いた品質データの可視化やダッシュボード作成経験
・品質指標（Quality Metrics）の設計または運用経験
・QMS関連システム（TrackWise、Veeva、DMS、LMS等）の導入、構築または運用経験
・データ分析を活用した業務改善または品質改善活動の経験
・グローバルプロジェクトまたはクロスファンクショナルプロジェクトの推進経験
・TOEIC800点以上または同等の英語力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
非公開
仕事内容
■業務概要
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。
■仕事詳細
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等
神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。
■仕事詳細
GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。
＜基本的な業務の流れ＞
営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック
＜利用機器（参考）＞
HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等
求める経験 / スキル
■必須要件
・理科系学部卒以上
・医薬品の分析・品質試験経験者
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の
英語力（例えばTOEIC800以上）
・管理職ポジションにおけるマネジメント経験
■歓迎要件
・製薬会社の分析研究所等で物性試験を含めた分析の経験
・理科系学部卒以上
・医薬品の分析・品質試験経験者
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の
英語力（例えばTOEIC800以上）
・管理職ポジションにおけるマネジメント経験
■歓迎要件
・製薬会社の分析研究所等で物性試験を含めた分析の経験
勤務地
神奈川県
想定年収
920 万円 ~ 1,332 万円
非公開
仕事内容
専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。
■業務内容
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）
■業務内容
・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）
求める経験 / スキル
■必須要件
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
・英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）
■歓迎要件
・薬剤師
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験（品質保証/QA、製造管理、品質管理等）
・英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）
■歓迎要件
・薬剤師
勤務地
東京都
想定年収
920 万円 ~ 1,332 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
仕事内容
Job Purpose
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
GSKの製造拠点におけるGSK生産システム（GPS）の戦略策定と実行をリードし、サイト全体での品質・安全・コスト・デジタルイノベーション等の業務成績向上を推進します。サイト経営陣と強固な関係を築き、GPSの能力向上を通じて戦略展開を支援し、全階層・全機能での継続的改善（CI）マインドセットの定着を図ります。
1. Strategic Planning
今市サイトが年間プログラムを定義・明確化できるよう支援し、ブレークスルー目標や戦略的課題に照らして優先順位付けが適切に行われるよう促進します。
サイト経営陣（SLT）と連携し、継続的改善（CI）施策や活動のための適切なチャネルを構築して、正しい戦略と方向性にフォーカスさせます。
2. オペレーショナル・ビジネス
パフォーマンス管理システムを主導・展開し、目標達成あるいはそれ以上のパフォーマンスを維持するためのトラッキングとガバナンスを確立します。
戦略立案や問題解決の支援に向け、データ分析、自動化、デジタル技術を活用します。
3. コンプライアンスおよび手順実行
今市サイトのGPS成熟度目標に沿って、GPS基準が確実に組織に定着するよう実行・フォローします。
4. 人材マネジメントと能力開発
今市サイト全体で一貫したGPS能力を構築（例：パフォーマンス管理、リーンリーダーシップ、問題解決、ムダ排除 等）します。
今市サイト経営陣と協働し、優れたリーダーおよびチームの育成・定着を推進します。
自チーム内のチェンジプロジェクトを遂行し、他チームが自走できるよう支援します。
サイト全体で戦略展開がGPSおよびPSM目標と整合するよう、あらゆるレベルで人員を動員（プッシュ・プル）します。
個々のメンバーをエンパワーし、コーチングや指導を通じて各自が役割を全うし、持続可能な変革を実現できるよう導きます。
注記（略語）
GPS：GSK Production System（GSK生産システム）
SLT：Site Leadership Team（サイト経営陣）
PSM：Process Safety Management（プロセス安全管理）
■Job Purpose
Be accountable for leadership and development of site GPS (GSK Production System) strategy and implementation. Build strong relationships across the site to deliver the business strategy and improve business performance (quality, safety, cost and digital innovation), GPS lead provide teaching and coaching to site leadership team to enable the site to deploy its strategy by building GPS capability to achieve maturity and a CI mindset across all levels and functions.
■Key Responsibilities
1. Strategic Planning
・Facilitate the site to define and articulate its annual programs. Ensure the annual programmes are appropriately prioritized in line with breakthrough objectives and strategic imperatives.
・Lead the site with the SLT to focus on the right strategy and direction by a channel for CI initiatives and activities.
2. Operational Business
・Lead and deploy performance management systems, in order to track, on or above target performance. Ensure appropriate governance and rigor in place.
・Leverage Data Analytics, Automation and Digital technology to support strategy development and problem solving.
3. Compliance and Procedural Implementations
・Ensure GPS standards are embedded as per site GPS Maturity targets.
4. People Management & Development
・Build broad and consistent GPS capabilities throughout the site, from a strategic and operational perspective (e.g. performance management systems, lean leadership capability, problem solving capability, waste elimination capability, etc.)
・In partnership with SLT, develop, drive and evolve the establishment of outstanding leaders and teams across the site.
・Deliver change projects within own team and support others to do the same for themselves.
・Lead and mobilise (push and pull) across the site, at all levels, to ensure strategy deployment is prioritized and aligned to GPS and PSM goals.
・Empower, coach and guide individuals in order for them to fulfill their roles and deliver effective, sustainable change.
求める経験 / スキル
【Educational Background】
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
■Minimum Level of Education
・University degree or equivalent in an appropriate business / technical area (Engineering / Pharmacy / Business)
■Area of Specialization
・Industrial Engineering / Mechanical Engineering
・Lean / Six Sigma Certification
・Data Analytics
・Robotics & Automation
■Preferred Level of Education
・University degree in core function with master’s in business administration
・Lead / Six Sigma Certification
【Job-Related Experience】
・Minimum 3 years’ experience of managing functional or continuous improvement role with good learning agility.
・Understand manufacturing processes.
・Have experiences to work in or as part of Supply Chain.
・Has led multi stakeholders, cross-functional projects.
・Has worked in multiple departments/functions.
【Other Job-Related Skills/Background】
・Key talent of a functional role
・Good interpersonal skills
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
勤務地
栃木県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,980 万円
従業員数
2,500名
（2025年1月時点）
【リモート勤務可】世界最大手医療機器メーカー
仕事内容
【主な職務内容（Responsibilities） 】
情報セキュリティに関するグローバル／ローカル規制・ガイドラインの遵守推進：
〇同社のGlobal Security Policy、Information Security Classification Standard、Global Electronic Resource Use Policy など、情報セキュリティ関連ポリシー・スタンダードを理解し、日本国内の事業・組織に展開・浸透させる。
〇日本国内の関連法令・行政ガイドライン（例：厚生労働省・総務省・経済産業省による医療情報システム関連ガイドライン等）を把握し、グローバルポリシーとの整合性を確認しながら、必要なセキュリティ・管理プロセスを国内業務に反映させる。
システム導入・変更時のセキュリティレビュー：
〇医療機関に提供されるクラウドサービスや遠隔サービスなど、当社が提供事業者として医療情報を取り扱う可能性があるシステムに対して、提供事業者向けガイドラインに沿った設計・運用（アクセス管理、ログ管理、障害・インシデント対応、体制整備 等）となるよう、要件定義・レビューに参画する。
監査・自己点検：
〇3省2ガイドラインおよび提供事業者向けガイドラインに基づき、必要に応じて自己点検・監査・外部評価等に対応し、要求されるエビデンス（体制図、手順書、ログ、リスク評価結果 等）の整備・維持を支援する。
教育・啓発：
〇利用者向けのトレーニングや啓発活動（例：情報分類、パスワード管理、フィッシング対策、AIツール利用時の注意点など）を企画・実施し、社員のセキュリティ意識向上を図る。
〇医療情報・個人情報を取り扱う部門向けに、3省2ガイドライン等に基づく留意点（アクセス制御、持ち出し制限、委託先管理 等）をわかりやすく整理した教育コンテンツの企画・実施を行う。
ベストプラクティスの共有 プロセス／手順の整合性確保 を通じて、同社ミッションのグローバル達成に貢献する。
キャリアストリーム：Specialist Career Stream（専門職）
〇プロフェッショナルな専門分野（品質システム／品質保証）を担当する「個人貢献者」としての役割が中心。
〇割り当てられたプロジェクトまたは自ら提案した改善プロジェクトを、関係者と連携しながら計画～実行までリードし、所期の成果を達成する。
〇同じ職務領域の同僚や下位レベルのプロフェッショナルに対し、メンターとして指導・助言・トレーニングを行う場合がある。
〇業務時間の大半は、プロジェクト・業務の設計（計画立案、要件定義など） 実行（レビュー、改善策の導入、標準化など） に充てられ、社内ポリシーおよび各種規制を遵守しながら、高度な専門知識・スキルを活用して成果を出すことが求められる。
差別化要因（Differentiating Factors）自律性（Autonomy）
〇組織内で「認知されたエキスパート」として、大規模あるいは重要度の高いプロジェクト、または複数部門にまたがるプロセスをマネジメントする。
〇担当業務のゴールや成果物を、自身の専門的判断に基づきかなり広い裁量で決定し、マネージャーからの詳細な指示は限定的。
〇下位レベルのスペシャリストの業務をレビューし、作業の割り当て・優先順位付け・コーチングなどを行う。
【組織への影響（Organizational Impact） 】
〇事業戦略に基づき、新しい製品・サービスに関連する品質要求 新たなプロセス・標準・運用計画 の方向性を定義する活動に貢献し、担当組織のパフォーマンスに大きな影響を与える。
〇自部門の範囲を超えた大規模プロジェクトや、複数拠点・複数機能を巻き込む改善活動をリードまたはマネジメントする場合がある。
【イノベーションと複雑性（Innovation and Complexity） 】
〇直面する課題は、難易度が高く、かつ中程度以上に複雑で、必ずしも要件が明確ではないことが多い。そのため、詳細な情報収集、データ分析、プロセス調査が必要となり、自身で状況を整理・構造化することが求められる。
〇複雑な問題に対するソリューションを開発し、品質システム 関連プロセス ITシステム／ツール などに対して、中～大きな改善を自律的に提案・実行し、担当領域のパフォーマンス向上を図る。
〇定義した改善策・是正策を、関係者と協働しながら実装し、実効性をモニタリングする。
【コミュニケーションと影響力（Communication and Influence） 】
〇特定のプロジェクト、品質イニシアチブ、監査対応などにおいて、組織を代表する主要な窓口として機能する。
〇社内の様々なレベル（現場担当者からマネジメント層まで）、および社外の顧客・ベンダー・認証機関・規制当局などと、適切なレベルのコミュニケーションを行う。
〇必要に応じて、ステークホルダー間の利害調整や交渉を行い、合意形成や意思決定に影響を与える。
【リーダーシップおよびタレントマネジメント（Leadership and Talent Management） 】
〇同一職務領域のメンバーに対し、OJTやフォーマルトレーニングを通じて知識・スキルを伝承し、能力開発をサポートする。
〇大規模または中程度に複雑なプロジェクトをマネジメントし、タスクの割り当て 進捗管理 成果物のレビュー を行い、必要に応じてチームリーダーとして振る舞う。
情報セキュリティに関するグローバル／ローカル規制・ガイドラインの遵守推進：
〇同社のGlobal Security Policy、Information Security Classification Standard、Global Electronic Resource Use Policy など、情報セキュリティ関連ポリシー・スタンダードを理解し、日本国内の事業・組織に展開・浸透させる。
〇日本国内の関連法令・行政ガイドライン（例：厚生労働省・総務省・経済産業省による医療情報システム関連ガイドライン等）を把握し、グローバルポリシーとの整合性を確認しながら、必要なセキュリティ・管理プロセスを国内業務に反映させる。
システム導入・変更時のセキュリティレビュー：
〇医療機関に提供されるクラウドサービスや遠隔サービスなど、当社が提供事業者として医療情報を取り扱う可能性があるシステムに対して、提供事業者向けガイドラインに沿った設計・運用（アクセス管理、ログ管理、障害・インシデント対応、体制整備 等）となるよう、要件定義・レビューに参画する。
監査・自己点検：
〇3省2ガイドラインおよび提供事業者向けガイドラインに基づき、必要に応じて自己点検・監査・外部評価等に対応し、要求されるエビデンス（体制図、手順書、ログ、リスク評価結果 等）の整備・維持を支援する。
教育・啓発：
〇利用者向けのトレーニングや啓発活動（例：情報分類、パスワード管理、フィッシング対策、AIツール利用時の注意点など）を企画・実施し、社員のセキュリティ意識向上を図る。
〇医療情報・個人情報を取り扱う部門向けに、3省2ガイドライン等に基づく留意点（アクセス制御、持ち出し制限、委託先管理 等）をわかりやすく整理した教育コンテンツの企画・実施を行う。
ベストプラクティスの共有 プロセス／手順の整合性確保 を通じて、同社ミッションのグローバル達成に貢献する。
キャリアストリーム：Specialist Career Stream（専門職）
〇プロフェッショナルな専門分野（品質システム／品質保証）を担当する「個人貢献者」としての役割が中心。
〇割り当てられたプロジェクトまたは自ら提案した改善プロジェクトを、関係者と連携しながら計画～実行までリードし、所期の成果を達成する。
〇同じ職務領域の同僚や下位レベルのプロフェッショナルに対し、メンターとして指導・助言・トレーニングを行う場合がある。
〇業務時間の大半は、プロジェクト・業務の設計（計画立案、要件定義など） 実行（レビュー、改善策の導入、標準化など） に充てられ、社内ポリシーおよび各種規制を遵守しながら、高度な専門知識・スキルを活用して成果を出すことが求められる。
差別化要因（Differentiating Factors）自律性（Autonomy）
〇組織内で「認知されたエキスパート」として、大規模あるいは重要度の高いプロジェクト、または複数部門にまたがるプロセスをマネジメントする。
〇担当業務のゴールや成果物を、自身の専門的判断に基づきかなり広い裁量で決定し、マネージャーからの詳細な指示は限定的。
〇下位レベルのスペシャリストの業務をレビューし、作業の割り当て・優先順位付け・コーチングなどを行う。
【組織への影響（Organizational Impact） 】
〇事業戦略に基づき、新しい製品・サービスに関連する品質要求 新たなプロセス・標準・運用計画 の方向性を定義する活動に貢献し、担当組織のパフォーマンスに大きな影響を与える。
〇自部門の範囲を超えた大規模プロジェクトや、複数拠点・複数機能を巻き込む改善活動をリードまたはマネジメントする場合がある。
【イノベーションと複雑性（Innovation and Complexity） 】
〇直面する課題は、難易度が高く、かつ中程度以上に複雑で、必ずしも要件が明確ではないことが多い。そのため、詳細な情報収集、データ分析、プロセス調査が必要となり、自身で状況を整理・構造化することが求められる。
〇複雑な問題に対するソリューションを開発し、品質システム 関連プロセス ITシステム／ツール などに対して、中～大きな改善を自律的に提案・実行し、担当領域のパフォーマンス向上を図る。
〇定義した改善策・是正策を、関係者と協働しながら実装し、実効性をモニタリングする。
【コミュニケーションと影響力（Communication and Influence） 】
〇特定のプロジェクト、品質イニシアチブ、監査対応などにおいて、組織を代表する主要な窓口として機能する。
〇社内の様々なレベル（現場担当者からマネジメント層まで）、および社外の顧客・ベンダー・認証機関・規制当局などと、適切なレベルのコミュニケーションを行う。
〇必要に応じて、ステークホルダー間の利害調整や交渉を行い、合意形成や意思決定に影響を与える。
【リーダーシップおよびタレントマネジメント（Leadership and Talent Management） 】
〇同一職務領域のメンバーに対し、OJTやフォーマルトレーニングを通じて知識・スキルを伝承し、能力開発をサポートする。
〇大規模または中程度に複雑なプロジェクトをマネジメントし、タスクの割り当て 進捗管理 成果物のレビュー を行い、必要に応じてチームリーダーとして振る舞う。
求める経験 / スキル
【必要な知識・経験（Required Knowledge and Experience） 】
・品質システム／品質保証領域における専門分野についての「高度な知識」と、業界における一般的なプラクティス・規制要求（例：ISO 13485、QSR 等）への深い理解が求められる。
・ISO27001の導入経験や資格（Lead Implementor等）が望ましい。同規格の内部監査経験も望ましい。
・プロジェクトマネジメントの幅広い知識・経験を有していることが望ましい。
・一般的には以下のいずれかの条件を満たすこと：
学士号取得者で、関連分野における実務経験 7年以上 または高度学位（修士号等）取得者で、関連分野における実務経験 5年以上
・米国外の学位については、米国移民法 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす学位であることが前提となる。
・品質システム／品質保証領域における専門分野についての「高度な知識」と、業界における一般的なプラクティス・規制要求（例：ISO 13485、QSR 等）への深い理解が求められる。
・ISO27001の導入経験や資格（Lead Implementor等）が望ましい。同規格の内部監査経験も望ましい。
・プロジェクトマネジメントの幅広い知識・経験を有していることが望ましい。
・一般的には以下のいずれかの条件を満たすこと：
学士号取得者で、関連分野における実務経験 7年以上 または高度学位（修士号等）取得者で、関連分野における実務経験 5年以上
・米国外の学位については、米国移民法 8 C.F.R. § 214.2(h)(4)(iii)(A) の要件を満たす学位であることが前提となる。
勤務地
東京都
想定年収
900 万円 ~ 1,400 万円
バイオベンチャー
仕事内容
【主な業務内容】
1. 研究開発戦略・マネジメント
全社研究開発戦略の立案および実行、複数パイプライン（臨床後期・初期開発）の進捗管理・優先順位付け、研究開発予算・リソース配分の最適化
社内研究開発チームおよび外部委託先（CDMO、CRO、コンサル各社等）の統括
2. パイプラインマネジメント
●タイプ1：第Ⅲ相臨床試験の推進・管理、適応症拡大のための第Ⅱ相試験の戦略立案・実施、臨床データの解釈、開発方針への反映
●タイプ2：治験薬製造（CSO・外部コンサルと連携のうえ、CDMO管理、品質・供給戦略）、非臨床試験の計画・実行、国内・海外第Ⅰ相臨床試験の準備（治験計画、規制対応を含む）
3. CSO（最高科学責任者）との連携
CSOと連携した新規研究テーマの推進、基礎研究成果の開発パイプラインへの橋渡し、アカデミアとの共同研究・知財戦略への関与
4. 規制・対外対応
規制当局対応（治験関連の科学的・技術的対応）、国内外製薬企業とのアライアンス、投資家対応における技術・開発面での質疑応答、社外プレゼンテーション用資料の作成
1. 研究開発戦略・マネジメント
全社研究開発戦略の立案および実行、複数パイプライン（臨床後期・初期開発）の進捗管理・優先順位付け、研究開発予算・リソース配分の最適化
社内研究開発チームおよび外部委託先（CDMO、CRO、コンサル各社等）の統括
2. パイプラインマネジメント
●タイプ1：第Ⅲ相臨床試験の推進・管理、適応症拡大のための第Ⅱ相試験の戦略立案・実施、臨床データの解釈、開発方針への反映
●タイプ2：治験薬製造（CSO・外部コンサルと連携のうえ、CDMO管理、品質・供給戦略）、非臨床試験の計画・実行、国内・海外第Ⅰ相臨床試験の準備（治験計画、規制対応を含む）
3. CSO（最高科学責任者）との連携
CSOと連携した新規研究テーマの推進、基礎研究成果の開発パイプラインへの橋渡し、アカデミアとの共同研究・知財戦略への関与
4. 規制・対外対応
規制当局対応（治験関連の科学的・技術的対応）、国内外製薬企業とのアライアンス、投資家対応における技術・開発面での質疑応答、社外プレゼンテーション用資料の作成
求める経験 / スキル
【必須要件】
・製薬企業またはバイオテック企業における20年以上の研究開発業務の実務経験
・トランスレーショナル・リサーチに関する実務経験
・非臨床試験、治験薬製造、CRO/CDMOマネジメント、等に関する実務経験
・部門横断的なプロジェクトマネジメント能力
・日本語での高度なコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（サイエンスのプレゼンの作成ができ、海外のライセンス候補先やCDMO、CRO等と対等に交渉・ハンドリングできる英語力）
【歓迎要件】
・新規モダリティ（ウイルス製剤のほか、遺伝子治療、再生医療等製品）のご経験
・スタートアップまたはアカデミア発ベンチャーでの勤務経験
・臨床開発（Phase I～IIIのいずれか）に関する実務経験、規制当局（PMDA、FDA、EMA等）との折衝経験
・事業開発、ライセンス交渉支援、デューデリジェンス対応経験
・海外駐在のご経験
【求める人物像】
不確実性の高い環境下でも、実行力をもって意思決定できる方
アカデミアと企業開発の双方を理解し、橋渡しができる方
経営視点を持ち、研究開発を「事業価値」につなげられる方
社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築できる方
・製薬企業またはバイオテック企業における20年以上の研究開発業務の実務経験
・トランスレーショナル・リサーチに関する実務経験
・非臨床試験、治験薬製造、CRO/CDMOマネジメント、等に関する実務経験
・部門横断的なプロジェクトマネジメント能力
・日本語での高度なコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（サイエンスのプレゼンの作成ができ、海外のライセンス候補先やCDMO、CRO等と対等に交渉・ハンドリングできる英語力）
【歓迎要件】
・新規モダリティ（ウイルス製剤のほか、遺伝子治療、再生医療等製品）のご経験
・スタートアップまたはアカデミア発ベンチャーでの勤務経験
・臨床開発（Phase I～IIIのいずれか）に関する実務経験、規制当局（PMDA、FDA、EMA等）との折衝経験
・事業開発、ライセンス交渉支援、デューデリジェンス対応経験
・海外駐在のご経験
【求める人物像】
不確実性の高い環境下でも、実行力をもって意思決定できる方
アカデミアと企業開発の双方を理解し、橋渡しができる方
経営視点を持ち、研究開発を「事業価値」につなげられる方
社内外の多様なステークホルダーと信頼関係を構築できる方
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
仕事内容
【主な職務責任 / PRIMARY RESPONSIBILITIES】
•品質保証部門および品質マネジメントシステム（QMS）の運営に責任を持ち、継続的改善の推進ならびに社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
•福島事業所で製造される全製品について、安全性・有効性・規格適合性を確保する。製品が仕様、各国規制、業界基準に適合しているかの判断を行う。
•本ポジションは、グレーターアジア地域の製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。
【役割・期待事項 / Roles & Expectations】
•規制要件（国内外）、企業方針、事業部要件に適合する品質基準・手順・プロセスを事業所全体で整備・維持する。
•マネジメントレビューの代表者（MR）として監査時に経営層を代表。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムや品質目標に関する詳細なレポートをリーダー層へ報告し、改善に向けた提言を行う。
•拠点と事業部、コーポレートおよび外部品質関係者との主要な窓口として、品質関連事項の効果的なコミュニケーションと連携を図る。
•品質に関する監督・判断・スケジューリング・問題解決・チームビルディングなど幅広いリーダーシップを発揮する。
•規制当局の監査・査察に向けた準備を行い、常に査察対応可能な状態を維持する。監査対応を主導し、良好な査察実績を継続的に確保する。
•規制基準に基づく厳密な文書管理を維持し、品質関連文書の正確性、完全性、可用性を確保する。
•部門予算の策定・管理を行い、全社的なビジネス戦略の策定に寄与する。
•不適合品レビューを主導し、関連部門と連携して是正処置・予防処置（CAPA）を推進。根本原因分析の実施と持続可能な対策の確実な導入を担う。
•すべての製品ラインに対する品質保証監督を行い、規格遵守ならびに不適合品の適切な取扱いを確保する。
•顧客苦情を管理し、是正措置を実施するとともに、顧客との円滑なコミュニケーションを行う。
•内部監査およびサプライヤー監査プログラムを管理する。
•評価プロジェクトおよび新規プロジェクトを支援し、品質計画の策定および検査・試験活動を主導する。
•ステアリングチームミーティングに参加し、リソースおよびプロセスチームの方向性設定や期待値調整を行い、継続的改善とチームの成長を推進する。
•チーム / 直属メンバーの育成・配置転換・タレントマネジメントを実施する。
•その他、上司から指示された業務を遂行する。
【必要なコンピテンシー / COMPETENCIES】
•日本語および英語に堪能で、優れた対人折衝力とプレゼンテーション能力を有し、多様な環境でプロフェッショナルにコミュニケーションできること。
•複雑なマトリックス組織および地理的に分散した環境で業務遂行が可能であること。
•目標設定や建設的なフィードバックを通じ、良好な関係構築とビジネス成果の向上を実現できるリーダーシップとコミュニケーション能力。
•多数のプロジェクトや活動を並行して管理し、複数拠点の多様なチームと協働できる能力
【マネジメント / SUPERVISION】
•品質チームを管理し、個々およびチーム全体の能力強化・育成を行う。
•品質保証部門および品質マネジメントシステム（QMS）の運営に責任を持ち、継続的改善の推進ならびに社内外ステークホルダーとの効果的なコミュニケーションを維持する。
•福島事業所で製造される全製品について、安全性・有効性・規格適合性を確保する。製品が仕様、各国規制、業界基準に適合しているかの判断を行う。
•本ポジションは、グレーターアジア地域の製造・設計品質担当シニアディレクターに直属する。
【役割・期待事項 / Roles & Expectations】
•規制要件（国内外）、企業方針、事業部要件に適合する品質基準・手順・プロセスを事業所全体で整備・維持する。
•マネジメントレビューの代表者（MR）として監査時に経営層を代表。品質マネジメントレビューを主導し、品質システムや品質目標に関する詳細なレポートをリーダー層へ報告し、改善に向けた提言を行う。
•拠点と事業部、コーポレートおよび外部品質関係者との主要な窓口として、品質関連事項の効果的なコミュニケーションと連携を図る。
•品質に関する監督・判断・スケジューリング・問題解決・チームビルディングなど幅広いリーダーシップを発揮する。
•規制当局の監査・査察に向けた準備を行い、常に査察対応可能な状態を維持する。監査対応を主導し、良好な査察実績を継続的に確保する。
•規制基準に基づく厳密な文書管理を維持し、品質関連文書の正確性、完全性、可用性を確保する。
•部門予算の策定・管理を行い、全社的なビジネス戦略の策定に寄与する。
•不適合品レビューを主導し、関連部門と連携して是正処置・予防処置（CAPA）を推進。根本原因分析の実施と持続可能な対策の確実な導入を担う。
•すべての製品ラインに対する品質保証監督を行い、規格遵守ならびに不適合品の適切な取扱いを確保する。
•顧客苦情を管理し、是正措置を実施するとともに、顧客との円滑なコミュニケーションを行う。
•内部監査およびサプライヤー監査プログラムを管理する。
•評価プロジェクトおよび新規プロジェクトを支援し、品質計画の策定および検査・試験活動を主導する。
•ステアリングチームミーティングに参加し、リソースおよびプロセスチームの方向性設定や期待値調整を行い、継続的改善とチームの成長を推進する。
•チーム / 直属メンバーの育成・配置転換・タレントマネジメントを実施する。
•その他、上司から指示された業務を遂行する。
【必要なコンピテンシー / COMPETENCIES】
•日本語および英語に堪能で、優れた対人折衝力とプレゼンテーション能力を有し、多様な環境でプロフェッショナルにコミュニケーションできること。
•複雑なマトリックス組織および地理的に分散した環境で業務遂行が可能であること。
•目標設定や建設的なフィードバックを通じ、良好な関係構築とビジネス成果の向上を実現できるリーダーシップとコミュニケーション能力。
•多数のプロジェクトや活動を並行して管理し、複数拠点の多様なチームと協働できる能力
【マネジメント / SUPERVISION】
•品質チームを管理し、個々およびチーム全体の能力強化・育成を行う。
求める経験 / スキル
【応募資格 / EDUCATION & EXPERIENCE REQUIREMENTS】
■ 学歴
•理系（サイエンスまたはエンジニアリング）の学士号以上。
■ 経験
•医療機器の規制産業（特に製造品質領域）で 5～7年以上 の実務経験。
•医療機器の規制産業において、製造または類似職種で 2年以上 のマネジメント経験。
■ スキル・知識
•日英バイリンガルで、優れた対人関係スキルおよびプレゼンテーション能力を有すること。
•高い順応性と技術的理解力、問題解決能力、統計に関する知識。
•自主性があり、目標達成志向で、最小限の管理下でも能動的に行動できる。
•プロジェクトマネジメントスキル。
•PMD法、QMS省令、ISO 13485 / ISO 9001、その他関連規制・ガイダンスに関する深い理解。
•規制当局の査察および顧客監査の準備・主導・対応経験。
•事業戦略や機能戦略の実行経験、指標（KPI）達成に向けたリソース配分・優先順位付けの実務経験。
•シックスシグマ（グリーンベルト/ブラックベルト）など CI（継続的改善）関連スキルがあれば尚可。
■ 学歴
•理系（サイエンスまたはエンジニアリング）の学士号以上。
■ 経験
•医療機器の規制産業（特に製造品質領域）で 5～7年以上 の実務経験。
•医療機器の規制産業において、製造または類似職種で 2年以上 のマネジメント経験。
■ スキル・知識
•日英バイリンガルで、優れた対人関係スキルおよびプレゼンテーション能力を有すること。
•高い順応性と技術的理解力、問題解決能力、統計に関する知識。
•自主性があり、目標達成志向で、最小限の管理下でも能動的に行動できる。
•プロジェクトマネジメントスキル。
•PMD法、QMS省令、ISO 13485 / ISO 9001、その他関連規制・ガイダンスに関する深い理解。
•規制当局の査察および顧客監査の準備・主導・対応経験。
•事業戦略や機能戦略の実行経験、指標（KPI）達成に向けたリソース配分・優先順位付けの実務経験。
•シックスシグマ（グリーンベルト/ブラックベルト）など CI（継続的改善）関連スキルがあれば尚可。
従業員数
1,000名
（2023年7月時点）
勤務地
福島県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
1,000名
（2023年7月時点）
外資系医薬品メーカー
仕事内容
職務概要（Position Summary）
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。
主な責務（Principal Responsibilities）
日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する
クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）
SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う
アソシエイトディレクター（カントリークオリティ）は、日本市場向け製品に関して、治験薬、上市準備中の新製品／剤形追加品、ならびに商用製品の安定供給に対する品質の統括責任を担います。
本ポジションは、分析法の技術移管、一次安定性試験、外観検査など、日本市場における開発品導入プロセスの実装および立ち上げ管理を行い、ライフサイクル全体を通じた製品品質の維持を担当します。すなわち、日本国内のCMO等におけるQC試験、外観検査、包装を含む分析技術移管の主たる品質オーナーとして、当該活動を主導・維持する責任を負います。
また、本職務には、CMCプロジェクトマネジメントにおける豊富な経験、およびGxP関連の品質マネジメントシステムに関する高度な専門知識が求められます。
すべての製品が規格を満たし、規制要件に適合していることを保証することが本ポジションの責務です。社内および／または外部委託先での製造、分析試験、保管、流通を含む契約製造活動に対する品質監督を行います。
主な責務（Principal Responsibilities）
日本法人において、グローバル品質・コンプライアンスシステムおよび関連手順・基準が展開・継続遵守されるよう、関係責任者や同僚と連携・協働する
日本での試験導入に向けた、国内CMOおよび／または分析試験機関への技術移管において、リーダーシップおよびリソース管理面で支援を提供する
社内ポリシーおよびグローバル品質基準SOPが、グローバルおよびローカルのGDP、GxP、PVガイドラインに従って実装されていることを保証する
国内外の製造所に対し、現行GQP省令に準拠した適切な製造および品質管理が行われるよう、監督・支援・助言を行う
CMCプロジェクトチームにおいて品質部門を代表し、技術移管およびバリデーション支援を含むCMC計画、調整、意思決定に関与する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録（MBR）など、品質承認を要するすべてのGMP文書の承認者となる
規制当局査察時の品質窓口として対応し、他部門と連携して査察対応準備活動を主導する
商業部門におけるGxP関連活動の査察対応体制を確保し、リスク分析および対応戦略を部門横断で策定する
海外／国内製造所への製造移管、プロセス改善、バリデーション計画および実施を通じ、製品および製造プロセス品質の向上を支援する
GxP、GDP、PVの規制および社内手順への遵守状況を監視し、CAPAおよび是正計画をカントリーマネジメントおよびグローバル品質部門へ報告する
SOP、cGMP、GQP等の現地規制に準拠して製品が製造・試験・出荷判定されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する最終判断を行う
チームメンバーの育成・指導を行い、品質部門の代表者としての能力向上を支援する
日本法人のプレゼンス向上を目的として、グローバル品質組織内でのネットワークを構築する
分析技術移管や商用製品のQC試験など、新製品上市に関連する予算を管理し、社内ステークホルダーへ適切にコスト反映を行う
CMO／CLO等の外部委託先と適時にコミュニケーションを取り、相互の信頼関係を構築・維持する
ローカルベンダーへの支払に関する社内購買・支払システムを理解し、適切に管理する
クオリティマネージャーとしての責務（Quality Manager Responsibilities）
SOP、cGMP、GQPなどの現地規制に準拠して、製品が製造・試験・出荷されていることを保証する
GQPの枠組みに基づき、出荷可否を含む品質およびコンプライアンスに関する意思決定を行う
品質契約の交渉・維持を行い、その遵守を確保する
社内基準および規制要件への適合を保証する
調査、変更管理、バリデーション文書、規格、苦情、製造指図記録など、品質承認を要するGMP文書の最終承認者となる
品質マネジメントシステムの導入および維持を支援する
承認された業務の管理、ならびに記録の正確性と品質を確保する
初期および継続的教育訓練プログラムが実施・維持されていることを保証する
医薬品の回収が必要な場合、迅速かつ適切に回収業務を統括する
顧客苦情が適切かつ効果的に処理されていることを保証する
サプライヤーおよび顧客の承認を確実に行う
GDPに影響を与える可能性のある外部委託業務を承認する
定められた計画に基づき、自己点検を定期的に実施し、必要な是正措置を講じる
委任した業務に関する適切な記録を保持する
返品品、不良品、回収品、または偽造品の最終的な処置を決定する
再販売可能在庫への戻入れを承認する
国内法令により課される追加要件が、特定製品に対して遵守されていることを保証する
GMP／GQPおよびその他関連要件への適合を確保するため、品質システムおよび手順の導入・維持を行う
求める経験 / スキル
応募要件（Qualifications）
製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること
学歴（Education）
物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）
製薬／バイオテクノロジー業界において、8年以上の品質保証／コンプライアンスおよびマネジメントの実務経験
GxP遵守に必要な、国内外の関連規制要件に関する深い知識
プロセスバリデーション、QC試験等を含む、CMCサイエンスに関する十分な知識
GxPおよびファーマコビジランスに関連する、国内規制および各国規制・ガイドライン（国内、EMA、FDA、PMDA等）に関する良好な理解
幅広い医薬品関連業務および品質システム全般にわたる豊富な知識
CMOや分析試験機関などのビジネスパートナーと良好な関係を構築・維持できる、卓越したコミュニケーション能力および対人スキル
グローバルなマトリクス組織環境で業務を遂行できる能力
コンプライアンスおよびビジネスニーズに応じて、責任範囲を柔軟かつ継続的に再定義できる能力
高いリーダーシップ能力
優れた業務遂行力・組織管理能力
高いコミュニケーション能力
成果およびプロジェクト完遂に対するリーダーシップと説明責任
日本語および英語に堪能であること
学歴（Education）
物理科学／生命科学、または薬学分野の学士号
（修士号または博士号などの上位学位が望ましい）
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,550 万円
高砂香料工業株式会社
仕事内容
世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー など
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー など
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力 読解力重視
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint
【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力 読解力重視
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint
【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ
従業員数
4,154名
勤務地
静岡県
想定年収
800 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
4,154名
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
仕事内容
As a QA Professional, you will play a key role in ensuring compliance with GxP regulations and maintaining the highest quality standards. Your responsibilities will include:
・Providing QA oversight and support for projects in Koriyama factory in Japan to ensure timely delivery with the right quality.
・Participating in project and validation activities to resolve quality-related issues.
・Performing quality spot checks and approving validation documentation to ensure the highest quality level.
・Reviewing and approving complex change control requests, SOPs, trend reports, and validation-related documents.
・Preparing annual product reviews and facilitating validation and other complex internal trainings.
・Acting as a coach during audits and inspections, and ensuring compliance with regulations and corporate/local SOPs.
・Providing proactive guidance to departments on quality-related activities and ensuring that current Novo Nordisk procedures and health authority requirements are reflected in quality decisions.
・Providing QA oversight and support for projects in Koriyama factory in Japan to ensure timely delivery with the right quality.
・Participating in project and validation activities to resolve quality-related issues.
・Performing quality spot checks and approving validation documentation to ensure the highest quality level.
・Reviewing and approving complex change control requests, SOPs, trend reports, and validation-related documents.
・Preparing annual product reviews and facilitating validation and other complex internal trainings.
・Acting as a coach during audits and inspections, and ensuring compliance with regulations and corporate/local SOPs.
・Providing proactive guidance to departments on quality-related activities and ensuring that current Novo Nordisk procedures and health authority requirements are reflected in quality decisions.
求める経験 / スキル
【Your skills & qualifications】
We are looking for a dedicated and experienced QA professional who can bring the following qualifications to the role:
・Minimum 5 years’ QA experience, or minimum 7 years’ experience in QC/production or related roles (healthcare/pharmaceutical industry preferred), with a strong quality mindset and solid understanding of QA responsibilities.
・Expert knowledge of quality management systems and cGMP production processes, with deep understanding of validation in pharmaceutical manufacturing preferred.
・Ability to make autonomous, high‑level decisions on complex quality issues and to perform effectively with minimal supervision.
・Strong cross‑functional leadership skills to drive process and team activities and to support others’ ideas and actions.
・Native-level Japanese and business-level English communication skills, both written and oral.
We are looking for a dedicated and experienced QA professional who can bring the following qualifications to the role:
・Minimum 5 years’ QA experience, or minimum 7 years’ experience in QC/production or related roles (healthcare/pharmaceutical industry preferred), with a strong quality mindset and solid understanding of QA responsibilities.
・Expert knowledge of quality management systems and cGMP production processes, with deep understanding of validation in pharmaceutical manufacturing preferred.
・Ability to make autonomous, high‑level decisions on complex quality issues and to perform effectively with minimal supervision.
・Strong cross‑functional leadership skills to drive process and team activities and to support others’ ideas and actions.
・Native-level Japanese and business-level English communication skills, both written and oral.
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
勤務地
福島県
想定年収
700 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
1,274名
（2024年12月末）
非公開
仕事内容
品質保証を統括するポジションです。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
品質をリーダーとして、QMSガバナンス、GxPコンプライアンス、薬事における監督を行います。
求める経験 / スキル
・薬剤師免許
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
・品質マネジメント経験.
・GxPの知識
・マネジメント経験
・リーダーシップメンバーとの強いコミュニケーションスキル
勤務地
東京都
想定年収
1,800 万円 ~ 2,500 万円
第一三共株式会社
仕事内容
グローバルQAの中核メンバーとして、中長期の品質保証戦略を策定・推進し、会社のビジョン実現に向けた品質向上の取り組みをリードしていただきます。具体的には、
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
・グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
・国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
・中期経営計画に基づく品質保証組織の強化・最適化を計画し、実現に導く
・経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略的な品質保証体制の構築に貢献
グローバルな視点とリーダーシップを発揮し、品質保証の新たな価値創造に挑戦したい方をお待ちしています。
<入社後のキャリアパス>
・グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへと育成します。
・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。
求める経験 / スキル
<必須>
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
・製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）
・グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
・大学卒（理系）
＜望ましい＞
・大学院修了（修士以上）
・薬剤師
・TOEIC750点以上
・プロジェクトマネジメントのスキル・経験
・コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
・文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
医薬品CDMO
仕事内容
・医薬品製造業許可の維持管理業務経験
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にお伝えします
勤務地
静岡県
想定年収
650 万円 ~ 非公開
仕事内容
Ensure all analytical testing follows cGMP, safety, and environmental requirements, and is completed efficiently to meet supply needs.
Lead laboratory investigations, maintain and improve quality systems, and implement timely and effective CAPA.
Oversee training, coaching, and development of laboratory staff to ensure competency and regulatory compliance.
Manage analytical method transfers and ensure safe handling of chemicals and equipment.
Forecast resource needs, manage lab budgets, and ensure operations stay within approved financial plans.
Drive continuous improvement initiatives to enhance compliance, productivity, and operational efficiency.
Lead key quality initiatives, manage escalations, and oversee performance and productivity KPIs for the QC team.
Lead laboratory investigations, maintain and improve quality systems, and implement timely and effective CAPA.
Oversee training, coaching, and development of laboratory staff to ensure competency and regulatory compliance.
Manage analytical method transfers and ensure safe handling of chemicals and equipment.
Forecast resource needs, manage lab budgets, and ensure operations stay within approved financial plans.
Drive continuous improvement initiatives to enhance compliance, productivity, and operational efficiency.
Lead key quality initiatives, manage escalations, and oversee performance and productivity KPIs for the QC team.
求める経験 / スキル
・Bachelor’s degree in science/ Life Science, Analytical Chemistry, Pharmaceutical Science, Engineering or proven relevant experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
• Minimum 8 years of applied professional work experience in the quality operations/quality control in pharmaceutical manufacturing, with at least 3 years of people management experience.
勤務地
埼玉県
想定年収
900 万円 ~ 1,500 万円
大手エンジニアリング企業
仕事内容
HSSE（Health, Safety, Security, Environment）に関する業務をご担当いただきます。
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・労働安全衛生、環境または品質の管理運営の経験者
または
・上記と同等な業務経験者
（Management System、Environment System、Quality System等の導入経験、またはそれらのコンサルティング経験等）
・英語力（目安：TOEIC730点以上程度）
【歓迎（WANT）】
・プラントエンジニアリング会社、造船、重工メーカー、石油会社、船級協会でのご経験をお持ちの方
・HSSEに関するコンサルタントのご経験をお持ちの方
・労働安全衛生、環境または品質の管理運営の経験者
または
・上記と同等な業務経験者
（Management System、Environment System、Quality System等の導入経験、またはそれらのコンサルティング経験等）
・英語力（目安：TOEIC730点以上程度）
【歓迎（WANT）】
・プラントエンジニアリング会社、造船、重工メーカー、石油会社、船級協会でのご経験をお持ちの方
・HSSEに関するコンサルタントのご経験をお持ちの方
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,400 万円
非公開
仕事内容
工場の品質管理部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。
具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。。
具体的には、医療用医薬品工場における医薬品の品質管理部門の統括、マネジメント業務。医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・承認・使用機器の保守点検・グループメンバーの進捗管理・指導・育成等を担っていただきます。。
求める経験 / スキル
■必須
・医薬品工場の経験 (5年以上)
・マネジメント経験 (5年以上)
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験 (5年以上)
■歓迎
・医薬品製造業における品質部門長経験 (5年以上)
■その他
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
・医薬品工場の経験 (5年以上)
・マネジメント経験 (5年以上)
・医薬品の品質管理業務経験あるいは物性分析研究経験 (5年以上)
■歓迎
・医薬品製造業における品質部門長経験 (5年以上)
■その他
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
勤務地
複数あり
想定年収
1,100 万円 ~ 1,300 万円
【静岡】カプセルメーカー
仕事内容
・薬事法に基づく、対外的な品質保証業務を担当していただきます
◆MISSION
・医療用医薬品、一般医薬品の共同開発・自社開発を行っていく中でより良い医薬品としてのソフトカプセル製剤を品質保証する
◆MISSION
・医療用医薬品、一般医薬品の共同開発・自社開発を行っていく中でより良い医薬品としてのソフトカプセル製剤を品質保証する
求める経験 / スキル
・品質管理・品質保証の勤務経験がある人材※業界不問
【歓迎】
・薬剤師資格あれば尚可
【歓迎】
・薬剤師資格あれば尚可
勤務地
静岡県
想定年収
600 万円 ~ 非公開
医薬品メーカー
仕事内容
■変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務
■製造所変更等の社内プロジェクトへの参画
■国内外製造所に対するGMP監査
■国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の
整備等の文書管理全般
■GMP適合性調査申請や薬事支援業務
求める経験 / スキル
※詳細は求人紹介時にお伝えいたします
勤務地
東京都
想定年収
1,250 万円 ~ 1,800 万円
素材・原料メーカー
仕事内容
■医薬品・食品メーカー向けに生薬・漢方原材料を提供する当社の工場にて下記業務をお任せします。
・医薬品などの承認申請業務に関わる書類のチェック
・医薬品管理業務（製造管理者業務）
・MF国内管理
・行政対応窓口業務など
・医薬品などの承認申請業務に関わる書類のチェック
・医薬品管理業務（製造管理者業務）
・MF国内管理
・行政対応窓口業務など
求める経験 / スキル
【必須】
・薬剤師の資格をお持ちの方
【歓迎】
・薬事業務の経験のある方
・薬剤師の資格をお持ちの方
【歓迎】
・薬事業務の経験のある方
勤務地
複数あり
想定年収
350 万円 ~ 非公開
アルファフュージョン株式会社
仕事内容
【業務目的】
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
アルファフュージョン社では、現在製造販売している上市製品はないものの、現在⼤阪⼤学で実施中の医師主導治験を元に企業治験を準備している。信頼性保証部⻑は有効性や安全性を評価する治験が厳密に⾏われること、⾼い品質の治験薬が製造され供給されること、それらの記録が信頼できる形で保存されていることを保証する責任を担う。
⼤阪⼤学で確⽴した製造技術・品質試験関連の移管を終え、当社内での追加のCMC 開発を実施した後、国内、海外での治験薬製造受託機関への技術移転と治験薬製造及び治験薬品質管理に関する品質保証を統括する。将来的には上市製品の品質管理に係る品質保証業務にも関与する予定。
またGLP 試験は現在当社では実施しておらず、GCP については監査業務をCRO への委託しているため、治験薬GMP以外のGxP については最終決裁者としての役割を担う。
加えて、全社の信頼性担保、品質向上のための啓蒙、教育、システム構築を担う
【業務内容】
1. 当社治験薬GMP管理規程の下に存在するSOP類の最終決裁を⾏う
2. CMC開発、治験薬製造、治験薬品質管理に関連する信頼性保証業務の実施、ならびに制度設計と有効性確認を⾏う
3. 研究開発における信頼性基準、GLP 試験、GCP 試験に関する監査、報告書、SOP 類の最終決裁を⾏う
4. 商業⽤RI・製剤製造・流通バリューチェーンに関わる計画⽴案における信頼性保証観点からの貢献（バリデーション計画の⽴案、実⾏、外注事業者を管理監督等）
5. 社内および委託先企業の監査および、品質改善の実⾏
6. マネジメントレビュー、変更管理、CAPA、リスクマネジメントなどのシステムにおけるプロセスの変更及び改善、有効性の評価、関係部署との会議の主催
7. 全社を対象とした信頼性担保、品質マネジメントを含むquality culture 醸成のための施策を⽴案、実施、評価を⾏う
8. 信頼性保証部のマネージャー、スタッフの業務要件を設定し、採⽤活動に参画し候補者を推薦する
求める経験 / スキル
【必要なスキル・資格・技能等】
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
• 製薬会社⼜はCMO、CDMO における品質保証業務（GMP、GQP）経験7年以上（管理職経験必須）
• 注射製剤（無菌製剤）の品質管理または品質保証業務の経験
• 規制当局からの被監査対応
• 医薬品医療機器法、関連省令等への知識と理解
• ビジネスでの意思疎通に⽀障のない英会話能⼒
• 製薬企業、またはCDMO での技術移転実務経験
• 化学、⽣物学、薬学、医学分野での修⼠以上の学歴または同等の職務経験
【好ましいスキル・資格・技能等】
• 臨床試験におけるGCP省令に基づく品質保証の経験
• ⾮臨床試験におけるGLP省令に基づく信頼性保証の経験
• 社内Quality Culture形成活動をリードした経験
• 放射性医薬品分野での製造・品質管理・信頼性保証業務経験
• 製薬企業での海外当局被監査経験、もしくは医薬品CMO での海外顧客被監査経験
• 医薬、化学、⽣物、薬学分野での博⼠号
• 製薬企業でのCMC薬事申請業務経歴
従業員数
17名
（2025年7月現在）
勤務地
複数あり
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
17名
（2025年7月現在）
プロジェクトマネジメント企業
仕事内容
① バリデーションマスタープランの作成
② リスクアセスメントの実施
③ DQ/IQ/OQ等の計画並びに報告書の作成
④ FAT/SAT実施管理
⑤ バリデーション進捗管理
② リスクアセスメントの実施
③ DQ/IQ/OQ等の計画並びに報告書の作成
④ FAT/SAT実施管理
⑤ バリデーション進捗管理
求める経験 / スキル
【必須要件 】
A．製薬企業での製造、バリデーション経験者
B．製薬企業またはエンジニアリング企業での建設時のバリデーション経験者
C．製薬企業での品質管理、バリデーション経験者
D．製薬企業でのバリデーション業務を含むQA経験者
※A～Dのいずれか経験がある方
【歓迎条件】
・製薬会社、またはコントラクターのバリデーション業務の経験者
・原薬、バイオ、製剤施設、製剤機器、GMP、CSVのいずれかの経験者
・査察対応経験者 ・ISPE Vol5 C&Q、GAMP５のいずれかの知識
【求める人材】
コミュニケーション及び対外交渉能力のある方、協調性がある方
A．製薬企業での製造、バリデーション経験者
B．製薬企業またはエンジニアリング企業での建設時のバリデーション経験者
C．製薬企業での品質管理、バリデーション経験者
D．製薬企業でのバリデーション業務を含むQA経験者
※A～Dのいずれか経験がある方
【歓迎条件】
・製薬会社、またはコントラクターのバリデーション業務の経験者
・原薬、バイオ、製剤施設、製剤機器、GMP、CSVのいずれかの経験者
・査察対応経験者 ・ISPE Vol5 C&Q、GAMP５のいずれかの知識
【求める人材】
コミュニケーション及び対外交渉能力のある方、協調性がある方
勤務地
神奈川県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,600 万円
非公開
仕事内容
品質保証課の管理職候補としてご活躍いただき、下記業務をお任せします。
・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・当局および顧客からの査察対応
【入社後想定される職務内容】
・自社ＧＭＰ運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）、課員の労務管理、製販及び当局の査察対応
・医薬品倉庫の医薬品原薬のGMPの運用、管理（QRM、年次照査、GMP適合性調査査察対応、各種手順書および製品標準書の管理、GQPの取決め締結等）
・品質クレームへの対応
・当局および顧客からの査察対応
【入社後想定される職務内容】
・自社ＧＭＰ運用に係る作業及び管理業務（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）、課員の労務管理、製販及び当局の査察対応
求める経験 / スキル
【必須項目】
・マネジメント経験
・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）
・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験
・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験
【歓迎する項目】
・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話
・マネジメント経験
・薬剤師（製造管理者，品質管理責任者，製造管理責任者等）
・製薬企業、又は原薬商社でのQA関連実務及びGMP実務経験
・基礎英語力（GMP関連英文書式の判読、及び内容に関するメール等によるコレポン）
・コミュニケーション能力の高い方
・当局の査察対応経験
【歓迎する項目】
・海外当局の査察対応経験
・ビジネス英会話
勤務地
神奈川県
想定年収
1,020 万円 ~ 1,300 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
仕事内容
ニコングループの成長ドライバーの一つである、再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業を担います。
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認等に対する回答、資料提供など）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）のリーディング
・社内会議への出席、報告、各種の部署間調整
・予算（コスト）管理
・安全衛生管理
・部署運営に関わる承認作業、人事評価 など
再生医療における国内最大規模のGMP施設での細胞受託生産を通じて、患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
また、複数の受託案件に取り組みながら、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズにある企業です。
本募集では事業の拡大にあわせて、治験薬および上市製品の製造作業を担う製造部門のマネージャー（課長級）を募集しております。
【業務詳細】
製造する治験薬および製品等は、受託案件の内容によって異なります。
主には、中間体・完成品の製造における培養、充填、検査、凍結保存、包装等になります。
・製造作業全般の把握および技術的な検討のリーディング
・顧客対応（会議の出席、技術的な質問・確認等に対する回答、資料提供など）
・公的監査および顧客監査等の対応
・品質イベント（逸脱、変更管理等）の対応、管理のリーディング
・文書管理（新規作成、変更、承認、登録、発行等）のリーディング
・社内会議への出席、報告、各種の部署間調整
・予算（コスト）管理
・安全衛生管理
・部署運営に関わる承認作業、人事評価 など
求める経験 / スキル
【必須条件（MUST）】
■ 企業における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・10人以上の部署における管理職経験
■ 企業における医療機器、医薬品の製造経験
■ チームのリード・マネジメント経験
【歓迎条件（WANT）】
・細胞培養に関する経験
・無菌環境での医薬品製造の経験
・バイオ関連の医薬品製造の経験
・10人以上の部署における管理職経験
従業員数
200名
（2025年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
200名
（2025年1月現在）
素材・原料メーカー
仕事内容
■医薬品・食品メーカー向けに生薬・漢方原材料を提供する当社の工場での品質管理業務
・原料の成分分析
・製品の分析、試験、検査、測定
・分析工程の確立
【魅力】
天然物を取り扱うため、検査/測定/分析の業務において、化学製品のように常に同じ状態ではなく日々変化します。それだけに製品の品質を維持していくことは、当社の根幹をなすことで非常に重要な役割となります。また、取り扱う原料は新たなものであったり、既存の原料でも新成分・効能などが発見される等、変化に富んだ対応が発生します。
・原料の成分分析
・製品の分析、試験、検査、測定
・分析工程の確立
【魅力】
天然物を取り扱うため、検査/測定/分析の業務において、化学製品のように常に同じ状態ではなく日々変化します。それだけに製品の品質を維持していくことは、当社の根幹をなすことで非常に重要な役割となります。また、取り扱う原料は新たなものであったり、既存の原料でも新成分・効能などが発見される等、変化に富んだ対応が発生します。
求める経験 / スキル
【必須】
・理系学部卒業（化学系・農学系・生物系・薬学系など）
・医薬品、食品、化粧品、化学メーカーなどで分析機器等を使用したことがある方
・理系学部卒業（化学系・農学系・生物系・薬学系など）
・医薬品、食品、化粧品、化学メーカーなどで分析機器等を使用したことがある方
勤務地
複数あり
想定年収
350 万円 ~ 非公開
仕事内容
As Regulatory Affairs country manager, to ensure that regulatory submissions and post-licensing compliance are executed for all products according to the local law; to coordinate the activities necessary to achieve and maintain appropriate permits, licenses and other documentation required to be in compliance with appropriate regulatory authorities
求める経験 / スキル
【Education / Degree】
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
Degree in Veterinary Medicine or Pharmacist,
勤務地
神奈川県
想定年収
1,200 万円 ~ 1,400 万円
医薬品CDMO
仕事内容
無菌製剤および経口固形製剤の製造関連業務をお任せします。
社内外の関係者と連携しながら、GMPに関する知見を活用し、製造工程の運営およびチームの統率を担っていただきます。
＜主な業務内容＞
・無菌製剤に使用する原料の計量および調液作業
・各種器具・資材の洗浄および滅菌対応
・無菌製剤の充填工程の実施
・錠剤成形機や被膜装置などの製造設備の操作
・製造関連インフラ（製薬用水設備・空調設備など）の定期確認・点検 など
社内外の関係者と連携しながら、GMPに関する知見を活用し、製造工程の運営およびチームの統率を担っていただきます。
＜主な業務内容＞
・無菌製剤に使用する原料の計量および調液作業
・各種器具・資材の洗浄および滅菌対応
・無菌製剤の充填工程の実施
・錠剤成形機や被膜装置などの製造設備の操作
・製造関連インフラ（製薬用水設備・空調設備など）の定期確認・点検 など
求める経験 / スキル
※詳細は面談時にお伝えいたします。
勤務地
栃木県
想定年収
500 万円 ~ 非公開
非公開
仕事内容
薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。
【入社後想定される職務内容】
課の責任者として各プロジェクトの管理、課員の労務管理、社内外の関係者との調整
【入社後想定される職務内容】
課の責任者として各プロジェクトの管理、課員の労務管理、社内外の関係者との調整
求める経験 / スキル
【必須項目】
・マネジメント経験
・MF申請，照会対応の経験
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方
・交渉能力の高い方
【歓迎する項目】
・薬剤師
・マネジメント経験
・MF申請，照会対応の経験
・ビジネス英語力（海外製造所と電話、会議、メールで問題なくコレポン可能）
・コミュニケーション能力の高い方
・交渉能力の高い方
【歓迎する項目】
・薬剤師
勤務地
東京都
想定年収
1,020 万円 ~ 1,300 万円
-
職種から求人を探す
-
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