【つくば】品質保証マネージャー（アステラス製薬入社後にJV出向）
想定年収
1,150万円 ~ 1,520万円
勤務地
茨城県
従業員数
14,754名（（2024年3月31日現在、連結ベース））
仕事内容
（雇入れ直後）
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。
1. QMSの構築・管理・継続的改善
品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理
2. 品質業務および品質課題の管理
逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理
3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援
自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート
4. バリデーションおよびデータインテグリティ
自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト
5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質
規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認
6. 部門横断連携と品質文化の定着
Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション
The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.
1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight
Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.
2. Quality Operations & Issue Management
Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.
3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support
Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.
4. Validation & Data Integrity
Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.
5. Audits, Inspections & Supplier Quality
Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.
6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture
Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
仕事内容変更範囲
会社の指示する業務
職位
ー
募集背景
Cellafa Bioscience株式会社は、アステラス製薬が持つ細胞治療の豊富な知見と、安川電機の最先端ロボティクス技術を融合し、細胞治療の自動化・高度化を実現する革新的なエコシステムを構築するために設立されたジョイントベンチャー（JV）です。開発上の主要課題を解決し、より多くの価値ある治療候補を患者さんに届けることをミッションとしています。当社には、少数精鋭ながら高い専門性を持つメンバーが集まっており、互いに切磋琢磨しながら新しい技術の実現に挑戦しています。
現在、次世代の自動化細胞製造プラットフォームの構築を進める中で、QMS の構築・運用に中心的な役割を担う 品質保証マネジャー を募集しています。なお、本ポジションは アステラス製薬へ入社後、Cellafa Bioscience株式会社へ出向する雇用形態 です。
革新的な技術に挑む仲間とともに働き、専門性を発揮しながら成長したい方を、ぜひ私たちのチームにお迎えしたいと考えています。
セラファ・バイオサイエンス株式会社
Cellafa Bioscience Inc. is a joint venture established by combining Astellas’ deep expertise in cell therapy with Yaskawa Electric’s cutting-edge robotics technology. Our mission is to build an innovative, automated ecosystem for advanced cell therapy manufacturing—solving key development challenges and delivering more high‑value therapeutic candidates to patients.
We are a small but highly skilled team, working closely together and continuously pushing one another as we take on the challenge of turning new technologies into reality.
As we advance the development of a next‑generation automated cell manufacturing platform, we are seeking a Quality Assurance Manager who will play a central role in establishing and operationalizing our Quality Management System (QMS).
This position offers a unique employment structure:
You will join Astellas Pharma and be seconded to Cellafa Bioscience Inc.
If you are excited about working with passionate experts, leveraging your skills while continuing to grow, and contributing to truly innovative technology, we would be delighted to welcome you to our team.
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
＜必須 / Required＞
• 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
• 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上
• バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験
• 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験
• GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識
• バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験
• オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力
• 高い注意力とデータインテグリティへの意識
• スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力
• 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル
• リスクベース思考と継続的改善への志向性
• Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English.
• Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field.
• At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments.
• Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review.
• Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices.
• Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV).
• Strong operational QA execution and problem-solving skills
• High attention to detail and data integrity mindset
• Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Risk-based thinking and continuous improvement orientation
＜歓迎 / Preferred＞
• eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識
• ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験
• 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験
• 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など）
• 監査に関する資格
• Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls.
• Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control.
• Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies.
• Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ)
• Certification in Auditing
学歴
大学
職務経験
要 (5年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ー
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
無しー
給与
月給制
年収：1,150万円 ~ 1,520万円
月収：74万円～100万円
月額基本給：69万円～90万円
①基本給：当人の経歴・技術・技能等を考慮して決定 ②裁量労働制の場合：裁量労働手当として職務グレードに応じて50,000～100,000円支給 ③フレックスタイム制の場合：月間の所定労働時間を超えて勤務する時間に対して時間外勤務手当を支給 ①Base salary: will be decided by the candidate's experience, skill and capability. ②When Discretionary Work System is applied: Discretionary work allowance will be paid.(50,000～100,000yen, based on the Grade) ③When Flextime System is applied: Overtime allowance will be paid for time worked in excess of prescribed working hours.
賞与・インセンティブ
年1回
賞与：あり
詳細はオファー時に通知いたします
昇給
有り 年1回 / 7月
勤務地
茨城県
〒300-2698 茨城県つくば市東光台5-2-3
アステラス製薬 つくばバイオ研究センター
※ＪＲひたち野うしく駅とつくばエクスプレス（TX) 研究学園駅より通勤バスがございます。
【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】
このポジションはつくば御幸が丘となり、オンサイト業務となります。
This position is based in Tsukubamiyukigaoka and will require on-site work.
交通手段1 沿線名：つくばエクスプレス 駅名：研究学園 最寄駅から：バス10分
勤務地変更範囲
出向
就業時間
休憩時間：1時間
裁量労働制（専門業務型）
みなし労働時間 8時間 / 日
専門業務型 裁量労働制（以下は目安となります）
8:30～17:30（月～木）、8:30～15:45（金）
裁量労働制の場合、所定労働時間を働いたものとみなす。
残業手当
詳細は別途ご案内いたします。
通勤手当
交通費：全額支給(上限あり)
その他手当
住宅手当
裁量労働手当
休日・休暇
完全週休二日制, 土, 日, 祝日, 夏季休暇, 年末年始
年間休日：128
年間有給休暇：※有給休暇：4月入社の場合、初年度15 日 ( 1 か月目～ )以降、入社月に応じて変動
【休日・休暇詳細】
・完全週休２日制（土曜・日曜）、祝日、5月1日、夏季、年末年始
・年次有給休暇、育児休業制度、介護休業制度 等
※詳細はオファー時に通知いたします
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
福利厚生
共済会制度、社宅制度、持株会制度、財形貯蓄制度 等
受動喫煙対策
就業場所 全面禁煙
社内禁煙
備考
■待遇面はご経験を考慮の上決定致します。
選考内容
選考プロセス
適性試験：有り 、 面接回数：2回
求人No.：NJB2385766
最終更新日：2026/6/15
企業情報
企業名
アステラス製薬株式会社
代表者名
代表取締役社長 岡村 直樹
設立
1923年4月
従業員数
14,754名（（2024年3月31日現在、連結ベース））
資本金
103,001,000,000円（（2024年3月31日現在））
本社所在地
〒103-8411 東京都中央区日本橋本町2-5-1
株式公開
プライム
日系・外資
日系
事業内容
医薬品の製造・販売および輸出入
事業に関する特色
～変化する医療の最先端へ～
■同社は、「先端・信頼の医薬で、世界の人々の健康に貢献する」という経営理念の下、イノベーションを継続的に創出し、患者様のニーズに応える革新的な医療ソリューションを届けていくという一貫した姿勢で歩んできました。
人々の生活をより豊かで有意義なものに変えていくため、治療法が未だ存在せず、治療満足度が低いアンメットメディカルニーズの高い領域に経営資源、専門知識及び技術を集中させています。重点研究疾患領域を【泌尿器】【がん】【免疫科学】【腎疾患】【神経科学】として選定し、さらに新疾患領域として筋疾患及び眼科にも積極的に取り組んでいます。
■科学の進歩を患者様の価値に変えて届けていくことが私たちの目指すビジョンであり、これからもその実現に向けて取り組んでいきます。
新たなモダリティである細胞治療、遺伝子治療の技術の進歩により、数年前までは治療不可能と思われていた疾患の治療が可能になりつつあります。
ビッグデータ解析技術の進歩や、その他の工学的技術を取り込むことによって、これまでにない治療法を、これまで以上に効率的に患者様に届けることをミッションに取り組んでおります。
■同社は、海外は北米・欧州・アジアに海外事業所を有し、グローバルに事業展開しています。世界最大の市場である米国でも、移植、循環器、皮膚科、感染症、泌尿器などの領域で競争力の高い製品を多数展開。欧州においても複数の販売子会社を通じて欧州全域をカバー、移植、泌尿器、皮膚科の３領域ではすでにリーディングカンパニーの地位を確立しています。また、成長著しいアジア市場にも積極的に事業を展開中です。
（2017年 事業別構成比： 国内医療用医薬品32％、米州33％、欧州27％、アジア8％）
■強固な事業基盤確立に向け、RX+プログラムが順調に進捗
2018年に、RX（処方薬）を超えた新たなコンセプトを生み出す新規事業部として設立。
新たな医療ソリューションの提供に注力しております。
【慢性疾患の重症化予防】
・ゲーミフィケーションを用いた新たなデジタルヘルスケアソリューション
・運動支援アプリの共同開発（バンダイナムコエンターテインメント社）
・デジタルセラピューティクス（Welldoc 社）
【手術・診断精度向上による患者アウトカムの最大化】
・光イメージングを応用した精密手術ガイド
・極小の体内埋め込み型医療機器（iota Biosciences 社）
■【医薬品 主要製品】
・前立腺がん治療剤
XTANDI／イクスタンジ
・急性骨髄性白血病（Acute Myeloid Leukemia; AML）治療剤
ゾスパタ
・尿路上皮がん治療剤
PADCEV
・過活動膀胱（Overactive Bladder；OAB）治療剤
ベタニス／ミラベトリック／ベットミガ
・腎性貧血治療剤
エベレンゾ
・免疫抑制剤
プログラフ、アドバグラフ／グラセプター／アスタグラフ
【その他の主要製品】
OAB治療剤 ベシケア
前立腺がん治療剤 エリガード
前立腺肥大症治療剤 ハルナール／オムニック
抗真菌剤 ファンガード／マイカミン
会社の特色
【アステラス製薬 組織風土】
～明日を変えるチーム ～
【アステラスは、患者様をはじめとする多様な方々の明日をより豊かにするために活動しています。】
新しいくすりが必要な人がいる限り、環境の変化にしなやかに対応し続ける。
そのためには、私たち一人ひとりが、スピード感を持って挑戦することが不可欠です。
「明日は変えられる。」という思いを確かなものとする“5つのメッセージ”。
それは、世界で活躍するアステラス社員が共有する、価値観です。
アステラスには、「患者志向」、「主体性」、「結果」、「多様性」、「誠実」という5つのMessage に集約されるアステラスグループ共通の価値観 ― Astellas Way があります。
アステラスは今後もAstellas Wayの浸透・実践を通じて人材と組織の競争力を高めるとともに、国や地域、組織の枠を越えてアステラスに集う多様な個性を結集し、互いを尊重し認め合い、一体感をもって継続的にイノベーションを創出し続けていきます。
その他の特色
【アステラスのキャリア形成支援策】
■社内リクルート
アステラスでは、挑戦・進化し続けたい人材にとってアステラスが「最高の成長の場」になることを目指しています。その一つとして、社内の求人に応募が可能な社内リクルートがあります。アステラス社員が自身のキャリアについて責任と意思をもち、自らのキャリアを切り開くチャレンジの機会を提供しています。
【様々な労働時間制度 】
～多様な働き方を推進しています～
アステラス製薬では、社員一人ひとりの役割と成果に基づく評価が基本であり、職務に応じてフレックスタイム制度、事業場外みなし労働制度、裁量労働制度など、多様な働き方を認める労働時間制度を導入しています。
2018年度（2019年度3月末時点）は、83%以上の社員が働き方に何らかの裁量権を認めるこれらの制度の対象となっています。
また、国内グループ会社では、フレックスタイム制度が導入されており、約68％の社員がこの制度の対象者となっています。
【子育て支援の取り組み】
～長期的な就業をバックアップします～
アステラス製薬は、2019年に次世代育成支援対策推進法に基づく基準適合一般企業として認定を受け、プラチナくるみんマークを取得しました。
子育て支援の取り組みとして、産前・産後や育児休業者の復職を容易にするため、希望者に対して休職中の会社情報の提供や自己啓発の機会提供のほか、新制度の周知や利用促進などを目的とした復職支援施策を実施するなど、コミュニケーションを促進するための対策を推進しています。
また、ベビーシッター派遣会社との法人契約や利用時の補助、育児休業復職時の託児費用補助などの支援策に加え、育児短時間勤務制度の期間延長や、在宅勤務制度の導入など、さまざまな子育て支援制度を導入しています。
【ダイバーシティの推進】
～人種・国籍・性別・年齢を問わず多様な人材が活躍できるよう、ダイバーシティの推進に取り組んでいます。～
他地域に比べて管理職に占める女性の割合が低い日本では、女性の活躍推進を優先度の高い課題と位置付けており、職場環境の整備や社員の意識醸成に取り組んでいます。
2018年3月期は、女性の活躍推進以外についても社員の理解を促すべく、eラーニングで年2回の情報発信を行い「男性の育児·介護参画」と「LGBTQ」をテーマに取リ上げました。
アステラスは障がい者の就労環境整備にも取り組んでいます。 グリーンサプライ支援室*1の設置や企業アクセシビリティ・コンソーシアム (ACE)*2への参画のほか、音声を文字に即時変換するアプリを活用し、聴覚に障がいのある 社員がハンディキャップを克服できるようサポートしています。
*1 グリーンサプライ支援室：2011年に国内グループ会社内に設置した組織で、主に知的障がいのある社員が花き栽培による緑化推進や資源リサイクル、クリーニングや清掃活動を行っています。
*2 企業アクセシビリティ・コンソーシアム（ACE）：企業の成長に資する新たな障がい者雇用モデルの確立などを目的に活動する一般社団法人です。
売上実績
求人No.：NJB2385766
最終更新日：2026/6/15