メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理／四国の求人・転職情報
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長生堂製薬株式会社
分析結果が予測通りに出る瞬間、予測と違った時に原因を突き止めて答えにたどり着く瞬間——
そうした「予測→検証」の繰り返しに面白さを感じられる方に、やりがいのある仕事です。
●化学試験（理化学試験）
・HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析
・溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験
・原材料の受入試験（原薬・添加剤・資材）
・製造工程中の工程内検査（IPC）
・最終製品の出荷試験・規格判定
・サンプリング（原薬・添加物・資材・最終製品）
●書類業務
・試験記録・報告書の作成（GMP文書）
・試験結果のデータ確認・チェック
・規格外結果(OOS)発生時又は傾向外結果(OOT)の調査記録作成
●対象領域
・原料・製剤（製品）・製造工程管理の3領域を横断的に担当
・特定領域に固定されず、幅広く経験を積むことができます
・製薬メーカーでの品質管理（QC）実務経験
・理化学試験（HPLC・GC・UV等）の実務経験
〔歓迎（WANT）〕
・微生物試験（無菌試験・微生物限度試験）の経験
・薬剤師免許
・安定性試験・分析法バリデーションの経験
・GMP文書（試験記録・SOP）の作成・改訂経験
・OOS/OOT調査・逸脱管理・CAPAの実務経験
徳島県
400 万円 ~ 700 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務
【品質保証担当】
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
■3年以上 GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
香川県
540 万円 ~ 1,000 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
・生物学・微生物学等を専攻していた方
・無菌操作又は動物の取り扱いのいずれかの手技を持った方
・分析を主とする業務経験をお持ちの方（業種は問わない）
【歓迎】
・医薬業界における業務経験のある方
・製薬業界におけるGMP部署での業務経験がある方
・獣医師免許や動物実験技術者2級・1級など、動物の取り扱いに関する資格を持っている方
香川県
480 万円 ~ 750 万円
株式会社カナエ
■概要
医薬品及び医療機器の包装工場である愛媛第一工場にて、品質保証業務をお任せします。入社当初は、工場全体の業務を一通り覚えていただき、徐々に仕事の幅を広げていただきます。医薬品や医療機器の品質保証業務を行い、適正な製品供給を支える重要な役割になります。
■詳細
・法令遵守の推進（従業員教育等）
・品質保証システムの構築と維持管理
・GMP/QMS文書に基づく業務
・手順書等文書・記録の作成や保管管理
・外部査察・監査対応／原材料調達先の管理
薬剤師免許、普通自動車第一種運転免許をお持ちの方
【歓迎要件】
業界職種未経験の方も歓迎！
愛媛県
400 万円 ~ 600 万円
長生堂製薬株式会社
・経口固形製剤の製剤設計 等
・製剤設計・施策 等
・同業他社での製剤技術担当としての実務経験をお持ちの方
・既存製品の改良・分析、スケールアップおよび工場への技術移管の経験。
・経口固形製剤の製剤設計の豊富な知識。
徳島県
600 万円 ~ 800 万円
試薬・化合物メーカー
・部署長（管理職）としての一般業務
・品質管理職としての業務（各種文書、データの確認・承認他）
・労働安全衛生管理
・品質保証業務（工場監査、購買先監査） など
品質管理・品質保証業務の経験がある方
（両方あれば尚可）
【歓迎経験】
ISO9001 の関する知識をお持ちの方
検査業務の知識・経験を有する方：機器分析（GC、ICP、IC 等）や湿式分析（滴定等）など
徳島県
500 万円 ~ 750 万円
■業務内容：
医薬品及び医療機器の包装工場において、GMP省令に基づく品質管理業務を担います。医薬品の安全性・品質の確保、従業員教育、法令遵守の推進、行政対応を行い、適正な医薬品供給を支える重要な役割になります。
・新規受託品の試験機器の導入及び試験手順の確立
・試験計画の策定、理化学試験/ライン検査の実施、データ分析、試験機器の保守管理
・既存試験担当者の育成（特に理化学試験ができるように）
・手順書等文書の作成
・GMP/QMS文書に基づく業務 など
■業務の魅力：
・医薬品や医療機器など私たちの生活に身近な様々な製品を取り扱っております。同社にしかできない包装ノウハウを有しており、パッケージを通じて私たちの生活に貢献しています。
・中途入社者も多く、風通しの良い職場です。
■働き方/職場環境について：
年間休日125日、基本土日祝休みとメリハリを付けながら働ける環境が整っています。
＜業種未経験歓迎！＞以下いずれも必須
・理化学分析機器の使用経験を有する方、もしくは学ぶ意欲のある方
・普通自動車運転免許
■歓迎条件：
・医薬品、食品、化粧品業界での分析または品質管理経験
愛媛県
400 万円 ~ 550 万円
大塚製薬株式会社
治験薬における品質マネジメントシステムの構築・改善・運営を推進する。
・治験薬（製剤及び原薬）及び治験製品の品質保証業務
・治験薬の出荷判定に関わる記録等の確認業務
・品質イベントの管理（逸脱、変更、バリデーション、CAPA、苦情）
・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・治験申請対応支援
・開発段階の知識管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援
・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
・ライセンシー、委託製造会社の監査実施及び監査対応
・委託元による監査や公的査察の対応及び支援
・医薬品の品質保証、品質管理、製造技術（製剤、原薬）のいずれかの経験がある方
・英語でのコミュニケーションがとれる方
・薬剤師免許保有者は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
非公開
＜具体的に...＞
機器分析（HPLC、GC、IR、水分計、滴定装置、etc.）
機器分析結果の記録、分析関連文書の作成・改訂
分析機器の維持・管理、校正
・品質関連業務のご経験
（歓迎）
・医薬品原薬・中間体業界の経験者
・HPLC、GC等のクロマト関連機器操作経験者
・薬剤師資格
・国内外GMP・薬機法等の知識
・国内外当局査察対応の経験者
愛媛県
650 万円 ~ 800 万円
大塚製薬株式会社
・品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ・食品安全活動 ・認証審査の対応
・業務委託先の製造立ち合い、監査
・原材料メーカー監査、製造委託先立ち合い、監査
・海外工場の監査
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
当社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。
当社の品質保証職として下記業務をお任せします。
※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。
・顧客、当局の監査・査察対応
・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査）
・顧客からのクレーム対応
・製品の安全管理
■取扱い製品について
現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。
特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。
薬剤師の資格をお持ちの方
【歓迎条件】
製造業での薬剤師勤務のある方大歓迎です
香川県
400 万円 ~ 650 万円
テュフズードジャパン株式会社
具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。
なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。
※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
・学士あるいは修士あるいは博士(工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有)
・以下【1】又は【2】のどちらかの職務経験が4年以上ある方
【1】医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などのご経験
【2】ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
■歓迎
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立ち合い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
プロジェクトマネジメント会社
GQP/GMP/GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
初めは下記業務の内、お任せできる業務から取り組んでいただきます。
■具体的な業務内容
・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
・GAP分析、模擬査察
・国内、海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬GMP体制の構築支援
・GQP業務支援
・記載の業務内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者
【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
大塚製薬株式会社
主な業務は以下となります。
DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施
システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理
システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営
-製造所（委託先含む）の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情）
‐新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施
‐食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施
・品質保証システムの構築の経験がある人
・関連部署、グループ会社と協調性・コミュニケーションを大事にしながら品質及び安全性を担保できる方
・英語でのコミュニケーションがとれる方は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理
・品質試験業務の合理化、適性化
・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口
・管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・海外での業務経験がある方、英語スキルのある方、薬剤師免許をお持ちの方は尚歓迎
徳島県
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
(主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など)
・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務
・試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など
・製薬会社又は受託会社でバイオ医薬品（抗体医薬品など）や新規モダリティ（再生医療医薬品など）の分析業務の経験が3年以上ある方
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思がある方
・海外での業務経験がある方、薬剤師免許をお持ちの方は尚歓迎
徳島県
400 万円 ~ 700 万円
バイオ科学株式会社
○原料、製品の理化学試験
○容器・ラベル・包材等の検査
○新規製品の製造バリデーション試験
○ＧＭＰ関連管理（農水省対応・手順書作成）
○試験動物（魚類）の飼育、管理、記録
→生物学、薬学、獣医学、農学、化学系など
事務作業がございますので、
Word や Excelが使えることが条件です。
徳島県
300 万円 ~ 500 万円
バイオ科学株式会社
・動物用医薬品等に関わる製品開発及び各種試験、データのまとめ
・薬事に関する申請資料の作成
・試験魚の飼育など
水産、畜産関係の飼料メーカーから販売代理店、養殖業者や畜産農家にいたる様々な顧客ニーズに合わせた研究開発を担っていただきます。
・医薬品に関する知見をお持ちの方
・製造メーカーでの研究開発経験（生物・能楽・水産・畜産・薬学系のどれか）
徳島県
300 万円 ~ 500 万円
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