年収900万円以上／メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理の求人・転職情報
249件中の1〜50件を表示
非公開
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
秋田県
1,000 万円 ~ 1,400 万円
あゆみ製薬株式会社
・自社及び委託先製造所の実地による製造実態の確認
・変更・逸脱内容の評価、問題解決に向けた製造所との協働
・製造所との取決めの制定・改訂
・品質情報の処理、品質改善への取り組み
・SOP、品質標準書の作成・改訂
・市場への出荷管理
・薬事部門等社内関連部門との連携
2. GMP,GQP等、関係法令に関する知識
3. 社内関係部門、他社との円滑なコミュニケーション能力
4. 後進の指導経験
5. 英語に苦手意識のない方
6. 薬剤師資格（尚可）
東京都
900 万円 ~ 1,100 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する
✓ Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する
✓ 申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る
⚫ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する
⚫ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する
⚫ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・以下のいずれかの経験・スキルを有する
－商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
－商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力
＜歓迎＞
・国内外当局査察対応経験
・新製品の国内外申請業務の経験
・製造所の GMP監査経験
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・海外とコミュニケーションができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の兼務
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
f.SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務
・医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（1～3のいずれか）
１：薬剤師
２：大学で化学、薬学の専門課程を修了された方
３：医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
東京都
900 万円 ~ 1,300 万円
キヤノン株式会社
世界各国・地域の環境関連法規制をモニタリングし、製品への適用要否を判断します。
適用が必要な法規制に対しては、当該法規制の施行開始に合わせた対応方針およびスケジュールを策定し、調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、多岐に亘る関係部門と調整や交渉を行いながら必要な指示を出し、スケジュールに対する進捗を管理します。
■事業本部内への環境法規制関連情報・トレンド共有
世界中で関心が高まっている環境関連に対する法規制情報や世の中のトレンドを事業本部内にタイムリーに提供し、法規制施行に合わせて遅滞なく対応するための下地づくりを日ごろから行うとともに、開発部門のエンジニアを始めとする関係部門従業員の環境意識を高める活動を行います。
■チーム体制
同じ課内の製品環境アセスメントチームや製品環境企画チームおよび調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、他部門のチームと連携・役割分担しながら環境法規制対応業務を行います。
■キャリアイメージ
入社から当面は今回募集業務の実務を担当しながら医療用画像診断装置の開発～生産～出荷のフローおよびプロセス、また医療業界の法規制についても学んで頂きます。
スキルアップの状況を見ながら環境法規制対応チームのリーダー、課内の他チームとのローテーション、開発部門等他部門への兼務またはローテーションを経験してキャリアを積んで頂きます。
以降は工業会活動などの対外活動への関与や、マーケティング部門と連携した環境性能アピール等の企画関連業務を行って頂く可能性もあります。
・設計部門・調達部門・生産部門等、関係する他部門とのコミュニケーションを積極的に行える方
・関係部門を巻き込んで業務を進める推進力がある方
・新しいことに積極的に挑戦できる方
・将来的にプロジェクトリーダーやチームリーダーとして活躍したい方
【必須経験】
製品系環境に関する業務経験（3年以上）または製品開発経験
・環境管理に関する経験
・社内調整経験
・企画書・報告書の作成経験
・部門横断活動事務局
【歓迎要件】
製品開発に関する知識
TOEIC700点程度の英語力
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
キヤノン株式会社
医療機器の各国法規制申請、認証手続きを行っていただきます。
・事業計画に基づき、法規申請計画の立案、進捗管理を行う
・法規申請資料の作成、申請作業を行う
・第三者認証機関や現地法人とコミュニケーションを取り、申請に必要な情報提供を行う
・法規申請後の当局からの照会対応を行う
・国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局とコミュニケーションを行う
２．コンポーネント事業（デジタルラジオグラフィー、眼科製品など）
本職種は、医療機器を国内外の市場に届けるために欠かせない申請・規制対応を担うポジションです。
開発初期から設計・品質部門と連携し、各国規制を踏まえた要求整理や技術文書の構築、規制当局・認証機関との折衝、市販後の変更管理まで、製品のライフサイクル全体に関与します。
単なる書類作成ではなく、「この製品をどうすれば安全かつ確実に世に出せるか」を考え抜く点に、この仕事ならではの面白さがあります。
承認取得や市場展開が実現した際には、自身の関与が事業や医療現場につながっていることを実感できます。
入社後は、OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大していきます。
３人程度の少人数チームで業務を進める体制のため、業務の幅も広く様々な経験を積むことができます。
また、将来的には主担当や規制戦略を担う立場へとステップアップが可能です。
医療事業を長期的に強化していくキヤノンにおいて、専門性を高めながら事業の中核を支えるやりがいと、長期的なキャリア形成を両立できる仕事です。
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
【必要経験スキル】
・関連する医療機器法の理解
・ISO13485 / ISO9001 知識
・当局要求・報告対応
・専門用語理解
・医療機器産業での実務経験
・申請、法規対応、品質保証、設計管理いずれかの経験
【歓迎要件・スキル】
・英語力
・リスク判断・対応力
・部門横断調整力
・品質保証業務
・海外規制対応
・CAPA/監査対応
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
•SOP、製品標準書、品質記録、品質契約書およびその他品質関連文書の作成、レビュー、改訂および管理の実施
• 文書の定期レビュー、改訂管理、発行、廃止、保管等の文書ライフサイクル管理
•DMSまたは関連する電子文書管理システムの適切な運用の維持
• グローバル品質文書との整合性確認および日本向けローカライズ対応
•品質教育訓練プログラムの運営、教育計画の作成、実施状況の確認および関連記録の管理
• SOP改訂時、新規規制導入時および品質システム変更時の教育訓練を企画・実施する
• 教育マトリクス、教育履歴および職務に応じた教育要件の維持管理を行う
• 教育訓練記録の完全性、正確性および規制適合性を確認する
• 教育訓練の実施状況および有効性を確認し、必要に応じて改善活動を提案・実施する
• 品質システムの有効性評価、Quality KPIの作成・分析および継続的改善活動の監視
•内部監査、外部監査、自己点検および規制当局査察における文書・教育訓練関連の準備および対応
•CAPA、変更管理、逸脱管理および品質リスクマネジメントに関連する文書・教育マネジメントレビューに必要な文書管理、記録管理、また報告資料の作成
•QA、RA、SCM、Logistics Center、マーケティング、カスタマーサービス等の関連部門と連携し、品質システムの円滑な運用に貢献する
•グローバルQAチームおよび海外製造所との連携を通じ、品質文書および教育訓練に関する情報共有と改善活動を支援する
• 医療機器または医薬品業界における品質保証業務経験（目安5年以上）
• 製造販売業における品質保証業務経験
• 医療機器QMS省令、GQP、GMPに関する実務知識
• 品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の運用経験
• 文書管理、記録管理または品質関連文書の作成・改訂管理経験
• 教育訓練プログラムの運営、教育記録管理または教育計画作成の経験
• 変更管理、逸脱管理、CAPAまたは品質リスクマネジメントに関する基本的な経験
• 内部監査、自己点検または規制当局査察対応の経験
• 日本語による正確な文書作成および関係部門とのコミュニケーション能力
•英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（Email、Teleconference、文書確認を含む）（目安TOEIC700点以上）
• Microsoft Officeおよび品質システム関連ツールを用いた業務遂行能力
あればよい経験（Preferred Requirements）
•薬剤師免許
• 医療機器および医薬品の両方の品質保証業務経験
• 品質保証責任者（品責）補佐または品質システム管理業務の経験
• QMS等のマネジメントシステム導入、改善または運用経験
• QMS適合性調査または規制当局査察対応を支援した経験
• グローバル品質システムの運用またはローカライズ対応経験
• 海外製造所、海外サプライヤーまたはグローバルQAチームとの協業経験
• ISO 13485、ISO 14971に関する知識および運用経験
• 品質改善活動、教育体系整備または文書管理改善プロジェクトへの参画経験
東京都
770 万円 ~ 900 万円
業界最大手グループ会社
・治験薬製造に係るCMO・CDMO選定，監査，審査及び内部監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・製造に関するGMP施設調査
・社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）
・理系大学卒以上の方
・チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
・GMPの運用経験または責任者経験をお持ちの方 ※モダリティ・領域不問
・監査業務に関する実務経験を5年以上お持ちの方で、以下を満たす方
└治験薬製造に関する知識を有する方
【推奨要件・資格】
・監査責任者のご経験
・GMP監査又は信頼性基準下試験調査経験を有する方
・リーダーとしてチームを率いた経験
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
■海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務
＜海外製薬工場の管理スタッフ＞
■本社（日本）から海外工場を管理（ヒト・モノ・カネ）
・管理指標から生産活動をモニタリング
・品質改善や生産性向上など海外工場への技術支援
・事業変化に応じた生産体制の再編
＜海外製薬プラントエンジニアリング＞
■海外新工場の企画や設計、建設工事から施工管理、保守などの業務
・グローバルGMPに対応した工場の建設・改修
・新設備の導入、バリデーション業務、設備投資管理
・メンテナンスの推進管理
・医薬品製造業での経験
・工場マネジメント、製造／品質管理の業務経験
・海外駐在経験
東京都
500 万円 ~ 1,200 万円
第一三共株式会社
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は環境モニタリング・原材料試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、トキシノメーター)の取り扱い経験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、キャピラリー電気泳動装置)の取り扱い経験
・微生物試験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
欧州スペシャリティファーマ
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
東京都
1,300 万円 ~ 1,759 万円
第一三共株式会社
・製造に関する記録書類の照査
・国内外の行政（PMDA,FDA）による査察対応サポート
＜入社後のキャリアパス＞
・入社後はOJTを通じて品質保証の実務を習得していただきます。その後、当工場の品質システム運営や品質リスクマネジメントに携わり、品質システム責任者のサポートと改善活動を担当していただきます。
・段階的に経験を積みながら、最終的には品質システム責任者候補としてリーダーシップを発揮していただくことを目指します。
・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験1年以上
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
・医薬品製造においてバイオ製品原薬の製造又は分析業務経験
・商用医薬品関する技術移転業務
・国内外の行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・薬剤師
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
CSLベーリング株式会社
We are seeking an experienced Senior Quality Assurance Manager to lead and maintain our local Quality Management System, ensuring compliance with local regulations and global CSL Behring standards. This role is responsible for driving quality excellence across the affiliate, providing strategic quality leadership, supporting product lifecycle activities, managing supplier oversight, and partnering cross-functionally with local, regional, and global stakeholders to foster a strong quality culture and ensure the highest standards of patient safety and product quality.
▼Roles & Responsibilities
・Implementation and maintenance of the Quality Management System in compliance with local regulations and CSLB standards, including but not limited to: Deviation Management o Corrective Action & Preventive Action (CAPA) Management, Product Complaints Management, Change Control Management, Documentation Management, Training Management, Recall Management, Self-Inspection Management, Quality Risk Management and recommendation for improvements to the quality system supporting CSLB business in the countries
・Implementation of the Quality Systems in daily operations: Quality responsibility for all CSLB products licensed, marketed, or supplied within Territory of responsibility, Compliance with local as well as international regulations (e.g. GDP) and inspection readiness, Obtain/oversee the legal documentation required license to operate in the Territory, Maintain up-to-date Quality Agreements, Develop, implement, and maintain local Quality procedural documentation (in accordance with Global policies and procedures and the local document management system, if required), Monitor performance indicators related to quality compliance, Resolve quality-related issues, Archive and maintain all quality documents in line with CSLB procedures and legal requirements
・Self-inspections & Quality Audits Management: Ensures that self-inspections of the affiliate regional operations and quality system are performed at appropriate regular intervals following a prearranged program and necessary corrective measures are put in place, Supports and participates in corporate organization audits and assists in audit preparation activities, including the development of CAPA plans and the close out of any audit action items
・Product Recalls & Field actions Management: Acts as Affiliate Recall Coordinator and promptly performs any recall operations for all CSLB distributed products according to CSLB procedures, Coordinates with marketing authorization holders and national competent authorities in the event of recalls, Supports as required in the event of a field action, as determined by the Supply Chain Incident Management Team (SCIMT)
・Product Returns Management: Ensures product returns are managed efficiently, Responsible on the final disposition of returned products, Approves any returns to saleable stock where acceptable according to CSLB procedures and local regulatory policy
・Verification of Suppliers and Customer Status: Ensures that only qualified GMP/GDP-relevant suppliers, vendors and customers are used
・Management of Unlicensed Products: Ensures that any additional requirements imposed on certain products by national/regional law are adhered to e.g. specials, unlicensed imports
・Final administrative release of all product batches: Ensures all batch documentation and transportation documents are available and compliant with local/regional requirements to make a final decision on whether or not to release in SAP
・Contact with Local Regulatory Agency: Acts as primary contact point to report or liaise with distributors if any quality related supply chain issues with batches delivered to the Affiliate/region as not meeting the requested quality criteria
・Quality intelligence: Ensures local regulatory information related to quality topics and assess impact for CSLB activities
・Health Authority Inspections: Host the Health Authority where applicable for routine inspections, Support CSL overseas manufacturing sites with MFDS inspections.
Degree in pharmacy or life science (if required by local legislation) or equivalent experience
At least 10 years of experience in the pharmaceutical industry, of which 5 years of experience in Quality Management Systems
Fluent in local language and good knowledge of oral and written English
Understands and has experience in pharmaceutical quality assurance systems
Knowledge of Good Distribution Practices (GDP), Good Manufacturing Practices (GMP), and local regulations and guidelines as applicable to the level of activities carried out at the affiliate or region
Sound and balanced judgment; able to assess and handle risks; self-confident, proactive, and decisive
Works and communicates effectively and collaboratively across affiliate functions and other global CSL functions and external partners or third parties
東京都
700 万円 ~ 1,300 万円
WHILL株式会社
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
品質本部長の元、RAチームには3名が在籍（うち2名は海外メンバー）。品質本部全体では12名が在籍。ソニーやホンダ、日立、製薬会社出身のメンバーが活躍しています。
【ポジションの魅力】
・語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務できるができる。
・幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
・WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
・広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
・街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
※業務の変更の範囲：会社の定める業務
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・技術文書化能力
・右記の業界において製品化プロセスに携わったご経験 （医療機器、モビリティ、ロボティクス等）
■歓迎スキル
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・ソフトウエア、サイバーセキュリティ、機能安全、ロボティクスに関する規格の知識及び文書化能力
■求める人物像
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方"
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
品質・環境・法令遵守を三本柱とし、化学品・電子材料・計測機器などを取り扱う専門商社における品質管理室の責任者（室長）として、会社全体および国内外グループ会社の品質・環境・法令遵守に関するマネジメントを推進していただきます。
メーカーの品質管理とは異なり、営業部門や国内外の仕入先、お客様などをつなぐ立場で、品質・環境・法令遵守の観点から事業活動を支え、商社としての信頼と安全・安心な取引を実現する仕
組みづくりを担います。
具体的には、製品安全評価、SDS（安全データシート）の作成・管理、製品含有化学物質調査（chemSHERPA 等）、品質・環境体制調査、仕様書審査、仕入先評価、不適合発生時の是正・再発防止、輸出管理（該非判定・取引審査）、COA 発行管理、化審法・PRTR 法・毒劇法・労働安全衛生法など各種法令への対応に加え、ISO9001や環境マネジメントシステムの運営・改善を統括します。
また、品質管理室の責任者として、品質・環境・法令遵守に関する方針や KPI の策定、PDCA の推進、業務プロセスや社内ルールの整備・改善、グループ会社への展開・定着、経営層への提言などを通じて、品質管理体制を継続的に発展していただきます。専門的な知見に基づくだけでなく、事業部門の状況や経営視点も踏まえた実効性のある施策を企画・推進し、品質・環境・法令遵守の
文化を組織全体へ浸透させることを期待しています。
弊社品質管理室は現在も発展・進化の途上にあります。既存の仕組みを運営するだけでなく、専門商社に最適な品質マネジメント体制を構築・高度化し、経営や事業部門を巻き込みながら組織の価値向上を牽引していただくことを期待しています。
・品質管理業務に関するご経験
・プレイングマネージャー、マネジメント業務のご経験
・英語 中級以上（海外法人との折衝、英語での社内会議プレゼンあり）
・PCスキル（Excel）
【尚可】
・商社での品質管理業務のご経験
・化学、医薬、電子材料、電子機器等、当社事業領域と親和性のある業界での品質管理業務経験
東京都
1,197 万円 ~ 1,382 万円
外資医療機器メーカー
Ensure compliance with applicable domestic and international regulations, standards, and quality requirements. Develop and maintain an effective Quality Management System (QMS) that addresses the needs of internal stakeholders, and execute quality system activities in accordance with established procedures, including document control, change management, and business license management.
In addition, develop and implement initiatives that deliver value to both internal stakeholders and customers through the QMS. Proactively identify and understand customer needs, business requirements, and organizational changes, while building strong and trusted relationships with stakeholders, including global partners, to establish simpler, more efficient, and reliable QMS processes.
主要な責務
国内外の規制・基準要件へ準拠したコンプライアンスを遵守し、社内ステークホルダーのニーズを考慮した品質マネジメントシステムの構築や、品質システム手順書に基づく実施業務（文書管理、変更管理、業態管理など）を行うとともに、社内ステークホルダー及び顧客に対し品質マネジメントシステムを通して価値を届けることの施策の策定、実行を行う。また、顧客・ビジネスのニーズ・変化を的確に把握し、各ステークホルダー（海外含む）との良好な信頼関係を築き、よりシンプルで効率的かつ確実なQMSプロセスを確立する。
Required:
Knowledge and practical experience of laws and QMS ministerial requirements
Proactive approach/ Able to appropriately demonstrate unique initiatives
Ability to work both independently and in collaboration with others.
Proactive approach/uses own initiative appropriately.
Logical thinking, decision making, problem-solving skills, positive thinking, and attitude to learn new things.
Has a strong commitment to achieving goals and a flexible ability to execute.
Native verbal and written communication skills in Japanese.
Preferred:
At least 3 years of experience in Quality Assurance or Quality System function within the regulated Medical Device or Pharmaceutical industry
English skill in business level.
Experience in global/cross culture environment.
IT/Digital literacy
Education:
• Bachelor's degree or educational equivalent (Health science or other directly related field or equivalent combination of education is preferred).
経験とスキル：
必須：
法令及びQMS省令の要求事項の知識と実践経験
プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる
論理的思考、意思決定、問題解決スキル、ポジティブ思考、新しいことを学ぶ姿勢
目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力
日本語での口頭および文書による優れたコミュニケーション能力
Preferred:
3 年以上の医療機器又は医薬品業界における品質保証又品質マネジメントシステムの構築・維持・管理に関連する業務経験
ビジネスレベルの英語力
クロスカルチャー/グローバル環境での経験
IT/デジタルリテラシー
Education:
大学卒業 (大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。
・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）
・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。
コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。
安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。
その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。
・学士号以上（薬学、生命科学、工学または関連分野）
・日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎
職務経験
・医療機器、製薬、化粧品業界のいずれかにおける薬事業務経験10年以上
・医療機器領域における薬事戦略立案・承認申請・ライフサイクルマネジメントの経験
・グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
・日本における医療機器、医薬品、化粧品に関する薬事規制および承認制度に関する知識
・新製品の承認申請から承認取得までを主導した経験
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
・QMSを含む品質・安全管理に関する知識および関連部門との協働経験少人数組織におけるマネジメント経験
・美容医療、皮膚科学、医療機器領域での経験があれば尚可
語学
・英語および日本語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル以上
求められるスキル・資質
・ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
・高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
・優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
・プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
・自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
・事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
・規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
・業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
・主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
・高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
・高い倫理観と信頼性を備えていること。
・戦略的視点と実務遂行力の両方を兼ね備え、自ら手を動かしながら組織をリードできること
・QMSおよび日本の規制要件について、事業部門や関連部門に対して分かりやすく説明・浸透できること
・多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、組織横断的に協働できること
・オープンで透明性の高いコミュニケーションを実践できること
・変化の速い環境において柔軟かつ主体的に課題解決に取り組めること
東京都
1,000 万円 ~ 1,800 万円
非公開
大阪府
800 万円 ~ 1,200 万円
協和キリン株式会社
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務。
ご経験をもとに配属のグループや従事いただく業務を調整させていただく予定です。
・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
・ご経歴の中に製薬メーカーでQCまたはQA業務の実務経験がある方（GMP管理下）
・ピープルマネジメント経験（組織マネジメント経験と評価者経験）※人数は問いません
なお、管理職代理や補佐など管理職に近い業務をされている方も応募いただけます
【歓迎要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいて管理職やリーダー経験を有している方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
群馬県
1,123 万円 ~ 1,295 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
・ISO9001／ISO13485等に基づく品質システムの運用・改善
2 品質保証業務
・逸脱／変更管理の評価および是正予防措置（CAPA）の推進
・苦情、不具合情報の収集・評価・再発防止対応
３ 規制対応・査察対応
・体外診断用医薬品・医薬品に関する薬機法・関連法規への適合確認
・査察（国内外規制当局・第三者認証機関）対応
※社内連携：部内ミーティング（1回/月）、QMS検討会（適宜）
※社外連携：委託先・サプライヤとの会議（適宜）、品質監査（年数回）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
このポジションの魅力は、品質の観点から製品や仕組みをより良くしていく手応えを日々感じられる点です。逸脱対応やCAPAの推進、苦情対応などを通じて製品の信頼性向上に寄与し、規制対応や査察対応を通じて品質の客観性と信頼性を担保する重要な役割を担います。弊社は営業部門、開発部門、製造部門との距離が近く、関係者と協力しながら課題解決を進めるため、専門性だけでなくコミュニケーション力も高められる、やりがいのある仕事です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
QMSや品質保証業務の理解を深め、実務をリード。社内外調整や査察対応も担い、改善活動の中心として活躍。
▼3～5年後
品質保証業務リーダーとしてチーム運営を担い、自社の全製品の品質保証を統括。
＜参考URL＞
https://group.nagase.com/nagasediagnostics/
・GMPまたはISO9001/ISO13485（品質マネジメントシステム）に関わる業務経験
【歓迎要件】
・品質マネジメント体制の構築・運用の経験
・品質保証業務の経験
・英語力：規格・論文の読解、およびメールでのコミュニケーションが可能なレベル
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
再生医療のバイオベンチャー
具体的には、
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理
・関連部署と連携した業務改善等
・その他品質保証にかかわる業務
【このポジションの魅力】
創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。
製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。
創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。
・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験
＜歓迎要件＞
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
医療用医薬品企業
■職務内容
・部員のマネジメント業務（タスク管理、人事評価、勤怠管理、労務管理等）
・実務（水質・原材料試験、製品・安定性試験、理化学試験、機器分析、環境モニタリング等培地作業等品質管理業務全般）
・その他マネジメント業務・品質管理・会社運営に係る業務全般。
PC基本操作、製薬企業での品質保証業務
【歓迎】
薬事申請の経験
東京都
750 万円 ~ 900 万円
・英語（ビジネスレベル）
・関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ITリテラシー
【望ましい要件】
・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
・英語（ビジネスレベル）
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ GMP/GQP監査・受審スキル
・低分子原薬，バイオ原薬，固形製剤，注液軟製剤，無菌製剤，包装のうち1つ以上の専門性
【望ましい要件】
・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
大手製薬会社のグループ企業
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
大阪府
769 万円 ~ 1,105 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
薬機法およびGMP省令を遵守し、「主な業務内容」に記載された関連手順書に従って業務を遂行する。加須製造業品質部門の一員として、品質保証上の役割と責任を果たすとともに、製品出荷を遅滞なく確実に実施する。
また、将来的には製造管理者の職務を担う可能性を踏まえ、製造業全体の業務および品質管理体制を体系的に理解し、適切な管理が行える人財となることを目指す。そのため、広い視野と責任意識を持って業務に取り組み、継続的な成長と組織への貢献を図る。
主な業務内容
加須製造業の一員（将来的には製造管理者も視野に）として：
・加須製造業の品質部門及び製造部門と連携・協働をし、業務を遂行する
・関連部署と合意したスケジュール通りに、GMP及びGQP出荷判定を行う
・出荷判定に加え、加須製造業における試験検査、文書及び記録管理、バリデーション、定期的製品照査、変更管理、逸脱処理、品質情報処理、回収処理、自己点検、外部委託業者管理、教育訓練、薬事対応などを遂行する
・当局査察の際は、事前準備、当日の対応及び指摘事項に対するアクションを遂行し、加須製造業の業許可を維持する
・逸脱や製品不良などが生じた際は、海外製造所と社内関連部署、製品によっては他社製造販売業者にも報告を適切に行い、品質と法令遵守を考慮した最適解を立案し、関係者へ説明をする
・GSK QMS（Quality Management System）が新設や改訂された際、加須製造業への影響評価を行う
■スキル
自部門や関連部署と適切に連携しながら業務を推進するためのコミュニケーション力やリーダーシップ力、及び、課題解決に向けて選択肢を提示できる問題解決力を有すること。
薬機法やGMP省令に関する理解を有すること。
■経験
品質関連業務の経験や知識
学位/資格/語学力
薬剤師免許の所持
英語：メールやCallにて、海外の製造サイト等とコミュニケーションが取れる程度の英語力
望ましい条件
■スキル
AIツールの活用等、新たなアプローチを適切にリスク評価した上で導入し、継続的な業務改善を推進できるマインドを有すること。
■経験
GMP、GDPまたはGQP関連業務の経験
当局査察の対応経験
埼玉県
500 万円 ~ 900 万円
アドラゴスファーマ川越株式会社
品質保証職を募集しています。会社の業務拡大に伴う品質保証業務全般での募集で、具体的な業務内容は以下の通りです。入社後はこれまでのご自身の経験・スキル・専門性等を踏まえて、オペレーショナル品質保証グループまたは品質システムグループにご所属いただき、多岐の業務を担っていただく事になります。
オペレーショナル品質保証グループ
(1) 工場の品質保証システム（異常逸脱管理、変更管理、自己点検、年次照査など）の実務レベルでの運用
(2) 出荷判定関連書類のレビュー
(3) 製造販売業者との品質に関する渉外業務
(4) GMP適合性調査等の当局による査察・製造販売業者による監査対応
(5) 工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画
品質システムグループ
(1) 医薬品工場の品質保証システム全般（異常逸脱管理、変更管理、文書管理、マネジメントレビューなど）の構築と維持管理
(2) 最新の規制要件や品質要求事項への対応
(3) GMP適合性調査等の当局による査察・製造販売業者等による監査対応
(4) 工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画
(5) 供給業者や委託業者の管理業務
■仕事の醍醐味■
川越工場は親会社において日本・アジアの戦略工場としての中心的な役割を担います。
今後、CDMOとして様々なお客様の要望に応えていくために、固形製剤、無菌製剤など様々な製品の品質保証業務をご担当いただくことにより、知識、スキルを深めていただくことが可能です。
本ポジションは、会社理念を最も体感できる職種の一つであり、責任とやりがいを感じられると思います。
■職場の雰囲気■
今回の募集職種は品質保証部の所属となります。
品質保証部は約15名の社員、契約社員、派遣社員から成り、グループ制（オペレーショナル品質保証グループ、品質システムグループ）のもと、各人の専門性・強みを生かしつつ、お互いに協力しながらスピード感を持って業務に取り組んでいます。
■今後の活躍の場■
入社後、品質保証部で専門性の幅、深さを拡げたり、組織内だけでなく部署間の連携強化を担うことでのステップアップが考えられます。
また、品質保証部の経験を活かして、生産現場の管理スタッフへの異動、工場マネジメント部門等へのキャリアパスも考えられます。
グローバル企業であることから、将来的には海外工場への赴任なども視野に入ってきます。
•理系大学卒業以上または同等の知識を有する
•医薬品GMPに関する知識
•医薬品工場等での品質保証業務経験（3年以上） 固形製剤・無菌製剤問いません
•基本的なビジネススキル（コミュニケーション、プレゼンテーション等）
•基本的なPC関連スキル（WORD/EXCEL/PowerPoint/Outlook)
【推奨】
•医薬品工場等での製造業務経験
•薬剤師免許
【求める人物像】
•社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションできる方
•ビジネス環境の変化に前向きな方
•向学心のある方
埼玉県
500 万円 ~ 900 万円
・品質管理に関する試験検査や、分析オペレーターへの技術指導・管理業務
・分析法開発や、技術移転業務
・新規分析法立上げ、新規分析技術や装置導入、デジタル化推進及び運用など
・低分子医薬品製剤／原薬／中間体の品質管理もしくは分析手法開発のご経験(GMPでなくとも可)
※HPLCやMS、GCなど分析機器の取り扱い経験
【歓迎条件】
・医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）のご経験
・英語を使用した海外クライアント・当局の直接的な対応経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
・自ら考え、提案し、物事をやりきろうとする強い意志を持っている方。
・多様性を認め、周りとうまくコミュニケーションをとることが出来る方。
・リーダーシップ及びフォローワーシップを発揮し、業務を前に進めていくマインドセットを持っている方。
千葉県
600 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,260 万円
外資医療機器メーカー
EP/NV Quality assurance Quality& Regulatory Compliance において、法規制や社内規定の遵守及び品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、日本の市場における製品及びサービスに関するNonconformance/CAPA管理、内部監査の管理、マネジメントレビュー、品質記録管理、監査対応などQMS全般の体制構築及び管理監督を行う。 また、顧客・ビジネスのニーズを的確に把握し、各事業部、3rd party、ステークホルダー（海外含む）との良好な信頼関係を築き、より効率的なQMSの業務プロセスを確立する。
Required:
・Knowledge and practical experience of laws and QMS ministerial requirements
・Proactive approach/ Able to appropriately demonstrate unique initiatives
・Logical Thinking, Decision Making, and Problem-Solving Skills
・Has a strong commitment to achieving goals and a flexible ability to execute.
・Excellent written and oral communication skills among government, 3 rd parties, organizations, and individuals.
・Business level English proficiency (Conversation, reading and writing)
・Project and Team Leadership
・Ability to multitask.
Preferred:
・At least 3 years of experience in quality system/quality assurance/quality control and safety management. (This is acceptable if you are in the pharmaceutical or medical device industry)
・Internal/External Audit Implementation and Response Experience (QMS Auditor License Holder)
・Experience in the cross-culture/global environment
・IT/Digital literacy
Education:
・Bachelor's degree or educational equivalent (Health science or other directly related field or equivalent combination of education is preferred).
経験とスキル：
必須：
・法令及びQMS省令の要求事項の知識と実践経験
・プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる
・論理的思考、意思決定、問題解決スキル
・目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力を有する。
・行政、3rd party、組織及び個人間における文書及び口頭による優れたコミュニケーション能力。
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）
・プロジェクトおよびチームリーダーシップ
・マルチタスク遂行能力
Preferable：
・品質システム・品質保証・品質管理または安全管理における3年以上の経験。（医薬品または医療機器業界であれば尚可）
・Internal/External監査実施及び対応経験(QMS Auditor License Holder)
・クロスカルチャー/グローバル環境での経験
・IT/デジタルリテラシー
Education:
・大学卒業 (大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
福島県
500 万円 ~ 1,000 万円
参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
【歓迎】
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（上級以上）
<資格 / License>
必須
・薬剤師資格
<求める能力>
・プロジェクトマネジメントスキル
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ
・コーチング及びメンタリング
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・ファシリテーションスキル
・戦略的思考
・問題解決スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
大阪府
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資系製薬企業
・Manages multiple areas of the Quality Management System (QMS) within commercial quality operations.
・Responsible for establishing effective work methods, operational excellence, and cost management.
・Serves as a project lead within the function or a core member of cross‑functional initiatives.
・Leads or contributes to high‑visibility projects involving senior management.
・Maintains and continuously enhances the QMS in alignment with regulatory requirements and global standards.
・Provides expert guidance on interpretation and application of GQP, GMP, and GDP regulations.
・Applies advanced statistical analysis and continuous‑improvement methodologies to enhance quality performance.
・Independently develops new approaches to support data‑driven and strategic decision‑making.
・Builds strong partnerships with stakeholders across supply chain, regulatory, quality, manufacturing, and safety functions.
・Supports Quality Management Reviews and activities of the Quality Head.
・Supports all quality assurance activities as deputy, including deviations, change control, training, audits, and recalls.
・Oversees documentation management, training programs, and document coordinator qualification.
・Reviews manufacturing and quality data and authorizes final product release.
・Ensures quality compliance across contractors, logistics providers, and distributors.
・Leads investigations, CAPA activities, audits, regulatory inspections, and interactions with health authorities.
・10+ years of QA relevant experience in the pharmaceutical industry and a Master of Science.
・5+ years of QA relevant experience with Quality Management System
・Experience with Electronic Document Management Systems or other GxP applications.
・Experience in Project Management for Launch, site transfer and analytical transfer.
・Experience in GMP compliance inspections, FMA and Conformity check.
・Experience in analytical, process chemistry and/or formulation development.
■Knowledge & Skills
・Excellent Japanese and English business communication skills.
・Demonstrates in-depth knowledge of PMD. Act (薬機法), GMP, GQP and GDP.
・Demonstrates in-depth knowledge of QA principles, concepts, industry practices, and standards.
・Demonstrates knowledge of Information Systems Technology, understanding of Computer System Validation (CSV) including current electronic records and signature requirements.
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
非公開
１．外部委託先における品質保証体制の評価サポートを実施するとともに、・関係会社 あるいは委託製造における品質保証業務に対するサポートを担う。
２．品質保証・管理において、国内事業所・関係法人の状況を把握し、ネットワーク深化の実行役となる。
３．事業部の業務品質におけるISO9001の維持管理を行うとともに、品質保証のあり方を検討し管理スキームを構築する。
４．上記の業務内容において、コーポレート連携（品質保証部、地域本部含む）の実行役を担当する。
・学歴：修士課程（薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など）が望ましい。
・語学力：英語ビジネスレベル（専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル）
・スキル：製薬・化学企業（あるいは医薬品製造の事業所）における品質保証に関わる業務経験（5年以上が望ましい）。
東京都
1,200 万円 ~ 1,300 万円
デンツプライ シロナ株式会社
QA Manager（日本）は、日本国内における製品品質、および物流・倉庫管理・営業活動に関する品質保証業務全般を統括するポジションです。
品質マネジメントシステム（QMS）が適切に運用され、継続的に維持・改善されるよう管理するとともに、薬機法をはじめとする日本の法規制への適合を確保します。また、グローバル基準に沿った品質体制を維持し、監査や査察に対応できる状態を保ちます。
品質・コンプライアンス・患者安全に関するリスクを管理し、問題の早期発見、適切な報告・エスカレーション、およびリスク軽減策の実施を推進します。
また、日本のQAチームをリードし、社内関係者、顧客、生産委託先などと密接に連携しながら、一貫した製品品質および流通品質の確保に取り組んでいただきます。
■主な業務内容
品質部門管理
・MHLW QMSおよびGVP省令に定義されている総括製造販売責任者としての全体業務の統括
・ビジネスのサポートおよび品質目標（Quality Objectives）達成のための, 社内外の関連部署及び人との主体的な連携
・日本の代表としての、Global Projectへの参加及び各国のQA チームとの連携
・QA業務全般にたいし、リスクベースかつバランスの取れた意思決定及びリード
・CAPA、社内外の監査（Audit）など重要なQA業務の主導
監査・規制対応
・社内監査および自己点検を計画・実施し、法規制や社内基準への適合状況を確認する
・行政査察や外部監査への対応をリードし、準備・実施・フォローアップを行う
・監査指摘事項や規制当局からの改善要求に対し、適切かつ迅速な是正対応を推進する
流通品質管理QC
・日本国内における物流、倉庫保管、輸送業務に対する品質保証活動を統括する
・製品が顧客へ届くまでの流通過程において、品質が維持されるよう管理体制を構築・運用する
・グローバルおよび地域QAチームと連携し、輸送品質基準の導入や継続的な改善活動を推進する
顧客・関連部門サポート
・サービス部門および社内関係者に対して品質に関する専門的なアドバイスやサポートを提供する
・品質関連情報を正確かつタイムリーに共有し、顧客の信頼確保と製品の安全な使用を支援する
・営業部門、オペレーション部門、サービス部門と連携し、品質課題の解決と業務改善を推進する
チームマネジメント
・日本のQAチームを統括し、人材育成、コーチング、組織能力の向上を推進する
・明確な目標設定とパフォーマンス管理を行い、継続的なフィードバックと成長機会を提供する
・品質重視・責任感・継続的改善を重視する組織文化の醸成をリードする
教育・継続的改善
・品質関連業務に関する教育・研修プログラムを策定・運営し、法規制遵守および社員のスキル向上を支援する
・研修の有効性を評価し、法規制や事業ニーズとの整合性を確保する
・QMS（品質マネジメントシステム）の有効性向上、リスク低減、業務効率化を目的とした改善活動を推進する
グローバル連携およびその他業務
・グローバルおよび地域のQA／RAチームと連携し、品質基準の統一、知見共有、ベストプラクティスの展開を推進する
・品質保証、コンプライアンス、および事業目標の達成に向けて、必要に応じた関連業務を担当する
・理系（科学・工学等）または関連分野の学士号以上
・東京都が定める総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
東京都健康安全研究センター » 医療機器・体外診断用医薬品 製造販売業・製造業、医療機器修理業の責任者資格要件
・医療機器業界における品質保証（QA）の実務経験5～7年以上
・規制環境下における品質マネジメントシステム（QMS）の運用・維持経験（ISO 13485、GMP、GQPなど）
・医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとする日本の関連法規に関する知識、および品質システムへの導入・運用経験
・CAPA、不適合・逸脱管理、苦情処理、監査対応などの品質保証業務の経験
・チームマネジメントを含むリーダーシップ経験
・製造委託先やサプライヤーとの品質対応・課題解決・エスカレーション対応の経験
・英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（読み・書き・会話）
歓迎要件（Preferred）
・医療機器・医薬品の両方に関する品質保証経験、およびそれぞれの規制・品質要件に関する知識
・安全管理業務の経験
・PMDAなどの規制当局による査察・監査対応の経験
・流通、倉庫管理、コマーシャル品質業務の経験
・グローバル企業やマトリックス組織での業務経験、部門横断的なプロジェクト推進経験
東京都
1,000 万円 ~ 1,300 万円
日本ライフライン株式会社
マーケットシェア1~3位を獲得している高品質な製品の品質保証業務となります。
海外輸出を予定している製品もあり、今後の事業拡大とグローバル化を見据え、品質保証業務のさらなる強化が必要になりました。
実務の推進に加えて、チーム運営やメンバー育成などを担っていただくことも期待しています。
・チームマネジメント業務
・自社製品の品質保証に関する業務
・QMSの運営、改善、教育に関する業務
・QMS監査（ISO13485等）の監査対応
・海外製造所（マレーシアの子会社等）の手順書の整備などの支援業務
・サプライヤーと管理業務（外注先監査） など
【日本ライフライン株式会社について】
当社は、循環器内科・心臓血管外科領域を中心に医療機器を提供する独立系の商社でありメーカーです。
メーカーと商社の両機能を追究し、国内外の医療現場に最新最適な選択肢を提供し、高付加価値を生み出すことを経営ビジョンに掲げています。
国内に47の営業拠点を構える他、国内外に4つの工場があります。
・医療機器、医薬品、化粧品等の製造業界における品質保証または品質管理の業務経験
■歓迎スキル・経験
・英語（ビジネスレベル）
・組織マネジメントまたは後輩指導やプロジェクト推進など、リーダーシップを発揮したご経験
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
参天製薬株式会社
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
＜主な職務＞
・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・滋賀工場全体のGMPレベル向上に向けた取り組みと実行
・知識：GMP、ICH ガイドライン、FDA 規則、その他関連規制に関する深い知識
・スキル：リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
・スキル：英語（中級以上）
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
滋賀県
740 万円 ~ 1,050 万円
日系ジェネリックメーカー
・工場での品質保証業務
（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）
・グループメンバーの進捗管理などマネージャー業務
・グループメンバーの指導・育成
・医療用医薬品の品質保証業務経験者または、関連業界での品質保証業務経験者（5年以上）
・医薬品工場の経験者（5年以上）
・マネジメント経験（少なくとも数人のマネジメント経験2年、リーダー格含む）
(歓迎)
・薬剤師資格
(その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
複数あり
1,100 万円 ~ 1,200 万円
・品質情報品に関する解析業務および報告書の確認、
ならびに営業メンバーやユーザーへの報告対応
・苦情や逸脱の発生低減を目的とした改善施策の企画立案および実行指示
・開発関連文書のレビューおよび審査業務
【担う役割】
品目ごとに少人数のチーム体制で業務を行います。
入社後は製品知識の習得が必要となりますが、多くのメンバーが同様のステップを経てきており、相談しやすい環境が整っています。
【仕事の魅力】
医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様からの信頼を築き、医療を支えるという高い使命感を持って業務に取り組むことができます。
・医薬品または医療機器の品質保証部門において実務に携わった経験
・分析機器等を用いた解析業務に関する経験
【希望条件】
・日本薬局方や海外規制に関する基礎的な知識
・メールでのコミュニケーションが可能な英語力
静岡県
900 万円 ~ 1,050 万円
EAファーマ株式会社
品質管理責任者業務と以下部門のいずれかの業務マネジメント
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
【業務の特徴】
品質管理業務（分析方法、分析機器等）に関する高度な知識・スキルを活かし、GMP等の関連法規を遵守しながら品質システムの維持・向上を図るとともに、部門横断的な連携や継続的改善活動、課内マネジメントを通じ、高品質な医薬品を患者様にお届けする使命に貢献できる。
【業務の魅力】
福島事業所の品質管理業務を経営職の立場として、品質システムの運用、継続的な改善を主導し、課内の人財育成、業務効率化、適正品質の維持管理、技術力向上を含むマネジメントなど、組織全体の品質基盤強化に貢献できる。
また、全社視点での分析技術・品質レベル向上を目的に、技術部門やCMC部門と連携しながら、品質管理部内のマネジメントを推進でき、将来的には、品質マネジメント全体を俯瞰できるキャリア形成が可能である。
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務、マネジメント経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・医薬品の微生物試験の業務経験があることが望ましい
・人物的には、コミュニケーション能力が高く、課題に対して挫けず意欲的に取り組める方
＜歓迎要件＞
薬剤師資格があれば尚可
福島県
900 万円 ~ 非公開
化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。
・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施
・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）
・生産設備の導入・改造検討
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
・ラボオートメーション実装に関する経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
EAファーマ株式会社
医薬品の製造業務、及びその他関連業務
（錠剤・顆粒剤・散剤の製造および包装作業）
※交替勤務がある（3交代制、２交代制）
※交替勤務は月曜～金曜での交替勤、４勤２休のパターンの２つがあり部署により異なります。
◆本ポジションでは、製造ラインの運営に関与しながら現場理解を深めていただき、将来的にはライン全体のマネジメントを担っていただくことを期待しています。
▼入社後
・製造工程（錠剤・顆粒・散剤等）の流れおよび運用の把握
・現場での製造業務への一部関与（工程理解のため）
・GMP・SOPに基づく運用状況の確認
・製造現場の課題把握および改善活動への参画
※必要に応じて現場理解を目的とした交替勤務に従事いただく場合があります
▼主に担う役割
・製造ラインの進捗管理・生産計画の実行管理
・人員配置・シフト調整の最適化
・GMP遵守の徹底および品質リスク低減のための管理
・製造工程における改善活動の推進（効率化・安定化）
・トラブル・逸脱発生時の対応および再発防止策の実行
・メンバー指導および育成
▼将来的な役割期待
・製造ライン全体の統括（ライン長）
・組織運営（人財育成・評価・配置）
・品質・コスト・納期のバランスを踏まえた全体最適の実現
・継続的な改善活動の主導および組織文化の醸成
【業務の特徴】
製造部では各工程で専門性を持つ人員を配置し、GMPに基づいた厳格な品質管理のもと高品質な医薬品の安定供給を実現しています。
本ポジションには品質意識を現場に定着させ、確実なオペレーションとして実行できる組織づくりが求められます。
＜必須＞
・医薬品製造業における実務経験（目安5年以上）
・製造ラインでのリーダーまたはマネジメント経験
・生産計画や業務進行に沿って業務を遂行した経験
＜歓迎＞
・メンバー指導・育成の経験
・製造ラインにおける改善活動の推進経験
【求める人物像】
・将来的にラインマネジメントを担いたい方
・品質意識を高く持ち組織に浸透させられる方
・課題解決を主体的に推進できる方
・改善や仕組みづくりに取り組める方
福島県
900 万円 ~ 非公開
第一三共エスファ株式会社
【変更管理】
原薬製造所などが変更･追加される際、事前に品質に問題がないかどうかを確認
【逸脱管理】
製造所等で異常が起きた際、その原因究明や解決策、再発防止策が適切に実施されているかを確認し、品質に問題のあるものが製品として出荷されないように管理
【GMP監査】
製造委託先の製造所、原薬輸入業者、保管施設、試験施設が適切に医薬品を製造、試験、管理しているかを定期的に調査する。例えば、承認書との相違がないかの確認や上記変更、逸脱が適切にエスファに報告され処理されていることを確認
【品質情報管理】
医薬品の品質不良や不具合等による医療機関等からの不満足の申し立てを受け、該当する製造所等に調査を依頼する。
その後製造所からの回答を精査し、医療機関等へ結果を報告し解決までフォローする。
【医薬品の回収】
市場にある製品に問題(異物混入や表示ミス等)が発見された場合、各担当部所と密接な連携を行い、回収を適切に推進
＜キャリアパス計画＞
当社は、工場を持たないファブレスモデルの製薬メーカーです。
海外原薬メーカー、導入先の海外製造委託会社など、現地に出向いた海外監査（ＧＭＰ監査等）業務は割と多く、 2,３カ月に1回程度の頻度で海外出張がございます（中国、ヨーロッパ、イスラエルなど）。
また、複数年経験後、その知識・経験を活かし、他領域（薬事、安全性情報管理、安全性対策）の担当/リーダー、ビジネス部門（経営管理・総務人事）への異動なども、本人の適性 及び 希望により候補になります。
顧客監査（原薬監査、GMP監査等）対応、逸脱管理、変更管理、文書管理、バリデーション、内部監査、サプライヤー管理、品質リスクマネジメント、製品品質照査、教育訓練等。
【歓迎要件】
・GMP/GQP管理に関する業務経験
・製剤工場や原薬工場への監査経験
・当局などの外部からの監査対応経験
東京都
600 万円 ~ 900 万円
腸内細菌研究に基づいた医療・創薬を推進をするベンチャー
FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
FMT医薬品の製造方法の開発および技術移管
FMT医薬品の治験薬製造・安定性試験の実施
治験実施に向けたCMC薬事相談資料作成・将来の承認申請に備えた各種ドキュメント作成
（その他下記の業務をサポートいただく可能性もあります）
FMT医薬品のサプライチェーン構築
※上記の業務すべてを一人で行なう訳ではありません。現社員と協力しながら業務にあたります。
•製薬業界のCMC研究部門での業務経験
•ヒトの糞便の取り扱いに抵抗のない方
•MS OfficeまたはGoogle Workplaceを使ったレポート・資料作成やデータ整理ができる方
•Slack等のチャットツールを使ったコミュニケーションに抵抗がない方
•英語資料を問題なく読めること
＜歓迎要件＞
•CMC研究に関連する計画書や報告書またはGMP関連文書の作成に抵抗のない方
•微生物実験のご経験がある方（学生実験のレベルも可）
•チームで協力しあい課題解決することに楽しみを持てる方
•腸内細菌のテクノロジーに対し高いアンテナと向学心を持てる方
•不確実なことに対して、自ら考えて答えを出せる方
•製薬企業における信頼性基準下での試験責任者の担当経験、またはGMP環境下での試作製造や分析に関する計画書・報告書の作成経験
•プロジェクトの一部分を任され、 CDMOや共同開発先と連携し業務を推進した経験のある方
•英語によるコミュニケーション能力（ビジネス会話レベル）
神奈川県
400 万円 ~ 900 万円
三菱ガス化学株式会社
■バイオ医薬品製造における品質管理業務
-文書類（管理手順を含む標準操作手順書（SOP)、試験計画書、試験記録、試験報告書等）の作成
-GMP管理記録書類（変更管理、逸脱管理、OOS）の作成
-各種試験の実施（原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど）
-各種試験における分析法の構築、試験方法の確立及び検証（バリデーション） など
- 医薬品の品質管理業務（原材料試験や製品試験）の実務経験
- 分析化学及び生化学（タンパク質の分析）に関する実務経験
-医薬品GMP管理に関する実務経験
- GMP管理手順を含む標準操作手順（SOP）等の作成経験
■歓迎条件
- キャピラリ電気泳動装置、HPLC等分析機器の操作又は管理（点検等）に関する知識
- 微生物（細菌、真菌）の取扱い
- 細胞培養（動物細胞など）の取扱い
- 英文（技術資料等）読解
新潟県
600 万円 ~ 非公開
太陽ホールディングス株式会社
将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。
・三役会議の運営。
・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。
・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。
・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。
・製造販売業者への業務報告及び意見申述。
・医薬品製造販売業許可更新対応。
・向精神薬の統括管理
【太陽ファルマにおける総責業務の特徴】
当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に３年以上従事したことのある方（特にGQP経験者が望ましい）
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス、製造方法及び製造管理、品質管理並びに製造販売後安全管理に関する総合的な理解力及び適正な判断力を有すること。
東京都
1,000 万円 ~ 1,920 万円
非公開
・新規プロダクトに関する試験方法の設定業務
・新規製造ライン立ち上げへの対応
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
・既存製造ラインにおける製造衛生管理業務
（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）
【担う役割】
主に、新規プロダクトに関する試験法の設定、新規製造ラインの立ち上げ対応、ならびに既存ラインの製造衛生管理業務を担当していただきます。
【仕事の魅力】
医薬品の試験管理業務（原材料の受入試験、中間試験、製品試験）に加え、製造衛生管理業務（環境評価、環境バリデーション、プロセスシミュレーションテスト等）やデータインテグリティ管理業務にも携わることで、品質管理業務全体の流れを体系的に理解し、実践的に学ぶことができます。
・品質管理業務に携わった実務経験
・試験機器の操作、または試験機器の管理に関する経験
【希望条件】
・GMPまたはQMSに関する基礎的な知識
・データインテグリティに関する基礎知識
山梨県
590 万円 ~ 1,000 万円
日本ストライカー株式会社
医療機器の品質保証業務に関して知識と経験を有し、品質保証分野の円滑な業務遂行と職務におけるニーズを理解しグループ内社員と連携して組織内業務改善を進める。
Key Activities & Accountabilities
ISO 13485およびQMS省令に基づき、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・維持・継続的改善をリードし、各部門と連携して実効性のある運用を推進する
・品質文書の管理体制を整備し、SOPの作成・改訂および教育を通じて、適切な文書運用と現場への定着を促進する
・グローバルの手順や要求事項を日本のQMSへ適切に展開し、国内規制との整合を確保しながら導入・運用を支援する
・内部監査の計画策定・実施および是正措置のフォローアップを通じて、QMSの運用状況を評価し、改善機会を特定する
・マネジメントレビューに向けた品質指標および運用実績を取りまとめ、経営層への報告および改善活動の推進を支援する
・NC/CAPAプロセスの運用を推進し、不適合・逸脱に対する原因分析、是正処置の立案と実行および有効性確認、予防処置の立案と実行および有効性確認を関連部門と連携して行う
・購買管理プロセスにおいて供給者の評価・再評価を実施し、要件を満たすサプライヤーの管理および管理体制の維持・強化を行う
・第三者認証機関、規制当局（東京都庁・PMDA）およびCorporateによる監査・調査に対応し、準備から指摘事項への改善対応まで一貫してリードする
・医療機器QMSにおける業務経験5年以上
・海外との業務遂行経験（必須ではない）
・医薬品医療機器等法及び関連法規制、QMS省令、ISO13485の正しい理解
・ISO13485:2016の内部監査員資格（必須ではない）
・問題解決能力、論理的思考力
・利害関係者との円滑なコミュニケーション力
・日本語、英語（主にメール、必要時会議）
東京都
700 万円 ~ 950 万円
非公開
・医薬品原薬および原料の分析法開発経験を有し，安全にラボ実験を遂行できる知識・技能を有する方．
・実験データの解析・管理能力を有し，得られたデータを基に技術報告書の作成および社内外へのプレゼンテーションができる方．
■歓迎要件
・原薬・中間体等のプロセス検討や製造条件最適化の経験を有する方
・原薬・中間体等のプロセス検討において，分析法の構築・改良を含めた工程開発経験を有する方．
・中分子（ペプチド，オリゴ核酸，糖鎖等）の分析経験を有する方．
・HPLC，LC/MS等を用いた不純物解析および構造推定の経験を有する方．
・医薬品原薬，治験薬または関連原料において，分析法開発，規格設定および分析法バリデーションを主導した経験を有する方．
・GMPに関する知識を有し，医薬品の承認申請資料（CMC）作成または申請対応の経験を有する方．
大阪府
600 万円 ~ 900 万円
-
職種から求人を探す
-
業種から求人を探す
-
勤務地から求人を探す
-
年収から求人を探す
転職支援サービスお申し込み