年収600万円以上／メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理の求人・転職情報
493件中の1〜50件を表示
非公開
建設・立上げフェーズでは、発注者側の品質管理責任者として、試験設備・機器の立上げ、試験法運用設計、試験実施体制構築、試験結果検証といった品質管理業務の確立・整備を担っていただきます。また、工場稼働後は、品質管理部門責任者として、原材料試験、工程内試験、製品試験、環境モニタリング、安定性試験等を含む試験活動全般の責任を担っていただきます。
・医薬品 GMP に関する実務知識
・バイオ医薬品の品質管理に関する知識および品質管理責任者の経験
・GMP 工場における品質担当責任または品質管理マネジメントの実務経験
・試験設備・機器、試薬等、試験記録、試験結果、データインテグリティに関する基本的な理解
・複数の社外関係者（設計会社、施工会社、設備ベンダー、コンサルタント、外部試験機関、技術供与等）との調整・折衝経験
・品質管理部門または試験関連チームにおけるピープルマネジメント経験
・環境で発生する課題を整理し、関係者を巻き込みながら解決に導く能力
【歓迎条件】
・バイオ医薬品、抗体医薬品、バイオシミラー等の品質管理経験
・新工場、新試運転室、または新規試験設備立上げの経験
・試験法移管、分析法バリデーション、分析技術レポリケーションの経験
・PMDA、FDA などの他国規制当局による GMP に関する試験対応の経験
・理化学試験、生化学試験、微生物試験、無菌試験、エンドトキシン試験、環境モニタリング等に関する知見または実務経験
・外部委託試験機関の選定、管理、監査経験
・LIMS、電子記録、試験データ管理、CSV、データインテグリティに関する知識または実務経験
・英語による技術文書・品質文書の読解、海外技術パートナーとのコミュニケーション経験
・海外パートナーとの品質管理・技術移管プロジェクト経験
秋田県
1,000 万円 ~ 1,400 万円
あゆみ製薬株式会社
・自社及び委託先製造所の実地による製造実態の確認
・変更・逸脱内容の評価、問題解決に向けた製造所との協働
・製造所との取決めの制定・改訂
・品質情報の処理、品質改善への取り組み
・SOP、品質標準書の作成・改訂
・市場への出荷管理
・薬事部門等社内関連部門との連携
2. GMP,GQP等、関係法令に関する知識
3. 社内関係部門、他社との円滑なコミュニケーション能力
4. 後進の指導経験
5. 英語に苦手意識のない方
6. 薬剤師資格（尚可）
東京都
900 万円 ~ 1,100 万円
第一三共株式会社
✓ 製造委託先管理業務としての品質課題対応／変更管理／逸脱／品質情報／品質契約等への対応を主導し、製造所リスク評価及びリスク低減活動を推進する
✓ Inspection Readinessの推進及び製造所GMP向上活動をリードし、製造所及び関係部門を巻き込みながら継続的改善を推進する
✓ 申請資料（Established Condition）と製造所文書の整合性を確保し、製品品質及び信頼性の維持向上を図る
⚫ 社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）の安定供給を推進する
⚫ 製造所等のGMP／GDP監査を主体的に実施する
⚫ 経験の浅いメンバーへの指導・育成を通じ、組織力向上に貢献する
≪入社後のキャリアパス≫
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進、統括する中核的人材へと育成する。
・適正と経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築、維持、改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、経営基幹職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
・以下のいずれかの経験・スキルを有する
－商用医薬品又は治験薬の品質保証(GMP/GQP)
－商用医薬品又は治験薬のCMC研究又は製造管理・品質管理
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
・社内外の海外関係者と協業できるコミュニケーション力
＜歓迎＞
・国内外当局査察対応経験
・新製品の国内外申請業務の経験
・製造所の GMP監査経験
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、判断力、課題解決能力
・海外とコミュニケーションができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
・薬剤師免許を有する方。
・医療機器または体外診断用医薬品業界における品質保証、
薬事関連業務または安全性管理業務の経験5年以上。
東京都
462 万円 ~ 847 万円
非公開
・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
・国内品質業務運営責任者の兼務
・ISO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新
d.不適合品の取り扱い全般、回収対応
e.品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）
f.SOPその他文書・記録の管理と維持
・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）
・ラベリングのデータ管理とチェック
・返品の再出荷判定
・製品廃止手続き
・同梱資材の調達管理
・海外との品質に関する窓口業務
・業許可の管理（海外及び国内）
・業界及び行政からの調査対応
・法定ラベルのデータ管理
・SDSの作成、管理
・毒劇物取扱責任者
・品質管理に関する教育訓練
・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）
・その他状況に応じて上記に付随する業務
・医療機器と医薬部外品の総括製造販売責任者の要件を満たす者
（1～3のいずれか）
１：薬剤師
２：大学で化学、薬学の専門課程を修了された方
３：医療機器・医薬品・再生医療製品の製販実務経験5年で、その後に医療機器総括の資格を取得かつ、医薬品・化粧品・医薬部外品の製造実務経験が3年ある方
東京都
900 万円 ~ 1,300 万円
キヤノン株式会社
世界各国・地域の環境関連法規制をモニタリングし、製品への適用要否を判断します。
適用が必要な法規制に対しては、当該法規制の施行開始に合わせた対応方針およびスケジュールを策定し、調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、多岐に亘る関係部門と調整や交渉を行いながら必要な指示を出し、スケジュールに対する進捗を管理します。
■事業本部内への環境法規制関連情報・トレンド共有
世界中で関心が高まっている環境関連に対する法規制情報や世の中のトレンドを事業本部内にタイムリーに提供し、法規制施行に合わせて遅滞なく対応するための下地づくりを日ごろから行うとともに、開発部門のエンジニアを始めとする関係部門従業員の環境意識を高める活動を行います。
■チーム体制
同じ課内の製品環境アセスメントチームや製品環境企画チームおよび調達部門・開発部門・生産部門・海外販社等、他部門のチームと連携・役割分担しながら環境法規制対応業務を行います。
■キャリアイメージ
入社から当面は今回募集業務の実務を担当しながら医療用画像診断装置の開発～生産～出荷のフローおよびプロセス、また医療業界の法規制についても学んで頂きます。
スキルアップの状況を見ながら環境法規制対応チームのリーダー、課内の他チームとのローテーション、開発部門等他部門への兼務またはローテーションを経験してキャリアを積んで頂きます。
以降は工業会活動などの対外活動への関与や、マーケティング部門と連携した環境性能アピール等の企画関連業務を行って頂く可能性もあります。
・設計部門・調達部門・生産部門等、関係する他部門とのコミュニケーションを積極的に行える方
・関係部門を巻き込んで業務を進める推進力がある方
・新しいことに積極的に挑戦できる方
・将来的にプロジェクトリーダーやチームリーダーとして活躍したい方
【必須経験】
製品系環境に関する業務経験（3年以上）または製品開発経験
・環境管理に関する経験
・社内調整経験
・企画書・報告書の作成経験
・部門横断活動事務局
【歓迎要件】
製品開発に関する知識
TOEIC700点程度の英語力
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
キヤノン株式会社
医療機器の各国法規制申請、認証手続きを行っていただきます。
・事業計画に基づき、法規申請計画の立案、進捗管理を行う
・法規申請資料の作成、申請作業を行う
・第三者認証機関や現地法人とコミュニケーションを取り、申請に必要な情報提供を行う
・法規申請後の当局からの照会対応を行う
・国内では厚労省・PMDA、米国ではFDA、中国ではNMPA、その他海外の法規関連当局とコミュニケーションを行う
２．コンポーネント事業（デジタルラジオグラフィー、眼科製品など）
本職種は、医療機器を国内外の市場に届けるために欠かせない申請・規制対応を担うポジションです。
開発初期から設計・品質部門と連携し、各国規制を踏まえた要求整理や技術文書の構築、規制当局・認証機関との折衝、市販後の変更管理まで、製品のライフサイクル全体に関与します。
単なる書類作成ではなく、「この製品をどうすれば安全かつ確実に世に出せるか」を考え抜く点に、この仕事ならではの面白さがあります。
承認取得や市場展開が実現した際には、自身の関与が事業や医療現場につながっていることを実感できます。
入社後は、OJTを中心に製品・規制・社内プロセスを段階的に学び、経験に応じて担当国や製品を拡大していきます。
３人程度の少人数チームで業務を進める体制のため、業務の幅も広く様々な経験を積むことができます。
また、将来的には主担当や規制戦略を担う立場へとステップアップが可能です。
医療事業を長期的に強化していくキヤノンにおいて、専門性を高めながら事業の中核を支えるやりがいと、長期的なキャリア形成を両立できる仕事です。
・行動力/実践力を持ち、自分だけでなく、周りを活用することを意識出来る方
【必要経験スキル】
・関連する医療機器法の理解
・ISO13485 / ISO9001 知識
・当局要求・報告対応
・専門用語理解
・医療機器産業での実務経験
・申請、法規対応、品質保証、設計管理いずれかの経験
【歓迎要件・スキル】
・英語力
・リスク判断・対応力
・部門横断調整力
・品質保証業務
・海外規制対応
・CAPA/監査対応
複数あり
550 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
•SOP、製品標準書、品質記録、品質契約書およびその他品質関連文書の作成、レビュー、改訂および管理の実施
• 文書の定期レビュー、改訂管理、発行、廃止、保管等の文書ライフサイクル管理
•DMSまたは関連する電子文書管理システムの適切な運用の維持
• グローバル品質文書との整合性確認および日本向けローカライズ対応
•品質教育訓練プログラムの運営、教育計画の作成、実施状況の確認および関連記録の管理
• SOP改訂時、新規規制導入時および品質システム変更時の教育訓練を企画・実施する
• 教育マトリクス、教育履歴および職務に応じた教育要件の維持管理を行う
• 教育訓練記録の完全性、正確性および規制適合性を確認する
• 教育訓練の実施状況および有効性を確認し、必要に応じて改善活動を提案・実施する
• 品質システムの有効性評価、Quality KPIの作成・分析および継続的改善活動の監視
•内部監査、外部監査、自己点検および規制当局査察における文書・教育訓練関連の準備および対応
•CAPA、変更管理、逸脱管理および品質リスクマネジメントに関連する文書・教育マネジメントレビューに必要な文書管理、記録管理、また報告資料の作成
•QA、RA、SCM、Logistics Center、マーケティング、カスタマーサービス等の関連部門と連携し、品質システムの円滑な運用に貢献する
•グローバルQAチームおよび海外製造所との連携を通じ、品質文書および教育訓練に関する情報共有と改善活動を支援する
• 医療機器または医薬品業界における品質保証業務経験（目安5年以上）
• 製造販売業における品質保証業務経験
• 医療機器QMS省令、GQP、GMPに関する実務知識
• 品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の運用経験
• 文書管理、記録管理または品質関連文書の作成・改訂管理経験
• 教育訓練プログラムの運営、教育記録管理または教育計画作成の経験
• 変更管理、逸脱管理、CAPAまたは品質リスクマネジメントに関する基本的な経験
• 内部監査、自己点検または規制当局査察対応の経験
• 日本語による正確な文書作成および関係部門とのコミュニケーション能力
•英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（Email、Teleconference、文書確認を含む）（目安TOEIC700点以上）
• Microsoft Officeおよび品質システム関連ツールを用いた業務遂行能力
あればよい経験（Preferred Requirements）
•薬剤師免許
• 医療機器および医薬品の両方の品質保証業務経験
• 品質保証責任者（品責）補佐または品質システム管理業務の経験
• QMS等のマネジメントシステム導入、改善または運用経験
• QMS適合性調査または規制当局査察対応を支援した経験
• グローバル品質システムの運用またはローカライズ対応経験
• 海外製造所、海外サプライヤーまたはグローバルQAチームとの協業経験
• ISO 13485、ISO 14971に関する知識および運用経験
• 品質改善活動、教育体系整備または文書管理改善プロジェクトへの参画経験
東京都
770 万円 ~ 900 万円
難治性疾患向けの再生医療を研究開発するバイオベンチャー企業
・製造管理業務全般
・法令に準拠した製造体制の構築・運用・改善（SOP作成、変更管理、逸脱対応）
・製造スタッフの採用、教育、ピープルマネジメント
・査察/監査対応のリード
・生産性改善のリード
■お持ちの知識とご経験を総動員し、細胞培養上清液という新しいモダリティ
において、理想の製造現場を作り上げ、オペレートすることができます。
・製造部門における実務経験5年以上
・医薬品、再生医療等製品、化粧品、特定細胞加工物等又はそれらの原材料の製造施設における管理者経験3年以上
・無菌操作実務経験
・バイオプロセスに関する知識
【歓迎】
・バイオロジクスの製造管理、品質管理、品質保証業務経験
・GMP又はGCTP組織における管理者経験
・新規製造ラインまたは新工場の立ち上げ経験
・海外工場やCMOへの技術移転経験
・遺伝子治療薬、核酸医薬、細胞治療など新規モダリティの取り扱い経験
・再生医療等製品や医薬品に関わる各種省令やICHなどのガイドラインに関する知識
・当局対応経験（PMDAやFDAなど）
【求める人物像】
・コンプライアンスとスタートアップのスピード感を両立させるバランス感覚をお持ちの人
・前例のない課題に対して「できない理由」ではなく「どうすればできるか」を思考できる人
・当事者意識を常に持ち、情熱と覚悟を持って取り込むことが出来る人
・様々なバックグラウンドのスタッフと柔軟にコミュニケーションをとることが出来る人
・主体性を持って積極的に発言/行動し、周りを巻き込んでいける人
・謙虚に他者から学び、誠実に行動し、信頼してもらえる人
・マルチタスクを好む人
東京都
550 万円 ~ 850 万円
業界最大手グループ会社
・治験薬製造に係るCMO・CDMO選定，監査，審査及び内部監査業務全般（関連SOP作成業務を含む）
・製造に関するGMP施設調査
・社内の品質システムの構築、維持・向上
・新規プロジェクトの立案又は品質保証分野からの参画（社内外調整業務を含む）
・理系大学卒以上の方
・チームワークよく働ける方，自ら積極的に仕事に取り組む姿勢のある方
・GMPの運用経験または責任者経験をお持ちの方 ※モダリティ・領域不問
・監査業務に関する実務経験を5年以上お持ちの方で、以下を満たす方
└治験薬製造に関する知識を有する方
【推奨要件・資格】
・監査責任者のご経験
・GMP監査又は信頼性基準下試験調査経験を有する方
・リーダーとしてチームを率いた経験
【求める人材像】
医薬品及び動物用医薬品の開発に情熱を持って取り組んでいただける方
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
■海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務
＜海外製薬工場の管理スタッフ＞
■本社（日本）から海外工場を管理（ヒト・モノ・カネ）
・管理指標から生産活動をモニタリング
・品質改善や生産性向上など海外工場への技術支援
・事業変化に応じた生産体制の再編
＜海外製薬プラントエンジニアリング＞
■海外新工場の企画や設計、建設工事から施工管理、保守などの業務
・グローバルGMPに対応した工場の建設・改修
・新設備の導入、バリデーション業務、設備投資管理
・メンテナンスの推進管理
・医薬品製造業での経験
・工場マネジメント、製造／品質管理の業務経験
・海外駐在経験
東京都
500 万円 ~ 1,200 万円
外資医療機器メーカー
•製造販売業品質業務の実施
下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）
１） 製品管理（QCパート）。3rd Party製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。
２） 法規制対応（QMSパート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対してQMSの調査（監査）等の管理、対応を行います。
• 品質保証業務(QA業務)の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）
Key duties and responsibilities:
1) QCパート
国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理
海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有
サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）
2) QMSパート
Global QMSに沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する
QMS適合性調査への対応、基準適合証の維持管理
外国製造業登録の維持管理
QA業務
• マネジメントレビュー対応のサポート
• 文書管理、記録管理
• サプライヤー管理
• CAPA管理
• 外部監査サポート
• 内部監査サポート
• サプライヤー監査サポート
• コーポレート監査サポート
• SAP等基幹システムの管理、サポート
人物像
• 行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を円滑に構築できること
• 関連する他部署（特にLogistics（SCM）、Service、Marketing、Sales）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体のQuality向上に前向きに取り組めること
• 他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人
基本的要件
英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）
第一種医療機器製造販売業におけるQA/QCの経験 3年程度
なお可の要件
１） ISO13485監査員資格（なお可）
２） サプライヤー監査経験（なお可）
３） SAPの実務的運用経験（なお可）
４） 日本の品質規制要件及びQA/QCに関する専門知識と経験
５） 医療業界でのQMS経験（クラスII・クラスIII適合性調査経験）3年以上
Preferred Personal qualities:
• 日本の規制要求事項及びISO 13485規格への理解
• PresentationやTrainingを含む優れたCommunication能力とPresentation skill
• 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力
• 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力
• Word、Excel、PowerPoint等に関する実務知識
• 整理整頓ができる人
Internal and External Contacts:
海外製造所、国内製造委託先他
東京都
550 万円 ~ 850 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
〈品質試験チーム概要〉
製造された製品が有効性を発揮するために必要な要求特性を満たしているかの試験を実施します。
〈担当いただく業務内容〉
・フローサイトメトリー、qPCR等のバイオアッセイ
・品質試験用細胞の培養
・GMP関連業務経験 (3年以上)
・品質管理に関わる逸脱、変更、CAPA等の対応経験
【歓迎経験】
・FACS、qPCR等、バイオアッセイの経験
・LIMSの使用経験
・分析法技術移転の経験
・無菌操作の経験
東京都
650 万円 ~ 800 万円
第一三共株式会社
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・分析機器の管理（校正、メンテナンス、トラブル対応）
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は環境モニタリング・原材料試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、トキシノメーター)の取り扱い経験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
第一三共株式会社
・LIMSによる帳票類の発行
・検体採取の指示、検体管理
・試験の差配及び進捗管理
・GMP関連業務（逸脱、変更管理対応など）
＜入社後のキャリアパス＞
入社後は多種類の抗体・ADC原薬の品質試験を担う部署にて、試験確認者として、試験差配・管理に従事して、経験と実績を積んでいただきます。その後、適性に応じて、試験チームリーダーや試験部門の責任者クラスを担ってもらうことを想定しています。
・医薬品製造所(GMP)での業務経験
・GMPに関する知識
・各種分析・品質試験実務の経験
・試験差配や試験記録類確認等の経験
・基本的な統計分析スキル
・Word、Excelを用いた基本PCスキル
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・バイオ原薬・バイオ医薬品の分析経験
・LIMSの操作、変更対応
・分析機器（HPLC、キャピラリー電気泳動装置)の取り扱い経験
・微生物試験
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
欧州スペシャリティファーマ
医薬品の研究開発から製品ライフサイクルマネジメントまでを支えるTechnical CMC領域において、リージョンの代表としてグローバルチームと各国ステークホルダーをつなぐ重要なポジションです。東京を拠点に、CMC戦略、薬事対応、製品ローンチ、品質・コンプライアンス活動を推進し、患者さんへの価値提供に貢献いただきます。
■主な業務内容
・担当リージョンにおけるTechnical CMCの主要窓口として、社内外ステークホルダーとの連携および調整を行う
・地域特有の規制要件や市場ニーズを理解し、開発・上市・商業化戦略へ反映する
・CMC開発、製品ローンチ、商業化計画においてTechnical Leadership Teamや関連部門へリージョンの視点を提供する
・複数製品・アセットに関するCMC活動の優先順位付けを行い、意思決定を支援する
・リージョンポートフォリオの進捗、リスク、課題、重要マイルストーンを管理し、関係者へ共有する
・クロスファンクショナルチームをリードし、課題解決やプロジェクト推進を行う
・グローバルおよびローカル間のコミュニケーションプラットフォームやワークショップを推進する
・リージョンにおける技術プロジェクトをリードまたは支援し、進捗管理および成果報告を行う
・CMC薬事申請資料や当局照会対応への技術的支援を行う
・リスクアセスメントおよびリスク低減策の策定・実行を支援する
・Change Controlの評価および推進を行う
・技術報告書や科学的根拠文書の作成を行う
・規制当局対応、査察準備、品質監査および技術監査への対応を支援する
・Regulatory Intelligence及びQuality Management Process関連活動に参画する
・継続して改善活動を推進し、業務効率化やプロセス標準化に貢献する
・外部コミュニティや学会活動を通じて最新動向を把握し、組織へ展開する
・薬学、化学、生物学、バイオエンジニアリングなどの理系分野における修士号または博士号
・製薬業界におけるCMC、製剤開発、プロセス開発のご経験のある方
・ビジネスレベルの英語力（ディスカッション、ファシリテーションができるレベル）
・ネイティブレベルの日本語力
・バイオ医薬品、化学医薬品、再生医療医薬品のいずれかに関する優れた技術的知識
・プロジェクトリード、クロスファンクショナルなステークホルダーマネジメントのご経験
・規制要件（PMDA）および医薬品ライフサイクルマネジメントに関する知識
■歓迎要件
・技術移管、薬事、品質保証、Technical Operationsなどの関連経験
・製品ローンチや上市準備に関する経験
・規制当局対応や査察対応経験
・サプライチェーン、製造ネットワーク管理に関する知識
■求める人物像
・CMCの専門性を活かして課題解決、プロジェクト推進できる方
・複雑な情報を分析し、本質的なインサイトを導き出せる方
・多様な関係者と協働しながら成果創出をリードできる方
・全体最適の視点を持って意思決定できる方
・変化の多い環境に柔軟かつ前向きに対応できる方
東京都
1,300 万円 ~ 1,759 万円
第一三共株式会社
・製造に関する記録書類の照査
・国内外の行政（PMDA,FDA）による査察対応サポート
＜入社後のキャリアパス＞
・入社後はOJTを通じて品質保証の実務を習得していただきます。その後、当工場の品質システム運営や品質リスクマネジメントに携わり、品質システム責任者のサポートと改善活動を担当していただきます。
・段階的に経験を積みながら、最終的には品質システム責任者候補としてリーダーシップを発揮していただくことを目指します。
・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験1年以上
・高いコミュニケーション能力
・問題発見とリスク管理能力
・前例の少ない業務、課題に対してポジティブに取り組める方
<望ましい>
・医薬品又は治験薬の品質保証部門の実務経験3年以上
・医薬品開発においてバイオ製品原薬の製法開発又は分析法開発経験
・医薬品製造においてバイオ製品原薬の製造又は分析業務経験
・商用医薬品関する技術移転業務
・国内外の行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
・薬剤師
・海外との英語でのコミュニケーション
福島県
600 万円 ~ 900 万円
株式会社ARCALIS
・技術移管、製造プロセスの改善・最適化（歩留まり向上、品質安定化）
・新規設備導入
・異常・逸脱対応（トラブル発生時の原因分析および再発防止策の立案・推進）
・製造部門・品質部門との連携による課題解決
・中長期的な生産性向上に向けた施策立案
・治験薬対応
＜本ポジションの魅力＞
医薬品製造における生産プロセスの安定化・高度化を推進し、品質・供給の両立を実現する中核ポジションです。
単なる設備・工程管理にとどまらず、研究開発部門や製造現場と品質部門を横断しながら課題を特定し、改善・最適化をリードしていただくことを期待しています。
・将来的には生産技術のリーダー/マネジメントへのステップが可能
・現場改善から設備投資まで幅広いテーマに関与可能
・医薬品製造業における生産技術または製造関連業務の経験
・医薬品GMPに関する深い知識・実務経験
・技術資料・品質文書の内容理解および作成
【歓迎 スキル・資格・技能等】
・バリデーション対応経験
・医薬品製造の委受託経験
・無菌医薬品の製造経験
「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。
新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。
福島県
552 万円 ~ 828 万円
技術移管・原料受入を中心とした、品質管理業務全般を担っていただきます。
・原料受入・原薬の品質試験（HPLC等を用いた理化学試験）
・製剤試験（GC等を用いた理化学試験、エンドトキシン、他）
・変更・逸脱などの技術的な品質対応（経験に応じて）
・分析方法の確認および導入に伴う試験
・海外拠点との技術調整（メール対応、必要に応じてオンライン会議）
【品質管理部のチーム編成について】
当社の品質管理部は下記のチームに編成をされております。ご経験に応じて担当のチーム配属をさせていただきます。
・原料試験・微生物試験担当
・技術移管担当
・機器担当
・分析業務の経験（HPLC・GC など）
・医薬品GMPに関する深い知識・実務経験
・技術移管・バリデーション関連文書への理解
【歓迎必須スキル・資格・技能等】
・無菌製剤／バイオ医薬品領域のQC経験
「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。
新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。
福島県
414 万円 ~ 828 万円
千寿製薬株式会社
①海外製造所へのGMP監査
②海外製造所との品質取決め締結及び更新
③海外製造所の逸脱及び変更管理
④海外製造所との会議時の通訳
⑤その他（①～④に関連する海外製造所との電話、メール等の対応）
①インターナショナルスクール出身者または外国籍の方、英語ビジネス上級レベル
②日本語ビジネス中級レベル（社内メール、社内で業務報告や電話取次ぎする際に使用）
③大学または大学院卒（理系のみ）
＜歓迎要件＞
①点眼剤、注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方（知識・経験が無くても教育を行います）
②日米欧3極のGMPや薬事規制に精通している方（知識・経験が無くても教育を行います）
【求める人物像】
①所属組織全体の目標・計画をよく理解し、所属部門の一員として主体的に参画できる。
②自身の職務範囲に関わる重点課題、解決策などを提案できる。
③目標・計画を達成するために自ら深く考えて、最後まで粘り強く、主体的に取り組むことができる。
④自らの考えに固執することなく、上司や同僚、関係者などの意見に広く耳を傾け最適な解決に導くことができる。
⑤職場全体の信頼関係の構築に努めることができる。
⑥自らの価値を高めるため、自己啓発に積極的に取り組むことができる。
大阪府
450 万円 ~ 600 万円
CSLベーリング株式会社
We are seeking an experienced Senior Quality Assurance Manager to lead and maintain our local Quality Management System, ensuring compliance with local regulations and global CSL Behring standards. This role is responsible for driving quality excellence across the affiliate, providing strategic quality leadership, supporting product lifecycle activities, managing supplier oversight, and partnering cross-functionally with local, regional, and global stakeholders to foster a strong quality culture and ensure the highest standards of patient safety and product quality.
▼Roles & Responsibilities
・Implementation and maintenance of the Quality Management System in compliance with local regulations and CSLB standards, including but not limited to: Deviation Management o Corrective Action & Preventive Action (CAPA) Management, Product Complaints Management, Change Control Management, Documentation Management, Training Management, Recall Management, Self-Inspection Management, Quality Risk Management and recommendation for improvements to the quality system supporting CSLB business in the countries
・Implementation of the Quality Systems in daily operations: Quality responsibility for all CSLB products licensed, marketed, or supplied within Territory of responsibility, Compliance with local as well as international regulations (e.g. GDP) and inspection readiness, Obtain/oversee the legal documentation required license to operate in the Territory, Maintain up-to-date Quality Agreements, Develop, implement, and maintain local Quality procedural documentation (in accordance with Global policies and procedures and the local document management system, if required), Monitor performance indicators related to quality compliance, Resolve quality-related issues, Archive and maintain all quality documents in line with CSLB procedures and legal requirements
・Self-inspections & Quality Audits Management: Ensures that self-inspections of the affiliate regional operations and quality system are performed at appropriate regular intervals following a prearranged program and necessary corrective measures are put in place, Supports and participates in corporate organization audits and assists in audit preparation activities, including the development of CAPA plans and the close out of any audit action items
・Product Recalls & Field actions Management: Acts as Affiliate Recall Coordinator and promptly performs any recall operations for all CSLB distributed products according to CSLB procedures, Coordinates with marketing authorization holders and national competent authorities in the event of recalls, Supports as required in the event of a field action, as determined by the Supply Chain Incident Management Team (SCIMT)
・Product Returns Management: Ensures product returns are managed efficiently, Responsible on the final disposition of returned products, Approves any returns to saleable stock where acceptable according to CSLB procedures and local regulatory policy
・Verification of Suppliers and Customer Status: Ensures that only qualified GMP/GDP-relevant suppliers, vendors and customers are used
・Management of Unlicensed Products: Ensures that any additional requirements imposed on certain products by national/regional law are adhered to e.g. specials, unlicensed imports
・Final administrative release of all product batches: Ensures all batch documentation and transportation documents are available and compliant with local/regional requirements to make a final decision on whether or not to release in SAP
・Contact with Local Regulatory Agency: Acts as primary contact point to report or liaise with distributors if any quality related supply chain issues with batches delivered to the Affiliate/region as not meeting the requested quality criteria
・Quality intelligence: Ensures local regulatory information related to quality topics and assess impact for CSLB activities
・Health Authority Inspections: Host the Health Authority where applicable for routine inspections, Support CSL overseas manufacturing sites with MFDS inspections.
Degree in pharmacy or life science (if required by local legislation) or equivalent experience
At least 10 years of experience in the pharmaceutical industry, of which 5 years of experience in Quality Management Systems
Fluent in local language and good knowledge of oral and written English
Understands and has experience in pharmaceutical quality assurance systems
Knowledge of Good Distribution Practices (GDP), Good Manufacturing Practices (GMP), and local regulations and guidelines as applicable to the level of activities carried out at the affiliate or region
Sound and balanced judgment; able to assess and handle risks; self-confident, proactive, and decisive
Works and communicates effectively and collaboratively across affiliate functions and other global CSL functions and external partners or third parties
東京都
700 万円 ~ 1,300 万円
WHILL株式会社
法規認証スペシャリストとして近距離モビリティ製品・サービスを世界中への展開を加速するべく以下の業務を担っていただきます。
・技術文書の作成リード（ソフトウエア、サイバーセキュリティ、ロボティクス等の分野、その他全般）
・国内外施設のQMSサポート (FDA/CE/NMPA)
・リスクマネジメントファイルの作成、維持
・各国行政報告（必要に応じて）
・外部試験所との折衝
【RA（法規認証）チームについて】
品質本部長の元、RAチームには3名が在籍（うち2名は海外メンバー）。品質本部全体では12名が在籍。ソニーやホンダ、日立、製薬会社出身のメンバーが活躍しています。
【ポジションの魅力】
・語学を活かし、グローバルマーケットに対して影響力を与える業務できるができる。
・幅広い認証スキームに関わることができる（医療機器、福祉機器、自動運転など）。
・WHILLブランドや品質の成長を自身の手でつくり、高められる実感を得られる。
・広範な部署と関わることで、周囲の部署からの信頼を得て、全製品化プロセスに関わることができる。
・街でユーザーを見かける機会があり、製品・サービスの広がりを身近に感じることができる。
※業務の変更の範囲：会社の定める業務
・ISO 13485の要求事項の理解及び外部監査対応力
・技術文書化能力
・右記の業界において製品化プロセスに携わったご経験 （医療機器、モビリティ、ロボティクス等）
■歓迎スキル
・品質マネジメントシステムMDSAP方式の知識及び監査経験
・ソフトウエア、サイバーセキュリティ、機能安全、ロボティクスに関する規格の知識及び文書化能力
■求める人物像
・当社Mission、Valueへの共感
・グローバル環境におけるコミュニケーション能力
・全体の中の文脈で物事をとらえることのできる方
・要点を簡潔にまとめて相手に伝えることができる方
・傾聴力のある方
・粘り強く物事に取り組むことができる方
・積極的に学ぶ姿勢がある方"
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
医療用医薬品スペシャリティファーマ
主な業務内容
・品質に関する問い合わせ、苦情への対応および必要な措置の実施。
・製造に関連する変更管理や逸脱事象への対応および是正措置の実施。
・製造委託先および外部試験機関に対するGMP監査の実施（海外拠点を含む）。
・製造所とのＧＱＰ取決め締結。
・製造販売承認に関する記載内容の維持管理。
・GQP関連手順書の維持・改訂および補完業務。
・製造販売業許可の更新に伴う査察準備および査察対応。
・出荷判定業務の実施。
東京都
616 万円 ~ 752 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
・分析機器のバリデーション
・分析機器のアクセス管理/データのバックアップ・リストア/監査証跡レビュー
■スキル
・医薬品の分析スキルあるいは規格及び試験法の文書作成スキル
・組織内のあらゆるレベルで良好な業務関係を築く能力
・締め切りを守るための作業計画、整理、管理能力
・文章および口頭でのコミュニケーション能力
■経験
・医薬品GMPにおける活動経験
■学位/資格/語学力
・学士号またはそれに値する知識/経験
【望ましい条件】
■スキル
・分析機器のバリデーション実施経験
■経験
・チームを率いて業務を遂行した経験
■学位/資格/語学力
・英語を用いたコミュニケーション
栃木県
500 万円 ~ 700 万円
医療用医薬品スペシャリティファーマ
主な業務内容
・品質に関する問い合わせ、苦情への対応および必要な措置の実施。
・製造に関連する変更管理や逸脱事象への対応および是正措置の実施。
・製造委託先および外部試験機関に対するGMP監査の実施（海外拠点を含む）。
・製造所とのＧＱＰ取決め締結。
・製造販売承認に関する記載内容の維持管理。
・GQP関連手順書の維持・改訂および補完業務。
・製造販売業許可の更新に伴う査察準備および査察対応。
・出荷判定業務の実施。
東京都
556 万円 ~ 652 万円
Meiji Seikaファルマテック株式会社
検査を行い確認します。
製造されたものかどうか受け入れ時の品質評価を行います。
■自社販売製品、受託製造製品および販売提携品の品質評価
■原薬原料の理化学分析
■LIMSマスタ作成、SOP等のドキュメント整備
■安定性評価
■苦情調査対応 など
（業務内容の変更の範囲）当社業務全般
・理化学試験を中心した試験業務において、項目判定者から試験責任者を任せることができる方
・承認書との整合性、公定書の通則、試験法、理化学試験機器に精通、操作経験をお持ちの方
・業務経験5年以上
神奈川県
400 万円 ~ 650 万円
アイ・ピース株式会社
特定細胞加工物製造許可を有する細胞製造施設において、iPS細胞およびiPS由来細胞製品の製造業務を担当していただきます
・iPS細胞およびiPS由来細胞の培養、継代、分化誘導、凍結保存、融解作業
・無菌操作を含む細胞製造作業
・製造手順書、記録書に基づく作業の実施や記録
・製造エリア、機器、器具の清掃・維持管理
・試薬、培地、資材等の準備および在庫管理
・製造工程における異常、逸脱、トラブルの報告
・製造手順書や記録書等、GMP/GCTP関連文書の改訂・制定作業やレビュー
・品質管理部門、品質保証部門、研究開発部門との連携
・GMP/GCTP等の規制要件に基づく製造体制の維持・改善への協力
・哺乳類細胞の培養経験(3年以上)
・細胞培養における無菌操作の基本を理解し、コンタミネーション防止に配慮しながら正確に作業できる方
・SOPや手順書に従って正確に作業できる方
・製造記録や実験記録を正確かつ丁寧に作成できる方
・チーム内で円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方
【歓迎条件】
・細胞生物学、再生医療、分子生物学、発生生物学、生命科学、または関連分野で修士号または博士号を取得された方
・iPS細胞、ES細胞、幹細胞、または分化細胞の培養経験を有する方
・iPS細胞の維持培養、分化誘導、クローン管理、細胞評価等の経験を有する方
・GMP、GCTP、またはそれに準じた管理下での細胞製造経験を有する方
・クリーンルームまたは細胞加工施設での作業経験を有する方
・製造記録、逸脱報告、変更管理、教育訓練記録等のGxP関連文書の作成経験を有する方
・再生医療等製品、特定細胞加工物、細胞治療製品の製造に関わった経験を有する方
・英語の文書を読み書きできる方
・手順を遵守しながら、改善点にも気づき、提案できる方
・チームワークを重視し、チーム内および他部門と協力しながら業務を進められる方
京都府
300 万円 ~ 600 万円
品質・環境・法令遵守を三本柱とし、化学品・電子材料・計測機器などを取り扱う専門商社における品質管理室の責任者（室長）として、会社全体および国内外グループ会社の品質・環境・法令遵守に関するマネジメントを推進していただきます。
メーカーの品質管理とは異なり、営業部門や国内外の仕入先、お客様などをつなぐ立場で、品質・環境・法令遵守の観点から事業活動を支え、商社としての信頼と安全・安心な取引を実現する仕
組みづくりを担います。
具体的には、製品安全評価、SDS（安全データシート）の作成・管理、製品含有化学物質調査（chemSHERPA 等）、品質・環境体制調査、仕様書審査、仕入先評価、不適合発生時の是正・再発防止、輸出管理（該非判定・取引審査）、COA 発行管理、化審法・PRTR 法・毒劇法・労働安全衛生法など各種法令への対応に加え、ISO9001や環境マネジメントシステムの運営・改善を統括します。
また、品質管理室の責任者として、品質・環境・法令遵守に関する方針や KPI の策定、PDCA の推進、業務プロセスや社内ルールの整備・改善、グループ会社への展開・定着、経営層への提言などを通じて、品質管理体制を継続的に発展していただきます。専門的な知見に基づくだけでなく、事業部門の状況や経営視点も踏まえた実効性のある施策を企画・推進し、品質・環境・法令遵守の
文化を組織全体へ浸透させることを期待しています。
弊社品質管理室は現在も発展・進化の途上にあります。既存の仕組みを運営するだけでなく、専門商社に最適な品質マネジメント体制を構築・高度化し、経営や事業部門を巻き込みながら組織の価値向上を牽引していただくことを期待しています。
・品質管理業務に関するご経験
・プレイングマネージャー、マネジメント業務のご経験
・英語 中級以上（海外法人との折衝、英語での社内会議プレゼンあり）
・PCスキル（Excel）
【尚可】
・商社での品質管理業務のご経験
・化学、医薬、電子材料、電子機器等、当社事業領域と親和性のある業界での品質管理業務経験
東京都
1,197 万円 ~ 1,382 万円
外資医療機器メーカー
Ensure compliance with applicable domestic and international regulations, standards, and quality requirements. Develop and maintain an effective Quality Management System (QMS) that addresses the needs of internal stakeholders, and execute quality system activities in accordance with established procedures, including document control, change management, and business license management.
In addition, develop and implement initiatives that deliver value to both internal stakeholders and customers through the QMS. Proactively identify and understand customer needs, business requirements, and organizational changes, while building strong and trusted relationships with stakeholders, including global partners, to establish simpler, more efficient, and reliable QMS processes.
主要な責務
国内外の規制・基準要件へ準拠したコンプライアンスを遵守し、社内ステークホルダーのニーズを考慮した品質マネジメントシステムの構築や、品質システム手順書に基づく実施業務（文書管理、変更管理、業態管理など）を行うとともに、社内ステークホルダー及び顧客に対し品質マネジメントシステムを通して価値を届けることの施策の策定、実行を行う。また、顧客・ビジネスのニーズ・変化を的確に把握し、各ステークホルダー（海外含む）との良好な信頼関係を築き、よりシンプルで効率的かつ確実なQMSプロセスを確立する。
Required:
Knowledge and practical experience of laws and QMS ministerial requirements
Proactive approach/ Able to appropriately demonstrate unique initiatives
Ability to work both independently and in collaboration with others.
Proactive approach/uses own initiative appropriately.
Logical thinking, decision making, problem-solving skills, positive thinking, and attitude to learn new things.
Has a strong commitment to achieving goals and a flexible ability to execute.
Native verbal and written communication skills in Japanese.
Preferred:
At least 3 years of experience in Quality Assurance or Quality System function within the regulated Medical Device or Pharmaceutical industry
English skill in business level.
Experience in global/cross culture environment.
IT/Digital literacy
Education:
• Bachelor's degree or educational equivalent (Health science or other directly related field or equivalent combination of education is preferred).
経験とスキル：
必須：
法令及びQMS省令の要求事項の知識と実践経験
プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる
論理的思考、意思決定、問題解決スキル、ポジティブ思考、新しいことを学ぶ姿勢
目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力
日本語での口頭および文書による優れたコミュニケーション能力
Preferred:
3 年以上の医療機器又は医薬品業界における品質保証又品質マネジメントシステムの構築・維持・管理に関連する業務経験
ビジネスレベルの英語力
クロスカルチャー/グローバル環境での経験
IT/デジタルリテラシー
Education:
大学卒業 (大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
当社では自社内に大型滅菌器を保有しており、医療機器製造に欠かせない「滅菌」技術を身に付けることができます。また、滅菌に加えて医療機器の製造管理・品質管理に関する幅広い知識と実務経験を積むことができ、品質保証の専門家として成長できる環境が整っています。
★成長の機会
医療機器の滅菌という専門性が高い業務を通じて、医療機器の製造管理・品質管理、品質マネジメントシステム、滅菌の品質保証業務において知識とスキルを身に付けることができます。様々な業務を通じて、品質保証や滅菌の基礎から応用まで幅広く学べる環境であり、成長を実感できる職場です。★チームの雰囲気若手メンバーが中心となって活躍しており、日々の業務ではチーム全体で活発なコミュニケーションが行われています。日々の業務に加え、新しいことへのチャレンジやプロジェクトへの参画など、常に成長を実感できる職場です。
★働きやすい職場環境
ワークライフバランスを重視した勤務体制
★メンバーの声-
「挑戦を応援してくれる職場です」自分の意思を尊重してくれる環境で、難しい課題にも安心して取り組むことができます。上司や同僚との関係も良好で、互いに高め合える“仕事仲間”として、日々前向きに業務に取り組んでいます。- 「医療現場への貢献を実感できる仕事です」病院で自社製品を見かけたとき、自分の仕事が医療現場に役立っていることを実感し、大きなやりがいを感じます。社会的意義のある仕事に携われることが誇りです。- 「未経験でも成長できる環境があります」チームは少人数ですが、コミュニケーションが活発で、話しやすい雰囲気です。未経験で入社しましたが、努力をしっかり評価してくれる職場なので、安心して成長を目指せます。
Job Description
業務内容
・ISO13485・ISO11135・薬機法・関連規制要求事項に基づく、滅菌プロセスにおける品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善
・滅菌バリデーションの計画・遂行（自社滅菌、受託滅菌、滅菌サイクル開発等）
・滅菌業務の維持・管理に伴う社内外関係者とのコミュニケーション
・社内外監査対応
・関連プロジェクへの参画
■必須条件：
・ISO13485・薬機法・QMS省令に関する知識・業務経験（3年以上）
・エチレンオキサイド滅菌・ISO11135に関する知識・業務経験
・米国滅菌チーム含む社内外関係者および関連会社と円滑な関係を構築・維持するコミュニケーションスキル
・PCスキル（Word、Excel、メール等）
・ビジネスレベルの英語力（初級：メール・テレビ会議でのやり取り、計画書/報告書作成が可能なレベル）
■歓迎条件
・大卒・高専卒以上
・医療機器製造業における品質保証・オペレーション業務経験
・滅菌関連業務のご経験（エチレンオキサイド滅菌に限らず）
・チームメンバーのサポート経験
求める人物像
・業務のタスク管理・優先順位付けを明確にし、期限内に業務を完了することができる方
・チームワーク精神、専門知識・経験追求のモチベーション、リーダーシップ能力を有し、チームの目標達成に向けて、自らの責任業務に責任感を持って取り組むことができる方
・幅広い業務・未経験の業務に積極的且つ意欲的に取り組むことができる方
・様々な問題・課題に対し、自ら解決策を考え立案すると共に、臨機応変に対処することができる方
・社内外関係者および関連会社と円滑なコミュニケーションをとれる方
愛知県
500 万円 ~ 700 万円
日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、日本市場における事業目標の達成を支援するため、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の実行、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。特に、医療機器を中心とした薬事業務における豊富な経験、QMSに関する知見、日本の規制当局との折衝経験、および戦略的かつ実務的なリーダーシップが求められます。
・Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
・国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
・日本市場における薬事戦略の立案・実行を主導し、法令遵守、適切なリスクマネジメント、および円滑な承認取得を推進する。
・ライセンス維持管理、安全管理体制の監督を含む薬事オペレーション全般を統括し、製品の安全性および規制遵守を確保する。
・国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に関する理解促進および薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilance機能をリードし、人材育成、コーチング、組織能力向上を推進する。
・戦略立案に加え、日常の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
職務内容（Function Duties and Responsibilities）
規制対応（Regulatory Affairs）
・日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
・プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図るとともに、日常の薬事業務にも主体的に関与し、事業ニーズに対応する。
・日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
・日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
・総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
・新規承認申請や変更申請等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
・製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
・製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
・製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
・承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
・製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
・薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
・必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
・グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
・グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
・規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
・新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
・PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
・規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
・市販後対応業務を必要に応じて支援する。
コンプライアンス（Compliance）
・企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
・高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
・医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。
安全管理（Vigilance）
・グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
・安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
・安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
・安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。
その他
・Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
・関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
・必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
・商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
・コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
・関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。
・学士号以上（薬学、生命科学、工学または関連分野）
・日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎
職務経験
・医療機器、製薬、化粧品業界のいずれかにおける薬事業務経験10年以上
・医療機器領域における薬事戦略立案・承認申請・ライフサイクルマネジメントの経験
・グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
・日本における医療機器、医薬品、化粧品に関する薬事規制および承認制度に関する知識
・新製品の承認申請から承認取得までを主導した経験
・厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
・QMSを含む品質・安全管理に関する知識および関連部門との協働経験少人数組織におけるマネジメント経験
・美容医療、皮膚科学、医療機器領域での経験があれば尚可
語学
・英語および日本語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル以上
求められるスキル・資質
・ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
・高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
・優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
・プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
・自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
・事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
・規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
・業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
・主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
・高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
・高い倫理観と信頼性を備えていること。
・戦略的視点と実務遂行力の両方を兼ね備え、自ら手を動かしながら組織をリードできること
・QMSおよび日本の規制要件について、事業部門や関連部門に対して分かりやすく説明・浸透できること
・多様なステークホルダーとの信頼関係を構築し、組織横断的に協働できること
・オープンで透明性の高いコミュニケーションを実践できること
・変化の速い環境において柔軟かつ主体的に課題解決に取り組めること
東京都
1,000 万円 ~ 1,800 万円
非公開
大阪府
800 万円 ~ 1,200 万円
協和キリン株式会社
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務。
ご経験をもとに配属のグループや従事いただく業務を調整させていただく予定です。
・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
・品質管理部ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・最先端品質管理技術の導入（技術検討を含む）、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
・ご経歴の中に製薬メーカーでQCまたはQA業務の実務経験がある方（GMP管理下）
・ピープルマネジメント経験（組織マネジメント経験と評価者経験）※人数は問いません
なお、管理職代理や補佐など管理職に近い業務をされている方も応募いただけます
【歓迎要件】
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいて管理職やリーダー経験を有している方
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・当社の経営方針、企業理念に共感できる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
群馬県
1,123 万円 ~ 1,295 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
・ISO9001／ISO13485等に基づく品質システムの運用・改善
2 品質保証業務
・逸脱／変更管理の評価および是正予防措置（CAPA）の推進
・苦情、不具合情報の収集・評価・再発防止対応
３ 規制対応・査察対応
・体外診断用医薬品・医薬品に関する薬機法・関連法規への適合確認
・査察（国内外規制当局・第三者認証機関）対応
※社内連携：部内ミーティング（1回/月）、QMS検討会（適宜）
※社外連携：委託先・サプライヤとの会議（適宜）、品質監査（年数回）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
このポジションの魅力は、品質の観点から製品や仕組みをより良くしていく手応えを日々感じられる点です。逸脱対応やCAPAの推進、苦情対応などを通じて製品の信頼性向上に寄与し、規制対応や査察対応を通じて品質の客観性と信頼性を担保する重要な役割を担います。弊社は営業部門、開発部門、製造部門との距離が近く、関係者と協力しながら課題解決を進めるため、専門性だけでなくコミュニケーション力も高められる、やりがいのある仕事です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
QMSや品質保証業務の理解を深め、実務をリード。社内外調整や査察対応も担い、改善活動の中心として活躍。
▼3～5年後
品質保証業務リーダーとしてチーム運営を担い、自社の全製品の品質保証を統括。
＜参考URL＞
https://group.nagase.com/nagasediagnostics/
・GMPまたはISO9001/ISO13485（品質マネジメントシステム）に関わる業務経験
【歓迎要件】
・品質マネジメント体制の構築・運用の経験
・品質保証業務の経験
・英語力：規格・論文の読解、およびメールでのコミュニケーションが可能なレベル
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
再生医療のバイオベンチャー
具体的には、
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理
・関連部署と連携した業務改善等
・その他品質保証にかかわる業務
【このポジションの魅力】
創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。
製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。
創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。
・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験
＜歓迎要件＞
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
医療用医薬品企業
■職務内容
・部員のマネジメント業務（タスク管理、人事評価、勤怠管理、労務管理等）
・実務（水質・原材料試験、製品・安定性試験、理化学試験、機器分析、環境モニタリング等培地作業等品質管理業務全般）
・その他マネジメント業務・品質管理・会社運営に係る業務全般。
PC基本操作、製薬企業での品質保証業務
【歓迎】
薬事申請の経験
東京都
750 万円 ~ 900 万円
・英語（ビジネスレベル）
・関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ITリテラシー
【望ましい要件】
・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
・英語（ビジネスレベル）
・GMP/GQPに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・ GMP/GQP監査・受審スキル
・低分子原薬，バイオ原薬，固形製剤，注液軟製剤，無菌製剤，包装のうち1つ以上の専門性
【望ましい要件】
・ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
大阪府
800 万円 ~ 1,300 万円
外資医療機器メーカー
このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。
主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼
・大学卒業以上
・バリデーションに関わる業務経験
・ヘルスケア業界の製造プロセス・機械・設備に関する基礎知識
・PC：Word, Excel 基本操作
・不問だが英語スキルあれば尚可
栃木県
550 万円 ~ 750 万円
大手製薬会社のグループ企業
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
大阪府
769 万円 ~ 1,105 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
薬機法およびGMP省令を遵守し、「主な業務内容」に記載された関連手順書に従って業務を遂行する。加須製造業品質部門の一員として、品質保証上の役割と責任を果たすとともに、製品出荷を遅滞なく確実に実施する。
また、将来的には製造管理者の職務を担う可能性を踏まえ、製造業全体の業務および品質管理体制を体系的に理解し、適切な管理が行える人財となることを目指す。そのため、広い視野と責任意識を持って業務に取り組み、継続的な成長と組織への貢献を図る。
主な業務内容
加須製造業の一員（将来的には製造管理者も視野に）として：
・加須製造業の品質部門及び製造部門と連携・協働をし、業務を遂行する
・関連部署と合意したスケジュール通りに、GMP及びGQP出荷判定を行う
・出荷判定に加え、加須製造業における試験検査、文書及び記録管理、バリデーション、定期的製品照査、変更管理、逸脱処理、品質情報処理、回収処理、自己点検、外部委託業者管理、教育訓練、薬事対応などを遂行する
・当局査察の際は、事前準備、当日の対応及び指摘事項に対するアクションを遂行し、加須製造業の業許可を維持する
・逸脱や製品不良などが生じた際は、海外製造所と社内関連部署、製品によっては他社製造販売業者にも報告を適切に行い、品質と法令遵守を考慮した最適解を立案し、関係者へ説明をする
・GSK QMS（Quality Management System）が新設や改訂された際、加須製造業への影響評価を行う
■スキル
自部門や関連部署と適切に連携しながら業務を推進するためのコミュニケーション力やリーダーシップ力、及び、課題解決に向けて選択肢を提示できる問題解決力を有すること。
薬機法やGMP省令に関する理解を有すること。
■経験
品質関連業務の経験や知識
学位/資格/語学力
薬剤師免許の所持
英語：メールやCallにて、海外の製造サイト等とコミュニケーションが取れる程度の英語力
望ましい条件
■スキル
AIツールの活用等、新たなアプローチを適切にリスク評価した上で導入し、継続的な業務改善を推進できるマインドを有すること。
■経験
GMP、GDPまたはGQP関連業務の経験
当局査察の対応経験
埼玉県
500 万円 ~ 900 万円
アドラゴスファーマ川越株式会社
品質保証職を募集しています。会社の業務拡大に伴う品質保証業務全般での募集で、具体的な業務内容は以下の通りです。入社後はこれまでのご自身の経験・スキル・専門性等を踏まえて、オペレーショナル品質保証グループまたは品質システムグループにご所属いただき、多岐の業務を担っていただく事になります。
オペレーショナル品質保証グループ
(1) 工場の品質保証システム（異常逸脱管理、変更管理、自己点検、年次照査など）の実務レベルでの運用
(2) 出荷判定関連書類のレビュー
(3) 製造販売業者との品質に関する渉外業務
(4) GMP適合性調査等の当局による査察・製造販売業者による監査対応
(5) 工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画
品質システムグループ
(1) 医薬品工場の品質保証システム全般（異常逸脱管理、変更管理、文書管理、マネジメントレビューなど）の構築と維持管理
(2) 最新の規制要件や品質要求事項への対応
(3) GMP適合性調査等の当局による査察・製造販売業者等による監査対応
(4) 工場内の新製品導入などの各種プロジェクトへの参画
(5) 供給業者や委託業者の管理業務
■仕事の醍醐味■
川越工場は親会社において日本・アジアの戦略工場としての中心的な役割を担います。
今後、CDMOとして様々なお客様の要望に応えていくために、固形製剤、無菌製剤など様々な製品の品質保証業務をご担当いただくことにより、知識、スキルを深めていただくことが可能です。
本ポジションは、会社理念を最も体感できる職種の一つであり、責任とやりがいを感じられると思います。
■職場の雰囲気■
今回の募集職種は品質保証部の所属となります。
品質保証部は約15名の社員、契約社員、派遣社員から成り、グループ制（オペレーショナル品質保証グループ、品質システムグループ）のもと、各人の専門性・強みを生かしつつ、お互いに協力しながらスピード感を持って業務に取り組んでいます。
■今後の活躍の場■
入社後、品質保証部で専門性の幅、深さを拡げたり、組織内だけでなく部署間の連携強化を担うことでのステップアップが考えられます。
また、品質保証部の経験を活かして、生産現場の管理スタッフへの異動、工場マネジメント部門等へのキャリアパスも考えられます。
グローバル企業であることから、将来的には海外工場への赴任なども視野に入ってきます。
•理系大学卒業以上または同等の知識を有する
•医薬品GMPに関する知識
•医薬品工場等での品質保証業務経験（3年以上） 固形製剤・無菌製剤問いません
•基本的なビジネススキル（コミュニケーション、プレゼンテーション等）
•基本的なPC関連スキル（WORD/EXCEL/PowerPoint/Outlook)
【推奨】
•医薬品工場等での製造業務経験
•薬剤師免許
【求める人物像】
•社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションできる方
•ビジネス環境の変化に前向きな方
•向学心のある方
埼玉県
500 万円 ~ 900 万円
株式会社シンキー
【業務詳細】
・部品受入れ検査から製造工程の管理、出荷検査、品質データの分析、手順書の文書作成等
・品質問題発生時（製造工程内・市場）の対応と原因究明・対策立案
・部品や製品のリスクアセスメント
・部品および製品の品質管理事務全般
・製品含有化学物質の環境業務
・各国の法規、規制の情報収集およびchemSHERPAを使用した環境調査
・コミュニケーション能力（社内外との調整および交渉）
・PCスキル（Word・Excel等）
東京都
403 万円 ~ 604 万円
・品質管理に関する試験検査や、分析オペレーターへの技術指導・管理業務
・分析法開発や、技術移転業務
・新規分析法立上げ、新規分析技術や装置導入、デジタル化推進及び運用など
・低分子医薬品製剤／原薬／中間体の品質管理もしくは分析手法開発のご経験(GMPでなくとも可)
※HPLCやMS、GCなど分析機器の取り扱い経験
【歓迎条件】
・医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）のご経験
・英語を使用した海外クライアント・当局の直接的な対応経験
・薬剤師資格
【求める人物像】
・自ら考え、提案し、物事をやりきろうとする強い意志を持っている方。
・多様性を認め、周りとうまくコミュニケーションをとることが出来る方。
・リーダーシップ及びフォローワーシップを発揮し、業務を前に進めていくマインドセットを持っている方。
千葉県
600 万円 ~ 1,200 万円
大鵬薬品工業株式会社
【具体的な職務内容】
①変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務
②既存製品に関する供給業者監査（国内外）
③新製品・導入品の立ち上げPJへの参画
④承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務
⑤部門運営や後進指導
業務経験については1)～４）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）
４）当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方（3年以上）
その他、以下の対応を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：会話も含めビジネスレベル。（CEFR B2レベル程度）
・国内外出張が可能な方
・将来の異動により、東京以外の勤務になることもあります。
【歓迎（WANT）要件】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
東京都
900 万円 ~ 1,260 万円
CPC株式会社
細胞培養室内で細胞加工に従事している細胞培養士らと連携し、品質を管理できる人財を募集しております。
＜主な業務＞
細胞加工部の部長、品質管理チームのリーダーらと連携し、特定細胞加工物の品質管理業務をお願いします。
・GMP、GCTP、再生医療等安全性確保法に基づく品質管理・品質保証業務
・SOP管理、逸脱・CAPA、変更管理
・無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験など
・製造時トラブル等への対応、原因調査、リスク評価、培養士への指導
・品質管理・品質保証の改善
・教育訓練、SOP作成・改訂
・バイオ系の基礎知識
・製薬またはGCTP or GMPの知見
・細胞培養に関する知見
・企業での就業経験
・根拠に基づいて物事を考えられる方
・手順を遵守し、正確に業務を進められる方
・新しい知識や技術を積極的に学べる方
・社内外と円滑なコミュニケーションをとり、関係者との良好な関係を構築できる方
・理系学部（生命科学、薬学、医学、農学、臨床検査学等）卒業
【歓迎】
・無菌試験等の実務経験がある方（細胞培養や臨床検査の経験があれば理想）
・事業における細胞培養の実務経験がある方
・品質保証、品質管理試験に関する豊富な知見がある方
・再生医療等製品や細胞治療薬の製造/品質業務経験がある方
・品質保証、品質管理試験に関する豊富な知見がある方
東京都
400 万円 ~ 600 万円
外資医療機器メーカー
EP/NV Quality assurance Quality& Regulatory Compliance において、法規制や社内規定の遵守及び品質マネジメントシステム（QMS）に基づき、日本の市場における製品及びサービスに関するNonconformance/CAPA管理、内部監査の管理、マネジメントレビュー、品質記録管理、監査対応などQMS全般の体制構築及び管理監督を行う。 また、顧客・ビジネスのニーズを的確に把握し、各事業部、3rd party、ステークホルダー（海外含む）との良好な信頼関係を築き、より効率的なQMSの業務プロセスを確立する。
Required:
・Knowledge and practical experience of laws and QMS ministerial requirements
・Proactive approach/ Able to appropriately demonstrate unique initiatives
・Logical Thinking, Decision Making, and Problem-Solving Skills
・Has a strong commitment to achieving goals and a flexible ability to execute.
・Excellent written and oral communication skills among government, 3 rd parties, organizations, and individuals.
・Business level English proficiency (Conversation, reading and writing)
・Project and Team Leadership
・Ability to multitask.
Preferred:
・At least 3 years of experience in quality system/quality assurance/quality control and safety management. (This is acceptable if you are in the pharmaceutical or medical device industry)
・Internal/External Audit Implementation and Response Experience (QMS Auditor License Holder)
・Experience in the cross-culture/global environment
・IT/Digital literacy
Education:
・Bachelor's degree or educational equivalent (Health science or other directly related field or equivalent combination of education is preferred).
経験とスキル：
必須：
・法令及びQMS省令の要求事項の知識と実践経験
・プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる
・論理的思考、意思決定、問題解決スキル
・目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力を有する。
・行政、3rd party、組織及び個人間における文書及び口頭による優れたコミュニケーション能力。
・ビジネスレベルの英語力（会話、読み書き）
・プロジェクトおよびチームリーダーシップ
・マルチタスク遂行能力
Preferable：
・品質システム・品質保証・品質管理または安全管理における3年以上の経験。（医薬品または医療機器業界であれば尚可）
・Internal/External監査実施及び対応経験(QMS Auditor License Holder)
・クロスカルチャー/グローバル環境での経験
・IT/デジタルリテラシー
Education:
・大学卒業 (大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者）
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
外資医療機器メーカー
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
福島県
500 万円 ~ 1,000 万円
参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。
■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。
・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する
・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。
・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。
・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。
・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。
・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する
・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上)
・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上）
【歓迎】
・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
・海外での業務経験
・cGMP 及び ICH ガイドライン知識、薬事関連知識
・英語によるビジネスコミュニケーション経験（上級以上）
<資格 / License>
必須
・薬剤師資格
<求める能力>
・プロジェクトマネジメントスキル
・口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語、（歓迎：英語））とリーダーシップ
・コーチング及びメンタリング
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
・ファシリテーションスキル
・戦略的思考
・問題解決スキル
・根拠をもった問題や解決策の提案スキル
・倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
大阪府
1,000 万円 ~ 1,400 万円
外資系製薬企業
・Manages multiple areas of the Quality Management System (QMS) within commercial quality operations.
・Responsible for establishing effective work methods, operational excellence, and cost management.
・Serves as a project lead within the function or a core member of cross‑functional initiatives.
・Leads or contributes to high‑visibility projects involving senior management.
・Maintains and continuously enhances the QMS in alignment with regulatory requirements and global standards.
・Provides expert guidance on interpretation and application of GQP, GMP, and GDP regulations.
・Applies advanced statistical analysis and continuous‑improvement methodologies to enhance quality performance.
・Independently develops new approaches to support data‑driven and strategic decision‑making.
・Builds strong partnerships with stakeholders across supply chain, regulatory, quality, manufacturing, and safety functions.
・Supports Quality Management Reviews and activities of the Quality Head.
・Supports all quality assurance activities as deputy, including deviations, change control, training, audits, and recalls.
・Oversees documentation management, training programs, and document coordinator qualification.
・Reviews manufacturing and quality data and authorizes final product release.
・Ensures quality compliance across contractors, logistics providers, and distributors.
・Leads investigations, CAPA activities, audits, regulatory inspections, and interactions with health authorities.
・10+ years of QA relevant experience in the pharmaceutical industry and a Master of Science.
・5+ years of QA relevant experience with Quality Management System
・Experience with Electronic Document Management Systems or other GxP applications.
・Experience in Project Management for Launch, site transfer and analytical transfer.
・Experience in GMP compliance inspections, FMA and Conformity check.
・Experience in analytical, process chemistry and/or formulation development.
■Knowledge & Skills
・Excellent Japanese and English business communication skills.
・Demonstrates in-depth knowledge of PMD. Act (薬機法), GMP, GQP and GDP.
・Demonstrates in-depth knowledge of QA principles, concepts, industry practices, and standards.
・Demonstrates knowledge of Information Systems Technology, understanding of Computer System Validation (CSV) including current electronic records and signature requirements.
東京都
800 万円 ~ 1,300 万円
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