メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理／東海の求人・転職情報
53件中の1〜50件を表示
外資医療機器メーカー
当社では自社内に大型滅菌器を保有しており、医療機器製造に欠かせない「滅菌」技術を身に付けることができます。また、滅菌に加えて医療機器の製造管理・品質管理に関する幅広い知識と実務経験を積むことができ、品質保証の専門家として成長できる環境が整っています。
★成長の機会
医療機器の滅菌という専門性が高い業務を通じて、医療機器の製造管理・品質管理、品質マネジメントシステム、滅菌の品質保証業務において知識とスキルを身に付けることができます。様々な業務を通じて、品質保証や滅菌の基礎から応用まで幅広く学べる環境であり、成長を実感できる職場です。★チームの雰囲気若手メンバーが中心となって活躍しており、日々の業務ではチーム全体で活発なコミュニケーションが行われています。日々の業務に加え、新しいことへのチャレンジやプロジェクトへの参画など、常に成長を実感できる職場です。
★働きやすい職場環境
ワークライフバランスを重視した勤務体制
★メンバーの声-
「挑戦を応援してくれる職場です」自分の意思を尊重してくれる環境で、難しい課題にも安心して取り組むことができます。上司や同僚との関係も良好で、互いに高め合える“仕事仲間”として、日々前向きに業務に取り組んでいます。- 「医療現場への貢献を実感できる仕事です」病院で自社製品を見かけたとき、自分の仕事が医療現場に役立っていることを実感し、大きなやりがいを感じます。社会的意義のある仕事に携われることが誇りです。- 「未経験でも成長できる環境があります」チームは少人数ですが、コミュニケーションが活発で、話しやすい雰囲気です。未経験で入社しましたが、努力をしっかり評価してくれる職場なので、安心して成長を目指せます。
Job Description
業務内容
・ISO13485・ISO11135・薬機法・関連規制要求事項に基づく、滅菌プロセスにおける品質マネジメントシステム全般の管理および維持改善
・滅菌バリデーションの計画・遂行（自社滅菌、受託滅菌、滅菌サイクル開発等）
・滅菌業務の維持・管理に伴う社内外関係者とのコミュニケーション
・社内外監査対応
・関連プロジェクへの参画
■必須条件：
・ISO13485・薬機法・QMS省令に関する知識・業務経験（3年以上）
・エチレンオキサイド滅菌・ISO11135に関する知識・業務経験
・米国滅菌チーム含む社内外関係者および関連会社と円滑な関係を構築・維持するコミュニケーションスキル
・PCスキル（Word、Excel、メール等）
・ビジネスレベルの英語力（初級：メール・テレビ会議でのやり取り、計画書/報告書作成が可能なレベル）
■歓迎条件
・大卒・高専卒以上
・医療機器製造業における品質保証・オペレーション業務経験
・滅菌関連業務のご経験（エチレンオキサイド滅菌に限らず）
・チームメンバーのサポート経験
求める人物像
・業務のタスク管理・優先順位付けを明確にし、期限内に業務を完了することができる方
・チームワーク精神、専門知識・経験追求のモチベーション、リーダーシップ能力を有し、チームの目標達成に向けて、自らの責任業務に責任感を持って取り組むことができる方
・幅広い業務・未経験の業務に積極的且つ意欲的に取り組むことができる方
・様々な問題・課題に対し、自ら解決策を考え立案すると共に、臨機応変に対処することができる方
・社内外関係者および関連会社と円滑なコミュニケーションをとれる方
愛知県
500 万円 ~ 700 万円
・品質情報品に関する解析業務および報告書の確認、
ならびに営業メンバーやユーザーへの報告対応
・苦情や逸脱の発生低減を目的とした改善施策の企画立案および実行指示
・開発関連文書のレビューおよび審査業務
【担う役割】
品目ごとに少人数のチーム体制で業務を行います。
入社後は製品知識の習得が必要となりますが、多くのメンバーが同様のステップを経てきており、相談しやすい環境が整っています。
【仕事の魅力】
医薬品・医療機器の品質保証業務を通じてお客様からの信頼を築き、医療を支えるという高い使命感を持って業務に取り組むことができます。
・医薬品または医療機器の品質保証部門において実務に携わった経験
・分析機器等を用いた解析業務に関する経験
【希望条件】
・日本薬局方や海外規制に関する基礎的な知識
・メールでのコミュニケーションが可能な英語力
静岡県
900 万円 ~ 1,050 万円
化学工学（単位操作・スケールアップ・装置設計）を活かしたプロセス開発に深く関与できます。
・プロセス設計、スケールアップ検討、シミュレーション、設備選定、設備設計、リスクアセスメントの実施
・マルチプロダクトプラントにおけるプロセス条件検討、機器設計（攪拌、配管、熱交換器、ポンプ、蒸留塔〔充填塔〕、スクラバー等）
・生産設備の導入・改造検討
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・メンバーへの指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
・ラボオートメーション実装に関する経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
コスメロールの品質技術を維持・強化し、生産イノベーションおよび衛生管理をリードする。
・ロレアル品質システムの枠組みの中で、設計部門・生産部門と協働し、新製品のバルク製造・充填仕上げ工程が工業生産開始できるよう準備する。品質・コスト（作業性・効率）・納期を最適化し、タイムリーに初回生産品を出荷する品質技術支援を行う。また、既存製品の工程改善の機会を見出し、設計部門・生産部門とともに改善を実現する。
・ロレアルの衛生推進部門と協働し、品質衛生技術の専門性を構築し、工場全体の衛生管理、衛生改善をリードする。また工場の衛生文化の構築をおこなう。
・設備や機器の改良を品質技術面から支援する。
・品質問題発生時に調査と解決を主導する。利害関係者と定期的に包括的なレビューを行う。
・主要品質衛生指標のモニタリング・分析から改善の必要性を検知し、関係者とアクションを構築。定期的な報告書の作成やレビューを通じて品質技術および衛生の強化を推進する中心的な役割を果たす。
・品質技術および衛生の専門性を構築し、生産現場および品質管理現場へ専門性を提供する。この専門性は主として化粧品理化学専門性と化粧品容器・充填専門性、および、衛生専門性からなる。
エンジニアは、メーカーでモノづくりの中心となる楽しさを実感できる職種です。多くの人とネットワークを築き、周りとコミュニケーションを取りながら進めていく品質エンジニアの仕事は、成し遂げた時の達成感もひとしお。カウンターパートも出荷先も海外という、世界を感じることができるグローバルな仕事です。お客様に身近に使ってもらえ、喜んでもらえる化粧品という商材を扱っていることも、魅力の一つです。品質技術エンジニアは工場の品質キャリアのエントリーポイントの１つで、将来は品質技術のみならず、品質管理や品質保証へのキャリア展開が可能です。
・大学または大学院で化学専攻
・生産技術または品質関連の業務経験
・メーカー（工場）でのスケールアップの業務経験
・プロジェクトマネージメントの経験
■歓迎要件
・化粧品開発（処方開発・プロセス開発・容器開発）の業務経験
・品質管理検定2級等の品質管理資格者
・統計検定2級等の統計資格者
静岡県
440 万円 ~ 720 万円
ニプロバスキュラー株式会社
ご経験やご意向に応じて企業様にご提案させていただきます。
各ポジション併願も可能ですので、ご確認をお願いいたします。
①品質保証課(瀬戸市 工場勤務)
・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務
・仕入れ先の監査、工程監視業務
・工場および製品の清浄度監視等、防虫防鼠を含む衛生管理業務
・不適合解析（データ分析、評価、是正／改善）
・工場内の品質システム維持、管理業務（手順書／標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査等）
・滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験
・計測機器、設備の校正／点検管理
・設計プロセスにおける開発品の評価、審査業務
・外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務 等
②品質保証統括部 QMS課（名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・品質保証、製品不具合調査を含む苦情処理、市販後安全管理、品質マネジメントシステム（QMS, GMP）業務
・品質保証システムを含む製造販売業および製造業の体制構築および維持管理。
・国内外の販売国の医療機器法規制への対応業務。
③品質保証推進課(名古屋市藤ヶ丘ビル勤務）
・海外登録製造所との調整や不具合の対応
・購買先監査
・評価試験
・品質保証システム構築
・是正予防処置管理 等
④海外薬事（栄 本社勤務）
薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務に従事いただきます。
・米国/中国/EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導
■主力製品
・Yコネクター…医師と二人三脚で、数々の要望の実現を重ねながら製品化したものであり、現在では国内市場シェアトップクラスの製品です。
・ラクロス PTCAバルーンカテーテル…学会での発表の際、「ここまで質の高いバルーンカテーテルはない」と多くの医師が評価した製品です。
※山梨工場については、山梨勤務を希望される方にのみご案内いたします。
・製造業での品質管理/品質保証業務
・メディカル関係の薬事申請や付属業務経験
・医薬品医療機器等法、ISO13485もしくはISO9001に関する知識
・QC七つ道具、統計学の基礎知識
・高分子に関する知識
・射出成型、押出成型における製品、金型の品質管理経験
愛知県
400 万円 ~ 700 万円
エーザイ株式会社
【職務内容】
開発段階の医薬品に関する以下の業務を実施していただきます。
・治験薬の品質保証を支える品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用業務
・自社または国内外の委託先で製造する治験用製剤に関する品質保証業務
・国内外の委託先及びサプライヤーの監査・監督業務
・規制当局及びビジネスパートナーによる監査への対応業務
・薬事申請資料及びそれらのソースとなるドキュメントの信頼性保証業務
【魅力】
本ポジションでは、治験薬GMPに基づく品質システムの維持管理にとどまらず、製剤開発段階から関与し、継続的なリスク低減により治験薬の品質保証を確実に実施することで、被験者様の安心・安全および治験データの信頼性を確保することができます。また、よい品質の治験薬をより早く提供することで、世界中の患者様により早く製品をお届けできます。このことはヒューマンヘルスケア（hhc）企業の一員としての我々の誇りであり、我々の仕事の魅力です。GMPの知識のみならず、社内外の様々な関連組織とのコラボレーションやグローバル開発の中で得られるコミュニケーション力と調整力の獲得も大きな魅力です。
・医薬品（または治験薬）の品質保証業務またはこれらの製造・分析業務の経験が5年以上
・日常会話レベルの英語力（英語で会議、メール、資料作成などの業務遂行ができる）
●歓迎要件
・治験薬の品質保証または製造・分析業務の実務経験がある方（特に無菌製剤に関する経験）
・委託先への監査や当局査察対応などの経験を有する方
・製剤設計・分析法開発などの実務経験を有する方
・ICH，PIC/S，各国GMPなどの規制・ガイドライン等に精通した方
・ITに強みを持っている方
岐阜県
700 万円 ~ 1,000 万円
オスフェリオンバイオマテリアル株式会社
■本ポジションは、医療機器製造における量産工程の安定化・品質担保を主目的とした生産技術職です。
滅菌工程・工程設計・QMS対応を中心に、製品を「安定して作り続ける」役割を担っていただきます。
■業務詳細：
具体的には、以下の業務に取り組んでいただきます。
滅菌を含むプロセスバリデーション業務、工程設計及び管理、設計移管、
設計変更、クリーンルーム管理
※必要に応じて出張が発生する可能性がございます。
＜アイディアを賞賛する文化＞
従業員、現場からの意見を尊重し、アイディア・提案に対して援助を惜しまない環境です。
（1）QMS省令、ISO13485（ISO9001、GMP省令）の規制下において3年以上の医療機器（医薬品、化粧品も可）の製造管理業務経験者。
（2）バリデーション業務経験者
（3）文書化能力（技術レポート他、不適合管理及び是正・予防処置の文書化）
静岡県
500 万円 ~ 800 万円
株式会社ファンケル美健
ファンケル 健康補助食品（サプリメント）を生産する工場にある生産技術職です。
自社工場及び委託先において生産される新製品の工程構築、既存製品の変更管理、生産に必要な指示書の作成を行います。
■業務内容（重要度高い順に記載）：
・新製品の工程構築
設計部門でつくられたサプリメントを、工場で生産可能にするためにテストや検証実施を行う。
・既存製品の変更管理
工程や製品スペックに変更が発生した際に妥当性確認を行う。
・製品標準書、指示書の作成
製品生産工程（中身製造、袋装填、完成品箱への包装）の管理項目を決め、文書を作成する。
※委託先管理も行うため、宿泊を伴う出張もあります（月0-2回程度）
■事業内容：
株式会社ファンケル、株式会社アテニアなどファンケルグループをはじめとした化粧品・医薬部外品・健康補助食品の製造。
■詳細：
化粧品による外側と健康食品による内側からの美容と健康を提案し、自然環境の保全にも配慮した企業活動を推進するファンケル、「高感度で、高品質」な化粧品を作り続けているアテニア化粧品。ファンケル美健は、この二社をはじめとしたファンケルグループにおける化粧品・健康食品の生産部門を管理・統括することを目的に設立されました。
■「安心・安全」へのこだわりは、製品の品質管理面でも徹底：
ファンケルの主力商品は無添加化粧品です。無添加化粧品の製造過程では、雑菌および微生物の管理に医薬品製造レベルの基準が要求されます。そのためファンケル美健は、製造工程および充填工程に医薬品製造レベルのクリーンルームを備え、さらに充填機部分にはクリーンブースを設置しました。最先端の技術を備えた当社工場は、新鮮作り立ての商品をお届けするファンケルならではのサービスの重要な一役を担っています。
■今後の事業展開：
ファンケルのグループ会社として生産部門を担っている当社は、「マイルドクレンジングオイル専用工場」やサプリメントの主力工場となる「三島工場」を新設するなど、ファンケルグループ事業拡大に向け、生産部門として牽引している会社です。最新設備等も導入し、自動化や日々の改善活動による効率化で原価低減にも取り組み、当社の技術力を活かした高い品質の製品を安定供給できる体制に今後も取り組み、当社の事業拡大を目指しています。
■配属先の特徴：
・全8名（課長：1名、係長1名、一般メンバー6名、年齢：20～60代）、平均年齢：約40歳 で構成されています。
サプリメント、医薬、食品、化粧品いずれかの実務（処方開発・生産技術・生産）経験
■歓迎条件：
・サプリメント処方知識
・GMP上の、変更管理経験、逸脱管理経験
・洗浄、同時的バリデーション経験
・機械、電気系知識、経験
※入社後、現場実習を約1ヵ月程度実施、その後はOJTでのフォロー・サポートがございます。
静岡県
428 万円 ~ 649 万円
ライフサイエンスメーカー
【具体的な業務内容】
・変更管理
・異常、逸脱管理
・出荷判定
・品質情報処理
・回収処理
・文書管理
・顧客監査対応
・サプライヤー管理
・教育訓練等
上記以外にもご経験に応じて業務内容を柔軟に検討します。
以下いずれかに該当する方
・品質保証業務経験をお持ちの方
・研究開発、生産技術、品質管理、製造などのチームリーダー業務経験をお持ちの方
愛知県
600 万円 ~ 800 万円
カプセル受諾製造におけるリーディングカンパニー
当社工場内にある品質管理課にて、チームで連携をして医薬品・化粧品・食品の品質管理をお任せしていきます。
・製造工程ごとに管理項目に基づいて検査業務をしていただきます。
・また最新の機器を駆使して、原料の受入試験、中間製品および最終製品の総合試験・検査を行い、製品の高度な品質を管理していただきます。
・さらに、製品が最終出荷されるまでには、これらの製品試験・検査に加えて、製造記録等から総合的に製品の品質判定を行っています。
■入社後の流れ
入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。
次のいずれかの学科を専攻されていた方 ＜化学系・農学系・薬学系＞
■歓迎条件：
※業務経験者は優遇します
＜必要資格＞
歓迎条件：普通自動車免許第一種
静岡県
400 万円 ~ 628 万円
・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価
・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進
・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー
・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成
【担う役割】
入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。
ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります
チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。
【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。
将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。
・製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験（3年以上）
・試験結果の評価、記録作成、手順書・規格書類の理解および運用経験
・高専卒以上
【希望条件】
・菌の取り扱い、機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験
・品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験
・日本薬局方や海外局法の知識
静岡県
590 万円 ~ 1,000 万円
日系大手製薬会社
医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。
工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
コスメロールの品質技術を維持・強化し、生産イノベーションおよび衛生管理をリードする。
チームマネージメントとして、チームメンバーの業務管理、技術指導、育成、工場全体の品質KPIの改善主導
ロレアル品質システムの枠組みの中で、設計部門・生産部門と協働し、新製品のバルク製造・充填仕上げ工程が工業生産開始できるよう準備する。品質・コスト（作業性・効率）・納期を最適化し、タイムリーに初回生産品を出荷する品質技術支援を行う。また、既存製品の工程改善の機会を見出し、設計部門・生産部門とともに改善を実現する。
ロレアルの衛生推進部門と協働し、品質衛生技術の専門性を構築し、工場全体の衛生管理、衛生改善をリードする。また工場の衛生文化の構築をおこなう。
品質問題発生時に調査と解決を主導する。利害関係者と定期的に包括的なレビューを行う。
主要品質衛生指標のモニタリング・分析から改善の必要性を検知し、関係者とアクションを構築。定期的な報告書の作成やレビューを通じて品質技術および衛生の強化を推進する中心的な役割を果たす。
品質技術および衛生の専門性を構築し、生産現場および品質管理現場へ専門性を提供する。この専門性は主として化粧品理化学専門性と化粧品容器・充填専門性、および、衛生専門性からなる。
世界最大の化粧品メーカーでモノづくりの中心となる楽しさを実感できる職種です。多くの人とネットワークを築き、周りとコミュニケーションを取りながら進めていく品質技術課の仕事は、成し遂げた時の達成感もひとしお。カウンターパートも出荷先も海外という、世界を感じることができるグローバルな仕事です。お客様に身近に使ってもらえ、喜んでもらえる化粧品という商材を扱っていることも、魅力の一つです。品質技術マネージャーは、工場の品質キャリアのエントリーポイントの１つで、将来は品質技術のみならず、品質管理や品質保証へのキャリア展開が可能です。
・大学または大学院で化学専攻
・生産技術または品質関連の業務経験5年以上
・メーカー（工場）でのスケールアップの業務経験
・プロジェクトマネージメントの経験
■歓迎要件
・チームマネージメント経験
・化粧品開発（処方開発・プロセス開発・容器開発）の業務経験
・品質管理検定2級等の品質管理資格者
・統計検定2級等の統計資格者
静岡県
700 万円 ~ 900 万円
株式会社マイクロン
【具体的な業務内容】
・GMPに準拠した放射性薬剤の製造・品質管理業務
・SOP（標準作業手順書）の作成・改訂
・製造記録・試験記録のレビュー
・バリデーション、逸脱管理、変更管理、CAPA対応
・GMP監査の実施、GMP監査への対応
・GMP教育訓練の実施
・治験薬GMPに関するコンサルティング 業務
【やりがい】
企業治験および医師主導治験の支援業務を通じて、新薬開発の加速化に貢献できます。国内外の製薬会社や病院と連携し、トップランナーの医師や研究者と接する機会が多く、最先端の知識や技術を学ぶことができます。
・治験薬のGMP/CMC業務経験（5年以上）
・GMP文書作成・記録管理の実務経験
【歓迎要件】
・英語力（海外のクライアントと英語でコミュニケーション（メール等）ができる方）
・バリデーションやGMP監査対応の経験
【求める人物像】
・コンプライアンス意識が高く、正確性を重視できる方
・チームワークを大切にし、コミュニケーション力がある方
・問題解決に積極的に取り組む方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
大手異業種参入企業
原薬（API）のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務
◇学歴：大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
◇語学：業務遂行レベル
◇スキル：
➀医薬品GMPの品質管理業務経験
②医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験（試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など）
※➀の実務経験は必須、加えて②の実務経験のある方は優先します
※いずれも3年以上の実務経験
■歓迎条件
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力（TOEIC700点以上）
・薬剤師資格
三重県
750 万円 ~ 900 万円
グリーンカプス製薬株式会社
■試験業務は理化学試験があり、経験に応じて業務、学習をしていただきます。
・製剤出荷試験
・原材料、資材受入試験
・工場環境試験
・試験移管の受入、バリデーション
・洗浄法バリデーション
・県、他社等の査察対応
・SOP、GMP文書の作成
■医薬品、医薬部外品、化粧品、食品などの品質管理試験（理化学試験）の実務経験
【尚可】
■機器分析（HPLC、ガスクロマトグラフィー等）が使用できる方
静岡県
345 万円 ~ 555 万円
万協製薬株式会社
品質管理では、原材料や製品の試験検査を行います。品質保証では
ルール作成と記録確認を通じて製品の品質を保証します。
■品質管理課はHPLC、GCなどの多くの分析機器を使い業務を行います。修得した薬学の知識を活かして働くことができます！
■品質保証課は製品が患者さんの元へ届くまで多くの業務に携わります。製造管理、品質管理のルールを定め、文書や記録を管理して、高品質な製品であることを証明します。また、品質課題を他部門と連携して解決します。さらに、取引先企業からの品質に関する問い合わせ窓口として、信頼関係を築く役割を担います！
■将来的に薬剤師の資格を活かし、製造管理者として製造部門と品質部門を取りまとめる仕事を担当して頂きます。
〇医薬品の品質管理・品質保証業務にご興味をお持ちの方
〇薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎】
〇品質管理・品質保証の経験をお持ちの方
三重県
368 万円 ~ 436 万円
万協製薬株式会社
品質管理では、原材料や製品の試験検査を行います。品質保証では
ルール作成と記録確認を通じて製品の品質を保証します。
■品質管理課はHPLC、GCなどの多くの分析機器を使い業務を行います。修得した薬学の知識を活かして働くことができます！
■品質保証課は製品が患者さんの元へ届くまで多くの業務に携わります。製造管理、品質管理のルールを定め、文書や記録を管理して、高品質な製品であることを証明します。また、品質課題を他部門と連携して解決します。さらに、取引先企業からの品質に関する問い合わせ窓口として、信頼関係を築く役割を担います！
〇医薬品の品質管理・品質保証業務にご興味をお持ちの方
【歓迎】
〇品質管理・品質保証の経験をお持ちの方
三重県
300 万円 ~ 368 万円
外資系製薬会社
・製造部における製造支援機能（文書、変更、データ、購買、教育、人員、倉庫）を統括し、チームマネジメントを行う
・製造部門および関連部署と連携し、生産計画調整や業務課題の解決を推進する
・GMP/CGTPを遵守し、品質・安全性を確保しながら安定した製品供給に責任を持つ
・KPI達成に向けた進捗管理、メンバー育成およびトレーニング計画を管理する
・部門横断の改善プロジェクトを主導し、OEE向上や工程ロス削減を実行する
・逸脱・品質問題に対する是正・再発防止策を支援し、工場全体の価値向上に貢献する
・大学卒業以上、または同等の学歴
・プロセス改善、またはプロジェクトマネジメントの実務経験
■ 知識、資格、及び技能
・海外拠点との定例会議や、システムトラブル対応・導入プロジェクトに対応可能なビジネス会話レベルの英語力
・製造、品質管理、需要・供給予測、生産管理のいずれかの分野における2年以上の現場（ハンズオン）経験
・人材マネジメントおよび育成の実務経験（X年以上）
・関係部署と連携し、課題解決や業務推進を行うためのコミュニケーション力および調整力
静岡県
800 万円 ~ 1,300 万円
大手医薬品メーカー
インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務
（※品質管理経験があれば高卒以上も可）
【歓迎】
薬科大学卒業、薬剤師国家資格取得者、医薬品GMP業務・開発業務・申請業務・その他品質管理業務の経験者
（※医薬品製造における品質管理経験があれば高卒以上も可）
医薬品業界、食品業界、化粧品業界等で品質管理業務を経験された方（1年以上）
同業界において、試験検査、分析業務に従事されていた方（1年以上））
【こんな方のチャレンジもお待ちしています】
統計解析やコンピュータシステムに明るい方
静岡県
450 万円 ~ 750 万円
製薬メーカー
同社工場における医薬品製造管理者として製造部門全体のマネジメント業務をご担当いただきます。
・薬機法に基づく医薬品製造管理者業務全般
・GMPに基づく製造管理・品質管理体制の維持
・改善・社内関連部門との連携、当局対応、内部監査、外部監査対応など
・製造プロセスの監督と管理・チームメンバーの指導と育成
・薬剤師免許を保有している方
・製薬メーカーで品質保証、品質管理の経験が3年以上
・将来的に転居を伴う異動が可能な方
■歓迎条件（以下何れかのご経験）
・医薬品製造管理者の経験がある方
・新しい業務に前向きに取り組んでいただける方
・OTCの製造受託メーカーでの勤務経験を有する方
・製薬メーカーで品質保証、品質管理の経験が5年以上
複数あり
500 万円 ~ 900 万円
中外製薬工業株式会社
【具体的には】
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，
早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【求人の魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方
GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験
・医薬品業界でCMC研究経験がある方
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・医薬品業界でQC経験がある方
・ICHガイドラインや各国局方を参考にする等にして、試験法そのものを設計・開発・改善した経験がある方
・CDMO（受託会社）で開発受託経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、など）
・チームマネジメント，開発リーダー等の業務経験
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価が得意な方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
中外製薬工業株式会社
（今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。）
【具体的には】
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）
安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。
■バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定
バイオ医薬品／低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。
■医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発
いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。
【ご入社後の役割及びキャリア】
前職までのご経験や実力に応じたキャリアをご用意します。試験担当者及び試験責任者を担える人財だけでなく，早期にラボのリーダーを担える人財や将来のマネジャー候補人財など幅広く募集します。
【本ポジションの魅力】
・最先端の低分子、中分子、バイオ医薬品開発において、創薬研究部門、CMC部門、臨床開発部門などの関係機能と共に全バリューチェーンを有する製薬会社ならではのプロジェクトマネジメントに携われます。
・Roche社を始め、国内外の会社と連携するグローバル開発に携われます。
・独自性の高い医薬品を適切に評価し、恒常的に品質を担保するために、ハイレベルな試験法開発・品質管理にて貢献できます。
・国内外の新薬申請に従事し、薬事申請、査察対応など、当局とのやりとりにて活躍できます。
・業務プロセスの統合・簡略化・刷新など、常によりよいプロセスを志向し、変化を起こすことが推奨されています。
・入社後は、会社・仕事にいち早く慣れるために、一定期間は先輩社員がメンターとして伴走します。また、社内制度の説明、専門業務の理論および実地教育も充実しています。
理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方
下記いずれかのご経験
・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい)
・試験法開発経験のある方
【歓迎要件】
・分析センター・CDMO（受託会社）で勤務経験がある方
・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方
・プロジェクトマネジメントの経験がある方
・試験の自動化に関して業務経験がある方 (以下続く)
・製剤デバイスの開発/評価経験のある方
・分析機器の取り扱い経験のある方（例：HPLC、LC-MS、ELISA、電気泳動など）
・微生物試験の実務経験がある方
・環境用水及びクリーニングバリデーション試験の実務経験のある方
【求める人物像】
・語学力がある方（英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方）
・工業化検討、プロセス評価の業務経験のある方
・自ら学び向上心がある方
・関係各所との円滑なコミュニケーションのもと業務を進められる方
・本質を深く考えアウトプットを出せる方
複数あり
500 万円 ~ 1,180 万円
日本メジフィジックス株式会社
放射性医薬品の製造拠点である当社のラボにて下記のような業務をご担当いただきます。先ずはOJTなどを通じてキャッチアップしていただきます。
【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理等
■キャリアパス：
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
・製造のご経験をお持ちの方（製薬、化学、化粧品、食品業界）
・普通運転免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎要件】
・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造のご経験をお持ちの方
・化学や薬学学科卒の方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
高砂香料工業株式会社
・分析機器（IR、HPLC、GC、KF、ICPなど）による検査業務
例：官能検査、理化学検査、微生物検査など
・分析データ管理
・書類作成業務
・メール連絡（和／英） 例：社内外のお問合せ対応
・IR、HPLC、GC、KF、ICPなどの分析機器の操作経験がある方、または化学の基礎知識があり、これらの機器による分析業務に対応できる方
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・英語 読解力（英文作成、ビジネスメールやり取り等）、英会話 不要
【その他】
・社内外の方と円滑にコミュニケーションを取ることができる方
・あきらめない気持ちを持っているポジティブな方
静岡県
493 万円 ~ 718 万円
株式会社島津テクノリサーチ
■業務内容
・製品の研究・開発段階での分析・故障解析そして分析評価法の開発など機器分析業務、顧客への報告書作成。
■事業内容
【環境事業部】
ダイオキシン、PCB、POPs、放射性物質、未規制化学物質、PFASなどの「環境汚染物質の分析」、焼却炉解体に伴う調査、土壌汚染、海洋プラスチック汚染、塗膜中の有害物質調査などの「環境対策に関する分析」
【試験解析事業部】
材料試験、表面観察、有機分析、無機分析、物性測定、構造解析、異物分析、におい・香りの評価、グリーン調達などの規制対応、製品の不具合調査
事業対象業界：自動車業界、半導体業界、化学業界等
【医薬ライフサイエンス事業部】
医薬品製造に関する測定、バイオアナリシス、CMC関連試験、抗体医薬品・タンパク製剤の分析などを行う「医薬品の受託試験」
医療機器に関する評価試験、オミクス、バイオマーカー探索・スクリーニング、再生医療分野での試験など「ライフサイエンスに関する分析」
事業対象先：メーカーの研究所、大学の研究室等
・GMP施設の経験
・質量分析計の経験（LC-MS、LC-MSMS、GC-MS、GC-MSMS）
・医薬品の取扱い経験
◆求める経験（WANT)
・理系学部卒
・計測機器の取り扱い、分析部門の経験がある方
複数あり
500 万円 ~ 700 万円
CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます
1.担当品目業務
・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示
・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など
2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務
3.製剤のGMP生産における品質保証業務
4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務
5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務
6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応
◇学歴：大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方
◇語学力：海外顧客とweb会議を遂行できる英語能力
◇スキル：医薬品GMPの品質保証業務経験（３年以上）
■歓迎条件
◇資格：薬剤師資格
◇スキル
・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験
・CDMOとしての開発、製造における品質保証業務の経験
・テーマ運営やタスク管理の担当経験
三重県
600 万円 ~ 900 万円
エーザイ株式会社
・電子製造記録書の作成・改訂・検証
・電子記録システムの管理（電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理）
・システムトラブルなどの問い合わせ対応
・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理
・システムセキュリティおよびライセンス管理
(2)治験薬製造における電子製造システムの機能拡張業務
・既存システムの利活用や新規システム導入による業務改善検討業務
・システムの改造および導入に伴うバリデーション対応
・組織内運営全般におけるDXの推進サポート
・一般的業務システムまたは設備・機器などの仕様設計、導入経験または維持管理の経験を有する方
・チームメンバーや他部署との円滑なコミュニケーション能力
【歓迎（WANT）】
・業務システム（ERP,MES,LIMS,電子ノート）に携わる仕事の経験がある方
・職場のDX推進やICT活用による業務改善の経験を有する方または興味がある方
・医薬品製造現場における製造経験またはその関連業務の経験がある方
・サーバー、ネットワークおよびセキュリティの構築および維持管理の経験がある方
・日常会話程度の英語力（海外との会議、メール、資料作成に使用）を有する方
岐阜県
700 万円 ~ 950 万円
高砂香料工業株式会社
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
※上記業務を幅広く御担当いただくことを想定しております。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
【クライアント】
国内外を代表する製薬メーカー など
・米国の医薬品GMPの知識を有している方
・製薬会社・医薬メーカーにおける品質保証業務経験
・英語力 読解力重視
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint
【その他】
・様々な課題に対して前向きに取り組めるリーダーシップ
静岡県
800 万円 ~ 1,500 万円
高砂香料工業株式会社
香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。
【具体的な業務内容】
■品質保証業務の実施
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
などの業務を担当いただきます。
■クライアントとの連携とサポート
・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。
顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、
メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。
※検査業務はございません。
・医薬品業界もしくはは製薬会社における品質保証業務経験
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
・英語力 読解重視（英会話不要）
使用想定シーン：
海外クライアントとのメール、資料作成など
【歓迎（WANT）】
・GMP、ICHQ7などの法規制関係の知識
・文書管理システムの運用・保守経験（電子文書管理システム等）
・企業内管理薬剤師のご経験
・薬剤師 資格所有者
【その他】
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
・常に向上心を持っており、努力家な方
静岡県
520 万円 ~ 1,200 万円
ヘルスケアメーカー
職務内容
変更管理
異常、逸脱管理
出荷判定
品質情報処理
回収処理
文書管理
顧客監査対応
サプライヤー管理
教育訓練等
化学または薬学のバッググラウンドを有し下記に該当する方
GMP下での品質保証業務経験
GMP下での品質管理経験(試験責任者、逸脱管理、変更対応いずれかの経験)
GMPで規制される製品に関して、技術移転や、プロセス開発経験をお持ちの方
愛知県
550 万円 ~ 800 万円
日医工岐阜工場株式会社
必要に応じて試験法検討、分析法バリデーションの実施、分析法の設定
※結果の解析・エクセルシートへの入力を含む
日本薬局方に準じた試験方法での原薬および製剤の分析業務
例）各種分析機器を用いたｐH、水分、乾燥減量の実施
ワード/エクセルを用いての試験契約書/報告書、指図書、ワークシートの作成
試験の手順書の作成（ワード文書）
SOP改訂/制定
3年以上の理化学分析の業務経験
日局の改正についての知識がある
ワード/エクセルについて問題無く操作できる
【歓迎要件】
分析法バリデーションデータの取得や試験法検討に携わったことがある
後輩を指導する立場になった事がある
ICHガイドラインや薬事的な通知の内容について確認したことがある。
英語の文献が読める
愛知県
370 万円 ~ 580 万円
日医工岐阜工場株式会社
日本薬局方に係る変更対応
原薬変更に係る変更対応
試験法検討/立案、分析法バリデーションデータの取得
上記評価のための書類作成（契約書、計画書、報告書等）
申請書類作成（CTD、照会回答含む）
その他、分析を主軸とした業務遂行（ワード／エクセルを用いての結果まとめなど）
所有の分析機器の責任者、管理業務の責任者など
理化学試験（原薬/製剤）の実務経験
製薬業界のレギュレーション（GMP、日局）
ワード/エクセルについて問題無く操作できる
【歓迎要件】
分析法バリデーションの立案、実施経験
ICHガイドライン薬事的な通知の内容について確認したことがある
英語の文献及び公定書（EP、USP）の読解能力
後発医薬品、申請経験（CTD作成など）
後輩を始動する立場になったことがある
愛知県
370 万円 ~ 580 万円
日本メジフィジックス株式会社
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
医療現場で使用される放射性医薬品の製造、品質管理(QC)を担当頂きます。業務はひとり立ちまで先輩社員がしっかりとフォローしますので、ご安心ください。未経験で中途入社された方が多く活躍している環境です。
＜業務内容＞
・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入/改善/改良
※交替勤務（夜勤あり）となります
■薬剤師資格
■普通自動車免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎条件】
■管理薬剤師のご経験をお持ちの方
■放射線取扱主任者をお持ちの方
■医薬品製造のご経験をお持ちの方
■化学や薬学学科卒の方
複数あり
530 万円 ~ 800 万円
日系製薬会社
【具体的には】
・治験薬の品質取り決めに関する業務
・治験薬GMPに関する事務局業務（会議開催、関係部門調整）
・治験薬製造における記録類（製造・品質試験）の照査
・委託先（製造所、試験施設）の監査
・変更管理・逸脱管理
・基準書・SOPの制改訂、文書管理、教育訓練
・CMCにかかわる試験計画書及び報告書（日本語、英語）の信頼性調査
・CMCにかかわる申請資料の（CTD、DMF）（日本語、英語）の監査
・医薬品GMPの知識を有すること
・品質保証にかかわる基礎知識を有していること
・医薬品の品質保証業務に3年以上従事した経験があること
＜歓迎要件＞
医薬品開発（CMC分野）の業務経験
静岡県
587 万円 ~ 691 万円
医薬品CDMO
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
静岡県
650 万円 ~ 非公開
テュフズードジャパン株式会社
具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題がないか、文章(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は、海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへのレポートを提出、認証取得という流れになります。
なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分くらいが出張対応となります。
※能動医療機器とは、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
・学士あるいは修士あるいは博士(工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有)
・以下【1】又は【2】のどちらかの職務経験が4年以上ある方
【1】医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などのご経験
【2】ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方
■歓迎
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立ち合い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験
複数あり
500 万円 ~ 850 万円
日系大手製薬会社
一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しており、微生物試験では再生医療製品に関連する試験も行っています。さらに大阪にバイオ関係の試験室も有しています。
・原薬、原料、包装資材、製剤バルク、製剤包装品の試験管理業務
・試験検査者の指導育成、トラブル対応・試験法検討、新規技術導入検討
・Quality Culture醸成の取組み
・医薬品メーカーでの品質管理業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大学院卒
三重県
600 万円 ~ 1,100 万円
プロジェクトマネジメント会社
GQP/GMP/GDPに関するクライアントの課題に対してコンサルティングを行っていただきます。
初めは下記業務の内、お任せできる業務から取り組んでいただきます。
■具体的な業務内容
・医薬品品質システム構築、改善支援
・国内外査察対応支援（準備、査察立ち合い、指摘事項フォロー）
・GAP分析、模擬査察
・国内、海外の品質監査の実施支援および品質監査の代行
・査察対応者のためのトレーニング
・バリデーション活動支援
・品質関連文書の作成支援
・治験薬GMP体制の構築支援
・GQP業務支援
・記載の業務内容の内、いずれかの分野のエキスパートである方
・グローバルに対応可能な品質保証経験者
・ビジネスレベルの英語力
・英語を使った実務経験者
【求める人物像】
・未経験の業務にも積極的にチャレンジできる方
・協調性がある方
複数あり
600 万円 ~ 1,100 万円
グリーンカプス製薬株式会社
今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。
2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人(中小規模法人部門)」認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境です。
◆業務内容
品質保証部試験課のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務
■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理
■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務）
■メンバーの育成指導（正社員7名、契約社員2名、派遣社員4名）
■その他：①〜⑤の試験結果の照査、確認、文書作成、①〜④の適合判定
①製剤出荷試験
②原材料資材受け入れ試験
③工場環境試験
④試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション
⑤SOP・GMP 文章の作成
⑥海外（アメリカ・EU）GMP対応の準備
【期待すること】
品質保証部試験課の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
■医薬品・医薬部外品の品質管理経験 (GMPに関わる業務)
■マネジメント経験 (4人以上のマネジメント経験/主任・リーダー以上)
※選考中に同意の下、 リファレンスチェックを実施する場合があります
【歓迎】
■アメリカ（ＦＤＡ）、ＥＵへ医薬品輸出のための監査対応の経験
静岡県
630 万円 ~ 825 万円
【静岡】カプセルメーカー
◆MISSION
・医療用医薬品、一般医薬品の共同開発・自社開発を行っていく中でより良い医薬品としてのソフトカプセル製剤を品質保証する
【歓迎】
・薬剤師資格あれば尚可
静岡県
600 万円 ~ 非公開
クオリテックファーマ株式会社
■職務内容
以下の管理／レビューを通じて、GMPが適切に運用されていることを保証し、製造・出荷する製品の品質保証を行います。
・変更／逸脱／品質情報（苦情）／文書／バリデーション
・教育訓練／外部ベンダー管理
・製品品質の照査
・品質レビュー／自己点検／品質リスクマネジメント
・是正措置および予防措置の管理・展開
・出荷管理
・スタッフのマネジメント業務
医薬品GMP関連業務経験
薬剤師資格あれば未経験可
静岡県
500 万円 ~ 1,200 万円
フロイント産業株式会社
まずは品質管理の担当からスタートし、品質保証についても適性や希望を伺いつつジョブローテーションを行っていき将来的には管理薬剤師としてご活躍いただけます。
【業務の詳細】
■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、
■バリデーション
■文書管理
◆食品向け品質保持剤や医薬品添加剤の品質管理業務
まずは品質分析（理化学試験）の部分からまずはお任せします。自社内の機器を活用して自分で分析をしたり、外部業者に依頼するなど自社製品の品質を管理するための各種業務を担当します。
◆医薬品添加剤の製造に係る品質保証の業務
品質管理の経験と知識を身に着けていただき、その後国内のほぼ全ての製薬メーカーと取引のある当社で製造している医薬品添加剤（1粒の錠剤に期待される薬効を最大化する為に加える添加剤）の製造に係る品質保証の業務をお任せ致します。
■薬剤師資格
■第一種運転免許普通自動車
【あれば尚可】※意欲があれば未経験者でも可■分析業務経験■品質管理業務（GMPの知識、試験検査（物性試験、化学試験、微生物試験など）、バリデーション、文書管理など）■PCスキル(Word/Excel関数/PowerPoint)※企業での業務が未経験でも丁寧に教育を進めますのでご安心ください。
◆国内ほぼすべての製薬メーカー様と取引があり、国内シェアはNo.1です。今後は海外へも積極的に進出していく予定です。
◆試験や検査の省略、データ改ざんなどの品質不正が報道される昨今、品質保証は製品の品質、ひいては企業の信頼を支える仕事として重要性が再認識されており、やりがいのある業務です。
静岡県
476 万円 ~ 740 万円
素材・原料メーカー
・医薬品などの承認申請業務に関わる書類のチェック
・医薬品管理業務（製造管理者業務）
・MF国内管理
・行政対応窓口業務など
・薬剤師の資格をお持ちの方
【歓迎】
・薬事業務の経験のある方
複数あり
350 万円 ~ 非公開
■製薬会社、医療機器会社、化粧品会社、食品会社での品質保証業務の経験
■行政当局(県庁/保健所)又は製薬企業などでの医薬品工場査察 薬剤師免許をもち医薬品に関する知識を有する方
■医薬品の製剤開発や製造技術、品質管理(試験業務) などの経験
静岡県
400 万円 ~ 583 万円
株式会社タウンズ
品質保証業務（QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。
また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。
・薬剤師免許
・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの品質管理業務の経験
・医薬品、体外診断用医薬品または医療機器いずれかの製造管理者の経験
静岡県
600 万円 ~ 800 万円
キャタレント･ジャパン株式会社
■医薬品・機能性食品ソフトカプセルの品質管理業務を担当します。
・原料/製品等のサンプリングと試験の実施
・環境試験の実施
・SOP の作成と改訂
・試験方法の改善 等
・医薬品もしくは食品、化粧品の品質関連業務、分析業務の経験
・HPLCのご経験が5年以上の方
・コミュニケーション能力の高い方
※受託・派遣経験の方も歓迎です
静岡県
400 万円 ~ 700 万円
高砂香料工業株式会社
・プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施
・分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・お取引先との技術的な協議・提案
・実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成
・医薬品メーカー・製薬会社等におけるプロセス開発経験5年以上
・英語力 ビジネスレベル（実務経験重視、TOEIC700点目安）
使用想定シーン：
【読み書き】メール、資料作成など
【スピーキング】ミーティング、海外クライアントへのプレゼンテーションなど
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル 式入力）
- Words
- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整 ※アニメーション不要）
【歓迎（WANT）】
・CCPSの定義するプロセス安全管理の実施経験
・EasyMax等自動合成装置を使用したデータ収集経験
・マネジメント経験
・プロセスシミュレーションソフト活用経験
【その他】
・周囲へ気遣いができる方
・真面目、几帳面な性格で仕事を正確にこなす方
・明るく、積極的でポジティブな方
静岡県
520 万円 ~ 1,000 万円
素材・原料メーカー
・原料の成分分析
・製品の分析、試験、検査、測定
・分析工程の確立
【魅力】
天然物を取り扱うため、検査/測定/分析の業務において、化学製品のように常に同じ状態ではなく日々変化します。それだけに製品の品質を維持していくことは、当社の根幹をなすことで非常に重要な役割となります。また、取り扱う原料は新たなものであったり、既存の原料でも新成分・効能などが発見される等、変化に富んだ対応が発生します。
・理系学部卒業（化学系・農学系・生物系・薬学系など）
・医薬品、食品、化粧品、化学メーカーなどで分析機器等を使用したことがある方
複数あり
350 万円 ~ 非公開
キャタレント･ジャパン株式会社
・文書管理
・教育訓練
・回収（模擬回収含む）のリード
・自己点検（実施、CAPA進捗管理）
・顧客対応（取決め締結／改訂、顧客からの依頼／アンケートとりまとめ）
・供給者管理（取決め締結／改訂、供給者評価）
・当局査察、顧客監査、自己点検／内部監査対応
・PQR報告書作成、顧客への報告
・品質マネジメントレビュー会議の開催
・工場全体へのデータインテグリティ推進
・外国製造業者認定
・工場の認定維持（業態管理，各種登録（FDA施設登録），適合性調査申請，許可証等の複写発行）
・承認申請書との整合性確保
・医薬品・食品の法規制への掛川工場における対応（局方、HALAL、元素不純物、ニトロソアミン、残留溶媒、HACCP、アレルゲン等含む）
・バッチ記録照査、出荷可否判定
・逸脱／OOSに関する調査・CAPAの管理監督
・品質情報の調査主体、調査報告書作成
・変更管理
・バリデーション（プロセス、洗浄、CSV）の主導
・食品、医薬品、化学品等における品質管理又は品質保証業務の経験（5年以上）
・薬機法、GMP、PIC/S GMPガイドライン、ICH品質に関するガイドライン等への深い理解
・対人関係、コミュニケーション、交渉に関する高い能力
・問題解決に関する高い能力
・プロジェクト管理に関する高い能力
■要望条件
・リスクアセスメントに関する深い理解
・医薬品の製造工程に関する技術的理解
・プロセスバリデーションをリードした経験
・分析法バリデーションに関する知識
・統計処理に関する知識
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの深い理解
・部署やチームのマネジメント経験
・薬剤師免許
・英語でのコミュニケーション能力（文書、口頭）
静岡県
500 万円 ~ 600 万円
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