年収700万円以上／メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理の求人・転職情報
396件中の1〜50件を表示
外資医療機器メーカー
・ Responsible for driving quality initiatives and processes at Sukagawa Plant with technical support as process validation and equipment qualification SME.
・ Establishing methods of quality assurance, providing these methods to relevant departments, and maintaining them so that intended products are consistently delivered to customers.
・ Analyse in-coming defects at Sukagawa, work closely with global franchise for process improvement.
KEY RESPONSIBILITIES/TASKS (indicate estimated % of time spent where possible)
・ Establishment, analysis, and improvement of in-house processes at the Sukagawa Plant
・ Proposal and implementation of process improvements with global manufacturing partners
・ Execution of validation-related activities (including equipment qualification) as the Validation Owner
・ Leadership of strategic priority project teams at the Sukagawa Plant Leadership of EHS, IOSS and Data Integrity activitie4s at the Sukagawa Plant
・ Development of short-term and mid- to long-term departmental strategies and objectives, and monitoring of progress
・ Participation and collaboration in various activities within Japan CQ
Corrective and Preventive Action (CAPA), Customer Centricity, Data Savvy, Developing Others, Document Management, Execution Focus, Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), Inclusive Leadership, Leadership, Lean Supply Chain Management, Problem Solving, Process Improvements, Quality Control Testing, Quality Services, Quality Standards, Quality Systems Documentation, Quality Validation, Science, Technology, Engineering, and Math (STEM) Application
福島県
500 万円 ~ 1,000 万円
一般社団法人日本血液製剤機構
〇医薬品製造業における品質保証業務に従事いただきます。
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務 など
・リーダーシップを発揮できる素養がある方
京都府
500 万円 ~ 900 万円
一般社団法人日本血液製剤機構
・リーダーシップを発揮できる素養がある方
京都府
500 万円 ~ 900 万円
日本メジフィジックス株式会社
放射性医薬品の製造拠点である当社のラボにて下記のような業務をご担当いただきます。先ずはOJTなどを通じてキャッチアップしていただきます。
【業務内容】
・放射性医薬品の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）
・製造管理（文書管理・データとりまとめ・作業者教育・管理報告書の作成等）
・製造実験
・治験薬製造管理等
■キャリアパス：
将来的には、リーダーとして患者様へ安心安全な医薬品を確実にお届けできるチーム体制を構築するなどのマネジメントポジションを担って頂けることを期待しております。
また、社内では社員の成長支援体制が整っており、資格取得支援や個々の経験や強み/弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等をふまえてキャリアプランを一緒に形成し、配置転換や職務分担の検討など個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する人事制度もあります。
・製造のご経験をお持ちの方（製薬、化学、化粧品、食品業界）
・普通運転免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎要件】
・第一種放射線取扱主任者または薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品製造のご経験をお持ちの方
・化学や薬学学科卒の方
複数あり
450 万円 ~ 700 万円
日本メジフィジックス株式会社
◎健康経営優良法人2025（大規模法人部門）認定
◎安定性のある事業基盤・福利厚生充実
医療現場で使用される放射性医薬品の製造、品質管理(QC)を担当頂きます。業務はひとり立ちまで先輩社員がしっかりとフォローしますので、ご安心ください。未経験で中途入社された方が多く活躍している環境です。
＜業務内容＞
・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入/改善/改良
※交替勤務（夜勤あり）となります
■薬剤師資格
■普通自動車免許
※交通機関が動いていない時間に出退勤する場合があるため、マイカー通勤可能な方
【歓迎条件】
■管理薬剤師のご経験をお持ちの方
■放射線取扱主任者をお持ちの方
■医薬品製造のご経験をお持ちの方
■化学や薬学学科卒の方
複数あり
530 万円 ~ 800 万円
HOYA Technosurgical株式会社
■薬機法ならびに適用される外国の医療機器規制に沿ったコンプライアンス体制を構築する
■設計品質・製造品質・市場品質の全てに対して適切な運用ができるよう、QMSを継続的に改善する
■品質保証組織の責任者として業務全般のマネジメントを行う
*QMSの運用・改善
*業態管理（製造販売業・製造業・販売業／貸与業・修理業）
*製造販売承認書の申請前確認と承認事項の厳守
*許認可権者による調査対応
*苦情処理ならびに再発防止の管理
*自他社製造所の管理監督
*人材育成とチームマネジメント
■管轄組織
薬事安全品質システム部 品質システムグループ（3名）
□製品について
当社では、骨補填材料製品・金属製インプラント・手術用ルーペなどを取り扱っています。国内生産にこだわった製造体制を行っております。
顧客との情報交換、多様なニーズへのきめ細かな対応をベースに、医療現場スタッフとの企画開発から設計・製造まで一連の流れと即応性をもったチームワークで独自の製品づくりを心がけています。
セラミックス人工骨製品については高いシェアを誇っており、安定的な収益を築いております。
今後は市場規模の大きい金属整形インプラント製品にも注力していきます。
□魅力・特徴
◇東証プライム上場・超高収益企業HOYAの100％子会社です。
◇セラミックス人工骨に関しては、長年の製品の研究開発・製造で培った技術・ノウハウにより、業界をけん引しております。
・医療機器の品質保証業務に３年以上従事した方
・管理職として３年以上の人材育成、チームマネジメント経験
・薬機法に精通し、行政との折衝や調整の経験がある方
【歓迎要件】
・整形外科領域での医療機器の品質保証経験
・滅菌を含むプロセスバリデーションやCSVの知識
・ISO 9001の知識
【求める人物像】
・部門をまたいでのコミュニケーションを率先して取れる方
・法規制を遵守しながら状況に応じて柔軟に対応できる方
・根拠をもって論理的に考えて対応できる方
・良いものについては現状維持しつつ、必要に応じた改善志向がある方
・QMS省令、ISO 13485を理解し、適切に運用できる方（医療機器・医薬品業界出身の方）
東京都
1,100 万円 ~ 1,380 万円
・SOPに準拠した理化学試験のスケジュール管理及びデータ精査
・新規品目の技術移転対応
・監督官庁、取引メーカーによる監査対応
・GMP文書の作成及び改訂
・医薬品メーカー（または医薬品原料メーカー）での品質管理・分析実務経験（3年以上）
・分析機器（HPLC、UV等）および溶出試験器の高度な取り扱いスキル
・論理的なデータ判断力: 数値の妥当性を根拠を持って説明できる方
■歓迎要件：
・薬剤師資格をお持ちの方
・チームリーダーや後進の指導経験（年数不問）
・既存のやり方に固執せず、より良い方法を模索できる改善マインド
大阪府
510 万円 ~ 765 万円
長生堂製薬株式会社
分析結果が予測通りに出る瞬間、予測と違った時に原因を突き止めて答えにたどり着く瞬間——
そうした「予測→検証」の繰り返しに面白さを感じられる方に、やりがいのある仕事です。
●化学試験（理化学試験）
・HPLC・GC・UV等を用いた有効成分の含有量分析
・溶出試験・崩壊試験・硬度試験等の品質規格試験
・原材料の受入試験（原薬・添加剤・資材）
・製造工程中の工程内検査（IPC）
・最終製品の出荷試験・規格判定
・サンプリング（原薬・添加物・資材・最終製品）
●書類業務
・試験記録・報告書の作成（GMP文書）
・試験結果のデータ確認・チェック
・規格外結果(OOS)発生時又は傾向外結果(OOT)の調査記録作成
●対象領域
・原料・製剤（製品）・製造工程管理の3領域を横断的に担当
・特定領域に固定されず、幅広く経験を積むことができます
・製薬メーカーでの品質管理（QC）実務経験
・理化学試験（HPLC・GC・UV等）の実務経験
〔歓迎（WANT）〕
・微生物試験（無菌試験・微生物限度試験）の経験
・薬剤師免許
・安定性試験・分析法バリデーションの経験
・GMP文書（試験記録・SOP）の作成・改訂経験
・OOS/OOT調査・逸脱管理・CAPAの実務経験
徳島県
400 万円 ~ 700 万円
メルクバイオファーマ株式会社
・At least 3 years of experience in the pharmaceutical or related industry, with exposure to quality assurance, manufacturing, distribution, warehouse operations or related activities.
・Practical experience with good manufacturing practice, good distribution practice and good quality practice in Japan, together with experience in quality assurance systems.
・Working knowledge of Japan’s regulatory framework, including the Pharmaceutical and Medical Device Act, and experience supporting health authority inspections.
・Experience managing quality processes such as change controls, deviations, technical complaints, product recalls or withdrawals, quality risk management and corrective and preventive actions.
・Ability to analyze complex operational issues, prioritize work and make sound decisions with substantial professional responsibility.
・Strong collaboration, negotiation and influencing skills to work effectively with local, global and external stakeholders.
・Willingness to travel nationally and internationally; basic project management experience and familiarity with standard office applications are beneficial.
東京都
1,148 万円 ~ 2,025 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■受託試験案件の全体マネジメント
■受注案件の試験内容・実施方法の整理
■試験スケジュール策定、リソース・人員配置
■試験責任者としての進捗・品質・納期管理
■試験計画書、報告書、SOP等の作成・レビュー
■信頼性保証試験への対応
■LC-MS/MS、HPLC等を用いた分析業務に関する助言・対応
■若手研究員の育成・マネジメント
■クライアントとの技術折衝・案件調整
■必要に応じた営業活動・既存顧客との情報交換
■学会・展示会等への参加等
■医薬品・CRO・受託試験会社等における分析・研究業務経験
■HPLC、LC-MS/MS等を用いた分析業務に関する知識・経験
■試験計画書・報告書等の作成またはレビュー経験
■複数案件の進捗管理、プロジェクトマネジメントまたは試験責任者等の経験
■若手・メンバーへの指導や業務取りまとめができる方
■課長職（マネージャー）以上の経験がある方
【尚可】
■CRO・受託試験会社での勤務経験
■LC-MS/MSを用いたバイオアナリシス経験
■分析法開発・測定法確立経験
■ジェネリック医薬品の同等性試験に関する経験
■皮膚透過試験経験
■信頼性基準下での試験経験
■クライアントとの技術折衝・提案経験
【人物像】
■大企業の分業環境ではなく、少人数組織で幅広い役割を担うことに抵抗のない方
■過去の経験・やり方に固執せず、新しい方法や業務を柔軟に受け入れられる方
■自ら手を動かすことにも抵抗がなく、必要に応じて現場をサポートできる方
■若手メンバーの強みを活かしながらチームを動かせるかた
■受託ビジネスにおける品質・納期・顧客満足・収益の関係を理解している方
埼玉県
700 万円 ~ 1,000 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
既に複数の受託案件に取り組んでおり、今後も受託件数・製造量ともに大幅な増加を見込んでいる拡大フェーズの企業です。
再生医療における国内最大規模のGMP施設を用い、再生医療を通じて患者様のQuality of Life向上に貢献することができます。
〈品質試験チーム概要〉
製造された製品が有効性を発揮するために必要な要求特性を満たしているかの試験を実施します。
〈担当いただく業務内容〉
・フローサイトメトリー、qPCR等のバイオアッセイ
・品質試験用細胞の培養
・GMP関連業務経験 (3年以上)
・品質管理に関わる逸脱、変更、CAPA等の対応経験
【歓迎経験】
・FACS、qPCR等、バイオアッセイの経験
・LIMSの使用経験
・分析法技術移転の経験
・無菌操作の経験
東京都
650 万円 ~ 800 万円
株式会社ニコン・セル・イノベーション
■QC課長補佐としてQC組織・運用全般の適正管理
■品質管理責任者又は試験責任者■担当業務範囲におけるプロジェクトアサイン：経費・設備等の予算作成及び実績管理、GMP試験室の機器管理、監査対応、外部委託試験・監視、原材料受入・試験・サプライヤー監視、EM、品質管理システム導入
■顧客プロジェクトリード（技術移管、分析バリデーション、計画書／報告書作成）
【再生医療業界に関するキャッチアップについて】
プロジェクトは他部署と協力しながら推進しており、上長もサポートに入るため入社後のキャッチアップはご安心ください。また過去取引案件も多数あるため、過去事例から理解を深めることができます。
■品質管理責任者のご経験
■GMP管理下における品質管理経験
■医薬品・再生医療等製品の試験法開発経験 (目安: 3年以上)
東京都
700 万円 ~ 1,100 万円
株式会社ONODERAメディカル
②資材管理・発注および施設内への運び入れ
③記録の入力（Excel）、資料作成（PowerPoint）、会議資料・会議議事録作成
④その他/受注管理・記録入力、検体準備、回収・モニタリング対応・監査対応・実地調査対応
▶取扱い製品：PC,複写機のOA機器等
・理系大学・専門学校・短大卒以上
（微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学等を履修した方尚可）
・無菌操作経験
・コミュニケーション能力、事務処理能力を有すること（文書作成・経理）
・Word、Excel、PowerPoint初級/一般的なPC操作が可能であること
（基本的なビジネス文書、表グラフ、オートシェイプ、図形を用いたスライド作業、インターネット検索ができる程度）
【歓迎条件】
・日本再生医療学会 臨床培養士 ※認定取得者歓迎
・ヒト由来細胞の培養経験者
・動物細胞の培養経験
東京都
350 万円 ~ 800 万円
野村マイクロ・サイエンス株式会社
■業務内容：
・製薬向け水処理装置の技術検討
・バリデーション
・製薬向け新規ユニットの商品化検討
・見積書の検討・商談・折衝
・顧客への水処理装置仕様説明
・製薬設備のメンテナンス・小工事のサポート
※業務内容はすべてご担当いただくわけではなく、ご経験内容や適性によりご相談させていただきます。
■超純水装置について：
半導体や医薬品製造に使用される超純水を製造する装置です。
超純水は例えるならば50Mのプールに角砂糖10万分の1個程度しか不純物がない状態の水です。
この純度を実現するために、超純水装置が必要とされています。
高度なノウハウが必要とされるため、日本が独占している技術です。
■マーケットについて：
特に半導体製造装置市場は2015年の4兆円規模から、2030年には2倍になると見込まれています。
特に中国での投資が加速している中で、同社は古くからアジアに進出し、現地企業との取引を強めているため、これからも継続した成長が見込めます。
・製薬プラントでの製造管理、バリデーションのご経験
・製薬プラントに関する業務経験
神奈川県
580 万円 ~ 810 万円
株式会社ツムラ
医薬品の関連法規に基づき、生薬の調達から、漢方薬の製造、製品の市場流通までの“漢方バリューチェーン”を理解し、製造販売業者として製造所の監視監督ならびに出荷製品の品質保証業務等
大卒以上
【歓迎】
GQP業務経験者
ITスキル（DXを推進できる方）
医薬品製造所QA経験者
グローバルQA、コーポレートQA経験者
各種文書の作成能力
多くの情報をまとめて資料を作成し、プレゼンする能力
次世代管理職を目指される方
薬剤師免許（総括製造販売責任者の候補になる可能性がございます。）
東京都
500 万円 ~ 750 万円
株式会社ツムラ
まずは、先輩社員とともに、定量試験、確認試験のデータ取得を行っていただきます。
理系大卒以上
医薬品の品質試験あるいは試験法開発経験者
【歓迎】
HPLC分析、あるいはこれに類する分析の経験者
CMCの品質分野に関わる経験者
文書作成能力の高い方
コミュニケーション能力の高い方
茨城県
450 万円 ~ 750 万円
株式会社ツムラ
まずは各種品質試験全般及びデータQCを担当していただき、その後治験薬ＧＭＰの各種書類作成、担当設備の維持管理、改善活動等に取り組んでいただきます。
大卒以上
分析機器を用いた品質試験あるいは試験法開発に従事した経験者
GMP業務又は治験薬業務経験者
【歓迎】
医薬品の品質管理の業務に従事した経験者
医薬品の品質管理に関する試験法開発業務に従事した経験者
コミュニケーション能力の高い方
茨城県
450 万円 ~ 750 万円
株式会社ツムラ
インプットおよびアウトプットの品質に関する試験検査の業務（Quality Control）
供給者（Supplier）を品質および契約の観点で管理する業務
試験法における開発や他サイト移管する場合の技術移転業務
安心して服用できる医薬品を患者さんに届けるために、関連法規に準拠して製品の品質を確認・保障したり、医療関係者や患者さんの声をヒアリングし、情報提供や製品検討などを行います。薬剤が安心して正しく服用され、患者さんの症状が一日も早い治癒に向かうよう、品質保証職は大きな役割を担っています。
ミッション：漢方薬のリーディングカンパニーとして漢方薬の品質を守り、患者さんに安心安全な製品を届けること
（※品質管理経験があれば高卒以上も可）
【歓迎】
薬科大学卒業、薬剤師国家資格取得者、医薬品GMP業務・開発業務・申請業務・その他品質管理業務の経験者
（※医薬品製造における品質管理経験があれば高卒以上も可）
医薬品業界、食品業界、化粧品業界等で品質管理業務を経験された方（1年以上）
同業界において、試験検査、分析業務に従事されていた方（1年以上））
【こんな方のチャレンジもお待ちしています】
統計解析やコンピュータシステムに明るい方
静岡県
450 万円 ~ 750 万円
株式会社カナエ
医薬品同様に化粧品・医薬部外品については責任技術業務
治験薬品質管理業務
・栃木工場の管理職として、医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他栃木工場内の薬機法に基づく品質管理業務をお任せします。
【栃木工場について】関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。
■薬剤師資格を有する方
■医薬品業界にて品質管理・品質保証・生産管理などで医薬品・治験薬GMPに関する知識を有する方
■第一種運転免許普通自動車
栃木県
700 万円 ~ 800 万円
非公開
・標準物質供給における品質システムの構築・維持
・QMS関連文書の管理（手順書，記録書等の作成・改訂等）
・記録類の照査，変更・逸脱・CAPA管理
・標準物質の出荷管理
・教育訓練，自己点検，監査対応 等
品質保証に関する業務経験者
品質マネジメントシステムの構築・維持管理の業務経験者
ISO9001等に関する実務経験者歓迎
研究所や工場等で標準物質を取り扱った経験者歓迎
茨城県
500 万円 ~ 750 万円
共和薬品工業株式会社
・承認事項の変更対応
・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援
・原薬ソース追加時の同等性評価
・元素不純物・残留溶媒・変異原生不純物に関するCTD・リスク評価・照会回答作成
【働く環境と魅力ポイント】
・フレックスタイム制で残業少なめ、プライベートと仕事のメリハリをつけて長く働くことができます
・部門間の連携がしやすく、裁量をもって働ける環境です
・製薬企業における、品質保証、CMC、分析研究、製剤開発、薬事CMCのいずれかに関連する実務経験がある方
大阪府
520 万円 ~ 780 万円
再生医療バイオベンチャー
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界における業務経験(7年以上)
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験
- 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
- 関連施設査察の対応経験
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)
※ご経験を踏まえてマネージャーもしくはシニアマネージャーいずれかで採用。
【尚可要件】
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
- 委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI の実施経験
- 販売テリトリーの品質トラブル対応の経験
- 規制当局とのコミュニケーション
・ 生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ ピープルマネジメント経験
・ リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
【学位・資格】
＜必須＞
・大卒以上
・理系大学院修士以上の学位
＜尚可＞
・薬剤師資格
東京都
850 万円 ~ 非公開
沢井製薬株式会社
沢井製薬採用でトラストファーマーテック社へ出向を予定。
工場の品質保証部長として上位組織のビジョン・戦略・目標・計画を受け自組織のビジョン・戦略・目標・計画を策定していただくと共に、管轄組織の設計に関与し、課の目標管理、部門全体の人材育成を通じて組織をあるべき方向にリードし、組織力を最大限発揮いただくことを期待します。
具体的には医療用医薬品工場における医薬品の品質保証部門の統括、マネジメント業務・工場での品質保証業務（GMP管理業務、品質情報対応、供給業者の監査、委託先対応等）・グループメンバーの進捗管理や指導・育成等を担っていただきます。
・医薬品工場の経験（5年以上）
・マネジメント経験（5年以上）
・薬剤師資格
・医療用医薬品の品質保証業務経験または、関連業界での品質保証業務経験（5年以上）
（歓迎）
・医薬品製造業における品質部門長経験（5年以上）
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
福井県
1,100 万円 ~ 1,300 万円
• CMC業務全体の統括（原薬プロセス開発、製剤開発、品質管理・品質保証体制の構築）
• 共同研究先の研究室における実験の設計・指導およびデータ解析
• 原薬CDMO（海外）・製剤CDMO（国内）の選定、技術移転、製造スケジュール管理、条件交渉
• 治験薬製造計画の立案および実行管理
• CMCチームの統括（社内メンバー1〜2名、外部CMCコンサルタント複数名のマネジメント）
• 規制当局提出資料のうちCMCパートの作成統括および照会対応
• VP of R&Dとの連携による、非臨床・臨床開発とCMCの整合確保
• 経営会議への参画、および技術的観点からの経営判断への関与
• 製薬企業におけるCMC業務の実務経験（7年以上）
• 低分子または中分子医薬品における原薬プロセス開発の実務経験
• 国内外CDMOへの技術移転およびスケールアップの実務経験
• CTD（CMCパート）またはIND／CTN申請資料の作成経験
• 海外CDMOとの技術的協議を遂行できる英語コミュニケーション能力
■歓迎要件（Nice to Have）
• 製剤開発および品質管理（QC）に関する実務経験
• スタートアップまたは少人数組織におけるCMC業務の経験
• GMP適合性調査対応または品質保証体制構築の経験
• 化学、薬学、工学関連分野の博士号
• 完全合成中分子または複雑構造化合物のプロセス開発経験
■求める人物像
• ベンチサイドでの実験指導と、チーム・外部委託先の統括の双方に価値を感じる方
• 限られたリソースの中で技術的リスクを見極め、優先順位をつけて判断できる方
• 専門外のメンバーとも率直かつ協力的に議論できる方
• 本ポジションでの成果を通じ、技術部門の責任者としてのキャリアを志向される方
東京都
800 万円 ~ 1,500 万円
ナガセダイアグノスティックス株式会社
・ISO9001／ISO13485等に基づく品質システムの運用・改善
2 品質保証業務
・逸脱／変更管理の評価および是正予防措置（CAPA）の推進
・苦情、不具合情報の収集・評価・再発防止対応
３ 規制対応・査察対応
・体外診断用医薬品・医薬品に関する薬機法・関連法規への適合確認
・査察（国内外規制当局・第三者認証機関）対応
※社内連携：部内ミーティング（1回/月）、QMS検討会（適宜）
※社外連携：委託先・サプライヤとの会議（適宜）、品質監査（年数回）
＜従事すべき業務の変更の範囲＞
会社が定める業務
＜仕事の魅力・やりがい＞
このポジションの魅力は、品質の観点から製品や仕組みをより良くしていく手応えを日々感じられる点です。逸脱対応やCAPAの推進、苦情対応などを通じて製品の信頼性向上に寄与し、規制対応や査察対応を通じて品質の客観性と信頼性を担保する重要な役割を担います。弊社は営業部門、開発部門、製造部門との距離が近く、関係者と協力しながら課題解決を進めるため、専門性だけでなくコミュニケーション力も高められる、やりがいのある仕事です。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
QMSや品質保証業務の理解を深め、実務をリード。社内外調整や査察対応も担い、改善活動の中心として活躍。
▼3～5年後
品質保証業務リーダーとしてチーム運営を担い、自社の全製品の品質保証を統括。
＜参考URL＞
https://group.nagase.com/nagasediagnostics/
・GMPまたはISO9001/ISO13485（品質マネジメントシステム）に関わる業務経験
【歓迎要件】
・品質マネジメント体制の構築・運用の経験
・品質保証業務の経験
・英語力：規格・論文の読解、およびメールでのコミュニケーションが可能なレベル
東京都
700 万円 ~ 1,200 万円
上場済みバイオベンチャー
【業務内容】
品質保証責任者として、総括製造販売責任者、安全管理責任者と連携して以下を含むGQP 業務全般を担って頂きます。
・GQP-SOP のレビューとリバイス
・製造所等との品質取決めの立案～締結
・品質標準書の作成
・製造所監査（再生医療等製品を扱う製造所、医療機器を扱う製造所他）
・医薬品・再生医療等製品における品質管理業務その他これに類する業務に3 年以上従事した者であること
【歓迎要件】
・品質保証責任者経験
・細胞加工製品における品質管理業務経験
・医療機器における品質管理業務経験
・コンビネーション製品における品質管理業務経験
【求める人物像】
・既存の枠組みにとらわれず、ゼロから仕組みを作っていくことにやりがいを感じる方
・待ちの姿勢ではなく、自ら課題を発見し、フットワーク軽く行動できる方
・社内外のステークホルダー（他部署、行政機関など）と円滑なコミュニケーションが取れる方
・将来的にマネジメントや責任者としてのキャリアを築きたいという意欲のある方
東京都
700 万円 ~ 1,400 万円
東和薬品株式会社
工場内で発生した品質トラブル（逸脱・ＯＯＳ等）の原因調査や是
正対応を主として担当いただきます。
その他、バリデーション文書の確認や変更管理、ＣＡＰＡなどの業
務をサブとして担当いただく予定です。
以下のいずか一つを経験していること
・GMP管理下での業務経験（製造・包装・QC・QA・工務）
・品質保証関連の業務経験
・製品開発、R＆D関連業務の経験
・技術営業の経験
化学・食品・化粧品・その他医薬品関連業界経験者の場合
以下のいずれか一つを経験していること
・品質保証関連の業務経験
・製品開発、R＆D関連業務の経験
・技術営業の経験
岡山県
591 万円 ~ 789 万円
株式会社ローマンスキンラボ
【具体的には】
■LC-MS/MSを中心とした生体試料中の薬物濃度測定・分析業務
■測定法の確立、分析条件の検討
■分析法バリデーション、検体測定
■ジェネリック医薬品の同等性試験に伴う濃度測定
■in vitro皮膚透過試験（ヒト皮膚、動物皮膚、ヒト爪等）
■各種試験の試験計画書、報告書、SOP等の作成
※経験の浅い方についてもポテンシャルを考慮します。HPLC等の分析経験からスタートし、LC-MS/MS、分析法構築、皮膚透過試験、細胞関連試験等へとスキルを広げていただける環境です。実際に、入社時はHPLC経験が中心だった若手社員が、入社後LC-MS/MSを習得し、現在は主要メンバーとして活躍しています。
■HPLCまたはLC-MS、LC-MS/MSを用いた分析・生体試料中濃度測定業務の経験
※LC-MS/MS経験者歓迎ですが、HPLCまたはLC-MSを中心とした経験の方もポテンシャルを考慮します。
【尚可】
■分析方開発・測定法確立の経験
■分析法バリデーション経験
■細胞培養・細胞を用いた試験経験
■医薬品・CRO・受託試験会社等での研究・分析経験
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
日本イーライリリー株式会社
品質保証に関する業務を行う。製造指図記録書や試験記録書に関するデータ完全性の確認、中間品や資材のステータス変更や実績の入力、倉庫や製造エリアにおける問題解決、電子システムを使用したActivity Planningレコードの作成といった業務を行う。また、QAメンバーから依頼された会議で使用する資料の作成、製品の年次調査データのまとめや入力等のタスクを完了させることで、出荷判定や品質保証業務を支援する。
【職責】
・安全要件に従って行動し、安全衛生活動などの安全イニシアチブに積極的に参加し、安全関連の問題への対処に協力する。
・SOPを遵守し業務を遂行する。
・製造指図記録書の発行時における完全性の確認
・出荷判定を行うための、記録済み製造指図記録書の一次レビューやデータの入力
・倉庫・製造工程エリアに定期的に立ち会い、GMP プログラムと品質システムを監視し、運用担当者とサポート担当者の両方が適切な文書化慣行を遵守し、理解し、該当する手順に準拠していることを確認する。
・品質事象に対する品質判断/処理を行い、複雑な事象については他の担当者にエスカレーションを行う。
・電子システムを用いた中間品、資材等のステータス変更(Usage Decision等)
・電子システムを用いた報告書等の確認・承認等の処理
・会議、電話会議、製品の年次調査等に使用する書類/資料の準備
・文書のファイリング
・薬学・化学・生化学・農学等の理系・工学系のバックグラウンド、または製薬・化学・化粧品・食品業界での製造・品質保証・品質試験における3年以上の実務経験
・チーム内外の関係者と円滑に連携・相談できるコミュニケーション能力
・書類の誤り・計算ミス・記載漏れを検出するための注意深さと正確さ、および複数案件を並行して管理する能力
・逸脱・変更管理・苦情などの品質イベントへの対応経験（RCA/CAPAを含む）、または製造・生産バックグラウンドにおける同等の調査・改善活動への関与経験（担当者としての経験に限らない）
・品質基準および手順に従い、自律的に品質判断を行い品質イベントに対応する能力
・一般事務レベルのWord・Excel・PowerPoint操作スキル
・品質改善および安全への貢献を意識したチーム志向の姿勢、ならびに現状改善を積極的に提案する能力
【歓迎条件】
・GMP省令およびQMS省令の知識
・英語のシステム画面や文書を読み進めるための実用的な英語力。TOEIC約600点（リーディング・リスニング）または同等の実務経験があると尚可。必須ではありません。
兵庫県
557 万円 ~ 非公開
株式会社コスメロール
品質管理課のリーダーとして、ラボ運営と実務の両輪を担い、高品質な製品を安定的に世界市場へ届ける品質管理体制を構築・維持・改善する。
・ 品質保証の実現：理化学・微生物・容器特性試験など幅広い品質管理実務を実施・統括し、品質基準および規制要件への完全な適合を確保する
・ 生産品質の向上：原料メーカー・容器メーカー・生産協力会社・自社生産部門など社内外の生産者と協働し、製品品質の継続的改善を主導する
・ 組織・文化の強化：課員の日常業務を統括・支援し、チームのケイパビリティと品質管理文化の継続的な向上に貢献する
■仕事内容
①＜チームのスーパーバイズ＞
品質管理エンジニア・テクニシャンへの業務指示・進捗管理
社員の指導・技術育成
チームの業務負荷の調整・最適化
品質KPIのモニタリングと改善
②＜品質試験の実施・評価＞
各種試験を実施し、対象の品質判定・評価する。また傾向分析をとおして、生産品質の向上を主導する。
各種試験には原料試験（識別試験・定性試験・定量試験）、微生物試験（定量試験・同定試験・環境モニタリング）、容器包装資材試験（外観試験・容器特性試験）、理化学試験（官能試験・物性試験・顕微鏡観察・定量試験）、完成品（外観試験・容器特性試験）、などがある。試験に付随して検体のサンプリングや保存品の管理も行う。
③＜品質基準・コンプライアンス管理＞
標準品・規格データ・試験手順やマスターデータを管理し、正確かつ最新の状態を維持し記録する。
GMP、ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001,14001,45001、社内品質基準への適合を保証する。
内部監査・業者監査を通じて、工場の各部門および工場外の生産者の品質管理能力を強化する。
④＜品質問題解決・是正処置＞
品質問題発生時に生産者や外部試験機関と連携して調査を実施し、解決を主導する。包括的な見直しや対策を牽引する。
逸脱・不適合・クレーム事象に対し、修正および是正処置の立案・フォローアップをする。
⑤＜継続的改善・標準化＞
品質管理業務の改善機会を継続的に見出し、安全かつ効率的な品質管理体制の構築を推進する。ベストプラクティスの横展開・標準化を通じて、組織全体の底上げを図る。
■魅力・やりがい
世界最大の化粧品メーカーで、お客様中心のモノづくりを実現する重要な役割です。中でも御殿場工場は世界で最も少量多品種が得意な工場を目指しており、品質管理現場の多能工化を世界で最も推進している工場です。御殿場工場が得意とする「協力とチームワーク」で小回りの利く業務遂行を実践し、著しく変動する品質管理需要に迅速・柔軟に対応する管理体制を目指しています。また、アジア地域のロレアルの同僚と連携して、世界中の協力会社と協働し、高い品質の製品を中国・ヨーロッパをはじめ世界中の市場に送りだす、グローバルかつダイナミックな仕事です。お客様に身近に使ってもらえ、喜んでもらえる化粧品という商材を扱っていることも、魅力です。L'Oréalグループのグローバルな品質基準で、アジア太平洋地域における重要な高価格帯化粧品の製造ハブとして、グローバルブランドの品質を日本から支える——それは、技術者としての誇りと使命感に満ちたキャリアです。人の成長に貢献ができ、自身も磨かれます。
・理系学部卒（化学・生化学・薬学・食品科学・生物学など）
・化粧品メーカー、医薬品メーカー、食品メーカー、または化学分析機関等で品質分野での実務経験 5年以上
・MSオフィス（エクセル、ワード、パワーポイント）および Outlook, Teams
■歓迎要件
・ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001の実務知識
・品質管理検定資格者
静岡県
440 万円 ~ 720 万円
株式会社コスメロール
品質管理課のリーダーとして、ラボ運営と人材管理及び実務を担い、高品質な製品を安定的に世界市場へ届ける品質管理体制を構築・維持・改善する。
・品質保証の実現：理化学・微生物・容器特性試験など幅広い品質管理実務を実施・統括し、品質基準および規制要件への完全な適合を確保する
・生産品質の向上：原料メーカー・容器メーカー・生産協力会社・自社生産部門など社内外の生産者と協働し、製品品質の継続的改善を主導する
・組織・文化の強化：課員の日常業務を統括・支援し、チームのケイパビリティと品質管理文化の継続的な向上に貢献する
■仕事内容
①＜チームのスーパーバイズ＞
品質管理エンジニア・テクニシャンへの業務指示・進捗管理
社員の指導・技術育成・人材育成・人事考課
チームの業務負荷の調整・最適化
品質KPIのモニタリングと改善
②＜品質試験の実施・評価＞
各種試験を実施し、対象の品質判定・評価する。また傾向分析をとおして、生産品質の向上を主導する。
各種試験には原料試験（識別試験・定性試験・定量試験）、微生物試験（定量試験・同定試験・環境モニタリング）、容器包装資材試験（外観試験・容器特性試験）、理化学試験（官能試験・物性試験・顕微鏡観察・定量試験）、完成品（外観試験・容器特性試験）、などがある。試験に付随して検体のサンプリングや保存品の管理も行う。
③品質基準・コンプライアンス管理＞
標準品・規格データ・試験手順やマスターデータを管理し、正確かつ最新の状態を維持し記録する。
GMP、ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001,14001,45001、社内品質基準への適合を保証する。
内部監査・業者監査を通じて、工場の各部門および工場外の生産者の品質管理能力を強化する。
④＜品質問題解決・是正処置＞
品質問題発生時に生産者や外部試験機関と連携して調査を実施し、解決を主導する。包括的な見直しや対策を牽引する。
逸脱・不適合・クレーム事象に対し、修正および是正処置の立案・フォローアップをする。
⑤＜継続的改善・標準化＞
品質管理業務の改善機会を継続的に見出し、安全かつ効率的な品質管理体制の構築を推進する。ベストプラクティスの横展開・標準化を通じて、組織全体の底上げを図る。
■魅力・やりがい
世界最大の化粧品メーカーで、お客様中心のモノづくりを実現する重要な役割です。中でも御殿場工場は世界で最も少量多品種が得意な工場を目指しており、品質管理現場の多能工化を世界で最も推進している工場です。御殿場工場が得意とする「協力とチームワーク」で小回りの利く業務遂行を実践し、著しく変動する品質管理需要に迅速・柔軟に対応する管理体制を目指しています。また、アジア地域のロレアルの同僚と連携して、世界中の協力会社と協働し、高い品質の製品を中国・ヨーロッパをはじめ世界中の市場に送りだす、グローバルかつダイナミックな仕事です。お客様に身近に使ってもらえ、喜んでもらえる化粧品という商材を扱っていることも、魅力です。L'Oréalグループのグローバルな品質基準で、アジア太平洋地域における重要な高価格帯化粧品の製造ハブとして、グローバルブランドの品質を日本から支える——それは、技術者としての誇りと使命感に満ちたキャリアです。人の成長に貢献ができ、自身も磨かれます。
・理系学部卒（化学・生化学・薬学・食品科学・生物学など）
・化粧品メーカー、医薬品メーカー、食品メーカー、または化学分析機関等で品質分野での実務経験 5年以上
・MSオフィス（エクセル、ワード、パワーポイント）および Outlook, Teams
・ビジネスレベル（海外業者への監査や問題解決会議の主催が可能）の英語力、目安：TOEIC 750以上
■歓迎要件
・ISO 22716（化粧品GMP）、ISO9001の実務知識
・品質管理検定資格者
静岡県
700 万円 ~ 900 万円
ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社
・製品出荷及び記録書類の照査に関する品質保証システムの構築・維持を行う
・製造関連記録及び品質試験関連記録の照査を 遂行 する
・製造記録の作成に関するシステムの維持・改善を行う
【業務詳細】
1. 工場内外、委託先と円滑な共同業務を実現する
●関連部門 及びチーム との情報共有を行う
●他部門との交渉により円滑な記録書類管理を推進する
2. 市場に出荷される製品について適切な品質を保証するためのタスクを実行する
●照査スケジュールの調整を指示・実行する
●製品の出荷に関する関連部門との調整の実施
3. 製造記録の作成に関するシステムを維持・運用する
●製造記録の作成に関するシステムを維持し、適切に運用するよう指示を行う
4. 製品標準書の作成及び改定に関するシステムを維持・運用する
●製品標準書の作成に関するシステムを維持し、適切に運用するよう指示を行う
5. 行政当局への各種届出書類を準備する
●行政当局への各種届出書類を遅滞なく準備する
以下全てをお持ちの方
・GMPあるいはGQP環境下での品質保証業務経験
・英語での実務経験
＊英語CVの提出も必須となります
【資格】
・大卒以上（化学、薬学、生物学（またはその他の自然科学）の学位）
【知識】
・法令関連事項（GMP・日本薬局方・薬事法・BI Corporate Procedure 等）
・物理化学的知識（分析化学・有機化学・統計学）
・製剤及び製品に関する知識
・実務に関係する英文の読み書きができる
【資格】
・化学、薬学、生物学（またはその他の自然科学）の学位
山形県
600 万円 ~ 900 万円
外資系医療機器メーカー
品質管理・品質保証業務を、国内品質業務運営責任者としてご担当頂きます。
将来的には、総括製造販売責任者の役割をお任せする可能性もあります。
医療機器におけるQA/QC経験3年以上
QMS運用経験（QMS適正調査の申請経験）
薬機法・QMS省令の知識
高いコミュニケーション能力
東京都
650 万円 ~ 1,000 万円
日本イーライリリー株式会社
・西神サイトにおける医薬品および医療機器の製造工程・製品試験に関する品質保証業務を担当する
職務内容：
・新製品上市におけるGMP適合対応、品質保証体制の構築、および社内関係者との調整；GQP・GMPに基づく製造サイトの品質基準・保証体制の構築に向け、国内外の社内部門と連携する
・日本国内で販売される製品の製造サイトとしての品質管理；製造・試験記録のレビュー；逸脱・変更管理・バリデーションの管理
・品質情報および製品品質問題の調査・報告
・製造サイトにおける規制当局査察・監査対応、ならびにバッチリリース業務
・海外社内製造サイトと連携した品質改善活動
製薬・医療機器・食品・化粧品・化学品業界における製造、品質試験、または品質保証業務の経験3年以上
■弊社では社員のウェルビーイングと生産性の観点から、自宅最寄り駅から勤務地までの通勤距離が90㎞以内かつ公共交通機関の所要時間*が90分以内の範囲を、通勤可能上限としています。それよりも遠方にお住まいの場合は、通勤可能な範囲にご転居いただくことを原則としております（借上社宅の貸与あり）。車両通勤を認める場合においても、上記を適用します。
■必須スキル・資格：（採用必須条件）
日本語ネイティブレベル
基本的な英語力、および語学力向上への意欲
■歓迎スキル・資格：
薬剤師免許
兵庫県
700 万円 ~ 1,500 万円
第一三共株式会社
●策定された中期経営計画に基づきモニタリング及びマネジメントを行い、品質保証組織の強化・最適化を推進
●グローバル規模での品質保証に関わる新規プロジェクトや施策の立案から実行までをリード
●国内外のグループ会社や関連部門と連携し、横断的な課題解決やプロセス改革を推進
●経営層やステークホルダーと緊密に連携し、戦略に沿った品質保証体制の構築に貢献
≪入社後のキャリアパス≫
●グローバルQA組織における中期経営計画・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、QA企画職のリーダーへの育成
●強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head、海外駐在、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場への発展
●製薬企業でのGXP*-QAまたはGXP*業務の経験
（*GXP:GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）もしくは製品開発、臨床開発を通じてGXP業務に対する理解があるもの
●グローバル・他部所・他社を巻き込んだ新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリードの経験
●英語力（英語での会議において、適切に応答し、自分の発言が理解・納得されるレベル）
●グローバルな環境（多様性のある環境）で一定のリーダーシップを発揮し、価値創造を行った経験
■経験 スキル〈尚可〉
●ITツールの開発もしくはAI等の活用による業務効率改善の経験
●コミュニケーション能力、対人折衝力、協調性、積極性、課題突破力、誠実さ
●文章作成能力、パワーポイント等を用いた可視化能力
東京都
800 万円 ~ 1,400 万円
グラクソ・スミスクライン株式会社
工場全体のトレーニングと能力開発を計画・提供し、人材育成とトレーニング構造（カリキュラムや学習体系）を設計・維持することで、組織全体のコンピテンシー向上とコンプライアンス確保をリードする。
■Key Responsibilities：
・Job grade に応じたトレーニング計画の策定と提供
・必要なスキル・コンピテンシーに基づく能力開発・人材育成の推進
・新入社員向け導入プログラムの管理
・入社、異動、昇格など人員異動時に必要な教育訓練の適切な実施・管理
・学習項目・カリキュラムの設計、更新、維持管理
・トレーニング構造（体系・プロセス）の構築と継続的な改善
・教育の効果を評価する仕組みの構築・運用
・教育後の成果や習熟度を記録・分析し、教育の有効性確認
・教育・人材育成プロセスや業務の進め方の改善
・新しい教育手法や効率的なトレーニング方法の導入・推進
＜経験＞
製造業のメーカーでの3年以上の実務経験
工場におけるトレーニング／研修を企画・実施し、リードした経験
他部門メンバーと協働し、チームをリードした経験
＜スキル＞
セルフスターターとして自律的に働く力、チームワーク
コミュニケーションスキル／プレゼンテーションスキル／ファシリテーションスキル
Coaching / Teaching / Mentoring Skill
プロジェクトマネジメント
トレーニング設計
優先順位付けとマルチタスク能力
データ管理
顧客志向
＜学位/資格/語学力＞
学士号または高専と同等の知識・経験
日本語でのコミュニケーション能力
ビジネス英語
■Preferred Qualification
＜スキル＞
優れた影響力とコーチングスキル
優れた対人スキル
研修プログラムの設計と実施
＜経験＞
トレーニング評価の定義とその結果の分析経験
＜学位/資格/語学力＞
教育学／人材開発・HR／ビジネス・マネジメント／心理学
※日本での就労資格を有すること
栃木県
650 万円 ~ 800 万円
医薬品メーカー
・製造管理
・労務管理
・品質管理
・ライン管理
・工場内全体のマネジメント
*工場長のもと、製造ラインを統括するポジションです。
・工場の一部工程管理、ライン管理等のご経験
・運転免許
【歓迎要件】
・製造管理責任者、品質管理責任者、工場責任者のご経験を有した方
埼玉県
670 万円 ~ 850 万円
医薬品メーカー
・製造管理
・労務管理
・品質管理
・ライン管理
・工場内全体のマネジメント
*工場長のもと、製造ラインを統括するポジションです。
・工場の一部工程管理、ライン管理等のご経験
・運転免許
【以下管理監督職の必須条件】
・製造管理責任者、製造ライン責任者、品質管理責任者、工場責任者等のご経験
埼玉県
670 万円 ~ 850 万円
医薬品メーカー
・工場内GMPに関する指導
・医薬品新製品における製品化実現サポート
・官公庁との折衝業務
・薬剤師資格
・医薬品製造現場での品質関連業務
【歓迎要件】
・マネジメント経験（数人でも可）
【以下管理監督職の必須要件】
・組織（部・課）の長としてのマネジメント経験
埼玉県
690 万円 ~ 930 万円
再生医療のバイオベンチャー
具体的には、
・品質保証システムの運営、管理（逸脱管理、変更管理、監査対応など）
・品質保証に係る文書（基準書、手順書、記録書など）の作成、管理
・関連部署と連携した業務改善等
・その他品質保証にかかわる業務
【このポジションの魅力】
創薬領域の細胞培養に密接に関わりながら、品質保証（QA）としてGMP/GCTPの基盤づくりに携われるポジションです。
製造・品質管理の経験を活かしつつ、品質保証へキャリアチェンジしたい方にも最適な環境で、逸脱・変更・監査対応など中核業務を幅広く担当できます。
創薬開発を支える品質保証の専門性を身につけ、将来のQAリーダー候補として成長できる点が大きな魅力です。
・医薬品業界、再生医療業界等の製造管理、品質管理の業務経験
＜歓迎要件＞
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、製造管理責任者、品質管理責任者、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の経験者
・GMP、GCTP又は治験薬GMP等で、逸脱管理責任者、変更管理責任者又はバリデーション責任者の補助業務経験者
神奈川県
600 万円 ~ 1,000 万円
非公開
１．フレーバーカプセル（ソフトカプセル）の品質保証業務全般
２．海外顧客との品質折衝、監査対応、改善要求への即応
３．製品品質・設計品質・工程品質の是正／予防措置の主導
４．ISO9001:2015に基づく品質マネジメントシステムの整備・運用
５．各種プロジェクトにおける品質保証リードとしての推進
※海外出張が年数回発生する可能性がございます。
６．品質リスク管理、変更管理、逸脱管理の高度化
７．社内関係部門（製造・技術・開発）との横断調整
８．顧客要求水準を満たすための品質基準・工程基準の再構築
1.英語でのビジネスコミュニケーション（会議・メール・監査対応、是正措置の説明）経験
2.製造業（食品・健康食品・医薬品・医療機器・化粧品など）での品質保証経験3年以上
3.以下ご経験のうち2つ以上に該当する方
・品質マネジメントシステムに関する実務経験
・FMEA等を用いたリスクアセスメント経験
・社内規程、標準書、手順書のレビューおよび改訂提案経験
・統計解析、工程能力評価経験（Cp/Cpk）
・品質改善プロジェクトのリード経験
歓迎要件︓
・ソフトカプセルまたは類似剤形の品質保証経験
・海外顧客との品質折衝経験
・製造部門での実務経験（3年以上）
・6σ手法を活用した品質改善活動の実務経験
・統計解析ソフト使用経験
・課長級以上のマネジメント経験
・プロジェクトリーダー経験
・タバコ業界、香料業界、食品添加物業界での品質保証経験
静岡県
650 万円 ~ 1,000 万円
第一三共株式会社
分析試験業務に使用する試験設備・機器についての業務
・導入・適格性評価
・日常管理、定期点検、校正
・異常・故障・修理、変更・逸脱対応ならびに関連するGMP文書、記録の作成および維持管理
・ 機器管理責任者、試験担当者、関連部署、メーカーおよび業者との情報共有・調整
＜入社後のキャリアパス＞
将来的には、試験機器管理領域の中核人材として、複数案件の優先順位付け、関係部署・メーカー・業者を巻き込んだ課題解決、管理方法の標準化・改善、新規担当者へのOJTや知識共有を担うことを期待しています。
経験と専門性の蓄積に応じて、機器導入・適格性評価・維持管理に関する業務計画や改善施策を主体的に推進する役割を期待する。
将来のリーダー候補としてグループに貢献する。
・分析機器を用いた試験・分析・品質管理業務、または分析機器の維持管理・点検・校正・バリデーション
・適格性評価業務のいずれかに関する実務経験2年以上
経験 スキル〈尚可〉
・医薬品、治験薬またはGxP環境下でのQC・分析業務経験
・HPLC、GC等の分析機器の操作・管理経験
・DQ/IQ/OQ/PQ等の適格性評価業務経験
・逸脱・変更管理・CAPA等の品質システム関連業務経験
・GMP関連文書（SOP等）の作成・改訂経験
神奈川県
400 万円 ~ 700 万円
第一三共株式会社
（逸脱、変更管理、バリデーション、教育訓練等）
・治験薬製造/試験に関する記録書類の照査を実施。
≪入社後のキャリアパス≫
・治験薬GMＰの品質システムの何れかのシステムに関して主担当者として業務経験を重ねた後、責任者業務を担当。又、記録書の照査を担当することにより、治験薬の製造、試験に関する理解も深めていく。
いずれは商用GMP組織での業務経験を積み、海外当局からの査察対応等を通してグローバルな視点での品質保証体制を推進する中心的なメンバーとして育成
・医薬品又は治験薬の製造部門、試験部門、品質保証部門いずれかの実務経験2年以上。
又は関連業務の3年以上に相当する実務経験
＜歓迎＞
・医薬品開発において製剤設計又は分析法開発経験。又商用医薬品、治験薬医薬品に関する技術移転業務
・行政による査察対応経験
・国内外の医薬品規制に関する知識
神奈川県
400 万円 ~ 700 万円
このポジションは、国内・国外の要求事項をもとに栃木工場でバリデーションの年間計画を立案し、対象設備及び製品の評価を実施する業務です。栃木工場は、各拠点に注射針を提供し且つ国内事業に対しては局所麻酔用オールインワンセット（Kit製品）を提供する非常に重要な工場です。工場のリーダーシップチームの中核メンバーとして、品質、生産性を維持するために、バリデーション評価計画を立案し実施する責任を担います。
主たる職務、及び役割：
・年間の再バリデーション計画の作成及び年間結果のレポート作成
・年間計画の進捗確認及び毎月レポート作成
・個々の再バリデーションの評価計画及びレポート作成
・バリデーション結果に基づいた改善依頼
・Graduate engineer, scientist, microbiologist or comparable training (Bachelor's / Master's Degree) or with extensive working experience
・Additional training: QM specialist and/or Quality auditor (Knowledge of ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, US FDA etc.)
・Experience in professional and disciplinary ensuring Q&V documentations / activities advanced project management knowledge
・English – Business-level proficiency in reading and writing required; ability to communicate verbally in English is preferred.
・Mind to lead the project proactively to achive goals
・You take full ownership of your responsibilities and deliver results in your area of expertise
・You are skilled negotiator and professional in local (international communications are preferred)
■ 応募要件
・工学、理学、微生物学などの学位（学士・修士）または同等の知識・実務経験
・品質マネジメント（QM）や品質監査に関する専門知識
- ISO 9001
- ISO 13485
- MDSAP
- FDA規制 など
・Q&V文書およびQ&V活動の推進経験
・高度なプロジェクトマネジメント知識
・英語力（読み書きはビジネスレベル必須、会話力があれば尚可）
・目標達成に向け主体的にプロジェクトをリードできる方
・担当領域に対して高いオーナーシップを持ち、成果創出にコミットできる方
・高い交渉力を有し、社内外との円滑なコミュニケーションができる方
（国際的なコミュニケーション経験歓迎）
栃木県
550 万円 ~ 750 万円
オンコリスバイオファーマ株式会社
同社の主力開発品を中心とした製品の品質保証全般に携わっていただきます。
・GMP関連サプライヤーおよび委託先管理
・製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・GMP文書の作成・整備
・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品などにおけるGMPの品質保証経験2年以上。
【歓迎】
・文書管理業務経験（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応経験
・バイオ医薬品の製造または分析業務の経験
・ビジネスレベルの英語能力
・薬事業務経験
・PMDA対応経験
東京都
600 万円 ~ 1,200 万円
オンコリスバイオファーマ株式会社
・細胞・分子生物学等の生物学的な基礎知識
【歓迎】
・大学院卒以上
・事業会社での経験
・CMC分析、バイオ関連の分析経験
・バイオ医薬品の経験、知識
※ご経験に応じてリーダー候補として入社いただくことも期待します。
兵庫県
450 万円 ~ 800 万円
非公開
•品質方針、品質目標およびQuality KPIの達成を支援する
•QMS文書の改訂管理、定期レビューおよび適切な運用を確保する
•品質システムの有効性評価および継続的改善活動を推進する
•SOP、製品標準書、記録類、品質契約書およびその他品質関連文書の作成、レビュー、改訂および管理を実施する
•文書管理システムの適切な運用を維持する
•グローバル文書との整合性確認およびローカライズ対応を行う
•品質教育訓練プログラムの運営および関連記録の管理を行う
•SOP改訂時および新規規制導入時の教育訓練を企画・実施する
•QMS適合性調査申請および関連業務を実施する
•外国製造業者登録・更新および維持管理業務を担当する
•製造販売業許可、販売業許可等の業態管理業務をサポートする
•製品標準書の作成、維持および定期見直しを実施する
•市場出荷判定業務を支援する
•品質情報、苦情、不具合および品質トレンドの分析を実施する
•回収および是正措置が必要な品質事象の対応を行う
•海外製造所および国内外サプライヤーとの品質窓口として活動する
•製造所との品質課題の調査、改善活動およびフォローアップを実施する
•製品品質向上および品質システム改善に向けたプロジェクトを推進する
•品質契約の維持および定期レビューを実施する
•サプライヤー監査、内部監査および自己点検の計画・実施・フォローアップを担当する
•CAPAの立案、進捗管理および有効性確認を実施する
•PMDA、都道府県当局その他規制当局による査察対応をサポートする
•査察・監査指摘事項に対する改善活動を推進する
•逸脱、変更管理、CAPAおよび品質リスクマネジメントを実施する
•品質情報、苦情および不具合に対する調査および是正措置を推進する
•回収対応および関連当局報告業務を実施する
•薬事、SCM、Logistics Center、マーケティング、カスタマーサービス等の関連部門と連携する
•グローバルQAチームおよび海外製造所との品質関連プロジェクトを推進する
•グローバル会議への参加および品質関連情報の共有を行う
•医療機器または医薬品業界における品質保証業務経験（目安10年以上）
•製造販売業における品質保証業務経験
•医療機器QMS省令、GQP、GMP等に関する実務知識
•品質マネジメントシステム（QMS/PQS）の運用経験
•文書管理、変更管理、逸脱管理およびCAPA業務経験
•QMS適合性調査申請、外国製造業者登録または業態管理業務の経験
•製品標準書の作成・管理経験
•内部監査、自己点検またはサプライヤー監査経験
•PMDAまたは規制当局査察対応経験
•回収対応または品質情報対応経験
•品質改善プロジェクトの推進経験
•医療機器の技術移管（設計・開発移管）Technical Transferの経験
•日本語による優れたコミュニケーション能力
•英語によるビジネスレベルのコミュニケーション能力（Teleconference、Email、会議ファシリテーション、文書作成を含む）（目安：TOEIC 800点以上）
•Microsoft Officeや各種システムを用いた業務遂行能力
■ あればよい経験（Preferred Requirements）
•薬剤師免許
•医療機器または医薬品の製造販売業において品質保証責任者（品責）の資格要件を満たす経験
•医療機器および医薬品の両方の品質保証業務経験
•品質保証責任者（品責）補佐または後継者としての経験
•QMS適合性調査対応を主導した経験
•海外製造所または海外サプライヤーとの品質改善活動経験
•海外監査（Remote Auditを含む）の実施経験
•FDA、EMA等の海外規制要件に関する知識
•ISO 13485、ISO 14971に関する知識および運用経験
•グローバル品質システムの導入または改善経験
•医療機器、医薬品およびコンビネーション製品を取り扱った経験
•ASQ CQE、RAC等の品質関連資格保有
東京都
880 万円 ~ 1,100 万円
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
Johnson and Johnson MedTech, Commercial Qualityにおける安全管理部（Vigilance Safety）にてSurgeryグループのスタッフを募集します。
主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務（実施と説明責任）を担当します。
国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための、関連法規、Globalおよび社内規定等に従って、担当製品（医療機器、医薬品、またはその両方）の顧客苦情、有害事象、副作用等を含む安全管理情報の収集、評価、措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策、適正使用の施策対応に貢献していただきます。
■主要な責務
不具合報告/副作用報告：
・安全管理情報の評価の最終化と規制当局（PMDA）への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討・実施。
・担当製品に関連する安全管理情報（国内外の症例や文献、海外における措置情報等）の情報収集プロセスの構築と維持。
安全確保措置と適正使用の推進：
・必要な安全対策の立案。
・新製品導入、製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画。
・添付文書、取扱説明書の作成/改訂。
・添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成（海外製造元、PMDA） 適正使用推進のための施策立案と実行。
コンプライアンスの遵守と継続的改善：
・関連手順や規制に関する必要なトレーニングの受講とその遵守。
・GVP関連トレーニングの提供。
・査察におけるデータの提示、説明など。
・AIやデジタルツールを活用した安全管理業務の効率化・高度化およびプロセス改善の推進。
大学卒業（Health Scienceまたはその他関連分野の学士号または同等の経験があれば尚良し）
■経験とスキル：
必須：
・セルフマネジメント：チャレンジングなスケジュール下でも、的確に優先順位付けし、計画的・効率的に業務を行う能力。
・自主性を高くもちながら、他の人と協力して作業する能力。
・プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる。
・課題発見、論理的思考、意思決定、問題解決スキル。
・目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力。
・前向きな姿勢。
Preferable：
・担当領域における製品知識、業務経験。
・医療機器、製薬業界での経験、または医療従事者としての実務経験。
・安全管理部門（Pharmacovigilance業務も含む）、マーケティング部、営業部、薬事部や品質保証部での経験。
・日本語での口頭および文書による優れたコミュニケーション能力。
・ビジネスレベルの英語。
・デジタル技術・サービスに関する知識や経験、ITリテラシー。
東京都
600 万円 ~ 1,000 万円
・生産機器のメンテナンスの実務実績 等
千葉県
350 万円 ~ 750 万円
アイ・エム・アイ株式会社
・医療機器の品質問題に関する業務
-問題点の洗い出し
-製造元への改善要求
・協議・調整 -アップデート
・回収の検討と運営・自社及びメーカーの各種業態の維持・管理
-ISO13485
・QMS体制の整備・運用・監督・改善 -各種監査への対応
-教育訓練計画・実施
・医療機器の営業またはサービスエンジニア経験者
・医療関連の品質管理または品質保証経験者
尚可：英語でのコミュニケーション(読み書き)が可能な方
埼玉県
400 万円 ~ 700 万円
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