年収1,000万円以上／メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理の求人・転職情報
186件中の1〜50件を表示
EAファーマ株式会社
仕事内容
【業務内容】
医薬品および医療機器における品質保証業務全般、および品質保証責任者としての業務をお任せします。
■ 主な業務
製造所管理（品質取決め、品質監査の実施）
変更・逸脱・CAPA（是正・予防措置）の管理
品質情報（苦情含む）の管理
品質不良・回収対応
文書管理（品質標準書、手順書の作成・改訂）
※入社後は段階的に責任者業務を担っていただきます。
【業務の魅力】
品質保証責任者として、医薬品の品質を最終的に担保し、患者様の安全に直結する役割を担えます
組織全体の品質体制・業務プロセスの改善および構築に主体的に関与できます
経営層との距離が近く、品質観点から事業運営に関わることが可能です
将来的には信頼性保証部門の部長や総括製造販売責任者など、経営に近いポジションへのキャリアパスがあります
医薬品および医療機器における品質保証業務全般、および品質保証責任者としての業務をお任せします。
■ 主な業務
製造所管理（品質取決め、品質監査の実施）
変更・逸脱・CAPA（是正・予防措置）の管理
品質情報（苦情含む）の管理
品質不良・回収対応
文書管理（品質標準書、手順書の作成・改訂）
※入社後は段階的に責任者業務を担っていただきます。
【業務の魅力】
品質保証責任者として、医薬品の品質を最終的に担保し、患者様の安全に直結する役割を担えます
組織全体の品質体制・業務プロセスの改善および構築に主体的に関与できます
経営層との距離が近く、品質観点から事業運営に関わることが可能です
将来的には信頼性保証部門の部長や総括製造販売責任者など、経営に近いポジションへのキャリアパスがあります
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
＜必須要件＞
・医薬品の品質保証業務の経験10年以上
（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・GQP、ICH、PIC/S-GMP・GMP等に関する知識
・GQP責任者、QA責任者のご経験
＜歓迎要件＞
品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・開発医薬品の品質保証業務の経験
・薬剤師免許
＜必須要件＞
・医薬品の品質保証業務の経験10年以上
（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・GQP、ICH、PIC/S-GMP・GMP等に関する知識
・GQP責任者、QA責任者のご経験
＜歓迎要件＞
品質保証責任者または総括製造販売責任者の経験
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・開発医薬品の品質保証業務の経験
・薬剤師免許
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
第一三共株式会社
仕事内容
●国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global設計、構築、維持向上の中核を担う
✓ GMP-QMSの整備
✓ グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進
✓ QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
✓ 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
●その他、以下の業務も含みます
✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
✓ 製造所等のGMP/GDP監査
✓ 新規PJへの品質保証分野からの参画
✓ 品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
≪入社後のキャリアパス≫
●第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
●当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、マネジメント職への登用を視野に入れた育成を行う。
●第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
✓ GMP-QMSの整備
✓ グローバルプロセスオーナーとしてグループ内のプロセスアライメント推進
✓ QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
✓ 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
●その他、以下の業務も含みます
✓ 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
✓ 製造所等のGMP/GDP監査
✓ 新規PJへの品質保証分野からの参画
✓ 品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
≪入社後のキャリアパス≫
●第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
●当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、マネジメント職への登用を視野に入れた育成を行う。
●第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
求める経験 / スキル
■経験 スキル〈必須〉
① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力
⑤プロジェクトマネジメント能力
⑥交渉・調整能力
■経験 スキル〈尚可〉
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・製造所のGMP監査経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
① 治験薬を含む GMP 業務（特に品質マネジメントシステム構築・維持管理）の経験
②海外と折衝ができる英語力（目安として TOEIC750 点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
③課題の本質をとらえて解決する力
④日本語・英語の文書作成能力・発信力
⑤プロジェクトマネジメント能力
⑥交渉・調整能力
■経験 スキル〈尚可〉
・国内外当局によるGMP査察対応経験
・新製品の国内外申請業務（CMC領域）の経験
・製造所のGMP監査経験
・QMSのグローバル調和推進の経験
従業員数
20,171名
（連結）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,400 万円
従業員数
20,171名
（連結）
EAファーマ株式会社
仕事内容
品質保証体制の強化、また開発品QA機能の拡充に向けた医薬品および医療機器の品質保証業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）
【業務の特徴・魅力】
・GQP実務を通じた製品品質保証の基盤スキルを獲得することができます。
・開発QAにも関わることができ、キャリアの広がりがございます。
・海外製造所・導入品などグローバル案件への関与機会もあります。
・「製品QA × 開発QA」の両軸を持つ市場価値の高い人財への成長機会がございます。
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理
・品質情報（苦情を含む）の管理
・品質不良・回収対応
・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等）
【業務の特徴・魅力】
・GQP実務を通じた製品品質保証の基盤スキルを獲得することができます。
・開発QAにも関わることができ、キャリアの広がりがございます。
・海外製造所・導入品などグローバル案件への関与機会もあります。
・「製品QA × 開発QA」の両軸を持つ市場価値の高い人財への成長機会がございます。
求める経験 / スキル
【求める経験・能力・スキル】
・QA業務経験
・GMP／GQP、ICHガイドライン等レギュレーションに関する知識
・医薬品業界での業務経験（開発、製造、品質等）
・生産部門、研究開発部門、薬事部門等の他部門との調整力
＜望ましい要件＞
・CMC／開発関連業務経験
・製造・試験・技術移転の経験
＜資格＞薬剤師 (尚可）
・QA業務経験
・GMP／GQP、ICHガイドライン等レギュレーションに関する知識
・医薬品業界での業務経験（開発、製造、品質等）
・生産部門、研究開発部門、薬事部門等の他部門との調整力
＜望ましい要件＞
・CMC／開発関連業務経験
・製造・試験・技術移転の経験
＜資格＞薬剤師 (尚可）
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
950名
（2025年7月1日現在）
株式会社ニコン・セル・イノベーション
仕事内容
GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務をお任せいたします。品質に関わる顧客とのコミュニケーションも発生します。
（業務例）変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
（業務例）変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製品品質照査、製品出荷承認、製造記録/試験記録照査、供給者管理、バリデーション、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査 等
求める経験 / スキル
必須条件（MUST）】
■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験■ビジネス英語でのコミュニケーション
必
【歓迎条件（WANT）】
■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験■供給者監査をリードとして実施したご経験
■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識■部署横断型のプロジェクトマネジメント（特にタスク/期日管理）のご経験■ビジネス英語でのコミュニケーション
必
【歓迎条件（WANT）】
■逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験■品質システムに関わるソフトウェアのサイト向け開発/運用のご経験■供給者監査をリードとして実施したご経験
従業員数
200名
（2025年1月現在）
勤務地
東京都
想定年収
750 万円 ~ 1,150 万円
従業員数
200名
（2025年1月現在）
外資系医薬品メーカー
仕事内容
■概要（品質保証マネージャー職）
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
製造販売業者の品質保証部門において、グローバルポリシーおよび標準手順に基づき、品質保証チームを管理します。主な責務は、品質マネジメントシステム（QMS）の運用、各種手順書の整備、品質協定の締結・遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所関連業務などを通じて、GQPおよびGMDP遵守を確保することです。
また、市販後の顧客クレーム対応も統括し、社内外の関係部門や規制当局、提携先と連携しながら業務を遂行します。
■主な業務内容
開発段階から市販後に至るまでのGQP／GMDPコンプライアンス管理
市販後製品の品質マネジメントシステムの運用
製造販売業体制の管理および責任者業務の支援
市販後における品質関連業務全般の対応
■役割・期待される行動
各種プロジェクト会議の主導・推進
定例会議における品質関連トピックの報告および情報共有
品質データのトレンド分析と必要に応じた是正対応の推進
変更管理・逸脱管理等に関する方針検討への参画
グローバル組織との連携・情報共有および調整
求める経験 / スキル
以下の経験・スキルを有する方が望ましい：
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
理系分野の学士号を有し、製薬またはバイオ業界で5年以上の実務経験
CMCおよび品質保証／品質管理（QA／QC）に関する技術的経験（製造・分析領域を含む）
国内規制要件（関連法規、GQP、GMPなど）に関する知識
品質マネジメントシステム（QMS）に関する専門知識
プロジェクトマネジメントスキル（計画立案、問題解決など）
必要なコンピテンシー：
コミュニケーション能力
交渉力
ファシリテーション能力
問題解決力
リーダーシップ
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,550 万円
外資製薬会社
仕事内容
担当製品のGQP管理業務を統括し、各種GQPアクティビティおよび関連プロジェクトの管理・監督を行う。
GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき、以下の業務を自ら実行、またはチームメンバーに指示・管理する。
● 主な業務
国内外製造業者との品質取り決め
品質契約の締結・改訂を通じた適切なGQP管理の実施
GQP省令に関する文書管理（品質標準書およびSOPの作成・改訂）、公定書改訂への対応、承認書との整合性確認
安定供給に向けた関係部門・関連団体との連携
当局からの問い合わせ対応
その他、GQP省令に関連する品質保証業務全般
● ピープルマネジメント業務
後進育成計画の策定および実行
チームメンバーの労務管理
派遣社員の契約更新対応
GQPおよびGMP規制の専門知識に基づき、以下の業務を自ら実行、またはチームメンバーに指示・管理する。
● 主な業務
国内外製造業者との品質取り決め
品質契約の締結・改訂を通じた適切なGQP管理の実施
GQP省令に関する文書管理（品質標準書およびSOPの作成・改訂）、公定書改訂への対応、承認書との整合性確認
安定供給に向けた関係部門・関連団体との連携
当局からの問い合わせ対応
その他、GQP省令に関連する品質保証業務全般
● ピープルマネジメント業務
後進育成計画の策定および実行
チームメンバーの労務管理
派遣社員の契約更新対応
求める経験 / スキル
・GQP/GMP/QMSの品質に関する経験10年以上、責任者の経験3年以上
・グローバル組織、海外製造所等を含め、外部との直接的な適切な言語でコミュニケーション（F2F、Teams会議）が取れ、交渉・ファシリテートができる
・ People Managerとして、部下育成を計画的にできる
・ ビジネスレベルの英語力
・グローバル組織、海外製造所等を含め、外部との直接的な適切な言語でコミュニケーション（F2F、Teams会議）が取れ、交渉・ファシリテートができる
・ People Managerとして、部下育成を計画的にできる
・ ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,250 万円
仕事内容
POSITION PURPOSE
Conduct independent GxP audits of external suppliers and internal sites to evaluate compliance with regulatory requirements and industry standards. Collaborate across the organization to ensure effective quality systems and supplier oversight.
KEY RESPONSIBILITIES
Perform internal and external GxP audits, prepare audit documentation, and monitor corrective and preventive actions.
Review audit reports and corrective action responses for accuracy and alignment with cGMP and internal standards.
Provide guidance on developing and implementing corrective and preventive actions.
Support supplier management processes through vendor audits.
Research and interpret global GxP and ICH regulations and assess their impact on audited systems.
Develop and approve quality compliance procedures and support affiliates to ensure alignment with global policies.
Plan and coordinate travel for audit activities.
Perform other duties as assigned.
Conduct independent GxP audits of external suppliers and internal sites to evaluate compliance with regulatory requirements and industry standards. Collaborate across the organization to ensure effective quality systems and supplier oversight.
KEY RESPONSIBILITIES
Perform internal and external GxP audits, prepare audit documentation, and monitor corrective and preventive actions.
Review audit reports and corrective action responses for accuracy and alignment with cGMP and internal standards.
Provide guidance on developing and implementing corrective and preventive actions.
Support supplier management processes through vendor audits.
Research and interpret global GxP and ICH regulations and assess their impact on audited systems.
Develop and approve quality compliance procedures and support affiliates to ensure alignment with global policies.
Plan and coordinate travel for audit activities.
Perform other duties as assigned.
求める経験 / スキル
EDUCATION, KNOWLEDGE, SKILLS AND ABILITIES
Bachelor’s degree or higher in Science, Pharmacy, Engineering, or a related technical field, with at least 10 years of experience in Product Quality Assurance. Direct cGMP compliance auditing experience (3–5 years) preferred.
Strong knowledge of pharmaceutical cGMPs and major global regulatory frameworks, including PMDA, FDA, ICH, and EMA.
Familiarity with national and international cGMP expectations across multiple dosage forms; understanding of consumer product and medical device regulations is a plus.
Strong communication and influencing skills; ability to convey complex or ambiguous concepts across all organizational levels.
Proven leadership, accountability, organizational skills, and ability to operate independently with minimal supervision.
SUPERVISION
Functions within a global team structure and reports directly to regional management.
LICENSES / CERTIFICATIONS
No mandatory requirements; auditing certification is preferred (from an independent body or corporate program).
LANGUAGE SKILLS
Ability to read and interpret complex business and technical documents in English and Japanese. Capable of writing detailed reports, communicating complex concepts to management, and presenting to groups across the organization.
MATHEMATICAL SKILLS
Ability to apply mathematical concepts, perform computations, and solve equations.
REASONING ABILITY
Ability to solve complex problems using independent judgment, non-standardized approaches, and deductive reasoning.
PHYSICAL DEMANDS
Primarily office-based work or travel by various means (car, train, airplane, etc.).
May require extended periods of walking, standing, or stair climbing in industrial settings.
Estimated travel: 50–60%.
Bachelor’s degree or higher in Science, Pharmacy, Engineering, or a related technical field, with at least 10 years of experience in Product Quality Assurance. Direct cGMP compliance auditing experience (3–5 years) preferred.
Strong knowledge of pharmaceutical cGMPs and major global regulatory frameworks, including PMDA, FDA, ICH, and EMA.
Familiarity with national and international cGMP expectations across multiple dosage forms; understanding of consumer product and medical device regulations is a plus.
Strong communication and influencing skills; ability to convey complex or ambiguous concepts across all organizational levels.
Proven leadership, accountability, organizational skills, and ability to operate independently with minimal supervision.
SUPERVISION
Functions within a global team structure and reports directly to regional management.
LICENSES / CERTIFICATIONS
No mandatory requirements; auditing certification is preferred (from an independent body or corporate program).
LANGUAGE SKILLS
Ability to read and interpret complex business and technical documents in English and Japanese. Capable of writing detailed reports, communicating complex concepts to management, and presenting to groups across the organization.
MATHEMATICAL SKILLS
Ability to apply mathematical concepts, perform computations, and solve equations.
REASONING ABILITY
Ability to solve complex problems using independent judgment, non-standardized approaches, and deductive reasoning.
PHYSICAL DEMANDS
Primarily office-based work or travel by various means (car, train, airplane, etc.).
May require extended periods of walking, standing, or stair climbing in industrial settings.
Estimated travel: 50–60%.
勤務地
東京都
想定年収
940 万円 ~ 1,250 万円
非公開
仕事内容
・お客様の薬問い合わせ
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
・医薬品の品質管理（検品）
・医薬品倉庫の温湿度管理
・医薬品の在庫管理
・保健所届け出（ＷＥＢ斡旋）
・薬事（薬機法）確認
・卸売事業での商品資料作成
・新製品の企画・開発
・海外への輸出対応 など
求める経験 / スキル
【必須要件】
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
薬剤師免許保有者
※ブランクのある方、未経験の方も歓迎
勤務地
大阪府
想定年収
426 万円 ~ 非公開
アステラス製薬株式会社
仕事内容
（雇入れ直後）
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。
1. QMSの構築・管理・継続的改善
品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理
2. 品質業務および品質課題の管理
逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理
3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援
自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート
4. バリデーションおよびデータインテグリティ
自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト
5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質
規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認
6. 部門横断連携と品質文化の定着
Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション
The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.
1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight
Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.
2. Quality Operations & Issue Management
Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.
3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support
Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.
4. Validation & Data Integrity
Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.
5. Audits, Inspections & Supplier Quality
Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.
6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture
Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
品質保証マネジャーは、オペレーショナルQA業務全般を担い、品質戦略と現場実行をつなぐ重要な役割を果たします。臨床用製造の適正かつ効率的な運用、および確実な治験製品の出荷に直接貢献していただきます。
1. QMSの構築・管理・継続的改善
品質戦略および規制要件に沿ったQMSの構築、実装、維持管理、継続的改善
品質目標、SOP、帳票類などのQA管理文書の作成・管理
eQMSによる文書管理、トレーニング管理、記録管理
2. 品質業務および品質課題の管理
逸脱、不適合報告（NCR）、OOS/OOT、苦情対応の主導（原因究明、CAPA立案・実行）
CAPAの期限内クローズおよび効果確認
製造プロセス、自動化システム、設備、デジタルプラットフォームの変更管理
3. バッチレビューおよび治験製品の出荷支援
自動化・ロボティクスを用いたCTM製造におけるバッチレコードレビュー
手順、規格、工程内試験に基づき、治験製品の出荷に必要なコンプライアンス確認を実施
品質保証部門長による出荷可否判断を、正確かつ包括的な品質評価によりサポート
4. バリデーションおよびデータインテグリティ
自動化ワークフロー、ロボティクス、eQMSに関するCSV、設備適格性評価、工程バリデーションの支援
GMPおよびデータインテグリティ要件に対するバリデーション文書・リスクアセスメントのレビュー
自動化ロジック、ソフトウェア、データフロー変更のQAオーバーサイト
5. 査察・監査対応およびサプライヤー品質
規制当局（FDA、EMA、PMDA等）査察および顧客監査に QA担当者として対応
指摘事項の回答作成および管理
サプライヤー評価、品質契約、サプライヤーパフォーマンスの継続的モニタリング
製造委託先、技術パートナー、ベンダー提供の品質文書のレビュー・承認
6. 部門横断連携と品質文化の定着
Cell Manufacturing、Digital Process Innovation、Engineering、Technology Development 部門と連携し、品質文化を日常業務へ浸透させる
技術移管における品質要求事項の反映と文書化
品質リスク、トレンド、コンプライアンス課題の品質保証部門長への適時エスカレーション
The QA Manager is responsible for operational quality assurance activities and acts as a critical bridge between quality strategy and execution. You will directly support compliant and efficient clinical manufacturing and reliable clinical product shipment.
1. Quality Management System (QMS) Development & Oversight
Develop, implement, maintain, and continuously improve the QMS in alignment with quality strategy and regulatory expectations.
Develop and manage QA‑controlled documentation (SOPs, policies, forms, records).
Ensure effective document control, training management, and record retention within digital quality systems.
2. Quality Operations & Issue Management
Lead deviation management, Non‑Conformance Reports (NCRs), OOS/OOT investigations, and complaint handling, including root cause analysis and CAPA development.
Ensure timely closure and effectiveness verification of CAPAs.
Manage change control across manufacturing processes, automation systems, equipment, and digital platforms.
3. Batch Review & Clinical Product Shipment Support
Perform or coordinate batch record review for CTM manufactured using automated and robotic processes.
Verify compliance with approved procedures, specifications, and in‑process controls to support clinical product shipment.
Support the Head of QA in shipment release decisions with accurate and comprehensive quality assessments.
4. Validation & Data Integrity
Support validation activities (CSV, equipment qualification, process validation) for automated workflows, robotics systems, and digital quality platforms.
Review validation protocols, reports, and risk assessments for GMP and data integrity compliance.
Maintain QA oversight for automation logic, software changes, and data flows.
5. Audits, Inspections & Supplier Quality
Support regulatory inspections (FDA, EMA, PMDA, etc.) and customer audits as QA member.
Prepare and manage responses to inspection findings and audit observations.
Conduct supplier qualification, manage quality agreements, and monitor supplier performance.
Review and approve quality documentation from vendors, CMOs, and technology partners.
6. Cross-functional Collaboration & Quality Culture
Collaborate with Cell Manufacturing, Digital Process Innovation, Engineering, and Technology Development to embed quality into daily operations.
Support technology transfer activities by ensuring quality requirements are implemented and documented.
Escalate quality risks, trends, and compliance concerns to the Head of QA in a timely manner.
（変更の範囲）
会社内での全ての業務
求める経験 / スキル
＜必須 / Required＞
• 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
• 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上
• バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験
• 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験
• GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識
• バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験
• オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力
• 高い注意力とデータインテグリティへの意識
• スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力
• 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル
• リスクベース思考と継続的改善への志向性
• Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English.
• Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field.
• At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments.
• Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review.
• Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices.
• Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV).
• Strong operational QA execution and problem-solving skills
• High attention to detail and data integrity mindset
• Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Risk-based thinking and continuous improvement orientation
＜歓迎 / Preferred＞
• eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識
• ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験
• 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験
• 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など）
• 監査に関する資格
• Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls.
• Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control.
• Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies.
• Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ)
• Certification in Auditing
• 日本語での流暢なコミュニケーション能力、および英語でのビジネスレベルのコミュニケーション能力
• 生命科学、工学、薬学、または関連分野の学士号以上
• バイオ医薬品、細胞・遺伝子治療、または CDMO 環境での品質保証業務における 5 年以上の経験
• 逸脱、変更管理、CAPA、バッチレコードレビューの実務経験
• GMP、GCTP、FDA、EMA、PMDA などの規制および査察実務に関する知識
• バリデーション業務（CSV、設備適格性、工程バリデーション）およびデジタル品質システム（eQMS、CSV）のサポート経験
• オペレーショナルQAとしての実行能力および問題解決能力
• 高い注意力とデータインテグリティへの意識
• スタートアップまたはジョイントベンチャーのような変化の速い環境で効果的に働く能力
• 優れたコミュニケーション能力と部門横断での協働スキル
• リスクベース思考と継続的改善への志向性
• Fluent communication skills in Japanese and business communication skills in English.
• Bachelor’s degree or higher in life sciences, engineering, pharmacy, or a related field.
• At least 5 years of experience in Quality Assurance in Biologics, Cell & Gene Therapy, or CDMO environments.
• Hands-on experience with deviation, change control, CAPA, and batch record review.
• Familiarity with GMP, GCTP, FDA, EMA, PMDA regulations and inspection practices.
• Experience supporting validation activities and digital quality systems (digital QMS, CSV).
• Strong operational QA execution and problem-solving skills
• High attention to detail and data integrity mindset
• Ability to work effectively in a fast-paced, start-up or JV environment
• Strong communication and cross-functional collaboration skills
• Risk-based thinking and continuous improvement orientation
＜歓迎 / Preferred＞
• eQMS、自動化バリデーション、AIを活用した品質管理に関する高度な知識
• ロボティクス自動化、デジタル製造、AIによる品質管理の経験
• 先進的製造技術に関して規制当局との協議・対応経験
• 品質マネジメントシステムに関する資格（例：Six Sigma、ISO 9001、ASQ など）
• 監査に関する資格
• Strong background in digital QMS, automation validation, and AI-driven quality controls.
• Experience with robotics automation, digital manufacturing, and AI-driven quality control.
• Prior engagement with regulatory agencies on advanced manufacturing technologies.
• Certification in Quality Management Systems (e.g., Six Sigma, ISO 9001, ASQ)
• Certification in Auditing
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
勤務地
茨城県
想定年収
1,150 万円 ~ 1,520 万円
従業員数
14,754名
（（2024年3月31日現在、連結ベース））
外資製薬メーカー
仕事内容
■ ポジション概要
製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域の専門性を活かし、日本市場における重要なQuality業務を担っていただきます。主に品質課題やエスカレーション対応において、グローバルと連携しながら戦略的な判断・アドバイザリーを行うポジションです。
■ 主な業務内容
・日本の法規制に基づく「品質保証責任者」としての職務遂行
・品質に関する課題・問題発生時の対応およびエスカレーション対応
・グローバルステークホルダーとの連携および折衝/品質に関するガイダンスおよびアドバイザリーの提供
・Quality Management System（QMS）の統括および継続的改善
・GMP / GDP / GQPを含む各種規制要件への準拠の確保、監査・査察対応のリード
・品質リスクの特定・評価・低減、および継続的改善の推進
・逸脱、CAPA、品質調査のリード
・Commercial, Supply Chain, Regulatory Affairs, PV, Global Quality等とのクロスファンクショナル連携
・外部委託先（国内製造所、物流業者等）の品質管理（選定・評価・監査）
・製品品質の確保（トレーサビリティ、出荷判定、回収対応など）
・製品回収および規制当局対応のリード
・日本の法規制に基づく品質保証責任者としての職務遂行
※日常的な実務オペレーションの比重は高くなく、戦略的な判断・助言が主な役割となります
■ このポジションの魅力
・戦略的に重要な日本市場において、新製品導入を含むQuality業務に関与
・HQおよび約36カ国と連携するグローバル環境で、他国の知見を活かした業務経験が可能
・日本におけるQualityエキスパートとして、高い裁量と広い責任範囲のもと意思決定に関与
・Commercialを含む多様なステークホルダーとの連携を通じた戦略的な経験が可能
製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域の専門性を活かし、日本市場における重要なQuality業務を担っていただきます。主に品質課題やエスカレーション対応において、グローバルと連携しながら戦略的な判断・アドバイザリーを行うポジションです。
■ 主な業務内容
・日本の法規制に基づく「品質保証責任者」としての職務遂行
・品質に関する課題・問題発生時の対応およびエスカレーション対応
・グローバルステークホルダーとの連携および折衝/品質に関するガイダンスおよびアドバイザリーの提供
・Quality Management System（QMS）の統括および継続的改善
・GMP / GDP / GQPを含む各種規制要件への準拠の確保、監査・査察対応のリード
・品質リスクの特定・評価・低減、および継続的改善の推進
・逸脱、CAPA、品質調査のリード
・Commercial, Supply Chain, Regulatory Affairs, PV, Global Quality等とのクロスファンクショナル連携
・外部委託先（国内製造所、物流業者等）の品質管理（選定・評価・監査）
・製品品質の確保（トレーサビリティ、出荷判定、回収対応など）
・製品回収および規制当局対応のリード
・日本の法規制に基づく品質保証責任者としての職務遂行
※日常的な実務オペレーションの比重は高くなく、戦略的な判断・助言が主な役割となります
■ このポジションの魅力
・戦略的に重要な日本市場において、新製品導入を含むQuality業務に関与
・HQおよび約36カ国と連携するグローバル環境で、他国の知見を活かした業務経験が可能
・日本におけるQualityエキスパートとして、高い裁量と広い責任範囲のもと意思決定に関与
・Commercialを含む多様なステークホルダーとの連携を通じた戦略的な経験が可能
求める経験 / スキル
【応募資格（必須）】
・製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域での経験を有し、Quality Headに準ずる戦略視点を持つ方
・品質問題発生時の対応やエスカレーション対応において、グローバルとの連携を含め、方向性の提示および助言を行う役割を担う
・日常的な実務オペレーションへの関与は限定的であるが、状況を的確に評価し、適切な判断・提言ができる高度な品質マインドセットを有すること
・専門知識： GMP / GDP / GQP/ GxPおよび各種規制（FDA / EMA / PMDA等）に関する深い理解
・逸脱・CAPA・監査対応、QMS運用・改善に関する知識を有し、 品質課題発生時に適切な判断や助言ができること
・ステークホルダーマネジメント： ビジネス部門の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、多様な視点を理解しながら業務を推進できること
・ピープルマネジメント： 小規模チームのマネジメント経験があれば尚可
・英語力：グローバルメンバーと英語での口頭・文書コミュニケーションが可能であり、事前準備なしでも日本の要件や課題を的確に説明し、合意形成を図れるレベル
【 歓迎要件】
薬剤師資格
・製薬・ヘルスケア業界におけるQuality領域での経験を有し、Quality Headに準ずる戦略視点を持つ方
・品質問題発生時の対応やエスカレーション対応において、グローバルとの連携を含め、方向性の提示および助言を行う役割を担う
・日常的な実務オペレーションへの関与は限定的であるが、状況を的確に評価し、適切な判断・提言ができる高度な品質マインドセットを有すること
・専門知識： GMP / GDP / GQP/ GxPおよび各種規制（FDA / EMA / PMDA等）に関する深い理解
・逸脱・CAPA・監査対応、QMS運用・改善に関する知識を有し、 品質課題発生時に適切な判断や助言ができること
・ステークホルダーマネジメント： ビジネス部門の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、多様な視点を理解しながら業務を推進できること
・ピープルマネジメント： 小規模チームのマネジメント経験があれば尚可
・英語力：グローバルメンバーと英語での口頭・文書コミュニケーションが可能であり、事前準備なしでも日本の要件や課題を的確に説明し、合意形成を図れるレベル
【 歓迎要件】
薬剤師資格
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
仕事内容
沢井製薬採用でトラストファーマーテック社へ出向を予定。
医療用医薬品工場における医薬品の生産管理、MES（HITPHAMS）導入を主導で担っていただき、メンバーの進捗管理や指導・育成等に従事いただく予定。
医療用医薬品工場における医薬品の生産管理、MES（HITPHAMS）導入を主導で担っていただき、メンバーの進捗管理や指導・育成等に従事いただく予定。
求める経験 / スキル
（必須）
・医薬品工場のMES（HITPHAMS）導入経験
・マネジメント経験
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
・医薬品工場のMES（HITPHAMS）導入経験
・マネジメント経験
（その他要件）
・自動車等で自力通勤が可能な方（公共交通機関での通勤が困難の為）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
・過去3年以内に弊社へ応募・勤務していない方に限ります。
勤務地
福井県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,050 万円
一般財団法人 阪大微生物病研究会
仕事内容
新規ワクチン開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係る、
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務
品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただくことになります。
【品質保証担当】
以下の、治験薬GMPにかかる業務を担当していただきます。
・変更管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・逸脱管理の照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・バリデーション・ベリフィケーション（クオリフィケーションも含む）照査及びそれに伴う、関係部門との調整
・原材料サプライヤー、試験委託先等の管理
・GMP教育計画の策定及び進捗管理、従業員へのGMP教育の実施
・品質情報／回収管理
・出荷管理
・文書管理
・行政査察／治験依頼者の監査への対応業務
求める経験 / スキル
下記のご経験をお持ちの方
【品質保証担当】
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
■3年以上 GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
【品質保証担当】
■GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など）
■3年以上 GCP, GMPあるいはGQPなどの品質保証業務の経験
■GMP査察への対応経験（査察実施経験も可）
従業員数
992名
（（2025年4月1日現在・（株）BIKEN出向者含む））
勤務地
香川県
想定年収
540 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
992名
（（2025年4月1日現在・（株）BIKEN出向者含む））
外資製薬企業
仕事内容
ワクチンR&Dクオリティオペレーションチームにおけるシニア・クオリティ・スペシャリスト
査察準備および規制遵守
・日本における査察対応および製品上市準備のローカル品質責任者として活動
・ 新製品発売に向けた包括的な準備計画の策定・実行（部門横断チームとの連携を含む）
・ 申請資料の関連部分のレビューを行い、日本の規制要件（PMDA、厚生労働省）への適合性と品質を確保
・ 査察および承認前試験において日本の規制当局との連携をサポートし、指摘事項への対応戦略に貢献
サードパーティ管理および監査
・ 国内の製造、流通、試験業務に対する監査の計画・実施
・ 臨床委託製造業者に対する品質監督（品質契約の作成・レビューを含む）
・ ギャップの特定および是正・予防措置（CAPA）の推進による継続的改善
治験薬管理
・ 国内規制責任に基づき、治験薬および関連部材の出荷（リリース）を監督
・ 臨床開発で使用される治験薬に関する規制遵守の確保
品質システムおよびステークホルダー連携
・ グローバルおよびローカル基準に整合した品質マネジメントシステムの維持・継続的改善（文書管理およびデータインテグリティの強化を含む）
・ 国内外のR&Dマネジメントと連携し、品質、薬事、CMC、非臨床安全性チームと協働して上市スケジュールおよび査察戦略を整合
・ 拠点スタッフに対し、査察対応、監査実務、規制要件に関するトレーニングおよび指導を実施
査察準備および規制遵守
・日本における査察対応および製品上市準備のローカル品質責任者として活動
・ 新製品発売に向けた包括的な準備計画の策定・実行（部門横断チームとの連携を含む）
・ 申請資料の関連部分のレビューを行い、日本の規制要件（PMDA、厚生労働省）への適合性と品質を確保
・ 査察および承認前試験において日本の規制当局との連携をサポートし、指摘事項への対応戦略に貢献
サードパーティ管理および監査
・ 国内の製造、流通、試験業務に対する監査の計画・実施
・ 臨床委託製造業者に対する品質監督（品質契約の作成・レビューを含む）
・ ギャップの特定および是正・予防措置（CAPA）の推進による継続的改善
治験薬管理
・ 国内規制責任に基づき、治験薬および関連部材の出荷（リリース）を監督
・ 臨床開発で使用される治験薬に関する規制遵守の確保
品質システムおよびステークホルダー連携
・ グローバルおよびローカル基準に整合した品質マネジメントシステムの維持・継続的改善（文書管理およびデータインテグリティの強化を含む）
・ 国内外のR&Dマネジメントと連携し、品質、薬事、CMC、非臨床安全性チームと協働して上市スケジュールおよび査察戦略を整合
・ 拠点スタッフに対し、査察対応、監査実務、規制要件に関するトレーニングおよび指導を実施
求める経験 / スキル
学歴：薬学、化学、生物学または関連分野の学士号（修士・博士歓迎）。品質保証、コンプライアンス、関連法規の知識
経験：製薬業界における豊富な品質保証経験。規制査察（特に承認前査察）の対応実績および臨床委託製造業者の監督経験
専門知識：日本のGMP/GQP、GDP、GLPおよび国際規制基準に関する深い理解。監査経験、臨床開発CMCおよびGMP/GLP要件の理解。日本での製品上市経験があれば尚可
語学：日本語ネイティブレベルおよびビジネスレベルの英語
経験：製薬業界における豊富な品質保証経験。規制査察（特に承認前査察）の対応実績および臨床委託製造業者の監督経験
専門知識：日本のGMP/GQP、GDP、GLPおよび国際規制基準に関する深い理解。監査経験、臨床開発CMCおよびGMP/GLP要件の理解。日本での製品上市経験があれば尚可
語学：日本語ネイティブレベルおよびビジネスレベルの英語
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
仕事内容
■Role Summary/Purpose
The Quality Assurance Leader (Hinseki) is responsible for leading the Quality Assurance function in Japan to ensure compliance with current regulations (GQP ministry ordinance) and PDx GDP/GMP QA regulations with regards to the area of responsibility and specialization in support of continuous business and organizational growth.,
■Essential Responsibilities
・Own the QA process under, e.g., Product Release, Complaint Handling, Investigations, CAPA, Warehouse Operations and/or 3PLs, APR/PQR, Stability Data Review, Validation, Change Control Management, Training, Distribution, SOP and documentation management, etc.
・Function as Hinseki to support the Sanyaku organization within the Japan office, with eventual progression to Sokatsu
・Lead the preparation and execution of Quality Management Reviews for the region
・Manage quality evaluation of warehouse operations, manufacturing sites, and external laboratories
・Provide support to routine activities, projects, development and training relevant to area of expertise where required
・Support continuous improvement activities regarding areas of responsibility
・Support local business growth in line with global quality practices and local commercial priorities
・Engaging assessment regulatory impact on product and manufacturing processes.
・Analyze & communicate proposed, new or changing requirements & devise strategies for their implementation, ensuring business goals are met. Includes liaison with other GEHC functions, industry bodies or regulators as required
・Identify, assess and manage regulatory risk proactively and provide senior management with key data to help drive decisions
・Engaging site inspections, preparing audits observations response as necessary
・Own compliance assessment and remediation plans while influencing execution, communications and training for Quality matters
・Support Global supplier quality audit activities
・Working with local CMOs and global manufacturing to maintain continuous product quality excellence
・Key quality support for regulatory product-specific inspections
・Correspondence with PMDA and Tokyo Metropolitan Office Health Authority
The Quality Assurance Leader (Hinseki) is responsible for leading the Quality Assurance function in Japan to ensure compliance with current regulations (GQP ministry ordinance) and PDx GDP/GMP QA regulations with regards to the area of responsibility and specialization in support of continuous business and organizational growth.,
■Essential Responsibilities
・Own the QA process under, e.g., Product Release, Complaint Handling, Investigations, CAPA, Warehouse Operations and/or 3PLs, APR/PQR, Stability Data Review, Validation, Change Control Management, Training, Distribution, SOP and documentation management, etc.
・Function as Hinseki to support the Sanyaku organization within the Japan office, with eventual progression to Sokatsu
・Lead the preparation and execution of Quality Management Reviews for the region
・Manage quality evaluation of warehouse operations, manufacturing sites, and external laboratories
・Provide support to routine activities, projects, development and training relevant to area of expertise where required
・Support continuous improvement activities regarding areas of responsibility
・Support local business growth in line with global quality practices and local commercial priorities
・Engaging assessment regulatory impact on product and manufacturing processes.
・Analyze & communicate proposed, new or changing requirements & devise strategies for their implementation, ensuring business goals are met. Includes liaison with other GEHC functions, industry bodies or regulators as required
・Identify, assess and manage regulatory risk proactively and provide senior management with key data to help drive decisions
・Engaging site inspections, preparing audits observations response as necessary
・Own compliance assessment and remediation plans while influencing execution, communications and training for Quality matters
・Support Global supplier quality audit activities
・Working with local CMOs and global manufacturing to maintain continuous product quality excellence
・Key quality support for regulatory product-specific inspections
・Correspondence with PMDA and Tokyo Metropolitan Office Health Authority
求める経験 / スキル
■Quality Specific Goals
- Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals , and applicable laws and regulations (GQP ministry ordinance) as they apply to this job type/position
- Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines
- Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required
- Ensure on-time reporting of the metrics for quality management reviews.
■Qualifications/Requirements
- B.S. Degree in bioscience, chemistry, pharmaceutical, or technical field
- At least 7 years of experience in pharmaceutical and/or healthcare products industry or other regulated industry
- At least 3-5 years of QA experience in a pharmaceutical and/or healthcare products manufacturing environment and/or country office affiliate operations environment (at least 3 years in a supervisory or managerial role)
- Proficient with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications
- Proficient with eQMS and eDMS systems, for example TrackWise and Veeva Vault respectively
- Proficient with ERP/WMS systems such as SAP
- Proficient with teleconferencing software platforms (MS Teams)
- Ability to identify root cause of problem and creatively problem solve to gain resolution.
- Ability to work independently in fast-paced environment with little supervision.
- Ability to adapt to constant change and influence positive change effectively. - - Team-oriented, with experience in work with cross-functional teams across local and global scope and responsive to customer needs
- Quality-focused, attentive to detail and results-oriented
- Ability to communicate effectively in Japanese and business level of English (both written and oral)
- Strong managerial, people guidance, project management and time-management skills
- Strong analytical, logical and critical thinking skills and abilities
■Desired Characteristics
- Pharmacist (preferred but not mandatory for Hinseki track, mandatory for Sokatsu track)
- Experience being in Hinseki and/or Sokatsu roles
- People leading/managing experience
- Working experience in MNC pharmaceutical/healthcare product organizations
- Experiences with CA/PA systems (GEHC electronic QA system)
- Experiences applying regulations (GMP, GDP, GQP)
- QC testing experience for sterile products
- Technical transfer experience for QC test or manufacturing process for sterile products
- Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals , and applicable laws and regulations (GQP ministry ordinance) as they apply to this job type/position
- Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines
- Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required
- Ensure on-time reporting of the metrics for quality management reviews.
■Qualifications/Requirements
- B.S. Degree in bioscience, chemistry, pharmaceutical, or technical field
- At least 7 years of experience in pharmaceutical and/or healthcare products industry or other regulated industry
- At least 3-5 years of QA experience in a pharmaceutical and/or healthcare products manufacturing environment and/or country office affiliate operations environment (at least 3 years in a supervisory or managerial role)
- Proficient with MS Office word processing, spreadsheet, presentation, and database applications
- Proficient with eQMS and eDMS systems, for example TrackWise and Veeva Vault respectively
- Proficient with ERP/WMS systems such as SAP
- Proficient with teleconferencing software platforms (MS Teams)
- Ability to identify root cause of problem and creatively problem solve to gain resolution.
- Ability to work independently in fast-paced environment with little supervision.
- Ability to adapt to constant change and influence positive change effectively. - - Team-oriented, with experience in work with cross-functional teams across local and global scope and responsive to customer needs
- Quality-focused, attentive to detail and results-oriented
- Ability to communicate effectively in Japanese and business level of English (both written and oral)
- Strong managerial, people guidance, project management and time-management skills
- Strong analytical, logical and critical thinking skills and abilities
■Desired Characteristics
- Pharmacist (preferred but not mandatory for Hinseki track, mandatory for Sokatsu track)
- Experience being in Hinseki and/or Sokatsu roles
- People leading/managing experience
- Working experience in MNC pharmaceutical/healthcare product organizations
- Experiences with CA/PA systems (GEHC electronic QA system)
- Experiences applying regulations (GMP, GDP, GQP)
- QC testing experience for sterile products
- Technical transfer experience for QC test or manufacturing process for sterile products
従業員数
1,500名
（2026年2月現在）
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
1,500名
（2026年2月現在）
大手製薬会社のグループ企業
仕事内容
スイッチOTC医薬品を中心とした優れた製品、サービス、適切な情報の提供を通じて、重要性が高まるセルフメディケーション領域にて事業拡大しております。
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
＜募集要項＞
〇仕事の内容
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
求める経験 / スキル
（必須）
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
・医薬品や健康食品関連の品質保証または品質管理業務経験
・他組織、社外へ積極的にコンタクトし、課題解決に導く能力
・メンバー3名以上のマネジメント経験
（優遇要件）
・グローバル（特にアジア圏）医薬品のコーポレート品質保証業務経験
勤務地
大阪府
想定年収
703 万円 ~ 1,087 万円
仕事内容
【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務
以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
GMPに沿った品質保証業務
以下に示した業務の内、応募者の経験特性を考慮し、業務内容を決定致します。
・異常・逸脱
・変更管理
・バリデーション
・出荷管理
・品質情報
・教育
・文書管理
・サプライヤ管理
・自己点検
・当局対応／薬制
・CAPA管理
・品質リスクマネジメント
求める経験 / スキル
【業務スキル、経験】
必須要件
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験
歓迎要件
・リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
必須要件
・製薬会社でのGMP/GQPに関する業務経験 5年以上
・プロジェクトマネジメントの経験
・チームリーダー経験（評価者経験は不問）
・GMP/GxP規制下での品質保証業務経験
歓迎要件
・リーンシックスシグマ グリーンベルト/ブラックベルトの経験
【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
【必須項目】非喫煙者
詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
679 万円 ~ 1,300 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
再生医療バイオベンチャー
仕事内容
（１）開発～出荷後までを含む製品に係るプロセス開発、分析法開発及び工程改善
（２）製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３）開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４）グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５）製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６）開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７）承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
（２）製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３）開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４）グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５）製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６）開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７）承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
求める経験 / スキル
■必須要件：
・医薬品業界における研究・開発、製造、CMC、品質、または生産関連業務の実務経験（5年以上）
・社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進した経験（開発・技術移転・製造立ち上げ・委託先管理・生産計画調整 等）（3年以上）
・製造委託先、外部試験機関、社内関係部門との調整・折衝を伴う業務経験（3年以上）
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC分野での実務経験（1年以上）
■あると望ましい要件：
・品質試験・分析業務に関する基礎的な理解または実務経験
・医療機器またはデバイスに関する開発、改良、製造、または規制対応の経験
・ビジネスレベルの英語力
■求められる学位
・大卒（必須）
・工専専攻科卒（必須）
■あればより優位な学位、資格
・理系修士、理系博士、薬剤師
・医薬品業界における研究・開発、製造、CMC、品質、または生産関連業務の実務経験（5年以上）
・社内外の関係者と連携し、プロジェクトを推進した経験（開発・技術移転・製造立ち上げ・委託先管理・生産計画調整 等）（3年以上）
・製造委託先、外部試験機関、社内関係部門との調整・折衝を伴う業務経験（3年以上）
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC分野での実務経験（1年以上）
■あると望ましい要件：
・品質試験・分析業務に関する基礎的な理解または実務経験
・医療機器またはデバイスに関する開発、改良、製造、または規制対応の経験
・ビジネスレベルの英語力
■求められる学位
・大卒（必須）
・工専専攻科卒（必須）
■あればより優位な学位、資格
・理系修士、理系博士、薬剤師
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,200 万円
仕事内容
【職務内容】
・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価
・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進
・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー
・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成
【担う役割】
入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。
ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります
チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。
【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。
将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。
・医薬品、医療機器の原材料、製品、製造環境に関する各試験の計画、実施、評価
・新商品導入や工程変更、法規制改正に伴う試験法設定、試験法技術移転、分析法バリデーションの推進
・出荷判定や受入試験に必要な評価結果の確認、品質担保のためのデータレビュー
・逸脱、不適合、変更管理、CAPA、監査・査察対応に関する試験面からの検討、資料作成
【担う役割】
入社後は、これまでの専門性を活かして担当分野の試験・評価業務を牽引いただくことを期待しています。まずは現場で手を動かしながら、新商品導入や試験法設定、改善案件を主導し、将来的にはチームリーダーとしてメンバー育成や業務配分、状況に応じた労務管理まで担っていただくことを想定しています。
ご経験に応じて、入社後比較的早期にチーム運営やメンバー指導、業務進捗管理のリードを担っていただく場合もあります
チーム配属についてはご経験・スキルに応じて検討します。
【仕事の魅力】
新商品の立ち上げや品質保証体制の強化に、試験の立場から直接関わることができるポジションです。機能、理化学、微生物、生物の各分野を通じて、製品の安全性・有効性・品質を支える中核業務に携わることができ、国内外の法規制や品質要求に対応する実践的な知見が身につきます。
将来的には試験課責任者、工場運営責任者、CQOなど品質部門の中核人財へのキャリアアップも目指せます。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験（3年以上）
・試験結果の評価、記録作成、手順書・規格書類の理解および運用経験
・高専卒以上
【希望条件】
・菌の取り扱い、機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験
・品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験
・日本薬局方や海外局法の知識
・製造業における品質管理、品質保証、試験、評価、分析のいずれかの実務経験（3年以上）
・試験結果の評価、記録作成、手順書・規格書類の理解および運用経験
・高専卒以上
【希望条件】
・菌の取り扱い、機器分析、分析法バリデーション、試験法技術移転のいずれかの経験
・品質部門または試験部門におけるチームリーダー経験
・日本薬局方や海外局法の知識
勤務地
静岡県
想定年収
590 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
主な業務内容
• 外部製造（CDMO）を前提としたQA体制の設計・構築
• 品質保証関連SOP・文書体系の整備
• 逸脱・変更管理・CAPA等の運用フロー設計
• CDMO・外部委託先とのQA関連コミュニケーション
• 品質契約・ベンダー管理体制の整備
• 各種外部委託先との契約書レビュー・品質関連条項のサポート
• GMP/GCTP関連文書レビュー
• 監査・PMDA対応準備サポート
• 治験実施体制全体を踏まえた品質保証面での助言
• 外部製造（CDMO）を前提としたQA体制の設計・構築
• 品質保証関連SOP・文書体系の整備
• 逸脱・変更管理・CAPA等の運用フロー設計
• CDMO・外部委託先とのQA関連コミュニケーション
• 品質契約・ベンダー管理体制の整備
• 各種外部委託先との契約書レビュー・品質関連条項のサポート
• GMP/GCTP関連文書レビュー
• 監査・PMDA対応準備サポート
• 治験実施体制全体を踏まえた品質保証面での助言
求める経験 / スキル
• 製薬・バイオ業界におけるQA経験
• 治験薬GMPに関する実務経験
• QA体制立ち上げ・設計経験歓迎
• ベンチャー環境で柔軟かつ主体的に動ける方
• 治験薬GMPに関する実務経験
• QA体制立ち上げ・設計経験歓迎
• ベンチャー環境で柔軟かつ主体的に動ける方
勤務地
東京都
想定年収
840 万円 ~ 1,080 万円
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
仕事内容
【オリンパスについて】
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
1950年に世界で初めて胃カメラの実用化に成功してから、医療従事者と共に内視鏡医療の発展に貢献してきました。 世界をリードするメドテックカンパニーとして、私たちは医療従事者の方々と共に、病変の早期発見、診断、そして低侵襲治療に役立つ最適なソリューション・サービスの提供を通じて対象疾患における医療水準の向上に貢献してまいります。 オリンパスは「私たちの存在意義」として掲げる、世界の人々の健康と安心、心の豊かさの実現を目指しています。 ５つのコアバリュー「Patient Focus（患者さん第一）」「Integrity（誠実）」「Innovation（イノベーション）」「Impact（実行実現）」「Empathy（共感）」は、私たちが患者さんの安全や品質を最優先するグローバル・メドテックカンパニーとして成長していくための指針です。
【組織について】
オリンパスのQARA（品質保証・薬事）部門は、医療機器の安全性と品質を確保し、各国の規制を遵守する上で重要な役割を担っています。製品開発から市販後まで製品ライフサイクル全体に関与し、他部門と連携しながら高品質・高信頼の製品提供を支えています。
また、グローバル市場でのコンプライアンスと品質・薬事戦略の立案にも貢献し、医療従事者と患者様に信頼される製品の実現を目指しています。
QARAチームでは、医療の未来を支える社会的意義の高い業務に携わることができます。
【業務内容】
（雇入れ直後 ）
サイトの品質部門リーダーは、医療機器および／またはそのコンポーネントの製造における品質保証・品質管理活動を統括し、規制要件や顧客の要求を満たす高品質な製品を提供するための責任を負います。本ポジションは、製造プロセス全体を通じた品質向上、規制順守、リスク管理を推進し、品質部門に所属する複数のチームを効果的に指導・育成する役割を担います。
※ 法的な責任としては、QMSにおける管理責任者、薬機法上の医療責任技術者である。
1) QMS維持管理: 医療機器に関する規制要件（ISO 13485、QSR、GMP等）に従った品質マニュアルや手順書の策定・改訂・管理、および、その遵守状況の監督
2) 内部監査および外部対応: 内部品質監査の計画・実施、および、規制当局や第三者認証機関による外部監査への対応、および、改善活動の促進と報告
3) コンプレイント対応: 顧客からのクレームの原因分析、および、出荷止め・FCA時対応を含む迅速な修正・是正措置の実施
4) 継続的改善: CAPA、データ分析や新しい品質管理ツールを活用した、継続的な品質改善活動、および、プロセス改善活動の促進
5) デザイン保証: リスクマネジメント手法（FMEA等）を用いた予防的な問題解決、および、逸脱管理
6) サプライヤ管理: 原材料、部品、製品の受入検査、最終検査の実施管理、および、製造プロセスの監視と改善の促進
7) 部門マネジメント: アジアリージョン内の他サイトを含む、社内他部門（製造、開発、購買、その他間接部門など）との連携強化、および、品質部門メンバーの指導、教育、評価
8) サイト品質維持管理: サイトの施設、設備、計測器などの管理、および、サイト全体の品質文化を醸成する活動の実施
【多様性と包摂性】
私たちは、すべての人々、価値観、ライフスタイルを尊重し、公平で温かく受け入れられる職場づくりに深く取り組んでいます。 差別のない包括的な職場環境を推進し、すべての従業員が自分らしく働き、安心して力を発揮できる職場の実現を目指しています。 共感と一体感は当社カルチャーのコアであり、従業員が主体的に貢献し、成長できる力となっています。 オリンパスでご自身の才能を活かしたいとお考えのすべての方からのご応募を、心よりお待ちしております。
（変更の範囲） 会社が定める業務 (テレワークを行う場所を含む)
求める経験 / スキル
【応募資格】
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
学歴：
・大学卒業以上
・工学系専攻が望ましい
職歴：
・グローバル企業での経験（特に製造業の品質保証部門）が5年以上あることが望ましい
・プロジェクト管理の経験が望ましい
スキル：
・日本語が堪能であること
・英語が堪能であることが望ましい
・日本語と英語でのコミュニケーション能力があり、文化的な理解があること
・ExcelとPowerPointを使用した基本的な分析とプレゼンテーションスキルがあること
・プロジェクト管理スキル
・多くの利害関係者とのコミュニケーションスキル
・戦略的思考と問題解決能力
【求める人物像】
・意思決定の質 - 組織を前進させ続けるための、適切かつタイムリーな意思決定を行う。
・利害関係者のバランス - 複数の利害関係者の要求内容を勘案し、バランスを取る。
・イノベーションの育成 - 組織が成功するための新しい、より良い方法を生み出す。
・戦略的思考 - 将来の可能性を見通し、それを画期的な戦略に変換する。
・結果を出す - 厳しい状況下でも、常に結果を出す。
・協調性 - パートナーシップを構築し、他者と協調しながら共通の目標を達成する。
・才能の開発 - 組織の目標を達成するために人材を育成する。
・信頼の獲得 - 誠実さ、高潔さ、信頼性を通じて他者の信頼と信用を得る。
・状況適応能力 - さまざまな状況の変化する要求に合わせて、アプローチや態度をリアルタイムで適応させる。
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
勤務地
福島県
想定年収
1,300 万円 ~ 1,600 万円
従業員数
29,297名
（2025年3月末現在※連結）
仕事内容
■Purpose of the role
To lead the operational management of Food, Healthcare, and Sustainability sectors in alignment with BSI’s global and APAC strategies. The role ensures the effective delivery of certification, audit, and verification services in compliance with accreditation requirements, while achieving business targets such as revenue, profitability, and client satisfaction. The Operation Manager will secure, develop, and manage auditor resources, implement operational excellence, and contribute to the growth, resilience, and reputation of BSI Japan.
■Responsibilities & Accountabilities
The role is responsible for the following in the product portfolio of Food, Healthcare, and Sustainability
• Lead the formulation and execution of operational strategies in collaboration with Sales, aligned with global, APAC, and Japan business plans and KPIs.
• Achieve planned delivery man-days against budget by optimizing resource allocation, managing CAV and RAV postponements, and monitoring client attrition and cost efficiency.
• Ensure audits and verifications (certification, surveillance, recertification, special audits, verifications) are delivered in full compliance with accreditation standards and BSI requirements.
• Assessor Development and External Resources Management: Recruit, train, coach, and develop internal auditors and external resources (ERs), ensuring timely qualification, continuous professional development, and performance improvement, in collaboration with Sector Managers.
• Oversee workforce planning and management, including overtime reduction, well-being initiatives, and achievement of budget and MOP targets.
• Manage annual budget delivery and cost control, including expenses related to accreditation acquisition and maintenance.
• Ensure timely training, qualification renewal (QR, Re-QR), and continuous improvement of auditor competency.
• Handle client complaints, incidents, and dissatisfaction cases, ensuring effective resolution and corrective actions.
• Monitor resource gaps, secure new auditors/certifiers, and provide training or mentoring to enhance competence and multi-skilling.
• Oversee PDR setting, KPI evaluation, VOC and Driving Force management for auditors and staff.
• New Product Development and Customized Audit Solutions: Manage and coordinate the development and launch of new products and customized audit solutions, including scheme registration, documentation, training, and accreditation approvals, working closely with Sales, Technical, and Compliance functions.
• Drive operational excellence initiatives, including systematic procedures, internal audits, awareness training, and continuous improvement programs, ensuring brand integrity and accreditation compliance.
• Support the adoption of hybrid audit delivery models and other innovative practices to enhance efficiency and client satisfaction.
• Deliver audits personally, when required, to support business needs.
■Key Performance Indicators:
•Achievement of individual and team PDRs and KPIs.
•Delivery of man-days vs budget.
•Sector revenue, profit margin, and client satisfaction targets met.
•Auditor utilization, workforce balance, and cost efficiency achieved.
•Client attrition rate maintained within agreed thresholds.
•Compliance with accreditation requirements and operational excellence standards.
To lead the operational management of Food, Healthcare, and Sustainability sectors in alignment with BSI’s global and APAC strategies. The role ensures the effective delivery of certification, audit, and verification services in compliance with accreditation requirements, while achieving business targets such as revenue, profitability, and client satisfaction. The Operation Manager will secure, develop, and manage auditor resources, implement operational excellence, and contribute to the growth, resilience, and reputation of BSI Japan.
■Responsibilities & Accountabilities
The role is responsible for the following in the product portfolio of Food, Healthcare, and Sustainability
• Lead the formulation and execution of operational strategies in collaboration with Sales, aligned with global, APAC, and Japan business plans and KPIs.
• Achieve planned delivery man-days against budget by optimizing resource allocation, managing CAV and RAV postponements, and monitoring client attrition and cost efficiency.
• Ensure audits and verifications (certification, surveillance, recertification, special audits, verifications) are delivered in full compliance with accreditation standards and BSI requirements.
• Assessor Development and External Resources Management: Recruit, train, coach, and develop internal auditors and external resources (ERs), ensuring timely qualification, continuous professional development, and performance improvement, in collaboration with Sector Managers.
• Oversee workforce planning and management, including overtime reduction, well-being initiatives, and achievement of budget and MOP targets.
• Manage annual budget delivery and cost control, including expenses related to accreditation acquisition and maintenance.
• Ensure timely training, qualification renewal (QR, Re-QR), and continuous improvement of auditor competency.
• Handle client complaints, incidents, and dissatisfaction cases, ensuring effective resolution and corrective actions.
• Monitor resource gaps, secure new auditors/certifiers, and provide training or mentoring to enhance competence and multi-skilling.
• Oversee PDR setting, KPI evaluation, VOC and Driving Force management for auditors and staff.
• New Product Development and Customized Audit Solutions: Manage and coordinate the development and launch of new products and customized audit solutions, including scheme registration, documentation, training, and accreditation approvals, working closely with Sales, Technical, and Compliance functions.
• Drive operational excellence initiatives, including systematic procedures, internal audits, awareness training, and continuous improvement programs, ensuring brand integrity and accreditation compliance.
• Support the adoption of hybrid audit delivery models and other innovative practices to enhance efficiency and client satisfaction.
• Deliver audits personally, when required, to support business needs.
■Key Performance Indicators:
•Achievement of individual and team PDRs and KPIs.
•Delivery of man-days vs budget.
•Sector revenue, profit margin, and client satisfaction targets met.
•Auditor utilization, workforce balance, and cost efficiency achieved.
•Client attrition rate maintained within agreed thresholds.
•Compliance with accreditation requirements and operational excellence standards.
求める経験 / スキル
•Bachelor’s degree or above, preferably in Business, Engineering, Food Science, Healthcare, Sustainability, or related disciplines.
•Technical knowledge in at least one of the Food, Healthcare, or Sustainability sectors is required; expertise in multiple sectors is highly desirable.
•Strong understanding of global/APAC strategies and ability to execute within the Japan market.
•Extensive experience in certification/audit operations and accreditation management.
•Proven track record in managing business processes, KPIs, and financial performance.
•International business experience preferred.
•Technical knowledge in at least one of the Food, Healthcare, or Sustainability sectors is required; expertise in multiple sectors is highly desirable.
•Strong understanding of global/APAC strategies and ability to execute within the Japan market.
•Extensive experience in certification/audit operations and accreditation management.
•Proven track record in managing business processes, KPIs, and financial performance.
•International business experience preferred.
勤務地
神奈川県
想定年収
870 万円 ~ 1,334 万円
仕事内容
This position covers the following multiple roles.
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
1) Sokatsu
2) CMC Regulatory Affairs (PH) / Government Affairs
3) Complaint Officer (PH)
Responsible for all activities related to the roles above as RAQAVG Manager, under the supervision of RAQAVG Director.
No Subordinated Positions.
1. Responsibility to supervise pharmacovigilance/quality assurance as Sokatsu
• To supervise the Quality Assurance Manager / Hinseki and respect his/her opinion
• To supervise the Safety Officer / Anseki and respect his/her opinion
• To cooperate with Hinseki and Anseki
• To provide opinions to the General Manager, when necessary, in order to ensure appropriate manufacturing control and quality control and post-market surveillance / vigilance.
2. Product registration (New, partial/minor change, maintenance, withdrawal, reimbursement):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain product registration.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
3. MF registration (New, partial change, minor change, maintenance)
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application/notification documentation.
C) To submit application/notification to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain approval/certification/reimbursement.
F) To maintain MF registration
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
4. GQP / GMP conformity inspections (New, periodic, audit/inspection):
A) To gather information from Global RA and manufacturing facility.
B) To prepare application documentation.
C) To submit application to authority.
D) To measure/correspond inquires/questions from authority.
E) To obtain GMP Conformity Certificate and related reports.
F) To maintain GMP. To report domestically and internationally.
5. Business License in local (New, change, audit/inspection, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To organize site audit.
D) To handle inquires/questions from authority.
E) To obtain business license.
F) To maintain business license.
G) To archive and manage the licence, certificate, dossier and related documents.
6. FMA (New, change, renewal, maintenance):
A) To prepare application documentation.
B) To submit application to authority.
C) To handle inquires/questions from authority.
D) To obtain FMA (Foreign Manufacturer Accreditation).
E) To maintain FMA.
F) To archive and manage the licence, certificate; dossier and related documents.
7. Complaint handling for external/internal complaints as Complaint Officer (PH)
• Complaint Management:
ー Status tracking of all complaints (Receipt, Investigation and Feedback Report to customers)
ー Global Complaint Management Workflow (GCMW) manipulation (including data entry, query, and data analysis)
ー Document Control relevant to Complaint Handling
• Customer Relationship:
ー Correspondence to business partners and other concerned parties including end-users
ー Creating an investigation report to customers
• Investigation:
ー Organize, arrange, conduct and execute all investigation activities for complaints
ー Correspondence with global investigators
ー Send complaint samples for the investigation
ー Evaluate investigation results including risk analysis
• Quality Improvement:
ー Check the trend of complaints and risks
ー Periodically track relevant KPIs of complaints, and analyze and report to appropriate functions
ー Lead product quality improvement initiatives with global teams
• Complaint collection:
ー Build and maintain a good relationship with business partners for collecting complaint
8. NHI Pricing List (New, recalculation, withdrawal)
A) To negotiate with Authorities, Academic associations, and any other parties
B) To handle and manage all activities related to drug price
C) To prepare application/notification documentation.
D) To submit application/notification to authority.
E) To respond to MHLW inquiries
9. Responsibility to lead new development of pharmaceuticals
Supervision and management of activities below
• To import non-approved product sample for evaluation
• To assess dossiers of new molecules according to Japanese requirements
• To input Gaps to Global RA team and prepare update dossiers with Global RA
• To calculate/monitor R&D cost from the beginning of development until approval
• To inform progress of development and registration status to relevant stakes holder
• To submit application file for reimbursement acquisition
10. Use of Global data base and collaboration with overseas sites
A) To make the best use of global resources such as Kabi RegTrack, KabiTrack, and any other electronic systems.
B) To receive and assess the regulatory impact to the changes proposed by internal Fresenius Kabi sites and the other manufacturing facilities.
11. Deputy for National Safety Officer (NSO)
A) Case intake and QC checks in KabiSafe system.
B) The 2nd personnel for all activities of NSO.
12. Team building:
• Supporting RA/QA/Vigilance organization and collaborating with team members to accomplish business target
求める経験 / スキル
<Person Specification (Experience & Academics, Organizational Knowledge & Personal Style)>
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
Experience & Academics
• Pharmacist
• 10+ years of experience in RA, QA and Pharmacovigilance of Pharmaceuticals in a multinational company
• 3+ years of experience in negotiating with government and academic associations as well.
• General Knowledge of PMD Act., GQP/QMS MHLW Ordinance and relevant regulations
• Experience in English business communication
• Communication with governmental bodies
• SOP Management
• Manufacture site audit
• CAPA Management
• Leading inspections by governmental bodies
• Complaint handling
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain
• Ability to communicate effectively across all operational levels of the organization as well as with suppliers and customers, exercising appropriate tact and diplomacy to accomplish objectives
• Effective interpersonal skills, with the ability to present recommendations and ideas and to summarize issues
• Strong interpersonal, communication and analytical skills
• Ability to work independently
Personal Style
• Take the initiative & Leadership to achieve goals
• Coordinate closely with concerned parties (internal and external)
• Hear other opinions and get mutual consent
• Positive and logical thinking
• Stay calm in any trouble case
<COMPETENCIES REQUIRED>
Behavioral Competencies
• Communication / Presentation / Negotiation / Influential skills (Japanese / English)
• Inter-functional leadership skills and team player
• Problem analysis and solving skills
• Strategic thinking and planning
• Sound judgement
• Attention to detail
• Customer oriented
• Spontaneity
• Cross-cultural communication skill
• Team Building skill
Functional Competencies
• Ability to understand internal/external customer technologies and problem resolution techniques.
• Ability to communicate effectively with customers
• Ability to listen to symptom descriptions; to analyse problems; to respond effectively and to provide constructive feedback to the customer on problem resolution
• Grasp overview of business project
• Business & market awareness
• Negotiation Skills
• Proven track record of managing and resolving customer complaints
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 1,200 万円
上場バイオベンチャー
仕事内容
信頼性保証本部に所属し、主に品質保証実務を担当頂きます。
同社の主力開発品を中心とした製品の品質保証全般に携わっていただきます。
・GMP関連サプライヤーおよび委託先管理
・製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・GMP文書の作成・整備
同社の主力開発品を中心とした製品の品質保証全般に携わっていただきます。
・GMP関連サプライヤーおよび委託先管理
・製造・品質管理に関わる品質システムの整備・維持管理
・製造・試験工程における逸脱・変更・CAPAの管理
・製造記録や試験記録などの照査、及び製品の信頼性保証
・外部査察、供給者監査、内部監査対応
・GMP文書の作成・整備
求める経験 / スキル
【必須】
・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品などにおけるGMPの品質保証経験2年以上。
【歓迎】
・文書管理業務経験（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応経験
・バイオ医薬品の製造または分析業務の経験
・ビジネスレベルの英語能力
・薬事業務経験
・PMDA対応経験
・バイオ医薬品、ワクチン等生物由来製品などにおけるGMPの品質保証経験2年以上。
【歓迎】
・文書管理業務経験（逸脱、是正、教育訓練、変更管理等）
・外部及び供給者の監査対応経験
・バイオ医薬品の製造または分析業務の経験
・ビジネスレベルの英語能力
・薬事業務経験
・PMDA対応経験
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
【Position Summary】
The Senior Scientist will serve as the designated point of contact for Aichi and the analytical network, frequently interaction with global analytical science and product development teams. The incumbent will be subject matter expert for the analytical portion of new product introduction and for a number of test methods/processes across multiple products, anticipate and perform complex troubleshooting and problem-solving independently.
The incumbent will manage and deploy, in collaboration with other QC members, continuous improvement and simplification initiatives.
This role will own generation of protocols and reports, and other documents aligned with regulatory and corporate guidelines. The Senior Scientist will also represent the department in product review boards and regulatory inspections, both internal and external, and may author responses to regulatory requests.
They will lead transfers, validations, projects, CAPAs, and deviations/investigations, and continuous improvement efforts.Furthermore, the Senior Scientist will train and mentor others on multiple QC test methods, processes, and procedures and perform other tasks as assigned.
【Duties/Responsibilities】
General Level Responsibilities
・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling BMS values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).
【Role Specific Assignments:】
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or BMS sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab
The Senior Scientist will serve as the designated point of contact for Aichi and the analytical network, frequently interaction with global analytical science and product development teams. The incumbent will be subject matter expert for the analytical portion of new product introduction and for a number of test methods/processes across multiple products, anticipate and perform complex troubleshooting and problem-solving independently.
The incumbent will manage and deploy, in collaboration with other QC members, continuous improvement and simplification initiatives.
This role will own generation of protocols and reports, and other documents aligned with regulatory and corporate guidelines. The Senior Scientist will also represent the department in product review boards and regulatory inspections, both internal and external, and may author responses to regulatory requests.
They will lead transfers, validations, projects, CAPAs, and deviations/investigations, and continuous improvement efforts.Furthermore, the Senior Scientist will train and mentor others on multiple QC test methods, processes, and procedures and perform other tasks as assigned.
【Duties/Responsibilities】
General Level Responsibilities
・Designated Subject matter expert for a number of test methods/processes across multiple products
・Leads method transfer & validation of in-process, final product, and stability methods specifically focusing on new product introduction
・May own scheduling of assignments in consultation with manager.
・Independently develop, write, and execute methods, protocols, reports, and other related documents aligned with regulatory and corporate guidelines.
・Represent the department in product review boards and regulatory inspections (internal and external audits).
・May author responses to regulatory requests.
・Lead projects, CAPAs and deviations/ investigations and/ or continuous improvement efforts.
・Anticipate and perform complex troubleshooting and problem solving independently.
・May represent the department in regulatory inspections (internal and external audits).
・Train and mentor others on multiple QC test methods, processes and procedures.
・Perform other tasks as assigned.
・Owns and contributes to change controls.
・May act as delegate for laboratory management, as required.
・Perform release/stability testing for complex and non-complex methods on intermediate or finished product as required
・Identifies and escalates challenges & barriers to execution, suggests solutions, and lead remediation.
・Champion and foster a positive, supportive, and collaborative quality culture.
・Actively and positively participates or leads in Operational Excellence (OpEx) and Continuous Improvement (CI) initiatives in the team
・Complete all required tasks compliantly and safely while consistently and intentionally modeling BMS values (Integrity, Accountability, Passion, Urgency, Innovation, and Inclusion).
【Role Specific Assignments:】
・Lead analytical test method transfer for new product launch
・Lead alignment of CoA and test method of DP site with External Manufacturing or BMS sites for MRA application
・Lead introduction of analytical instruments
・Lead Continuous Improvement Initiatives and enhancement of GMP compliance in QC lab
求める経験 / スキル
【Key Job Competencies】
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.
【Qualifications】
・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.
・Advanced ability to understand, follow, interpret and apply Global Regulatory and cGMP requirements accurately and completely.
・Demonstrated advanced technical writing skills.
・High problem-solving ability/mentality, technically adept and logical.
・Excellent attention to detail and demonstrated organizational skills.
・Ability to communicate effectively with peers, senior leaders and stakeholders across multiple departments and sites also in English
・Demonstrated strategic & enterprise thinking
・Advanced ability to work independently in a fast-paced team environment, meet deadlines, and prioritize work from multiple projects.
・Advanced use and knowledge of LIMS, ELN and laboratory data analysis.
・Advanced mentoring, coaching, influencing, negotiating and personnel interaction skills.
【Qualifications】
・Bachelors Degree in a non-technical discipline with ≥13 years experience, or
・Bachelors Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥9 years experience, or
・Masters Degree in a Scientific or relevant Technical area with ≥7 years relevant experience, or
・PhD in a Scientific or relevant Technical area with ≥5 years relevant experience.
・Able to write, read, and speak English fluently
・An equivalent combination of education and experience, preferably in a regulated environment will be considered.
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
勤務地
愛知県
想定年収
1,000 万円 ~ 1,150 万円
従業員数
1,429名
（※2025年6月時点）
日系大手製薬会社
仕事内容
医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般
医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。
工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。
工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。
また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。
求める経験 / スキル
【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
・医薬品メーカーでの品質保証（GMP管理）業務の3年以上の経験
（治験薬、GQP、技術検討業務等含む）
・理系大卒以上
勤務地
三重県
想定年収
600 万円 ~ 1,100 万円
アボットメディカルジャパン合同会社
仕事内容
Primary Function （職務概要）
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持
Major Responsibilities (具体的職務内容)
製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理
- 製造記録書類の保管
- 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等）
- 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携
- 法定ラベルの出力設定及び関連部署と連携し表示事項の規定及び承認
- 受入検査業務委託先の管理
- 不適合品の管理（専用システムへの入力、海外製造元とのコミュニケーション及びデータ集計）
- 海外製造元からの変更情報の確認／関連部署への共有 - 内部監査、供給者監査の実施・管理
- 回収（改修）時の関連部門（安全管理グループ、ロジスティクスグループ）との連携 - 業務プロセスの改善
（Sr Specialistの場合）
- プロジェクトマネージメントの経験やプロジェクトに対する積極的な参加
求める経験 / スキル
Education:
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
- 大学、短大、専門学校、高専等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint） 英文読解およびメールによるコミュニケーション
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
勤務地
東京都
想定年収
650 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
1,000名
（(2,300名 アボットグループ全体））
仕事内容
・薬事戦略立案・調査等に関するコンサルティング
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
・製造販売承認・認証申請に係る申請資料の作成
・保険適用対応コンサルティング
・製造販売承認・認証取得後の出荷、製造販売準備
・DMAHとしての品質管理、安全管理
・製造販売承認・変更管理や更新管理などの維持管理業務
・海外医療機器メーカーとの折衝 など
※以上の業務の中でキャリアに応じて業務をお任せします。
求める経験 / スキル
・医療機器の薬事申請経験者（歓迎）
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
・医療機器の品質保証経験者（歓迎）
・医療機器の品質管理、出荷判定経験者（歓迎）
・医療機器の安全管理経験者（歓迎）
・医療機器メーカーでのマーケティング業務、プロジェクト管理、設計開発業務経験
・英語：中級以上（読み書き、会話必須）
※医療機器の薬事申請、品質保証、品質管理、安全管理のいずれかの経験者もしくは医療機器のマーケティング経験者（上市前準備から上市後の販売戦略管理まで）を求めています。
勤務地
東京都
想定年収
600 万円 ~ 1,000 万円
仕事内容
＜職務概要＞
品質マネジメントシステム(QMS)の運用をメインとする、品質保証業務全般を担当していただきます。
■QMS の運営・啓蒙（変更管理、異常・苦情などの対応）
■品質保証体制の構築および 適切な運営
■自社・サプライヤー(海外含む）や業務委託先監査および指導
上記業務を中心に対応頂きます。
品質マネジメントシステム(QMS)の運用をメインとする、品質保証業務全般を担当していただきます。
■QMS の運営・啓蒙（変更管理、異常・苦情などの対応）
■品質保証体制の構築および 適切な運営
■自社・サプライヤー(海外含む）や業務委託先監査および指導
上記業務を中心に対応頂きます。
求める経験 / スキル
【必須】
・化学・医療機器等での品質保証経験
・[管理職採用の場合] マネジメントのご経験
【歓迎】
・薬剤師免許
・化学・医療機器等での品質保証経験
・[管理職採用の場合] マネジメントのご経験
【歓迎】
・薬剤師免許
勤務地
大阪府
想定年収
550 万円 ~ 1,000 万円
日系医療機器メーカー
仕事内容
■具体的な業務内容
・工場地区での医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守
・製造所の認証、登録の維持管理、製造所に対する外部審査の対応、技術文書等の維持・管理
・国内外の医療機器関連規制および国際規格等に変更が起きた際の社内対応指示
＜仕事の魅力・やりがい＞
・患者様の安全・安心を支える品質保証業務を通じて、社会と医療への貢献を実感できます。
・規制対応やQMS運用に携わりながら、専門性を高め、幅広い経験を積むことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・OJTを通じて医療機器QMSや国内外規制を習得し、監査対応や品質保証業務を主体的に推進いただきます。
▼3～5年後
・工場地区の品質保証体制強化やQMS改善をリードし、組織の中核人材として活躍いただきます。品質保証活動を推進
し、全社的な品質体制強化に貢献いただきます。
・工場地区での医療機器品質マネジメントシステム（QMS）の運用、規制遵守
・製造所の認証、登録の維持管理、製造所に対する外部審査の対応、技術文書等の維持・管理
・国内外の医療機器関連規制および国際規格等に変更が起きた際の社内対応指示
＜仕事の魅力・やりがい＞
・患者様の安全・安心を支える品質保証業務を通じて、社会と医療への貢献を実感できます。
・規制対応やQMS運用に携わりながら、専門性を高め、幅広い経験を積むことができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
・OJTを通じて医療機器QMSや国内外規制を習得し、監査対応や品質保証業務を主体的に推進いただきます。
▼3～5年後
・工場地区の品質保証体制強化やQMS改善をリードし、組織の中核人材として活躍いただきます。品質保証活動を推進
し、全社的な品質体制強化に貢献いただきます。
求める経験 / スキル
＜最終学歴＞
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
・製造業における品質保証・品質管理業務に興味を持ち、継続的に学習できる方
＜望ましい業務経験/スキル＞
・製造業における品質保証、品質管理、生産技術等の経験
・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識
＜望ましい資格＞
・QC検定、品質管理関連資格をお持ちの方歓迎
・ISO内部監査員資格をお持ちの方歓迎
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
大卒以上
＜必要な業務経験/スキル＞
・基本的なPCスキル（Excel、Word、PowerPoint）
・製造業における品質保証・品質管理業務に興味を持ち、継続的に学習できる方
＜望ましい業務経験/スキル＞
・製造業における品質保証、品質管理、生産技術等の経験
・ISO9001、ISO13485等の品質マネジメントシステムに関する知識
＜望ましい資格＞
・QC検定、品質管理関連資格をお持ちの方歓迎
・ISO内部監査員資格をお持ちの方歓迎
＜求める人物像＞
・前向きに積極的に行動し、周りの方に働きかけられる方
・社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力があり、業務を推進できる方
勤務地
宮崎県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
大塚製薬株式会社
仕事内容
・社内外（海外含む）からの医薬品試験技術導入
・国内外製造委託先の品質管理及び関係性構築・承認申請業務のサポート→申請書（国内、海外）作成経験
・低分子～バイオ医薬品まで、幅広いモダリティの品質管理に携わり、様々な課題に取り組み解決していくチャレンジングな職種
・国内外製造委託先の品質管理及び関係性構築・承認申請業務のサポート→申請書（国内、海外）作成経験
・低分子～バイオ医薬品まで、幅広いモダリティの品質管理に携わり、様々な課題に取り組み解決していくチャレンジングな職種
求める経験 / スキル
【必須条件】
・製薬会社又は受託会社で医薬品（低分子、抗体、核酸、ウイルス等）の品質試験・工程管理試験・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上
・GMP(国内、グローバル)に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
【尚可条件】
・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の分析、品質管理、製造経験
・試験法技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方・何事にも挑戦し、自ら成長する意思のある方・協調性があり、社内外とのチームワークが得意な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験・申請書（国内、海外）作成経験
・製薬会社又は受託会社で医薬品（低分子、抗体、核酸、ウイルス等）の品質試験・工程管理試験・分析法開発・メソッドバリデーション等の経験3年以上
・GMP(国内、グローバル)に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 730点以上）
【尚可条件】
・バイオ医薬品（抗体、ウイルス等）や核酸の分析、品質管理、製造経験
・試験法技術移管（海外尚可）、分析機器導入の経験
・将来管理職を希望し、次世代のリーダーとして大塚製薬の品質管理を積極的にサポートしていく意思のある方
・将来国内生産拠点（徳島県、佐賀県、群馬県、静岡県他）への転勤も可能な方・何事にも挑戦し、自ら成長する意思のある方・協調性があり、社内外とのチームワークが得意な方
・GMP手順書の制改定などのGMP業務経験・申請書（国内、海外）作成経験
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
6,070名
（2025年12月31日現在）
富士フイルム株式会社
仕事内容
富士フイルムのメディカル事業は、先進的な医療機器と情報技術を融合し、患者様に優しい医療を実現するとともに、高品質で安全な製品とサービスを通じて世界中の人々の健康と生活の質向上に貢献するトータルヘルスケアカンパニーを目指しています。その実現のため今回募集する組織では、品質保証と環境を含む法規制全般の遵守を徹底し、環境配慮の観点からも社会に貢献できる価値ある製品とサービスの提供に努めることで、メディカル事業のグローバルな成長拡大を支えています。
【募集背景】
当社は、MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVD、ヘルスケアITなど、医療現場を支える多様な製品・サービスを提供する中で、当社のグリーン・ポリシーに基づき、環境負荷の低減に取り組んでいます。近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。
【担当職務】
医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進を担っていただきます。
＜具体的には＞
・各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など）
・製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み）
【仕事の魅力】
・環境に配慮した製品づくりを通じて、人々の健康や地球環境の保護に貢献できます
・多様なメディカル製品に携わることができ、専門知識と経験を深められます
・各国の環境関連法規制に対応する中で、自身の能力を高めながら企業の競争力強化に寄与できます
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルムグループ紹介動画(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TuLkE-elaL0?si
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■メディカルシステム事業について
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/session/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/0114/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20231012_001j.pdf
【募集背景】
当社は、MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVD、ヘルスケアITなど、医療現場を支える多様な製品・サービスを提供する中で、当社のグリーン・ポリシーに基づき、環境負荷の低減に取り組んでいます。近年、医療機器分野でも各国環境規制が強化され環境配慮が必須となる中、当事業の環境対応をリードする次世代リーダー候補を募集しています。
【担当職務】
医療機器における各国環境規制の情報収集や対応取りまとめ、および環境配慮の施策立案と環境活動の推進を担っていただきます。
＜具体的には＞
・各国における環境関連法規制遵守の徹底（RoHS/REACH、POPｓ対応など）
・製品ライフサイクル全体での環境配慮推進（エコデザイン等の取り組み）
【仕事の魅力】
・環境に配慮した製品づくりを通じて、人々の健康や地球環境の保護に貢献できます
・多様なメディカル製品に携わることができ、専門知識と経験を深められます
・各国の環境関連法規制に対応する中で、自身の能力を高めながら企業の競争力強化に寄与できます
＜富士フイルムについては以下をご参照ください＞
■富士フイルムグループ紹介動画(※音声が再生されます)
https://youtu.be/TuLkE-elaL0?si
■富士フイルム グループパーパス(※音声が再生されます)
https://youtu.be/EEtolzWAlKE
■富士フイルムグループ紹介
https://holdings.fujifilm.com/ja/about
■富士フイルムグループの価値創造
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/value.html
＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞
■メディカルシステム事業について
https://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/session/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/0114/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20231012_001j.pdf
求める経験 / スキル
【必須（MUST）】
・大卒以上
・以下いずれかの経験がある方
1.機器製品の環境関連法規制対応に関する実務経験
2.開発部門での機器製品の設計経験(5年以上)
【求める人物像】
・関係部門との調整を円滑に進め、リーダーシップを発揮して環境活動を推進できる方
・多様な知識を自発的に学び、知的好奇心が旺盛な方
・大卒以上
・以下いずれかの経験がある方
1.機器製品の環境関連法規制対応に関する実務経験
2.開発部門での機器製品の設計経験(5年以上)
【求める人物像】
・関係部門との調整を円滑に進め、リーダーシップを発揮して環境活動を推進できる方
・多様な知識を自発的に学び、知的好奇心が旺盛な方
従業員数
39,603名
（連結 2025年3月31日現在）
勤務地
神奈川県
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
39,603名
（連結 2025年3月31日現在）
小林製薬株式会社
仕事内容
海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
<業務経験>
・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
小林製薬株式会社
仕事内容
海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
<業務経験>
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
【歓迎】
<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
【求める人物像】
・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
仕事内容
【Role Overview】
The Medical Science Liaison (MSL) is a field-based scientific expert responsible for advancing scientific exchange, evidence generation, and external stakeholder engagement in ophthalmology. This role is responsible for high quality data discussions and support of investigator-initiated trials (IITs), operating independently of commercial promotion. As a novel role within the organization, the MSL also contributes to shaping medical engagement models appropriate for ophthalmic device innovation.
【Duties and Responsibilities】
・Establish and maintain peer to peer scientific relationships with ophthalmic surgeons, academic investigators, and key opinion leaders.
・Lead unbiased scientific discussions related to clinical data, surgical outcomes, and evolving standards of care in ophthalmology.
・Support the evaluation, initiation, and management of Investigator-Initiated Trials (IITs) in compliance with regional and/or local regulations and internal governance.
・Identify unmet medical needs and scientific data gaps and communicate actionable scientific insights to internal stakeholders.
・Support post market research, real world evidence generation, and registry activities where applicable.
・Provide scientific input into medical education initiatives and non-promotional training programs.
・Represent the company at scientific congresses, advisory boards, and academic meetings.
・Collaborate cross functionally to ensure alignment between medical strategy, clinical evidence, and regulatory requirements.
・Ensure all activities adhere to applicable laws, regulations, and company SOPs governing Medical Affairs activities.
【Authority】
The Medical Science Liaison (MSL) is authorized to:
・Independently engage in non‑promotional, scientific exchange with healthcare. professionals, investigators, and academic stakeholders within the defined therapeutic and technological scope.
・Respond to unsolicited scientific inquiries using approved data, peer‑reviewed literature, and fair‑balanced scientific information, in accordance with company SOPs and local regulations.
・Exercise professional judgment to prioritize external scientific engagements and allocate field time based on medical strategy and unmet scientific needs.
Identify, evaluate, and communicate scientific insights, research opportunities, and unmet medical needs from the field to internal stakeholders.
・Support the scientific evaluation of Investigator‑Initiated Trial (IIT) concepts, including providing input on scientific feasibility and alignment with medical strategy, while final approval decisions remain with designated internal governance bodies.
・Represent Medical Affairs in scientific forums, congresses, and advisory interactions as a subject‑matter expert, within approved scope and training.
The MSL does not have authority to:
・Engage in promotional selling activities or commercial decision‑making.
・Approve financial commitments, contracts, or study funding.
・Make commitments regarding product supply, pricing, or regulatory outcomes.
The Medical Science Liaison (MSL) is a field-based scientific expert responsible for advancing scientific exchange, evidence generation, and external stakeholder engagement in ophthalmology. This role is responsible for high quality data discussions and support of investigator-initiated trials (IITs), operating independently of commercial promotion. As a novel role within the organization, the MSL also contributes to shaping medical engagement models appropriate for ophthalmic device innovation.
【Duties and Responsibilities】
・Establish and maintain peer to peer scientific relationships with ophthalmic surgeons, academic investigators, and key opinion leaders.
・Lead unbiased scientific discussions related to clinical data, surgical outcomes, and evolving standards of care in ophthalmology.
・Support the evaluation, initiation, and management of Investigator-Initiated Trials (IITs) in compliance with regional and/or local regulations and internal governance.
・Identify unmet medical needs and scientific data gaps and communicate actionable scientific insights to internal stakeholders.
・Support post market research, real world evidence generation, and registry activities where applicable.
・Provide scientific input into medical education initiatives and non-promotional training programs.
・Represent the company at scientific congresses, advisory boards, and academic meetings.
・Collaborate cross functionally to ensure alignment between medical strategy, clinical evidence, and regulatory requirements.
・Ensure all activities adhere to applicable laws, regulations, and company SOPs governing Medical Affairs activities.
【Authority】
The Medical Science Liaison (MSL) is authorized to:
・Independently engage in non‑promotional, scientific exchange with healthcare. professionals, investigators, and academic stakeholders within the defined therapeutic and technological scope.
・Respond to unsolicited scientific inquiries using approved data, peer‑reviewed literature, and fair‑balanced scientific information, in accordance with company SOPs and local regulations.
・Exercise professional judgment to prioritize external scientific engagements and allocate field time based on medical strategy and unmet scientific needs.
Identify, evaluate, and communicate scientific insights, research opportunities, and unmet medical needs from the field to internal stakeholders.
・Support the scientific evaluation of Investigator‑Initiated Trial (IIT) concepts, including providing input on scientific feasibility and alignment with medical strategy, while final approval decisions remain with designated internal governance bodies.
・Represent Medical Affairs in scientific forums, congresses, and advisory interactions as a subject‑matter expert, within approved scope and training.
The MSL does not have authority to:
・Engage in promotional selling activities or commercial decision‑making.
・Approve financial commitments, contracts, or study funding.
・Make commitments regarding product supply, pricing, or regulatory outcomes.
求める経験 / スキル
【Experience】
・Prior experience (2-4 years) in Medical Affairs, such as MSL, Medical Advisor, or Scientific Affairs roles, within an ophthalmic device or pharmaceutical company.
Demonstrated experience engaging in scientific data discussions with healthcare professionals.
・Experience supporting or managing Investigator-Initiated Trials (IITs), clinical studies, or evidence generation activities.
・Experience working within highly regulated healthcare or life sciences environments.
【Skills/Accreditations】
・Strong scientific and clinical acumen in ophthalmology.
・Ability to translate complex clinical data into meaningful scientific dialogue.
・Working knowledge of regional and/or regional biodevice industry and medical affairs compliance standards.
・Excellent communication skills in English and regional/local language (written and spoken).
・High degree of professionalism, autonomy, and ethical judgment.
【Academic Qualifications】
・Advanced degree in a scientific or clinical discipline (MD or equivalent) with specialty training in ophthalmology.
【Travel requirements】
・Approximately 60-75% of time annually.
・Prior experience (2-4 years) in Medical Affairs, such as MSL, Medical Advisor, or Scientific Affairs roles, within an ophthalmic device or pharmaceutical company.
Demonstrated experience engaging in scientific data discussions with healthcare professionals.
・Experience supporting or managing Investigator-Initiated Trials (IITs), clinical studies, or evidence generation activities.
・Experience working within highly regulated healthcare or life sciences environments.
【Skills/Accreditations】
・Strong scientific and clinical acumen in ophthalmology.
・Ability to translate complex clinical data into meaningful scientific dialogue.
・Working knowledge of regional and/or regional biodevice industry and medical affairs compliance standards.
・Excellent communication skills in English and regional/local language (written and spoken).
・High degree of professionalism, autonomy, and ethical judgment.
【Academic Qualifications】
・Advanced degree in a scientific or clinical discipline (MD or equivalent) with specialty training in ophthalmology.
【Travel requirements】
・Approximately 60-75% of time annually.
勤務地
東京都
想定年収
800 万円 ~ 非公開
株式会社Dioseve
仕事内容
当社はiPS 細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む会社です。現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
現在臨床研究にフェーズが移行しており、臨床研究用製品を供給するために、適切に製造管理および品質管理を行っていかなければなりません。そこで、弊社としてはGMP/治験薬GMP、GQPあるいはGDPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQA部門をリードできる人材、あるいは製造管理者を担当する人材を募集しています。
応募者様のキャリア構築を踏まえいずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQAを超えた業務推進もお任せしたいと考えております。
求める経験 / スキル
【必須要件（以下すべて必要）】
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
・バイオ系大学卒以上
・製薬企業でのバイオ医薬品、細胞製品、再生医療等製品のQCまたはQA業務の経験（3年以上）
・GMP、GQP、GDPまたはISOに関する知識
・細胞培養や微生物試験の基本的な知識・経験
・文書作成およびデータ管理能力
・アカデミア経験のみ不可
・英語による関連技術文書の読解・作成力
【要歓迎】
・QC/QA業務に関するバリデーション経験
・再生医療等製品に関する国内外の規制（FDA, EMA, PMDA）に関する知識
・CDMOでのQA業務経験、製造管理者の経験
・CPC運営の経験
従業員数
24名
（2024年4月現在）
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
従業員数
24名
（2024年4月現在）
外資製薬メーカー
仕事内容
【チームについて】
日本市場における品質管理を支える重要な役割を担っています。グローバルおよびローカルの関係部門（品質、サプライチェーン、安全性、薬事）と密接に連携しながら、製品品質及び品質システムの維持と継続的改善を推進するチームです。多様なバックグラウンドを持つメンバーと協働し、相互に知見を共有しながら業務を進める環境です。
【主な業務内容】
本ポジションでは、日本市場における品質管理体制の運用と改善をリードし、規制遵守を確保しながら高品質なオペレーションを実現します。社内外のステークホルダーと連携し、品質リスクの特定と低減、プロセス改善を推進していただきます。
・ローカル品質管理システムの運用と継続的改善の推進
・品質関連業務の進捗管理と期限内完了の確保
・監査や査察指摘事項への是正・予防対応の実施
・外部委託先やサプライヤーの品質管理および評価
・製品の出荷判定およびトレーサビリティ管理の実施
・品質リスクの特定と低減施策の立案・実行
日本市場における品質管理を支える重要な役割を担っています。グローバルおよびローカルの関係部門（品質、サプライチェーン、安全性、薬事）と密接に連携しながら、製品品質及び品質システムの維持と継続的改善を推進するチームです。多様なバックグラウンドを持つメンバーと協働し、相互に知見を共有しながら業務を進める環境です。
【主な業務内容】
本ポジションでは、日本市場における品質管理体制の運用と改善をリードし、規制遵守を確保しながら高品質なオペレーションを実現します。社内外のステークホルダーと連携し、品質リスクの特定と低減、プロセス改善を推進していただきます。
・ローカル品質管理システムの運用と継続的改善の推進
・品質関連業務の進捗管理と期限内完了の確保
・監査や査察指摘事項への是正・予防対応の実施
・外部委託先やサプライヤーの品質管理および評価
・製品の出荷判定およびトレーサビリティ管理の実施
・品質リスクの特定と低減施策の立案・実行
求める経験 / スキル
【応募資格（必須）】
・薬剤師資格
・英語：ビジネスレベル（グローバルとの会議で発言・ディスカッションが可能な方）
・品質関連業務経験5年以上
【あれば尚可の経験・スキル】
・規制当局や外部組織との対応経験
・部下管理経験（入社後のポジションでPeople Managementは発生しません）
・製造または品質管理の実務経験と規制知識
【求める人物像】
・勉強熱心な方
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力
・主体性を持ち自律的に業務を遂行できる方
・薬剤師資格
・英語：ビジネスレベル（グローバルとの会議で発言・ディスカッションが可能な方）
・品質関連業務経験5年以上
【あれば尚可の経験・スキル】
・規制当局や外部組織との対応経験
・部下管理経験（入社後のポジションでPeople Managementは発生しません）
・製造または品質管理の実務経験と規制知識
【求める人物像】
・勉強熱心な方
・関係者と円滑に連携できるコミュニケーション能力
・主体性を持ち自律的に業務を遂行できる方
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,400 万円
非公開
仕事内容
臨床検査用医薬品および医療機器製品の品質保証関連業務
部下のマネージメントやトラブルサポートといった通常のマネージメント（監督する部下は7名）
プロセスの標準化等。
部下のマネージメントやトラブルサポートといった通常のマネージメント（監督する部下は7名）
プロセスの標準化等。
求める経験 / スキル
・医療機器、体外診断薬業界における品質保証業務で5年以上の経験
・ISO13485に基づくQMSに関する高度な知識
・国内品質保証マネージャーの経験
・ビジネスレベルの英語力
・ISO13485に基づくQMSに関する高度な知識
・国内品質保証マネージャーの経験
・ビジネスレベルの英語力
勤務地
東京都
想定年収
850 万円 ~ 1,340 万円
Global Vascular株式会社
仕事内容
【業務内容】
独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
・製品製造および出荷検査の手順書の作成
・上記以外の関連する必要書類の文書化
その他、上記に付随して発生する業務
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【ポジションの魅力】
・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります
上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。
＜受賞歴など＞
・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
【会社情報】
Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LEAD）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。
LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。
当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。
独自の技術を搭載した機器をいち早く世界中の患者さんに届けるために、薬事承認に向けた高度管理医療機器の品質関連業務を担っていただきます。
＜具体的な業務内容＞
・社内の品質保証体制の構築および日常の運用
・品質管理項目および手法の検討、不具合解析
・工程管理など品質に係る関連メーカーとの折衝業務
・製品製造および出荷検査の手順書の作成
・上記以外の関連する必要書類の文書化
その他、上記に付随して発生する業務
様々な領域の知識が求められる医療機器開発において、専門性を持った個々が同じ目標を目指して一丸となり、前例のない製品を世の中に届けることに挑戦しています。
医療分野での経験がない方や専門性の軸が異なる方でも、これまでの経験してきた領域の外に少し視野を広げることで力を発揮できる環境です。
【ポジションの魅力】
・社会的意義の高い医療機器開発に携われます
・国内では希少な高度管理医療機器の知見が得られます
・幅広い業務領域を自ら主導できる裁量があります
上記以外にも、注目を浴びる、評価を受けるスタートアップだからこそ得られる経験があります。著しく成長する企業の中にいるからこそ触れられる業務以外の経験も当社の魅力です。
＜受賞歴など＞
・経済産業省「J-Startup」：第5次選定企業に選定
・全米医学アカデミー「Healthy Longevity Global Competition Catalyst Phase」：受賞
・東京都「先端医療機器アクセラレーションプロジェクト」：補助事業として採択
・Forbes JAPAN「HEALTHCARE CREATION AWARD 2023 Global賞」：受賞
・⽇本医療研究開発機構（AMED）「橋渡し研究プログラム シーズF」：実用化担当として参画
・第8回日本医療研究開発大賞スタートアップ賞
＜開発機器紹介＞
医療機器の中でも長期に渡って体内に留置されるステントには、かねてより「生体と人工物との異物反応」が問題となっていました。特に、膝下以下の血管という「血流が細くて遅い」うえに「歩行動作における血管の繰り返し変形が避けられない」部位においては異物反応が助長され、ステント開発の難易度が非常に高く、製品がほとんど存在していません。
当社は、長く研究・開発を進めてきたバイオマテリアルを下肢ステント表面に実装することで、長年にわたり他社がアプローチできなかった「生体と人工物との異物反応」の極小化を実現した製品の開発を目指してきました。
バイオマテリアル以外の技術要素を製品の実現に向けて最適にチューニングするための研究・エンジニアリング、それを実用化に繋げるための試作・製造、治療ガイドラインを熟知した専門医を含めたマーケティングなど一気通貫で取り組み、製造販売承認取得および製品化を目指しています。
【会社情報】
Global Vascularは、独自のバイオマテリアルを搭載した、末梢動脈疾患（PAD）治療用の医療機器「ステントデリバリーシステム」を開発する企業です。
全世界で2億人以上が苦しむPADは、心臓から離れた末梢血管で生じる疾患の総称で、その中でも下肢閉塞性動脈疾患（LEAD）は動脈硬化症によって下肢の血管が詰まることによる血流量の低下が原因で、下肢の痛みや重症化すると足が壊死にいたる重篤な疾患です。
LEADなど動脈硬化症治療の主流は外科的バイパス術でしたが、近年では大きな切開をせず血管の中に細い管を通すことで治療を行う非侵襲的なカテーテル治療が一般的な治療として普及してきました。
当社は、このカテーテル治療によって血管を内側から広げて固定する筒状金属製の医療機器「ステント」を、膝下領域へ実用化する研究開発を中心に取り組んでおり、「”歩く”という当たり前が守られる未来」を目指しています。
当社は2022年12月の創業以来、累計22億円の研究開発資金を調達し、東京都の医療機器ベンチャー支援プロジェクト採択や、⽇本医療研究開発機構（AMED）の実用化研究プロジェクトへも参画しています。さらに、Forbes JAPANでの受賞や経済産業省「J-Startup」への選定など、さまざまな評価をいただきながら日々成長を続けています。
求める経験 / スキル
■必須要件：
・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
・医療機器や医薬品に対する関心
■歓迎条件：
・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力
■求める人物像：
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方
・理工・農・医・薬学系の大学院修了（修士）
・Microsoft PowerPoint、Excelなどを用いた資料作成スキル
・医療機器や医薬品に対する関心
■歓迎条件：
・医療機器・医薬品分野での業務経験・知識
・海外部門とのメールや会議など、英語での実務コミュニケーション能力
■求める人物像：
・自ら考え、主体的に行動できる方
・社内外の関係者を巻き込みながら、協働できる方
・手探りの状況でも前向きに挑戦を続けられる方
・チームの成長に貢献しつつ、自身の学びと成長にも意欲的な方
従業員数
23名
（26年4月時点）
勤務地
東京都
想定年収
500 万円 ~ 1,000 万円
従業員数
23名
（26年4月時点）
三菱ガス化学株式会社
仕事内容
【業務内容】
■ バイオ医薬品の製造における品質保証業務
（医薬品品質管理システムの構築、メンテナンス及び運用）
-手順書の作成及び照査
-製造記録・試験検査記録の照査
-原材料供給業者、設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
-品質イベントに対する処置（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）
-教育訓練の実施、管理
-文書管理
-自己点検 等
■ バイオ医薬品の製造における品質保証業務
（医薬品品質管理システムの構築、メンテナンス及び運用）
-手順書の作成及び照査
-製造記録・試験検査記録の照査
-原材料供給業者、設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
-品質イベントに対する処置（変更管理、逸脱管理、是正措置・予防措置等）
-教育訓練の実施、管理
-文書管理
-自己点検 等
求める経験 / スキル
■必須条件
- 医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
- 化学又は生物学の基礎知識
- 医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
■歓迎条件
- 顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
- 海外の顧客との英語によるコミュニケーション
- 医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
- 化学又は生物学の基礎知識
- 医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識
■歓迎条件
- 顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
- 海外の顧客との英語によるコミュニケーション
従業員数
2,523名
（【連結：8,146名】（2025年3月末現在））
勤務地
新潟県
想定年収
600 万円 ~ 非公開
従業員数
2,523名
（【連結：8,146名】（2025年3月末現在））
大手医薬品製造受託会社
仕事内容
《主な業務内容》
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
■GMP文書等の作成・確認
■指図記録書（製造・品質試験）の照査
■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
■バリデーション資料の確認
■社内教育訓練 他
求める経験 / スキル
【必須要件】
■薬剤師免許取得者
■GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはご経験していた方
【歓迎要件】
■マネジメント経験をお持ちの方
■薬剤師免許取得者
■GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはご経験していた方
【歓迎要件】
■マネジメント経験をお持ちの方
勤務地
埼玉県
想定年収
800 万円 ~ 1,000 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
■Position Summary
The Associate Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy is responsible for providing Quality oversight of Contract Manufacturing Organizations (CMOs), Contract Testing Labs (CTLs), Logistics Service Provider if applicable in support of BMS’s product portfolio under the Director of the function (APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy).
This role is to:
・Provide QA oversight of CMOs such as Deviations, CAPAs, Change Controls, Batch Record Review, Lot disposition and CoT/CoA generation to support the clinical and commercial release of Drug product in a timely manner.
・Ensure CMOs remain compliant with regulatory and internal procedures via annual risk assessments and routine/for-cause audits leveraging Quality and risk-Based principles.
・Proactively identifying risks and improvement opportunities and influencing decision‑making for management to ensure business continuity, regulatory success, and sustainable growth.
■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Proactively provide teaching and coaching for junior team members
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables
■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy
The Associate Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy is responsible for providing Quality oversight of Contract Manufacturing Organizations (CMOs), Contract Testing Labs (CTLs), Logistics Service Provider if applicable in support of BMS’s product portfolio under the Director of the function (APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy).
This role is to:
・Provide QA oversight of CMOs such as Deviations, CAPAs, Change Controls, Batch Record Review, Lot disposition and CoT/CoA generation to support the clinical and commercial release of Drug product in a timely manner.
・Ensure CMOs remain compliant with regulatory and internal procedures via annual risk assessments and routine/for-cause audits leveraging Quality and risk-Based principles.
・Proactively identifying risks and improvement opportunities and influencing decision‑making for management to ensure business continuity, regulatory success, and sustainable growth.
■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Proactively provide teaching and coaching for junior team members
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables
■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy
求める経験 / スキル
■Qualifications
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required
■Background in aseptic processing is required
・Demonstrated excellence in written and verbal communication in both Japanese and English
・Independent decision-making capability and ability to think conceptually and understand impact of decisions.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Proven strong leadership, logical thinking and demonstrated ability to engage/ influence team in a complex business situation
・Advanced project management capabilities, Six Sigma methodologies, such as process mapping, root cause analysis, and effective problem-solving techniques.
■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
・Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
・At least 10 years of experience in the biotech or pharmaceutical industry, including a minimum of 5 years overseeing Quality Assurance in a commercial manufacturing facility for Biologics or Cell Therapy drug products.
・Experience with overseeing GCTP/GMP operations in a commercial CMO manufacturing facility is preferred
・Continuous improvement, operational excellence, and Six Sigma experience preferred.
■Travel
This position requires travel to CMO
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required
■Background in aseptic processing is required
・Demonstrated excellence in written and verbal communication in both Japanese and English
・Independent decision-making capability and ability to think conceptually and understand impact of decisions.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Proven strong leadership, logical thinking and demonstrated ability to engage/ influence team in a complex business situation
・Advanced project management capabilities, Six Sigma methodologies, such as process mapping, root cause analysis, and effective problem-solving techniques.
■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
・Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
・At least 10 years of experience in the biotech or pharmaceutical industry, including a minimum of 5 years overseeing Quality Assurance in a commercial manufacturing facility for Biologics or Cell Therapy drug products.
・Experience with overseeing GCTP/GMP operations in a commercial CMO manufacturing facility is preferred
・Continuous improvement, operational excellence, and Six Sigma experience preferred.
■Travel
This position requires travel to CMO
勤務地
東京都
想定年収
1,200 万円 ~ 1,700 万円
大手日系医療機器メーカー
仕事内容
【担う役割】
製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。
【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。
CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。
【職務内容】
・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援
・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査
・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
【仕事の魅力】
・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得
・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上
・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上
・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務
・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
求める経験 / スキル
【必要条件】
・QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等)
・製造所監査、内部監査経験
・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
・プロジェクトを運営した経験
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
・高専以上
【希望条件】
・FDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応、支援経験
・製造現場や製品品質問題等に対する製造所支援を支えるための開発、生産技術などの技術バックグラウンド
・QMS、GMPなど品質マネジメントシステムエキスパートとしての実務経験（品質システム構築・整備、内部/外部/サプライヤ監査経験、異常品質・逸脱・苦情処理～改善活動等)
・製造所監査、内部監査経験
・品質改善業務経験（NCR・CAPA・苦情処理、など）
・プロジェクトを運営した経験
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
・医療機器もしくは、医薬品製造業における品質業務経験
・高専以上
【希望条件】
・FDAなどの規制当局査察、第三者認証機関監査対応、支援経験
・製造現場や製品品質問題等に対する製造所支援を支えるための開発、生産技術などの技術バックグラウンド
勤務地
東京都
想定年収
950 万円 ~ 1,200 万円
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
仕事内容
■Position Summary
Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables
■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy
Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
■Duties/Responsibilities
・Provide Quality Oversight of technology transfer and routine GCTP/GMP operations at CMOs in support of cell therapy intermediate product manufacturing.
・Partner with CMO Quality to provide oversight of manufacturing operations and ensure work is performed in accordance with approved regulatory submissions, master service and/or quality agreements and applicable regulatory requirements.
・Provide quality compliance guidance and oversee readiness for pre-license inspection including the remediation of any GCTP/GMP deficiencies in order to ensure a timely approval and commercial launch
・Collaborate with other leaders across the organization and assist in the continuous improvement and lifecycle management of CMO oversight program
・Responsible for batch record review and product batch disposition
・Responsible for review and/or approval of CMO deviation investigations, CAPA, controlled documents (Master Batch Records)
・Act as QA impact assessor and approver of CMO related changes
・Responsible for review and approval of protocol/reports in support of regulatory submissions
・Responsible for review and/or approval of COI risk assessment and process map
・Responsible for quality risk assessment
・Develop and approve annual product review reports generated by CMOs
・Collaborate with Global Quality Systems and ensure CMO’s timely implementation of corrective actions resulted from BMS’s audits
・Assist in CMO GCTP/GMP audits, as required
・Influencing to key stakeholders internally and externally.
・Support Management Review activities and oversee trending of key quality, product and GCTP/GMP metrics related to CMO
・Develop departmental goals and ensure timely completion of all deliverables
■Reporting Relationship
Director, APAC External Manufacturing Quality, Cell Therapy
求める経験 / スキル
■Qualifications
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
・Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required
・Background in aseptic processing is required
・Demonstrates strong proficiency in both Japanese and English communication skills.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Soft skills such as logical thinking and agility are required
・Ability to work in a fast-paced environment
■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
Experience with overseeing GCTP/GMP operations is preferred
■Travel
This position requires travel to CMO
Specific Knowledge, Skills, Abilities:
・Expertise in GCTP/GMP compliance and Japan regulations is required
・Background in aseptic processing is required
・Demonstrates strong proficiency in both Japanese and English communication skills.
・Demonstrated ability to work cross-functionally and to develop and maintain strong business partner relationships
・Soft skills such as logical thinking and agility are required
・Ability to work in a fast-paced environment
■Education/Experience/ Licenses/Certifications:
Master’s or bachelor’s in biochemistry, biology, microbiology, chemistry, engineering, pharmacy, or a related field.
Experience with overseeing GCTP/GMP operations is preferred
■Travel
This position requires travel to CMO
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,500 万円
仕事内容
＜エンジニアリング＞
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント
【魅力】
高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価）
＜メンテナンス＞
・プロセス設備の保全業務
・TBM(Time Based Maintenance)の見直し
＜共通＞
・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント
【魅力】
高崎地区では、事業成長に伴い、自社のエンジニアリング組織を立ち上げ、人員強化を行っています。中長期の設備計画立案や設備投資予算編成、GMP基準の構築・見直し、各プロジェクトのマネジメント、予防保全の予知保全化など、自社エンジニアリング組織の成長に伴い、個人としてもキャリアの幅を広げることができます。
求める経験 / スキル
・達成すべきゴールを定め、それに向かい自ら戦略/方法を考え、推し進めていく能力をお持ちの方
・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方
・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方
・明るく、前向きなキャラクターの方
【必須】
・以下１）～４）のいずれかの経験を有すること
１）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
２）計装・制御系のエンジニア経験
３）プロジェクトマネジメント経験
４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験
※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎
【尚可】
・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験
・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・GMPに関する基本知識
・英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方）
■当社グループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。
2018年には、この取り組みを推進していくための数値目標として「Wellness Action 2020 GOALS」を掲げました。
その中の１つである禁煙の取り組みを今後さらに強化していくことから、当社のキャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者
・未知／未経験を恐れず、ひたむきに学習する姿勢をお持ちの方
・社内外の利害関係者と適切な関係を築くことができるコミュニケーション能力をお持ちの方
・明るく、前向きなキャラクターの方
【必須】
・以下１）～４）のいずれかの経験を有すること
１）メンテナンスプログラムの作成・運営経験
２）計装・制御系のエンジニア経験
３）プロジェクトマネジメント経験
４）MES、SCADAなどの製造管理システムエンジニア経験
※自動車、エネルギー、電子機器など異業界経験者歓迎
【尚可】
・医薬品/食品業界またはエンジニアリング会社においてGMP/HACCPの知識を活かした業務経験
・P&IDや配置/配管図、計装/電気図面等を読む能力
・GMPに関する基本知識
・英語力（抵抗感がない方、自己啓発で学習中の方）
■当社グループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。
2018年には、この取り組みを推進していくための数値目標として「Wellness Action 2020 GOALS」を掲げました。
その中の１つである禁煙の取り組みを今後さらに強化していくことから、当社のキャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。
【必須項目】非喫煙者
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
勤務地
群馬県
想定年収
448 万円 ~ 1,284 万円
従業員数
5,974名
（（連結ベース、2023年12月31日現在））
小林製薬株式会社
仕事内容
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。
求める経験 / スキル
【必須】
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
<業務経験>
・医薬品又は医薬部外品における安全管理のご経験3年以上
【歓迎】
<能力・資格>
・薬剤師資格
※一次面接ご案内後に薬剤師免許のコピーをご提出いただきます。
<業務経験>※いずれかに該当する方、下記スキルは優先順
1.医薬品又は医薬部外品、化粧品 製造販売業者での安全管理（PV,GVP）関連業務の実務経験者
2.CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
3.製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
4.薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
5.化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
【求める人物像】
・コミュニケーション力が高い（様々な部門との連携及び調整が必要となるため）
・確実かつ正確な作業を根気強くできる
・真面目で責任感が強い
・自身の得意分野だけでなく、様々な領域について知識習得の意欲がある
・論理的思考力が高い
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
勤務地
大阪府
想定年収
600 万円 ~ 1,200 万円
従業員数
3,731名
（（単体1,737名）2025年12月現在）
仕事内容
【Scope】
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
The Associate Director, Product Quality & Quality Information (PQQI) sets the strategy and leads the PQQI function for Lilly Japan, with direct accountability for both the Product Quality and Quality Information teams and their respective staff, including the QI Team Leader.
The role ensures compliant, effective, and efficient operations across the full product lifecycle — spanning pre-market through post-launch phases — with particular emphasis on GQP-governed activities, product launches, and quality information management processes. The Associate Director is accountable for maintaining robust GQP operations, driving operational excellence, and fostering cross-functional alignment in a dynamic and rapidly evolving business environment.
【Specific functions, duties or tasks】
Leadership & Team Management
・Determine the strategic direction and execution plan of the PQQI team aligned with the overall Japan QA strategy set by the Japan affiliate quality leader to ensure success of ELJ 2030 and Accelerate Reach and Scale at the affiliate.
・Partnering with the Japan affiliate quality leader (Hinseki), determine, execute, and continuously improve PQQI strategy for today and future business needs
・Lead the PQQI team, directly managing both the PQ function and the QI Leader (M1), who reports directly to this role. Serve as the single accountable leader for all GQP-related operations across both teams.
・Drive organizational effectiveness by integrating PQ and QI functions, exploiting synergies to improve quality outcomes, speed, and operational efficiency.
・Lead the team through a high period of growth and a rapidly changing business environment, model adaptability, clear prioritization, and resilience.
・Manage all people-related responsibilities including performance management, talent development, resource allocation, diversity and inclusion, and recognition for direct reports and the extended PQQI team.
・Ensure team members are appropriately qualified and trained; maintain and continuously improve training curriculum maps covering GQP, QMS, GMP, and Japan regulatory requirements.
・Foster a culture of accountability, continuous improvement, and high performance; support Q-unit members in maintaining a healthy work-life balance.
GQP Compliance & Quality Management
・Accountable for all GQP and QI operations within the PQQI team, both pre- and post-product launch, including product release, complaint quality management, quality information reporting, and sourcing site oversight.
・Ensure the operational execution of PAI and GMP inspection readiness and support processes at all manufacturing, packaging, and supplying sites for Japan marketed products.
・Work with the P4 Inspection Readiness/Support Process Owner and GQP SME to ensure effective and efficient PAI and GMP inspection processes.
・Establish, implement, and maintain GQP/QMS and GDP standards and SOPs in accordance with the Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) and applicable corporate standards (LQS, GQS, CQP).
・Manage Marketing Affiliate quality activities per GQS181 and applicable GSOPs; oversee and maintain agreements with sourcing sites; liaise with ELJ QA and sourcing site QA to uphold importing product quality standards.
・Create and maintain robust systems for final product release to market; review and approve proposed changes and deviations in accordance with GQP requirements.
・Serve as Product Quality Representative (PQR) per JQA00-01, “Quality Manual.” Lead JCS and JSC activities.
Process Excellence & Operational Efficiency
・Drive the design and implementation of clear, simplified, and efficient processes across the PQQI team, with well-defined roles and responsibilities and strong cross-functional alignment.
・Continuously improve QI complaint handling processes and PQQI quality systems; establish, monitor, and act on team metrics and corrective actions to ensure delivery against commitments.
・Monitor ELJ quality and regulatory activities; maintain and improve communication between Japan and sourcing sites; influence business partner processes to improve compliance and efficiency.
Product Quality & Quality Information
・Ensure the PQQI team is launch-ready for new products, line extensions, and process or product changes; provide timely quality feedback to project teams to support pre-launch quality preparedness.
・Oversee the provision of accurate, timely, and trustworthy quality reports to customers through APRC and QI, support call center with technical and quality information.
・Periodically review and communicate quality and performance metrics and trends; propose product, process, and service improvements to appropriate functions.
・Build and sustain strong working relationships with ELJ QA, call center, manufacturing and packaging site quality teams, ELJ regulatory, and other internal and external partners.
・Maintain awareness of and ensure alignment to the latest corporate policies, procedures, and local regulations; propagate “Japan Quality” standards to overseas sourcing sites.
求める経験 / スキル
【Leadership Competencies (Critical for this Role)】
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
・Demonstrated ability to set strategy, lead, develop, and inspire multi-functional teams, proven track record as a people leader in a regulated pharmaceutical environment.
・Proven ability to drive organizational integration and exploit synergies across functions; experience leading teams through high-growth or rapid change.
・Strong process design and simplification skills; demonstrated ability to define clear roles and responsibilities and remove ambiguity in complex cross-functional environments.
・Deep understanding of GQP/QMS/GMP/GDP regulations and applicable Lilly corporate standards (LQS, GQS, CQP, GSOPs); ability to interpret and apply regulatory requirements with practical business judgment and quality risk management principles.
・Strong cross-functional influencing and stakeholder management skills (including global teams and stakeholders); capability to build and sustain productive relationships with internal and external partners including sourcing sites, call center, regulatory, and senior leadership.
・Strong critical thinking and problem-solving capability; ability to lead teams to root cause resolution based on sound technical and scientific understanding.
・Demonstrated ability to coach and develop direct reports including 1st line leaders; experience building team capability and succession depth.
【Qualifications】
・Bachelor’s degree or higher in pharmacy, chemistry, biology, engineering, or related health science field; advanced degree preferred.
・Substantial experience (minimum 5 years) in GQP/QMS/GMP/GDP quality operations within the pharmaceutical industry, with progressive leadership responsibility.
【Education and Work Experience Desirable to Perform Role】
・Strong oral and written English and Japanese communication skills.
・Demonstrated leadership experience with multi-functional teams.
・Experience in Marketing Affiliate quality operations and sourcing site management; knowledge of Lilly marketed products, compounds in development, manufacturing processes, and complaint investigations preferred.
・Experience managing through organizational change and business growth; proven ability to deliver results in dynamic, evolving environments.
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
勤務地
兵庫県
想定年収
1,150 万円 ~ 非公開
従業員数
2,700名
（2022年末現在）
太陽ホールディングス株式会社
仕事内容
将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。
将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。
・三役会議の運営。
・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。
・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。
・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。
・製造販売業者への業務報告及び意見申述。
・医薬品製造販売業許可更新対応。
・向精神薬の統括管理
【太陽ファルマにおける総責業務の特徴】
当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。
将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。
・三役会議の運営。
・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。
・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管理業務に関係する部門及び責任者との連携。
・品質保証責任者及び安全管理責任者への業務指示及び監督。
・製造販売業者への業務報告及び意見申述。
・医薬品製造販売業許可更新対応。
・向精神薬の統括管理
【太陽ファルマにおける総責業務の特徴】
当社の取り扱い製品は、長期収載品などの長年使われている医薬品であるため、安全性面でのリスクは比較的少ないと言えます。しかしながら、安全性に関する規制は年々厳格化する方向にありますので、最新の規制当局からの発信に気を配り対応しています。また、他社からの承継品を取り扱うという特性上、初回承認時期の開発情報が限られている事から、製造委託先への技術的なフォローアップや品質管理責任者を通じた適切な指示が必要です。さらに、昨今は安定供給も規制当局からは求められておりますので、これらに関する総合的な知識や経験をもとに、総責としての様々な判断を求められています。
求める経験 / スキル
【必須条件】
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に３年以上従事したことのある方（特にGQP経験者が望ましい）
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス、製造方法及び製造管理、品質管理並びに製造販売後安全管理に関する総合的な理解力及び適正な判断力を有すること。
・薬剤師免許
・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に３年以上従事したことのある方（特にGQP経験者が望ましい）
・管理職としてのご経験
【歓迎条件】
・向精神薬に関する総責経験
・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業務プロセス、製造方法及び製造管理、品質管理並びに製造販売後安全管理に関する総合的な理解力及び適正な判断力を有すること。
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,820 万円
外資系製薬企業
仕事内容
・The role acts as a deputy to the Quality Assurance Officer and supports overall quality oversight.
・Manages multiple areas of the Quality Management System (QMS) within commercial quality operations.
・Responsible for establishing effective work methods, operational excellence, and cost management.
・Serves as a project lead within the function or a core member of cross‑functional initiatives.
・Leads or contributes to high‑visibility projects involving senior management.
・Maintains and continuously enhances the QMS in alignment with regulatory requirements and global standards.
・Provides expert guidance on interpretation and application of GQP, GMP, and GDP regulations.
・Applies advanced statistical analysis and continuous‑improvement methodologies to enhance quality performance.
・Independently develops new approaches to support data‑driven and strategic decision‑making.
・Builds strong partnerships with stakeholders across supply chain, regulatory, quality, manufacturing, and safety functions.
・Supports Quality Management Reviews and activities of the Quality Head.
・Supports all quality assurance activities as deputy, including deviations, change control, training, audits, and recalls.
・Oversees documentation management, training programs, and document coordinator qualification.
・Reviews manufacturing and quality data and authorizes final product release.
・Ensures quality compliance across contractors, logistics providers, and distributors.
・Leads investigations, CAPA activities, audits, regulatory inspections, and interactions with health authorities.
・Manages multiple areas of the Quality Management System (QMS) within commercial quality operations.
・Responsible for establishing effective work methods, operational excellence, and cost management.
・Serves as a project lead within the function or a core member of cross‑functional initiatives.
・Leads or contributes to high‑visibility projects involving senior management.
・Maintains and continuously enhances the QMS in alignment with regulatory requirements and global standards.
・Provides expert guidance on interpretation and application of GQP, GMP, and GDP regulations.
・Applies advanced statistical analysis and continuous‑improvement methodologies to enhance quality performance.
・Independently develops new approaches to support data‑driven and strategic decision‑making.
・Builds strong partnerships with stakeholders across supply chain, regulatory, quality, manufacturing, and safety functions.
・Supports Quality Management Reviews and activities of the Quality Head.
・Supports all quality assurance activities as deputy, including deviations, change control, training, audits, and recalls.
・Oversees documentation management, training programs, and document coordinator qualification.
・Reviews manufacturing and quality data and authorizes final product release.
・Ensures quality compliance across contractors, logistics providers, and distributors.
・Leads investigations, CAPA activities, audits, regulatory inspections, and interactions with health authorities.
求める経験 / スキル
■Typical Education & Experience
・10+ years of QA relevant experience in the pharmaceutical industry and a Master of Science.
・5+ years of QA relevant experience with Quality Management System
・Experience with Electronic Document Management Systems or other GxP applications.
・Experience in Project Management for Launch, site transfer and analytical transfer.
・Experience in GMP compliance inspections, FMA and Conformity check.
・Experience in analytical, process chemistry and/or formulation development.
■Knowledge & Skills
・Excellent Japanese and English business communication skills.
・Demonstrates in-depth knowledge of PMD. Act (薬機法), GMP, GQP and GDP.
・Demonstrates in-depth knowledge of QA principles, concepts, industry practices, and standards.
・Demonstrates knowledge of Information Systems Technology, understanding of Computer System Validation (CSV) including current electronic records and signature requirements.
・10+ years of QA relevant experience in the pharmaceutical industry and a Master of Science.
・5+ years of QA relevant experience with Quality Management System
・Experience with Electronic Document Management Systems or other GxP applications.
・Experience in Project Management for Launch, site transfer and analytical transfer.
・Experience in GMP compliance inspections, FMA and Conformity check.
・Experience in analytical, process chemistry and/or formulation development.
■Knowledge & Skills
・Excellent Japanese and English business communication skills.
・Demonstrates in-depth knowledge of PMD. Act (薬機法), GMP, GQP and GDP.
・Demonstrates in-depth knowledge of QA principles, concepts, industry practices, and standards.
・Demonstrates knowledge of Information Systems Technology, understanding of Computer System Validation (CSV) including current electronic records and signature requirements.
勤務地
東京都
想定年収
1,000 万円 ~ 1,300 万円
大鵬薬品工業株式会社
仕事内容
バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
①委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
②変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
③治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．④新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
求める経験 / スキル
【必須（MUST）要件】
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
勤務地
徳島県
想定年収
900 万円 ~ 1,100 万円
従業員数
2,187名
（2021年12月31日現在）
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