品質保証シニアマネージャー（マネージャー）
想定年収
850万円 ~ 1,200万円
勤務地
東京都
仕事内容
【職務内容（成果責任）】
① GQP及びQMS体制の構築・運用
② GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
③ 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
④ 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
⑤ 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
⑥ 監督官庁または管理当局への説明・交渉
⑦ 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
⑧ GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
⑨ 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との⼆次対応）
⑩ 製品回収の対応（Mock recallを含む）
⑪ 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
⑫ その他信頼性保証体制の確⽴及びその運営
募集人数
1人
応募条件
技能/経験
【必須要件】
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界における業務経験(7年以上)
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験
- 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
- 関連施設査察の対応経験
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)
※ご経験を踏まえてマネージャーもしくはシニアマネージャーいずれかで採用。
【尚可要件】
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
- 医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
- 委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAI の実施経験
- 販売テリトリーの品質トラブル対応の経験
- 規制当局とのコミュニケーション
・ 生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ ピープルマネジメント経験
・ リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
【学位・資格】
＜必須＞
・大卒以上
・理系大学院修士以上の学位
＜尚可＞
・薬剤師資格
学歴
大学
職務経験
要 (3年以上)
業界経験
要
年齢
年齢制限不問
英語力
中級以上
その他語学力
語学力詳細
ビジネスレベルの英語力(読み書き)
勤務条件
雇用形態
無期雇用
試用期間
有り(6ヶ月)
給与
年俸制
年収：850万円 ~ 1,200万円
月収：56万円～80万円
月額基本給：56万円～80万円
賞与・インセンティブ
年1回
年度末賞与：年俸の20％を基準とし、原則年1回支給しますが、初年度は在籍期間（評価期間）で按分して支給致します。
昇給
有り 年1回
勤務地
東京都
就業時間
09:00～18:00
休憩時間：60分
残業：月10時間～
管理監督職
フルフレックス（コアタイムなし）
リモートワーク可
残業手当
その他
管理監督職のため、労働基準法４１条により、労働時間、休憩、休日の割増賃金の規定は適用されません。
通勤手当
交通費：全額支給(鉄道普通運賃、バス代)
休日・休暇
完全週休二日制, 年末年始
年間休日：124
年間有給休暇：初年度 10日 1か月目から
社会保険
雇用保険, 健康保険, 労災保険, 厚生年金
求人No.：NJB2248626
最終更新日：2026/4/24